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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 07.04.2022
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Indicación
CLOBEX® Spray, 0.05% es una formulación de corticosteroides tópica potente súper alta indicada para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada a severa que afecta hasta un 20% del área de superficie corporal (BSA) en pacientes de 18 años de edad o mayores. La dosis total no debe exceder los 50 g (59 ml o 2 fl. oz.) por semana. No use más de 26 aerosoles por aplicación o 52 aerosoles por día. El tratamiento debe limitarse a 4 semanas consecutivas.
Se debe indicar a los pacientes que usen CLOBEX® Spray, 0.05% durante el tiempo mínimo necesario para lograr los resultados deseados. No se recomienda su uso en pacientes menores de 18 años porque no se ha establecido la seguridad y porque se observaron tasas numéricamente altas de supresión del eje HPA con otras formulaciones tópicas de propionato de clobetasol.
Limitaciones de uso
CLOBEX® Spray, 0.05% no debe usarse en la cara, las axilas o la ingle. CLOBEX® Spray, 0.05% no debe usarse si hay atrofia en el sitio de tratamiento. CLOBEX® Spray, 0.05% no debe usarse en el tratamiento de rosácea o dermatitis perioral.
La espuma dermoval es un corticosteroide indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada a severa del cuero cabelludo y la psoriasis en placas leve a moderada de las regiones no escalofriantes del cuerpo, excluyendo la cara y las áreas intertriginosas en pacientes de 12 años en adelante.
El ungüento dérmico está indicado para el tratamiento a corto plazo de manifestaciones inflamatorias y pruriginosas de dermatosis sensibles a los corticosteroides moderadas a severas. No se recomienda el tratamiento más allá de dos semanas consecutivas, y la dosis total no debe exceder los 50 g por semana debido a la posibilidad de que el medicamento suprima el eje hipotalamipituitario-adrenal (HPA).
No se recomienda el uso de este producto en pacientes pediátricos menores de 12 años.
CLOBEX® Spray, 0.05% es solo para uso tópico, y no para uso oftálmico, oral o intravaginal.
CLOBEX® Spray, 0.05% debe rociarse directamente sobre las áreas afectadas de la piel dos veces al día y frotarse suave y completamente.
La dosis total no debe exceder los 50 g (59 ml o 2 onzas líquidas) por semana debido a la posibilidad de que el medicamento suprima el eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA). No use más de 26 aerosoles por aplicación o 52 aerosoles por día.
CLOBEX® Spray, 0.05% contiene un corticosteroide tópico; por lo tanto, el tratamiento debe limitarse a 4 semanas. La terapia debe suspenderse cuando se haya logrado el control. El tratamiento más allá de 2 semanas debe limitarse a las lesiones localizadas de psoriasis en placas moderada a severa que no han mejorado lo suficiente después de las 2 semanas iniciales de tratamiento con CLOBEX® Spray, 0.05%. Si no se observa mejoría en 2 semanas, puede ser necesaria una reevaluación del diagnóstico. Antes de recetar durante más de 2 semanas, cualquier beneficio adicional de extender el tratamiento a 4 semanas debe sopesarse frente al riesgo de supresión del eje HPA.
No se recomienda su uso en pacientes pediátricos menores de 18 años debido a la posibilidad de supresión del eje HPA.
A menos que esté dirigido por un médico, CLOBEX® Spray, 0.05% no debe usarse con apósitos oclusivos.
Aplique una capa delgada de espuma dérmica en las áreas afectadas de la piel dos veces al día.
La espuma dermoval es un corticosteroide tópico de muy alta potencia; por lo tanto, limite el tratamiento a 2 semanas consecutivas. Los pacientes no deben usar más de 50 gramos por semana o más de 21 cápsulas por semana debido a la posibilidad de que el medicamento suprima el eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA).
La terapia debe suspenderse cuando se logra el control.
La espuma de dermoval no debe usarse con apósitos oclusivos a menos que lo indique un médico.
La espuma dermoval es solo para uso tópico. No es para uso oral, oftálmico o intravaginal.
Evita el contacto con los ojos. Lávese las manos después de cada aplicación.
Evite su uso en la cara, la ingle o las axilas, o si hay atrofia de la piel en el sitio de tratamiento.
Se debe aplicar una capa delgada de ungüento dérmico con un suave roce en el área de la piel afectada dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche.
El ungüento dérmico es potente; por lo tanto, el tratamiento debe limitarse a dos semanas consecutivas, y no se deben usar cantidades superiores a 50 g por semana. El ungüento de dermoval no debe usarse con apósitos oclusivos.
Ninguna.
Dermoval (propionato de clobetasol) La espuma está contraindicada en pacientes hipersensibles al propionato de clobetasol, a otros corticosteroides o a cualquier ingrediente de esta preparación.
El ungüento dérmico está contraindicado en pacientes hipersensibles al propionato de clobetasol, a otros corticosteroides o a cualquier ingrediente de esta preparación.
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
Efectos sobre el sistema endocrino
El propionato de clobetasol es un corticosteroide tópico altamente potente que se ha demostrado que suprime el eje de HPA en las dosis más bajas probadas.
La absorción sistémica de corticosteroides tópicos puede producir una supresión reversible del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA) con el potencial de insuficiencia glucocorticosteroide clínica. Esto puede ocurrir durante el tratamiento o al retirar el corticosteroide tópico.
En estudios que evalúan el potencial de supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA), utilizando la Prueba de estimulación de cosintropina, CLOBEX® Spray, 0.05% demostró tasas de supresión que fueron comparables después de 2 y 4 semanas de uso dos veces al día (19% y 15- 20%, respectivamente), en pacientes adultos con psorias de placa moderada a grave ≥ 2. En estos estudios, la supresión del eje HPA se definió como el nivel sérico de cortisol ≤ 18 μg / dL 30 minutos después de la estimulación con cosintropina.
Debido al potencial de absorción sistémica, el uso de corticosteroides tópicos puede requerir que los pacientes sean evaluados periódicamente para la supresión del eje HPA. Los factores que predisponen a un paciente que usa un corticosteroide tópico para la supresión del eje HPA incluyen el uso de esteroides más potentes, el uso en grandes áreas de superficie, el uso durante períodos prolongados, el uso bajo oclusión, el uso en una barrera cutánea alterada y el uso en pacientes con insuficiencia hepática. .
Una prueba de estimulación de ACTH puede ser útil para evaluar pacientes para la supresión del eje de HPA. Si se documenta la supresión del eje HPA, se debe intentar retirar gradualmente el medicamento, reducir la frecuencia de aplicación o sustituir un esteroide menos potente. Las manifestaciones de insuficiencia suprarrenal pueden requerir corticosteroides sistémicos suplementarios. La recuperación de la función del eje HPA es generalmente rápida y completa tras la interrupción de los corticosteroides tópicos.
El síndrome de Cushing, la hiperglucemia y el desenmascaramiento de la diabetes mellitus latente también pueden ser el resultado de la absorción sistémica de corticosteroides tópicos.
El uso de más de un producto que contiene corticosteroides al mismo tiempo puede aumentar la exposición total a corticosteroides sistémicos. Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica por el uso de corticosteroides tópicos.
Reacciones adversas locales con corticosteroides tópicos
Se han informado las siguientes reacciones adversas locales adicionales con corticosteroides tópicos. Pueden ocurrir con mayor frecuencia con el uso de apósitos oclusivos y corticosteroides de mayor potencia, incluido el propionato de clobetasol. Estas reacciones se enumeran en un orden de ocurrencia decreciente aproximado: foliculitis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, infección secundaria, estrías y miliaria.
Dermatitis alérgica de contacto
La dermatitis alérgica de contacto con cualquier componente de los corticosteroides tópicos generalmente se diagnostica por una falla en la curación en lugar de una exacerbación clínica. El diagnóstico clínico de dermatitis alérgica de contacto puede confirmarse mediante pruebas de parche.
Infecciones cutáneas concomitantes
En presencia de infecciones dermatológicas, se debe instituir el uso de un agente antifúngico o antibacteriano apropiado. Si una respuesta favorable no ocurre con prontitud, el uso de CLOBEX® Spray, 0.05% debe suspenderse hasta que la infección se haya controlado adecuadamente.
Contenido inflamable
CLOBEX® Spray, 0.05% es inflamable; mantenerse alejado del calor o las llamas.
Información de asesoramiento del paciente
Información para pacientes
Los pacientes que usan corticosteroides tópicos deben recibir la siguiente información e instrucciones:
- Este medicamento debe usarse según las indicaciones del médico y no debe usarse más tiempo que el período de tiempo prescrito.
- Este medicamento no debe usarse para ningún trastorno que no sea para el que fue recetado.
- No use otros productos que contengan corticosteroides mientras use CLOBEX® Spray, 0.05% a menos que lo indique su médico.
- El área de la piel tratada no debe estar vendada, cubierta o envuelta de otra manera para que sea oclusiva a menos que lo indique el médico.
- Los pacientes deben lavarse las manos después de aplicar el medicamento.
- Los pacientes deben informar cualquier signo de reacciones adversas locales o sistémicas al médico.
- Los pacientes deben informar a sus médicos que están usando CLOBEX® Spray, 0.05% si se contempla la cirugía.
- Si va a otro médico por enfermedad, lesión o cirugía, informe a ese médico que está usando CLOBEX® Spray, 0.05%.
- Este medicamento es solo para uso externo. No debe usarse en la cara, axilas o área de la ingle. También evite el contacto con los ojos y los labios.
- Al igual que con otros corticosteroides, la terapia debe suspenderse cuando se logra el control. Si no se observa mejoría dentro de las 2 semanas, comuníquese con el médico.
- Los pacientes no deben usar más de 50 g (59 ml o 2 fl.oz.) por semana de CLOBEX® Spray, 0.05%.
- No use más de 26 aerosoles por aplicación o 52 aerosoles por día.
- Este medicamento es inflamable; evite el calor, las llamas o el tabaquismo al aplicar este producto.
Instrucciones al farmacéutico:
- Retire la bomba de pulverización del envoltorio
- Retire y deseche la tapa de la botella
- Manteniendo la botella vertical, inserte la bomba de pulverización en la botella y gire en sentido horario hasta que esté bien abrochada
- Dispense la botella con la bomba de pulverización insertada
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
El propionato de clobetasol no fue cancerígeno para las ratas cuando se aplicó por vía tópica durante 2 años a concentraciones de hasta 0.005% que correspondían a dosis de hasta 11 μg / kg / día (relación de la dosis animal a la dosis humana propuesta de 0.03 en mg / m² / día base). El propionato de clobetasol en concentraciones de hasta 0.001% no aumentó la tasa de formación de tumores de piel ultravioleta inducidos por la luz cuando se aplica tópicamente a ratones sin pelo 5 días por semana durante un período de 40 semanas.
El propionato de clobetasol fue negativo en el in vitro prueba de aberración cromosómica de mamíferos y en la prueba de micronúcleos eritrocitos de mamíferos in vivo
El efecto del propionato de clobetasol administrado por vía subcutánea sobre la fertilidad y la toxicidad reproductiva general se estudió en ratas a dosis de 0, 12.5, 25 y 50 μg / kg / día. Los machos fueron tratados a partir de 70 días antes del apareamiento y las hembras a partir de 15 días antes del apareamiento hasta el día 7 de gestación. Se consideró que un nivel de dosificación de menos de 12.5 μg / kg / día de propionato de clobetasol era el nivel de efecto no observado (NOEL) para la toxicidad general paterna y materna basada en la disminución del aumento de peso y la toxicidad reproductiva masculina basada en el aumento de los pesos de Las vesículas seminales. El NOEL reproductivo femenino fue de 12.5 μg / kg / día (relación de la dosis animal a la dosis humana propuesta de 0.03 en mg / m² / día) en función de la reducción en el número de ciclos estrosos durante el período previo a la cohabitación y un aumento en El número de embriones no viables a dosis más altas.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Efectos teratogénicos: embarazo Categoría C
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por lo tanto, CLOBEX® Spray, 0.05% debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Se ha demostrado que los corticosteroides son teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran sistémicamente a niveles de dosificación relativamente bajos. Se ha demostrado que algunos corticosteroides son teratogénicos después de la aplicación dérmica a animales de laboratorio.
El propionato de clobetasol se absorbe porcutáneamente y, cuando se administra por vía subcutánea, fue un teratógeno significativo tanto en el conejo como en el ratón.
El propionato de clobetasol tiene un mayor potencial teratogénico que los esteroides que son menos potentes.
El efecto del propionato de clobetasol sobre el resultado del embarazo y el desarrollo de la descendencia se estudió en la rata. El propionato de clobetasol se administró por vía subcutánea a ratas hembras dos veces al día (0, 12.5, 25 y 50 μg / kg / día) desde el día 7 de la presunta gestación hasta el día 25 de la lactancia o el día 24 de la presunta gestación para aquellas ratas que no entregaron una camada. El NOEL materno para el propionato de clobetasol fue inferior a 12,5 μg / kg / día debido a la reducción del aumento de peso corporal y el consumo de alimento durante el período de gestación. El NOEL reproductivo en las madres fue de 25 μg / kg / día (relación de la dosis animal a la dosis humana propuesta de 0.07 en mg / m² / día) según el suministro prolongado a un nivel de dosis más alto. El nivel de efecto adverso no observado (NOAEL) para la viabilidad y el crecimiento en la descendencia fue de 12.5 μg / kg / día (relación entre la dosis animal y la dosis humana propuesta de 0.03 en mg / m² / día) basado en la incidencia de mortinatos, reducciones en el peso corporal de las crías en los días 1 y 7 de lactancia, aumento de la mortalidad de los cachorros, aumentos en la incidencia de hernia umbilical, y aumentos en la incidencia de cachorros con quistes en el riñón a niveles de dosis más altos durante el período de predestete. Los pesos de los epidídimos y testículos se redujeron significativamente a dosis más altas. A pesar de estos cambios, no hubo efectos sobre el apareamiento y la fertilidad de la descendencia.
Madres lactantes
Los corticosteroides administrados sistémicamente aparecen en la leche humana y podrían suprimir el crecimiento, interferir con la producción de corticosteroides endógenos o causar otros efectos adversos. No se sabe si la administración tópica de corticosteroides podría provocar una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando CLOBEX® Spray, se administra 0.05% a una mujer lactante.
Uso pediátrico
No se recomienda su uso en pacientes menores de 18 años, porque no se ha establecido la seguridad y porque se observaron tasas numéricamente altas de supresión del eje HPA con otras formulaciones tópicas de propionato de clobetasol. Seguridad y efectividad en pacientes pediátricos tratados con CLOBEX® Spray, 0.05% no se han establecido.
Debido a una mayor proporción de superficie de la piel a masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un mayor riesgo que los adultos de supresión del eje HPA y síndrome de Cushing cuando son tratados con corticosteroides tópicos. Por lo tanto, también corren un mayor riesgo de insuficiencia glucocorticosteroide durante y / o después de la retirada del tratamiento. Se han informado efectos adversos, incluidas las estrías, con el uso inapropiado de corticosteroides tópicos en bebés y niños.
Se ha informado de supresión del eje HPA, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento lineal, aumento de peso retrasado e hipertensión intracraneal en niños que reciben corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de supresión suprarrenal en niños incluyen bajos niveles plasmáticos de cortisol y ausencia de respuesta a la estimulación por ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanelos abultados, dolores de cabeza y papiledema bilateral.
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de CLOBEX® Spray, 0.05% no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar adecuadamente si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes. En dos ensayos clínicos aleatorizados controlados por vehículo, 21 de los 240 pacientes (9%) tenían más de 65 años. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe realizarse con precaución, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica.
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la "PRECAUCIONES" Sección
PRECAUCIONES
Efectos sobre el sistema endocrino
La espuma dermoval puede causar la supresión reversible del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA) con el potencial de insuficiencia glucocorticosteroide. Esto puede ocurrir durante el tratamiento o después de la retirada del tratamiento. Los factores que predisponen a un paciente a la supresión del eje HPA incluyen el uso de esteroides de alta potencia, grandes áreas de superficie de tratamiento, uso prolongado, uso de apósitos oclusivos, barrera cutánea alterada, insuficiencia hepática y edad temprana. La evaluación para la supresión del eje HPA se puede realizar mediante el uso de la prueba de estimulación de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
En un ensayo que evaluó los efectos de la espuma dermoval en el eje HPA, 13 sujetos aplicaron espuma dermoval al menos al 20% de la superficie corporal involucrada durante 14 días. La supresión del eje HPA se identificó en 5 de 13 sujetos (38%).
Si se documenta la supresión del eje HPA, retire gradualmente el medicamento, reduzca la frecuencia de aplicación o sustituya con un corticosteroide menos potente.
El síndrome de Cushing y la hiperglucemia también pueden ocurrir debido a los efectos sistémicos del corticosteroide tópico. Estas complicaciones son raras y generalmente ocurren después de una exposición prolongada a dosis excesivamente grandes, especialmente de corticosteroides tópicos de alta potencia.
Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica debido a sus mayores relaciones de superficie de la piel a masa corporal.
Reacciones adversas oftálmicas
El uso de corticosteroides tópicos, incluida la espuma dermoval, puede aumentar los riesgos de glaucoma y catarata subcapsular posterior. Se ha informado de glaucoma y cataratas en la experiencia posterior a la comercialización con el uso de productos de corticosteroides tópicos, incluidos los productos de clobetasol tópico.
Evite el contacto de la espuma dermoval con los ojos. Aconseje a los pacientes que informen cualquier síntoma visual y considere la derivación a un oftalmólogo para su evaluación.
Dermatitis alérgica de contacto
La dermatitis alérgica de contacto con corticosteroides generalmente se diagnostica observando la falta de curación en lugar de notar una exacerbación clínica. Dicha observación debe corroborarse con pruebas de diagnóstico apropiadas del parche.
Contenido inflamable
La espuma de dermoval es inflamable. Evite incendios, llamas o fumar durante e inmediatamente después de la aplicación.
Información de asesoramiento del paciente
Ver etiquetado de pacientes aprobado por la FDA (INFORMACIÓN DEL PACIENTE e Instrucciones de uso)
Efectos sobre el sistema endocrino
La espuma de dermoval puede causar la supresión del eje HPA. Informe a los pacientes que el uso de corticosteroides tópicos, incluida la espuma de dermoval, puede requerir una evaluación periódica para la supresión del eje HPA. Los corticosteroides tópicos pueden tener otros efectos endocrinos. El uso concomitante de múltiples productos que contienen corticosteroides puede aumentar la exposición sistémica total a los corticosteroides tópicos. Los pacientes deben informar a sus médicos que están usando espuma de dermoval si se contempla la cirugía.
Reacciones adversas oftálmicas
Aconseje a los pacientes que informen cualquier síntoma visual a sus proveedores de atención médica.
Reacciones adversas locales
Informe cualquier signo de reacciones adversas locales al médico. Informe a los pacientes que las reacciones locales y la atrofia de la piel tienen más probabilidades de ocurrir con el uso oclusivo o prolongado.
Embarazo
Avise a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para un feto y usar espuma dérmica en el área más pequeña de la piel y durante la menor duración posible.
Lactancia
Aconseje a una mujer que use espuma dermoval en el área más pequeña de la piel y durante la menor duración posible durante la lactancia. Aconseje a las mujeres que amamantan que no apliquen espuma dérmica directamente al pezón y la areola para evitar la exposición directa del bebé.
Instrucciones de administración importantes
Informar a los pacientes de lo siguiente:
- Evite el uso de espuma dermovalada en la cara, las axilas o las áreas de la ingle a menos que lo indique el médico.
- No ocluya el área de tratamiento con vendaje u otra cubierta, a menos que el médico lo indique.
- Suspenda la terapia cuando se logre el control. Si no se observa mejoría dentro de las 2 semanas, comuníquese con el médico.
- Para una dispensación adecuada de espuma, sostenga la lata boca abajo y presione el actuador. No se recomienda dispensar directamente sobre las manos (a menos que las manos sean el área afectada), ya que la espuma comenzará a derretirse inmediatamente al entrar en contacto con la piel tibia.
- Limite el tratamiento a 2 semanas consecutivas. No use más de 50 gramos de espuma dermovalada por semana, o más de 21 cápsulas por semana.
- Evite el uso de espuma dermovalada en el área del pañal, ya que los pañales o los pantalones de plástico pueden constituir un apósito oclusivo.
- El producto es inflamable; evite el calor, las llamas y fumar al aplicar este producto.
- No use otros productos que contengan corticosteroides sin consultar primero con el médico.
Dermoval es una marca registrada de Stiefel Laboratories, Inc., una empresa GSK, con licencia exclusiva de las empresas Mylan.
Para obtener información adicional, llame a Mylan al 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX) o visite www.Dermoval.com.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de la espuma dermoval o el propionato de clobetasol.
En un estudio de toxicidad de dosis repetidas de 90 días en ratas, La administración tópica de espuma de propionato de clobetasol a concentraciones de dosis de 0.001% a 0.1% o de 0.03 a 0.3 mg / kg / día de propionato de clobetasol resultó en un perfil de toxicidad consistente con la exposición a largo plazo a los corticosteroides, incluida la atrofia suprarrenal, cambios histopatológicos en varios sistemas de órganos indicativos de supresión inmune severa, e infecciones fúngicas y bacterianas oportunistas. No se pudo determinar un nivel de efecto adverso observable en este estudio. Aunque la relevancia clínica de los hallazgos en animales para los humanos no es clara, la supresión inmune sostenida relacionada con glucocorticoides puede aumentar el riesgo de infección y posiblemente el riesgo de carcinogénesis.
El propionato de clobetasol no fue mutagénico en la prueba de Ames, la prueba de linfoma de ratón, el Saccharomyces cerevisiae ensayo de conversión de genes, y el E. coli B Prueba de fluctuación WP2. En el in vivo prueba de micronúcleos de ratón, se observó un hallazgo positivo a las 24 horas, pero no a las 48 horas, después de la administración oral a una dosis de 2,000 mg / kg.
Los estudios en la rata después de la administración subcutánea de propionato de clobetasol a niveles de dosificación de hasta 0.05 mg / kg por día revelaron que las hembras exhibieron un aumento en el número de embriones reabsorbidos y una disminución en el número de fetos vivos a la dosis más alta.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Resumen de riesgos
No hay datos disponibles sobre el uso de espuma dérmica en mujeres embarazadas para informar sobre un riesgo asociado a los medicamentos para los resultados adversos del desarrollo.
Los datos publicados informan un riesgo significativamente mayor de bajo peso al nacer con el uso de más de 300 gramos de corticosteroides tópicos potentes o muy potentes durante un embarazo. Asesorar a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para un feto y usar espuma dérmica en el área más pequeña de la piel y durante la menor duración posible (ver datos). En estudios de reproducción en animales, se observaron malformaciones aumentadas, como paladar hendido y anomalías esqueléticas, después de la administración subcutánea de propionato de clobetasol a ratones y conejos preñados. No se calculó ninguna comparación de la exposición animal con la exposición humana.
Se desconoce el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo para la población indicada. Todos los embarazos tienen un riesgo de fondo de defecto de nacimiento, pérdida u otros resultados adversos. En la población general de EE. UU., El riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es del 2 al 4% y del 15 al 20%, respectivamente.
Datos
Datos humanos
Múltiples estudios observacionales no encontraron asociaciones significativas entre el uso materno de corticosteroides tópicos de ninguna potencia y malformaciones congénitas, parto prematuro o mortalidad fetal. Sin embargo, cuando la cantidad dispensada de corticosteroides tópicos potentes o muy potentes excedió los 300 g durante todo el embarazo, el uso se asoció con un aumento en los bebés con bajo peso al nacer [RR ajustado, 7.74 (IC 95%, 1.49–40.11)]. Además, un pequeño estudio de cohorte, en el que 28 mujeres subsaharianas que usan corticosteroides tópicos potentes (27/28 usaron propionato de clobetasol al 0.05%) para aclarar la piel durante el embarazo, observó una mayor incidencia de bebés con bajo peso al nacer en el grupo expuesto. La mayoría de los sujetos expuestos trataron grandes áreas del cuerpo (una cantidad media de 60 g / mes (rango, 12-170 g) durante largos períodos de tiempo.
Datos animales
Los estudios de desarrollo embriofetal realizados con propionato de clobetasol en ratones que usan la ruta subcutánea dieron como resultado fetotoxicidad a la dosis más alta probada (1 mg / kg) y malformaciones a todos los niveles de dosis probados hasta 0.03 mg / kg. Las malformaciones observadas incluyeron paladar hendido y anomalías esqueléticas.
En un estudio de desarrollo embriofetal en conejos, la administración subcutánea de propionato de clobetasol resultó en malformaciones a dosis de 0.003 y 0.01 mg / kg. Las malformaciones observadas incluyeron paladar hendido, craneosquisis y otras anomalías esqueléticas.
Lactancia
Resumen de riesgos
No hay información sobre la presencia de propionato de clobetasol en la leche materna o sus efectos sobre el lactante o sobre la producción de leche. Los corticosteroides administrados sistémicamente aparecen en la leche humana y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción de corticosteroides endógenos o causar otros efectos adversos. No se sabe si la administración tópica de propionato de clobetasol podría provocar una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de espuma dérmica y cualquier posible efecto adverso sobre el lactante de la espuma dérmica o de la afección materna subyacente.
Consideraciones clínicas
Para minimizar la exposición potencial al lactante a través de la leche materna, use espuma de dermoval en el área más pequeña de la piel y durante la menor duración posible durante la lactancia. Aconseje a las mujeres que amamantan que no apliquen espuma dérmica directamente al pezón y la areola para evitar la exposición directa del bebé.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la espuma dérmica en pacientes menores de 12 años; por lo tanto, no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.
Debido a una mayor proporción de superficie de la piel a masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un mayor riesgo que los adultos de toxicidad sistémica cuando son tratados con medicamentos tópicos. Por lo tanto, también corren un mayor riesgo de insuficiencia suprarrenal con el uso de corticosteroides tópicos.
Se han notificado toxicidades sistémicas raras como el síndrome de Cushing, retraso del crecimiento lineal, aumento de peso retrasado e hipertensión intracraneal en pacientes pediátricos, especialmente aquellos con exposición prolongada a grandes dosis de corticosteroides tópicos de alta potencia.
También se han informado reacciones adversas locales, incluidas estrías, con el uso de corticosteroides tópicos en pacientes pediátricos.
Evite el uso de espuma dermoval en el tratamiento de la dermatitis del pañal.
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de espuma dermoval no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación.
ADVERTENCIAS
No se proporciona información.
PRECAUCIONES
General
El propionato de clobetasol es un corticosteroide tópico altamente potente que se ha demostrado que suprime el eje de HPA a dosis tan bajas como 2 g por día. La absorción sistémica de corticosteroides tópicos ha resultado en la supresión reversible del eje HPA, manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria en algunos pacientes.
Las condiciones que aumentan la absorción sistémica incluyen la aplicación de corticosteroides más potentes, el uso en grandes áreas de superficie, el uso prolongado y la adición de apósitos oclusivos. Por lo tanto, los pacientes que reciben una gran dosis de un potente esteroide tópico aplicado a una gran superficie deben ser evaluados periódicamente para detectar evidencia de supresión del eje HPA mediante el uso de las pruebas de estimulación de cortisol libre urinaria y ACTH. Si se observa la supresión del eje HPA, se debe intentar retirar el medicamento, reducir la frecuencia de aplicación o sustituir un esteroide menos potente.
La recuperación de la función del eje HPA es generalmente rápida y completa al suspender el medicamento. Con poca frecuencia, pueden aparecer signos y síntomas de abstinencia de esteroides, que requieren corticosteroides sistémicos suplementarios.
Los pacientes pediátricos pueden absorber cantidades proporcionalmente mayores de corticosteroides tópicos y, por lo tanto, ser más susceptibles a la toxicidad sistémica (ver PRECAUCIONES: Uso pediátrico).
Si se desarrolla irritación, los corticosteroides tópicos deben suspenderse e instituirse la terapia adecuada.
En presencia de infecciones dermatológicas, se debe instituir el uso de un agente antifúngico o antibacteriano apropiado. Si una respuesta favorable no ocurre con prontitud, el corticosteroide debe suspenderse hasta que la infección se haya controlado adecuadamente.
Ciertas áreas del cuerpo, como la cara, la ingle y las axilas, son más propensas a cambios atróficos que otras áreas del cuerpo después del tratamiento con corticosteroides. La observación frecuente del paciente es importante si se van a tratar estas áreas.
Al igual que con otros corticosteroides tópicos potentes, la pomada dérmica no debe usarse en el tratamiento de la rosácea y la dermatitis perioral. Los corticosteroides tópicos en general no deben usarse en el tratamiento del acné o como única terapia en la psoriasis en placas generalizada.
Pruebas de laboratorio
Las siguientes pruebas pueden ser útiles para evaluar la supresión del eje HPA:
Prueba urinaria de cortisol libre
Prueba de estimulación de ACTH
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico o el efecto sobre la fertilidad de los corticosteroides tópicos.
Los estudios para determinar la mutagenicidad con prednisolona han revelado resultados negativos.
Embarazo
Efectos teratogénicos: Embarazo Categoría C : Se ha demostrado que los corticosteroides más potentes son teratogénicos en animales después de la aplicación dérmica. El propionato de clobetasol no ha sido probado para la teratogenicidad por esta ruta; sin embargo, se absorbe por vía percutánea y, cuando se administra por vía subcutánea, fue un teratógeno significativo tanto en el conejo como en el ratón. El propionato de clobetasol tiene un mayor potencial teratogénico que los esteroides que son menos potentes.
No existen estudios adecuados y bien controlados de los efectos teratogénicos de los corticosteroides aplicados tópicamente, incluido el clobetasol, en mujeres embarazadas. Por lo tanto, el clobetasol y otros corticosteroides tópicos deben usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto, y no deben usarse ampliamente en pacientes embarazadas, en grandes cantidades o durante períodos prolongados de tiempo.
Madres lactantes
No se sabe si la administración tópica de corticosteroides podría provocar una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Los corticosteroides administrados sistémicamente se secretan en la leche materna en cantidades que probablemente no tengan un efecto nocivo en el bebé. Sin embargo, se debe tener precaución cuando se recetan corticosteroides tópicos para una mujer lactante.
Uso pediátrico
No se recomienda el uso de ungüento dérmico en pacientes pediátricos menores de 12 años.
Los pacientes pediátricos pueden demostrar una mayor susceptibilidad a la supresión del eje HPA inducida por corticosteroides tópicos y al síndrome de Cushing que los pacientes maduros debido a una mayor relación superficie de la piel con respecto al peso corporal.
Se ha informado de supresión del eje HPA, síndrome de Cushing e hipertensión intracraneal en pacientes pediátricos que reciben corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de supresión suprarrenal en pacientes pediátricos incluyen retraso del crecimiento lineal, aumento de peso retrasado, bajos niveles plasmáticos de cortisol y ausencia de respuesta a la estimulación por ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanelos abultados, dolores de cabeza y papiledema bilateral.
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de la aplicación del cuero cabelludo de propionato de clobetasol, 0.05% no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cautelosa.
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En ensayos clínicos controlados con CLOBEX® Spray, 0.05%, la reacción adversa más común fue arder en el sitio de aplicación [40% de los sujetos tratados con CLOBEX® Spray, 0.05% y 47% de los sujetos tratados con Spray Vehicle]. En la Tabla 1 se observan otras reacciones adversas comúnmente reportadas para CLOBEX® Spray, 0.05% y Spray Vehicle, respectivamente.
Tabla 1: Reacciones adversas de ocurrencia común (incidencia ≥ 1%)
Reacción adversa | Propionato de clobetasol 0.05% Spray (N = 120) | Spray de vehículos (N = 120) |
Sistema de clasificación de órganos | ||
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración | 50 (42%) | 56 (47%) |
Sitio de aplicación quemando | 48 (40%) | 56 (47%) |
Secado del sitio de aplicación | 2 (2%) | 0 (0%) |
Irritación en el sitio de aplicación | 1 (1%) | 0 (0%) |
Dolor en el sitio de aplicación | 1 (1%) | 2 (2%) |
Cambios en la pigmentación del sitio de aplicación | 1 (1%) | 0 (0%) |
Prurito del sitio de aplicación | 4 (3%) | 3 (3%) |
Infecciones e infestaciones | 17 (14%) | 12 (10%) |
Nasofaringitis | 6 (5%) | 3 (3%) |
Faringitis estreptocócica | 1 (1%) | 0 (0%) |
Infección del tracto respiratorio superior | 10 (8%) | 2 (2%) |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | 4 (3%) | 2 (2%) |
Eczema asteatótico | 2 (2%) | 0 (0%) |
La mayoría de las reacciones adversas locales se calificaron como leves a moderadas y no se ven afectadas por la edad, la raza o el género.
La absorción sistémica de corticosteroides tópicos ha producido supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA), manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria en algunos pacientes.
Experiencia de postmarketing
Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de CLOBEX® Spray, 0.05%.
Piel:Quemaduras, prurito, eritema, dolor, irritación, erupción cutánea, descamación, urticaria y dermatitis de contacto.
Las siguientes reacciones adversas se analizan con mayor detalle en otras secciones del etiquetado:
- Efectos sobre el sistema endocrino
- Reacciones adversas oftálmicas
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
En un ensayo clínico controlado que involucró a 188 sujetos con psoriasis del cuero cabelludo, no se informaron reacciones adversas localizadas en el cuero cabelludo en los sujetos tratados con espuma dermovalada. En 2 ensayos clínicos controlados con espuma dermovalada en 360 sujetos con psoriasis de regiones no escalofriantes, los eventos adversos localizados que ocurrieron en los sujetos tratados con espuma dermoval incluyeron la quema del sitio de aplicación (10%), la sequedad del sitio de aplicación (<1%) y otros reacciones en el sitio de aplicación (4%).
En ensayos controlados más grandes con otras formulaciones de propionato de clobetasol, las reacciones adversas locales más frecuentes han incluido ardor, picazón, irritación, prurito, eritema, foliculitis, grietas y fisuras de la piel, entumecimiento de los dedos, atrofia de la piel y telangiectasia (todos menos del 2%).
Experiencia de postmarketing
Debido a que las reacciones adversas se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a medicamentos.
Las reacciones adversas locales a los corticosteroides tópicos pueden incluir: estrías, picazón, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, infección secundaria, hipertricosis y miliaria.
Las reacciones adversas oftálmicas pueden incluir: cataratas, glaucoma, aumento de la presión intraocular y coriorretinopatía serosa central.
El ungüento dérmico generalmente se tolera bien cuando se usa durante períodos de tratamiento de dos semanas. Las reacciones adversas más frecuentes informadas para la pomada de propionato de clobetasol han sido locales y han incluido sensación de ardor, irritación y picazón. Estos ocurrieron en aproximadamente el 0.5% de los pacientes. Las reacciones adversas menos frecuentes fueron picaduras, grietas, eritema, foliculitis, entumecimiento de los dedos, atrofia de la piel y telangiectasia, que ocurrieron en aproximadamente el 0.3% de los pacientes.
Las siguientes reacciones adversas locales se informan con poca frecuencia cuando se usan corticosteroides tópicos como se recomienda. Estas reacciones se enumeran en un orden de ocurrencia aproximadamente decreciente: ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y miliaria. La absorción sistémica de corticosteroides tópicos ha producido una supresión reversible del eje HPA, manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria en algunos pacientes. En casos raros, se cree que el tratamiento (o la retirada del tratamiento) de la psoriasis con corticosteroides exacerbó la enfermedad o provocó la forma pustular de la enfermedad, por lo que se recomienda una cuidadosa supervisión del paciente.
El aerosol CLOBEX® aplicado tópicamente, 0.05% puede ser absorbido en cantidad suficiente para producir efectos sistémicos.
La espuma de dermoval aplicada tópicamente (propionato de clobetasol) puede absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos. Ver PRECAUCIONES .
El ungüento dérmico aplicado tópicamente puede absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos (ver PRECAUCIONES).
Ensayo Vasoconstrictor
CLOBEX® Spray, 0.05% está en el rango de potencia súper alto como se demuestra en un estudio vasoconstrictor en sujetos sanos en comparación con otros corticosteroides tópicos. Sin embargo, puntajes de blanqueamiento similares no implican necesariamente equivalencia terapéutica.
Supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA)
El efecto de CLOBEX® Spray, 0.05% sobre la función del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA) se investigó en adultos en dos estudios. En el primer estudio, los pacientes con psoriasis en placas que cubren al menos el 20% de su cuerpo aplicaron CLOBEX® Spray, 0.05% dos veces al día durante hasta 4 semanas. El 15% (2 de 13) de los pacientes mostraron supresión suprarrenal después de 4 semanas de uso según la prueba de estimulación de cosintropina. La supresión de laboratorio fue transitoria; Todos los sujetos volvieron a la normalidad después del cese del consumo de drogas. En el segundo estudio, los pacientes con psoriasis en placas que cubren al menos el 20% de su cuerpo aplicaron CLOBEX® Spray, 0.05% dos veces al día durante 2 o 4 semanas. El 19% (4 de 21) de los pacientes tratados durante 2 semanas y el 20% (3 de 15) de los pacientes tratados durante 4 semanas mostraron supresión suprarrenal al final del tratamiento según la prueba de estimulación con cosyntropin. La supresión de laboratorio fue transitoria; Todos los sujetos volvieron a la normalidad después del cese del consumo de drogas. En estos estudios, la supresión del eje HPA se definió como la estimulación del nivel sérico de cortisol ≤ 18 μg / dL 30 minutos después de la cosintropina (ACTH 1-24).
En un ensayo farmacocinético controlado, 5 de 13 sujetos experimentaron una supresión reversible de las glándulas suprarrenales en cualquier momento durante los 14 días de tratamiento con espuma de dermoval aplicada al menos al 20% de la superficie corporal involucrada. De los 13 sujetos estudiados, 1 de 9 con psoriasis fue suprimido después de 14 días y los 4 de los sujetos con dermatitis atópica tenían niveles anormales de cortisol indicativos de supresión suprarrenal en algún momento después de comenzar la terapia con espuma de dermoval (ver Tabla 1 a continuación).
Tabla 1: Sujetos con supresión reversible del eje HPA en cualquier momento durante el tratamiento
Dermatosis | Espuma dérmica |
Psoriasis | 1 de 9 |
Dermatitis atópicaa | 4 de 4 |
a La espuma dermoval no está indicada para la dermatitis atópica sin cuero cabelludo, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de la espuma dermoval en la dermatitis atópica sin cuero cabelludo. No se recomienda su uso en niños menores de 12 años. |
El grado de absorción percutánea de corticosteroides tópicos está determinado por muchos factores, incluido el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y la oclusión.
Los corticosteroides tópicos pueden absorberse de la piel intacta normal. La inflamación y otros procesos de enfermedad en la piel pueden aumentar la absorción percutánea.
No hay datos en humanos sobre la distribución de corticosteroides a los órganos del cuerpo después de la aplicación tópica. Sin embargo, una vez absorbidos a través de la piel, los corticosteroides tópicos se manejan a través de vías metabólicas similares a los corticosteroides administrados sistémicamente. Se metabolizan, principalmente en el hígado, y luego se excretan por los riñones. Además, algunos corticosteroides y sus metabolitos también se excretan en la bilis.
Los corticosteroides tópicos pueden absorberse de la piel sana intacta. El grado de absorción percutánea de corticosteroides tópicos está determinado por muchos factores, incluida la formulación del producto y la integridad de la barrera epidérmica. La oclusión, la inflamación y / u otros procesos de enfermedad en la piel también pueden aumentar la absorción percutánea. Una vez absorbidos a través de la piel, los corticosteroides tópicos se metabolizan, principalmente en el hígado, y luego son excretados por los riñones. Algunos corticosteroides y sus metabolitos también se excretan en la bilis.
However, we will provide data for each active ingredient