Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 22.03.2022
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Desmopressin Acetato Nasal Spray está indicado como terapia de reemplazo antidiurético en el tratamiento de la diabetes insípida central en adultos y pacientes pediátricos de 4 años de edad y mayores.
Limitaciones de uso
Desmopressin Acetate Nasal Spray no está indicado para :
- Tratamiento de la diabetes insípida nefrogénica
- Tratamiento de la enuresis nocturna primaria
- Uso en pacientes con afecciones que comprometen la vía de administración intranasal (p. Ej., congestión nasal severa y bloqueo, atrofia de la mucosa nasal, rinitis atrófica severa, cirugía nasal reciente como hipofisectomía transesfenoidea).
- Uso en pacientes con un nivel de conciencia deteriorado
- Uso en pacientes que requieren dosis inferiores a 10 mcg o dosis que no son múltiplos de 10 mcg.
Эмосинт está indicado para:
i) El tratamiento de la nocturia asociada con esclerosis múltiple donde otros tratamientos han fallado.
ii) El diagnóstico y tratamiento de la diabetes craneal insípida sensible a la vasopresina.
iii) Establecimiento de capacidad de concentración renal.
Instrucciones de administración importantes
Administre Desmopressin Acetate Nasal Spray solo por uso intranasal. Indique a los pacientes sobre la restricción de líquidos apropiada durante el tratamiento con aerosol nasal de acetato de desmopresina.
Debe cebar la bomba de pulverización antes del primer uso. Indique a los pacientes que:
- Vuelva a cebar la bomba presionando la bomba cuatro veces (si la bomba de pulverización no se usa durante una semana, vuelva a cebar la bomba presionando la bomba una vez).
- Deseche el aerosol nasal de acetato de desmopresina después de 50 pulverizaciones, ya que la cantidad entregada a partir de entonces puede ser sustancialmente menor que la dosis recomendada.
Dosis recomendada
El uso de aerosol nasal de acetato de desmopresina no está indicado para pacientes que requieren dosis o dosis de menos de 10 mcg que no son múltiplos de 10 mcg porque la bomba de pulverización solo puede administrar dosis de 10 mcg. Si se requieren otras dosis, use otro producto de acetato de desmopresina.
Individualiza la dosis de Desmopressin Acetate Nasal Spray para cada paciente con especial atención en pacientes pediátricos y de edad avanzada y ajústela de acuerdo con el patrón diurno de respuesta para limitar la nocturia y garantizar que la ingesta de líquidos con respecto a la producción de orina no sea excesiva. Monitoree la respuesta continua al aerosol nasal de acetato de desmopresina por volumen de orina y osmolalidad para garantizar una diuresis adecuada para limitar el riesgo de hiponatremia e incluir mediciones de la osmolalidad sérica de sodio y plasma según sea necesario.
Adultos
La dosis recomendada en adultos es de 10 mcg una vez al día en una fosa nasal de hasta 40 mcg una vez al día (o 40 mcg divididos en dos o tres dosis diarias). Si se administra más de una vez al día, ajústelo a un ritmo diurno adecuado de producción de orina.
Pacientes pediátricos
- Para pacientes pediátricos que requieren dosis inferiores a 10 mcg, no está indicado el aerosol nasal de acetato de desmopresina.
- Para pacientes pediátricos de 4 años de edad y mayores, la dosis inicial recomendada de Desmopressin Acetate Nasal Spray es de 10 mcg una vez al día en una fosa nasal. La dosis se puede valorar hasta 30 mcg una vez al día (o 30 mcg divididos en dos dosis diarias, generalmente con 20 mcg administrados por la mañana y 10 mcg administrados por la noche). Si se administra más de una vez al día, ajústelo a un ritmo diurno adecuado de producción de orina.
Debido a que la administración de acetato de desmopresina puede estar asociada con una menor capacidad de respuesta con el uso prolongado, considere aumentar la dosis de aerosol nasal de acetato de desmopresina si los pacientes demuestran una respuesta disminuida durante un largo período de tiempo.
Cambio entre formulaciones de acetato de desmopresina
Al cambiar de la inyección de acetato de desmopresina a aerosol nasal de acetato de desmopresina, administre 10 veces la cantidad de acetato de desmopresina, redondeando a los 10 mcg más cercanos.
Al cambiar de las tabletas de acetato de desmopresina a acetato de desmopresina Se requiere la titulación de dosis individual de aerosol nasal porque la desmopresina intranasal es aproximadamente 10 a 40 veces más potente que la desmopresina oral (tableta).
Tratamiento de Nocturia :
Cuando se usa Эмосинт para el tratamiento de la nocturia asociada con esclerosis múltiple, la ingesta de líquidos debe limitarse a un mínimo de 1 hora antes de usar el aerosol a la hora de acostarse hasta la mañana siguiente y, en cualquier caso, durante un mínimo de 8 horas después de la administración.
Para pacientes con esclerosis múltiple de hasta 65 años de edad con función renal normal que sufren de nocturia, la dosis es de uno o dos pulverizaciones por vía intranasal (10 a 20 microgramos) antes de acostarse. No se debe usar más de una dosis en ningún período de 24 horas. Si se requiere una dosis de dos pulverizaciones, esto debe ser como un aerosol en cada fosa nasal.
Tratamiento de la diabetes insípida:
La dosis es individual, pero la experiencia clínica ha demostrado que la dosis promedio de mantenimiento en adultos y niños es de uno o dos pulverizaciones (10 a 20 microgramos) una o dos veces al día. Si se requiere una dosis de dos pulverizaciones, esto debe ser como un aerosol en cada fosa nasal.
Diagnóstico de diabetes insípida:
La dosis de diagnóstico en adultos y niños es de dos pulverizaciones (20 microgramos). Si no se elabora una orina concentrada después de la privación de agua, seguido de la capacidad de hacerlo después de la administración de Эмосинт confirma el diagnóstico de diabetes insípida craneal. No concentrarse después de la administración sugiere diabetes insípida nefrogénica.
Pruebas de función renal:
Dosis recomendadas para la prueba de capacidad de concentración renal:
Adultos: dos pulverizaciones en cada fosa nasal (un total de 40 microgramos)
Niños: (1-15 años): un aerosol en cada fosa nasal (un total de 20 microgramos).
Bebés (hasta 1 año): un aerosol (10 microgramos).
Se puede esperar que los adultos y los niños con función renal normal alcancen concentraciones superiores a 700 mOsm / kg en el período de 5 a 9 horas después de la administración de Эмосинт. Se recomienda vaciar la vejiga en el momento de la administración.
En lactantes normales, se debe alcanzar una concentración de orina de 600 mOsm / kg en el período de 5 horas posterior a la administración de Эмосинт. La ingesta de líquidos en las dos comidas después de la administración debe limitarse al 50% de la ingesta ordinaria para evitar la sobrecarga de agua.
Desmopressin Acetate Nasal Spray está contraindicado en pacientes con:
- Hipersensibilidad conocida al acetato de desmopresina oa cualquiera de los componentes del aerosol nasal de acetato de desmopresina. Se han informado reacciones alérgicas graves y anafilaxia.
- Insuficiencia renal definida como aclaramiento de creatinina estimado (CLcr) por la ecuación de Cockcroft-Gault inferior a 50 ml / min).
- Hipotremia o antecedentes de hiponatremia.
Эмосинт está contraindicado en casos de:
- Síndrome de secreción inadecuada de ADH (SIADH)
- hiponatremia conocida
- antecedentes de insuficiencia cardíaca conocida o sospechada y otras afecciones que requieren tratamiento con diuréticos
- insuficiencia renal moderada y grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 50 ml / min)
- hipersensibilidad a la desmopresina oa alguno de los excipientes de Эмосинт.
Antes de prescribir Эмосинт, deben excluirse los diagnósticos de polidipsia habitual o psicógena (que resulta en una producción de orina superior a 40 mg / kg / 24 horas) y abuso de alcohol.
Cuando se usa para controlar la nocturia en pacientes con esclerosis múltiple, la desmopresina no debe usarse en pacientes con hipertensión o enfermedad cardiovascular.
La desmopresina no debe recetarse a pacientes mayores de 65 años para el tratamiento de la nocturia asociada con esclerosis múltiple.
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
Hipotremia
La ingesta excesiva de líquidos cuando la producción de orina está limitada por el efecto antidiurético de la desmopresina puede provocar intoxicación por agua con hiponatremia. Se han notificado casos de hiponatremia por experiencia posterior a la comercialización en pacientes tratados con acetato de desmopresina. A menos que se diagnostique y trate adecuadamente, la hiponatremia puede ser fatal.
Todos los pacientes que reciben aerosol nasal de acetato de desmopresina deben ser observados para los siguientes signos o síntomas asociados con la hiponatremia: dolor de cabeza, náuseas vómitos, disminución de sodio sérico, aumento de peso, inquietud, fatiga, letargo, desorientación, reflejos deprimidos, pérdida de apetito, irritabilidad, debilidad muscular, espasmos musculares o calambres y estado mental anormal como alucinaciones, disminución de la conciencia, y confusión. Los síntomas graves debido a una disminución extrema en la osmolalidad sérica del sodio y el plasma pueden incluir uno o una combinación de los siguientes: convulsiones, coma y / o paro respiratorio.
Para disminuir el riesgo de intoxicación por agua con hiponatremia, se recomienda la restricción de fluidos. La restricción cuidadosa de la ingesta de líquidos es particularmente importante en pacientes pediátricos y geriátricos porque estos pacientes tienen un mayor riesgo de desarrollar hiponatremia. Se recomienda un control más frecuente de los niveles séricos de sodio en los siguientes pacientes: aquellos con afecciones asociadas con un desequilibrio de líquidos y electrolitos, como fibrosis quística, insuficiencia cardíaca, trastornos renales, polidipsia habitual o psicógena o aquellos que toman medicamentos concomitantes que pueden causar hiponatremia.
Desmopresina Acetato Nasal Spray no es una formulación indicada para el tratamiento de la enuresis nocturna primaria debido a un mayor riesgo de hiponatremia y convulsiones hiponatremicas con el uso de la formulación de aerosol nasal en comparación con las tabletas de desmopresina observadas en los informes posteriores a la comercialización.
Absorción alterada en pacientes con anomalías nasales de la mucosa
La administración crónica de aerosol nasal de acetato de desmopresina puede provocar cambios en la mucosa nasal. Las anomalías nasales de la mucosa (como cicatrices y edema) debido a la administración crónica o por otras causas (bloqueo nasal, atrofia de la mucosa nasal, rinitis atrófica grave, cirugía nasal reciente como hipofisectomía transesfenoidea) pueden causar absorción errática y poco confiable. Evite el uso de aerosol nasal de acetato de desmopresina en dichos pacientes.
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de Desmopressin Acetate Nasal Spray no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cautelosa, generalmente comenzando en un extremo bajo del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante o terapia farmacológica
Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener insuficiencia renal, se debe tener cuidado en la selección de dosis y se recomienda controlar la función renal.
El uso de aerosol nasal de acetato de desmopresina en pacientes geriátricos requiere una cuidadosa restricción de la ingesta de líquidos para prevenir la posible intoxicación por agua con hiponatremia.
Deterioro renal
El acetato de desmopresina se excreta sustancialmente por el riñón, y el riesgo de reacciones adversas puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal que en pacientes con función renal normal. Desmopressin Acetate Nasal Spray está contraindicado en pacientes con CLcr estimado por ecuación de Cockcroft-Gault inferior a 50 ml / min.
Эмосинт solo debe usarse en pacientes donde las formulaciones administradas por vía oral no son adecuadas.
Cuando se prescribe Эмосинт, se recomienda:
- para comenzar con la dosis más baja
- para garantizar el cumplimiento de las instrucciones de restricción de fluidos
- para aumentar la dosis progresivamente, con precaución
- para garantizar que en los niños, la administración esté bajo supervisión de un adulto para controlar la ingesta de dosis.
Se debe tener cuidado con pacientes que tienen función renal reducida y / o enfermedad cardiovascular o fibrosis quística.
Se debe considerar la disfunción severa de la vejiga y la obstrucción de la salida antes de comenzar el tratamiento.
Cuando se usa Эмосинт para el tratamiento de la nocturia asociada con la esclerosis múltiple, se deben hacer evaluaciones periódicas de la presión arterial y el peso para controlar la posibilidad de sobrecarga de líquidos. El tratamiento con desmopresina debe interrumpirse durante una enfermedad intercurrente aguda caracterizada por un desequilibrio de líquidos y / o electrolitos (como vómitos, diarrea, infecciones sistémicas, fiebre, gastroenteritis).
En caso de signos o síntomas de retención de agua y / o hiponatremia (dolor de cabeza, náuseas / vómitos, aumento de peso y, en casos graves, convulsiones), el tratamiento debe interrumpirse hasta que el paciente se haya recuperado por completo. Al reiniciar el tratamiento, se debe aplicar una estricta restricción de fluido.
Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con niveles bajos de sodio en suero pueden tener un mayor riesgo de hiponatremia.
Se deben tomar precauciones para evitar la hiponatremia, incluida una atención cuidadosa a la restricción de líquidos y un control más frecuente del sodio sérico, en caso de tratamiento concomitante con medicamentos que se sabe que inducen SIADH, p. antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, clorpromazina, carbamazepina y AINE.
Cuando se usa con fines de diagnóstico, la ingesta de líquidos debe ser limitada y no exceder 0.5 litros desde 1 hora antes hasta 8 horas después de la administración.
Después de las pruebas de diagnóstico de diabetes insípida o capacidad de concentración renal, se debe tener cuidado para prevenir la sobrecarga de líquidos. El líquido no debe ser forzado, por vía oral o parenteral, y los pacientes solo deben tomar la cantidad de líquido que necesiten para satisfacer la sed.
Existe alguna evidencia de datos posteriores a la comercialización de la aparición de hiponatremia severa en asociación con la formulación de desmopresina en aerosol nasal, cuando se usa en el tratamiento de la diabetes insípida craneal.
Se deben tomar precauciones para evitar la sobrecarga de fluidos en:
- condiciones caracterizadas por desequilibrio de fluidos y / o electrolitos
- pacientes en riesgo de aumento de la presión intracraneal
Las pruebas de capacidad de concentración renal en niños menores de 1 año solo deben realizarse en condiciones cuidadosamente supervisadas en el hospital.
Ninguna
Las siguientes reacciones graves se describen a continuación y en otra parte del etiquetado:
- Hipotremia.
- Absorción alterada en pacientes con cambios en la mucosa nasal.
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación del acetato de desmopresina. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas :
Aumento de la presión arterial, dolor de cabeza, congestión nasal, rinitis, hemorragia nasal, dolor de garganta, tos, infecciones de las vías respiratorias superiores, náuseas, enrojecimiento y calambres abdominales.
Intoxicación por agua con hiponatremia
Convulsiones hiponatremicas asociadas con el uso concomitante de los siguientes medicamentos: oxibutinina e imipramina.
Reacciones alérgicas graves y anafilaxia
Los efectos secundarios incluyen dolor de cabeza, dolor de estómago, náuseas, congestión nasal, rinitis y epistaxis. Se han informado casos aislados de reacciones alérgicas en la piel y reacciones alérgicas generales más graves. Se han informado casos muy raros de trastornos emocionales, incluida la agresión en niños. El tratamiento sin reducción concomitante de la ingesta de líquidos puede conducir a la retención de agua / hiponatremia con o sin signos y síntomas de advertencia (dolor de cabeza, náuseas / vómitos, aumento de peso, disminución de sodio en suero y, en casos severos, convulsiones).
Los signos de sobredosis de acetato de desmopresina pueden incluir confusión, somnolencia, dolor de cabeza continuo, problemas con la orina y aumento rápido de peso debido a la retención de líquidos. En caso de sobredosis, reduzca la dosis, disminuya la frecuencia de administración o suspenda el aerosol nasal de acetato de desmopresina. No existe un antídoto específico conocido para el acetato de desmopresina.
Una sobredosis de Эмосинт conduce a una duración prolongada de acción con un mayor riesgo de retención de agua y / o hiponatremia.
Tratamiento:
Aunque el tratamiento de la hiponatremia debe individualizarse, se pueden dar las siguientes recomendaciones generales. La hiponatremia se trata interrumpiendo el tratamiento con desmopresina, la restricción de líquidos y el tratamiento sintomático si es necesario.
El uso de aerosol nasal de acetato de desmopresina en pacientes con diabetes insípida central reduce la producción urinaria, aumenta la osmolalidad de la orina y disminuye la osmolalidad plasmática.
La desmopresina es un análogo estructural de la vasopresina, con dos cambios químicos, a saber, la desaminación del terminal N y el reemplazo de la 8-L-Arginina por D-8-Arginina. Estos cambios han aumentado la actividad antidiurética y prolongado la duración de la acción. La actividad del prensador se reduce a menos del 0.01% del péptido natural como resultado de lo cual rara vez se ven efectos secundarios.
Absorción
El acetato de desmopresina se absorbe a través de la mucosa nasal.
Eliminación
El acetato de desmopresina exhibe un perfil de eliminación bifásico, con vidas medias de 7.8 y 75.5 minutos para las fases inicial y terminal, respectivamente.
Después de la administración intranasal, la biodisponibilidad de desmopresina es del orden del 10%.
Los parámetros farmacocinéticos después de la administración intravenosa se han informado de la siguiente manera:
Espacio libre total: 2,6 ml / min / kg de cuerpo en peso.
T½: 55 minutos
Cinética plasmática de DDAVP en el hombre
H. Vilhardt, S. Lundin, J. Falch
Acta Pharmacol et Toxicol, 1986, 58, 379-381
In vitro, En las preparaciones de microsomas hepáticos humanos, se ha demostrado que no se metaboliza una cantidad significativa de desmopresina en el hígado y, por lo tanto, en el metabolismo del hígado humano in vivo No es probable que ocurra.
Es poco probable que la desmopresina interactúe con medicamentos que afectan el metabolismo hepático, ya que se ha demostrado que la desmopresina no sufre un metabolismo hepático significativo in vitro estudios con microsomas humanos. Sin embargo, formal in vivo No se han realizado estudios de interacción.
No hay datos preclínicos de relevancia para el prescriptor que sean adicionales a los ya incluidos en otras secciones del SPC
Ninguno conocido.
Ninguna.
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