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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 14.03.2022
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Acetato de desmopresina: el aerosol nasal está indicado como una terapia de reemplazo antidiurético en el tratamiento de la diabetes insípida central en adultos y pacientes pediátricos de 4 años o más.
Restricciones de uso
Acetato de desmopresina: el aerosol nasal no está indicado para:
- Tratamiento de la diabetes insípida nefrogénica
- Tratamiento de la enuresis nocturna primaria
- Uso en pacientes con enfermedades que afectan la vía de administración intranasal (p. Ej. congestión nasal severa y estreñimiento, atrofia de la mucosa nasal, rinitis atrófica severa, cirugía nasal reciente como hipofisectomía transesfenoidea).
- Uso en pacientes con problemas de conciencia
- Uso en pacientes que necesitan dosis inferiores a 10 mcg o dosis que no sean múltiples de 10 mcg.
Emosint se muestra para:
i) Tratamiento de la nicturia asociada con esclerosis múltiple en la que otros tratamientos han fallado.
ii) el diagnóstico y tratamiento de la diabetes craneal insípida sensible a la vasopresina.
iii) Determinación de la capacidad renal para concentrarse.
Importantes instrucciones de gestión
Administre el aerosol nasal de acetato de desmopresina solo para uso intranasal. Informe a los pacientes de restricción de líquidos adecuada durante el tratamiento con aceite de desmopresina en aerosol nasal.
Debe cebar la bomba de pulverización antes del primer uso. Instructar a los pacientes:
- Vuelva a cebar la bomba presionando cuatro veces (si la bomba de pulverización no se usa durante una semana, vuelva a cebar la bomba presionando la bomba una vez).
- Deseche el desmopressinacetato: aerosol nasal después de 50 pulverizaciones, ya que la cantidad administrada posteriormente puede estar significativamente por debajo de la dosis recomendada.
Dosis recomendada
El uso de aerosol nasal de acetato de desmopresina no está indicado para pacientes que necesitan menos de 10 mcg de dosis o dosis que no son un múltiplo de 10 mcg, ya que la bomba de pulverización solo puede administrar dosis de 10 mcg. Si se requieren otras dosis, use un producto diferente de acetato de desmopresina.
Personalice la dosis de aerosol nasal de acetato de desmopresina para cada paciente con especial atención en pacientes pediátricos y de edad avanzada y adápte al patrón de reacción diaria para limitar la orina nocturna y garantizar que la ingesta de líquidos no sea excesiva en términos de excreción de orina. Monitoree la respuesta continua al acetato de desmopresina: aerosol nasal basado en el volumen de urina y la osmolalidad para garantizar una diuresis adecuada para limitar el riesgo de hiponatremia e incluya mediciones de osmolalidad sérica de sodio y plasma si es necesario.
Adultos
La dosis recomendada en adultos es de 10 mcg una vez al día en una fosa nasal de hasta 40 mcg una vez al día (o 40 mcg divididos en dos o tres dosis diarias). Si se administra más de una vez al día, ajústelo a una rutina diaria adecuada de excreción de orina.
Pacientes pediátricos
- El aerosol nasal de acetato de desmopresina no está indicado en pacientes pediátricos que necesitan dosis inferiores a 10 µg.
- Para pacientes pediátricos de 4 años o más, la dosis inicial recomendada de acetato de desmopresina - aerosol nasal es de 10 µg una vez al día en una fosa nasal. La dosis se puede valorar hasta 30 mcg una vez al día (o 30 mcg divididos en dos dosis diarias, típicamente administradas con 20 mcg por la mañana y 10 mcg por la noche). Si se administra más de una vez al día, ajústelo a una rutina diaria adecuada de excreción de orina.
Debido a que la administración de acetato de desmopresina puede estar asociada con una capacidad de respuesta reducida después de un uso prolongado, debe aumentar la dosis de aerosol nasal de acetato de desmopresina si el paciente tiene una respuesta disminuida durante un largo período de tiempo.
Cambie entre formulaciones de acetato de desmopresina
Si cambia de la inyección de acetato de desmopresina al aerosol nasal de acetato de desmopresina, administre 10 veces la cantidad de acetato de desmopresina y redondee a los siguientes 10 µg.
Al cambiar de tabletas de acetato de desmopresina a aerosol nasal de acetato de desmopresina, se requiere titulación de dosis individual porque la desmopresina intranasal es aproximadamente 10 a 40 veces más efectiva que la desmopresina oral (tableta).
Tratamiento de Nocturie :
Si se usa emosinta para tratar la nocturia asociada con la esclerosis múltiple, la ingesta de líquidos debe minimizarse 1 hora antes de que se use el aerosol antes de acostarse hasta la mañana siguiente y, en cualquier caso, al menos 8 horas después de la administración.
En pacientes con esclerosis múltiple de hasta 65 años de función renal normal que sufren de nocturia, la dosis es de uno o dos pulverizaciones intranasales (10 a 20 microgramos) antes de acostarse. No se debe usar más de una dosis en ningún período de 24 horas. Si se requiere una dosis de dos pulverizaciones, esto debería ser un aerosol en cada fosa nasal.
Tratamiento de la diabetes insípida:
La dosis es individual, pero la experiencia clínica ha demostrado que la dosis promedio de mantenimiento en adultos y niños es de uno o dos pulverizaciones (10 a 20 microgramos) una o dos veces al día. Si se requiere una dosis de dos pulverizaciones, esto debería ser un aerosol en cada fosa nasal.
Diagnóstico de diabetes insípida:
La dosis de diagnóstico en adultos y niños es de dos pulverizaciones (20 microgramos). Si no sigue una orina concentrada después de la extracción de agua, seguido de la capacidad de hacerlo después de la administración de emosinta, confirma el diagnóstico de diabetes insípida del cráneo. La no concentración después de la administración indica diabetes insípida nefrogénica.
Pruebas de función renal:
Dosis recomendadas para la prueba de concentración renal:
Adultos: dos aerosoles en cada fosa nasal (40 microgramos en total)
Niños: (1-15 años): un aerosol en cada fosa nasal (20 microgramos en total).
Bebés (hasta 1 año): un aerosol (10 microgramos).
Los adultos y los niños con función renal normal pueden esperar concentraciones superiores a 700 mOsm / kg en el período de 5 a 9 horas después de la administración de emosinta. Se recomienda vaciar la vejiga en el momento de la administración.
En bebés normales, se debe alcanzar una concentración de urina de 600 mOsm / kg en el período de 5 horas después de la administración de emosinta. La ingesta de líquidos en ambas comidas después de la administración debe limitarse al 50% de la ingesta normal para evitar la sobrecarga de agua.
Acetato de desmopresina El aerosol de nariz está contraindicado en pacientes con:
- Hipersensibilidad conocida al acetato de desmopresina o uno de los componentes del aerosol nasal de acetato de desmopresina. Se han informado reacciones alérgicas graves y anafilaxia.
- Insuficiencia renal definida como aclaramiento de creatinina estimado (CLcr) por Cockcroft-Gault (menos de 50 ml / min).
- Historia de hiponatremia o hiponatremia.
Emosint está contraindicado en :
- Síndrome de secreción de ADH inapropiado (SIADH)
- hiponatremia conocida
- antecedentes de insuficiencia cardíaca conocida o sospechada y otras afecciones que requieren tratamiento con diuréticos
- insuficiencia renal moderada y grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 50 ml / min)
- hipersensibilidad a la desmopresina o uno de los auxiliares de la emosinta.
Antes de recetar emosinta, deben excluirse los diagnósticos de una polidipsia habitual o psicógena (que conduce a una producción de orina de más de 40 mg / kg / 24 horas) y al abuso de alcohol.
Al controlar la nocturie en pacientes con esclerosis múltiple, la demopresina no debe usarse en pacientes con presión arterial alta o enfermedades cardiovasculares.
La desmopresina no debe recetarse para tratar la nocturia asociada con la esclerosis múltiple en pacientes mayores de 65 años.
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
Hipotremia
La ingesta excesiva de líquidos, cuando la excreción de orina está limitada por el efecto antidiurético de la dermopresina, puede provocar intoxicación por agua con hiponatremia. Se han notificado casos de hiponatremia por experiencia posterior a la comercialización en pacientes tratados con acetato de desmopresina. Si la hiponatremia no se diagnostica y trata adecuadamente, puede ser fatal.
Todos los pacientes que reciben aerosol nasal de acetato de desmopresina deben observarse con los siguientes signos o síntomas asociados con hiponatremia: dolor de cabeza, náuseas / vómitos, disminución de sodio sérico, aumento de peso, inquietud, fatiga, letargo, desorientación, reflejos depresivos, pérdida de apetito, debilidad muscular, espasmos musculares o calambres. Los síntomas graves debido a una disminución extrema en el sodio sérico y la plasmaosmolalidad pueden incluir uno o una combinación de los siguientes síntomas: convulsiones, coma y / o paro respiratorio.
Para reducir el riesgo de intoxicación por agua con hiponatremia, se recomienda una restricción líquida. La restricción cuidadosa de la ingesta de líquidos es particularmente importante en pacientes pediátricos y geriátricos, ya que estos pacientes tienen un mayor riesgo de hiponatremia. Se recomienda monitorizar el sodio en suero en los siguientes pacientes: en pacientes con trastornos relacionados con trastornos de líquidos y electrolitos como fibrosis quística, insuficiencia cardíaca, enfermedad renal, polidipsia habitual o psicógena, o en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden causar hiponatremia.
Acetato de desmopresina: el aerosol de nariz no es una formulación indicada para el tratamiento de la enuresis nocturna primaria debido a un mayor riesgo de hiponatremia y calambres hiponatriémicos utilizando la formulación de aerosol nasal en comparación con las tabletas de desmopresina en los informes posteriores a la comercialización.
absorción modificada en pacientes con anormalidades en la mucosa nasal
La administración crónica del aerosol nasal de acetato de desmopresina puede provocar cambios en la mucosa nasal. Las anomalías en la mucosa nasal (como cicatrices y edema) debido a la administración crónica o por otras causas (bloqueo de la nariz, atrofia de la mucosa nasal, rinitis atrófica grave, cirugía nasal reciente como hipofisectomía transesfenoidea) pueden provocar una absorción irregular y poco confiable. Evite usar acetato de desmopresina - aerosol nasal en tales pacientes.
Aplicación geriátrica
Los estudios clínicos con aerosol nasal de acetato de desmopresina no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cuidadosa, generalmente comenzando en un extremo bajo del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y la enfermedad concomitante o la terapia farmacológica
Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener insuficiencia renal, se debe tener precaución al seleccionar la dosis y se recomienda controlar la función renal.
El uso de acetato de desmopresina - aerosol nasal en pacientes geriátricos requiere una restricción cuidadosa de la ingesta de líquidos para prevenir una posible intoxicación por agua con hiponatremia.
Insuficiencia renal
El acetato de desmopresina se excreta esencialmente en el riñón, y el riesgo de efectos secundarios puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal que en pacientes con función renal normal. Acetato de desmopresina: el aerosol de nariz está contraindicado en pacientes con CLcr estimado por ecuación de Cockcroft-Gault de menos de 50 ml / min.
Emosint solo debe usarse en pacientes que no son adecuados para formulaciones orales.
Si se prescribe emosinta, se recomienda:
- Para comenzar con la dosis más baja
- para garantizar el cumplimiento de las instrucciones de restricción de fluidos
- para aumentar gradualmente la dosis, con precaución
- para garantizar que los niños se administren bajo supervisión de un adulto para controlar la ingesta de dosis.
Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal y / o enfermedades cardiovasculares o fibrosis quística.
Se debe considerar la disfunción severa de la vejiga y la obstrucción de salida antes de comenzar el tratamiento.
Cuando se usa emosinta para tratar la nocturia asociada con esclerosis múltiple, la presión arterial y el peso deben evaluarse regularmente para controlar la posibilidad de sobrecarga de líquidos. El tratamiento con desmopresina debe interrumpirse durante una afección intercurrente aguda caracterizada por un desequilibrio de líquidos y / o electrolitos (como vómitos, diarrea, infecciones sistémicas, fiebre, gastroenteritis).
Si hay signos o síntomas de retención de agua y / o hiponatremia (dolor de cabeza, náuseas / vómitos, aumento de peso y, en casos graves, calambres), el tratamiento debe interrumpirse hasta que el paciente se haya recuperado por completo. Al reiniciar el tratamiento, se debe aplicar una restricción estricta de fluidos.
Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con bajos niveles de sodio en el suero pueden tener un mayor riesgo de hiponatremia.
Cuando se trata con medicamentos que se sabe que inducen SI, como antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, clorpromazina, carbamazepina y AINE, se deben tomar precauciones para evitar la hiponatremia, incluida una cuidadosa atención a la restricción líquida y un control más frecuente del sodio sérico.
Cuando se usa para fines de diagnóstico, la ingesta de líquidos debe limitarse de 1 hora antes a 8 horas después de la administración y no exceder de 0.5 litros.
Después de las pruebas de diagnóstico para la diabetes insípida o la capacidad de concentración renal, se debe tener cuidado para prevenir la sobrecarga líquida. El líquido no debe ser forzado por vía oral o parenteral, y los pacientes solo deben tomar la cantidad de líquido que necesite para calmar su sed.
Existe alguna evidencia de datos posteriores a la comercialización de la aparición de hiponatremia grave en relación con la formulación de desmopresina en aerosol nasal cuando se usa en el tratamiento de la diabetes insípida del cráneo.
Se deben tomar precauciones para evitar la sobrecarga de líquidos en:
- Condiciones caracterizadas por un desequilibrio de fluidos y / o electrolitos
- Pacientes en riesgo de aumento de la presión intracraneal
Las pruebas de capacidad de concentración de riñones en niños menores de 1 año de edad solo deben realizarse en el hospital en condiciones cuidadosamente monitoreadas.
No
Las siguientes reacciones graves se describen a continuación y en otra parte de la etiqueta:
- Hipotremia.
- Absorción modificada en pacientes con cambios en la mucosa nasal.
Se han identificado los siguientes efectos secundarios cuando se usa acetato demopresina después de la aprobación. Dado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas:
Aumento de la presión arterial, dolor de cabeza, congestión nasal, rinitis, hemorragias nasales, dolor de garganta, tos, infecciones del tracto respiratorio superior, náuseas, enrojecimiento y calambres abdominales.
Envenenamiento por agua con hiponatremia
Calambres hipoatriémicos asociados con el uso concomitante de los siguientes medicamentos: oxibutinina e imipramina.
Reacciones alérgicas graves y anafilaxia
Los efectos secundarios son: dolor de cabeza, dolor de estómago, náuseas, congestión nasal, rinitis y epistaxis. Se han informado casos ocasionales de reacciones alérgicas en la piel y reacciones alérgicas generales más graves. Se han informado casos muy raros de trastornos emocionales, incluida la agresión en niños. El tratamiento sin reducción simultánea en la ingesta de líquidos puede conducir a la retención de agua / hiponatremia con o sin signos y síntomas de advertencia (dolor de cabeza, náuseas / vómitos, aumento de peso, disminución de sodio en suero y, en casos severos, calambres).
Los signos de una sobredosis de acetato de dermopresina pueden incluir confusión, somnolencia, dolor de cabeza persistente, problemas con la orina y aumento rápido de peso debido a la retención de líquidos. Si está sobredosis, reduzca la dosis, reduzca la frecuencia de administración o suspenda la pulverización nasal de acetato de desmopresina. No se conoce ningún antídoto específico para el acetato de desmopresina.
una sobredosis de emosinta conduce a una duración prolongada de acción con un mayor riesgo de retención de agua y / o hiponatremia.
Tratamiento:
Aunque el tratamiento de la hiponatremia debe individualizarse, se pueden dar las siguientes recomendaciones generales. La hiponatremia se trata interrumpiendo el tratamiento con dermopresina, la restricción de líquidos y el tratamiento sintomático si es necesario.
El uso de aerosol nasal de acetato de desmopresina en pacientes con diabetes insípida central reduce la excreción urinaria, aumenta la osmolalidad urinaria y reduce la osmolalidad plasmática.
La desmopresina es un análogo estructural de la vasopresina con dos cambios químicos, a saber, la contaminación del terminal N y el reemplazo de la arginina de 8 L con la arginina D-8. Estos cambios han aumentado la actividad antidiurética y han extendido la duración de la acción. La actividad del prensador se reduce a menos del 0.01% del péptido natural, lo que significa que rara vez se observan efectos secundarios.
Absorción
El acetato de desmopresina se absorbe a través de la mucosa nasal.
Eliminación
El acetato de desmopresina tiene un perfil de eliminación de dos fases con una vida media de 7.8 o.
Después de la administración intranasal, la biodisponibilidad de desmopresina es del orden del 10%.
Los parámetros farmacocinéticos después de la administración intravenosa se han informado de la siguiente manera:
Distancia total: 2.6 ml / min / kg de cuerpo en peso.
T½: 55 minutos
Cinética plasmática de DDAVP en humanos
H. Vilhardt, S. Lundin, J. Falch
Acta Pharmacol et Toxicol, 1986, 58, 379-381
in vitro Las preparaciones de microsomas hepáticos humanos han demostrado que no se metaboliza una cantidad significativa de demopresina en el hígado y, por lo tanto, no hay metabolismo hepático humano in vivo es probable.
Es poco probable que la demopresina interactúe con medicamentos que afectan el metabolismo del hígado porque se ha demostrado que la demopresina está adentro in vitro - Los estudios con microsomas humanos no experimentan un metabolismo hepático significativo. Formal in vivo - Sin embargo, no se han realizado estudios de interacción.
no hay datos preclínicos relevantes para el médico que prescribe, que están disponibles además de los datos ya contenidos en otras secciones del RCP
Ninguno conocido.
Ninguna.
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