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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 14.03.2022
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EMADIN (solución oftálmica de ememastina difumarat) 0.05% se suministra de la siguiente manera: 5 ml en dispensador DROP-TAINER® opaco y plástico.
5 ml: NDR 0065-2000-05
Memoria
Compre a 4 ° C - 30 ° C (39 ° - 86 ° F)
Revisado: agosto de 2002. Alcon Laboratories, Inc. Fort Worth, Texas 76134. Fecha de aprobación de la FDA: 12/05/2003
EMADIN® (solución oftálmica de difumarato de ememastina) 0.05% está indicado para el alivio temporal de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica.
La dosis recomendada es una gota del ojo afectado hasta cuatro veces al día.
EMADIN & reg; está contraindicado en personas con hipersensibilidad conocida a emedastina difumarat o uno de los componentes de EMADIN (solución oftálmica de emedastina difumarat).
ADVERTENCIAS
solo para APLICACIÓN ÓFALMICA TEMA - NO PARA INYECCIÓN o EMPRESA .
PRECAUCIONES
Información para pacientes: para evitar la contaminación de la punta de la gota y la solución, se debe tener cuidado de no tocar los párpados o las áreas circundantes con la punta de la gota del frasco. Mantenga la botella bien cerrada cuando no esté en uso. No usar si la solución se ha decolorado.
Se debe aconsejar a los pacientes que no usen una lente de contacto cuando sus ojos estén rojos. EMADIN ® (solución oftálmica de difumarato de ememastina) 0.05% no debería serlo para el tratamiento de la irritación relacionada con lentes de contacto. Los conservantes en EMADINE ® (solución oftálmica de difumarato de emedastina) 0.05%, cloruro de benzalconio, mayo ser absorbido por lentes de contacto blandas. Pacientes que usan lentes de contacto blandas y cuyos ojos no son rojos, se debe indicar que espere al menos diez minutos después de inculcar EMADIN ® (solución oftálmica de difumarato de emedastina) 0.05% antes de usar sus lentes de contacto.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
En estudios de por vida en ratones y ratas, emedastina difumarat no mostró efectos de carcinogenicidad en dosis más de 80,000 veces y más de 26,000 veces el nivel máximo recomendado de uso del ser humano ocular de 0.002 mg / kg / día para un adulto de 50 kg. No se han probado dosis más altas. Emedastin difumarat estaba en uno in vitro mutación inversa bacteriana (Ames) - prueba, una in vitro Modificación de la prueba de Ames, una in vitro prueba de aberración cromosómica de mamíferos, una in vitro prueba de mutación de mamíferos hacia adelante, una in vitro prueba de síntesis de reparación de ADN de mamíferos, una prueba in vivo, una prueba de aberración cromosómica in vitro, una prueba de síntesis de reparación para mamíferos, uno prueba de intercambio cromátido de la hermana de mamíferos y a en Vivo Prueba de micronúcleos de ratón. No hubo evidencia de fertilidad deteriorada o capacidad reproductiva en ratas a 15,000 veces el uso humano ocular máximo recomendado.
Embarazo: Embarazo categoría B
Se realizaron estudios de teratología y perinatal y postnatal con emedastina difumarat en ratas y conejos. Se demostró que la emedastina difumarat no era teratogénica en ratas y conejos cuando se recomendó durante 15,000 veces y no tuvo efectos sobre el desarrollo peri / postnatal en ratas. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que la experimentación con animales no siempre predice la respuesta humana, este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario.
Lactancia materna
Se ha detectado emedastina en la leche materna en ratas después de la administración oral. No se sabe si la administración ocular tópica podría conducir a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Sin embargo, se debe tener precaución cuando EMADIN (solución oftálmica de ememastina difumarat) se administra a una madre lactante.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 3 años.
Aplicación geriátrica
No hubo diferencias generales de seguridad o efectividad entre ellas pacientes mayores y menores.
Efectos secundarios
Más común en estudios clínicos controlados de EMADIN (solución oftálmica de diformarato de ememastina) que duran 42 días Los efectos secundarios fueron dolor de cabeza (11%). Las siguientes experiencias adversas fueron informa en menos del 5% de los pacientes: sueños anormales, astenia, mal gusto visión borrosa, ardor o picazón, infiltrados corneales, tinción corneal dermatitis, molestias, ojo seco, sensación de cuerpo extraño, hiperemia, queratitis, prurito, rinitis, sinusitis y rasgaduras. Algunos de estos eventos fueron similares a la enfermedad subyacente a examinar.
Interacciones con productos básicos
No se proporciona información.
más común en estudios clínicos controlados de EMADIN (solución oftálmica de ememastina difumarat) que duran 42 días Los efectos secundarios fueron dolor de cabeza (11%). Las siguientes experiencias adversas fueron informa en menos del 5% de los pacientes: sueños anormales, astenia, mal gusto visión borrosa, ardor o picazón, infiltrados corneales, tinción corneal dermatitis, molestias, ojo seco, sensación de cuerpo extraño, hiperemia, queratitis, prurito, rinitis, sinusitis y rasgaduras. Algunos de estos eventos fueron similares a la enfermedad subyacente a examinar.
Se han informado somnolencia y malestar después de la administración oral diaria. La ingesta oral del contenido de un TROPFENHALTERS de 15 ml corresponde a 7,5 mg. En caso de sobredosis, el tratamiento es sintomático y de apoyo.