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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 23.03.2022
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EMADINE® (solución oftálmica de difumarato de ememastina) 0.05% está indicado para el alivio temporal de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica.
La dosis recomendada es una gota en el ojo efectuado hasta cuatro veces al día.
EMADINE® está contraindicado en personas con hipersensibilidad conocida al difumarato de emedastina o cualquiera de los componentes de EMADINE (solución oftálmica de difumarato de emedastina).
ADVERTENCIAS
SOLO PARA USO OFALMICO TÓPICO, NO PARA INYECCIÓN O USO ORAL
PRECAUCIONES
Información para pacientes: para evitar contaminar la punta y la solución del gotero, se debe tener cuidado de no tocar los párpados o las áreas circundantes con la punta del gotero del frasco. Mantenga la botella bien cerrada cuando no esté en uso. No usar si la solución se ha decolorado.
Se debe aconsejar a los pacientes que no usen una lente de contacto si su ojo es rojo. EMADINE ® (solución oftálmica de difumarato de ememastina) 0.05% no debe usarse para tratar la irritación relacionada con lentes de contacto. El conservante en EMADINE ® (solución oftálmica de difumarato de medastina) 0.05%, cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por lentes de contacto blandas. Pacientes que usan lentes de contacto blandas y cuyos ojos no son rojos, se debe indicar que espere al menos diez minutos después de inculcar EMADINE ® (solución oftálmica de difumarato de emedastina) 0.05% antes de insertar sus lentes de contacto.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
El difumarato de emedastina no demostró efectos de carcinogenicidad en estudios de por vida en ratones y ratas a dosis dietéticas más de 80,000 veces y más de 26,000 veces el nivel máximo recomendado de uso del ser humano ocular de 0.002 mg / kg / día para un adulto de 50 kg, respectivamente. No se probaron niveles de dosis más altos. Se determinó que el difumarato de emedastina no es mutagénico en un in vitro prueba de mutación inversa bacteriana (Ames), an in vitro modificación de la prueba de Ames, an in vitro prueba de aberración cromosómica de mamíferos, an in vitro prueba de mutación delantera de mamíferos, an in vitro prueba de síntesis de reparación de ADN de mamíferos, an in vivo prueba de intercambio cromátido de la hermana de mamíferos y una in vivo prueba de micronúcleos de ratón. No hubo evidencia de deterioro de la fertilidad o la capacidad reproductiva en ratas a 15,000 veces el nivel máximo recomendado de uso del ser humano ocular.
Embarazo: Embarazo Categoría B
Se han realizado estudios de teratología y perinatal y postnatal con difumarato de emedastina en ratas y conejos. A 15,000 veces el nivel máximo recomendado de uso del ser humano ocular, se demostró que el difumarato de emedastina no es teratogénico en ratas y conejos y no se observaron efectos sobre el desarrollo peri / postnatal en ratas. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Madres lactantes
La emedastina se ha identificado en la leche materna en ratas después de la administración oral. No se sabe si la administración ocular tópica podría provocar una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Sin embargo, se debe tener precaución cuando EMADINE (solución oftálmica de difumarato de medastina) se administra a una madre lactante.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 3 años.
Uso geriátrico
No se han observado diferencias generales en seguridad o efectividad entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes.
En estudios clínicos controlados de EMADINE (solución oftálmica de difumarato de medastina) que duró 42 días, la reacción adversa más frecuente fue dolor de cabeza (11%). Se informaron las siguientes experiencias adversas en menos del 5% de los pacientes: sueños anormales, astenia, mal gusto, visión borrosa, ardor o picadura, infiltrados corneales, tinción corneal, dermatitis, molestias, ojo seco, sensación de cuerpo extraño, hiperemia, queratitis, prurito , rinitis, sinusitis y desgarro. Algunos de estos eventos fueron similares a la enfermedad subyacente que se está estudiando.
Se han informado somnolencia y malestar después de la administración oral diaria. La ingestión oral del contenido de un DROP-TAINER de 15 ml sería equivalente a 7,5 mg. En caso de sobredosis, el tratamiento es sintomático y de apoyo.