Composición:
Solicitud:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 01.04.2022
¡Atención! ¡La información en la página es solo para profesionales médicos! ¡La información se recopila en Fuentes abiertas y puede contener errores significativos! ¡Tenga cuidado y vuelva a verificar toda la información de esta página!
Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Top 20 medicamentos con el mismo uso:
Doxorubicin
Masa porosa suelta (polvo) o tableta de color rojo.
cáncer de mama metastásico en presencia de indicaciones para la terapia con antraciclinas, incluido en el caso de un mayor riesgo de complicaciones cardiológicas y con la ineficacia de la terapia con taxanos,
cáncer de ovario avanzado en la ineficacia de la quimioterapia con medicamentos de platino,
mieloma múltiple avanzado (en combinación con bortezomib) en pacientes que recibieron al menos una línea de quimioterapia y se sometieron a un trasplante de médula ósea (TCM) o que no son candidatos para TCM,
Sarcoma de Kaposi asociado al SIDA en pacientes con niveles bajos de CD4 (<200 linfocitos CD4 / mm3) y lesiones extensas de la piel y las membranas mucosas o órganos viscerales, excepto el sarcoma de Kaposi, susceptible de tratamiento tópico o sistémico con interferón alfa. Droga Kelix® se puede usar como quimioterapia de primera o segunda línea en pacientes con sarcoma de Kaposi asociado al SIDA que son insensibles a medicamentos como los alcaloides Vinca, la bleomicina y la doxorrubicina estándar (u otras antraciclinas).
cáncer de mama metastásico en presencia de indicaciones para la terapia con antraciclinas, incluido en el caso de un mayor riesgo de complicaciones cardiológicas y con la ineficacia de la terapia con taxanos,
cáncer de ovario avanzado en la ineficacia de la quimioterapia con medicamentos de platino,
mieloma múltiple avanzado (en combinación con bortezomib) en pacientes que recibieron al menos una línea de quimioterapia y se sometieron a un trasplante de médula ósea (TCM) o que no son candidatos para TCM,
Sarcoma de Kaposi asociado al SIDA en pacientes con niveles bajos de CD4 (<200 linfocitos CD4 / mm3) y lesiones extensas de la piel y las membranas mucosas o órganos viscerales, excepto el sarcoma de Kaposi, susceptible de tratamiento tópico o sistémico con interferón alfa. Droga A. D. Mycin® se puede usar como quimioterapia de primera o segunda línea en pacientes con sarcoma de Kaposi asociado al SIDA que son insensibles a medicamentos como los alcaloides Vinca, la bleomicina y la doxorrubicina estándar (u otras antraciclinas).
Cáncer de mama, tiroides, pulmón, vejiga (incluidos tumores superficiales), ovarios, osteosarcoma, sarcoma de tejidos blandos, linfogranulomatosis, linfomas no Hodgkin, neuroblastoma, tumor de Wilms, leucemia linfoblástica aguda, leucemia mieloblástica aguda.
Cáncer de mama y tiroides, sarcomas de tejidos blandos, sarcoma osteogénico, linfosarcoma, leucemia aguda, cáncer cervical y endometrial, cáncer testicular, cáncer de próstata, cáncer de cabeza y cuello, cáncer de pulmón, cáncer de vejiga, mieloma, enfermedad de Hodgkin y linfoma no Hodgkin, neuroblastoma.
En / en, durante 2-3 minutos (pre-disuelto el contenido del vial con 10 mg de la preparación en 5 ml de solución isotónica de cloruro de sodio, 50 mg-en 25 ml). Más a menudo — 60-75 mg / m2 1 vez en 3 semanas o 20 mg / m2 semanal o 20-30 mg / m2 diariamente (3 días), con la repetición del curso cada 3-4 semanas. A niveles de bilirrubina 12-30 mg / l, la dosis debe reducirse en un 50%, a niveles superiores a 30 mg/l, en un 75%. Dosis total: no más de 550 mg / m2. en pacientes sometidos a radioterapia en el área del tórax o tratados con medicamentos cardiotóxicos — no más de 400 mg / m2.
Intravesical - 30-50 mg por instilación con un intervalo de 1 semana a 1 mes (la concentración recomendada de la solución es 1 mg/ml de agua para inyección).
Mielosupresión aguda (incluida como consecuencia de quimioterapia o radioterapia), tratamiento previo con dosis acumulativas de farmorubicina, daunoblastina o incluso adriblastina, tumores de vejiga complicados por el estrechamiento de la uretra, infecciones del tracto urinario (instilación intravesical), cardiomiopatía (incluida la historia).
Hipersensibilidad, insuficiencia hepática y renal, leucopenia, trombocitopenia, anemia, miocarditis, infarto de miocardio, arritmia, cistitis (con uso intravesical), embarazo, lactancia.
Datos sobre reacciones no deseadas observadas en estudios clínicos. A continuación se enumeran los eventos adversos observados en estudios clínicos y sistematizados en relación con cada uno de los sistemas de órganos según la frecuencia de ocurrencia, utilizando la siguiente clasificación: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100, <1/10), infrecuente (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), muy raro (<1/10000), incluidos los casos aislados.
Fenómenos indeseables observados durante los estudios clínicos del uso del medicamento Kelix® para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama
Infecciones e invasiones: a menudo: faringitis, foliculitis, infecciones por hongos, erupciones febriles en la piel (no herpéticas), infecciones del tracto respiratorio superior.
Desde el lado de la sangre y el sistema linfático: a menudo-leucopenia, anemia, neutropenia, trombocitopenia, trombocitemia.
Desde el lado del sistema nervioso: a menudo — parestesia, neuropatía periférica, sofocos, con poca frecuencia-somnolencia.
Por parte del órgano de visión: a menudo-lagrimeo, visión borrosa.
Del lado del corazón: a menudo-arritmia ventricular.
Desde el sistema respiratorio, los órganos del tórax y el mediastino: a menudo-falta de aliento, hemorragias nasales.
Del lado del metabolismo y la nutrición: muy a menudo — anorexia.
Desde el tracto gastrointestinal: muy a menudo — náuseas, vómitos, estomatitis, a menudo — ulceración de la mucosa oral, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, dolor en la cavidad oral.
Lado de la piel y tejidos subcutáneos: muy a menudo: alopecia, síndrome Palmar — plantar, erupción cutánea, a menudo eritema, piel seca, alteración de la pigmentación, picazón, cambio de color de la piel, erupción ampollosa, dermatitis, erupción eritematosa, lesiones de uñas, piel escamosa.
Por parte del tejido musculoesquelético y conectivo: a menudo-calambres en las piernas, dolor en los huesos, dolor muscular.
Desde el sistema reproductivo y el seno: a menudo-dolor en el seno.
Trastornos y reacciones comunes en el sitio de administración: muy a menudo — fatiga, astenia, inflamación de las membranas mucosas, a menudo-debilidad, fiebre, dolor, disminución del peso corporal, hinchazón (incluido en el área de las piernas).
Impacto en los resultados de laboratorio: las desviaciones clínicamente significativas de las puntuaciones de laboratorio (grados III y IV) en este grupo de pacientes con cáncer de mama incluyeron aumentos en la concentración total de bilirrubina (2,4%) y la actividad de AST (1,6%). Se observó un aumento en la actividad de ALT con menos frecuencia (<1 %). No se observó un aumento clínicamente significativo en los niveles séricos de creatinina.
Fenómenos indeseables observados durante los estudios clínicos del uso del medicamento Kelix® para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario
Infecciones e invasiones: a menudo: infecciones, candidiasis de la mucosa oral, herpes zóster, infecciones del tracto urinario, otras infecciones (incluidas infecciones por hongos, infecciones del tracto respiratorio inferior).
Desde el lado de la sangre y el sistema linfático: muy a menudo — leucopenia, anemia, neutropenia, trombocitopenia, a menudo — anemia hipocrómica.
Desde el lado del sistema nervioso: a menudo-parestesia, somnolencia, dolor de cabeza, mareos, neuropatía, aumento de la PA.
Desde el sistema respiratorio, los órganos del tórax y el mediastino: a menudo-faringitis, falta de aliento, aumento de la tos.
Desde el tracto gastrointestinal: muy a menudo — estomatitis, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, a menudo — dolor abdominal, dispepsia, ulceración oral, esofagitis, gastritis, disfagia, boca seca, flatulencia, gingivitis, perversión del gusto.
Lado de la piel y tejidos subcutáneos: muy a menudo — síndrome Palmar-plantar, alopecia, erupción, a menudo — piel seca, cambio de color de la piel, erupción vesiculobulosa, picazón, dermatitis exfoliativa, trastornos de la piel, erupción maculopapular, sudoración, acné, úlceras de la piel.
Desde el lado del sistema inmune: a menudo-reacciones alérgicas.
Del lado del metabolismo y la nutrición: muy a menudo — anorexia, a menudo — deshidratación, caquexia.
Trastornos mentales: a menudo-ansiedad, depresión, insomnio.
Por parte del órgano de visión: a menudo-conjuntivitis.
Del lado del corazón: a menudo-trastornos cardiovasculares.
Desde el lado de los vasos: a menudo-vasodilatación.
Del tejido musculoesquelético y conectivo: a menudo-dolor de espalda, mialgia.
En el lado de los riñones y el tracto urinario: a menudo-disuria.
Desde los genitales y la mama: a menudo-vaginitis.
Trastornos y trastornos comunes en el sitio de administración: muy a menudo — astenia, alteración de las membranas mucosas, a menudo — fiebre, dolor, escalofríos, dolor en el pecho, malestar general, edema periférico.
Impacto en los resultados de laboratorio e investigación instrumental: a menudo-disminución del peso corporal. Anormalidades clínicamente significativas en los indicadores de laboratorio observados en pacientes con cáncer de ovario durante los estudios clínicos del medicamento Kelix®. incluyeron aumentos en la bilirrubina total (generalmente en pacientes con metástasis hepáticas — 5%) y niveles séricos de creatinina (5%). Los aumentos de AST se observaron con menos frecuencia (<1%). La sepsis en la leucopenia se observó con poca frecuencia (<1%).
Fenómenos indeseables observados durante los estudios clínicos del uso del medicamento Kelix® para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple
Infecciones e invasiones: a menudo-herpes simple, herpes zóster, nasofaringitis, candidiasis oral, neumonía, infección del tracto respiratorio superior.
Desde el lado de la sangre y el sistema linfático: muy a menudo — anemia, neutropenia, trombocitopenia, a menudo — neutropenia febril, leucopenia, linfopenia.
Del lado del metabolismo y la nutrición: muy a menudo — anorexia, a menudo — disminución del apetito, deshidratación, hipercalemia, hipocalcemia, hipopotasemia, hipomagnesemia, hiponatremia.
Trastornos mentales: a menudo-ansiedad, insomnio.
Desde el lado del sistema nervioso: muy a menudo — dolor de cabeza, neuralgia, neuropatía sensorial periférica, a menudo — mareos, disestesia, disgeusia, hipestesia, inhibición, neuropatía, parestesia, neuropatía periférica, polineuropatía, desmayos.
Por parte del órgano de visión: a menudo-conjuntivitis.
Desde el lado de los vasos: a menudo-sofocos, disminución de la PA, aumento de la PA, hipotensión ortostática, flebitis.
Desde el sistema respiratorio, los órganos del tórax y el mediastino: a menudo-tos, falta de aliento, hemorragias nasales, falta de aliento durante el ejercicio.
Desde el tracto gastrointestinal: muy a menudo — náuseas, vómitos, diarrea, estomatitis, estreñimiento, a menudo — dolor abdominal, dispepsia, dolor abdominal superior, ulceración oral, boca seca, disfagia, estomatitis aftosa.
Lado de la piel y tejidos subcutáneos: muy a menudo — síndrome Palmar-plantar, erupción cutánea, a menudo — piel seca, picazón, erupción papular, dermatitis alérgica, eritema, hiperpigmentación de la piel, petequias, alopecia, erupción con medicamentos.
Del tejido musculoesquelético y conectivo: a menudo: artralgia, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor musculoesquelético en el área del pecho, dolor musculoesquelético, mialgia, dolor en las extremidades.
Desde el sistema reproductivo y el seno: a menudo-eritema escrotal.
Trastornos y trastornos comunes en el sitio de administración: muy a menudo — astenia, fatiga, pirexia, a menudo — escalofríos, hipertermia, enfermedad similar a la gripe, malestar general, edema periférico.
Impacto en los resultados de laboratorio e investigación instrumental: a menudo-aumentar la actividad de ALT en la sangre, aumentar la actividad de AST en la sangre, aumentar la concentración de creatinina en la sangre, reducir la fracción de eyección, reducir el peso corporal.
Fenómenos indeseables observados durante los estudios clínicos del uso del medicamento Kelix® para el tratamiento de pacientes con sarcoma de Kaposi asociado al SIDA
Infecciones e invasiones: a menudo-candidiasis oral.
Desde el lado de la sangre y el sistema linfático: muy a menudo — neutropenia, anemia, leucopenia, a menudo — trombocitopenia.
Del lado del metabolismo y la nutrición: a menudo-anorexia.
Trastornos mentales: a menudo-confusión.
Desde el lado del sistema nervioso: a menudo — mareos, con poca frecuencia-parestesia.
Por parte del órgano de visión: a menudo-retinitis.
Desde el lado de los vasos: a menudo-vasodilatación.
Desde el sistema respiratorio, los órganos del tórax y el mediastino: a menudo-falta de aliento.
Desde el tracto gastrointestinal: muy a menudo — náuseas, a menudo — diarrea, estomatitis, vómitos, ulceración de la mucosa oral, dolor abdominal, glositis, estreñimiento, náuseas y vómitos.
Lado de la piel y tejidos subcutáneos: a menudo — alopecia, erupción cutánea, con poca frecuencia — síndrome Palmar-plantar.
Trastornos y trastornos comunes en el sitio de administración: a menudo-astenia, fiebre, reacciones agudas a la infusión.
Impacto en los resultados de laboratorio e investigación instrumental: a menudo-pérdida de peso corporal.
Las toxicidades hematológicas pueden requerir una reducción de la dosis o la suspensión de la terapia. Debe suspender temporalmente la terapia con el medicamento Kelix® en pacientes con un número absoluto de neutrófilos <1000 / mm3 y /o recuento de plaquetas <50000 / mm3 . G-KSF (o GM-KSF) se puede usar con terapia concomitante para mantener el número de elementos de forma con un número absoluto de neutrófilos <1000 / mm3 en ciclos posteriores.
Los efectos secundarios respiratorios a menudo (≥5%) se han informado en estudios clínicos del medicamento Kelix® y puede estar relacionado con infecciones oportunistas en la población de pacientes con SIDA. Se han informado infecciones oportunistas (OI) en pacientes con sarcoma de Kaposi asociado al SIDA después del uso del medicamento Kelix®. y a menudo se observa en pacientes con inmunodeficiencia relacionada con el VIH. Las OI más comúnmente observadas en estudios clínicos fueron: candidiasis, infección por CMV, herpes simple, neumonía causada por Pneumocystis carinii y complejo Mycobacterium avium. Los trastornos de laboratorio clínicamente relevantes a menudo (≥5%) se han informado en estudios clínicos del medicamento Kelix®. Estos incluyeron un aumento en la actividad de SHF, un aumento en la actividad de AST y concentraciones de bilirrubina que se consideraron asociadas con la enfermedad subyacente en lugar de tomar el medicamento Kelix®. La disminución en los niveles de hemoglobina y el número de plaquetas se informó raramente (<5%). La sepsis asociada con leucopenia rara vez se informó (<1%). Algunas de las anomalías descritas pueden deberse a la presencia de infección por VIH en lugar de tomar el medicamento Kelix®.
Datos de vigilancia posterior al registro
Reacciones indeseables observadas durante el uso posterior a la comercialización del medicamento Kelix® y sistematizado con respecto a cada uno de los sistemas de órganos en función de la frecuencia de ocurrencia, utilizando la siguiente clasificación se dan a continuación: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100, <1/10), infrecuente (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), muy raro (<1/10000), incluidos los casos aislados.
Desde el lado de los vasos: los pacientes con tumores malignos tienen un mayor riesgo de desarrollar tromboembolismo. Con poca frecuencia, en pacientes que toman el medicamento Kelix®, hay casos de tromboflebitis y trombosis venosa, así como embolias pulmonares.
Lado de la piel y tejidos subcutáneos: muy raramente: trastornos cutáneos graves, que incluyen eritema polimórfico, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Neoplasias orales secundarias: muy raramente, con un uso prolongado (más de un año) del medicamento Kelix® o en el caso de alcanzar la dosis total del medicamento Kelix® más de 720 mg / m2 se han reportado casos de cáncer oral secundario en pacientes.
Datos sobre reacciones no deseadas observadas en estudios clínicos. A continuación se enumeran los eventos adversos observados en estudios clínicos y sistematizados en relación con cada uno de los sistemas de órganos según la frecuencia de ocurrencia, utilizando la siguiente clasificación: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100, <1/10), infrecuente (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), muy raro (<1/10000), incluidos los casos aislados.
Eventos adversos observados durante los estudios clínicos del uso del medicamento A. D. Mycin® para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama
Infecciones e invasiones: a menudo: faringitis, foliculitis, infecciones por hongos, erupciones febriles en la piel (no herpéticas), infecciones del tracto respiratorio superior.
Desde el lado de la sangre y el sistema linfático: a menudo-leucopenia, anemia, neutropenia, trombocitopenia, trombocitemia.
Desde el lado del sistema nervioso: a menudo — parestesia, neuropatía periférica, sofocos, con poca frecuencia-somnolencia.
Por parte del órgano de visión: a menudo-lagrimeo, visión borrosa.
Del lado del corazón: a menudo-arritmia ventricular.
Desde el sistema respiratorio, los órganos del tórax y el mediastino: a menudo-falta de aliento, hemorragias nasales.
Del lado del metabolismo y la nutrición: muy a menudo — anorexia.
Desde el tracto gastrointestinal: muy a menudo — náuseas, vómitos, estomatitis, a menudo — ulceración de la mucosa oral, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, dolor en la cavidad oral.
Lado de la piel y tejidos subcutáneos: muy a menudo: alopecia, síndrome Palmar — plantar, erupción cutánea, a menudo eritema, piel seca, alteración de la pigmentación, picazón, cambio de color de la piel, erupción ampollosa, dermatitis, erupción eritematosa, lesiones de uñas, piel escamosa.
Por parte del tejido musculoesquelético y conectivo: a menudo-calambres en las piernas, dolor en los huesos, dolor muscular.
Desde el sistema reproductivo y el seno: a menudo-dolor en el seno.
Trastornos y reacciones comunes en el sitio de administración: muy a menudo — fatiga, astenia, inflamación de las membranas mucosas, a menudo-debilidad, fiebre, dolor, disminución del peso corporal, hinchazón (incluido en el área de las piernas).
Impacto en los resultados de laboratorio: las desviaciones clínicamente significativas de las puntuaciones de laboratorio (grados III y IV) en este grupo de pacientes con cáncer de mama incluyeron aumentos en la concentración total de bilirrubina (2,4%) y la actividad de AST (1,6%). Se observó un aumento en la actividad de ALT con menos frecuencia (<1 %). No se observó un aumento clínicamente significativo en los niveles séricos de creatinina.
Eventos adversos observados durante los estudios clínicos del uso del medicamento A. D. Mycin® para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario
Infecciones e invasiones: a menudo: infecciones, candidiasis de la mucosa oral, herpes zóster, infecciones del tracto urinario, otras infecciones (incluidas infecciones por hongos, infecciones del tracto respiratorio inferior).
Desde el lado de la sangre y el sistema linfático: muy a menudo — leucopenia, anemia, neutropenia, trombocitopenia, a menudo — anemia hipocrómica.
Desde el lado del sistema nervioso: a menudo-parestesia, somnolencia, dolor de cabeza, mareos, neuropatía, aumento de la PA.
Desde el sistema respiratorio, los órganos del tórax y el mediastino: a menudo-faringitis, falta de aliento, aumento de la tos.
Desde el tracto gastrointestinal: muy a menudo — estomatitis, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, a menudo — dolor abdominal, dispepsia, ulceración oral, esofagitis, gastritis, disfagia, boca seca, flatulencia, gingivitis, perversión del gusto.
Lado de la piel y tejidos subcutáneos: muy a menudo — síndrome Palmar-plantar, alopecia, erupción, a menudo — piel seca, cambio de color de la piel, erupción vesiculobulosa, picazón, dermatitis exfoliativa, trastornos de la piel, erupción maculopapular, sudoración, acné, úlceras de la piel.
Desde el lado del sistema inmune: a menudo-reacciones alérgicas.
Del lado del metabolismo y la nutrición: muy a menudo — anorexia, a menudo — deshidratación, caquexia.
Trastornos mentales: a menudo-ansiedad, depresión, insomnio.
Por parte del órgano de visión: a menudo-conjuntivitis.
Del lado del corazón: a menudo-trastornos cardiovasculares.
Desde el lado de los vasos: a menudo-vasodilatación.
Del tejido musculoesquelético y conectivo: a menudo-dolor de espalda, mialgia.
En el lado de los riñones y el tracto urinario: a menudo-disuria.
Desde los genitales y la mama: a menudo-vaginitis.
Trastornos y trastornos comunes en el sitio de administración: muy a menudo — astenia, alteración de las membranas mucosas, a menudo — fiebre, dolor, escalofríos, dolor en el pecho, malestar general, edema periférico.
Impacto en los resultados de laboratorio e investigación instrumental: a menudo-disminución del peso corporal. Anomalías clínicamente relevantes en los indicadores de laboratorio observados en pacientes con cáncer de ovario durante los estudios clínicos del medicamento A. D. Mycin®. incluyeron aumentos en la bilirrubina total (generalmente en pacientes con metástasis hepáticas — 5%) y niveles séricos de creatinina (5%). Los aumentos de AST se observaron con menos frecuencia (<1%). La sepsis en la leucopenia se observó con poca frecuencia (<1%).
Eventos adversos observados durante los estudios clínicos del uso del medicamento A. D. Mycin® para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple
Infecciones e invasiones: a menudo-herpes simple, herpes zóster, nasofaringitis, candidiasis oral, neumonía, infección del tracto respiratorio superior.
Desde el lado de la sangre y el sistema linfático: muy a menudo — anemia, neutropenia, trombocitopenia, a menudo — neutropenia febril, leucopenia, linfopenia.
Del lado del metabolismo y la nutrición: muy a menudo — anorexia, a menudo — disminución del apetito, deshidratación, hipercalemia, hipocalcemia, hipopotasemia, hipomagnesemia, hiponatremia.
Trastornos mentales: a menudo-ansiedad, insomnio.
Desde el lado del sistema nervioso: muy a menudo — dolor de cabeza, neuralgia, neuropatía sensorial periférica, a menudo — mareos, disestesia, disgeusia, hipestesia, inhibición, neuropatía, parestesia, neuropatía periférica, polineuropatía, desmayos.
Por parte del órgano de visión: a menudo-conjuntivitis.
Desde el lado de los vasos: a menudo-sofocos, disminución de la PA, aumento de la PA, hipotensión ortostática, flebitis.
Desde el sistema respiratorio, los órganos del tórax y el mediastino: a menudo-tos, falta de aliento, hemorragias nasales, falta de aliento durante el ejercicio.
Desde el tracto gastrointestinal: muy a menudo — náuseas, vómitos, diarrea, estomatitis, estreñimiento, a menudo — dolor abdominal, dispepsia, dolor abdominal superior, ulceración oral, boca seca, disfagia, estomatitis aftosa.
Lado de la piel y tejidos subcutáneos: muy a menudo — síndrome Palmar-plantar, erupción cutánea, a menudo — piel seca, picazón, erupción papular, dermatitis alérgica, eritema, hiperpigmentación de la piel, petequias, alopecia, erupción con medicamentos.
Del tejido musculoesquelético y conectivo: a menudo: artralgia, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor musculoesquelético en el área del pecho, dolor musculoesquelético, mialgia, dolor en las extremidades.
Desde el sistema reproductivo y el seno: a menudo-eritema escrotal.
Trastornos y trastornos comunes en el sitio de administración: muy a menudo — astenia, fatiga, pirexia, a menudo — escalofríos, hipertermia, enfermedad similar a la gripe, malestar general, edema periférico.
Impacto en los resultados de laboratorio e investigación instrumental: a menudo-aumentar la actividad de ALT en la sangre, aumentar la actividad de AST en la sangre, aumentar la concentración de creatinina en la sangre, reducir la fracción de eyección, reducir el peso corporal.
Eventos adversos observados durante los estudios clínicos del uso del medicamento A. D. Mycin® para el tratamiento de pacientes con sarcoma de Kaposi asociado al SIDA
Infecciones e invasiones: a menudo-candidiasis oral.
Desde el lado de la sangre y el sistema linfático: muy a menudo — neutropenia, anemia, leucopenia, a menudo — trombocitopenia.
Del lado del metabolismo y la nutrición: a menudo-anorexia.
Trastornos mentales: a menudo-confusión.
Desde el lado del sistema nervioso: a menudo — mareos, con poca frecuencia-parestesia.
Por parte del órgano de visión: a menudo-retinitis.
Desde el lado de los vasos: a menudo-vasodilatación.
Desde el sistema respiratorio, los órganos del tórax y el mediastino: a menudo-falta de aliento.
Desde el tracto gastrointestinal: muy a menudo — náuseas, a menudo — diarrea, estomatitis, vómitos, ulceración de la mucosa oral, dolor abdominal, glositis, estreñimiento, náuseas y vómitos.
Lado de la piel y tejidos subcutáneos: a menudo — alopecia, erupción cutánea, con poca frecuencia — síndrome Palmar-plantar.
Trastornos y trastornos comunes en el sitio de administración: a menudo-astenia, fiebre, reacciones agudas a la infusión.
Impacto en los resultados de laboratorio e investigación instrumental: a menudo-pérdida de peso corporal.
Las toxicidades hematológicas pueden requerir una reducción de la dosis o la suspensión de la terapia. Debe suspenderse temporalmente la terapia con el medicamento A. D. Mycin® en pacientes con un número absoluto de neutrófilos <1000 / mm3 y /o recuento de plaquetas <50000 / mm3 . G-KSF (o GM-KSF) se puede usar con terapia concomitante para mantener el número de elementos de forma con un número absoluto de neutrófilos <1000 / mm3 en ciclos posteriores.
Los efectos secundarios respiratorios se informaron con frecuencia (≥5%) en estudios clínicos del medicamento A. D. Mycin® y puede estar relacionado con infecciones oportunistas en la población de pacientes con SIDA. Se han informado infecciones oportunistas (OI) en pacientes con sarcoma de Kaposi asociado al SIDA después del uso del medicamento A. D. Mycin®. y a menudo se observa en pacientes con inmunodeficiencia relacionada con el VIH. Las OI más comúnmente observadas en estudios clínicos fueron: candidiasis, infección por CMV, herpes simple, neumonía causada por Pneumocystis carinii y complejo Mycobacterium avium. Los trastornos de laboratorio clínicamente relevantes a menudo (≥5%) se han informado en estudios clínicos del medicamento A. D. Mycin®. Estos incluyeron el aumento de la actividad de SHF, el aumento de la actividad de AST y las concentraciones de bilirrubina que se consideraron asociadas con la enfermedad subyacente en lugar de tomar el medicamento A. D. Mycin®. La disminución en los niveles de hemoglobina y el número de plaquetas se informó raramente (<5%). La sepsis asociada con leucopenia rara vez se informó (<1%). Algunas de las anomalías descritas pueden deberse a la presencia de infección por VIH en lugar de tomar el medicamento A. D. Mycin®.
Datos de vigilancia posterior al registro
Reacciones indeseables observadas durante el uso posterior a la comercialización del medicamento A. D. Mycin® y sistematizado con respecto a cada uno de los sistemas de órganos en función de la frecuencia de ocurrencia, utilizando la siguiente clasificación se dan a continuación: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100, <1/10), infrecuente (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), muy raro (<1/10000), incluidos los casos aislados.
Desde el lado de los vasos: los pacientes con tumores malignos tienen un mayor riesgo de desarrollar tromboembolismo. Con poca frecuencia, en pacientes que toman el medicamento A. D. Mycin®, hay casos de tromboflebitis y trombosis venosa, así como embolias pulmonares.
Lado de la piel y tejidos subcutáneos: muy raramente: trastornos cutáneos graves, que incluyen eritema polimórfico, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Neoplasias orales secundarias: muy raramente, con un uso prolongado (más de un año) del medicamento A. D. Mycin® o si se alcanza la dosis total de A. D. Mycin® más de 720 mg / m2 se han reportado casos de cáncer oral secundario en pacientes.
En la administración B/B — mielosupresión, trastornos del corazón, a veces se manifiesta varias semanas después de la cancelación de la terapia (insuficiencia cardíaca), alopecia (en 85% de los pacientes), cese del crecimiento del cabello (incluida la barba), estomatitis (5-10 días después de la primera administración) con erosiones dolorosas, especialmente en las superficies laterales de la lengua, en la región sublingual, náuseas, vómitos, diarrea, etc. en el tejido, especialmente cuando se reutiliza la misma vena), esclerosis de las venas.
Cuando se introduce en la vejiga: ardor en la vejiga y la uretra, trastornos de la micción (dolor, dificultad, aumento de velocidad, etc.), hematuria.
Estomatitis, náuseas, vómitos, alopecia, insuficiencia cardíaca, dolor cardíaco, tinción de orina roja, leucopenia, trombocitopenia, anemia, reacciones alérgicas.
Síntomas: mielosupresión severa (principalmente leucopenia y trombocitopenia), efectos tóxicos del tracto gastrointestinal (mucositis).
Tratamiento la sobredosis aguda en pacientes con mielosupresión grave debe realizarse en el hospital e incluir la administración de antibióticos, transfusiones de granulocitos y plaquetas y la terapia sintomática de mucositis.
Cuando se inyecta en/en el medicamento Kelix® las concentraciones plasmáticas de doxorrubicina y AUC atribuibles predominantemente a la doxorrubicina liposomal pegilada (90 a 95% de doxorrubicina medida, respectivamente) son sustancialmente más altas que cuando se administran dosis equivalentes de doxorrubicina tradicional (no pegilada no liposomal).
Perfil farmacocinético del fármaco Kelix® indica que el aclaramiento de doxorrubicina del plasma sanguíneo está determinado por el vehículo liposomal. La doxorrubicina solo está disponible después de que los liposomas salen del lecho vascular y penetran en los tejidos.
En dosis bajas (10-20 mg / m2) Kelix® muestra farmacocinética lineal, en dosis más altas (20-60 mg / m2) — no lineal. Medidas farmacocinéticas cuando se administra a una dosis de 10 a 60 mg / m2: aclaramiento de doxorrubicina-promedio de 0,03 l / h / m (0,0080,152 l / h / m2), Vd - 1,93 l / m2 (0,96-3,85 l / m2), T1/2 - 73,9 h (24-231 h).
Los indicadores farmacocinéticos para el deterioro de la función hepática y la hiperbilirrubinemia difieren ligeramente de los parámetros farmacocinéticos de la concentración normal de bilirrubina total.
La insuficiencia renal (CL de creatinina 30-156 ml/min) no afecta los parámetros farmacocinéticos. No hay datos sobre la farmacocinética del fármaco en pacientes Con creatinina CL de menos de 30 ml / min.
La edad de los pacientes (21-75 años) no tiene un efecto significativo en los indicadores farmacocinéticos del medicamento Kelix®.
Cuando se inyecta el medicamento A. D. Mycin® las concentraciones plasmáticas de doxorrubicina y AUC atribuibles predominantemente a la doxorrubicina liposomal pegilada (90 a 95% de doxorrubicina medida, respectivamente) son sustancialmente más altas que cuando se administran dosis equivalentes de doxorrubicina tradicional (no pegilada no liposomal).
Perfil farmacocinético del fármaco A. D. Mycin® indica que el aclaramiento de doxorrubicina del plasma sanguíneo está determinado por el vehículo liposomal. La doxorrubicina solo está disponible después de que los liposomas salen del lecho vascular y penetran en los tejidos.
En dosis bajas (10-20 mg / m2) A.D. Mycin® muestra farmacocinética lineal, en dosis más altas (20-60 mg / m2) — no lineal. Medidas farmacocinéticas cuando se administra a una dosis de 10 a 60 mg / m2: aclaramiento de doxorrubicina-promedio de 0,03 l / h / m (0,0080,152 l / h / m2), Vd - 1,93 l / m2 (0,96-3,85 l / m2), T1/2 - 73,9 h (24-231 h).
Los indicadores farmacocinéticos para el deterioro de la función hepática y la hiperbilirrubinemia difieren ligeramente de los parámetros farmacocinéticos de la concentración normal de bilirrubina total.
La insuficiencia renal (CL de creatinina 30-156 ml/min) no afecta los parámetros farmacocinéticos. No hay datos sobre la farmacocinética del fármaco en pacientes Con creatinina CL de menos de 30 ml / min.
La edad de los pacientes (21-75 años) no tiene un efecto significativo en los indicadores farmacocinéticos del medicamento A. D. Mycin®.
- Antibióticos antitumorales
A una temperatura no superior a 8 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
La vida útil del medicamento doxorrubicina-LANCE®3 года.No aplicar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
1 vial de polvo liofilizado para la preparación de la solución inyectable contiene doxorrubicina 10 o 50 mg, en una Caja de 1 vial.
L01db01 Doxorrubicina