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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 03.04.2022
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Dilpender
Ticlopidina
Dilpender (ticlopidina hcl) está indicado
- para reducir el riesgo de ictus trombótico (mortal o no mortal) en pacientes que han experimentado precursores de ictus y en pacientes que han tenido un ictus trombótico completo. Debido a que Dilpender (ticlopidina hcl) se asocia con un riesgo de discrasias sanguíneas potencialmente mortales que incluyen púrpura trombocitopénica trombótica( PTT), neutropenia / agranulocitosis y anemia aplásica (ver AGENCIAS DE CARGA EN COLOMBIA y ADVERTENCIA), Dilpender (ticlopidina hcl) debe reservarse para pacientes que son intolerantes o alérgicos al tratamiento con aspirina o que han fracasado en el tratamiento con aspirina.
- como terapia adyuvante con aspirina para reducir la incidencia de trombosis subaguda del stent en pacientes sometidos a un implante coronario exitoso (ver clínica).
Trazo: La dosis recomendada de Dilpender (ticlopidina hcl) es de 250 mg dos veces al día tomados con alimentos. No se han estudiado otras dosis en ensayos controlados para estas indicaciones.
Colocación De Stent En Las Arterias Coronarias: La dosis recomendada de Dilpender (ticlopidina hcl) es de 250 mg dos veces al día tomados con alimentos junto con dosis antiagregantes plaquetarios de aspirina durante un máximo de 30 días de tratamiento después de la implantación exitosa del stent.
El uso de Dilpender (ticlopidina hcl) está contraindicado en las siguientes condiciones:
- Hipersensibilidad al medicamento
- Presencia de trastornos hematopoyéticos como neutropenia y trombocitopenia o antecedentes de PTT o anemia aplásica
- Presencia de un trastorno hemostático o sangrado patológico activo (como úlcera péptica sangrante o sangrado intracraneal)
- Pacientes con insuficiencia hepática grave
ADVERTENCIA
Reacciones Adversas Hematológicas: Neutropenia: La Neutropenia puede ocurrir repentinamente. El examen de médula ósea típicamente muestra una reducción en los precursores de glóbulos blancos. Después de la retirada de ticlopidina, el recuento de neutrófilos por lo general aumenta a !1200 / mm3 en 1 a 3 semanas.
Trombocitopenia: En raras ocasiones, puede producirse trombocitopenia de forma aislada o junto con neutropenia.
Púrpura trombótica trombocitopénica (PTT): La PTT se caracteriza por trombocitopenia, anemia hemolítica microangiopática (esquistocitos [glóbulos rojos fragmentados] observados en frotis periférico), hallazgos neurológicos, disfunción renal y fiebre. Los signos y síntomas pueden aparecer en cualquier orden, en particular, los síntomas clínicos pueden preceder a los resultados de laboratorio en horas o días. Con pedir tratamiento (a menudo incluye plasmaféresis), 70 a 80% de los pacientes sobrevivirán con secuelas mínimas o nulas. Debido a que las transfusiones de plaquetas pueden acelerar la trombosis en pacientes con PTT tratados con ticlopidina, deben evitarse, si es posible.
Anemia Aplásica: La anemia aplásica se caracteriza por anemia, trombocitopenia y neutropenia junto con un examen de médula ósea que muestra disminuciones en las células precursoras de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Los pacientes pueden presentar signos o síntomas sugestivos de infección, en asociación con recuentos bajos de glóbulos blancos y plaquetas. Pedir el tratamiento, que puede incluir el uso de fármacos para estimular la médula ósea, puede minimizar la mortalidad asociada a la anemia aplásica.
Monitoreo de reacciones adversas hematológicas: Comenzando justo antes de iniciar el tratamiento y continuando hasta el tercer mes de tratamiento, los pacientes que reciben Dilpender (ticlopidina hcl) deben ser monitorizados cada 2 semanas. Debido a la interrupción, la ticlopidina durante este periodo de 3 meses debe continuar siendo monitorizada durante 2 semanas después de la interrupción. La monitorización más frecuente, y la monitorización después de los primeros 3 meses de tratamiento, solo es necesaria en pacientes con signos clínicos (por ejemplo, signos o síntomas sugestivos de infección) o signos de laboratorio (por ejemplo, recuento de neutrófilos inferior al 70% del recuento basal, disminución del hematocrito o recuento de plaquetas) que sugieren reacciones adversas hematológicas incipientes
Clínicamente, la fiebre podría sugerir neutropenia, PTT o anemia aplásica, PTT también podría ser sugerido por debilidad, palidez, petequias o púrpura, orina oscura (debido a la sangre, pigmentos biliares o hemoglobina) o ictericia, o cambios neurológicos. Se debe indicar a los pacientes que interrumpan el tratamiento con Dilpender (ticlopidina hcl) y que se pongan en contacto con el médico inmediatamente si se produce cualquiera de estos hallazgos.
La monitorización de laboratorio debe incluir un hemograma completo, con especial atención al recuento absoluto de neutrófilos (leucocitos X % de neutrófilos), recuento de plaquetas y la apariencia del frotis periférico. La ticlopidina se asocia ocasionalmente con trombocitopenia no relacionada con PTT o anemia aplásica. Cualquier reducción aguda e inexplicable de hemoglobina o recuento de plaquetas debe impulsar una investigación adicional para un diagnóstico de TTP, y la aparición de esquistocitos (RBCs fragmentado) en el frotis debe ser tratado como evidencia presunta de TTP. Una disminución simultánea en el recuento de plaquetas y el recuento de leucocitos debe impulsar una investigación adicional para un diagnóstico de anemia aplásica. Si hay signos de laboratorio de PTT o anemia aplásica, o si se confirma que el recuento de neutrófilos es < 1200/mm3, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Dilpender (ticlopidina hcl).
Otros Efectos Hematológicos: Se han notificado casos raros de agranulocitosis, pancitopenia o leucemia en la experiencia postcomercialización, algunos de los cuales han sido mortales. Todas las formas de reacciones adversas hematológicas son potencialmente mortales.
Aumento Del Colesterol: La terapia con Dilpender (ticlopidina hcl) causa un aumento del colesterol y los triglicéridos séricos. Los niveles séricos de colesterol total aumentan del 8% al 10% dentro de 1 mes de tratamiento y persisten en ese nivel. Las proporciones de las subfracciones de lipoproteínas no se modifican.
Medicamentos Anticoagulantes: No se ha establecido la tolerancia ni la seguridad a largo plazo de la administración concomitante de Dilpender (ticlopidina hcl) con heparina, anticoagulantes orales o agentes fibrinolíticos. En los ensayos de colocación de stent cardíaco, los pacientes recibieron heparina y Dilpender (ticlopidina hcl) de forma concomitante durante aproximadamente 12 horas. Si se cambia a un paciente de un anticoagulante o un medicamento fibrinolítico a Dilpender (ticlopidina hcl), el medicamento anterior debe interrumpirse antes de la administración de Dilpender (ticlopidina hcl).
PRECAUCIONES
General: Dilpender (ticlopidina hcl) se debe utilizar con precaución en pacientes que puedan estar en riesgo de aumento de sangrado por traumatismo, cirugía o condiciones patológicas. Si se desea eliminar los efectos antiplaquetarios de Dilpender (ticlopidina hcl) antes de la cirugía electiva, el medicamento debe suspenderse de 10 a 14 días antes de la cirugía. Varios estudios clínicos controlados han encontrado un aumento de la pérdida de sangre quirúrgica en pacientes sometidos a cirugía durante el tratamiento con ticlopidina. En TASS y gatos se recomendó que los pacientes suspendieran la ticlopidina antes de una cirugía electiva. Varios cientos de pacientes se sometieron a cirugía durante los ensayos, y no se informó de sangrado quirúrgico excesivo
El tiempo de sangrado prolongado se normaliza dentro de las 2 horas después de la administración de 20 mg de metilprednisolona IV. las transfusiones de plaquetas también se pueden usar para revertir el efecto de Dilpender (ticlopidina hcl) sobre el sangrado. Debido a que las transfusiones de plaquetas pueden acelerar la trombosis en pacientes con PTT tratados con ticlopidina, deben evitarse, si es posible.
Hemorragia gastrointestinal: Dilpender (ticlopidina hcl) prolonga el tiempo de sangrado de la plantilla. El medicamento debe usarse con precaución en pacientes que tienen lesiones con propensión a sangrar (como úlceras). Los fármacos que puedan inducir dichas lesiones deben utilizarse con precaución en pacientes tratados con Dilpender (ver Contraindicación).
Uso en pacientes con insuficiencia hepática: Dado que la ticlopidina se metaboliza en el hígado, la dosificación de Dilpender (ticlopidina hcl) u otros fármacos metabolizados en el hígado puede requerir un ajuste al iniciar o interrumpir el tratamiento concomitante. Debido a la limitada experiencia en pacientes con enfermedad hepática grave, que pueden tener diátesis hemorrágica, no se recomienda el uso de Dilpender (ticlopidina hcl) en esta población (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA y Contraindicación).
Uso en pacientes con insuficiencia renal: La experiencia en pacientes con insuficiencia renal es limitada. En pacientes con insuficiencia renal puede producirse una disminución del aclaramiento plasmático, un aumento de los valores de AUC y tiempos de hemorragia prolongados. En ensayos clínicos controlados no se han encontrado problemas inesperados en pacientes con insuficiencia renal leve, y no hay experiencia con el ajuste de dosis en pacientes con mayores grados de insuficiencia renal. Sin embargo, para pacientes con deterioro renal, puede ser necesario reducir la dosis de ticlopidina o interrumpirla por completo si se encuentran problemas hemorrágicos o hematopoyéticos (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA).
Información para el paciente
(Ver Prospecto) Se debe informar a los pacientes que puede producirse una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia) o plaquetas (trombocitopenia) con Dilpender (ticlopidina hcl), especialmente durante los primeros 3 meses de tratamiento y que la neutropenia, si es grave, puede dar lugar a un aumento del riesgo de infección. Se les debe decir que es de importancia crítica obtener los análisis de sangre programados para detectar neutropenia o trombocitopenia. También se debe recordar a los pacientes que se pongan en contacto con sus médicos si experimentan cualquier indicación de infección, como fiebre, escalofríos o dolor de garganta, cualquiera de los cuales podría ser una consecuencia de neutropenia. La trombocitopenia puede ser parte de un síndrome llamado TTP. Los síntomas y signos de PTT, como fiebre, debilidad, dificultad para hablar, convulsiones, coloración amarillenta de la piel o los ojos, orina oscura o con sangre, palidez o petequias (puntos hemorrágicos puntiagudos en la piel), deben notificarse inmediatamente
Se debe informar a todos los pacientes que pueden tardar más de lo habitual en Detener el sangrado cuando toman Dilpender (ticlopidina hcl) y que deben informar a su médico de cualquier sangrado inusual. Los pacientes deben informar a los médicos y dentistas que están tomando Dilpender (ticlopidina hcl) antes de programar cualquier cirugía y antes de prescribir cualquier medicamento nuevo.
Se debe indicar a los pacientes que informen de inmediato los efectos secundarios de Dilpender (ticlopidina hcl), como diarrea severa o persistente, erupciones cutáneas o sangrado subcutáneo o cualquier signo de colestasis, como piel o esclerótica amarilla, orina oscura o heces de color claro.
Se debe indicar a los pacientes que tomen Dilpender (ticlopidina hcl) con alimentos o justo después de comer para minimizar las molestias gastrointestinales.
Pruebas De Laboratorio: Función Hepática: El tratamiento con Dilpender (ticlopidina hcl) se ha asociado con elevaciones de la fosfatasa alcalina, la bilirrubina y las transaminasas, que generalmente se produjeron entre 1 y 4 meses después del inicio del tratamiento. En ensayos clínicos controlados en pacientes con ictus, la incidencia de fosfatasa alcalina elevada (más de dos veces el límite superior de la normalidad) fue de 7.6% en pacientes con ticlopidina, 6% en pacientes con placebo y 2.5% en pacientes con aspirina. La incidencia de AST elevada (SGOT) (más de dos veces el límite superior de la normalidad) fue de 3.1% en pacientes con ticlopidina, 4% en pacientes con placebo y 2.1% en pacientes con aspirina. No se observaron aumentos progresivos en ensayos clínicos estrechamente monitorizados (por ejemplo, no se observaron transaminasas mayores de 10 veces el límite superior de la normalidad), pero la mayoría de los pacientes con estas anomalías suspendieron el tratamiento. Ocasionalmente, los pacientes habían desarrollado elevaciones menores de bilirrubina
La experiencia postcomercialización incluye individuos raros con elevaciones de sus transaminasas y bilirrubina a > 10 veces por encima de los límites superiores de la normalidad. Basándose en la experiencia postcomercialización y en ensayos clínicos, se deben considerar pruebas de la función hepática, incluyendo ALT, AST y GGT, siempre que se sospeche disfunción hepática, especialmente durante los primeros 4 meses de tratamiento.
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad: En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratas, la ticlopidina a dosis diarias de hasta 100 mg/kg (610 mg/m2) no fue tumorígena. Para una persona de 70 kg (1,73 m2 de superficie corporal), la dosis representa 14 veces La dosis clínica recomendada en mg/kg y dos veces La dosis clínica en base a la superficie corporal. En un estudio de carcinogenicidad oral de 78 semanas en ratones, la ticlopidina a dosis diarias de hasta 275 mg/kg (1180 mg/m2) no fue tumorígena. La dosis representa 40 veces La dosis clínica recomendada en mg/kg y cuatro veces La dosis clínica en base a la superficie corporal.
La ticlopidina no fue mutagénica in vitro en la prueba de Ames, el ensayo de reparación del ADN de hepatocitos de rata, o la prueba de aberración cromosómica de fibroblastos de hámster chino, o in vivo en la prueba de morfología de espermatozoides de ratón, la prueba de micronúcleos de hámster chino o la prueba de intercambio de cromátidas hermanas de médula ósea de hámster chino. Se encontró que la ticlopidina no tiene efecto sobre la fertilidad de ratas macho y hembra a dosis orales de hasta 400 mg / kg / día.
Embarazo:Efectos Teratogénicos: Embarazo: categoría B. Se han realizado estudios Teratológicos en ratones (dosis de hasta 200 mg/kg/día), ratas (dosis de hasta 400 mg/kg/día) y conejos (dosis de hasta 200 mg/kg/día). Dosis de 400 mg/kg en ratas, 200 mg/kg/día en ratones y 100 mg/kg en conejos produjeron toxicidad materna, así como toxicidad fetal, pero no hubo evidencia de un potencial teratogénico de ticlopidina. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen una respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Madres Lactantes: Los estudios en ratas han demostrado que la ticlopidina se excreta en la leche. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana y debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en los lactantes por la ticlopidina, se debe tomar una decisión si interrumpir la lactancia o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Uso Pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Uso Geriátrico: El aclaramiento de ticlopidina es algo menor en pacientes de edad avanzada y los niveles valle están aumentados. Los principales ensayos clínicos con Dilpender (ticlopidina hcl) en pacientes con ictus se llevaron a cabo en una población de edad avanzada con una edad media de 64 años. Del número total de pacientes en los ensayos terapéuticos, el 45% de los pacientes tenían más de 65 años y el 12% más de 75 años. No se observaron diferencias generales en la eficacia o la seguridad entre estos pacientes y los pacientes más jóvenes, y otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos pacientes de edad avanzada
Las reacciones adversas en pacientes con ictus fueron relativamente frecuentes y más del 50% de los pacientes notificaron al menos una. La mayoría (30 a 40%) afectaba al tracto gastrointestinal. La mayoría de los efectos adversos son leves, pero el 21% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a un evento adverso, principalmente diarrea, erupción, náuseas, vómitos, dolor gastrointestinal y neutropenia. La mayoría de los efectos adversos ocurren temprano en el curso del tratamiento, pero una nueva aparición de efectos adversos puede ocurrir después de varios meses.
Las tasas de incidencia de reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla se obtuvieron de ensayos clínicos multicéntricos controlados en pacientes con ictus descritos anteriormente, comparando Dilpender (ticlopidina hcl) , placebo y aspirina durante períodos de estudio de hasta 5,8 años. Los acontecimientos adversos considerados por el investigador como probablemente relacionados con el fármaco que ocurrieron en al menos el 1% de los pacientes tratados con Dilpender (ticlopidina hcl) se muestran en la siguiente tabla:
Porcentaje de pacientes con efectos adversos en estudios controlados (TASS y CATS)
Evento | Dilpender (ticlopidina hcl) (n = 2048) Incidencia | Aspirina (n = 1.527) Incidencia | Placebo (n = 536) Incidencia |
Todos Los Eventos | 60.0 (20.9) | 53.2 (14.5) | 34.3 (6.1) |
Diarrea | 12.5 (6.3) | 5.2 (1.8) | 4.5 (1.7) |
Náuseas | 7.0 (2.6) | 6.2 (1.9) | 1.7 (0.9) |
Dispepsia | 7.0 (1.1) | 9.0 (2.0) | 0.9 (0.2) |
Erupción | 5.1 (3.4) | 1.5 (0.8) | 0.6 (0.9) |
Dolor GI | 3.7 (1.9) | 5.6 (2.7) | 1.3 (0.4) |
Neutropenia | 2.4 (1.3) | 0.8 (0.1) | 1.1 (0.4) |
Púrpura | 2.2 (0.2) | 1.6 (0.1) | 0.0 (0.0) |
Vomitar | 1.9 (1.4) | 1.4 (0.9) | 0.9 (0.4) |
Flatulencia | 1.5 (0.1) | 1.4 (0.3) | 0.0 (0.0) |
Prurito | 1.3 (0.8) | 0.3 (0.1) | 0.0 (0.0) |
Mareos | 1.1 (0.4) | 0.5 (0.4) | 0.0 (0.0) |
Anorexia | 1.0 (0.4) | 0.5 (0.3) | 0.0 (0.0) |
Pruebas Anormales De La Función Hepática | 1.0 (0.7) | 0.3 (0.3) | 0.0 (0.0) |
La incidencia de interrupción del tratamiento, independientemente de su relación con el tratamiento, se muestra entre paréntesis.
Hematológico: Neutropenia / trombocitopenia, PTT, anemia aplásica (ver PUBLICIDAD EN COLOMBIA y ADVERTENCIA), leucemia, agranulocitosis, eosinofilia, pancitopenia, trombocitosis y depresión de la médula ósea.
Digestivo: La terapia con Dilpender (ticlopidina hcl) se ha asociado con una variedad de problemas gastrointestinales, incluyendo diarrea y náuseas. La mayoría de los casos son leves, pero alrededor del 13% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a estos. Por lo general, se producen dentro de los 3 meses siguientes al inicio del tratamiento y normalmente se resuelven dentro de 1 a 2 semanas sin interrumpir el tratamiento. Si el efecto es grave o persistente, se debe interrumpir el tratamiento. En algunos casos de diarrea severa o sanguinolenta, la colitis fue diagnosticada posteriormente.
Hemorrágico: Dilpender (ticlopidina hcl) se ha asociado con un aumento del sangrado, sangrado posttraumático espontáneo y sangrado perioperatorio incluyendo, pero no limitado a, sangrado gastrointestinal. También se ha asociado con una serie de complicaciones hemorrágicas como equimosis, epistaxis, hematuria y hemorragia conjuntival.
La hemorragia Intracerebral fue rara en ensayos clínicos en pacientes con ictus con Dilpender (ticlopidina hcl) , con una incidencia no mayor que la observada con agentes comparadores (ticlopidina 0,5%, aspirina 0,6%, placebo 0,75%). También se ha notificado tras la comercialización.
Erupción: La ticlopidina se ha asociado con una erupción maculopapular o urticaria (a menudo con prurito). El exantema suele aparecer en los 3 meses siguientes al inicio del tratamiento, con un tiempo medio de inicio de 11 días. Si se suspende el medicamento, la recuperación se produce dentro de varios días. Muchos sarpullidos no reaparecen en la reexposición del medicamento. Ha habido reportes raros de erupciones graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y dermatitis exfoliativa.
Reacciones Adversas Menos Frecuentes (Probablemente Relacionadas): Las experiencias adversas clínicas que ocurrieron en 0,5% a 1,0% de los pacientes con ictus en ensayos controlados incluyen: Sistema Digestivo: Plenitud GI
Piel y apéndices: urticaria
Sistema Nervioso: dolor
Cuerpo en su conjunto: astenia, dolor
Sistema Hemostático: epistaxis
Sentidos Especiales: tinnitus
Además, también se han notificado acontecimientos más raros, relativamente graves y potencialmente mortales asociados con el uso de Dilpender (ticlopidina hcl) en la experiencia postcomercialización: anemia hemolítica con reticulocitosis, trombocitopenia inmune, hepatitis, ictericia hepatocelular, ictericia colestásica, necrosis hepática, insuficiencia hepática, úlcera péptica, insuficiencia renal, síndrome nefrótico, hiponatremia, vasculitis, sepsis, reacciones alérgicas (incluyendo angioedema, neumonitis alérgica y anafilaxia), lupus sistémico (Ana positivo), neuropatía periférica, enfermedad del suero, artropatía y miositis.
Un caso de sobredosis deliberada con Dilpender (ticlopidina hcl) ha sido notificado por un programa de vigilancia postcomercialización extranjero. Un varón de 38 años tomó una dosis única de 6000 mg de Dilpender (ticlopidina hcl) (equivalente a 24 comprimidos estándar de 250 mg). Las únicas anomalías notificadas fueron aumento del tiempo de hemorragia y aumento de la SGPT. No se instituyó ninguna terapia especial y el paciente se recuperó sin secuelas.
Dosis orales únicas de ticlopidina de 1.600 mg / kg y 500 mg/kg fueron letales para ratas y ratones, respectivamente. Los síntomas de toxicidad aguda fueron hemorragia gastrointestinal, convulsiones, hipotermia, disnea, pérdida del equilibrio y marcha anormal.
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