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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 31.03.2022
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Cartrilet
Ticlopidina
Cartrilet (ticlopidina hcl) está indicado
- para reducir el riesgo de ictus trombótico (mortal o no mortal) en pacientes que han experimentado precursores de ictus y en pacientes que han tenido un ictus trombótico completo. Porque Cartrilet (ticlopidina hcl) se asocia con un riesgo de discrasias sanguíneas potencialmente mortales, incluyendo púrpura trombocitopénica trombótica (PTT), neutropenia / agranulocitosis y anemia aplásica (ver AGENCIAS DE CARGA EN COLOMBIA y ADVERTENCIA), Cartrilet (ticlopidina hcl) debe reservarse para pacientes intolerantes o alérgicos al tratamiento con aspirina o que han fracasado en el tratamiento con aspirina.
- como terapia adyuvante con aspirina para reducir la incidencia de trombosis subaguda del stent en pacientes sometidos a un implante coronario exitoso (ver clínica).
Trazo: La dosis recomendada de Cartrilet (ticlopidina hcl) es de 250 mg dos veces al día tomados con alimentos. No se han estudiado otras dosis en ensayos controlados para estas indicaciones.
Colocación De Stent En Las Arterias Coronarias: La dosis recomendada de Cartrilet (ticlopidina hcl) es de 250 mg dos veces al día tomados con alimentos junto con dosis antiagregantes plaquetarios de aspirina durante un máximo de 30 días de tratamiento después de la implantación exitosa del stent.
El uso de Cartrilet (ticlopidina hcl) está contraindicado en las siguientes condiciones:
- Hipersensibilidad al medicamento
- Presencia de trastornos hematopoyéticos como neutropenia y trombocitopenia o antecedentes de PTT o anemia aplásica
- Presencia de un trastorno hemostático o sangrado patológico activo (como úlcera péptica sangrante o sangrado intracraneal)
- Pacientes con insuficiencia hepática grave
ADVERTENCIA
Reacciones Adversas Hematológicas: Neutropenia: La Neutropenia puede ocurrir repentinamente. El examen de médula ósea típicamente muestra una reducción en los precursores de glóbulos blancos. Después de la retirada de ticlopidina, el recuento de neutrófilos por lo general aumenta a !1200 / mm3 en 1 a 3 semanas.
Trombocitopenia: En raras ocasiones, puede producirse trombocitopenia de forma aislada o junto con neutropenia.
Púrpura trombótica trombocitopénica (PTT): La PTT se caracteriza por trombocitopenia, anemia hemolítica microangiopática (esquistocitos [glóbulos rojos fragmentados] observados en frotis periférico), hallazgos neurológicos, disfunción renal y fiebre. Los signos y síntomas pueden aparecer en cualquier orden, en particular, los síntomas clínicos pueden preceder a los resultados de laboratorio en horas o días. Con pedir tratamiento (a menudo incluye plasmaféresis), 70 a 80% de los pacientes sobrevivirán con secuelas mínimas o nulas. Debido a que las transfusiones de plaquetas pueden acelerar la trombosis en pacientes con PTT tratados con ticlopidina, deben evitarse, si es posible.
Anemia Aplásica: La anemia aplásica se caracteriza por anemia, trombocitopenia y neutropenia junto con un examen de médula ósea que muestra disminuciones en las células precursoras de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Los pacientes pueden presentar signos o síntomas sugestivos de infección, en asociación con recuentos bajos de glóbulos blancos y plaquetas. Pedir el tratamiento, que puede incluir el uso de fármacos para estimular la médula ósea, puede minimizar la mortalidad asociada a la anemia aplásica.
Monitoreo de reacciones adversas hematológicas: Comenzando justo antes de iniciar el tratamiento y continuando hasta el tercer mes de tratamiento, los pacientes que reciben Cartrilet (ticlopidina hcl) deben ser monitorizados cada 2 semanas. Debido a la interrupción, la ticlopidina durante este periodo de 3 meses debe continuar siendo monitorizada durante 2 semanas después de la interrupción. La monitorización más frecuente, y la monitorización después de los primeros 3 meses de tratamiento, solo es necesaria en pacientes con signos clínicos (por ejemplo, signos o síntomas sugestivos de infección) o signos de laboratorio (por ejemplo, recuento de neutrófilos inferior al 70% del recuento basal, disminución del hematocrito o recuento de plaquetas) que sugieren reacciones adversas hematológicas incipientes
Clínicamente, la fiebre podría sugerir neutropenia, PTT o anemia aplásica, PTT también podría ser sugerido por debilidad, palidez, petequias o púrpura, orina oscura (debido a la sangre, pigmentos biliares o hemoglobina) o ictericia, o cambios neurológicos. Se debe indicar a los pacientes que interrumpan el tratamiento con Cartrilet (ticlopidina hcl) y que se pongan en contacto con el médico inmediatamente si se produce cualquiera de estos hallazgos.
La monitorización de laboratorio debe incluir un hemograma completo, con especial atención al recuento absoluto de neutrófilos (leucocitos X % de neutrófilos), recuento de plaquetas y la apariencia del frotis periférico. La ticlopidina se asocia ocasionalmente con trombocitopenia no relacionada con PTT o anemia aplásica. Cualquier reducción aguda e inexplicable de hemoglobina o recuento de plaquetas debe impulsar una investigación adicional para un diagnóstico de TTP, y la aparición de esquistocitos (RBCs fragmentado) en el frotis debe ser tratado como evidencia presunta de TTP. Una disminución simultánea en el recuento de plaquetas y el recuento de leucocitos debe impulsar una investigación adicional para un diagnóstico de anemia aplásica. Si hay signos de laboratorio de PTT o anemia aplásica, o si se confirma que el recuento de neutrófilos es < 1200/mm3, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Cartrilet (ticlopidina hcl).
Otros Efectos Hematológicos: Se han notificado casos raros de agranulocitosis, pancitopenia o leucemia en la experiencia postcomercialización, algunos de los cuales han sido mortales. Todas las formas de reacciones adversas hematológicas son potencialmente mortales.
Aumento Del Colesterol: La terapia con Cartrilet (ticlopidina hcl) causa un aumento del colesterol y los triglicéridos séricos. Los niveles séricos de colesterol total aumentan del 8% al 10% dentro de 1 mes de tratamiento y persisten en ese nivel. Las proporciones de las subfracciones de lipoproteínas no se modifican.
Medicamentos Anticoagulantes: No se ha establecido la tolerancia ni la seguridad a largo plazo de la administración conjunta de Cartrilet (ticlopidina hcl) con heparina, anticoagulantes orales o agentes fibrinolíticos. En los ensayos de colocación de stent cardíaco, los pacientes recibieron heparina y Cartrilet (ticlopidina hcl) de forma concomitante durante aproximadamente 12 horas. Si se cambia a un paciente de un anticoagulante o un fármaco fibrinolítico a Cartrilet (ticlopidina hcl), se debe suspender el medicamento anterior antes de la administración de Cartrilet (ticlopidina hcl).
PRECAUCIONES
General: Cartrilet (ticlopidina hcl) debe utilizarse con precaución en pacientes que puedan estar en riesgo de aumento de hemorragias por traumatismo, cirugía o enfermedades patológicas. Si se desea eliminar los efectos antiplaquetarios de Cartrilet (ticlopidina hcl) antes de la cirugía electiva, el medicamento debe suspenderse de 10 a 14 días antes de la cirugía. Varios estudios clínicos controlados han encontrado un aumento de la pérdida de sangre quirúrgica en pacientes sometidos a cirugía durante el tratamiento con ticlopidina. En TASS y gatos se recomendó que los pacientes suspendieran la ticlopidina antes de una cirugía electiva. Varios cientos de pacientes se sometieron a cirugía durante los ensayos, y no se informó de sangrado quirúrgico excesivo
El tiempo de sangrado prolongado se normaliza dentro de las 2 horas después de la administración de 20 mg de metilprednisolona IV. las transfusiones de plaquetas también se pueden usar para revertir el efecto de Cartrilet (ticlopidina hcl) sobre el sangrado. Debido a que las transfusiones de plaquetas pueden acelerar la trombosis en pacientes con PTT tratados con ticlopidina, deben evitarse, si es posible.
Hemorragia gastrointestinal: Cartrilet (ticlopidina hcl) prolonga el tiempo de sangrado de la plantilla. El medicamento debe usarse con precaución en pacientes que tienen lesiones con propensión a sangrar (como úlceras). Los fármacos que puedan inducir dichas lesiones deben utilizarse con precaución en pacientes tratados con Cartrilet (ver Contraindicación).
Uso en pacientes con insuficiencia hepática: Dado que la ticlopidina se metaboliza en el hígado, la dosificación de Cartrilet (ticlopidina hcl) u otros fármacos metabolizados en el hígado puede requerir un ajuste al iniciar o interrumpir el tratamiento concomitante. Debido a la limitada experiencia en pacientes con enfermedad hepática grave, que pueden tener diátesis hemorrágica, no se recomienda el uso de Cartrilet (ticlopidina hcl) en esta población (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA y Contraindicación).
Uso en pacientes con insuficiencia renal: La experiencia en pacientes con insuficiencia renal es limitada. En pacientes con insuficiencia renal puede producirse una disminución del aclaramiento plasmático, un aumento de los valores de AUC y tiempos de hemorragia prolongados. En ensayos clínicos controlados no se han encontrado problemas inesperados en pacientes con insuficiencia renal leve, y no hay experiencia con el ajuste de dosis en pacientes con mayores grados de insuficiencia renal. Sin embargo, para pacientes con deterioro renal, puede ser necesario reducir la dosis de ticlopidina o interrumpirla por completo si se encuentran problemas hemorrágicos o hematopoyéticos (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA).
Información para el paciente
(Ver Prospecto) Se debe informar a los pacientes que puede producirse una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia) o plaquetas (trombocitopenia) con Cartrilet (ticlopidina hcl), especialmente durante los primeros 3 meses de tratamiento y que la neutropenia, si es grave, puede dar lugar a un aumento del riesgo de infección. Se les debe decir que es de importancia crítica obtener los análisis de sangre programados para detectar neutropenia o trombocitopenia. También se debe recordar a los pacientes que se pongan en contacto con sus médicos si experimentan cualquier indicación de infección, como fiebre, escalofríos o dolor de garganta, cualquiera de los cuales podría ser una consecuencia de neutropenia. La trombocitopenia puede ser parte de un síndrome llamado TTP. Los síntomas y signos de PTT, como fiebre, debilidad, dificultad para hablar, convulsiones, coloración amarillenta de la piel o los ojos, orina oscura o con sangre, palidez o petequias (puntos hemorrágicos puntiagudos en la piel), deben notificarse inmediatamente
Se debe informar a todos los pacientes que pueden tardar más de lo habitual en Detener el sangrado cuando toman Cartrilet (ticlopidina hcl) y que deben informar a su médico de cualquier sangrado inusual. Los pacientes deben informar a los médicos y dentistas que están tomando Cartrilet (ticlopidina hcl) antes de programar cualquier cirugía y antes de prescribir cualquier medicamento nuevo.
Se debe indicar a los pacientes que informen de inmediato los efectos secundarios de Cartrilet (ticlopidina hcl), como diarrea severa o persistente, erupciones cutáneas o sangrado subcutáneo o cualquier signo de colestasis, como piel amarilla o esclerótica, orina oscura o heces de color claro.
Se debe indicar a los pacientes que tomen Cartrilet (ticlopidina hcl) con alimentos o justo después de comer para minimizar las molestias gastrointestinales.
Pruebas De Laboratorio: Función Hepática: El tratamiento con Cartrilet (ticlopidina hcl) se ha asociado con elevaciones de la fosfatasa alcalina, la bilirrubina y las transaminasas, que generalmente se producían entre 1 y 4 meses después del inicio del tratamiento. En ensayos clínicos controlados en pacientes con ictus, la incidencia de fosfatasa alcalina elevada (más de dos veces el límite superior de la normalidad) fue de 7.6% en pacientes con ticlopidina, 6% en pacientes con placebo y 2.5% en pacientes con aspirina. La incidencia de AST elevada (SGOT) (más de dos veces el límite superior de la normalidad) fue de 3.1% en pacientes con ticlopidina, 4% en pacientes con placebo y 2.1% en pacientes con aspirina. No se observaron aumentos progresivos en ensayos clínicos estrechamente monitorizados (por ejemplo, no se observaron transaminasas mayores de 10 veces el límite superior de la normalidad), pero la mayoría de los pacientes con estas anomalías suspendieron el tratamiento. Ocasionalmente, los pacientes habían desarrollado elevaciones menores de bilirrubina
La experiencia postcomercialización incluye individuos raros con elevaciones de sus transaminasas y bilirrubina a > 10 veces por encima de los límites superiores de la normalidad. Basándose en la experiencia postcomercialización y en ensayos clínicos, se deben considerar pruebas de la función hepática, incluyendo ALT, AST y GGT, siempre que se sospeche disfunción hepática, especialmente durante los primeros 4 meses de tratamiento.
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad: En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratas, la ticlopidina a dosis diarias de hasta 100 mg/kg (610 mg/m2) no fue tumorígena. Para una persona de 70 kg (1,73 m2 de superficie corporal), la dosis representa 14 veces La dosis clínica recomendada en mg/kg y dos veces La dosis clínica en base a la superficie corporal. En un estudio de carcinogenicidad oral de 78 semanas en ratones, la ticlopidina a dosis diarias de hasta 275 mg/kg (1180 mg/m2) no fue tumorígena. La dosis representa 40 veces La dosis clínica recomendada en mg/kg y cuatro veces La dosis clínica en base a la superficie corporal.
La ticlopidina no fue mutagénica in vitro en la prueba de Ames, el ensayo de reparación del ADN de hepatocitos de rata, o la prueba de aberración cromosómica de fibroblastos de hámster chino, o in vivo en la prueba de morfología de espermatozoides de ratón, la prueba de micronúcleos de hámster chino o la prueba de intercambio de cromátidas hermanas de médula ósea de hámster chino. Se encontró que la ticlopidina no tiene efecto sobre la fertilidad de ratas macho y hembra a dosis orales de hasta 400 mg / kg / día.
Embarazo:Efectos Teratogénicos: Embarazo: categoría B. Se han realizado estudios Teratológicos en ratones (dosis de hasta 200 mg/kg/día), ratas (dosis de hasta 400 mg/kg/día) y conejos (dosis de hasta 200 mg/kg/día). Dosis de 400 mg/kg en ratas, 200 mg/kg/día en ratones y 100 mg/kg en conejos produjeron toxicidad materna, así como toxicidad fetal, pero no hubo evidencia de un potencial teratogénico de ticlopidina. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen una respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Madres Lactantes: Los estudios en ratas han demostrado que la ticlopidina se excreta en la leche. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana y debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en los lactantes por la ticlopidina, se debe tomar una decisión si interrumpir la lactancia o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Uso Pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Uso Geriátrico: El aclaramiento de ticlopidina es algo menor en pacientes de edad avanzada y los niveles valle están aumentados. Los principales ensayos clínicos con Cartrilet (ticlopidina hcl) en pacientes con ictus se realizaron en una población de edad avanzada con una edad media de 64 años. Del número total de pacientes en los ensayos terapéuticos, el 45% de los pacientes tenían más de 65 años y el 12% más de 75 años. No se observaron diferencias generales en la eficacia o la seguridad entre estos pacientes y los pacientes más jóvenes, y otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos pacientes de edad avanzada
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