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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 21.03.2022
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Бромокриптина мезилат
Bromocriptina
Hiperprolactinemia
El tratamiento de la hiperprolactinemia en hombres y mujeres con hipogonadismo y/o galactorrea.
Trastornos del ciclo menstrual e infertilidad femenina
Amenorrea y oligomenorrea, con o sin galactorrea.
Trastornos hiperprolactinemia inducidos por fármacos.
Síndrome de ovario poliquístico.
Algunas mujeres infértiles con oligomenorrea o amenorrea y galactorrea pueden ser excesivamente sensibles a la prolactina. Бромокриптина мезилат ha sido utilizado con éxito en el tratamiento de un número de mujeres infértiles con galactorrhoea que no tienen demostrable hiperprolactinemia.
Prolactinomas
Reducir el tamaño del tumor, especialmente en aquellos con riesgo de compresión del nervio óptico.
Acromegalia
Бромокриптина мезилат ha sido utilizado en un número de unidades especializadas, como complemento a la cirugía y/o radioterapia para reducir la circulación de la hormona de crecimiento en la gestión de acromegalic pacientes.
Enfermedad de Parkinson
En el tratamiento de la Enfermedad de Parkinson idiopática, Бромокриптина мезилат ha sido utilizado solo o en combinación con Levodopa en la gestión de pacientes no tratados previamente y los discapacitados por 'on-off' de los fenómenos.).
Бромокриптина мезилат siempre debe tomarse con alimentos.
Un número de diferentes condiciones son susceptibles de tratamiento con Бромокриптина мезилат y por esta razón, la dosis recomendada regímenes son variables.
En la mayoría de las indicaciones, independientemente de la dosis final, la respuesta óptima con el mínimo de efectos secundarios se logra mejor mediante la introducción gradual de Бромокриптина мезилат. Se sugiere el siguiente esquema: Inicialmente, 1mg a 1.25mg a la hora de acostarse, aumentando después de 2 a 3 días a 2mg a 2.5mg a la hora de acostarse. La dosificación se puede entonces aumentar por 1mg a 2.5mg en los intervalos de 2 a 3 días, hasta una dosificación de 2.5mg dos veces al día se alcanza. Se deben agregar incrementos de dosificación adicionales, si es necesario, de manera similar.
Hipogonadismo/Síndromes de galactorrea/Infertilidad
Introducir Бромокриптина мезилат gradualmente de acuerdo con el modelo propuesto. La mayoría de los pacientes con hiperprolactinemia han respondido a 7,5 mg al día, en dosis divididas, pero se han utilizado dosis de hasta 30 mg al día. En pacientes infértiles sin niveles de prolactina sérica demostrablemente elevados, la dosis habitual es de 2,5 mg dos veces al día.
Prolactinomas
Introducir Бромокриптина мезилат gradualmente de acuerdo con el modelo propuesto. La dosis se puede aumentar en 2.5mg diariamente a intervalos de 2 a 3 días de la siguiente manera: 2.5mg ocho por hora, 2.5mg seis por hora, 5mg seis por hora. Las dosis diarias no deben exceder los 30 mg.
Acromegalia
Introducir Бромокриптина мезилат poco a poco, de acuerdo con el modelo propuesto. La dosificación se puede entonces aumentar por 2.5mg diariamente en los intervalos de 2 a 3 días como sigue 2.5mg ocho-por hora, 2.5mg seis-por hora, 5mg seis-por hora, 5mg seis-por hora.
Enfermedad de Parkinson
Introducir Бромокриптина мезилат poco a poco, de la siguiente manera: Semana 1: 1 mg 1,25 mg al acostarse. Semana 2: 2mg a 2.5mg en la hora de acostarse. Semana 3: 2.5mg dos veces al día. Semana 4: 2.5mg tres veces al día. A partir de entonces tomar tres veces al día aumentando en 2,5 mg cada 3 a 14 días, dependiendo de la respuesta del paciente. Continúe hasta que se alcance la dosis óptima. Esto será generalmente entre 10mg y 30mg diariamente. Las dosis diarias no deben exceder los 30 mg. En los pacientes que ya reciben Levodopa la dosis de este medicamento puede ser gradualmente disminuyó mientras que la dosis diaria de Бромокриптина мезилат se incrementa hasta que el equilibrio óptimo se determina.
Uso en niños y adolescentes (edad 7-17)
La prescripción de Бромокриптина мезилат en niños y adolescentes (de edades 7-17) debe estar limitado a los Endocrinólogos Pediátricos.
Prolactinomas: Población pediátrica de 7 años y mayores: 1 mg 2 o 3 veces al día, aumentando gradualmente a varios comprimidos al día según sea necesario para mantener la prolactina plasmática suprimida adecuadamente. La dosis máxima diaria recomendada en niños de 7 a 12 años es de 5 mg. La dosis máxima diaria recomendada en pacientes adolescentes (13-17 años) es de 20 mg.
Gigantismo (acromegalia): Población pediátrica de 7 años en adelante: La dosis inicial debe ajustarse en respuesta a los niveles de hormona de crecimiento. La dosis máxima diaria recomendada en niños de 7 a 12 años es de 10 mg. La dosis máxima diaria recomendada en pacientes adolescentes (13-17 años) es de 20 mg.
Uso en ancianos
No hay evidencia clínica de que Бромокриптина мезилат plantea un riesgo especial para los ancianos.
Uso en pacientes con deterioro hepático
En pacientes con insuficiencia hepática, la velocidad de eliminación puede retrasarse y los niveles plasmáticos pueden aumentar, lo que requiere un ajuste de dosis.
Para el tratamiento a largo plazo: Evidencia de valvulopatía cardíaca según lo determinado por ecocardiografía previa al tratamiento.
Бромокриптина мезилат está contraindicado para su uso en la supresión de la lactancia o a otros en peligro la vida de las indicaciones en pacientes con severa enfermedad de la arteria coronaria, o de los síntomas y/o un historial de trastornos mentales graves.
Otro
No hay suficiente evidencia de la eficacia de Бромокриптина мезилат en el tratamiento de los síntomas premenstruales y de enfermedad benigna de mama.). Además, se puede considerar una reducción de la dosis o la terminación de la terapia.
Cuando las mujeres en edad de procrear son tratados con Бромокриптина мезилат para las condiciones de no asociados, con la hiperprolactinemia la dosis efectiva más baja debe ser utilizado. Esto es para evitar la supresión de prolactina a niveles inferiores a lo normal, con el consiguiente deterioro de la función lútea.
Ginecológica de evaluación, de preferencia, de cuello uterino y de endometrio de la citología, se recomienda para las mujeres que reciben Бромокриптина мезилат durante largos períodos de tiempo. Se sugieren seis evaluaciones mensuales para mujeres posmenopáusicas y evaluaciones anuales para mujeres con menstruación regular.
Se han notificado algunos casos de hemorragia gastrointestinal y úlcera gástrica. Si esto ocurre, Бромокриптина мезилат debe ser retirado. Los pacientes con antecedentes de evidencia de úlcera péptica deben ser monitoreados de cerca al recibir el tratamiento.
Dado que, especialmente durante los primeros días de tratamiento, ocasionalmente pueden producirse reacciones hipotensoras que reducen el estado de alerta, se debe tener especial cuidado al conducir un vehículo o manejar maquinaria.
Entre los pacientes en Бромокриптина мезилат, particularmente en el largo plazo y de alta dosis de tratamiento, derrame pleural y pericárdico, así como pleural y pulmonar, la fibrosis y la pericarditis constrictiva en ocasiones han sido reportados. Los pacientes con trastornos pleuropmonares deben ser examinados a fondo y la interrupción de la terapia inexplicable м debe ser contemplado.
En algunos pacientes en Бромокриптина мезилат, particularmente en el largo plazo y de alta dosis de tratamiento, fibrosis retroperitoneal ha sido reportado. Para garantizar el reconocimiento de la fibrosis retroperitoneal en una etapa reversible temprana, se recomienda observar sus manifestaciones (p. ej., dolor de espalda, edema de las extremidades inferiores, alteración de la función renal) en esta categoría de pacientes. Бромокриптина мезилат medicamento debe suspenderse si los cambios fibróticos en el retroperitoneo se diagnostica o se sospecha.
Se debe prestar atención a los signos y síntomas de
enfermedad pleuro-pulmonar como disnea, dificultad para respirar, tos persistente o dolor en el pecho
como casos de fibrosis pericárdica a menudo se han manifestado como insuficiencia cardíaca. La pericarditis constrictiva debe excluirse si aparecen tales síntomas.
Si es necesario, se deben realizar investigaciones adecuadas, como la velocidad de sedimentación de eritrocitos, la radiografía de tórax y las mediciones de creatinina sérica para apoyar el diagnóstico de un trastorno fibrótico. También es apropiado realizar investigaciones iniciales de la velocidad de sedimentación de eritrocitos u otros marcadores inflamatorios, la función pulmonar/radiografía de tórax y la función renal antes de iniciar el tratamiento.
Estos trastornos pueden tener una aparición insidiosa y deberían ser de inicio insidioso y cuidadosamente monitoreados mientras toman pacientes progresivos con regularidad para manifestaciones de trastornos fibróticos. Бромокриптина мезилат debe ser retirado si fibrótico o serosa cambios inflamatorios son diagnosticados o sospechosos.
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Trastornos del control del impulso
Los pacientes deben ser monitoreados regularmente para detectar el desarrollo de trastornos del control de impulsos. Los pacientes y los cuidadores deben ser conscientes de que los síntomas de control de impulsos, incluidos los juegos de azar patológicos, el aumento de la libido, la hipersexualidad, el gasto o la compra, la alimentación compulsiva y la alimentación compulsiva pueden ocurrir en pacientes tratados con agonistas compulsivos del comportamiento, incluidos los trastornos de control de la dopamina.. Se debe considerar la reducción de la dosis o la interrupción cónica si se presentan estos síntomas.
Niños y Adolescentes (7-17 años de edad)
La bromocriptina se ha utilizado para tratar los prolactinomas y las indicaciones de gigantismo (acromegalia) en pacientes de 7 años o más y se han documentado series de casos en la literatura. Solo se dispone de datos aislados para el uso de bromocriptina en pacientes pediátricos menores de 7 años. Los datos sobre seguridad son limitados, especialmente a largo plazo. La prescripción está restringida a endocrinólogos pediátricos.
Anciano
Estudios clínicos para Бромокриптина мезилат no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si los ancianos responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Sin embargo, otras experiencias clínicas notificadas, incluida la notificación posterior a la comercialización de eventos adversos, no han identificado diferencias en la respuesta o tolerabilidad entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes.
Aunque no hay variación en la eficacia o perfil de reacción adversa en pacientes de edad avanzada tomar Бромокриптина мезилат se ha observado una mayor sensibilidad en algunos individuos de edad avanzada no puede ser categóricamente descartado. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cautelosa, comenzando en el extremo inferior del rango de dosis, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca y de enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica en esta población.
Las reacciones hipotensivas pueden ser perturbadoras en algunos pacientes durante los primeros días de tratamiento y se debe tener especial cuidado al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Se debe aconsejar a los pacientes tratados con bromocriptina y que presenten somnolencia y / o episodios repentinos de sueño que no conduzcan ni realicen actividades en las que el estado de alerta deteriorado pueda ponerse a sí mismos o a otros en riesgo de lesiones graves o la muerte (p. ej.).
La aparición de efectos secundarios puede minimizarse mediante la introducción gradual de la dosis o una reducción de la dosis seguida de una titulación más gradual. Si es necesario, inicial náuseas y/o vómitos puede reducirse tomando Бромокриптина мезилат durante una comida y por la ingesta de un periférico antagonista de la dopamina, tales como la domperidona, para un par de días, al menos una hora antes de la administración de Бромокриптина мезилат.
Las reacciones adversas se clasifican bajo el título de frecuencia, las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), incluidos los informes aislados.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Dolor de cabeza, somnolencia
Poco frecuentes: Mareos, discinesia
Raras: Somnolencia, parestesia
Muy raro: Exceso de somnolencia diurna y aparición repentina del sueño
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: Confusión, agitación psicomotora, alucinaciones
Raras: trastornos psicóticos, insomnio
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Náuseas, estreñimiento
Poco frecuentes: Vómitos, sequedad de boca
Raras: Diarrea, dolor abdominal, fibrosis retroperitoneal, úlcera gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal
Trastornos vasculares
Poco frecuentes: Hipotensión, incluida hipotensión ortostática (que en muy raras ocasiones puede provocar colapso)
Muy raro: Palidez reversible de dedos de manos y pies inducida por el frío (especialmente en pacientes que tienen antecedentes de fenómeno de Raynaud)
Trastornos cardíacos
Raras: Taquicardia, bradicardia, arritmia
Muy raras: valvulopatía cardíaca (incluida la regurgitación) y trastornos relacionados (pericarditis y derrame pericárdico).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: Congestión nasal
Raras: derrame pleural, fibrosis pleural y pulmonar, pleuritis, dispneoa
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Poco frecuentes: Calambres en las piernas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: reacciones alérgicas de la piel, pérdida de cabello
Trastornos generales y condiciones del lugar de administración
Poco frecuentes: Fatiga
Raras: Edema periférico
Muy Rara vez: Un síndrome parecido Síndrome Neuroléptico Maligno ha informado de la retirada de Бромокриптина мезилат.
Trastornos oculares
Raras: Trastornos visuales, visión borrosa
Trastornos del oído y del laberinto
Raras: Tinnitus
Mujeres posparto
En casos extremadamente raros (señalar las mujeres señalar con señalar incierta ha sido reportado la hipertensión tratada la señalización. la prevención de la señalización de la lactancia) eventos adversos graves incluyendo, señalar trastornos de infarto causal o convulsiones, accidente cerebrovascular relación mental señalar.).
Trastornos del control del impulso
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Signos y síntomas
La sobredosis con Бромокриптина мезилат es probable que resulte en vómitos y otros síntomas que podría ser debido a una sobre estimulación de los receptores dopaminérgicos y pueden incluir náusea, mareo, hipotensión, hipotensión postural, taquicardia, mareos, somnolencia, letargo, confusión y alucinaciones. Se deben tomar medidas generales de apoyo para eliminar cualquier material no absorbido y mantener la presión arterial si es necesario.
Ha habido informes aislados de los niños que accidentalmente ingieren Бромокриптина мезилат. Se notificaron vómitos, somnolencia y fiebre como eventos adversos. Los pacientes se recuperaron espontáneamente en unas pocas horas o después del tratamiento sintomático.
Manejo de sobredosis
En el caso de sobredosis, se recomienda la administración de carbón activado y en el caso de una ingesta oral muy reciente, se puede considerar un lavado gástrico.
El manejo de la intoxicación aguda es sintomático, la metoclopramida puede estar indicada para el tratamiento de la emesis o las alucinaciones.
Grupo farmacoterapéutico: agonista de la dopamina (código ATC N04B C01), inhibidor de la prolactina (código ATC G02C B01)
Бромокриптина мезилат, ingrediente activo de la bromocriptina, es un inhibidor de la secreción de prolactina y un estimulador de los receptores de la dopamina. Las áreas de aplicación de las indicaciones neurológicas y endocrinológicas se dividen en Ɵ ƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟƟ Los detalles farmacológicos se discutirán bajo cada indicación.
Endocrinológico indicacion
Бромокриптина мезилат inhibe la secreción de la hipófisis anterior de la hormona prolactina, sin afectar a los niveles normales de otras hormonas hipofisarias. Sin embargo, Бромокриптина мезилат es capaz de reducir los niveles elevados de la hormona de crecimiento (GH) en pacientes con acromegalia. Estos efectos se deben a la estimulación de los receptores de dopamina.
En el puerperio, la prolactina es necesaria para el inicio y el mantenimiento de la lactancia puerperal. En otras ocasiones, el aumento de la secreción de prolactina da lugar a la lactancia patológica (galactorrea) y / o trastornos de la ovulación y la menstruación.
Como un inhibidor específico de la selección de la secreción de prolact, Б de prolin мзпde suprimir la lactancia fisiológica puede ser utilizado para prevenir o lactation fisiológica como así como para tratar la prolactin-inducida por los estados patológicos. En amenorrea y/o anovulación (con o sin galactorrhoea), Бромокриптина мезилат se puede utilizar para restaurar los ciclos menstruales y la ovulación.
La costumbre de las medidas adoptadas durante la lactancia supresión, tales como la restricción de la ingesta de líquidos, no es necesario que Бромокриптина мезилат. Además, Бромокриптина мезилат no poner en peligro el puerperal la involución del útero y no aumenta el riesgo de tromboembolismo.
Бромокриптина мезилат ha sido demostrado para detener el crecimiento o para reducir el tamaño de secretor de prolactina adenomas de la hipófisis (prolactinomas).
En acromegalic pacientes, además de reducir los niveles plasmáticos de la hormona de crecimiento y prolactina Бромокриптина мезилат tiene un efecto beneficioso en los síntomas clínicos y en la tolerancia a la glucosa.
Бромокриптина мезилат mejora los síntomas clínicos del síndrome de ovario poliquístico por la restauración de un patrón normal de la secreción de LH.
Indicaciones neurológicas
Debido a su actividad de dopamin, la deficiencia por una indicaciones alérgicas, generalmente es eficaz en las dosis más altas que las de la enfermedad endocrinológica en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, que se caracteriza específica específica de la dopamina La estimulación de los receptores de la dopamina por Бромокриптина мезилат puede en esta condición restaurar el equilibrio neuroquímico en el cuerpo estriado.
Clínicamente, Бромокриптина мезилат mejora el temblor, la rigidez, la bradicinesia y otros de los síntomas Parkinsonianos en todas las etapas de la enfermedad. Por lo general, el efecto terapéutico dura más de años (hasta ahora, se han reportado buenos resultados en pacientes tratados hasta ocho años). Бромокриптина мезилат se puede dar ya sea solos o - en las primeras así como en las etapas avanzadas - en combinación con otros anti-Parkinsonianos drogas. La combinación con los resultados del tratamiento de Levodopa en efectos antiparkinsonianos aumentados, a menudo haciendo posible una reducción de la dosis de Levodopa. Бромокриптина мезилат ofertas de particular beneficio para los pacientes en tratamiento con Levodopa que exhiben un deterioro de la respuesta terapéutica o complicaciones, tales como movimientos involuntarios anormales (choreoatoid dykinesia y/o dolorosa distonía), fin-de-fracaso de la dosis, y 'on-off' fenómeno
Бромокриптина мезилат mejora la sintomatología depresiva se observa con frecuencia en los pacientes de parkinson. Esto se debe a sus propiedades antidepresivas inherentes confirmadas por estudios controlados en pacientes no parkinsonianos con depresión endógena o psicógena.
Después de la administración oral, Бромокриптина мезилат (bromocriptine) se absorbe bien y rápidamente. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan dentro de 1-3 horas. Una dosis oral de 5 mg de bromocriptina da como resultado una Cmáximo de 0.465ng/ml. El efecto reductor de prolactina ocurre 1-2 horas después de la ingestión, alcanza su máximo en aproximadamente 5 horas y dura de 8 a 12 horas.
Бромокриптина мезилат se metaboliza extensivamente. En plasma, la semivida de eliminación es de 3-4 horas para el medicamento original y 50 horas para los metabolitos inactivos. El fármaco original y sus metabolitos también se excretan completamente a través del hígado y solo el 6% se elimina a través del riñón. Бромокриптина мезилат es de 96% a las proteínas plasmáticas.
No hay evidencia de que las propiedades farmacocinéticas y la tolerabilidad de Бромокриптина мезилат se ven directamente afectados por la edad avanzada. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia hepática, la velocidad de eliminación puede retrasarse y los niveles plasmáticos pueden aumentar, lo que requiere un ajuste de dosis.
Biotransformación
La bromocriptina se somete a una extensa biotransformación de primer paso en el hígado, reflejada por perfiles metabólicos complejos y por la ausencia casi completa del fármaco original en la orina y las heces. Muestra una alta afinidad por CYP3A y las hidroxilaciones en el anillo de prolina del resto ciclopéptido constituyen una principal vía metabólica. Por lo tanto, cabe esperar que los inhibidores y/o sustratos potentes de CYP3A4 inhiban el aclaramiento de bromocriptina y conduzcan a un aumento de los niveles. La bromocriptina es también un potente inhibidor de CYP3A4 con un valor IC50 calculado de 1.69 Μm. Sin embargo, dadas las bajas concentraciones terapéuticas de bromocriptina libre en pacientes, no debe esperarse una alteración significativa del metabolismo de un segundo fármaco cuyo aclaramiento está mediado por CYP3A4.
Agonista de la dopamina (código ATC N04B C01), inhibidor de la prolactina (código ATC G02C B01)
Los datos Pre-clínicos para Бромокриптина мезилат (bromocriptine) no revelan riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de un solo y repetir la dosis de toxicidad, genotoxicidad, mutagenicidad, potencial carcinogénico o toxicidad para la reproducción.
Se observaron carcinomas endometriales en estudios preclínicos en ratas en dosis altas solamente. Se considera que se deben a la sensibilidad específica de la especie de los animales de prueba a la actividad farmacológica de la bromocriptina.
Otros efectos en los estudios preclínicos solo se observaron a exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición máxima en humanos, lo que indica poca relevancia para el uso clínico.
Ninguno
No hay requisitos especiales.
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