Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 22.03.2022
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Betaclopramida
Metoclopramida
Población adulta
Metoclopramida está indicado en adultos para:
- Prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia retardada (NVIQ)
- Prevención de las náuseas y vómitos inducidos por radioterapia (RINV).
- Tratamiento sintomático de las náuseas y vómitos, incluyendo náuseas y vómitos inducidos por migraña aguda. La metoclopramida se puede usar en combinación con analgésicos orales para mejorar la absorción de analgésicos en la migraña aguda.
Población pediátrica
La metoclopramida está indicada en niños (de 1 a 18 años) para:
- Prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia retardada (NVIQ) como opción de segunda línea
Población adulta
Betaclopramida está indicado en adultos para:
- Prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia retardada (NVIQ)
- Prevención de las náuseas y vómitos inducidos por radioterapia (RINV).
- Tratamiento sintomático de las náuseas y vómitos, incluyendo náuseas y vómitos inducidos por migraña aguda. Betaclopramida se puede utilizar en combinación con analgésicos orales para mejorar la absorción de analgésicos en la migraña aguda.
Población pediátrica
Betaclopramide 10mg comprimidos están indicados en niños (15-18 años) para:
- Prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia retardada (NVIQ) como opción de segunda línea
Posología
Población adulta
La dosis única recomendada es de 10 mg, repetida hasta tres veces al día.
La dosis diaria máxima recomendada es de 30 mg o 0,5 mg/kg de peso corporal.
La duración máxima recomendada del tratamiento es de 5 días.
Prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia diferente (NVIQ) (pacientes pediátricos de 1 a 18 años)
La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, repetida hasta tres veces al día por vía oral. La dosis máxima en 24 horas es de 0,5 mg/kg de peso corporal.
Tabla de dosificación
La duración máxima del tratamiento es de 5 días para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia retardada (NVIQ).
Los comprimidos no son adecuados para su uso en niños que pesen menos de 30 kg.
Otras formas farmacéuticas / concentraciones pueden ser más apropiadas para la administración a esta población.
Forma de administración:
Debe respetarse un intervalo mínimo de 6 horas entre dos administraciones, incluso en caso de vómitos o rechazo de la dosis.
Población especial
Anciano
En pacientes de edad avanzada se debe considerar una reducción de la dosis, basada en la función renal y hepática y en la fragilidad general.
Insuficiencia Renal:
En pacientes con enfermedad renal terminal (aclaramiento de creatinina‰¤ 15 ml / min), la dosis diaria debe reducirse en un 75%.
En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina 15-60 ml/min), la dosis debe reducirse en un 50%.
Insuficiencia hepática:
En pacientes con insuficiencia hepática grave, la dosis debe reducirse en un 50%.
Población pediátrica
La metoclopramida está contraindicada en niños menores de 1 año.
Todas las indicaciones (pacientes adultos)
La dosis única recomendada es de 10 mg, repetida hasta tres veces al día.
La dosis diaria máxima recomendada es de 30 mg o 0,5 mg/kg de peso corporal.
La duración máxima recomendada del tratamiento es de 5 días.
Pacientes pediátricos de 15 a 18 años
Prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia retardada (NVIQ)
La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, repetida hasta tres veces al día por vía oral. La dosis máxima en 24 horas es de 0,5 mg/kg de peso corporal.
Tabla de dosificación
La duración máxima del tratamiento es de 5 días para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia retardada (NVIQ).
Las tabletas no son adecuados para su uso en niños que pesen menos de 61kg.
Otras formas farmacéuticas / concentraciones pueden ser más apropiadas para la administración a esta población.
Forma de administración:
Debe respetarse un intervalo mínimo de 6 horas entre dos administraciones, incluso en caso de vómitos o rechazo de la dosis.
Población especial
Anciano
En pacientes de edad avanzada se debe considerar una reducción de la dosis, basada en la función renal y hepática y en la fragilidad general.
Insuficiencia Renal:
En pacientes con enfermedad renal terminal (aclaramiento de creatinina‰¤ 15 ml / min), la dosis diaria debe reducirse en un 75%. En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina 15-60 ml/min), la dosis debe reducirse en un 50%.
Insuficiencia hepática:
En pacientes con insuficiencia hepática grave, la dosis debe reducirse en un 50%.
Población pediátrica
La betaclopramida está contraindicada en niños menores de 1 año.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en 6.1.
- Hemorragia Gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación gastrointestinal para la cual la estimulación de la motilidad gastrointestinal constituye un riesgo.
- Antecedentes de discinesia tardía inducida por neurolépticos o metoclopramida.
- Epilepsia (aumento de la frecuencia e intensidad de las crisis)
- Enfermedad de Parkinson
- Feocromocitoma confirmado o sospechoso debido al riesgo de episodio de hipertensión grave.
- Combinación con levodopa o agonistas dopaminérgicos.
- Antecedentes conocidos de metahemoglobinemia con metoclopramida o deficiencia del citocromo B5 de NADH.
- Uso en niños menores de 1 año de edad debido a un mayor riesgo de trastornos extrapiramidales
- Hemorragia Gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación gastrointestinal en la que la estimulación de la motilidad gastrointestinal constituye un riesgo
- Feocromocitoma confirmado o sospechoso, debido al riesgo de episodios de hipertensión grave
- Antecedentes de discinesia tardía inducida por neurolépticos o Betaclopramida
- Epilepsia (aumento de la frecuencia e intensidad de las crisis)
- Enfermedad de Parkinson
- Combinación con levodopa o agonistas dopaminérgicos
- Antecedentes conocidos de metahemoglobinemia con Betaclopramida o deficiencia del citocromo B5 de NADH.
- Uso en niños menores de 1 año de edad debido a un mayor riesgo de trastornos extrapiramidales
Avisos especiales
Trastornos Neurológicos
Pueden producirse trastornos extrapiramidales, especialmente en niños y adultos jóvenes, y / o cuando se utilizan dosis altas.
Estas reacciones ocurren generalmente al comienzo del tratamiento y pueden ocurrir después de una sola administración. La metoclopramida debe interrumpirse inmediatamente en caso de síntomas extrapiramidales. Estos efectos son generalmente completamente reversibles tras la interrupción del tratamiento, pero pueden requerir un tratamiento sintomático (benzodiazepinas en niños y/o medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos en adultos).
El tratamiento prolongado con metoclopramida puede causar discinesia tardía, potencialmente irreversible, especialmente en los ancianos. El tratamiento no debe superar los 3 meses debido al riesgo de discinesia tardía. El tratamiento debe interrumpirse si aparecen signos clínicos de discinesia tardía.
Se ha notificado síndrome neuroléptico maligno con metoclopramida en combinación con neurolépticos, así como con metoclopramida en monoterapia. En caso de síntomas de síndrome neuroléptico maligno, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con metoclopramida e iniciar el tratamiento adecuado.
Se debe tener especial cuidado en pacientes con afecciones neurológicas subyacentes y en pacientes tratados con otros medicamentos de acción central
Los síntomas de la enfermedad de Parkinson también pueden ser exacerbados por la metoclopramida.
Metahemoglobinemia
Se ha notificado metahemoglobinemia que podría estar relacionada con la deficiencia de NADH citocromo B5 reductasa. En estos casos, la metoclopramida debe interrumpirse de forma inmediata y permanente e iniciarse las medidas apropiadas (como el tratamiento con azul de metileno).
Trastornos Cardiacos
Se han notificado reacciones adversas cardiovasculares graves, incluidos casos de colapso circulatorio, bradicardia grave, parada cardiaca y prolongación del intervalo QT tras la administración de metoclopramida inyectable, especialmente por vía intravenosa.
Se debe tener especial cuidado cuando se administre metoclopramida, especialmente por vía intravenosa, a la población de edad avanzada, a pacientes con trastornos de la conducción cardiaca (incluyendo prolongación del intervalo QT), a pacientes con desequilibrio electrolítico no corregido, bradicardia y a aquellos que estén tomando otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT.
Las dosis intravenosas deben administrarse en bolo lento (al menos durante 3 minutos) para reducir el riesgo de efectos adversos (p. ej. hipotensión, acatisia).
Insuficiencia Renal y hepática
En pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia hepática grave, se recomienda una reducción de la dosis.
Los comprimidos de Betaclopramidee contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben usar este medicamento.
Trastornos Neurológicos
Pueden producirse trastornos extrapiramidales, especialmente en niños y adultos jóvenes, y/o cuando se utilizan dosis altas.
El tratamiento prolongado con Betaclopramida puede causar discinesia tardía, potencialmente irreversible, especialmente en los ancianos. El tratamiento no debe superar los 3 meses debido al riesgo de discinesia tardía. El tratamiento debe interrumpirse si aparecen signos clínicos de discinesia tardía.
Se ha notificado síndrome neuroléptico maligno con Betaclopramida en combinación con neurolépticos, así como con Betaclopramida en monoterapia. Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con betaclopramida en caso de síntomas de síndrome neuroléptico maligno e iniciar el tratamiento adecuado.
Se debe tener especial cuidado en pacientes con afecciones neurológicas subyacentes y en pacientes tratados con otros medicamentos de acción central
Los síntomas de la enfermedad de Parkinson también pueden ser exacerbados por la Betaclopramida.
Metahemoglobinemia
Se ha notificado metahemoglobinemia que podría estar relacionada con la deficiencia de NADH citocromo B5 reductasa. En tales casos, se debe interrumpir de forma inmediata y permanente la administración de Betaclopramida e iniciar las medidas apropiadas (como el tratamiento con azul de metileno).
Trastornos Cardiacos
Se han notificado reacciones adversas cardiovasculares graves, incluidos casos de colapso circulatorio, bradicardia grave, parada cardiaca y prolongación del intervalo QT tras la administración de Betaclopramida por inyección, especialmente por vía intravenosa.
Se debe tener especial cuidado cuando se administre Betaclopramida, especialmente por vía intravenosa, a la población de edad avanzada, a pacientes con trastornos de la conducción cárdica (incluyendo prolongación del intervalo QT), pacientes con desequilibrio electrolítico no corregido, bradicardia y aquellos que toman otros medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT.
Las dosis intravenosas deben administrarse en bolo lento (al menos durante 3 minutos) para reducir el riesgo de efectos adversos (p. ej. hipotensión, acatisia).
Insuficiencia Renal y hepática
En pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia hepática grave, se recomienda una reducción de la dosis.
Contiene lactosa:
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
La metoclopramida puede causar somnolencia, mareos, discinesia y distonias que podrían afectar a la visión y también interferir con la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
La betaclopramida puede causar somnolencia, mareos, discinesia y distonias que podrían afectar a la visión y también interferir con la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas. Las frecuencias se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1000, <1/1000), raras (>1/10000, <1/1000), muy raras (<1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
* Trastornos endocrinos durante el tratamiento prolongado en relación con hiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea, ginecomastia).
Las siguientes reacciones, a veces asociadas, ocurren con mayor frecuencia cuando se utilizan dosis altas:
- Síntomas extrapiramidales: distonía aguda y discinesia, síndrome parkinsoniano, acatisia, incluso tras la administración de una dosis única del medicamento, especialmente en niños y adultos jóvenes.
- Somnolencia, disminución del nivel de conciencia, confusión, alucinaciones.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de Tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas. Las frecuencias se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1000, <1/1000), raras (>1/10000, <1/1000), muy raras (<1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
* Trastornos endocrinos durante el tratamiento prolongado en relación con hiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea, ginecomastia).
Las siguientes reacciones, a veces asociadas, ocurren con mayor frecuencia cuando se utilizan dosis altas:
- Síntomas extrapiramidales: distonía aguda y discinesia, síndrome parkinsoniano, acatisia, incluso tras la administración de una dosis única del medicamento, especialmente en niños y adultos jóvenes.
- Somnolencia, disminución del nivel de conciencia, confusión, alucinaciones.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sitio Web de la Tarjeta amarilla: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Síndrome
Pueden producirse trastornos extrapiramidales, somnolencia, disminución del nivel de conciencia, confusión, alucinaciones y parada cardiorrespiratoria.
Gestión
En caso de síntomas extrapiramidales relacionados o no con una sobredosis, el tratamiento es únicamente sintomático (benzodiazepinas en niños y/o medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos en adultos).
Se debe realizar un tratamiento sintomático y una monitorización continua de las funciones cardiovasculares y respiratorias de acuerdo con el estado clínico.
Síndrome
Pueden producirse trastornos extrapiramidales, somnolencia, disminución del nivel de conciencia, confusión, alucinaciones y parada cardiorrespiratoria.
Gestión
En caso de síntomas extrapiramidales relacionados o no con una sobredosis, el tratamiento es únicamente sintomático (benzodiazepinas en niños y/o medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos en adultos). Se debe realizar un tratamiento sintomático y una monitorización continua de las funciones cardiovasculares y respiratorias de acuerdo con el estado clínico.
La metoclopramida es una benzamida sustituida. Se utiliza entre otras cosas debido a sus propiedades antieméticas. El efecto antiemético es el resultado de dos mecanismos de acción que involucran el sistema nervioso central:
- antagonismo de los receptores dopaminérgicos D2 en la zona desencadenante de los quimiorreceptores y en el centro del vómito de la médula que se ve afectado en los vómitos inducidos por apomorfina,
- antagonismo de los receptores serotoninérgicos 5HT3 y efecto agonista sobre los receptores 5ht4 que se ven afectados en los vómitos inducidos por quimioterapia.
Además de la acción central, la metoclopramida tiene un efecto estimulante sobre la motilidad gastrointestinal a través de un mecanismo de acción periférico. Hay un efecto antidopaminérgico y potenciación del efecto de la acetilcolina. Esto provoca un vaciado acelerado del estómago y hay un aumento en la presión ejercida por el esfínter esofágico inferior. La metoclopramida no tiene efecto sobre las secreciones gástricas.
El clorhidrato de betaclopramida es un antiemético y un acelerador del vaciado gástrico.
Tras la administración oral, la biodisponibilidad relativa en comparación con la administración intravenosa es del 60 al 100%. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre 0,5 y 2 horas.
El volumen de distribución es de 2-3 l/kg, el 13-22% se une a las proteínas plasmáticas. La metoclopramida se excreta principalmente en la orina, tanto en forma inalterada como en forma conjugada de sulfato o glucurónido. El metabolito principal es un conjugado de n-4 azufre.
La semivida de eliminación plasmática es de 5 a 6 horas, independientemente de la vía de administración.
Poblaciones especiales de pacientes
Insuficiencia Renal
El aclaramiento de metoclopramida se reduce hasta en un 70% en pacientes con insuficiencia renal grave, mientras que la semivida de eliminación plasmática se incrementa (aproximadamente 10 horas para un aclaramiento de creatinina de 10-50 mL/minuto y 15 horas para un aclaramiento de creatinina <10 mL/minuto).
Insuficiencia hepática
En pacientes con cirrosis hepática, se ha observado acumulación de metoclopramida, asociada con una reducción del 50% en el aclaramiento plasmático.
Insuficiencia Renal
El aclaramiento de Betaclopramida se reduce hasta en un 70% en pacientes con insuficiencia renal grave, mientras que la semivida de eliminación plasmática aumenta (aproximadamente 10 horas para un aclaramiento de creatinina de 10-50 mL/minuto y 15 horas para un aclaramiento de creatinina <10 mL/minuto).
Insuficiencia hepática
En pacientes con cirrosis hepática, se ha observado acumulación de Betaclopramida, asociada con una reducción del 50% en el aclaramiento plasmático.
preparaciones para combatir las náuseas/vómitos.
No se han encontrado anomalías en estudios en animales que indiquen un riesgo de seguridad en humanos. Esto se basa en los datos de los estudios farmacológicos relativos a la seguridad y en los datos sobre toxicidad tras la administración repetida, genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción.
No procede.
Sin detalles.
Nada conocido.
Ninguna especial.
No procede.
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