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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 04.04.2022
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Advantac
Famotidina
Advantac inyectable, suministrado como solución concentrada para inyección intravenosa, está indicado para uso intravenoso. Advantac inyección está indicado en algunos pacientes hospitalizados con condiciones hipersecretoras patológicas o úlceras persistent o como una alternativa a las formas de dosificación oral para uso a corto plazo en pacientes que no pueden tomar medicamentos oral bajo las siguientes condiciones:
- Tratamiento a corto plazo de la úlcera duodenal activa. La mayoría de los pacientes adultos se curan dentro de 4 semanas, rara vez hay una razón para usar Advantac en dosis completa durante más de 6 a 8 semanas. Los estudios no han evaluado la seguridad de Advantac en úlceras duodenales activas no complicadas durante un período de más de 8 semanas.
- Terapia de mantenimiento en pacientes con úlceras duodenales, en dosis reducidas después de la curación de una úlcera activa. Los estudios controlados en adultos no duran más de un año.
- Tratamiento a corto plazo de lámparas estomacales benignas activas. la mayoría de los pacientes adultos se curan en 6 semanas. Los estudios no han evaluado la seguridad o eficacia de Advantac en úlceras gásticas benignas activas sin complicaciones durante un periodo de más de 8 semanas.
- Tratamiento a corto plazo de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Advantac está indicado para el tratamiento a corto plazo de pacientes con síntomas de ERGE (ver Farmacología clínica en adultos, ensayos clínicos). Advantac también está indicado para el tratamiento a corto plazo de la esofagitis debida a RESULT, incluidas las enfermedades endoscópicas erosivas o ulcerosas (ver Farmacología clínica en adultos, ensayos clínicos).
- Tratamiento de afecciones hipersecretorias patológicas (por ejemplo, síndrome de Zollinger-Ellison, adenomas endocrinos múltiples) (ver Farmacología clínica en adultos, ensayos clínicos).
Advantac está indicado en:
- Tratamiento a corto plazo de úlceras duodenales activas. La mayoría de los pacientes adultos se curan dentro de 4 semanas, rara vez hay una razón para usar Advantac en dosis completa durante más de 6 a 8 semanas. Los estudios no han evaluado la seguridad de famotidina en úlceras duodenales activas no complicadas durante un período de más de ocho semanas.
- Terapia de mantenimiento en pacientes con úlceras duodenales, en dosis reducidas después de la curación de una úlcera activa. Los estudios controlados en adultos no duran más de un año.
- Tratamiento a corto plazo de lámparas estomacales benignas activas. la mayoría de los pacientes adultos se curan en 6 semanas. Los estudios no han evaluado la seguridad o eficacia de famotidina en úlceras estomacales benignas activas sin complicaciones durante un período de más de 8 semanas.
- Tratamiento a corto plazo de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Advantac está indicado para el tratamiento a corto plazo de pacientes con síntomas de ERGE (ver Farmacología clínica en adultos, Estudios Clínicos). Advantac también está indicado para el tratamiento a corto plazo de la esofagitis debida a RESULT, incluidas las enfermedades endoscópicas erosivas o ulcerosas (ver Farmacología clínica en adultos, Estudios Clínicos).
- Tratamiento de condiciones hipersecretorias patológicas (por ejemplo, síndrome de Zollinger-Ellison, adenomas endocrinos múltiples) (ver Farmacología clínica en adultos, Estudios Clínicos).
En algunos pacientes hospitalizados con condiciones hipersecretoras patológicas o úlceras persistentes, o en pacientes que no pueden tomar medicamentos orales, Advantac inyectable puede ser administrado hasta que se pueda iniciar la terapia oral.
La dosis recomendada para Advantac inyectable en pacientes adultos es de 20 mg por vía intravenosa después de 12 h.
No se han determinado las dosis ni el régimen de administración parenteral en pacientes con ERGE.
Dosificación para pacientes pediátricos
Ver preventivo, Uso pediátrico.
El in preventivo, Uso pediátrico los estudios descritos sugieren que la dosis inicial en pacientes pediátricos de 1 a 16 años es de 0.25 mg/kg por vía intra-Venosa (inyectada durante un período no inferior a dos minutos o como perfusión de 15 minutos) cada 12 h hasta 40 mg/día.
Si bien los estudios clínicos no controlados publicados sugieren la eficacia de Advantac en el tratamiento de las últimas gásticas, los datos en pacientes pediátricos no son suficientes para determinar un porcentaje de Respuesta con la dosis y la duración del tratamiento. Por lo tanto, la duración del tratamiento (inicialmente basada en las recomendaciones para la duración del adulto) y la dosis deben individualizarse en función de la respuesta clínica y / o la determinación del pH gástrico y la endoscopia. Estudios no controlados publicados en pacientes pediátricos han mostrado supresión del ácido gástrico con dosis de hasta 0,5 mg / kg por vía intravenosa cada 12 h
No se dispone de datos farmacocinéticos o farmacodinámicos en pacientes pediátricos menores de 1 año de edad.
Ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave
En pacientes adultos con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina < 50 mL / min) o grave (aclaramiento de creatinina < 10 mL / min), la semivida de eliminación de Advantac está aumentada. En pacientes con insuficiencia renal severa puede superar las 20 horas y en pacientes anúricos puede alcanzar aproximadamente las 24 horas. Puesto que los efectos secundarios del SNC se han divulgado en pacientes con insuficiencia renal moderada y severa, la dosis de la inyección de Advantac se puede reducir a mitad de la dosis para evitar la acumulación excesiva de la medicina en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa, el intervalo de dosificación se puede extender a 36 a 48 horas según lo indicado por la respuesta clínica del paciente
Basándose en la comparación de los parámetros farmacocinéticos de Advantac en pacientes adultos y pediátricos, se debe considerar el ajuste de la dosis en pacientes pediátricos con insuficiencia renal moderada o grave.
Estados hipersecretorios patológicos (por ejemplo, síndrome de Zollinger-Ellison, adenomas endocrinos múltiples)
La dosis de Advantac en pacientes con condiciones hipersecretoras patológicas varía según el paciente individual. La dosis intravenosa recomendada para adultos es de 20 mg cada 12 horas. Las dosis deben ajustarse a las necesidades individuales del paciente y deben continuar mientras esté clínicamente indicado. En algunos pacientes, puede ser necesaria una dosis inicial más alta. Se han administrado dosis orales de hasta 160 mg cada 6 horas a algunos pacientes adultos con síndrome de Zollinger-Ellison grave.
Producción de soluciones intravenosas
para la producción de soluciones Advantac intravenosas diluir inyección aséptica de Advantac de 2 mL (solución con 10 mg / mL) con inyección de cloro sódico al 0,9% u otra solución intravenosa compatible (ver ) a un volumen total de 5 mL o 10 mL e inyectarlo durante un período no inferior a 2 minutos.
para la producción de soluciones intravenosas para perfusión de Advantac diluir inyección aséptica de Advantac de 2 mL con 100 mL de dextrosa al 5% u otra solución compatible (ver ), e infundir durante un período de 15 a 30 minutos.
Uso simultáneo de antiácidos
Los antiácidos se pueden administrar simultáneamente si es necesario.
Estabilidad
Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración, si la solución y el envase lo permiten.
Cuando se agrega o diluye con las soluciones intravenosas más utilizadas, como agua para Inyección, Inyección de cloro de sodio al 0,9%, inyección de dextrosa al 5% y 10% o inyección de wrestling de lactato, la inyección de Advantac diluida it física y químicamente estable (es decir, conserva al menos el 90% de la potencia original) durante 7 días a temperatura ambiente-ver Como entregado, almacenamiento.
Cuando se añade o diluye con una inyección de bicarbonato de sodio, la inyección de Advantac con una concentración de 0.2 mg / mL (la concentración recomendada de las soluciones intravenosas para perfusión de advantac) it física y químicamente estable a temperatura ambiente durante 7 días, es decir, mantiene al menos el 90% de la potencia inicial) - ver según lo entregado, Almacenamiento. A concent raciones más altas de Advantac inyectable (>0,2 mg / mL) en inyección de hidrogeno carbonato sódico, 5%.
Duodenal
Terapia aguda: la dosis oral recomendada para adultos con úlcera duodenal activa es de 40 mg una vez al día a la hora de acostarse. La mayoría de los pacientes se curan dentro de 4 semanas, rara vez hay una razón para usar Advantac en dosis completa durante más de 6 a 8 semanas. Un régimen de 20 mg B. I. D. También es eficaz.
Tratamiento de mantenimiento con MabThera: la dosis oral recomendada para adultos es de 20 mg una vez al día a la hora de acostarse.
Úlcera estomacal benigna
Terapia aguda: la dosis oral recomendada para adultos para la úlcera gástrica benigna activa es de 40 mg una vez al día a la hora de acostarse.
Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
La dosis oral recomendada para el tratamiento de pacientes adultos con síntomas de ERGE es de 20 mg B. I. D. durante un máximo de 6 semanas. La dosis oral recomendada para el tratamiento de pacientes adultos con esofagitis incluyendo erosiones y ulceración y los síntomas acompañantes debido a ERGE es de 20 o 40 mg B. I. D. durante un máximo de 12 semanas (Ver Farmacología clínica en adultos, Estudios Clínicos).
Dosis para pacientes pediátricos < 1 año enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Ver preventivo, Pacientes pediátricos < 1 año de edad.
Los estudios descritos en precauciones, pacientes pediátricos < 1 año sugieren las siguientes can iniciales en pacientes pediátricos < 1 año de edad: enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) of 0.5 mg/kg/dose of famotidina suspensión oral para el tratamiento de la ERGE durante hasta 8 semanas una vez al día en pacientes < 3 meses de edad y 0.5 mg / kg / dosis dos veces al día en pacientes de 3 meses a 1 año de edad. Los pacientes también deben recibir medidas conservadoras (por ejemplo, alimentación engrosada). No se ha investigado adecuadamente el uso de famotidina intravenosa en pacientes pediátricos < 1 año con ERGE.
Dosificación para pacientes pediátricos 1-16 años
Ver preventivo, Pacientes pediátricos 1-16 años.
Los estudios descritos en etapas en pacientes pediátricos de 1 a 16 años sugieren las siguientes dosis iniciales en pacientes pediátricos de 1 a 16 años:
Úlcera - 0,5 mg / kg / día P. O. antes de acostarse o dividido B. I. D. hasta 40 mg / día.
Enfermedad por reflujo gastroesofágico con o sin esofagitis incluyendo erosiones y ulceraciones- 1,0 mg / kg / día P. O. dividido B. I. D. hasta 40 mg B. I. D.
Si bien los estudios no controlados publicados sugieren la eficacia de famotidina en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico y las últimas estomacales, los datos en pacientes pediátricos son insuficientes para determinar un porcentaje de Respuesta con la dosis y la duración del tratamiento. Por lo tanto, la duración del tratamiento (inicialmente basada en las recomendaciones para la duración del adulto) y la dosis deben individualizarse en función de la respuesta clínica y / o la determinación del pH (gástrico o esofágico) y la endoscopia. Ensayos clínicos no controlados publicados en pacientes pediátricos de 1 a 16 años han utilizado dosis de hasta 1 mg / kg / día para úlcera péptica y 2 mg / kg / día para ERGE con o sin esofagitis incluyendo formation y ulceración
Estados hipersecretorios patológicos (por ejemplo, síndrome de Zollinger-Ellison, adenomas endocrinos múltiples)
La dosis de Advantac en pacientes con condiciones hipersecretoras patológicas varía según el paciente individual. La dosis inicial oral recomendada para adultos en condiciones hipersecretorias patológicas de 20 mg cada 6 horas. en algunos pacientes, puede ser necesaria una dosis inicial más alta. Las dosis deben ajustarse a las necesidades individuales del paciente y continuarse mientras esté clínicamente indicado. Se han administrado dosis de hasta 160 mg cada 6 horas a algunos pacientes adultos con síndrome de Zollinger-Ellison grave.
Uso simultáneo de antiácidos
Los antiácidos se pueden administrar simultáneamente si es necesario.
Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave
En pacientes adultos con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina < 50 mL / min) o grave (aclaramiento de creatinina < 10 mL / min), la semivida de eliminación de Advantac está aumentada. En pacientes con insuficiencia renal severa puede superar las 20 horas y en pacientes anúricos puede alcanzar aproximadamente las 24 horas. Puesto que los efectos secundarios del SNC se han divulgado en pacientes con insuficiencia renal moderada y severa, la dosis de Advantac se puede reducir a la mitad de la dosis para evitar la acumulación excesiva de la medicina en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa, el intervalo de dosificación se puede extender a 36-48 horas según lo indicado por la respuesta clínica del paciente
Basándose en la comparación de los parámetros farmacocinéticos de Advantac en pacientes adultos y pediátricos, se debe considerar el ajuste de la dosis en pacientes pediátricos con insuficiencia renal moderada o grave.
Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto. Se ha observado sensibilidad cruzada en esta clase de compuestos. Por lo tanto, Advantac no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a otros h2 - se aplican antagonistas de los receptores.
Hipersensibilidad a cualquier componente de estos productos. Se ha observado sensibilidad cruzada en esta clase de compuestos. Por lo tanto, Advantac no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a otros antagonistas de los receptores H2.
MOSTRAR ADVERTENCIAS
No information provided.
preventivo
de videojuegos
La respuesta sintomática al tratamiento con fama-tidin inyectable no excluye la presencia de malignidad gástrica.
Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave
Debido a la CNS se han notificado efectos adversos en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave que pueden tener intervalos más largos entre dosis o dosis más bajas en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina < 50 mL/min) o grave (aclaramiento de creatinina < 10 mL / min) para ajustarse a la semivida de eliminación más prolongada de Advantac. (Ver Farmacología clínica en adultos, posología y administración.)
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
En un estudio de 106 semanas en ratas y en un estudio de 92 semanas en ratones que recibieron dosis oral de hasta 2000 mg/kg/día (aproximadamente 2500 veces La dosis recomendada en humanos para la última duodenal activa), no hubo evidencia de potencial carcinogénico de advantac.
Advantac se probó en la prueba mutagénica microbiana (prueba de Ames) utilizando Salmonella typhimuriumYahoo Escherichia colicon o sin activación de enzimas hepáticas de rata en concentraciones de hasta 10.000 mcg/placa negativa. Se in vivo - Estudios en ratones con una prueba de micronúcleos y una prueba de aberración cromosómica no se observó evidencia de efecto mutagénico.
En estudios con ratas a las que se administraron dosis orales de hasta 2.000 mg/kg/día o dosis intravenosas de hasta 200 mg/kg/día, la fertilidad y la capacidad reproductiva no se vieron afectadas.
Embarazo
Embarazo categoría B
Se realizaron estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis orales de hasta 2000 y 2000 mg / kg, respectivamente. 500 mg / kg / día y en ambas especies en dosis IV de hasta 200 mg/kg / día y no han mostrado signos significativos de alteración de la fertilidad o daño al feto debido a Advantac. Aunque no se observaron efectos fetotóxicos directos, se observaron abortos esporádicos en algunos conejos, que se produjeron solo en madres que mostraron una ingesta de alimentos significativa mente reducida, a dose of oral de 200 mg / kg / día (250 veces La dose habitual en humanos) o superiores. Sin embargo, no hay estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario
Madres Lactantes
Los estudios en ratas lactantes han demostrado que Advantac se excreta en la leche materna. Se observó una depresión transitoria del crecimiento en ratas jóvenes que amamantaban de madres tratadas con dosis maternotóxicas de al menos 600 veces La dosis habitual en humanos. Advantac es detectable en la leche materna. Debido a la posibilidad de efectos secundarios graves en los lactantes de Advantac, se debe decidir si interrumpir la atención o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Uso pediátrico
La aplicación de Advantac en pacientes pediátricos de 1 a 16 años está respaldada por pruebas de estudios adecuados y bien controlados de famotidina en adultos, y por los siguientes estudios en pacientes pediátricos en estudios publicados en un pequeño número de pacientes pediátricos de 1 a 15 años, el aclaramiento de Advantac fue similar al de los adultos. En pacientes pediátricos de 11-15 años, dosis orales de 0.5 mg / kg se asociaron con un área media Bajo la curva (AUC) similar a la de los adultos tratados por vía oral con 40 mg. Del mismo modo, en pacientes pediátricos de 1-15 años, dosis intravenosas de 0.5 mg / kg se asociaron con un AUC medio similar al de los adultos tratados por vía intravenosa con 40 mg. Estudios publicados limitados también sugieren que la asociación entre la concentración sérica y la supresión ácida es similar en pacientes pediátricos de 1 a 15 años en comparación con los adultos. Estos estudios sugieren que la dosis inicial para pacientes pediátricos de 1 a 16 años 0.25 mg / kg por vía intravenosa (inyectada durante un período de al menos dos minutos o como perfusión de 15 minutos) cada 12 h hasta 40 mg / día
Si bien los estudios clínicos no controlados publicados sugieren la eficacia de Advantac en el tratamiento de las últimas gásticas, los datos en pacientes pediátricos no son suficientes para determinar un porcentaje de Respuesta con la dosis y la duración del tratamiento. Por lo tanto, la duración del tratamiento (inicialmente basada en las recomendaciones para la duración del adulto) y la dosis deben individualizarse en función de la respuesta clínica y / o la determinación del pH gástrico y la endoscopia. Estudios no controlados publicados en pacientes pediátricos han mostrado supresión del ácido gástrico con dosis de hasta 0,5 mg / kg por vía intravenosa cada 12 h
No se dispone de datos farmacocinéticos o farmacodinámicos en pacientes pediátricos menores de 1 año de edad.
Aplicación Geriátrica
De los 4.966 sujetos en ensayos clínicos tratados con Advantac, 488 sujetos (9,8%) tenían 65 años o más y 88 sujetos (1,7%) tenían más de 75 años. No se observaron diferencias generales en seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes. Sin embargo, no se puede excluir una mayor sensibilidad de algunos pacientes ancianos.
No se requiere ajuste de dosis dependiendo de la edad (ver Farmacología clínica en adultos, Farmacocinética). Se sabe que este medicamento se excreta esencialmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Dado que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener anticipación al seleccionar las dosis, y puede ser útil controlar la función renal. Se requiere un ajuste de dosis en caso de insuficiencia renal moderada o grave (ver preventivo, Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave Yahoo POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN, Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave).
MOSTRAR ADVERTENCIAS
Sin información
preventivo
de videojuegos
La respuesta sintomática al tratamiento con Advantac no excluye la presencia de cáncer gástrico.
Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave
Dado que se han notificado efectos adversos sobre el SNC en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave, los pacientes con aclaramiento de creati Nina moderado (<50 mL/min) o grave (<10 mL / min) deben presentar insuficiencia renal, para adaptarse a la semivida de eliminación más prolongada de famotidina (ver Farmacología clínica en adultos Yahoo Posología y administración). En pacientes con insuficiencia renal, cuyo intervalo posológico/posológico de famotidina puede no haberse ajustado adecuadamente, se notificó muy raramente un intervalo QT prolongado.
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
En un estudio de 106 semanas en ratas y en un estudio de 92 semanas en ratones que recibieron dosis oral de hasta 2000 mg/kg/día (aproximadamente 2500 veces La dosis recomendada en humanos para la última duodenal activa), no hubo evidencia de potencial carcinogénico de advantac.
Famotidine fue probado en la prueba mutagénica microbiana (prueba de Ames) usando Salmonella typhimurium Yahoo Escherichia coli con o sin activación de enzimas hepáticas de rata en concentraciones de hasta 10.000 mcg/placa negativa. En estudios in vivo en ratones con una prueba de micronúcleos y una prueba de aberración cromosómica, no se observó evidencia de efectos mutagénicos.
En estudios con ratas a las que se administraron dosis orales de hasta 2.000 mg/kg/día o dosis intravenosas de hasta 200 mg/kg/día, la fertilidad y la capacidad reproductiva no se vieron afectadas.
Embarazo
Embarazo categoría B
Se realizaron estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis orales de hasta 2000 y 2000 mg / kg, respectivamente. 500 mg / kg / día y en ambas especies a I.Vídeo. Dosis de hasta 200 mg / kg / día y no han revelado evidencia significativa de alteración de la fertilidad o daño fetal debido a Advantac. Aunque no se observaron efectos fetotóxicos directos, se observaron abortos esporádicos en algunos conejos, que se produjeron solo en madres que mostraron una ingesta de alimentos significativa mente reducida, a dose of oral de 200 mg / kg / día (250 veces La dose habitual en humanos) o superiores. Sin embargo, no hay estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario
Madres Lactantes
Los estudios en ratas lactantes han demostrado que famotidina se excreta en la leche materna. Se observó una depresión transitoria del crecimiento en ratas jóvenes que amamantaban de madres tratadas con dosis maternotóxicas de al menos 600 veces La dosis habitual en humanos. La famotidina es detectable en la leche materna. Debido a la posibilidad de efectos secundarios graves en los lactantes de Advantac, se debe decidir si interrumpir la atención o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Pacientes pediátricos < 1 año de edad
El uso de Advantac en pacientes pediátricos < 1 año de edad está respaldado por la evidencia de estudios adecuados y bien controlados en Advantac en adultos, y por los siguientes estudios en pacientes pediátricos < 1 año de edad.
Dos estudios farmacocinéticos en pacientes pediátricos < 1 año de edad (N = 48) mostraron que el aclaramiento de famotidina en pacientes > 3 meses a 1 año es similar al de pacientes pediátricos mayores (1-15 años) y adultos. En contraste, los pacientes pediátricos de 0 a 3 meses tuvieron niveles de aclaramiento de famotidina de 2 a 4 veces más bajos que en pacientes pediátricos mayores y adultos. Estos estudios también muestran que la biodisponibilidad media en pacientes pediátricos < 1 año después de la administración oral es similar a la de pacientes pediátricos mayores y adultos. Los datos farmacodinámicos en pacientes pediátricos de 0 a 3 meses sugieren que la duración de la supresión ácida es mayor en comparación con los pacientes pediátricos de más edad, lo que es consist duck con la semivida de famotidina más larga en pacientes pediátricos de 0 a 3 meses. (Ver Farmacología clínica en pacientes pediátricos, Farmacocinética y farmacodinámica.)
En un ensayo doble ciego, Aleatorio de retirada del tratamiento, 35 pacientes pediátricos < 1 año de edad diagnosticados con enfermedad por reflujo gastroesofágico fueron tratados con famotidina suspensión oral durante un máximo de 4 semanas (0.5 mg / kg / dosis o 1 mg / kg / dosis). Aunque la formulación de famotidina intravenosa estaba disponible, ningún paciente fue tratado con famotidina intravenosa en este estudio. Además, se instruyó a las enfermeras para que realizaran un tratamiento conservador que incluyera comidas engrosadas. Los pacientes incluidos fueron diagnosticados principalmente por vómitos en la historia (escupir) e irritabilidad (excitación) ). La pauta posológica de famotidina fue una vez al día para pacientes < 3 meses de edad y dos veces al día para pacientes ≥ 3 meses de edad. Después de 4 semanas de tratamiento, los pacientes fueron retirados aleatoriamente del tratamiento y seguidos durante otras 4 semanas por eventos adversos y síntomas. Los pacientes fueron evaluados para vómitos( escupir), irritabilidad (excitación) y evaluaciones de mejora Global. Los pacientes del estudio variaron en edad de 1.3 a 10.5 meses (promedio 5.6 ± 2.9 meses), el 57% eran mujeres, el 91% eran blancas y el 6% eran negras. La mayoría de los pacientes (27/35) continuaron en la fase de retirada del tratamiento del estudio. Dos pacientes abandonaron famotidina debido a eventos adversos. La mayoría de los pacientes mejoraron durante la primera fase de tratamiento del estudio. Los resultados de la fase de retirada del tratamiento fueron difíciles de interpretar debido al pequeño número de pacientes. De los 35 pacientes que participaron en el estudio, 5 pacientes con famotidina experimentaron inquietud que se resolvió después de la interrupción del medicamento, no se observó inquietud en los pacientes con placebo (ver EFECTOS SECUNDARIOS, Pacientes Pediátricos).
Estos estudios sugieren que una dosis inicial de 0.5 mg/kg/dose de famotidina suspensión oral puede ser beneficiosa para el tratamiento de la ERGE durante un máximo de 4 semanas una vez al día en pacientes < 3 meses de edad y dos veces al día en pacientes de 3 meses a 1 año de edad, no se ha establecido la seguridad y el beneficio del tratamiento con famotidina durante más de 4 semanas. Famotidina solo debe considerarse para el tratamiento de la ERGE si se utilizan simultáneamente medidas conservadoras (por ejemplo, alimentación engrosada) y el beneficio potencial supera el riesgo.
Pacientes pediátricos 1-16 años
La aplicación de Advantac en pacientes pediátricos de 1 a 16 años está respaldada por pruebas de estudios adecuados y bien controlados en Advantac en adultos, y por los siguientes estudios en pacientes pediátricos en estudios publicados en un pequeño número de pacientes pediátricos de 1 a 15 años de edad, el aclaramiento de famotidina fue similar al de los adultos. En pacientes pediátricos de 11-15 años, dosis orales de 0.5 mg / kg se asociaron con un área media Bajo la curva (AUC) similar a la de los adultos tratados por vía oral con 40 mg. Del mismo modo, en pacientes pediátricos de 1-15 años, dosis intravenosas de 0.5 mg / kg se asociaron con un AUC medio similar al de los adultos tratados por vía intravenosa con 40 mg. Estudios publicados limitados también sugieren que la asociación entre la concentración sérica y la supresión ácida es similar en pacientes pediátricos de 1 a 15 años en comparación con los adultos. Estos estudios sugieren una dosis inicial para pacientes pediátricos de 1-16 años de la siguiente manera:
Úlcera gástrica-0,5 mg / kg / día P. O. antes de acostarse o dividido B. I. D. hasta 40 mg / día.
Enfermedad por reflujo gastroesofágico con o sin esofagitis incluyendo erosiones y ulceraciones- 1,0 mg / kg / día P. O. dividido B. I. D. hasta 40 mg B. I. D.
Si bien los estudios no controlados publicados sugieren la eficacia de famotidina en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico y las últimas estomacales, los datos en pacientes pediátricos son insuficientes para determinar un porcentaje de Respuesta con la dosis y la duración del tratamiento. Por lo tanto, la duración del tratamiento (inicialmente basada en las recomendaciones para la duración del adulto) y la dosis deben individualizarse en función de la respuesta clínica y / o la determinación del pH (gástrico o esofágico) y la endoscopia. Ensayos clínicos no controlados publicados en pacientes pediátricos han utilizado dosis de hasta 1 mg / kg / día para úlceras gástricas y 2 mg/kg / día para ERGE con o sin esofagitis incluyendo formation y ulceraciones
Aplicación Geriátrica
De los 4.966 sujetos en ensayos clínicos tratados con famotidina, 488 sujetos (9,8%) tenían 65 años o más y 88 sujetos (1,7%) tenían más de 75 años. No se observaron diferencias generales en seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes. Sin embargo, no se puede excluir una mayor sensibilidad de algunas personas de edad.
No se requiere ajuste de dosis dependiendo de la edad (ver Farmacología clínica en adultos, Farmacocinética). Se sabe que este medicamento se excreta esencialmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Dado que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener anticipación al seleccionar las dosis, y puede ser útil controlar la función renal. Se requiere un ajuste de dosis en insuficiencia renal moderada o grave (ver preventivo, Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave Yahoo Posología y administración, Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave).
Los efectos adversos enumerados a continuación se han notificado en ensayos clínicos nacionales e internacionales en aproximadamente 2.500 pacientes. En los ensayos clínicos controlados en los que se compararon los comprimidos de famotidina con placebo, la incidencia de experiencias adversas en el grupo, Los comprimidos de Advantac (40 mg a la hora de acostarse) fue similar a la del grupo placebo.
Se ha notificado que los siguientes efectos adversos ocurren en más del 1% de los pacientes tratados con Advantac en ensayos clínicos controlados y pueden estar causal mente relacionados con el medicamento: dolor de cabeza (4,7%), mareos (1,3%), estrechamiento (1,2%) y diarrea (1,7%).
Los siguientes efectos secundarios se han reportado raramente en ensayos clínicos o desde la comercialización del medicamento.La conexión con el tratamiento con Advantac no está clara en muchos casos. Dentro de cada categoría, los efectos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad:
Cuerpo en su conjunto: Fiebre, Astenia, Fatiga
Cardiovascular: Arritmia, bloqueo AV, palpitaciones
Digestivo: ictericia colestásica, alteraciones de las enzimas hepáticas, vómitos, nauseas, molestias abdominales, anorexia, sequedad de boca
Hematológica: casos raros de agranulocito-sis, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia
Sensibilidad excesiva: Anafilaxia, angioedema, edema orbital o facial, urticaria, erupción cutánea, inyección conjuntival
Músculo-Esquelético - : Dolor musculoesquelético incluyendo espasmos musculares, Artralgia
Sistema Nervioso / Psiquiatría: convulsiones de gran mal, trastornos mentales que fueron reversibles en los casos para los que se obtuvo seguimiento, incluyendo alucinaciones, confusión, inquietud, depresión, ansiedad, disminución de la libido, parestesia, insomnio, somnolencia
No se encontró la página: Broncoespasmo
Piel: necrolisis epidérmica tóxica (muy rara), alopecia, acné, picor, piel seca, rubor
Sentidos Especiales: tinnitus, trastorno del gusto
Otro: se han reportado casos raros de impotencia y casos raros de ginecomastia, pero en ensayos clínicos controlados las incisiones no fueron mayores que en placebo.
Los efectos secundarios reportados para las tabletas Advantac también pueden ocurrir con Advantac para Suspensión oral, Advantac tabletas desinteg RANTES oral, Advantac inyección conserva ante libre en envase de plástico, o Advantac inyección.
Los efectos adversos enumerados a continuación se han notificado en ensayos clínicos nacionales e internacionales en aproximadamente 2.500 pacientes. En estos ensayos clínicos controlados en los que se comparó Advantac comprimidos con placebo, la incidencia de experiencias adversas en el grupo que recibió Advantac comprimidos 40 mg al acostarse fue similar a la del grupo placebo.
Se ha notificado que los siguientes efectos adversos ocurren en más del 1% de los pacientes tratados con Advantac en ensayos clínicos controlados y pueden estar causal mente relacionados con el medicamento: dolor de cabeza (4,7%), mareos (1,3%), estrechamiento (1,2%) y diarrea (1,7%).
Los siguientes efectos secundarios se han reportado raramente en ensayos clínicos o desde la comercialización del medicamento. La relación con el tratamiento con Advantac no estaba clara en muchos casos. Dentro de cada categoría, los efectos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad:
Cuerpo en su conjunto: Fiebre, Astenia, Fatiga
Cardiovascular: Arritmia, bloqueo AV, palpitaciones. Muy raramente se ha notificado prolongación del intervalo QT en pacientes con insuficiencia renal.
Digestivo: ictericia colestásica, hepatitis, alteraciones de las enzimas hepáticas, vómitos, nauseas, molestias abdominales, anorexia, sequía de boca
Hematológica: casos raros de agranulocitosis, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia
Sensibilidad excesiva: Anafilaxia, angioedema, edema orbital o facial, urticaria, erupción cutánea, inyección conjuntival
Músculo-Esquelético -: Rabdomiolisis, dolor musculoesquelético incluyendo espasmos musculares, Artralgia
Sistema Nervioso / Psiquiatría: convulsiones de gran mal, trastornos mentales que fueron reversibles en los casos para los que se obtuvo seguimiento, incluyendo alucinaciones, confusión, agitación, depresión, ansiedad, disminución de la libido, parestesia, insomnio, somnolencia. En muy raras ocasiones se han notificado casos de convulsiones en pacientes con insuficiencia renal.
No se encontró la página: Broncoespasmo, neumonía intersticial
Piel: necrolisis epidérmica tóxica / síndrome de Stevens-Johnson (muy raro), alopecia, acné, picor, piel seca, rubor
Sentidos Especiales: acúfenos, trastornos del gusto
Otras cosas: se han notificado casos raros de impotencia y casos raros de ginecomastia, pero en ensayos clínicos controlados, la incidencia no fue mayor que en placebo.
Los efectos adversos notificados para Advantac comprimidos también pueden ocurrir con Advantac para Suspensión oral.
Pacientes Pediátricos
En un ensayo clínico en 35 pacientes pediátricos < 1 año de edad con síntomas de ERGE [p. ej. vómitos (escupir), irritabilidad (excitación)], se observó excitación en 5 pacientes que tomaban famotidina que se resolvieron tras la interrupción del medicamento.
No hay experiencia con sobredosis intencional. Se administraron dosis oral de hasta 640 mg / día a pacientes adultos con condiciones patológicas hipersecretoras sin efectos adversos graves. En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo. El material no absorbido se debe retirar del tracto gastrointestinal, se debe monitorear al paciente y se debe aplicar un tratamiento de soporte.
La DL50 intravenosa de Advantac para Ratones y ratas osciló entre 254 y 563 mg / kg y la dosis única lethal mínima IV en perros fue de aproximadamente 300 mg / kg. Los signos de intoxicación aguda en perros tratados con IV fueron vomiting, inquietud, palidez de las membranas mucosas o enrojecimiento de la boca y los oídos, hipotensión, taquicardia y colapso. La LD50 oral de Advantac en ratas y ratones machos y hembras fue superior a 3000 mg / kg y la dose oral aguda lethal mínima en perros superó los 2000 mg / kg. Advantac no mostró efectos aparentes a altas dosis orales en ratones, ratas, gatos y perros, pero indujo anorexia significativa y depresión del crecimiento en conejos a partir de 200 mg / kg / día oral
Los efectos adversos en los casos de sobredosis son similares a los efectos adversos que se han producido en la experiencia clínica normal (ver EFECTOS SECUNDARIOS). Se administraron dosis oral de hasta 640 mg / día a pacientes adultos con condiciones patológicas hipersecretoras sin efectos adversos graves. En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo. El material no absorbido se debe retirar del tracto gastrointestinal, se debe monitorear al paciente y se debe aplicar un tratamiento de soporte.
La LD50 oral de famotidina en ratas y ratones machos y hembras fue superior a 3000 mg / kg y la dose oral aguda lethal mínima en perros superó los 2000 mg / kg. Famotidina no produjo efectos aparentes a altas dosis orales en ratones, ratas, gatos y perros, pero indujo anorexia significativa y depresión del crecimiento en conejos, comenzando con 200 mg / kg / día por vía oral. La LD50 intra-Venosa de famotidina para Ratones y ratas osciló entre 254-563 mg / kg y el mínimo lethal único I.Video. La dosis en perros fue de aproximadamente 300 mg / kg. Signos de intoxicación aguda en I.V. los perros tratados fueron vomiting, inquietud, palidez de las membranas mucosas o enrojecimiento de la boca y los oídos, hipotensión, taquicardia y colapso
Advantac administrado por vía oral se absorbe de forma incompleta y su biodisponibilidad es de 40 a 45%. Advantac sufre un metabolismo mínimo de primer paso. Después de las dosis orales, los niveles plasmáticos máximos se producen en 1 a 3 horas . Los niveles plasmáticos después de dosis múltiples son similares a los de dosis únicas. De membrillo a 20% de Advantac en plasma se une a proteínas. Advantac tiene una semivida de eliminación de 2.5 a 3.5 Horas. Advantac se elimina por vía renal (65 a 70%) y metabólica (30 a 35%) . El aclaramiento Renal es de 250 a 450 mL/ min, lo que indica excreción tubular. Veinticinco a 30% de una dosis oral y 65 a 70% de una dosis intra-Venosa se recuperan en orina como un compuesto inalterado. El único metabolito identificado en humanos es el óxido-S
Existe una estrecha relación entre los valores de aclaramiento de tinina de crea y la semivida de eliminación de Advantac. En pacientes con insuficiencia renal grave, es decir, aclaramiento de creatinina inferior a 10 mL / min, la semivida de eliminación de IAC puede superar las 20 horas, y puede ser necesario ajustar la dosis o los intervalos de dosificación en insuficiencia renal moderada y grave (ver Precauciones, posología y administración).
En pacientes de edad avanzada, no hay cambios clínicamente significativos relacionados con la edad en la cocina farmacéutica de Advantac. Sin embargo, en pacientes de edad avanzada con disminución de la función renal, el aclaramiento del fármaco puede reducirse (ver Precauciones, uso geriátrico).
Sobredosis
Los efectos adversos en los casos de sobredosis son similares a los efectos adversos que se han producido en la experiencia clínica normal (ver EFECTOS SECUNDARIOS). Se administraron dosis oral de hasta 640 mg / día a pacientes adultos con condiciones patológicas hipersecretoras sin efectos adversos graves. En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo. El material no absorbido se debe retirar del tracto gastrointestinal, se debe monitorear al paciente y se debe aplicar un tratamiento de soporte.
La LD50 oral de famotidina en ratas y ratones machos y hembras fue superior a 3000 mg / kg y la dose oral aguda lethal mínima en perros superó los 2000 mg / kg. Famotidina no produjo efectos aparentes a altas dosis orales en ratones, ratas, gatos y perros, pero indujo anorexia significativa y depresión del crecimiento en conejos, comenzando con 200 mg / kg / día por vía oral. La LD50 intra-Venosa de famotidina para Ratones y ratas osciló entre 254-563 mg / kg y el mínimo lethal único I.Video. La dosis en perros fue de aproximadamente 300 mg / kg. Signos de intoxicación aguda en I.Video. los perros tratados fueron vomiting, inquietud, palidez de las membranas mucosas o enrojecimiento de la boca y los oídos, hipotensión, taquicardia y colapso
Contraindicación
Hipersensibilidad a cualquier componente de estos productos. Se ha observado sensibilidad cruzada en esta clase de compuestos. Por lo tanto, Advantac no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a otros antagonistas de los receptores H2.
Farmacología ClínicaFARMACOLOGÍA CLÍNICA
Farmacología clínica en adultos
efectos gi
Advantac es un inhibidor competitivo de los receptores de histamina H2. La principal actividad farmacológica clínicamente importante de Advantac es la inhibición de la segregación gástrica. Advantac suprime tanto la concentración ácida como el volumen de separación gástrica, mientras que los cambios en la separación de pepsina son proporcionales a la salida de volume.
En voluntarios normal e hipersecretores, Advantac inhibió la separación gástrica basal y nocturna, así como la separación estimulada por los alimentos y la pentagastrina. Después de la administración oral, el efecto anti-secretor ocurrió dentro de una hora, el efecto máximo fue dependiente de la dosis y ocurrió dentro de una a tres horas. La duración de la inhibición de la retención por dosis de 20 y 40 mg fue de 10 a 12 horas.
Las dosis de oral individuales nocturnas de 20 y 40 mg inhibieron la congelación ácida basal y nocturna en todos los sujetos, la congelación ácida gástrica nocturna media se redujo en un 86% y un 40%, respectivamente, durante un período de al menos 10 horas. Las mismas dosis administradas por la mañana suprimieron la reserva ácida estimulada por los alimentos en todos los sujetos. La supresión media fue del 76% y del 76%, respectivamente.. 84% 3 a 5 horas después de la administración, y 25% respectivamente. Sin embargo, en algunos sujetos que recibieron la dosis de 20 mg, el efecto anti-secretor se redujo en 6-8 horas. No hubo efecto acumulativo con dosis repetidas. El valor de pH intragástrico nocturno se incrementó con las dosis nocturnas de 20 y 40 mg de Advantac a valores medios de 5.0 y 6.4, respectivamente.. Cuando Advantac se administró después del desayuno, el pH inter-digestivo diurno basal aumentó a aproximadamente 5 a las 3 y 8 horas después de 20 o 40 mg de Advantac
Advantac tuvo poca o ninguna influencia sobre los niveles séricos de gastrina en ayunas o post prandiales. Advantac no afectó al vaciamiento gástrico ni a la función pancreática exocrina.
Otros Efectos
En los estudios farmacológicos clínicos no se han establecido efectos sistémicos de advantac en el SNC, los sistemas cardiovascular, respiratorio o endocrino. No se encontraron efectos antiandrogénicos. (Ver Efectos secundarios.), Los niveles hormonales séricos, incluyendo prolactina, cortisol, tiroxina (T4) y testosterona, no se alteraron después del tratamiento con Advantac.
Farmacocinética
Advantac se absorbe de forma incompleta. La biodisponibilidad de las dosis orales es de 40-45%. La biodisponibilidad puede aumentar ligeramente con los alimentos o disminuir ligeramente con los antiácidos, pero estos efectos no tienen consecuencias type. Advantac sufre un metabolismo mínimo de primer paso. Después de las dosis orales, los niveles plasmáticos máximos se producen en 1-3 horas . Los niveles plasmáticos después de dosis múltiples son similares a los de dosis únicas. De membrillo a 20% de Advantac en plasma se une a proteínas. Advantac tiene una semivida de eliminación de 2.5-3.5 Horas. Advantac se elimina por los riñones (65-70%) y metabólico (30-35%) . El aclaramiento Renal es de 250-450 mL / min, lo que indica excreción tubular. Veinticinco a 30% de una dosis oral y 65-70% de una dosis intra-Venosa se recuperan en orina como un compuesto inalterado. El único metabolito identificado en humanos es el óxido-S
Existe una estrecha relación entre los valores de aclaramiento de creatinina y la semivida de eliminación de Advantac. En pacientes con insuficiencia renal grave, es decir, aclaramiento de creatinina inferior a 10 mL / min, la semivida de eliminación de Advantac puede superar las 20 horas y puede ser necesario ajustar la dosis o los intervalos de dosificación en insuficiencia renal moderada y grave (ver preventivo, Posología y administración).
En pacientes de edad avanzada, no hay cambios clínicamente significativos relacionados con la edad en la farmacocinética de Advantac. Sin embargo, en pacientes de edad avanzada con disminución de la función renal, el aclaramiento del fármaco puede reducirse (ver preventivo, Aplicación Geriátrica).
Estudios Clínicos
Duodenal
En un estudio multicéntrico doble ciego U. R. pacientes ambulatorios con ãolcera duodenal confirmada endoscópicamente, advantac oral se comparó con placebo en. Como se muestra en la tabla 1, el 70% de los pacientes tratados con Advantac 40 mg H. R. se curaron en la semana 4.
Tabla 1 pacientes ambulatorios con úlceras duodenales curadas confirmadas endoscópicamente
Advantac 40 mg H. R. (N = 89) | Advantac 20 mg dos veces al día (N = 84) | Placebo - H. R. (N = 97) | |
Semana 2 | **32% | **38% | 17% |
Semana 4 | **70% | **67% | 31% |
** Diferencia estadísticamente significativa con respecto al placebo (p < 0.001) |
Los pacientes que no se curaron en la semana 4 continuaron en el estudio. En la semana 8, el 83% de los pacientes tratados con Advantac estaban curados, en comparación con el 45% de los pacientes tratados con placebo. La incidencia de cicatrización ulcerosa con Advantac fue significativamente mayor que con placebo en cualquier momento, según la proporción de úlceras curadas confirmadas endoscópicamente.
En este estudio, el tiempo necesario para aliviar el dolor diurno y nocturno fue significativa mente menor en los pacientes que recibieron Advantac que en los que recibieron placebo, los pacientes que recibieron Advantac también tomaron menos antiácidos que los que recibieron placebo.
tratamiento de mantenimiento a largo plazo de las úlceras duodenales
Advantac, 20 mg p.O. Casa.Sur. se comparó con placebo h.Sur. como terapia de mantenimiento en dos estudios multicéntricos doble ciego en pacientes con úlceras duodenales curadas confirmadas endoscópicamente. En la U.Sur. Estudio la incidencia observada de úlceras en los 12 meses en pacientes tratados con placebo fue de 2.4 veces mayor que en pacientes tratados con Advantac. Los 89 pacientes tratados con Advantac tuvieron una incidencia acumulada de última de 23.4% comparado con una incidencia de última observada de 56.6% de 89 pacientes que recibieron placebo (p < 0.01). Estos resultados se confirmaron en un estudio internacional en el que la incidencia acumulada observada de úlceras en 12 meses en los 307 pacientes tratados con Advantac fue de 35.7 % , en comparación con una incidencia de 75.5% de 325 pacientes tratados con placebo (p < 0.01)
Úlcera
Tanto en una U.Sur. y un estudio multicéntrico internacional doble ciego en pacientes con úlceras gástricas benignas activas confirmadas endoscópicamente, Advantac administrado por vía oral, 40 mg h.Sur. se comparó con placebo h.Sur. Se permitieron antiácidos durante los estudios, pero el consumo no difirió significativa mente entre los grupos Advantac y placebo. Como se muestra en la Tabla 2, La incidencia de curación de úlceras (cánceres contados como no curados) con Advantac en las semanas 6 y 8 en la U fue estadísticamente significativa mejor que placebo.Sur. Estudio, y en las semanas 4, 6 y 8 en el estudio internacional, basado en el número de úlceras curadas, confirmadas por endoscopia
Tabla 2: pacientes con úlceras gástricas cicatrizadas confirmadas endoscópicamente
U. R. Estudio | Estudio Internacional | ||||
Advantac 40 mg H. R. (N = 74) | Placebo - H. R. (N = 75) | Advantac 40 mg H. R. (N = 149) | Placebo-H. R. (N = 145) | ||
Semana 4 | 45% | 39% | †47% | 31% | |
Semana 6 | †66% | 44% | †65% | 46% | / td> |
Semana 8 | ***78% | 64% | ‡80% | 54% | |
*** , ‡ mejor que placebo de forma estadísticamente significativa (P |
El tiempo para completar el alivio del dolor diurno y nocturno fue más corto estadísticamente significativo en los pacientes que recibieron Advantac que en los que recibieron placebo, pero en ninguno de los estudios hubo una diferencia estadísticamente significativa en la the team de pacientes cuyo dolor se alivió al final del estudio (semana 8).
Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Advantac administrado por vía oral se comparó con placebo en un estudio de la U. R. que incluyó pacientes con síntomas de ERGE y sin signos endoscópicos de erosión o ulceración del esófago. Advantac 20 mg dos veces al día fue estadísticamente significativamente superior a 40 mg H. R. Y a placebo en la obtención de un resultado sintomático exitoso, definido como una mejora moderada o excelente de los síntomas (Tabla 3).
Tabla 3% Resultado Sintomático Exitoso
Advantac 20 mg dos veces al día (N = 154) | Advantac 40 mg H. R. (N = 149) | Placebo (N = 73) | |
Semana 6 | 82 | 69 | 62 |
Después de dos semanas de tratamiento, se observó éxito sintomático en un mayor porcentaje de pacientes que tomaban Advantac 20 mg B. I. D. que en placebo (p ≤ 0,01).
La mejora sintomática y la curación de la erosión y ulceración Verificadas endoscópicamente fueron investigadas en otros dos estudios. La cicatrización se definió como la resolución completa de todas las erosiones o ulceraciones visibles con endoscopia. La U. R. estudio comparado Advantac 40 mg P. O. B. I. D. el placebo y Advantac 20 mg P. O. B. I. D. Mostró un porcentaje significativamente mayor de cura para Advantac 40 mg B. i. d. en las semanas 6 y 12 (Tabla 4).
Tabla 4% Curación Endoscópica-U. R. Study
Advantac 40 mg dos veces al día (N = 127) | Advantac 20 mg dos veces al día (N = 125) | Placebo (N = 66) | |
Semana 6 | 48 | 32 | 18 |
Semana 12 | 69 | 54 | 29 |
En comparación con el placebo, los pacientes que recibieron Advantac tuvieron un alivio más rápido de la acid diurna y nocturna y un mayor porcentaje de pacientes tuvieron un alivio completo de la acid nocturna. Estas diferencias fueron estadísticamente significativas.
En el estudio internacional, si se comparó Advantac 40 mg P. O. B. I. d con ranitidina 150 mg P. O. b. I. d, se observó un mayor porcentaje de curación estadísticamente significativo con Advantac 40 mg B. I. d.en la semana 12 (Tabla 5). Sin embargo, no hubo diferencia significativa entre los tratamientos, en el alivio de los síntomas.
Tabla 5% Curación Endoscópica-Estudio Internacional
Advantac 40 mg dos veces al día (N = 175) | Advantac 20 mg dos veces al día (N = 93) | Ranitidina 150 mg dos veces al día (N = 172) | |
Semana 6 | 48 | 52 | 42 |
Semana 12 | 71 | 68 | 60 |
Estados hipersecretorios patológicos (por ejemplo, síndrome de Zollinger-Ellison, adenomas endocrinos múltiples)
En estudios realizados en pacientes con condiciones hipersecretoras patológicas como el síndrome de Zollinger-Ellison con o sin adenomas endocrinos múltiples, Advantac inhibió significativa mente la segregación de ácido gástrico y controló los síntomas asociados. Las dosis administradas por vía oral de 20 a 160 mg cada 6 horas mantuvieron la reserva de ácido basal por debajo de 10 mEq / h, Las dosis iniciales se ajustaron a las necesidades individuales del paciente y se requirieron ajustes posteriores en algunos pacientes a lo largo del tiempo. Advantac fue bien tolerado a estas dosis altas durante un período de tiempo más largo (más de 12 meses) en ocho pacientes y no se notificaron casos de ginecomastia, niveles elevados de prolactina o impotencia que se consideraran atribuibles al fármaco
Farmacología clínica en pacientes pediátricos
Farmacocinética
La tabla 6 presenta los datos farmacocinéticos de ensayos clínicos y de un estudio publicado en pacientes pediátricos (< 1 año de edad, N=27) a los que se administró famotidina I. V. 0.5 mg / kg y de estudios publicados con un pequeño número de pacientes pediátricos (1-15 años de edad) que recibieron famotidina por vía intra-Venosa. Las áreas bajo la curva (AUCs) del se normalizan a una dosis de 0,5 mg / kg IV para pacientes pediátricos de 1 a 15 años y se comparan con una dosis intra-Venosa extrapolada de 40 mg en adultos (extrapolación basada en los resultados obtenidos con una dosis de 20 mg IV en adultos).
Tabla 6: parámetros farmacocinéticosNACIONES de famotidina intravenosa
Edad (N = número de pacientes) | Área bajo la curva (AUC) (ng-h / mL) | Aclaramiento Total (Cl) (L / h / kg) | Volumen de distribución (Vd) (L / kg) | semivida de eliminación (T |
0-1 Meses (N = 10) | ND | 0.13 0.06 | 1.4 0.4 | 10.5 5.4 |
0-3 Monated (N = 6) | 2688 847 | 0.21 0.06 | 1.8 0.3 | 8.1 3.5 |
> 3-12 meses | 1160 474 | 0.49 0.17 | 2.3 0.7 | 4.5 1.1 |
(N = 11) 1-11 años (N = 20) | 1089 ±834 | 0.54 ± 0.34 | 2.07 ± 1.49 | 3.38 ± 2.60 |
11-15 Años (N = 6) | 1140±320 | 0.48 ± 0.14 | 1.5 ± 0.4 | 2.3 ± 0.4 |
Adultos (N = 16) | 1726b | 0.39 ± 0.14 | 1.3 ± 0.2 | 2.83 ± 0.99 |
a los valores se indican como media ± de, a menos que se indique lo contrario. bnur significa. puro centro de estudio. estudio dMulticenter. |
El aclaramiento plasmático se reduce y la semivida de eliminación en pacientes pediátricos de 0 a 3 meses se prolonga en comparación con pacientes pediátricos de más edad. Los parámetros farmacocinéticos para pacientes pediátricos, edades > 3 meses-15 años, son comparables a los obtenidos para adultos.
Los estudios de biodisponibilidad en 8 pacientes pediátricos (11-15 años) mostraron una biodisponibilidad oral media de 0,5 en comparación con los valores en adultos de 0, 42, 0, 49. Las dosis orales de 0,5 mg/kg alcanzaron un AUCs de 645 ± 249 ng h/mL y 580 ± 60 ng-h/mL en pacientes pediátricos < 1 año (N=5) y en pacientes pediátricos de 11-15 años en comparación con 482 ± 181 ng-h/mL en adultos tratados con 40 mg por vía oral.
FARMACODINAMIA
La farmacodinamia de famotidina se investigó en 5 pacientes pediátricos de 2 a 13 años de edad utilizando el modelo sigmoid-Emax. Estos datos sugieren que la relación entre la concentración sérica de famotidina y la supresión del ácido gástrico es similar a la observada en un estudio en adultos (Tabla 7).
Tabla 7 farmacodinámica de la famotidina utilizando el modelo sigmoid Emax
CE50 (ng / mL)* | |
Pacientes Pediátricos | 26 ± 13 |
Datos de un estudio | |
a) sujetos adultos sanos | 26.5 ± 10.3 |
B) pacientes adultos con hemorragia gastrointestinal superior | 18.7 ± 10.8 |
* Concentración sérica de famotidina en combinación con una reducción máxima de ácido gástrico del 50%. Los valores se muestran como media ± de. |
Cinco estudios publicados (Tabla 8) investigaron el efecto de la famotidina sobre el pH del estómago y la duración de la supresión ácida en pacientes pediátricos. Si bien cada estudio tuvo un diseño diferente, los datos sobre la supresión ácida a lo largo del tiempo se resumen de la siguiente manera:
Cuadro 8
Dosis | Ruta | Wirkunga | Número de pacientes (grupo de edad) |
0,5 mg / kg, dosis única | I. V. | PH del estómago > 4 durante 19.5 horas (17.3, 21.8) c | 11 (5 a 19 días) |
0,3 mg / kg, dosis única | I. V. | PH del estómago > 3,5 durante 8,7± 4,7 b horas | 6 (2-7 años) |
0,4-0,8 mg / kg | I. V. | PH del estómago > 4 durante 6-9 horas | 18 (2-69 meses) |
0,5 mg / kg, dosis única | I. V. | aumento de la unidad de pH > 2 por encima del valor basal en el pH gástrico durante > 8 horas | 9 (2 a 13 años) |
0,5 mg / kg dos veces al día | I. V. | PH del estómago > 5 durante 13,5± 1,8 b horas | 4 (6 a 15 años) |
0,5 mg / kg dos veces al día | oral | PH del estómago > 5 durante 5,0± 1.1 b horas | 4 (11-15 años) |
valores de ain reportados en la literatura publicada. Significado ± de. Valor medio (intervalo de confianza del 95%). |
La duración del efecto de famotidina I. V. 0.5 mg / kg sobre el pH gástrico y la supresión ácida se demostró en un estudio en pacientes pediátricos < 1 mes mayores que en pacientes pediátricos de más edad. Esta mayor duración de la supresión ácida gástrica es compatible con una disminución del aclaramiento en pacientes pediátricos menores de 3 meses de edad (Ver Tabla 6).
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However, we will provide data for each active ingredient