WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Leberschädigung
ZINBRYTA kann lebensbedrohliche schwere Leberschäden verursachen,
einschließlich Leberversagen und autoimmunhepatitis. In kontrollierten Studien,
schwere medikamentöse Leberschäden traten bei 0 auf.7% von ZINBRYTA-behandelt
Patienten im Vergleich zu 0.4% der mit AVONEX behandelten Patienten (Studie 1) und in 1.0% von
ZINBRYTA-behandelte Patienten im Vergleich zu keiner Verletzung bei placebo-Patienten (Studie
2). In allen klinischen Studien (kontrolliert und offen), ernst
arzneimittelbedingte Leberschäden traten bei 1% der mit ZINBRYTA behandelten Patienten auf, mit
monatliche überwachung von Transaminasen und gesamtbilirubin. Die Inzidenz von
das absetzen aufgrund einer medikamentösen leberverletzung Betrug bei ZINBRYTA 5% - behandelt
Patienten und 4% bei AVONEX-behandelten Patienten.
Autoimmunhepatitis
In allen klinischen Studien (kontrolliert und open-label),
0,3% der mit ZINBRYTA behandelten Patienten entwickelten eine autoimmunhepatitis. Ein tödlicher
der Fall einer autoimmunhepatitis trat bei einem Patienten auf, der ZINBRYTA erneut initiierte, nachdem
eine geplante 6-monatige Unterbrechung der Behandlung Zeitraum. Dieser patient anschließend
erhielt zwei Dosen ZINBRYTA in Gegenwart von persistierendem Alanin
aminotransferase-Spiegel (ALT) mehr als 5 mal die Obere Grenze der normalen
(ULN).
Transaminase und Gesamt-Bilirubin-Erhöhungen
Die Inzidenz von Erhöhungen der lebertransaminasen war
bei Patienten, die ZINBRYTA einnehmen, größer als bei Patienten, die AVONEX oder placebo einnehmen. Der
Inzidenz von ALT-oder AST-Erhöhungen über dem 5-fachen des ULN Betrug 6% in
ZINBRYTA-behandelte Patienten verglichen mit 3% bei AVONEX-behandelten Patienten (Studie 1)
und 4% bei mit ZINBRYTA behandelten Patienten im Vergleich zu 1% bei Patienten unter placebo
(Studie 2). Weniger als 1% der mit ZINBRYTA behandelten Patienten hatten ALT oder AST.
als 20 mal die ULN. Erhöhungen der lebertransaminasen von mindestens 3 mal
die ULN kombiniert mit erhöhtem bilirubin mindestens 2 mal die ULN und alkalisch
phosphatase weniger als 2 mal die ULN aufgetreten in 0.7% von ZINBRYTA-behandelt
Patienten im Vergleich zu 0.1% der mit AVONEX behandelten Patienten. In klinischen Studien,
serum-transaminase-Erhöhungen traten während der Behandlung und bis zu 4 Monaten auf
nach der letzten Dosis ZINBRYTA.
Überwachung
Vor Beginn der Behandlung mit ZINBRYTA serum erhalten
Transaminasen (ALT und AST) und Gesamt-bilirubin Ebenen.
Test transaminasespiegel und gesamtbilirubin monatlich und
beurteilen Sie vor der nächsten Dosis ZINBRYTA. Folgen Sie transaminase-Spiegel und Gesamt
bilirubin monatlich für 6 Monate nach der letzten Dosis von ZINBRYTA.
Behandlungsmodifikationen werden basierend auf serum empfohlen
transaminase-und Gesamt-bilirubin-Werte.
Wenn ein patient klinische Anzeichen oder Symptome
Hinweis auf Leberfunktionsstörungen (Z. B. unerklärliche übelkeit, Erbrechen,
Bauchschmerzen, Müdigkeit, Anorexie oder Gelbsucht und/oder dunkler Urin), sofort
Messen Sie serumtransaminasen und gesamtbilirubin und unterbrechen oder unterbrechen Sie
gegebenenfalls Behandlung mit ZINBRYTA.
Patienten mit verlängerten Erhöhungen der serumtransaminasen
sollte auf andere mögliche Ursachen wie Infektionen und a untersucht werden
Spezialist sollte den Patienten bewerten.
Beenden Sie ZINBRYTA, wenn der Verdacht auf eine autoimmunhepatitis besteht. Behandlung von
autoimmunhepatitis mit systemischen Kortikosteroiden und anderen Immunsuppressiva
Medikamente können erforderlich sein. Einige Patienten benötigen möglicherweise eine langfristige Immunsuppression.
Risiko Einer Leberschädigung Bei Gleichzeitiger Anwendung Anderer
Hepatotoxische Medikamente
Vorsicht ist geboten bei der Verwendung von hepatotoxischen Arzneimitteln,
einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Produkte, gleichzeitig mit ZINBRYTA. Auch,
berücksichtigen Sie sorgfältig die Notwendigkeit der Verwendung von pflanzlichen Produkten oder diätetischen
Ergänzungen, die Hepatotoxizität verursachen können.
Immunvermittelte Störungen
Die Behandlung mit ZINBRYTA erhöht das Risiko von
immunvermittelte Störungen, einschließlich Autoimmunerkrankungen wie Autoimmunerkrankungen
Hepatitis. In allen klinischen Studien (kontrolliert und open-label),
immunvermittelte Störungen traten bei 28% der Patienten mit ZINBRYTA auf, am häufigsten
Häufig waren Hautreaktionen und Lymphadenopathie. In der active-control
Studie (Studie 1), immunvermittelte Störungen wurden bei 32% der
ZINBRYTA-behandelte Patienten im Vergleich zu 12% bei AVONEX-behandelten Patienten. In
Studie 1 wurden bei 4% der Patienten schwere immunvermittelte Störungen beobachtet
Behandlung mit ZINBRYTA im Vergleich zu weniger als 1% bei AVONEX-behandelten Patienten.
In der placebokontrollstudie (Studie 2) wurden immunvermittelte Störungen beobachtet
bei 13% der mit ZINBRYTA behandelten Patienten verglichen mit 7% der mit placebo behandelten
Patient. In Studie 2, schwere immun-vermittelte Erkrankungen wurden beobachtet-0.5%
von ZINBRYTA-behandelten Patienten und in 0.5% der mit placebo behandelten Patienten. In einigen
Fälle, Patienten hatten gleichzeitige oder sequentiell auftretende Störungen während der Einnahme
ZINBRYTA.
Einige Patienten benötigten invasive Verfahren zur Diagnose
(Z. B. Koloskopie, Leberbiopsie, nierenbiopsie, lungenbiopsie), Krankenhausaufenthalt
für flüssigkeitsersatz oder Bluttransfusion oder längere Behandlung mit
systemische Kortikosteroide oder Immunsuppressiva. Einige dieser Ereignisse haben
nicht lösen, nachdem ZINBRYTA während der Studie follow-up zu stoppen.
Verschreibungspflichtige sollten in Bezug auf emergent wachsam sein
immunvermittelte Störungen. Bei Verdacht auf immunvermittelte Störungen, sicherstellen
angemessene Bewertung zur Bestätigung der ätiologie oder zum Ausschluss anderer Ursachen. Wenn ein
patient entwickelt eine schwere immunvermittelte Störung, erwägen Sie, ZINBRYTA zu stoppen
und den Patienten zur weiteren Beurteilung an einen geeigneten Spezialisten überweisen und
Behandlung.
Hautreaktionen
ZINBRYTA verursacht Hautreaktionen. In klinischen Studien, Haut
Reaktionen traten bei 37% der mit ZINBRYTA behandelten Patienten auf, verglichen mit 19% der
AVONEX-behandelte Patienten (Studie 1) und bei 18% der mit ZINBRYTA behandelten Patienten
verglichen mit 13% der Patienten unter placebo (Studie 2). Hautreaktionen traten auf bei
jederzeit während der Behandlung mit ZINBRYTA. Hautausschläge traten bei 11% der
ZINBRYTA-behandelte Patienten im Vergleich zu 4% der mit AVONEX behandelten Patienten und bei 7%
von ZINBRYTA-behandelten Patienten im Vergleich zu 3% der Patienten unter placebo. Kontaktdermatitis
trat häufiger bei ZINBRYTA-behandelten Patienten auf als bei
AVONEX-behandelte Patienten oder Patienten unter placebo, und Ekzeme wurden mehr beobachtet
Häufig bei ZINBRYTA-behandelten Patienten im Vergleich zu AVONEX-behandelten Patienten. Psoriatische Zustände traten bei 2% der mit ZINBRYTA behandelten AUF
Patienten im Vergleich zu 0.3% der mit AVONEX behandelten Patienten. Lichtempfindlichkeit auch
auftreten.
Bei 2% der behandelten Patienten traten schwerwiegende Hautreaktionen auf
mit ZINBRYTA verglichen mit 0.1% der Patienten mit AVONEX (Studie 1) und in 1% der
Patienten, die mit ZINBRYTA behandelt wurden, verglichen mit keinem, der mit placebo behandelt wurde (Studie
2). Ein Tod resultierte aus infektiösen Komplikationen nach einer schweren
kutane Reaktion. Bei Patienten mit Hauterkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich
Ekzeme oder psoriasis, Verwendung von ZINBRYTA kann diese Bedingungen verschlimmern. Behandlung
von Hautreaktionen einschließlich Behandlung mit topischen oder systemischen Steroiden oder
Immunsuppressiva, einschließlich tacrolimus. In klinischen Studien,
das absetzen aufgrund von Hautreaktionen Betrug bei mit ZINBRYTA behandelten Patienten 4% .
Hautausschläge brauchten durchschnittlich 3 Monate, um sich zu lösen, einige waren zum Zeitpunkt von
die Letzte Bewertung.
Wenn ein patient eine schwere diffuse oder entzündliche entwickelt
Ausschlag, es wird empfohlen, dass ein Dermatologe den Patienten vor dem
nächste Dosis ZINBRYTA. Das absetzen von ZINBRYTA kann angemessen sein.
Lymphadenopathie
ZINBRYTA erhöht die Inzidenz von Lymphadenopathie. In
kontrollierte Studien, Lymphadenopathie oder lymphadenitis traten bei 6% der
ZINBRYTA-behandelte Patienten im Vergleich zu 1% der mit AVONEX behandelten Patienten (Studie 1)
und bei 2% der mit ZINBRYTA behandelten Patienten verglichen mit 1% der mit placebo behandelten
Patienten (Studie 2). Beginn der Lymphadenopathie oder lymphadenitis aufgetreten
während der gesamten Behandlungsdauer. Schwerwiegende Ereignisse im Zusammenhang mit Lymphadenopathie oder
lymphadenitis umfasste Infektionen, gutartige speichelne Neoplasien, Hautreaktionen,
Thrombozytopenie und interstitielle lungenveränderungen. Die Mehrzahl der Fälle gelöst mit oder
ohne fortgesetzte Behandlung mit ZINBRYTA und dauerte durchschnittlich 3 Monate bis
beheben. Lymphadenopathie führte zum absetzen in 0.6 % der
ZINBRYTA-behandelte Patienten.
Einige Patienten mit Lymphadenopathie wurden diagnostisch untersucht
Biopsie. Für den Fall, dass eine lymphknotenbiopsie in Betracht gezogen wird, vollständige Diagnostik
die Bewertung sollte von einem Spezialisten durchgeführt werden.
nicht-Infektiöse Kolitis
Eine erhöhte Inzidenz von schweren colitis (weniger als 1%)
wurde bei Patienten berichtet, die mit ZINBRYTA behandelt wurden, verglichen mit keiner für Patienten
in klinischen Studien mit AVONEX oder placebo behandelt. Erwägen Sie, Patienten zu verweisen
wer entwickeln Symptome von colitis (zB Bauchschmerzen, Fieber, verlängert
Durchfall) zu einem Spezialisten.
Andere Immunvermittelte Störungen
Eine Vielzahl anderer immunvermittelter Störungen, einige
ernst, sind selten mit der Verwendung von ZINBRYTA aufgetreten. Dazu gehören
einzelne organ - oder systemische multiorganentzündungsreaktionen. Viele Veranstaltungen
trat bei nur einem Patienten auf, und die Beziehung zu ZINBRYTA ist unbekannt. Einige erforderten eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden. Einige
benötigt mehrere Monate für die Auflösung nach der letzten Dosis von ZINBRYTA.
Bei Verdacht auf immunvermittelte Störungen eine angemessene
Bewertung zur Bestätigung der ätiologie oder zum Ausschluss anderer Ursachen. Wenn ein patient
entwickelt eine schwere immunvermittelte Störung, erwägen Sie, ZINBRYTA zu stoppen und
überweisen Sie den Patienten zur weiteren Beurteilung an einen geeigneten Spezialisten und
Behandlung.
ZINBRYTA REMS-Programm
ZINBRYTA ist nur über ein eingeschränktes Programm verfügbar
im Rahmen einer Risikobewertungs - und Minderungsstrategie (REMS) namens ZINBRYTA REMS
Programm, wegen der Risiken von Leberschäden einschließlich autoimmunhepatitis,
und andere immunvermittelte Störungen.
Bemerkenswerte Anforderungen des ZINBRYTA REMS-Programms umfassen
Folgendes:
- Verschreibende müssen mit dem Programm zertifiziert sein durch
Einschreibung und Abschluss der Ausbildung.
- Patienten müssen sich in das Programm Einschreiben und
laufende überwachungsanforderungen.
- Apotheken müssen mit dem Programm zertifiziert sein und müssen
verzichten Sie nur auf Patienten, die berechtigt sind, ZINBRYTA zu erhalten.
Weitere Informationen, einschließlich einer Liste von qualifizierten
Apotheken / Distributoren, ist verfügbar unter 1-800-456-2255
Akute Überempfindlichkeit
ZINBRYTA kann Anaphylaxie, Angioödem und Urtikaria verursachen
nach der ersten Dosis oder jederzeit während der Behandlung. Absetzen und nicht
starten Sie ZINBRYTA erneut, wenn Anaphylaxie oder andere allergische Reaktionen auftreten.
Infektionen
ZINBRYTA erhöht das Infektionsrisiko. In kontrollierten
Studien, Infektionen traten bei 65% der mit ZINBRYTA behandelten Patienten auf, verglichen mit
57% der mit AVONEX behandelten Patienten (Studie 1) und 50% der mit ZINBRYTA behandelten
Patienten verglichen mit 44% der Patienten, die placebo Einnahmen (Studie 2). Ernst
Infektionen traten bei 4% der mit ZINBRYTA behandelten Patienten auf, verglichen mit 2% der
AVONEX-behandelte Patienten (Studie 1) und bei 3% der mit ZINBRYTA behandelten Patienten verglichen
ohne placebo (Studie 2).
Die häufigsten Arten von Infektionen beobachtet wurden:
Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen und Virusinfektionen.
In klinischen Studien traten Fälle von Tuberkulose auf in
Länder, in denen Tuberkulose endemisch ist. Bewerten Sie Hochrisikopatienten für
Tuberkulose-Infektion vor Beginn der Behandlung mit ZINBRYTA. Für
Patienten, die positiv auf Tuberkulose testen, behandeln nach ärztlicher Standardpraxis
vor der Therapie mit ZINBRYTA.
Vermeiden Sie die Einleitung von ZINBRYTA bei Patienten mit schweren aktiven
Infektion bis die Infektion vollständig kontrolliert ist. Wenn schwere Infektion
erwägen Sie daher, die Behandlung mit ZINBRYTA bis zur Infektion zurückzuhalten
beheben.
Impfungen
Die Sicherheit der Immunisierung mit lebenden viralen Impfstoffen
während der Behandlung mit ZINBRYTA wurde nicht untersucht. Impfung mit lebenden
Impfstoffe werden während der Behandlung und bis zu 4 Monate danach nicht empfohlen
Einstellung von ZINBRYTA.
Depression Und Selbstmord
Depressionsbedingte Ereignisse traten häufiger auf in
Patienten, die ZINBRYTA erhalten, als bei Patienten, die AVONEX oder placebo erhalten. In
kontrollierte Studien, depressionsbedingte Ereignisse traten bei 10% der mit ZINBRYTA behandelten AUF
Patienten verglichen mit 8% der mit AVONEX behandelten Patienten (Studie 1) und bei 7% der
ZINBRYTA-behandelte Patienten verglichen mit 2% der Patienten, die placebo Einnahmen (Studie
2). In Studie 1, schwerwiegende Ereignisse im Zusammenhang mit Depressionen, inklusive Selbstmordgedanken
ideation oder Selbstmordversuch, trat bei 0,4% der mit ZINBRYTA behandelten Patienten auf und
bei 0,7% der mit AVONEX behandelten Patienten. Keiner trat in Studie 2 auf
(placebokontrolliert).
Zinbryta mit Vorsicht bei Patienten mit
frühere oder aktuelle depressive Störungen. Beratung von Patienten und / oder Betreuern
melden Sie sofort Symptome einer neuen oder sich verschlechternden depression und / oder eines Selbstmordes
ideation zu Ihrem Gesundheitsdienstleister.
Wenn ein patient schwere Depressionen und/oder Selbstmord entwickelt
ideation, erwägen Sie die Einstellung von ZINBRYTA.
Patientenberatung Informationen
Raten Sie dem Patienten, den von der FDA zugelassenen Patienten zu Lesen
Kennzeichnung (Medikamentenleitfaden und Gebrauchsanweisung).
Leberschädigung
Informieren Sie den Patienten über das Risiko einer schweren leberverletzung
verbunden mit ZINBRYTA. Beraten Patienten der Symptome der Leber
Dysfunktion und weisen Patienten an, solche Symptome Ihrem Gesundheitswesen zu melden
Anbieter sofort.
Besprechen Sie mit dem Patienten die Bedeutung der Messung
hepatische Laborwerte und deren Bewertung durch den Gesundheitsdienstleister
monatlich während der Einnahme von ZINBRYTA und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis VON
ZINBRYTA.
Besprechen Sie mit dem Patienten das Risiko der gleichzeitigen Anwendung von
andere hepatotoxische Medikamente, rezeptfreie Medikamente, pflanzliche Produkte,
oder Nahrungsergänzungsmittel.
Informieren Sie den Patienten, dass er eine ZINBRYTA erhält
Patientenmappe, die Sie jederzeit mit sich führen sollten. Diese Karte
beschreibt Symptome, die, wenn Sie erlebt werden, den Patienten dazu veranlassen sollten
suchen Sie sofort eine medizinische Untersuchung auf.
Raten Sie dem Patienten, den ZINBRYTA-Patienten zu zeigen.
Karte an andere behandelnde Gesundheitsdienstleister.
Immunvermittelte Störungen
Beraten Sie Patienten, dass ZINBRYTA Ihr Immunsystem verursachen kann
system, um gesunde Zellen in Ihrem Körper anzugreifen und dass dies jedes organ beeinflussen kann
System.
Hautreaktionen
Beraten Sie Patienten, dass ZINBRYTA dermatologische verursachen kann
Reaktionen, die von leichten Hautausschlägen bis hin zu schwerwiegenden Reaktionen reichen können
erfordern Sie eine Behandlung mit anderen Medikamenten oder führen Sie zu einem Krankenhausaufenthalt. Anweisen
Patienten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn dermatologische Reaktionen auftreten.
Lymphadenopathie
Informieren Sie Patienten, dass ZINBRYTA Lymphadenopathie verursachen kann
das kann von milden Ereignissen reichen, die sich von selbst lösen können, bis hin zu ernsthaften
Lymphadenopathie, die invasive Verfahren zur Diagnose erfordern kann. Informieren
Patienten der Symptome und weisen Patienten an, Ihre Gesundheitsversorgung zu Kontaktieren
auch wenn Sie Lymphadenopathie entwickeln.
nicht-Infektiöse Kolitis
Informieren Sie Patienten, dass ZINBRYTA Magen-Darm verursachen kann
Reaktionen, die schwerwiegend sein können und eine Behandlung erfordern könnten. Beraten Patienten von
die Symptome einer Kolitis und weisen die Patienten an, unverzüglich Ihre
Gesundheitsdienstleister, wenn diese Symptome auftreten.
ZINBRYTA REMS-Programm
ZINBRYTA ist nur über ein eingeschränktes Programm verfügbar
genannt das ZINBRYTA REMS-Programm. Informieren Sie den Patienten über folgende Symptome
Anforderungen:
- Patienten müssen sich in das Programm Einschreiben und
laufende überwachungsanforderungen.
ZINBRYTA ist nur in zertifizierten Apotheken erhältlich
Teilnahme am Programm. Stellen Sie den Patienten daher das Telefon zur Verfügung
Nummer und website für Informationen zum Erhalt des Produkts.
Allergische Reaktionen Und Anaphylaxie
Beraten Patienten über die Symptome von allergischen Reaktionen und
Anaphylaxie und weisen Patienten an, sofortige ärztliche Hilfe zu suchen, wenn diese
Symptome treten auf.
Infektionsrisiko
Informieren Sie Patienten, dass Sie möglicherweise eher bekommen
Infektionen bei der Einnahme von ZINBRYTA und dass Sie sich an Ihre Gesundheitsfürsorge wenden sollten
auch wenn Sie Symptome einer Infektion entwickeln.
Depression Und Selbstmord
Beraten Patienten über die Symptome der depression und
Selbstmordgedanken, wie Sie bei der Verwendung von ZINBRYTA aufgetreten sind und unterweisen
Patienten, die Symptome von Depressionen oder Selbstmordgedanken an Ihre
Gesundheitsdienstleister sofort.
Anleitung zur Selbstinjektionstechnik und Verfahren
Geben Sie geeignete Anweisungen für Methoden von
Selbstinjektion, einschließlich sorgfältiger überprüfung der ZINBRYTA Gebrauchsanweisung.
Weisen Sie den Patienten bei der Anwendung der aseptischen Technik bei der Verabreichung an
ZINBRYTA.
Informieren Sie den Patienten, dass ein Gesundheitsdienstleister sollte
zeigen Sie Ihnen oder Ihrer Pflegeperson, wie Sie ZINBRYTA injizieren, bevor Sie die
erste Dosis. Weisen Sie den Patienten an, keine Nadeln, Stifte oder Spritzen mehr zu verwenden, und
weisen Sie den Patienten auf sichere entsorgungsverfahren an. Informieren Sie den Patienten zu entsorgen
von gebrauchten Nadeln, Stiften und Spritzen in einem punktionsbeständigen Behälter.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Das krebserzeugende Potenzial von ZINBRYTA war nicht
bewerten.
Mutagenese
Genetische toxikologische Studien von ZINBRYTA wurden nicht durchgeführt
durchgeführt.
Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
ZINBRYTA (0, 10, 50 oder 200 mg/kg) zweiwöchentlich verabreicht
durch subkutane Injektion an Affen hatte keine nachteilige Wirkung auf männliche (Spermien
Motilität, Konzentration und Morphologie oder Testosteronspiegel) oder weiblich
(östrus Zykluslänge oder estradiol/Progesteron Muster) Fruchtbarkeit Endpunkte.
Bei der höchsten getesteten Dosis, plasma-Exposition (AUC) bei Männern und Frauen waren
100 bzw. 85 mal, dass bei der empfohlenen menschlichen Dosis (RHD) von 150
mg.
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine adäquaten Daten zum Entwicklungsrisiko vor
verbunden mit der Anwendung von ZINBRYTA bei schwangeren.
Verabreichung von ZINBRYTA an Affen während der Schwangerschaft
führte zu embryofetalem Tod und reduziertem fötalem Wachstum bei mütterlicher Exposition
mehr als 30 mal so klinisch erwartet. In den USA
Allgemeine Bevölkerung, das geschätzte hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und
Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften beträgt 2-4% und 15-20%,
jeweils. Das hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für
die angegebene population ist unbekannt.
Daten
Tierdaten
Bei Affen verabreicht ZINBRYTA (0, 10, 50, oder 200
mg / kg) wöchentlich durch subkutane Injektion während der Organogenese (schwangerschaftstage 20
durch 50) gab es eine Abnahme des fetalen Körpergewichts und der kronenrumpflänge,
und eine Zunahme des embryofetalen Todes bei der höchsten getesteten Dosis. Plasmafernseher
die Exposition (AUC) bei der no-effect-Dosis von 50 mg/kg Betrug ungefähr das 30-fache
beim Menschen in der empfohlenen menschlichen Dosis (RHD) von 150 mg.
Bei Affen verabreicht ZINBRYTA (50 mg/kg) wöchentlich durch
subkutane Injektion vom schwangerschaftstag 50 bis zur Geburt gab es keine Auswirkungen auf
Prä-oder postnatale Entwicklung für bis zu 6 Monate nach der Geburt. Plasma-Exposition
(AUC) bei der verabreichten Dosis war 55 mal, dass beim Menschen an der RHD.
Stillzeit
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten über das Vorhandensein von daclizumab beim Menschen vor
Milch, die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen des Medikaments auf Milch
Produktion. Daclizumab wurde in die Milch von ZINBRYTA-behandelten Affen ausgeschieden.
Die Entwicklungs-und gesundheitlichen Vorteile des Stillens
sollte zusammen mit dem klinischen Bedürfnis der Mutter nach ZINBRYTA und jedem berücksichtigt werden
mögliche nachteilige Auswirkungen auf das gestillte Kind von ZINBRYTA oder von der
zugrunde liegender mütterlicher Zustand.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von ZINBRYTA bei Patienten weniger
als 17 Jahre alt wurden nicht gegründet. Die Verwendung von ZINBRYTA wird nicht empfohlen
bei pädiatrischen Patienten aufgrund der Risiken von leberverletzungen und immunvermittelten
Störung.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien von ZINBRYTA enthielten keine ausreichende
Anzahl der Patienten ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie ansprechen
anders als jüngere Patienten.
Leberfunktionsstörung
Klinische Studien umfassten keine Patienten mit ALT oder AST
mehr als zwei mal die ULN. Patienten mit Anzeichen und Symptomen der Leber
eine Beeinträchtigung kann ein erhöhtes Risiko für Hepatotoxizität durch ZINBRYTA haben.