Xolair

Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für die Einführung

Lyophilisat: weiß oder fast weiß.

Lösungsmittel: transparente, farblose Flüssigkeit.

P/C-Lösung

Transparente oder leicht Opaleszierende Lösung von farblos bis hell-bräunlich-gelb.

Behandlung von anhaltenden atopischen Asthma bronchiale mittelschwere und schwere, deren Symptome nicht ausreichend durch die Verwendung von Kortikosteroiden gesteuert werden, bei Patienten 6 Jahre und älter;

Behandlung von chronischen idiopathischen Urtikaria, resistent gegen die Therapie mit Blocker h ₁ - Histamin-Rezeptoren, bei Patienten 12 Jahre und älter.

Das Medikament Xolar _® sollte bei Patienten mit der anfänglichen Konzentration von IgE und Körpergewicht, entsprechend den Tabellen zur Auswahl der Dosierung (siehe «Dosierung Und Verabreichung») verwendet werden.

P / K.

Das Medikament wird nur N/K verabreicht. Kann nicht in/m oder/in verabreicht werden.

Atopische BA

Die Dosis von Xolar _® und die Häufigkeit der Verabreichung wird auf der Grundlage der anfänglichen Konzentration von IgE (IU/ml), gemessen vor Beginn der Behandlung, sowie Körpergewicht (kg) bestimmt. Abhängig von der anfänglichen Konzentration von IgE (IU/ml) und Körpergewicht (kg), die empfohlene Dosis des Medikaments beträgt 75 bis 600 mg 1 mal in 2 oder 4 Wochen.

Das Medikament Xolar_® sollte nicht bei Patienten mit einer anfänglichen Konzentration von IgE und Körpergewicht verwendet werden, die nicht den in der Tabelle für die Auswahl des dosierungsschemas entsprechen.

Bestimmung der Anzahl der Fläschchen/Spritzen, Injektionen und das Gesamtvolumen der Lösung des Medikaments Xolar_® in Abhängigkeit von der Dosis sind in den folgenden Tabellen angegeben.

Tabelle 1

max

Berechnung des arzneimittelvolumens für jede Dosis

Bei der Verdünnung einer Flasche des Medikaments Xolar_® erhalten 1,2 ml Lösung für die Einführung. Der Algorithmus zur Berechnung der Dosis pro 1 Injektion ist unten in Tabelle 2 dargestellt.

Tabelle 2

max

Tabelle 3

max

Dauer der Behandlung, überwachung und Dosisanpassung

Dosen des Medikaments Xolar _® sollte bei signifikanten Veränderungen des Körpergewichts angepasst werden (siehe Tabelle 4, 5).

Regelungen zur Bestimmung der Dosis finden Sie in den Tabellen 4 und 5.

Tabelle 4

max. Tabelle. 3) >400–500 225 300   >500–600 300 300 >600–700 300  

Tabelle 5

Berechnung der Dosis von Xolar _® für P/zur Verabreichung alle 2 Wochen, mg

Bei der Anwendung des Medikaments Xolar_® während der ersten 16 Wochen in klinischen Studien gab es eine Abnahme der Häufigkeit von Exazerbationen von BA, eine Abnahme der Anzahl der Fälle von notfalltherapie, sowie eine Verbesserung der Krankheitssymptome. Bewertung der Wirksamkeit der Therapie mit Xolar_® sollte nach mindestens 12 Wochen der Behandlung mit dem Medikament durchgeführt werden.

Das Medikament Xolar_® ist für die Langzeittherapie bestimmt. Die Abschaffung des Medikaments führt in der Regel zur Rückkehr einer erhöhten Konzentration von freiem IgE und zur Entwicklung entsprechender Symptome.

Die Gesamt-ige-Konzentration steigt während der Behandlung und bleibt für 1 Jahr nach Beendigung der Therapie erhöht. Somit kann der ige-Wert bei der Neudefinition vor dem hintergrund der Therapie mit Xolar_® nicht als Richtwert für die Auswahl der Dosis des Arzneimittels dienen. Um die Dosis des Medikaments nach Aussetzung der Behandlung für einen Zeitraum von weniger als 1 Jahr einzustellen, sollten Sie sich auf die Konzentration von IgE im Serum konzentrieren, die vor der Einführung der Anfangsdosis des Arzneimittels festgelegt wurde.

Wenn die Behandlung mit Xolar_® für 1 Jahr oder mehr ausgesetzt wurde, sollte die Konzentration Von ige im Serum erneut bestimmt werden, um die Dosis von Xolar_® auszuwählen.

HICK

Die empfohlene Dosis des Medikaments Xolar _® ist 300 mg alle 4 Wochen in Form von P/Injektion. Der behandelnde Arzt sollte die Notwendigkeit einer Fortsetzung der medikamentösen Therapie in regelmäßigen Abständen erneut bewerten.

Die Erfahrung der langfristigen Anwendung von omalizumab in klinischen Studien bei Patienten mit HIC ist begrenzt.

Spezielle Patientengruppen

Kinder und Jugendliche. Das Medikament Xolar_® ist für den Einsatz bei Patienten mit atopischer BA bis 6 Jahre und mit HIC bis 12 Jahre aufgrund des Mangels an Daten über Wirksamkeit und Sicherheit kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).

Alter.es gibt begrenzte Erfahrung mit dem Medikament Xolar_® bei Patienten über 65 Jahren. Es gibt jedoch keine Daten, die auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Patienten in diesem Alter hinweisen.

Regeln für die Herstellung und Verabreichung der Lösung

Bei der Herstellung einer Lösung für die P/Einführung des Medikaments Xolar_® Sie müssen die folgenden Anweisungen befolgen.

1. Mit einer Spritze mit einer 18-Gauge-Nadel aus der Ampulle 1,4 ml Wasser für Injektionszwecke zur Herstellung der Lösung wählen.

2. Installieren Sie die Flasche mit dem Medikament vertikal, stechen Sie es mit einer Nadel in übereinstimmung mit den Regeln der Aseptik und injizieren Wasser direkt in die trockene Substanz des Arzneimittels.

3. Halten Sie die Flasche aufrecht, um die trockene Substanz gleichmäßig mit Wasser zur Injektion zu Imprägnieren, drehen Sie die Flasche vorsichtig (ohne schütteln) für 1 min.

4. Um die Auflösung zu erleichtern, drehen Sie die Flasche für 5– 10 Sekunden ungefähr alle 5 Minuten, bis alle Feststoffe vollständig aufgelöst sind. In einigen Fällen kann es mehr als 20 Minuten dauern, bis sich die trockene Substanz vollständig auflöst. Wiederholen Sie in diesem Fall die obigen Schritte, bis sich die sichtbaren gelähnlichen Teilchen auflösen. Nach der vollständigen Auflösung der trockenen Substanz in der Lösung sollte es keine sichtbaren gelartigen Partikel geben. Es ist zulässig, kleine Blasen oder Schaum an den Wänden der Flasche zu haben. Die resultierende Lösung sollte transparent oder leicht opaleszierend, farblos oder hellgelb sein. Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn Fremdkörper darin gefunden werden.

5. Nach dem entfernen der Nadel drehen Sie die Flasche für 15 Sekunden, um die Lösung zu ermöglichen, in Richtung des Pfropfens zu fließen. Verwenden Sie eine neue Spritze mit einem Volumen von 3 cm ₃, ausgestattet mit einer 18-Kaliber-Nadel mit breitem Lumen, geben Sie die Nadel in die umgekehrte Flasche ein. Legen Sie das Ende der Nadel in den niedrigsten Punkt der Lösung, angesammelt in den korken der Flasche, und wählen Sie die Lösung in die Spritze. Vor dem entfernen der Nadel den Kolben vollständig zurück bis zum Ende des spritzenzylinders ziehen, um die gesamte Lösung aus der umgedrehten Flasche zu entfernen.

6. Ersetzen Sie die 18-Kaliber-Nadel mit der 25-Kaliber-Nadel für die Einführung.

7. Lassen Sie überschüssige Luft, große Blasen und überschüssige Lösung frei, um die erforderliche Dosis zu erhalten (Volumen 1,2 ml). Eine dünne Schicht kleiner Blasen kann oben auf der Lösung in der Spritze bleiben. Da die Lösung eine bestimmte Viskosität aufweist, kann die Dauer der Injektion 5 sein– 10 Sek.

8. Die Lösung des Arzneimittels wird in den deltoidmuskel oder den anterolateralen Bereich des Oberschenkels injiziert und vermeidet den Bereich der Hautausschläge bei Urtikaria.

Xolar_® sollte nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungen außer Wasser für Injektionszwecke gemischt werden.

Die Lösung sollte sofort nach dem Kochen verwendet werden, da das Medikament keine antibakteriellen Konservierungsstoffe enthält.

Falls erforderlich, kann die Lösung für 8 Stunden bei einer Temperatur von 2 bis 8 gelagert werden ° C und für 4 h bei 30 °C.

Ungenutzte arzneimittelreste und Verpackungsabfälle werden entsprechend den örtlichen Anforderungen entsorgt.

Anleitung zur Verwendung einer vorgefüllten Spritze von Xolar _®

Bevor Sie die Spritze verwenden, müssen Sie die folgenden Informationen sorgfältig Lesen.

Jede Packung mit Xolar_® enthält eine vorgefüllte Spritze in einer einzelnen versiegelten Kunststoffverpackung.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Bewahren Sie die Spritze an einem Ort auf, der nicht für Kinder zugänglich ist.

1. Die nadelkappe kann Derivate von Naturlatex enthalten, daher sollten Patienten mit überempfindlichkeit gegen Latex direkten Kontakt mit seiner Oberfläche vermeiden.

2. Öffnen Sie die versiegelte äußere Schachtel nicht, bis der Patient zur Injektion bereit ist.

3. Verwenden Sie keine Spritze, wenn Sie Schäden an der Integrität der äußeren Box oder des blisteretiketten feststellen, da dies möglicherweise nicht sicher ist.

4. Lassen Sie die Spritze niemals innerhalb der Reichweite anderer Personen.

5. Achten Sie darauf, dass Sie die aktivierungsriegel niemals berühren (siehe Abbildung oben). Beim berühren der Verriegelungen erfolgt die Selbstaktivierung der nadelschutzvorrichtung.

6. Die Kappe von der Nadel sollte nur unmittelbar vor der Einführung der Lösung des Arzneimittels entfernt werden.

7. Eine vorgefüllte Spritze ist einmalig. Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze sofort nach Gebrauch.

Lagerung der Spritze

1. Bewahren Sie die Spritze in einer versiegelten äußeren Verpackung im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 bis 8 auf ° C. Nicht einfrieren.

2. Nehmen Sie die Spritze im Voraus aus dem Kühlschrank, um die Temperatur der Lösung mit der Raumtemperatur zu vergleichen (es dauert etwa 20 Minuten), und bereiten Sie dann die Spritze für die Injektion vor.

3. Verwenden Sie die Spritze nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem kartonbündel oder der Kennzeichnung der Spritze angegeben ist.

Injektionsstelle

Die Injektionsstelle — dies ist der Ort am Körper, an dem der Patient das Medikament mit einer Spritze injizieren wird. Das Medikament Xolar_® sollte in der oberen äußeren Oberfläche des Oberschenkels oder der oberen äußeren Oberfläche der Schulter injiziert werden. Wenn der Patient mehr als eine Injektion gleichzeitig benötigt, machen Sie eine zweite Injektion in eine andere Hüfte oder Hand und vermeiden Sie die betroffenen Hautstellen.

Vorbereitung der Spritze für den Einsatz

Warnung. berühren Sie Vor Abschluss der Injektion nicht die aktivierenden Verriegelungen des Geräts (siehe Abbildung oben), damit die nadelsicherung Sie nicht vorzeitig schließt.

1. 20 Minuten vor der Injektion, so dass die Temperatur der Lösung mit dem Raum (ohne die Spritze aus der Box zu entfernen, um Licht zu vermeiden).

2. Wenn die Spritze später verwendet werden muss, kann Sie wieder in den Kühlschrank gestellt werden, aber mehr als 1 mal sollte dies nicht getan werden. Die Gesamtzeit, während der die Spritze bei Raumtemperatur ist (25 ° C), darf 4 Stunden nicht überschreiten.

3. Wenn der Patient bereit ist, die Spritze zu verwenden, waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

4. Finden Sie einen sauberen, bequemen Platz für die Injektion.

5. Nehmen Sie die Kunststoffschale aus der Packung und entfernen Sie die Spritze.

6. Die Spritze untersuchen. Verwenden Sie es nicht, wenn es gebrochen ist oder die Flüssigkeit trüb aussieht oder unlösliche Partikel enthält.

7. Halten Sie die Spritze in einer horizontalen Position, wie in der Abbildung gezeigt, schauen Sie in das Sichtfenster, um die Dosis des Medikaments (75 oder 150 mg) und das auf dem Etikett angegebene Verfallsdatum zu überprüfen. Hinweis: um die Markierung im Sichtfenster zu sehen, drehen Sie das innere der Spritze wie in der Abbildung gezeigt.

8. Halten Sie die Spritze aufrecht mit dem maximal zurückgezogenen Kolben, wie in der Abbildung gezeigt, klopfen Sie mit dem Finger an die spritzenwand, damit die Luft aufsteigt.

9. Stellen Sie sicher, dass der Füllstand mit der mindestfüllmarkierungslinie übereinstimmt oder darüber liegt.

Verwenden Sie keine Spritze, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist oder die Dosis nicht mit der vom Arzt verordneten Dosis übereinstimmt.

wie man die Spritze benutzt

Stufe 1. Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben, entfernen Sie vorsichtig die nadelkappe von der Spritze und werfen Sie Sie Weg. Berühren Sie die offene Nadel nicht. Klopfen Sie leicht auf die Spritze, so dass große Luftblasen nach oben steigen, dann drücken Sie langsam auf den Kolben, um die Luft aus der Spritze zu entfernen, ohne dass die Lösung ausläuft.

Stufe 2. Nehmen Sie vorsichtig die Haut an der Injektionsstelle in eine kleine Falte. Geben Sie die Nadel in die Hautfalte ein.

Stufe 3. Den Zeigefinger und den Mittelfinger in die speziellen Vorsprünge drücken und den Kolben langsam bis zum Ende nach unten drücken, bis die gesamte Lösung eingeführt wird.

Stufe 4. Nach der Einführung der vollen Dosis entfernen Sie die Nadel aus der Haut und drücken Sie weiter auf den Kolben.

Stufe 5. Den Kolben langsam loslassen, dabei schließt sich die Nadel automatisch mit der Sicherung. Wichtig: wenn die nadelsicherung nicht funktioniert, drücken Sie den Kolben scharf und lassen Sie ihn Los, wobei die Nadel mit der Sicherung geschlossen wird.

Stufe 6. Sofort die gebrauchte Spritze in den Behälter für scharfe Gegenstände werfen.

Ungenutzte Mengen des Arzneimittels sowie alle gebrauchten Materialien müssen entsprechend den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.

überempfindlichkeit gegen omalizumabu oder eine andere Komponente des Medikaments;

Kinder unter 6 Jahren bei Patienten mit atopischem Asthma bronchiale und bis zu 12 Jahren bei Patienten mit chronischer idiopathischer Urtikaria aufgrund des Mangels an relevanten Daten über Wirksamkeit und Sicherheit.

mit Vorsicht: eingeschränkte Leber-und / oder Nierenfunktion; Autoimmunerkrankungen oder Krankheiten, die mit der Anhäufung von Immunsystemen verbunden sind.

Bei der Anwendung von Xolar _®, wie bei der Verwendung von anderen proteinhaltigen Medikamenten, können lokale oder systemische allergische Reaktionen auftreten, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen. Vor der Einführung des Medikaments Xolar_® es ist notwendig, die entsprechende reanimationsausrüstung und Medikamente vorzubereiten, die für die Linderung von überempfindlichkeitsreaktionen notwendig sind.

Es ist notwendig, das Medikament bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Helminthen-Infektionen (insbesondere in endemischen Gebieten) mit Vorsicht anzuwenden.

Spezielle Studien über die Verwendung von omalizumab bei schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt. In experimentellen Studien wurden keine direkten oder indirekten negativen Auswirkungen des Medikaments auf den Verlauf der Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos und des Fötus, den Verlauf der Geburt und die Entwicklung von Neugeborenen festgestellt. Es ist bekannt, dass IgG-Moleküle durch die Blut-Plazenta-Schranke eindringen. Die Verwendung des Medikaments während der Schwangerschaft ist nur möglich, wenn der nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt.

Menschliches IgG wird in die Muttermilch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob omalizumab in der Muttermilch beim Menschen ausgeschieden wird. Das Risiko für Neugeborene/Säuglinge, die gestillt werden, kann nicht ausgeschlossen werden, daher sollte omalizumab nicht während des Stillens verwendet werden. Falls erforderlich, sollte das stillen abgebrochen werden.

Es gibt keine Daten über die Wirkung von omalizumab auf die Fruchtbarkeit beim Menschen. Tierstudien haben gezeigt, dass bei Individuen beider Geschlechter keine fruchtbarkeitsstörung vorliegt, wenn das Medikament in Dosen von mehr als 75 mg/kg verabreicht wird.

Atopische BA

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (NYA) bei der Anwendung des Medikaments Xolar_® sind Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Schwellungen, Erythem und Juckreiz an der Injektionsstelle. Die meisten NYA waren leicht bis mittelschwer. Die folgenden Kriterien wurden verwendet, um die Häufigkeit von NYA zu bestimmen, die in klinischen Studien des Arzneimittels identifiziert wurden: sehr oft (≥1/10); oft (≥ 1/100, < 1/10); selten (≥ 1/1000,<1/100); selten (<1/1000).

Infektiöse und parasitäre Erkrankungen: selten — Pharyngitis; selten — parasitäre Invasionen.

seitens des Immunsystems: selten — anaphylaktische Reaktionen und andere allergische Zustände, einschließlich angioneurotisches ödem, das auftreten von Antikörpern gegen omalizumab.

vom Nervensystem: oft — Kopfschmerzen; selten — Schwindel, Schläfrigkeit, Parästhesien, synkopenzustände.

auf der Seite der Gefäße: selten !auml; orthostatische Hypotonie, Hitzewallungen.

Atemwege, brustorgane und mediastinum: selten — Husten, allergischer Bronchospasmus; selten — Schwellung des Kehlkopfes.

aus dem Verdauungstrakt: selten — übelkeit, Durchfall, dyspeptische Phänomene.

Haut-und subkutane Gewebe: selten — Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, Photosensibilisierung; selten — Angioödem.

Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: Häufig — Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Schmerzen, Erythem, Juckreiz, Schwellungen; selten — Gewichtszunahme, Müdigkeit, Schwellungen der Hände, grippeähnlicher Zustand.

Vor dem hintergrund der Therapie mit Xolar_® in der postregistrierungszeit in der klinischen Praxis gab es folgende NYA, deren Häufigkeit unbekannt ist, aufgrund der Tatsache, dass spontane Nachrichten über NYA freiwillig von einer Bevölkerung unbestimmter Größe stammen.

seitens des Immunsystems: Anaphylaxie und anaphylactoid-Reaktionen (wurden sowohl bei der ersten als auch bei wiederholter Anwendung des Arzneimittels beobachtet; in den meisten Fällen innerhalb von 2 Stunden nach der Injektion, bei einigen Patienten — nach mehr als 2 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments Xolar_®), Serumkrankheit, kann eine Erhöhung der Körpertemperatur, Lymphadenopathie umfassen.

Haut - und subkutane Gewebe: Alopezie.

seitens des Blutes und des Lymphsystems: schwere idiopathische Thrombozytopenie.

Atemwege, brustorgane und mediastinum: allergische granulomatöse Angiitis (Cherga-Strauss-Syndrom).

aus dem Muskel-Skelett-System und Bindegewebe: Arthralgie, Myalgie, Schwellung der Gelenke.

In klinischen Studien bei 6-Kindern– 12 Jahre wurden die folgenden NYA markiert.

vom Nervensystem: sehr oft — Kopfschmerzen.

aus dem Verdauungstrakt: Häufig — Schmerzen im Oberbauch.

Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: sehr Häufig — Erhöhung der Körpertemperatur.

HICK

Die häufigsten NYA bei der Anwendung des Medikaments Xolar _® bei Patienten 12 Jahre und älter sind Kopfschmerzen und nasopharyngitis.

Die folgenden NYA wurden bei &ge beobachtet; 1% der Patienten in allen Behandlungsgruppen und nicht weniger als 2% häufiger bei Patienten, behandelt mit Xolar_® in den empfohlenen Dosen (150 und 300 mg) im Vergleich zu der Placebo-Gruppe.

NYA sind nach der Klassifizierung von Organen und Organsystemen gruppiert MedDRA, innerhalb jeder Gruppe sind in der Reihenfolge der Verringerung der Häufigkeit des Auftretens aufgeführt. Die folgenden Kriterien werden verwendet, um die Häufigkeit des Auftretens zu bestimmen: sehr Häufig (≥1/10); oft (≥1/100,< 1/10); selten (≥ 1/1000,<1/100); selten (<1/1000).

Infektiöse und parasitäre Erkrankungen: Häufig — nasopharyngitis, Sinusitis, Infektionen der oberen Atemwege, einschließlich.virale ätiologie, Infektionen der Harnwege.

vom Nervensystem: sehr oft — Kopfschmerzen; oft — Kopfschmerzen im Bereich der Nasennebenhöhlen.

seitens des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes: Häufig — Arthralgie, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten, Muskel-Skelett-Schmerzen.

Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: Häufig — erhöhte Körpertemperatur, Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Schwellungen, Erythem, Schmerzen, Hämatom, Juckreiz, Blutungen, Urtikaria.

Anaphylaxie

In der postregistrierungszeit Betrug die Häufigkeit von anaphylaktischen Reaktionen bei der Anwendung des Medikaments Xolar_® etwa 0,2% (von allen Fällen von anaphylaktischen Reaktionen auf 500.000 patientenjahre). Anaphylaktische Reaktionen in der Geschichte, nicht im Zusammenhang mit der Verwendung von omalizumab, kann ein Risikofaktor für die Entwicklung einer anaphylaktischen Reaktion auf die Einführung des Medikaments Xolar_®.

Malignität

Die Allgemeine Häufigkeit von Tumoren bei der Verwendung des Medikaments Xolar_® in klinischen Studien war ähnlich wie in der Allgemeinen Bevölkerung. Die Häufigkeit von bösartigen Tumoren in der Gruppe der Patienten, behandelt mit Xolar_®, und in der Kontrollgruppe wurde bewertet <1/100. In einer Beobachtungsstudie beim Vergleich von Patienten, behandelt mit Xolar _® , und Patienten, behandelt mit einer anderen Behandlung von bis zu 5 Jahren, es wurde kein erhöhtes Risiko von bösartigen Tumoren.

Kinder haben 6– 12 Jahre Fälle von bösartigen Tumoren in der Gruppe der Patienten, behandelt mit Xolar _® , wurde nicht registriert.

Thromboembolische Komplikationen

In kontrollierten klinischen Studien bei Patienten, behandelt mit Xolar _® , die Entwicklung von thromboembolischen Komplikationen, einschließlich Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Myokardinfarkt, instabile Angina, Tod durch Herz-Kreislauf-Ursachen (einschließlich.Tod aus unbekannten Gründen).

Bei der Analyse der wichtigsten kardiovaskulären Risikofaktoren Betrug das risikoverhältnis 1,32.

Wurmbefall

Mögliche Beteiligung von IgE an der Immunantwort bei der Entwicklung von Wurminfektionen. In Placebo-kontrollierten Studien bei Patienten mit allergischen Erkrankungen und das Risiko von Helminthen-Infektionen bei der Verwendung von Xolar_® gab es einen leichten Anstieg der Häufigkeit von Helminthiasis (aber der Verlauf, die schwere der Krankheit und die Reaktion auf die Therapie haben sich nicht geändert). Die Allgemeine Häufigkeit von Helminthen-Infektionen in allen klinischen Studien war weniger als 1 von 1000 (das Design der Studien enthielt keine spezielle Untersuchung der Häufigkeit von Helminthen-Erkrankungen).

Veränderung der blutplättchenzahl

Bei der Anwendung des Medikaments Xolar_® in klinischen Studien bei mehreren Patienten gab es eine Abnahme der Thrombozytenzahl unter der Norm, die nicht von Blutungen oder einer Abnahme von Hb begleitet wurde.

In klinischen Studien wurde keine dauerhafte Abnahme der Thrombozytenzahl festgestellt.

Daten anderer Laborstudien

Signifikante Veränderungen der Laborparameter während klinischer Studien wurden nicht aufgedeckt.

Fälle von überdosierung wurden bisher nicht gemeldet. Die maximale verträgliche Dosis des Medikaments Xolar _® wurde bisher nicht bestimmt.

Bei einer Einzeldosis von bis zu 4000 mg wurden keine Anzeichen einer dosislimitierenden Toxizität festgestellt. Mit der Einführung der höchsten kumulativen Dosis des Medikaments — 44000 mg — innerhalb von 20 Wochen gab es keine Entwicklung von schweren akuten NYA.

• Andere Mittel zur systemischen Anwendung bei obstruktiven Erkrankungen der Atemwege [Immunsuppressiva]

Da IgE an der Bildung einer Immunantwort auf bestimmte helmintheninvasionen teilnehmen kann, kann Xolar_® indirekt die Wirksamkeit von Medikamenten zur Behandlung von Helminthen-und anderen parasitären Invasionen verringern.

Da Cytochrom P450-Enzyme, die Mechanismen des Systems der energiemission (Efflux-Pumpen) und die Bindung an Proteine keine Rolle in der clearance von omalizumab spielen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln gering. Spezielle Studien über die Wechselwirkung des Medikaments Xolar _® mit Arzneimitteln, einschließlich Impfstoffen, wurden nicht durchgeführt. Die Wechselwirkung von omalizumab mit Medikamenten zur Behandlung von BA oder HIC ist unwahrscheinlich.

Atopische BA

In klinischen Studien wurde das Medikament Xolar_® in Kombination mit inhalativen und oralen Kortikosteroiden, inhalativen Beta₂ -kurz-und lang wirkenden adrenomimetika, LT-rezeptor-Antagonisten, Theophyllin und oralen Antihistaminika weit verbreitet. Die oben genannten Medikamente haben keinen Einfluss auf die Sicherheit des Medikaments Xolar_®.

Derzeit sind die Daten zur Verwendung des Medikaments Xolar_® in Kombination mit einer spezifischen Immuntherapie (hyposensibilisierende Therapie) begrenzt.

Xolar_® sollte nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln außer Wasser zur Injektion gemischt werden.

HICK

In klinischen Studien wurde das Medikament Xolar_®in Kombination mit Antihistaminika (Blocker H ₁ - und H₂ -Histamin-Rezeptoren), Antagonisten von LT-Rezeptoren verwendet. Es wurde keine Wirkung der oben genannten Medikamente auf das Sicherheitsprofil des Medikaments Xolar_®festgestellt. Als Ergebnis der pharmakokinetischen populationsanalyse wurde auch die Wirkung der Blocker H₂-Histamin-Rezeptoren und LT-rezeptor-Antagonisten auf die Pharmakokinetik von omalizumab nicht nachgewiesen.

Anwendung des Medikaments Xolar_® in Kombination mit Immunsuppressiva wurde nicht untersucht.

Xolar_® sollte nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln außer Wasser zur Injektion gemischt werden.

außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.

lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für die subkutane Verabreichung 150 mg — 4 Jahre. (Lösungsmittel — 5 Jahre).

Lösung für die subkutane Verabreichung von 75 mg / 0,5 ml — 18 Monate.

subkutane Lösung 150 mg / ml — 18 Monate.

nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.