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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 17.03.2022
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PEDIAPRED (Prednisolon-Natrium) (Prednisolon-Natriumphosphat, USP) Lösung zum Einnehmen ist eine farblose bis helle Lösung, die 6,7 mg Prednisolon-Natriumphosphat (5 mg Prednisolon-base) pro 5 mL (Teelöffel) enthält.
NDC 53014-250-01 120 mL-Flasche
Lagern bei 4° -25° C (39° -77° - F). Kann gekühlt werden. Halten Sie fest verschlossen und außerhalb der Reichweite von Kindern.
hergestellt Von: Celltech Manufacturing, Inc.
Rochester, NY 14623 USA:
Rochester, NY 14623 USA
© 2004, Celltech Manufacturing, Inc.
r539a < br /> Rev. 5/04
PEDIAPRED (Prednisolon-Natrium) Lösung zum Einnehmen ist unter folgenden Bedingungen angezeigt:
- Endokrine Störungen
Primäre oder sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz (Hydrocortison oder Cortison ist die erste Wahl; synthetische Analoga können gegebenenfalls in Verbindung mit mineralocorticoiden verwendet werden; im Säuglingsalter ist eine mineralocorticoid-Supplementierung von besonderer Bedeutung); angeborene nebennierenhyperplasie; Hyperkalzämie im Zusammenhang mit Krebs; nicht unterstützende Thyreoiditis. - Rheumatische Störungen
als Zusatztherapie zur kurzfristigen Verabreichung (um den Patienten über eine akute episode oder Exazerbation zu informieren) bei: Psoriasis-arthritis; rheumatoide arthritis, einschließlich juveniler rheumatoider arthritis (ausgewählte Fälle können eine niedrigdosierte Erhaltungstherapie erfordern); ankylosierende spondylitis; akute und subakute bursitis; akute unspezifische tenosynovitis; akute gichtarthritis; epicondylitis. Zur Behandlung von systemischem lupus erythematodes, dermatomyositis( polymyositis), polymyalgia rheumatica, Sjögren-Syndrom, rezidivierender polychondritis und bestimmten Fällen von Vaskulitis. - Dermatologische Erkrankungen
Pemphigus; bullöse dermatitis herpetiformis; schweres erythema multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom); exfoliative erythrodermie; Mykose fungoides. - Allergische Zustände
Kontrolle schwerer oder unfähiger allergischer Zustände, die für adäquate Studien zur konventionellen Behandlung in Erwachsenen und pädiatrischen Populationen mit nicht durchführbar sind: saisonale oder mehrjährige allergische rhinitis; asthma; Kontaktdermatitis; atopische dermatitis; Serumkrankheit; arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen. - Augenkrankheiten
Uveitis und Augenentzündungen, die nicht auf topische Kortikosteroide reagieren; Arteriitis temporalis; sympathische ophthalmie. - Atemwegserkrankungen
symptomatische Sarkoidose; idiopathische eosinophile Pneumonien; fulminante oder disseminierte Lungentuberkulose bei gleichzeitiger Anwendung mit geeigneter antituberkulöser Chemotherapie; asthma (im Gegensatz zu allergischem asthma, das oben unter "Allergische Zustände" aufgeführt ist), überempfindlichkeitspneumonitis, idiopathische Lungenfibrose, akute Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und Pneumocystis carinii Pneumonie (PCP) assoziierte Lungenentzündung mit Hypoxämie, die bei einer HIV ( + )-Person Auftritt, die ebenfalls mit geeigneten Anti-PCP-Antibiotika behandelt wird. Studien unterstützen die Wirksamkeit von systemischen Kortikosteroiden zur Behandlung dieser Erkrankungen: allergische bronchopulmonale Aspergillose, idiopathische bronchiolitis obliterans mit chronischer Lungenentzündung. - Hämatologische Störungen
Idiopathische thrombozytopenische purpura bei Erwachsenen; ausgewählte Fälle von sekundärer Thrombozytopenie; erworbene (Autoimmun -) hämolytische Anämie; Reine rote-Zellen-Aplasie; Diamant-Blackfan-Anämie. - Neoplastische Erkrankungen
zur Behandlung von akuter Leukämie und aggressiven Lymphomen bei Erwachsenen und Kindern. - Ödematöse Zustände
zur Induktion von Diurese oder remission von Proteinurie beim nephrotischen Syndrom bei Erwachsenen mit lupus erythematodes und bei Erwachsenen und pädiatrischen Populationen, mit idiopathischem nephrotischem Syndrom, ohne Urämie. - Magen-Darm-Erkrankungen
um den Patienten über einen kritischen Zeitraum der Krankheit zu behandeln in: Colitis ulcerosa; regionale enteritis. - Nervensystem
Akute Exazerbationen der multiplen Sklerose. - Verschiedenes < br /> Tuberkulöse meningitis mit subarachnoidalblock oder drohendem block, Tuberkulose mit vergrößerten mediastinalen Lymphknoten, die Atembeschwerden verursachen, und Tuberkulose mit Pleura-oder perikarderguss (bei der Behandlung von tuberkulosekomplikationen muss gleichzeitig eine geeignete antituberkulöse Chemotherapie angewendet werden); Trichinose mit neurologischer oder myokardialer Beteiligung; akute oder chronische Abstoßung fester Organe (mit oder ohne andere Mittel).
Die Anfangsdosis von PEDIAPRED (Prednisolon-Natrium) kann je nach zu behandelnder Krankheit zwischen 5 mL und 60 mL (5 bis 60 mg Prednisolon-base) pro Tag variieren. In Situationen mit geringerem Schweregrad reichen im Allgemeinen niedrigere Dosen aus, während bei ausgewählten Patienten möglicherweise höhere anfangsdosen erforderlich sind. Die Anfangsdosis sollte beibehalten oder angepasst werden, bis ein zufriedenstellendes ansprechen festgestellt wird. Wenn nach einer angemessenen Zeit kein zufriedenstellendes klinisches ansprechen vorliegt, sollte PEDIAPRED (Prednisolon-Natrium) abgesetzt und der patient auf eine andere geeignete Therapie gesetzt werden. es SOLLTE betont WERDEN, DASS die DOSIERUNGSANFORDERUNGEN variabel SIND UND auf DER Grundlage DER BEHANDELTEN KRANKHEIT und der REAKTION DES PATIENTEN individualisiert WERDEN MÜSSEN. nachdem ein günstiges ansprechen festgestellt Wurde, sollte die richtige Erhaltungsdosis bestimmt werden, indem die anfängliche arzneimitteldosis in kleinen dekrementen in geeigneten Zeitintervallen verringert wird, bis die niedrigste Dosierung erreicht ist, die ein angemessenes klinisches ansprechen aufrechterhält. Es sollte beachtet werden, dass eine ständige überwachung der arzneimitteldosierung erforderlich ist. In den Situationen, in denen dosisanpassungen erforderlich sein können, sind änderungen des klinischen status als Folge von Remissionen oder Exazerbationen im Krankheitsprozess, die individuelle arzneimittelreaktion des Patienten und die Auswirkung der Exposition des Patienten gegenüber Stresssituationen, die nicht direkt mit der zu behandelnden Krankheit zusammenhängen; in dieser letzteren situation kann es erforderlich sein, die Dosierung von PEDIAPRED (Prednisolon-Natrium) für einen Zeitraum zu erhöhen, der mit dem Zustand des Patienten in Einklang steht.. Wenn das Medikament nach einer Langzeittherapie abgesetzt werden soll, wird empfohlen, es schrittweise und nicht abrupt abzusetzen.
Bei der Behandlung von akuten Exazerbationen der multiplen Sklerose haben sich tägliche Dosen von 200 mg Prednisolon für eine Woche, gefolgt von 80 mg jeden zweiten Tag oder 4 bis 8 mg Dexamethason jeden zweiten Tag für einen Monat als wirksam erwiesen.
Bei pädiatrischen Patienten kann die Anfangsdosis von PEDIAPRED (Prednisolon-Natrium) je nach der zu behandelnden spezifischen Erkrankung variieren. Der Bereich der anfänglichen Dosierungen ist 0,14 bis 2 mg/kg/Tag in drei oder vier Dosen aufgeteilt (4 bis 60 mg/m 2 bsa/Tag).
Das Standardschema zur Behandlung des nephrotischen Syndroms bei pädiatrischen Patienten beträgt 60 mg / m 2 / Tag, das 4 Wochen lang in drei geteilten Dosen verabreicht wird, gefolgt von einer 4-wöchigen Einzeldosis 1-Tages-Therapie bei 40 mg / m 2 / Tag.
Das National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) empfahl die Dosierung von sytemischem Prednison, Prednisolon oder Methylprednisolon bei Kindern, deren asthma durch inhalative Kortikosteroide und langwirksame Bronchodilatatoren unkontrolliert ist, 1-2 mg/kg/Tag in Einzel-oder teildosen. Es wird ferner empfohlen, den kurzen Kurs oder die" burst " - Therapie so lange fortzusetzen,bis ein Kind eine maximale exspiratorische Flussrate von 80% seiner persönlichen Beschwerden oder Symptome erreicht. Dies erfordert normalerweise 3 bis 10 Tage Behandlung, obwohl es länger dauern kann. Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Verjüngung der Dosis nach der Besserung einen Rückfall verhindert.
Zum Vergleich ist die äquivalente milligrammdosis der verschiedenen Glukokortikoide die folgende:
Cortison, 25 | Triamcinolon, 4 |
Hydrocortison, 20 | Paramethason, 2 |
Prednisolon, 5 | Betamethason, 0,75 |
Prednison, 5 | Dexamethason, 0,75 |
Methylprednisolon, 4 |
Diese Dosis Beziehungen gelten nur für die orale oder intravenöse Verabreichung dieser verbindungen. Wenn diese Substanzen oder Ihre Derivate intramuskulär oder in gelenkräume injiziert werden, können Ihre relativen Eigenschaften stark verändert sein.
Systemische Pilzinfektionen.
Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder einen seiner Bestandteile.
WARNHINWEISE
allgemein: bei Patienten mit kortikosteroidtherapie, die ungewöhnlichem stress ausgesetzt sind, ist eine erhöhte Dosierung schnell wirkender Kortikosteroide vor, während und nach der Stresssituation indiziert.
endokrin: Kortikosteroide können reversible Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA) - achsenunterdrückung mit dem Potenzial für glukokortikosteroidinsuffizienz nach Entzug der Behandlung produzieren.
Die metabolische clearance von Kortikosteroiden ist bei Hypothyreose-Patienten verringert und bei Hyperthyreose-Patienten erhöht. Änderungen des schilddrüsenstatus des Patienten können eine Dosisanpassung erfordern.
Infektionen (allgemein): Personen, die Medikamente einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Es kann zu einer verminderten Resistenz und Unfähigkeit kommen, Infektionen zu lokalisieren, wenn Kortikosteroide verwendet werden. Eine Infektion mit einem Erreger, einschließlich einer viralen, bakteriellen, pilzlichen, protozoischen oder helminthischen Infektion, an jedem Ort des Körpers, kann mit der Verwendung von Kortikosteroiden allein oder in Kombination mit anderen Immunsuppressiva, die die Humorale oder zelluläre Immunität beeinflussen, oder der neutrophilenfunktion in Verbindung gebracht werden. Diese Infektionen können leicht bis schwerwiegend sein, und mit zunehmenden Dosen von Kortikosteroiden steigt die rate des Auftretens infektiöser Komplikationen. Kortikosteroide können auch einige Anzeichen einer Infektion maskieren, nachdem Sie bereits begonnen hat.
Infektionen (Viral): Windpocken und Masern können beispielsweise bei nicht immun gewordenen Kindern oder Erwachsenen unter Kortikosteroiden schwerwiegender oder sogar tödlicher verlaufen. Bei solchen Kindern oder Erwachsenen, die diese Krankheiten nicht hatten, sollte besonders darauf geachtet werden, eine Exposition zu vermeiden. Wie sich Dosis, Weg und Dauer der kortikosteroidverabreichung auf das Risiko einer disseminierten Infektion auswirken, ist nicht bekannt. Der Beitrag der Grunderkrankung und / oder einer früheren kortikosteroidbehandlung zum Risiko ist ebenfalls nicht bekannt. Bei Exposition gegenüber Windpocken kann eine Prophylaxe mit varicella zoster immune globulin (VZIG) angezeigt sein. Bei Exposition gegenüber Masern kann eine Prophylaxe mit immunglobulin (IG) angezeigt sein. (Vollständige VZIG-und IG-verschreibungsinformationen finden Sie in den jeweiligen Packungsbeilagen). Wenn sich Windpocken entwickeln, sollte eine Behandlung mit antiviralen Mitteln in Betracht gezogen werden.
Spezielle Krankheitserreger: Latente Krankheit kann aktiviert werden oder es kann zu einer Verschlimmerung von interkurrenten Infektionen aufgrund von Krankheitserregern kommen, einschließlich solcher, die durch Candida, Mycobacterium, Amöbe, Toxoplasma, Pneumocystis, Kryptokokus, Nocardia usw. verursacht werden.
Kortikosteroide können latente amöbiasis aktivieren. Daher wird empfohlen, latente oder aktive amöbiasis vor Beginn der kortikosteroidtherapie bei jedem Patienten, der Zeit in den Tropen oder bei einem Patienten mit ungeklärtem Durchfall verbracht hat, auszuschließen.
Ebenso sollten Kortikosteroide bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem strongyloidbefall (Fadenwurm) mit großer Vorsicht angewendet werden. Bei solchen Patienten kann eine kortikosteroidinduzierte Immunsuppression zu einer strongyloid-hyperinfektion und-Verbreitung mit weit verbreiteter larvenmigration führen, die Häufig von schwerer Enterokolitis und potenziell tödlicher gramnegativer Septikämie begleitet wird.
Kortikosteroide sollten nicht bei zerebraler malaria angewendet werden.
Tuberkulose: die Anwendung von Prednisolon bei aktiver Tuberkulose sollte auf die Fälle fulminanter oder disseminierter Tuberkulose beschränkt sein, bei denen das Kortikosteroid zur Behandlung der Krankheit in Verbindung mit einem geeigneten antituberkulösen Regime verwendet wird.
Wenn Kortikosteroide bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder tuberkulinreaktivität indiziert sind, ist eine genaue Beobachtung erforderlich, da eine Reaktivierung der Krankheit auftreten kann. Während einer längeren kortikosteroidtherapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.
Impfung: die Verabreichung von lebenden oder lebenden, abgeschwächten Impfstoffen ist bei Patienten kontraindiziert, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten. Abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe können verabreicht werden, die Reaktion auf solche Impfstoffe kann jedoch nicht vorhergesagt werden. bei Patienten, die Kortikosteroide als Ersatztherapie erhalten, Z. B. bei Morbus Addison, können Immunisierungsverfahren durchgeführt werden.
Augenheilkunde: die Verwendung von Kortikosteroiden kann posteriore subkapsuläre Katarakte, Glaukom mit möglichen Schäden an den Sehnerven und kann die Etablierung von sekundären Augeninfektionen aufgrund von Bakterien, Pilzen oder Viren verstärken. Die Verwendung von oralen Kortikosteroiden wird bei der Behandlung von Optikusneuritis nicht empfohlen und kann zu einer Erhöhung des Risikos neuer Episoden führen. Kortikosteroide sollten nicht bei aktivem okulärem herpes simplex angewendet werden.
Herz-Nieren: Durchschnittliche und große Dosen von Hydrocortison oder Cortison können blutdruckerhöhung, Salz-und Wasserretention und erhöhte kaliumausscheidung verursachen. Diese Effekte treten bei den synthetischen Derivaten weniger wahrscheinlich auf, außer wenn Sie in großen Dosen verwendet werden. Diätetische salzrestriktion und kaliumergänzung können notwendig sein. Alle Kortikosteroide erhöhen die kalziumausscheidung.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein: die niedrigstmögliche Dosis von Kortikosteroid sollte verwendet werden, um den Zustand unter der Behandlung zu kontrollieren, und wenn eine Dosisreduktion möglich ist, sollte die Reduktion schrittweise erfolgen.
Da Komplikationen bei der Behandlung mit Glukokortikoiden von der Größe der Dosis und der Behandlungsdauer abhängen, muss in jedem Einzelfall eine Risiko-nutzen-Entscheidung über Dosis und Behandlungsdauer sowie darüber getroffen werden, ob eine tägliche oder intermittierende Therapie angewendet werden soll.
Es gibt eine verstärkte Wirkung von Kortikosteroiden bei Patienten mit Hypothyreose und bei Patienten mit Zirrhose.
Es wurde berichtet, dass das Kaposi-Sarkom bei Patienten Auftritt, die eine kortikosteroidtherapie erhalten, am häufigsten bei chronischen Erkrankungen. Das absetzen von Kortikosteroiden kann zu einer klinischen Besserung führen.
endokrin: Medikamenteninduzierte sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz kann durch allmähliche Dosisreduktion minimiert werden. Diese Art der relativen Insuffizienz kann Monate nach absetzen der Therapie bestehen bleiben; daher sollte in jeder Stresssituation, die während dieser Zeit Auftritt, die Hormontherapie neu eingesetzt werden. Da die mineralocorticoidsekretion beeinträchtigt sein kann, sollte gleichzeitig Salz und/oder ein mineralocorticoid verabreicht werden.
Augenheilkunde: der Augeninnendruck kann bei einigen Personen erhöht werden. Wenn die steroidtherapie länger als 6 Wochen fortgesetzt wird, sollte der Augeninnendruck überwacht werden.
Neuropsychiatrie: obwohl kontrollierte klinische Studien gezeigt haben, dass Kortikosteroide die Auflösung akuter Exazerbationen der multiplen Sklerose wirksam beschleunigen, zeigen Sie nicht, dass Sie das Endergebnis oder die Natürliche Vorgeschichte der Krankheit beeinflussen. Die Studien zeigen, dass relativ hohe Dosen von Kortikosteroiden notwendig sind, um eine signifikante Wirkung zu zeigen. (Siehe DOSIERUNG und ADMINSTRATION).
Eine akute Myopathie wurde bei der Anwendung hoher Dosen von Kortikosteroiden beobachtet, die am häufigsten bei Patienten mit Störungen der neuromuskulären übertragung (Z. B. myasthenia gravis) oder bei Patienten auftreten, die eine gleichzeitige Therapie mit neuromuskulären blockierungsmitteln (Z. B. pancuronium) erhalten. Diese akute Myopathie ist verallgemeinert, kann Augen-und atemmuskeln betreffen und zu einer quadriparese führen. Eine Erhöhung der Kreatinin-kinase kann auftreten. Klinische Besserung oder Genesung nach dem absetzen von Kortikosteroiden kann Wochen bis Jahre dauern.
Psychische Störungen können auftreten, wenn Kortikosteroide verwendet werden, die von Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen und schweren Depressionen bis hin zu offenen psychotischen Manifestationen reichen. Auch bestehende emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen können durch Kortikosteroide verschlimmert werden.
Gastro: Steroide sollten bei unspezifischer Colitis ulcerosa mit Vorsicht angewendet werden, wenn die Wahrscheinlichkeit einer bevorstehenden perforation, eines Abszesses oder einer anderen pyogenen Infektion besteht; Divertikulitis; frische darmanastomosen; aktives oder latentes Magengeschwür.
Anzeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler perforation bei Patienten, die Kortikosteroide erhalten, können minimal sein oder fehlen.
Herz-Nieren: Da bei Patienten, die Kortikosteroide erhalten, natriumretention mit daraus resultierendem ödem und kaliumverlust auftreten kann, sollten diese Mittel bei Patienten mit Bluthochdruck, kongestiver Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Muskel-Skelett -: Kortikosteroide verringern die Knochenbildung und erhöhen die Knochenresorption sowohl durch Ihre Wirkung auf die kalziumregulation (i.e. Verringerung der absorption und Erhöhung der Ausscheidung) und Hemmung der osteoblastfunktion. Dies kann zusammen mit einer Abnahme der Proteinmatrix des Knochens infolge eines Anstiegs des proteinkatabolismus und einer verringerten sexualhormonproduktion zu einer Hemmung des Knochenwachstums bei Kindern und Jugendlichen und zur Entwicklung von Osteoporose in jedem Alter führen. Patienten mit erhöhtem osteoporoserisiko sollten besonders berücksichtigt werden (i.e., postmenopausale Frauen) vor Beginn der kortikosteroidtherapie.
Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie C. es wurde gezeigt, dass Prednisolon bei vielen Arten teratogen ist, wenn Es in Dosen verabreicht wird, die der menschlichen Dosis entsprechen. Tierstudien, in denen Prednisolon schwangeren Mäusen, Ratten und Kaninchen verabreicht wurde, haben zu einer erhöhten Inzidenz von Gaumenspalten bei den Nachkommen geführt. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. PEDIAPRED (Prednisolon-Natrium) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft Kortikosteroide erhalten haben, sollten sorgfältig auf Anzeichen von hypoadrenalismus beobachtet werden.
Stillende Mütter: systematisch verabreichte Kortikosteroide treten In der Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die endogene kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Vorsicht ist geboten, wenn PEDIAPRED (Prednisolon-Natrium) einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung: die Wirksamkeit und Sicherheit von Prednisolon in der pädiatrischen Bevölkerung basieren auf dem gut etablierten wirkungsverlauf von Kortikosteroiden, der in pädiatrischen und Erwachsenen Populationen ähnlich ist. Veröffentlichte Studien liefern Hinweise auf Wirksamkeit und Sicherheit bei pädiatrischen Patienten zur Behandlung des nephrotischen Syndroms (>2 Jahre alt) sowie aggressiven Lymphomen und Leukämien (> 1 Monat alt). Einige dieser Schlussfolgerungen und andere Indikationen für die Pädiatrische Anwendung von Kortikosteroiden, e.g., schweres asthma und Keuchen, basieren auf adäquaten und gut kontrollierten Studien, die bei Erwachsenen durchgeführt wurden, unter der Prämisse, dass der Verlauf der Krankheiten und Ihre Pathophysiologie in beiden Populationen als wesentlich ähnlich angesehen werden.
Die Nebenwirkungen von Prednisolon bei pädiatrischen Patienten sind ähnlich denen bei Erwachsenen (siehe NEBENWIRKUNGEN ). Wie Erwachsene sollten Pädiatrische Patienten sorgfältig mit häufigen Messungen von Blutdruck, Gewicht, Größe, Augeninnendruck und klinischer Beurteilung auf Infektionen, psychosoziale Störungen, Thromboembolien, Magengeschwüre, Katarakte und Osteoporose beobachtet werden. Kinder, die auf irgendeinem Weg mit Kortikosteroiden behandelt werden, einschließlich systemisch verabreichter Kortikosteroide, können eine Abnahme Ihrer Wachstumsgeschwindigkeit erfahren. Dieser negative Einfluss von Kortikosteroiden auf das Wachstum wurde bei niedrigen systemischen Dosen und in Abwesenheit von labornachweisen EINER hPa-achsenunterdrückung (i) beobachtet.e., cosyntropin-stimulation und basale Cortisol-Plasmaspiegel). Die Wachstumsgeschwindigkeit kann daher ein empfindlicherer Indikator für eine systemische kortikosteroidexposition bei Kindern sein als einige Häufig verwendete tests DER hPa-achsenfunktion. Das lineare Wachstum von Kindern, die auf irgendeinem Weg mit Kortikosteroiden behandelt wurden, sollte überwacht werden, und die potenziellen wachstumseffekte einer längeren Behandlung sollten gegen den klinischen nutzen und die Verfügbarkeit anderer Behandlungsalternativen abgewogen werden. Um die potenziellen wachstumseffekte von Kortikosteroiden zu minimieren, sollten Kinder auf die niedrigste wirksame Dosis titriert werden.
Geriatrische Anwendung< / em>: < / strong> Klinische Studien mit Prednisolon-Natriumphosphat, USP und Lösung zum einnehmen umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen mit Prednisolon-Natriumphosphat haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Die Inzidenz kortikosteroidinduzierter Nebenwirkungen kann jedoch bei geriatrischen Patienten erhöht sein und scheint dosisabhängig zu sein. Osteoporose ist die am häufigsten auftretende Komplikation, die bei mit Kortikosteroiden behandelten geriatrischen Patienten im Vergleich zu jüngeren Bevölkerungsgruppen und bei altersgerechten Kontrollen mit einer höheren Inzidenzrate Auftritt. Verluste der Knochenmineraldichte scheinen frühzeitig im Verlauf der Behandlung am größten zu sein und können sich im Laufe der Zeit nach steroidentzug oder Verwendung niedrigerer Dosen erholen (i.e., ≤5 mg/Tag). Prednisolon-Dosen von 7.5 mg / Tag oder höher waren mit einem erhöhten relativen Risiko für Wirbel-und nichtvertebrale Frakturen verbunden, selbst bei höherer Knochendichte im Vergleich zu Patienten mit involutioneller Osteoporose.
Routinemäßiges screening von geriatrischen Patienten, einschließlich regelmäßiger Bewertungen der Knochenmineraldichte und Einführung von Strategien zur frakturprävention, sowie regelmäßige überprüfung der Prednisolon-Indikation sollten durchgeführt werden, um Komplikationen zu minimieren und die Prednisolon-Dosis auf dem niedrigsten akzeptablen Niveau zu halten. Es wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Bisphosphonaten den Knochenverlust bei mit Kortikosteroiden behandelten Männern und Frauen nach der Menopause verzögert, und diese Mittel werden zur Vorbeugung und Behandlung von kortikosteroidinduzierter Osteoporose empfohlen.
Es wurde berichtet, dass äquivalente gewichtsbasierte Dosen höhere Gesamt-und ungebundene prednisolonplasmakonzentrationen und eine verringerte renale und nicht renale clearance bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Populationen ergeben. Es ist jedoch nicht klar, ob bei älteren Patienten eine Dosisreduktion erforderlich wäre, da diese pharmakokinetischen Veränderungen durch altersbedingte Unterschiede in der Reaktionsfähigkeit der zielorgane und/oder eine weniger ausgeprägte Unterdrückung der adrenalen cortisolfreisetzung ausgeglichen werden können. Die dosisauswahl für einen älteren Patienten sollte vorsichtig sein, in der Regel beginnend am unteren Ende des dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.
Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel im wesentlichen über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Nebenwirkungen
(alphabetisch unter jedem Unterabschnitt aufgeführt):
Flüssigkeits-und Elektrolytstörungen:< / strong> Kongestive Herzinsuffizienz bei anfälligen Patienten; Flüssigkeitsretention; Hypertonie; hypokalämische Alkalose; kaliumverlust; natriumretention.
Herz-Kreislauf: Hypertrophe Kardiomyopathie bei Frühgeborenen.
Muskel-Skelett -: Aseptische Nekrose der Oberschenkel-und humerusköpfe; Verlust der Muskelmasse; Muskelschwäche; Osteoporose; pathologische Fraktur langer Knochen; steroidmyopathie; sehnenruptur; wirbelkompressionsfrakturen.
Gastro: Bauchdehnung; Erhöhung der serumleberenzymspiegel (normalerweise reversibel nach absetzen); Pankreatitis; Magengeschwür mit möglicher perforation und Blutung; ulzerative ösophagitis.
Dermatologisch: Gesichts-Erythem; vermehrtes Schwitzen; beeinträchtigte Wundheilung; kann Reaktionen auf Hauttests unterdrücken; Petechien und ekchymosen; dünne zerbrechliche Haut; Urtikaria; ödeme.
der Metabolischen: Negative Stickstoffbilanz aufgrund von proteinkatabolismus.
Neurologisch: Krämpfe; Kopfschmerzen; erhöhter intrakranieller Druck mit Papillenödem (pseudotumor cerebri) gewöhnlich nach absetzen der Behandlung; psychische Störungen; Schwindel.
endokrin: Verminderte kohlenhydrattoleranz; Entwicklung eines cushingoid-Zustands; Hirsutismus; erhöhter Bedarf an insulin oder oralen hypoglykämischen Wirkstoffen bei diabetes; Manifestationen von latentem diabetes mellitus; Menstruationsstörungen; sekundäre Nebennieren-und Hypophysen-Reaktionsfähigkeit, insbesondere in Stresszeiten, wie bei Traumata, Operationen oder Krankheiten; Unterdrückung des Wachstums bei Kindern.
Augenheilkunde: Exophthalmus; Glaukom; erhöhter Augeninnendruck; posteriore subkapsuläre Katarakte.
Sonstiges: gesteigerter Appetit; Unwohlsein, übelkeit, Gewichtszunahme.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Medikamente wie Barbiturate, phenytoin, Ephedrin und rifampin, die mikrosomale metabolisierende Enzymaktivität des hepatischen Arzneimittels induzieren, können den Metabolismus von Prednisolon fördern und erfordern, dass die Dosierung von PEDIAPRED (Prednisolon-Natrium) erhöht wird.
Eine erhöhte Aktivität von cyclosporin und Kortikosteroiden kann auftreten, wenn beide gleichzeitig angewendet werden. Bei dieser gleichzeitigen Anwendung wurden Krämpfe berichtet.
Östrogene können den Leberstoffwechsel bestimmter Kortikosteroide verringern, wodurch Ihre Wirkung erhöht wird.
Es wurde berichtet, dass Ketoconazol den Metabolismus bestimmter Kortikosteroide um bis zu 60% senkt, was zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen von Kortikosteroiden führt.
Die gleichzeitige Verabreichung von Kortikosteroiden und warfarin führt normalerweise zu einer Hemmung der Reaktion auf warfarin, obwohl einige widersprüchliche Berichte vorliegen. Daher sollten gerinnungsindizes Häufig überwacht werden, um die gewünschte gerinnungshemmende Wirkung aufrechtzuerhalten.
Die gleichzeitige Anwendung von aspirin (oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln) und Kortikosteroiden erhöht das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen. Aspirin sollte vorsichtig in Verbindung mit Kortikosteroiden bei hypoprothrombinämie angewendet werden. Die clearance von Salicylate kann bei gleichzeitiger Anwendung von Kortikosteroiden erhöht werden.
Wenn Kortikosteroide gleichzeitig mit kaliumabbauenden Mitteln (D. H. Diuretika, amphotericin-B) verabreicht werden, sollten die Patienten eng auf die Entwicklung einer Hypokaliämie hin beobachtet werden. Patienten mit digitalis-glykosiden haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Arrhythmien aufgrund von Hypokaliämie.
Die gleichzeitige Anwendung von anticholinesterase-Mitteln und Kortikosteroiden kann bei Patienten mit myasthenia gravis zu einer schweren Schwäche führen. Wenn möglich, sollten anticholinesterase-Mittel mindestens 24 Stunden vor Beginn der kortikosteroidtherapie abgesetzt werden.
Aufgrund der Hemmung der antikörperantwort können Patienten mit längerer kortikosteroidtherapie eine verminderte Reaktion auf toxoide und lebende oder inaktivierte Impfstoffe zeigen. Kortikosteroide können auch die Replikation einiger Organismen potenzieren, die in abgeschwächten lebendimpfstoffen enthalten sind. Wenn möglich, sollte die routinemäßige Verabreichung von Impfstoffen oder toxoiden aufgeschoben werden, bis die kortikosteroidtherapie abgebrochen ist.
Da Kortikosteroide die blutzuckerkonzentration erhöhen können, können dosisanpassungen von Antidiabetika erforderlich sein.
Kortikosteroide können Reaktionen auf Hauttests unterdrücken.
(alphabetisch unter jedem Unterabschnitt aufgeführt):
Flüssigkeits-und Elektrolytstörungen:< / strong> Kongestive Herzinsuffizienz bei anfälligen Patienten; Flüssigkeitsretention; Hypertonie; hypokalämische Alkalose; kaliumverlust; natriumretention.
Herz-Kreislauf: Hypertrophe Kardiomyopathie bei Frühgeborenen.
Muskel-Skelett -: Aseptische Nekrose der Oberschenkel-und humerusköpfe; Verlust der Muskelmasse; Muskelschwäche; Osteoporose; pathologische Fraktur langer Knochen; steroidmyopathie; sehnenruptur; wirbelkompressionsfrakturen.
Gastro: Bauchdehnung; Erhöhung der serumleberenzymspiegel (normalerweise reversibel nach absetzen); Pankreatitis; Magengeschwür mit möglicher perforation und Blutung; ulzerative ösophagitis.
Dermatologisch: Gesichts-Erythem; vermehrtes Schwitzen; beeinträchtigte Wundheilung; kann Reaktionen auf Hauttests unterdrücken; Petechien und ekchymosen; dünne zerbrechliche Haut; Urtikaria; ödeme.
der Metabolischen: Negative Stickstoffbilanz aufgrund von proteinkatabolismus.
Neurologisch: Krämpfe; Kopfschmerzen; erhöhter intrakranieller Druck mit Papillenödem (pseudotumor cerebri) gewöhnlich nach absetzen der Behandlung; psychische Störungen; Schwindel.
endokrin: Verminderte kohlenhydrattoleranz; Entwicklung eines cushingoid-Zustands; Hirsutismus; erhöhter Bedarf an insulin oder oralen hypoglykämischen Wirkstoffen bei diabetes; Manifestationen von latentem diabetes mellitus; Menstruationsstörungen; sekundäre Nebennieren-und Hypophysen-Reaktionsfähigkeit, insbesondere in Stresszeiten, wie bei Traumata, Operationen oder Krankheiten; Unterdrückung des Wachstums bei Kindern.
Augenheilkunde: Exophthalmus; Glaukom; erhöhter Augeninnendruck; posteriore subkapsuläre Katarakte.
Sonstiges: gesteigerter Appetit; Unwohlsein, übelkeit, Gewichtszunahme.
max. Hepatomegalie und bauchdehnung wurden bei Kindern beobachtet.
Die Behandlung einer akuten überdosierung erfolgt durch sofortige Magenspülung oder Emese, gefolgt von einer unterstützenden und symptomatischen Therapie. Bei chronischer überdosierung bei schweren Erkrankungen, die eine kontinuierliche steroidtherapie erfordern, kann die Dosierung von Prednisolon nur vorübergehend reduziert oder eine Alternative tagesbehandlung eingeführt werden.