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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 13.03.2022
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Behandlung von chronischer idiopathischer Urtikaria, resistent gegen Therapie durch Blocker H1-Histaminika, Patienten ab 12 Jahren.
Das Medikament Xolar® sollte bei Patienten mit einer anfänglichen IgE-Konzentration und einem Körpergewicht angewendet werden, die denen in den Tabellen für die Auswahl des Dosierungsmodus entsprechen (siehe. "Anwendungsmethode und Dosen").
P / c.
Das Medikament wird nur p / c verabreicht. Sie können nicht in / m oder in / in eingeben.
Atopic AD
Eine Dosis Xolar® und die Häufigkeit der Verabreichung wird basierend auf der vor der Behandlung gemessenen Anfangskonzentration von Iga (ME / ml) sowie dem Körpergewicht (kg) bestimmt. Abhängig von der Anfangskonzentration von Iga (ME / ml) und dem Körpergewicht (kg) beträgt die empfohlene Dosis des Arzneimittels einmal in 2 oder 4 Wochen 75 bis 600 mg.
Das Medikament Xolar® sollte nicht bei Patienten mit der Anfangskonzentration von IgE und dem Körpergewicht angewendet werden, die nicht dem in der Tabelle für die Auswahl angegebenen Messmodus entsprechen.
Bestimmung der Anzahl der Flaschen / Spritzen, Injektionen und des Gesamtvolumens der Lösung des Arzneimittels Xolar® abhängig von der Dosis sind in den folgenden Tabellen angegeben.
Tabelle 1
Die Anzahl der Flaschen, Injektionen und die Gesamtmenge der Lösung des Arzneimittels, abhängig von der Dosis
Dosis, mg | Anzahl der Flaschen | Anzahl der Injektionen | Gesamtvolumen der Lösung, ml |
75 | 1 | 1 | 0,6 |
150 | 1 | 1 | 1.2 |
225 | 2 | 2 | 1.8 |
300 | 2 | 2 | 2.4 |
375 | 3 | 3 | 3 |
450 | 3 | 3 | 3.6 |
525 | 3 | 4 | 4.2 |
600 | 4 | 4 | 4.8 |
Berechnung des Volumens des Arzneimittels für jede Dosis
Bei der Züchtung einer Flasche Xolar-Medikament® es stellt sich heraus, dass 1,2 ml Lösung für die p / c-Verabreichung. Der Dosisberechnungsalgorithmus für 1 Injektion ist unten in Tabelle 2 dargestellt.
Tabelle 2
Ein Algorithmus zur Berechnung des Volumens der Lösung pro p / c-Injektion, abhängig von der Dosis
Dosis, mg | Anzahl der Injektionen | Das Volumen der Lösung, ml |
75 | 1 Injektion | 0,6 |
150 | 1 Injektion | 1.2 |
225 | 1. Injektion | 1.2 |
2. Injektion | 0,6 | |
300 | 1. Injektion | 1.2 |
2. Injektion | 1.2 | |
375 | 1. Injektion | 1.2 |
2. Injektion | 1.2 | |
3. Injektion | 0,6 | |
450 | 1. Injektion | 1.2 |
2. Injektion | 1.2 | |
3. Injektion | 1.2 | |
525 | 1. Injektion | 1.2 |
2. Injektion | 1.2 | |
3. Injektion | 1.2 | |
4. Injektion | 0,6 | |
600 | 1. Injektion | 1.2 |
2. Injektion | 1.2 | |
3. Injektion | 1.2 | |
4. Injektion | 1.2 |
Tabelle 3
Die Anzahl der Fertigspritzen, die Menge der Injektionen und das Gesamtvolumen der Lösung des Arzneimittels, abhängig von der Dosis
Dosis, mg | Anzahl der Spritzen | Anzahl der Injektionen | Gesamtvolumen der Lösung, ml | |
75 mg / 0,5 ml | 150 mg / 1 ml | |||
75 | 1 | 0 | 1 | 0,5 |
150 | 0 | 1 | 1 | 1 |
225 | 1 | 1 | 2 | 1.5 |
300 | 0 | 2 | 2 | 2 |
375 | 1 | 2 | 3 | 2.5 |
450 | 0 | 3 | 3 | 3 |
525 | 1 | 3 | 4 | 3.5 |
600 | 0 | 4 | 4 | 4 |
Behandlungsdauer, Überwachung und Dosiskorrektur
Dosen des Arzneimittels Xolar® sollte auf signifikante Veränderungen des Körpergewichts eingestellt werden (siehe. Tabellen 4, 5).
Siehe Dosierungserkennungsschemata. in den Tabellen 4 und 5.
Tabelle 4
Berechnung der Dosis des Arzneimittels Xolar® zur p / c-Verabreichung alle 4 Wochen mg
Anfangsgehalt an IgE, ME / ml | Körpergewicht, kg | |||||||||
> 20–25 | > 25-30 | > 30–40 | > 40-50 | > 50-60 | > 60–70 | > 70–80 | > 80–90 | > 90–125 | > 125-150 | |
≥ 30-100 | 75 | 75 | 75 | 150 | 150 | 150 | 150 | 150 | 300 | 300 |
> 100–200 | 150 | 150 | 150 | 300 | 300 | 300 | 300 | 300 | ||
> 200-300 | 150 | 150 | 225 | 300 | 300 | |||||
> 300–400 | 225 | 225 | 300 | 1 Mal in 2 Wochen ernannt (siehe. Tisch. 3) | ||||||
> 400-500 | 225 | 300 | ||||||||
> 500-600 | 300 | 300 | ||||||||
> 600–700 | 300 |
Tabelle 5
Berechnung der Dosis des Arzneimittels Xolar® zur p / c-Verabreichung alle 2 Wochen mg
Anfangsgehalt an IgE, ME / ml | Körpergewicht, kg | ||||||||||
> 20–25 | > 25-30 | > 30–40 | > 40-50 | > 50-60 | > 60–70 | > 70–80 | > 80–90 | > 90–125 | > 125-150 | > 150–200 | |
≥ 30-100 | 1 Mal in 4 Wochen ernannt (siehe Tabelle. 2) | 1 Mal in 4 Wochen ernannt (siehe Tabelle. 2) | 1 Mal in 4 Wochen ernannt (siehe Tabelle. 2) | 225 | |||||||
> 100–200 | 225 | 300 | 375 | ||||||||
> 200-300 | 225 | 225 | 225 | 300 | 375 | 525 | |||||
> 300–400 | 225 | 225 | 225 | 300 | 300 | 450 | 525 | ||||
> 400-500 | 225 | 225 | 300 | 300 | 375 | 375 | 525 | 600 | |||
> 500-600 | 225 | 300 | 300 | 375 | 450 | 450 | 600 | Nicht zugewiesen | |||
> 600–700 | 225 | 225 | 300 | 375 | 450 | 450 | 525 | ||||
> 700–800 | 225 | 225 | 300 | 375 | 450 | 450 | 525 | 600 | |||
> 800–900 | 225 | 225 | 300 | 375 | 450 | 525 | 600 | Nicht zugewiesen | |||
> 900-1000 | 225 | 300 | 375 | 450 | 525 | 600 | |||||
> 1000-1100 | 225 | 300 | 375 | 450 | 600 | Nicht zugewiesen | |||||
> 1100-1200 | 300 | 300 | 450 | 525 | 600 | ||||||
> 1200-1300 | 300 | 375 | 450 | 525 | |||||||
> 1300-1500 | 300 | 375 | 525 | 600 |
Bei der Anwendung des Arzneimittels Xolar® Während der ersten 16 Wochen während klinischer Studien war eine Abnahme der Häufigkeit der Entwicklung von AD-Exazerbationen, eine Abnahme der Anzahl der Fälle von Notfalltherapie sowie eine Verbesserung der Symptome der Krankheit zu verzeichnen. Bewertung der Wirksamkeit der Therapie mit Xolar® Nach der Behandlung sollten mindestens 12 Wochen Behandlung durchgeführt werden.
Das Medikament Xolar® Entwickelt für die Langzeittherapie. Die Annullierung des Arzneimittels führt in der Regel zu einer Rückkehr der erhöhten Konzentration an freiem Ige und zur Entwicklung der entsprechenden Symptome.
Die Konzentration an allgemeinem IgE steigt während der Behandlung an und bleibt 1 Jahr nach Beendigung der Therapie erhöht. Somit ist der IgE-Spiegel vor dem Hintergrund der Therapie mit dem Medikament Xolar neu bestimmt® kann nicht als Richtlinie für die Wahl einer Dosis des Arzneimittels dienen. Um die Dosis des Arzneimittels nach der Suspension der Behandlung für einen Zeitraum von weniger als 1 Jahr zu bestimmen, sollte man sich auf die Konzentration von IgE im Blutserum konzentrieren, die vor Einführung der Anfangsdosis des Arzneimittels festgelegt wurde.
Wenn die Behandlung Xolar ist® wurde für 1 Jahr oder länger suspendiert, um eine Dosis des Arzneimittels Xolar auszuwählen® Die IgE-Konzentration im Blutserum sollte neu definiert werden.
HICK
Empfohlene Dosis von Xolar® beträgt 300 mg alle 4 Wochen in Form einer p / c-Injektion. Der behandelnde Arzt sollte die Notwendigkeit einer weiteren Therapie mit dem Medikament regelmäßig neu bewerten.
Die Erfahrung der Langzeitanwendung von Omalizumab in klinischen Studien bei Patienten mit FCKW ist begrenzt.
Spezielle Patientengruppen
Kinder und Jugendliche. Das Medikament Xolar® kontraindiziert für die Anwendung bei Patienten mit atopischer AD bis zu 6 Jahren und mit FCKW bis zu 12 Jahren aufgrund fehlender Daten zu Effizienz und Sicherheit (siehe. "Indikationen").
Älteres Alter. Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit Xolar® Patienten über 65 Jahre. Es gibt jedoch keine Hinweise auf die Notwendigkeit, die Dosis des Arzneimittels bei Patienten in diesem Alter zu korrigieren.
Regeln für die Vorbereitung und Einführung der Lösung
Bei der Vorbereitung einer Lösung für die Verabreichung des Arzneimittels Xolar® Befolgen Sie die nachstehenden Anweisungen.
1. Geben Sie mit einer Spritze mit einer Nadel des Kalibers 18 1,4 ml Wasser zur Injektion ein, um die Lösung vorzubereiten.
2. Durch vertikale Überprüfung der Flasche mit dem Arzneimittel mit einer Nadel gemäß den Regeln des Aseptikums durchstechen und Wasser direkt in die Trockensubstanz des Arzneimittels injizieren.
3. Halten Sie die Flasche in vertikaler Position, um die Trockenmasse zur Injektion gleichmäßig mit Wasser zu imprägnieren. Drehen Sie die Flasche vorsichtig (ohne zu zittern) für 1 Minute.
4. Um das Auflösen zu erleichtern, dreht sich die Flasche ungefähr alle 5 Minuten für 5 bis 10 Sekunden, bis sich alle festen Partikel vollständig aufgelöst haben. In einigen Fällen können mehr als 20 Minuten erforderlich sein, um die Trockensubstanz vollständig aufzulösen. Wiederholen Sie in diesem Fall die obigen Aktionen bis zur Auflösung sichtbarer gelartiger Partikel. Nach vollständiger Auflösung der Trockenmasse sollte die Lösung keine sichtbaren gelartigen Partikel aufweisen. Kleine Blasen oder Schaum an den Wänden der Flasche sind zulässig. Die resultierende Lösung sollte transparent oder leicht opalisierend, farblos oder hellgelb sein. Sie können die Lösung nicht verwenden, wenn Fremdpartikel darin gefunden werden.
5. Drehen Sie die Flasche nach dem Entfernen der Nadel 15 Sekunden lang, damit die Lösung in Richtung Korken fließen kann. Verwenden Sie eine neue 3 cm Spritze3Geben Sie die Nadel in eine umgekehrte Flasche ein, die mit einer Nadel des Kalibers 18 mit einer breiten Aufschluss ausgestattet ist. Legen Sie das Ende der Nadel an den tiefsten Punkt der im Flaschenkorken angesammelten Lösung und geben Sie die Lösung in die Spritze ein. Ziehen Sie den Kolben vor dem Entfernen der Nadel vollständig bis zum Ende des Spritzenzylinders zurück, um die gesamte Lösung aus der umgekehrten Flasche zu entfernen.
6. Ersetzen Sie die Nadel des 18. Kalibers durch die Nadel des 25. Kalibers für die p / c-Einführung.
7. Lassen Sie überschüssige Luft, große Blasen und einen Überschuss der Lösung frei, um die erforderliche Dosis (Volumen 1,2 ml) zu erhalten. Eine dünne Schicht kleiner Blasen kann oben in der Lösung in der Spritze verbleiben. Da die Lösung eine bestimmte Viskosität aufweist, kann die Injektionsdauer 5-10 Sekunden betragen.
8. Die Lösung des Arzneimittels besteht darin, ein p / c in den Deltamuskelbereich oder den vorderen Oberschenkelbereich einzuführen, wobei der Bereich der Hautausschläge beim Sprengen vermieden wird.
Das Medikament Xolar® sollte nicht mit anderen Medikamenten oder Lösungen als Injektionswasser gemischt werden.
Die Lösung sollte unmittelbar nach der Herstellung angewendet werden, da das Arzneimittel keine antibakteriellen Konservierungsmittel enthält.
Falls erforderlich, ist die Lagerung der Lösung 8 Stunden bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C und 4 Stunden bei 30 ° C zulässig .
Nicht verwendete Arzneimittelrückstände und Verpackungsabfälle werden gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt.
Anweisungen zur Verwendung einer Fertigspritze des Arzneimittels Xolar®
Bevor Sie eine Spritze verwenden, müssen Sie die folgenden Informationen sorgfältig lesen.
Jede Packung mit dem Medikament Xolar® enthält eine Fertigspritze in einer einzelnen versiegelten Kunststoffverpackung.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Bewahren Sie Ihre Spritze an einem Ort auf, der für Kinder nicht zugänglich ist.
1. Die Nadelkappe kann natürliche Latexderivate enthalten, und daher sollten Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Latex einen direkten Kontakt mit seiner Oberfläche vermeiden.
2. Öffnen Sie den versiegelten Außenkasten erst, wenn der Patient zur Injektion bereit ist.
3. Verwenden Sie keine Spritze, wenn eine Beschädigung der Integrität einer externen Box oder eines Blisteretiketts festgestellt wird, da dies möglicherweise unsicher ist.
4. Lassen Sie Spritzen niemals für andere in Reichweite.
5. Sie müssen vorsichtig sein und niemals die Aktivierungsriegel berühren (siehe. Zeichnung oben). Bei Berührung der Riegel erfolgt die Selbstaktivierung der Nadelschutzvorrichtung.
6. Die Kappe von der Nadel sollte erst unmittelbar vor dem Einbringen der Lösung des Arzneimittels entfernt werden.
7. Eine Fertigspritze ist wegwerfbar. Verwenden Sie die gebrauchte Spritze sofort nach Gebrauch.
Lagerung einer Spritze
1. Lagern Sie die Spritzen in einer versiegelten Außenverpackung im Kühlschrank bei Temperaturen von 2 bis 8 ° C. Nicht einfrieren.
2. Holen Sie die Spritze im Voraus aus dem Kühlschrank, damit die Temperatur der Lösung dem Raum entspricht (es dauert etwa 20 Minuten), und bereiten Sie die Spritze dann auf die Injektion vor.
3. Verwenden Sie nach dem auf einer Papppackung oder Spritzenmarkierung angegebenen Verfallsdatum keine Spritze.
Injektionsort
Die Injektionsstelle ist der Ort am Körper, an dem der Patient dem Medikament eine Spritze injiziert. Das Medikament Xolar® sollte in die obere unbewaffnete Oberfläche des Oberschenkels oder die obere unbewaffnete Oberfläche der Schulter eingegeben werden. Wenn der Patient mehr als eine Injektion in einem Mal durchführen muss, führen Sie eine zweite Injektion in einen anderen Oberschenkel oder Arm durch, um betroffene Hautpartien zu vermeiden.
Vorbereiten einer Spritze zur Verwendung
Warnung. Berühren Sie die Aktivierungsverriegelung des Geräts erst, wenn die Injektion abgeschlossen ist (siehe. Zeichnung oben), damit die Nadelsicherung sie nicht im Voraus schließt.
1. Holen Sie die Schachtel mit der Spritze etwa 20 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank, damit die Temperatur der Lösung gleich dem Raum ist (ohne die Spritze aus der Schachtel zu entfernen, um ein Eindringen von Licht zu vermeiden).
2. Wenn die Spritze später verwendet werden muss, kann sie im Kühlschrank erneut gereinigt werden. Dies sollte jedoch nicht länger als einmal erfolgen. Die Gesamtzeit, in der sich die Spritze bei Raumtemperatur (25 ° C) befindet, sollte 4 Stunden nicht überschreiten.
3. Wenn der Patient bereit ist, die Spritze zu verwenden, waschen Sie seine Hände gründlich mit Wasser und Seife.
4. Finden Sie eine saubere, bequeme Injektionsstelle.
5. Nehmen Sie die Plastikpalette aus der Packung und entfernen Sie die Spritze.
6. Überprüfen Sie die Spritze. Verwenden Sie es nicht, wenn es kaputt ist oder die Flüssigkeit trüb aussieht oder unlösliche Partikel enthält.
7. Halten Sie die Spritze in einer horizontalen Position, wie in der Abbildung gezeigt, und schauen Sie sich das Sichtfenster an, um sicherzustellen, dass die Dosis des Arzneimittels (75 oder 150 mg) und das auf dem Etikett angegebene Verfallsdatum auf dem Etikett angegeben sind. Hinweis: Um die Markierung im Inspektionsfenster anzuzeigen, drehen Sie die Innenseite der Spritze wie in der Abbildung gezeigt heraus.
8. Halten Sie die Spritze vertikal mit dem Kolben, der wie in der Abbildung gezeigt zurückgemeldet ist, und klopfen Sie mit Ihrem Finger an die Wand der Spritze, damit die Luft aufsteigt.
9. Stellen Sie sicher, dass der Flüssigkeitsstand mit der minimalen Fülllinie übereinstimmt oder darüber liegt.
Verwenden Sie keine Spritze, wenn das Ablaufdatum abgelaufen ist oder die Dosis nicht mit der vom Arzt verschriebenen Dosis übereinstimmt.
Wie man eine Spritze benutzt
Stufe 1. Halten Sie die Spritze mit der Nadel hoch, entfernen Sie vorsichtig die Nadelkappe von der Spritze und werfen Sie sie weg. Berühren Sie nicht die offene Nadel. Klopfen Sie leicht an die Spritze, damit große Luftblasen aufsteigen, und üben Sie dann langsam Druck auf den Kolben aus, um die Luft aus der Spritze zu entfernen, um das Austreten der Lösung zu vermeiden.
Stufe 2. Nehmen Sie die Haut an der Injektionsstelle vorsichtig in eine kleine Falte. Geben Sie die Nadel in die Hautfalte ein.
Stufe 3. Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Ende nach unten, bis die gesamte Lösung eingeführt ist, indem Sie den Zeiger und die Mittelfinger in speziellen Vorsprüngen ausruhen.
Stufe 4. Entfernen Sie nach dem Einführen der vollen Dosis die Nadel von der Haut und drücken Sie den Kolben weiter.
Stufe 5. Lassen Sie den Kolben langsam los, während sich die Nadel automatisch mit der Sicherung schließt. Wichtig: Wenn die Nadelsicherung nicht funktioniert, drücken Sie den Kolben scharf und lassen Sie ihn los, während sich die Nadel mit der Sicherung schließt.
Stufe 6. Werfen Sie die gebrauchte Spritze sofort für scharfe Gegenstände in den Behälter.
Das nicht verwendete Arzneimittelvolumen sowie alle verwendeten Materialien sollten gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.
Überempfindlichkeit gegen Omalizumabu oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels;
Kinder unter 6 Jahren bei Patienten mit atopischem Bronchialasthma und bis zu 12 Jahre bei Patienten mit chronischer idiopathischer Urtikaria aufgrund fehlender relevanter Daten zur Effizienz und Sicherheit.
Mit Vorsicht : beeinträchtigte Leberfunktion und / oder Nieren; Autoimmunerkrankungen oder Krankheiten im Zusammenhang mit der Akkumulation von Immunsystemen.
Bei der Anwendung des Arzneimittels Xolar®Wie bei allen anderen proteinhaltigen Arzneimitteln können lokale oder systemische allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, auftreten. Vor der Injektion von Xolar® Es ist notwendig, im Voraus die geeigneten Wiederbelebungsgeräte und Medikamente vorzubereiten, die für den Kauf von Überempfindlichkeitsreaktionen erforderlich sind.
Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Helmintheninfektionen (insbesondere in endemischen Gebieten) ist Vorsicht geboten.
Atopic AD
Die häufigsten unerwünschten Phänomene (NY) bei der Anwendung des Arzneimittels Xolar® sind Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Schwellungen, Erytheme und Juckreiz an der Injektionsstelle des Arzneimittels. Die meisten NUs waren mild oder moderat. Die folgenden Kriterien wurden verwendet, um die Häufigkeit von NUs zu bestimmen, die während klinischer Studien des Arzneimittels identifiziert wurden: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥ 1/100, <1/10); selten (≥ 1/1000, <1/100); selten (<1/1000).
Infektiöse und parasitäre Krankheiten : selten - Pharyngitis; selten - parasitäre Invasionen.
Von der Seite des Immunsystems : selten - anaphylaktische Reaktionen und andere allergische Zustände, einschließlich angioneurotischem Ödem, Auftreten von Antikörpern gegen Omalizumab.
Von der Seite des Nervensystems : oft - Kopfschmerzen; selten - Schwindel, Schläfrigkeit, Parescia, synkopale Bedingungen.
Von der Seite der Schiffe : selten - posturale Hypotonie, Gezeiten.
Aus den Atemwegen, den Brustorganen und dem Mediastinum : selten - Husten, allergischer Bronchospasmus; selten - Kehlkopfödem.
Von der Seite des LCD : selten - Übelkeit, Durchfall, dispeptische Phänomene.
Von der Haut und dem Unterhautgewebe : selten - Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, Photosensibilisierung; selten - angioneurotische Schwellung.
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort : oft - Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Erythem, Juckreiz, Schwellung; selten - eine Zunahme des Körpergewichts, ein Gefühl der Müdigkeit, eine Schwellung der Hände, ein grippeähnlicher Zustand.
Vor dem Hintergrund der Therapie mit dem Medikament Xolar® In der Zeit nach der Restaurierung wurden die folgenden NYs in der klinischen Praxis festgestellt, deren Häufigkeit unbekannt ist, da spontane Nachrichten über NY freiwillig von einer unbestimmten Bevölkerung stammen.
Von der Seite des Immunsystems : Anaphylaxie und anaphylaktoide Reaktionen (sowohl bei der ersten als auch bei der wiederholten Anwendung des Arzneimittels festgestellt; in den meisten Fällen innerhalb von 2 Stunden nach der Injektion bei einigen Patienten - mehr als 2 Stunden nach Einführung des Arzneimittels Xolar®), Serumkrankheit, kann Fieber, Lymphadenopathie umfassen.
Von der Haut und dem Unterhautgewebe : Alopezie.
Aus dem Blut- und Lymphsystem : schwere idiopathische Thrombozytopenie.
Aus den Atemwegen, den Brustorganen und dem Mediastinum : allergische granulomatöse Angiitis (Cherga-Sross-Syndrom).
Von der Seite des Bewegungsapparates und des Bindegewebes : Arthralgie, Myalgie, Schwellung der Gelenke.
In klinischen Studien bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren wurden die folgenden NYs festgestellt.
Von der Seite des Nervensystems : sehr oft - Kopfschmerzen.
Von der Seite des LCD : oft - Schmerzen im Oberbauch.
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort : sehr oft - steigende Körpertemperatur.
HICK
Das häufigste NY bei der Anwendung des Arzneimittels Xolar® Patienten ab 12 Jahren haben Kopfschmerzen und Nazofaryngitis.
Die folgenden NIs wurden bei ≥ 1% der Patienten in allen Behandlungsgruppen und mindestens 2% häufiger bei Patienten beobachtet, die das Medikament Xolar erhielten® in empfohlenen Dosen (150 und 300 mg) im Vergleich zur Placebo-Anwendungsgruppe.
NY werden nach der Klassifizierung von Organen und Organsystemen gruppiert MedDRAInnerhalb jeder Gruppe werden aufgelistet, um die Häufigkeit des Auftretens zu verringern. Die folgenden Kriterien werden verwendet, um die Häufigkeit des Auftretens zu bestimmen: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥ 1/100, <1/10); selten (≥ 1/1000, <1/100); selten (<1/1000).
Infektiöse und parasitäre Krankheiten : oft - Nazofaryngitis, Sinusitis, Infektionen der oberen Atemwege, einschließlich.h. Virusetiologie, Harnwegsinfektionen.
Von der Seite des Nervensystems : sehr oft - Kopfschmerzen; oft - Kopfschmerzen im Bereich der untergeordneten Nasennebenhöhlen.
Von der Seite des Bewegungsapparates und des Bindegewebes : oft - Arthralgie, Myalgie, Schmerzen in den Gliedmaßen, muskuloskelettale Schmerzen.
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort : oft - ein Anstieg der Körpertemperatur, Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schwellung, Erythem, Schmerzen, Hämatom, Juckreiz, Blutungen, Urtikaria.
Anaphylaxie
In der Zeit nach der Lagerung die Inzidenz anaphylaktischer Reaktionen bei Verwendung des Arzneimittels Xolar® betrug ungefähr 0,2% (aller Fälle von anaphylaktischen Reaktionen pro 500.000 Patientenjahre). Anaphylaktische Reaktionen bei Anamnese, die nicht mit der Anwendung von Omalizumab verbunden sind, können ein Risikofaktor für die Entwicklung einer anaphylaktischen Reaktion auf die Einführung des Arzneimittels Xolar sein®.
Malignisierung
Die Gesamthäufigkeit der Entwicklung von Neoplasmen bei Verwendung des Arzneimittels Xolar® in klinischen Studien war ähnlich wie in der Allgemeinbevölkerung. Die Häufigkeit der Entwicklung maligner Neoplasmen in der Gruppe der Patienten, die das Medikament Xolar erhielten®und in der Kontrollgruppe wurde <1/100 bewertet. In einer Beobachtungsstudie beim Vergleich von Patienten, die eine Behandlung mit Xolar erhalten haben®Patienten, die eine andere Behandlung von bis zu 5 Jahren erhielten, wurden nicht als Anstieg des Risikos bösartiger Neoplasmen identifiziert.
Kinder von 6 bis 12 Jahren Inzidenz von malignen Neoplasmen in der Gruppe der Patienten, die Xolar erhielten®wurde nicht registriert.
Thromboembolische Komplikationen
In kontrollierten klinischen Studien bei mit Xolar behandelten Patienten®Die Entwicklung thromboembolischer Komplikationen wurde festgestellt, einschließlich Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfälle, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris und Tod durch kardiovaskuläre Ursachen (einschließlich h). aus unbekannten Gründen tödlich).
Bei der Analyse der Hauptfaktoren des kardiovaskulären Risikos betrug das Risikoverhältnis 1,32.
Helminth Invasionen
Es ist möglich, dass IgE an der Immunantwort bei der Entwicklung von Helmintheninfektionen beteiligt ist. In placebokontrollierten Studien bei Patienten mit allergischen Erkrankungen und dem Risiko, bei der Anwendung von Xolar Helmintheninfektionen zu entwickeln® Die Häufigkeit von Helminthosen nahm leicht zu (der Verlauf, die Schwere der Krankheit und das Ansprechen auf die Therapie änderten sich jedoch nicht). Die Gesamthäufigkeit der Entwicklung von Helmintheninfektionen in allen klinischen Studien betrug weniger als 1 von 1000 (das Design der Studien umfasste keine spezielle Studie zur Häufigkeit der Entwicklung von Helminthenkrankheiten).
Veränderung der Blutplättchen
Bei der Anwendung des Arzneimittels Xolar® In klinischen Studien trat bei mehreren Patienten eine Abnahme der Anzahl der Blutplättchen unter den Normalwert auf, die nicht mit Blutungen oder einer Abnahme von Hb einherging.
In klinischen Studien wurde eine konstante Abnahme der Anzahl der Blutplättchen nicht festgestellt.
Daten aus anderen Labortests
Signifikante Änderungen der Laborindikatoren während klinischer Studien wurden nicht identifiziert.
Bisher wurden keine Überdosierungsfälle gemeldet. Die maximale tragbare Dosis des Arzneimittels Xolar® bisher nicht definiert.
Bei einem Einzeln / Einführen in einer Dosis von bis zu 4000 mg gibt es keine Anzeichen einer metolimisierenden Toxizität. Mit der Einführung der höchsten kumulativen Dosis des Arzneimittels - 44.000 mg - während 20 Wochen gab es keine Entwicklung eines schweren akuten NY