Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 22.03.2022
Achtung! Die Informationen auf der Seite sind nur für medizinisches Fachpersonal! Die Informationen werden in öffentlichen Quellen gesammelt und können aussagekräftige Fehler enthalten! Seien Sie vorsichtig und überprüfen Sie alle Informationen auf dieser Seite!
Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Volulyte (Hetastarch)® ist bei der Behandlung von Hypovolämie indiziert, wenn eine Ausdehnung des plasmavolumens erwünscht ist. Es ist kein Ersatz für Blut oder plasma.
die Zusatzanwendung von Volulyte (Hetastarch)® bei der leukapherese hat sich auch als sicher und wirksam erwiesen, um die Ernte zu verbessern und die Ausbeute an Granulozyten durch zentrifugale Mittel zu erhöhen.
Dosierung zur Akuten Anwendung bei Plasmavolumenausdehnung
Volulyte (Hetastarch)® wird nur durch intravenöse infusion verabreicht. Die Gesamtdosis und die infusionsrate hängen von der verlorenen Blut-oder plasmamenge und der daraus resultierenden hämokonzentration ab.
Erwachsene
Die üblicherweise verabreichte Menge beträgt 500 bis 1000 mL. Dosen von mehr als 1500 mL pro Tag für den typischen 70 kg-Patienten (ungefähr 20 mL pro kg Körpergewicht) sind normalerweise nicht erforderlich. Höhere Dosen wurden bei postoperativen und traumatischen Patienten berichtet, bei denen ein schwerer Blutverlust aufgetreten ist.
Leukapherese
250 bis 700 mL Volulyte (Hetastarch)® (6% hetastarch in 0.9% ige natriumchloridinjektion) mit Citrat-Antikoagulans wird durch aseptische Zugabe zur eingangsleitung der zentrifugationsvorrichtung in einem Verhältnis von 1:8 zu 1:13 zu venösem Vollblut verabreicht. Das Volumen (Hetastarch)® und Citrat sollten gründlich gemischt werden, um eine wirksame Antikoagulation des Blutes zu gewährleisten, während es durch die leukapherese fließt..
Gebrauchsanweisung für Volulyte (Hetastarch)®
- Kunststoffbehälter nicht in Serie verwenden. Wenn die Verabreichung durch eine pumpvorrichtung gesteuert wird, muss darauf geachtet werden, dass die Pumpwirkung abgebrochen wird, bevor der Behälter trocken ist oder eine luftembolie zur Folge haben kann. Wenn die Verabreichung nicht von einer pumpvorrichtung gesteuert wird, keinen übermäßigen Druck ausüben (> 300mmHg) verursacht Verzerrung des Behälters wie auswringen oder verdrehen. Eine solche Handhabung könnte zum Bruch des Behälters führen.
- Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist und Behälter und Dichtungen intakt sind.
- Zur intravenösen Verabreichung mit sterilen Geräten. Es wird empfohlen, das intravenöse verabreichungsgerät mindestens alle 24 Stunden zu ersetzen.
- ziehen Sie vor der infusion die gesamte Luft aus dem Beutel durch den medikamentenanschluss ab Oder vertreiben Sie Sie, wenn die Verabreichung durch druckinfusion erfolgt.
- nur für den einmaligen Gebrauch. Ungenutzte portion verwerfen.
Vorsicht: überprüfen Sie vor der Verabreichung an den Patienten die folgenden Anweisungen:
Sichtprüfung
- entfernen Sie den kunststoffinfusionsbehälter erst unmittelbar vor dem Gebrauch aus dem überzug.
- Überprüfen Sie jeden Behälter. Lesen Sie das Etikett. Stellen Sie sicher, dass die Lösung diejenige ist, die bestellt wurde und innerhalb des Ablaufdatums liegt.
- Behälter Umkehren und die Lösung bei gutem Licht sorgfältig auf Trübung, Dunst oder Partikel untersuchen.
- jeder verdächtige container sollte nicht verwendet werden.
zum Öffnen
- overwrap bei Kerbe Abreißen und Lösungsbehälter entfernen.
- überprüfen Sie auf minutenlecks, indem Sie den Lösungsbehälter fest zusammendrücken.
- Wenn irgendwelche Lecks gefunden werden, verwerfen Lösung als Sterilität kann beeinträchtigt werden. < / ol>
- Entfernen Kunststoff protector von sterile set port am Boden von container.
- Anhängen Verwaltung. Siehe komplette Anweisungen begleitenden Satz.
Vorbereitung für die Verabreichung
Bei Lagerung bei Raumtemperatur waren Volulyte (Hetastarch)® - Beimischungen von 500-560 mL mit citratkonzentrationen von bis zu 2,5% 24 Stunden lang kompatibel. Die Sicherheit und Verträglichkeit anderer Zusatzstoffe als Citrat wurde nicht nachgewiesen.
- verwenden Sie keine hydroxyethylstärke (HES) - Produkte, einschließlich Volulyte (Hetastarch)®, bei kritisch Kranken Erwachsenen Patienten, einschließlich Patienten mit sepsis, aufgrund eines erhöhten mortalitätsrisikos und einer Nierenersatztherapie (RRT).
- verwenden Sie keine hes-Produkte, einschließlich Volulyte (Hetastarch)®, bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung
- verwenden Sie keine hes-Produkte, einschließlich Volulyte (Hetastarch)®, bei Patienten mit bekannter überempfindlichkeit gegen hydroxyethylstärke
- verwenden Sie keine HES-Produkte, einschließlich Volulyte (Hetastarch)®, unter klinischen Bedingungen, bei denen eine volumenüberlastung ein potenzielles Problem darstellt (Z. B. Herzinsuffizienz oder Nierenerkrankung mit Anurie oder Oligurie, die nicht mit Hypovolämie zusammenhängen).
- verwenden Sie keine hes-Produkte, einschließlich Volulyte (Hetastarch)®, bei Patienten mit vorbestehenden Gerinnungsstörungen oder Blutungsstörungen
WARNHINWEISE
max. Unterbrechen Sie die Verwendung von Volulyte (Hetastarch)® bei ersten Zeichen der koagulopathie1-2
Volulyte (Hetastarch)® wurde nicht ausreichend bewertet, um seine Sicherheit bei anderen Anwendungen über einen längeren Zeitraum als leukapherese festzustellen. Volulyte (Hetastarch)® wurde mit Gerinnungsstörungen in Verbindung mit einem erworbenen assoziiert, reversible von Willebrand’s-ähnliches Syndrom und / oder Faktor Vlll Mangel bei Verwendung über einen Zeitraum von Tagen. Eine Ersatztherapie sollte in Betracht gezogen werden, wenn ein schwerer Faktor-Vlll-Mangel festgestellt wird. Wenn sich eine koagulopathie entwickelt, kann die Auflösung mehrere Tage dauern. Bestimmte Bedingungen können die sichere Verwendung von Volulyte beeinflussen (Hetastarch)® auf chronischer basis. Beispielsweise können bei Patienten mit subarachnoidalblutungen, bei denen Volulyte (Hetastarch)® über einen Zeitraum von Tagen wiederholt zur Vorbeugung von zerebralen vasospasmen verwendet wird, signifikante klinische Blutungen auftreten. Intrakranielle Blutungen, die zum Tod führten, wurden berichtet.3
Bei Spendern, die sich wiederholten leukaphereseverfahren unter Verwendung von Volulyte (Hetastarch)® Unterziehen, wurden aufgrund der volumenerweiternden Wirkungen von hetastarch und der Sammlung von Thrombozyten und Erythrozyten leichte Rückgänge der Thrombozytenzahl und des hämoglobinspiegels beobachtet. Der hämoglobinspiegel normalisiert sich normalerweise innerhalb von 24 Stunden. Hämodilution durch Volulyte (Hetastarch)® kann auch zu 24 Stunden Rückgang der Gesamtprotein -, albumin -, calcium-und fibrinogenspiegel führen. Regelmäßige und häufige klinische Auswertung und vollständige Blutbild (CBC) sind notwendig für die ordnungsgemäße überwachung der Volulyte (Hetastarch)® Verwendung während der leukapherese. Wenn die Häufigkeit der leukapherese die Richtlinien für die Vollblutspende überschreiten soll, sollten Sie die folgenden zusätzlichen tests in Betracht ziehen: gesamtleukozyten - und Thrombozytenzahl, leukozytendifferentialzahl, Hämoglobin und Hämatokrit, Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT).
überempfindlichkeitsreaktionen
Lebensbedrohliche anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Tod wurden selten mit Volulyte berichtet (Hetastarch)®. Patienten können eine überempfindlichkeitsreaktion auf Maisstärke entwickeln, aus der dieses Produkt hergestellt wird. Wenn eine überempfindlichkeitsreaktion Auftritt, sollte die Verabreichung des Arzneimittels sofort abgebrochen und die entsprechenden Behandlungs-und unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden, bis sich die Symptome aufgelöst haben.
Kreislaufüberlastung
Volulyte (Hetastarch)® wurde nicht ausreichend bewertet, um seine Sicherheit in anderen Situationen als der Behandlung von Hypovolämie in der elektiven Chirurgie zu etablieren.
Große Volumina von Volulyte (Hetastarch)® können den gerinnungsmechanismus aufgrund von hämodilution und einer direkten hemmenden Wirkung auf Faktor Vlll vorübergehend verändern. Die Verabreichung von Volumina von Volulozyten (Hetastarch)®, die größer sind als 25% des Blutvolumens in weniger als 24 Stunden kann zu einer signifikanten hämodilution führen, die sich durch niedrigere Hämatokrit-und plasmaproteinwerte widerspiegelt. Die Verabreichung von verpackten roten Blutkörperchen, Blutplättchen oder frisch gefrorenem plasma sollte in Betracht gezogen werden, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Bei Verwendung von Volulyte (Hetastarch) & reg; zur Erweiterung des plasmavolumens ist Vorsicht geboten, um eine übermäßige hämodilution und kreislaufüberlastung zu vermeiden, insbesondere bei Patienten, bei denen das Risiko einer Herzinsuffizienz und eines lungenödems besteht. Volulyte (Hetastarch)® wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, daher ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten. Obwohl das Risiko einer kreislaufüberlastung weitgehend von den klinischen Umständen abhängt, erhöht die Verwendung von Dosen über 20 mL / kg / 24h das Risiko erheblich. Ein erhöhtes Risiko für Gerinnungsstörungen und Blutungen ist auch mit höheren Dosen verbunden. Überwachen Sie die Vitalfunktionen und Hämoglobin, Hämatokrit, Thrombozytenzahl, Prothrombinzeit und partielle Thromboplastinzeit der Patienten.
Leberfunktionstest
- Überwachen Sie die Leberfunktion bei Patienten, die HES-Produkte erhalten, einschließlich Volulyte (Hetastarch) & reg;
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln/Labortests
Bilirubinspiegel
Indirekte bilirubinspiegel von 8,3 mg/L (normale 0,0-7,0 mg/L) wurden bei 2 von 20 normalen Probanden berichtet, die mehrere Infusionen von Volulyte erhielten (Hetastarch)® (6% hetastarch in 0,9% natriumchloridinjektion). Das gesamtbilirubin lag jederzeit innerhalb der normalen Grenzen; indirektes bilirubin normalisierte sich 96 Stunden nach der endgültigen infusion wieder. Die Bedeutung dieser Erhöhungen ist, falls vorhanden, nicht bekannt; vor der Verabreichung von Volulyte (Hetastarch)® an Patienten mit Lebererkrankungen in der Vorgeschichte ist jedoch Vorsicht geboten.
Serum-Amylase-Spiegel
Erhöhte serumamylasespiegel können vorübergehend nach Verabreichung von Volulyte (Hetastarch)® beobachtet werden, obwohl keine Assoziation mit Pankreatitis nachgewiesen wurde. Serumamylase-Spiegel können nicht verwendet werden, um zu beurteilen oder für Pankreatitis für 3-5 Tage nach der Verabreichung von Volulyte zu bewerten (Hetastarch)®. Erhöhte serumamylasespiegel bleiben bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung über einen längeren Zeitraum bestehen. Es wurde nicht gezeigt, dass Hetastarch die serumlipase erhöht.
Hämodialyse
Volulyte (Hetastarch)® wird nicht durch Hämodialyse eliminiert. Der nutzen anderer extrakorporaler eliminationstechniken wurde nicht bewertet.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das krebserregende Potenzial von hetastarch zu bewerten.
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaftskategorie C
Es wurde gezeigt, dass Hetastarch eine embryozide Wirkung auf neuseeländische Kaninchen hat, wenn es intravenös über den gesamten Zeitraum der Organogenese in einer Tagesdosis verabreicht wird, die das 1/2-fache der empfohlenen maximalen therapeutischen menschlichen Dosis (1500 mL) beträgt, und auf BD-Ratten, wenn es intraperitoneal verabreicht wird, vom 16. bis zum 21..3-fache der maximal empfohlenen therapeutischen menschlichen Dosis. Bei der Verabreichung von hetastarch An neuseeländische Kaninchen, BD-Ratten und Schweizer Mäuse mit intravenösen Tagesdosen von 2-facher, 1/3-facher und 1-facher empfohlener therapeutischer menschlicher Dosis über mehrere Tage während der Schwangerschaft war kein Hinweis auf Teratogenität ersichtlich.
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Volulyte (Hetastarch)® sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob erastarch in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn Volulyte (Hetastarch)® einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von hetastarch bei pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen. Angemessene, gut kontrollierte klinische Studien zur Feststellung der Sicherheit Und Wirksamkeit von Volulyte (Hetastarch) & reg; bei pädiatrischen Patienten wurden nicht durchgeführt.
REFERENZEN
1. Knutson JE., et al,., Erhöht die Intraoperative Verabreichung von Metastasen Den Blutverlust und den Transfusionsbedarf Nach einer Herzoperation? Anästhesie-Analg., 2000;90:801-7.
2. Bewältigen JT., et al,., Intraoperative Metastasen-Infusion Beeinträchtigt Die Hämostase Nach Herzoperationen. die Annalen der Thoraxchirurgie, 1997;63: 78-83.
3. Damon L., Intrakranielle Blutung Während der Behandlung mit Hydroxyethylstärke. New England Journal of Medicine, 1987;317(15):964-965.
Die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die in klinischen Studien berichtet wurden, sind erhöhte Mortalität und Nierenersatztherapie Nieren bei kritisch Kranken Patienten.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind überempfindlichkeit, koagulopathie, hämodilution, kreislaufüberlastung und metabolische Azidose.
Klinische Studienerfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Drei randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) folgten kritisch Kranken Erwachsenen Patienten, die 90 Tage lang mit verschiedenen HES-Produkten behandelt wurden.
Eine Studie (N=804) bei Patienten mit schwerer sepsis, die HES-Produkt (nicht in den USA zugelassen) verwendeten, berichtete über eine erhöhte Mortalität (relatives Risiko, 1,17; 95% CI, 1,01 bis 1,36; p=0,03) und RRT (relatives Risiko, 1,35; 95% CI, 1,01 bis 1,80; p=0,04) im hes-behandlungsarm.4
Eine andere Studie (N=196) mit verschiedenen HES bei Patienten mit schwerer sepsis berichtete über keinen Unterschied in der Mortalität (relatives Risiko,1,20; 95% CI, 0,83 bis 1,74; p=0,33) und einen trend für RRT (relatives Risiko, 1,83; 95% CI, 0,93 bis 3,59; p=0,06) bei hes-Patienten.5
Eine Dritte Studie (N=7000) mit verschiedenen HES bei einer heterogenen Patientenpopulation, die aus kritisch Kranken Erwachsenen Patienten Bestand, die auf die Intensivstation eingeliefert wurden, berichtete über keinen Unterschied in der Mortalität (relatives Risiko, 1,06; 95% CI, 0,96 bis 1,18; p=0,26), aber erhöhte Verwendung von RRT (relatives Risiko, 1,21; 95% CI, 1,00 bis 1,45; p=0,04) bei HES-Patienten.6
Postmarketing Erfahrung
Da Nebenwirkungen freiwillig nach der Zulassung aus einer population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit dieser Reaktionen zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition des Produkts herzustellen.
Bei der Anwendung von hes-Produkten nach der Zulassung wurden folgende Nebenwirkungen festgestellt und berichtet:
Mortalität
Renale
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Überempfindlichkeitsreaktionen
einschließlich Tod, lebensbedrohliche anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, Herzstillstand, Kammerflimmern, schwere Hypotonie, nicht kardiales Lungenödem, kehlkopfödem, Bronchospasmus, Angioödem, Keuchen, Unruhe, Tachypnoe, stridor, Fieber, Brustschmerzen, Bradykardie, Tachykardie, Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, Urtikaria, pruritus, Gesichts-und periorbitales ödem, Husten, niesen, Spülung, Erythem multiforme und Hautausschlag.
Kardiovaskuläre Reaktionen
einschließlich kreislaufüberlastung, kongestiver Herzinsuffizienz und Lungenödem.
Hämatologische Reaktionen
einschließlich intrakranieller Blutungen, Blutungen und / oder Anämie aufgrund von hämodilution und / oder Faktor-Vlll-Mangel, erworben von Willebrand’s-ähnliches Syndrom, und koagulopathie einschließlich seltener Fälle von disseminierter intravaskulärer koagulopathie und Hämolyse.
Metabolische Reaktionen
einschließlich metabolischer Azidose.
Sonstige Reaktionen
einschließlich Erbrechen, periphere ödeme der unteren Extremitäten, submaxilläre und parotis drüsenvergrößerung, leichte grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen. Hydroxyethylstarchassoziierter pruritus wurde bei einigen Patienten mit Ablagerungen von hydroxyethylstärke in peripheren Nerven berichtet.
Keine Angaben
Volulyte (Hetastarch)® führt zu einer Erweiterung des plasmavolumens, das in den folgenden abnimmt 24 zu 36 Stunden. Der Grad der plasmavolumenausdehnung und Verbesserung des hämodynamischen Zustands hängt vom Patienten ab’s intravaskulären status.
Hetastarch-Moleküle unter 50.000 Molekulargewicht werden durch renale Ausscheidung schnell eliminiert. Eine Einzeldosis von ungefähr 500 mL Volulyte (Hetastarch)® (ungefähr 30 g) führt zu einer elimination im Urin von ungefähr 33% der Dosis innerhalb von 24 Stunden. Dies ist ein variabler Prozess, führt jedoch im Allgemeinen zu einer intravaskulären metastasenkonzentration von weniger als 10% der um zwei Wochen injizierten Gesamtdosis. Eine Studie zur gallenausscheidung von Volulyte (Hetastarch)® bei 10 gesunden Männern machte über einen Zeitraum von 14 Tagen weniger als 1% der Dosis aus. Die hydroxyethylgruppe wird nicht vom Körper gespalten, sondern bleibt bei der Ausscheidung intakt und an glukoseeinheiten gebunden. Signifikante Mengen an Glukose werden nicht produziert, da die hydroxyethylierung den vollständigen Metabolismus der kleineren Polymere verhindert.
Die Zugabe von metastarch zu Vollblut erhöht die erythrozytensedimentationsrate. Daher wird Volulyte (Hetastarch)® verwendet, um die Effizienz der granulozytensammlung durch zentrifugale Mittel zu verbessern.