Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 12.03.2022
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Dosierungsformen und Stärken
Einwegbehälter:
- 30 g Hetastarch in 500 ml 0,9% iger Natriumchlorid-Injektion.
Lagerung und Handhabung
HESPAN® (6% Hetastarch in 0,9% iger Natriumchlorid-Injektion) wird steril und nichtpyrogen geliefert 500 ml EXCEL® Behälter verpackt 12 pro Fall.
NDC | REF | Volumen |
0264-1965-10 | L6511 | 500 ml |
Die Exposition pharmazeutischer Produkte gegenüber Hitze sollte minimiert werden. Vermeiden Sie übermäßige Hitze. Schützen vor Einfrieren.
Bei Raumtemperatur (25 ° C) lagern; Eine kurze Belichtung bis 40 ° C beeinträchtigt jedoch nicht die Produkt.
Lagerung in automatisierten Abgabemaschinen: Kurze Exposition bis zu 2 Wochen gegenüber ultraviolett oder fluoreszierend Licht beeinträchtigt die Lesbarkeit der Produktkennzeichnung nicht. Eine längere Exposition kann zu einem Verblassen führen das rote Etikett. Aktien häufig drehen.
Hergestellt von: Bethlehem, PA 18018-3524 USA. Überarbeitet: März 2015
HESPAN® ist bei der Behandlung von Hypovolämie angezeigt, wenn eine Plasmabolausdehnung gewünscht wird. Es ist kein Ersatz für Blut oder Plasma.
Die Zusatznutzung von HESPAN® Bei Leukapherese hat sich auch gezeigt, dass sie sicher und wirksam ist Verbesserung der Ernte und Steigerung des Granulozytenertrags durch Zentrifugalmittel.
Dosierung für die akute Verwendung bei der Erweiterung des Plasmabandes
HESPAN® wird nur durch intravenöse Infusion verabreicht. Die Gesamtdosis und die Infusionsrate hängen davon ab die Menge des verlorenen Blutes oder Plasmas und die daraus resultierende Hämokonzentration.
Erwachsene
Die normalerweise verabreichte Menge beträgt 500 bis 1000 ml. Dosen von mehr als 1500 ml pro Tag für die typische 70 kg schwere Patienten (ungefähr 20 ml pro kg Körpergewicht) sind normalerweise nicht erforderlich. Höher Dosen wurden bei postoperativen Patienten und Traumapatienten berichtet, bei denen ein schwerer Blutverlust aufgetreten ist aufgetreten.
Leukapherese
250 bis 700 ml HESPAN® (6% Hetastarch bei 0,9% iger Natriumchlorid-Injektion) mit Citrat Antikoagulans wird durch aseptische Zugabe zur Eingangsleitung der Zentrifugationsvorrichtung an einem verabreicht Verhältnis von 1: 8 zu 1:13 zu venösem Vollblut. Der HESPAN® und Citrat sollte gründlich gemischt werden Gewährleistung einer wirksamen Antikoagulation von Blut, wenn es durch die Leukapherese-Maschine fließt.
Gebrauchsanweisung für HESPAN®
- Verwenden Sie keinen Kunststoffbehälter in Serie. Wenn die Verabreichung durch ein Pumpen gesteuert wird Gerät, es muss darauf geachtet werden, die Pumpwirkung einzustellen, bevor der Behälter trocken oder an der Luft läuft Embolie kann sich ergeben. Wenn die Verabreichung nicht von einer Pumpvorrichtung gesteuert wird, unterlassen Sie die Anwendung übermäßiger Druck (> 300 mmHg), der zu Verzerrungen des Behälters wie Auswringen oder Verdrehen führt. Eine solche Handhabung könnte zum Bruch des Containers führen.
- Parenterale Arzneimittel sollten zuvor visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden zur Verabreichung, wann immer Lösung und Behälter dies zulassen. Nur verwenden, wenn die Lösung klar und der Behälter ist und Dichtungen sind intakt.
- Bestimmt für die intravenöse Verabreichung mit sterilen Geräten. Es wird empfohlen, dass intravenös Das Verabreichungsgerät muss mindestens alle 24 Stunden ausgetauscht werden.
- Ziehen Sie vor der Infusion die gesamte Luft aus dem Beutel durch den Medikamentenanschluss, wenn sie verabreicht wird ist durch Druckinfusion.
- Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Teile verwerfen.
VORSICHT: Überprüfen Sie vor der Verabreichung an den Patienten diese Anweisungen :
Visuelle Inspektion
- Entfernen Sie den Kunststoff-Infusionsbehälter erst unmittelbar vor dem Gebrauch aus der Umhüllung.
- Untersuchen Sie jeden Container. Lesen Sie das Etikett. Stellen Sie sicher, dass die Lösung die bestellte ist und sich innerhalb der befindet Ablaufdatum.
- Drehen Sie den Behälter um und überprüfen Sie die Lösung sorgfältig bei gutem Licht auf Trübung, Dunst oder Partikel Angelegenheit.
- Verdächtiger Container sollte nicht verwendet werden.
Öffnen
- Reißen Sie die Umhüllung fest und entfernen Sie den Lösungsbehälter.
- Überprüfen Sie winzige Lecks, indem Sie den Lösungsbehälter fest zusammendrücken.
- Wenn Lecks gefunden werden, kann die Lösung als Sterilität beeinträchtigt werden.
Vorbereitung auf die Verwaltung
- Entfernen Sie den Kunststoffschutz vom sterilen Stellanschluss am Boden des Behälters.
- Verwaltungssatz anhängen. Die vollständigen Anweisungen zum Set finden Sie hier.
Bei Raumtemperatur HESPAN® Gemische von 500-560 ml mit steigenden Citratkonzentrationen bis 2,5% waren 24 Stunden lang kompatibel. Die Sicherheit und Verträglichkeit anderer Zusatzstoffe als Citrat haben nicht etabliert.
- Verwenden Sie keine Hydroxyethylstärke (HES) -Produkte, einschließlich HESPAN®bei kritisch kranken erwachsenen Patienten einschließlich Patienten mit Sepsis aufgrund des erhöhten Mortalitätsrisikos und der Nierenersatztherapie (RRT).
- Verwenden Sie keine HES-Produkte, einschließlich HESPAN®bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung
- Verwenden Sie keine HES-Produkte, einschließlich HESPAN®bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Hydroxyethylstärke
- Verwenden Sie keine HES-Produkte, einschließlich HESPAN®unter klinischen Bedingungen, bei denen die Volumenüberlastung a ist potenzielles Problem (wie Herzinsuffizienz oder Nierenerkrankung mit Anurie oder Oligurie nicht im Zusammenhang mit Hypovolämie).
- Verwenden Sie keine HES-Produkte, einschließlich HESPAN®bei Patienten mit vorbestehender Koagulation oder Blutungsstörungen
WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten "PRECAUTIONS" Sektion
VORSICHTSMASSNAHMEN
Renal Dys Funktion
- Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit bereits bestehender Nierenfunktionsstörung
- Stellen Sie die Verwendung von HESPAN ein® beim ersten Anzeichen einer Nierenverletzung
- Überwachen Sie die Nierenfunktion bei Krankenhauspatienten mindestens 90 Tage lang, wie dies bei der Anwendung von RRT der Fall ist wurde bis zu 90 Tage nach Verabreichung von HES-Produkten, einschließlich HESPAN, gemeldet®
Koagulopathie
- HESPAN® wird nicht zur Verwendung als Herzbypass-Pumpe empfohlen, während der Patient eingeschaltet ist kardiopulmonaler Bypass oder in der unmittelbaren Zeit nach dem Absetzen der Pumpe wegen das Risiko zunehmender Gerinnungsanomalien und Blutungen bei Patienten mit Gerinnungsstatus bereits beeinträchtigt. Stellen Sie die Verwendung von HESPAN ein® beim ersten Anzeichen von Koagulopathie1-2
HESPAN® wurde nicht angemessen bewertet, um seine Sicherheit bei Verwendungen über längere Zeiträume hinweg zu bestimmen als Leukapherese. HESPAN® wurde mit Gerinnungsanomalien in Verbindung mit in Verbindung mit in Verbindung gebracht ein erworbenes, reversibles von Willebrand-ähnliches Syndrom und / oder Faktor Vlll-Mangel bei Verwendung über a Zeitraum von Tagen. Eine Ersatztherapie sollte in Betracht gezogen werden, wenn ein schwerer Faktor Vlll-Mangel vorliegt identifiziert. Wenn sich eine Koagulopathie entwickelt, kann die Auflösung mehrere Tage dauern. Bestimmte Bedingungen können sich auswirken die sichere Verwendung von HESPAN® auf chronischer Basis. Zum Beispiel bei Patienten mit Subarachnoidalblutung wo HESPAN® wird über einen Zeitraum von Tagen wiederholt zur Vorbeugung von zerebralem Vasospasmus angewendet Es können signifikante klinische Blutungen auftreten. Es wurde über intrakranielle Blutungen berichtet, die zum Tod führten.3
Bei Spendern, die sich unterziehen, wurde ein leichter Rückgang der Thrombozytenzahlen und des Hämoglobinspiegels beobachtet wiederholte Leukaphereseverfahren mit HESPAN® aufgrund der volumenexpansiven Wirkung von Hetastarch und zur Sammlung von Blutplättchen und Erythrozyten. Die Hämoglobinspiegel normalisieren sich normalerweise innerhalb von 24 Jahren wieder Stunden. Hämodilution durch HESPAN® kann auch zu einem Rückgang des Gesamtproteins Albumin um 24 Stunden führen Kalzium- und Fibrinogenspiegel. Regelmäßige und häufige klinische Bewertung und vollständiges Blutbild (CBC) sind für eine ordnungsgemäße Überwachung von HESPAN erforderlich® Verwendung während der Leukapherese. Wenn die Frequenz von Leukapherese soll die Richtlinien für die Vollblutspende übertreffen, die Sie möglicherweise in Betracht ziehen möchten nach zusätzlichen Tests: Gesamtleukozyten- und Thrombozytenzahl, Leukozytendifferenzzahl, Hämoglobin und Hämatokrit, Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT).
Überempfindlichkeitsreaktionen
Lebensbedrohliche anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Tod wurden selten berichtet HESPAN® Patienten können eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Maisstärke entwickeln, aus der dieses Produkt stammt. gemacht. Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte die Verabreichung des Arzneimittels abgebrochen werden sofort und die geeignete Behandlung und unterstützende Maßnahmen sollten bis zu den Symptomen durchgeführt werden haben beschlossen.
Kreislaufüberlastung
HESPAN® wurde nicht angemessen bewertet, um seine Sicherheit in anderen Situationen als der Behandlung von festzustellen Hypovolämie in der elektiven Chirurgie.
Große Mengen an HESPAN® kann den Gerinnungsmechanismus aufgrund von Hämodilution und a vorübergehend verändern direkte Hemmwirkung auf Faktor Vlll. Verwaltung von Bänden von HESPAN® das sind größer als 25% des Blutvolumens in weniger als 24 Stunden können eine signifikante Hämodilution verursachen, die sich in einer geringeren Menge widerspiegelt Hämatokrit- und Plasmaproteinwerte. Verabreichung von gepackten roten Blutkörperchen, Blutplättchen oder frisch gefroren Plasma sollte in Betracht gezogen werden, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Bei Verwendung von HESPAN® Bei der Erweiterung des Plasmabolumens ist Vorsicht geboten, um eine übermäßige Ausdehnung des Plasmabolumens zu vermeiden Hämodilution und Kreislaufüberlastung, insbesondere bei Patienten, bei denen das Risiko besteht, dass sie eine Überlastung entwickeln Herzinsuffizienz und Lungenödem. HESPAN® wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, daher ist Vorsicht geboten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ausgeübt werden. Obwohl das Risiko einer Kreislaufüberlastung besteht weitgehend abhängig von den klinischen Umständen wird die Verwendung von Dosen über 20 ml / kg / 24 h zunehmen das Risiko deutlich. Ein erhöhtes Risiko für Gerinnungsanomalien und Blutungen ist ebenfalls damit verbunden höhere Dosen. Überwachen Sie die Vitalfunktionen und die Hämoglobin-, Hämatokrit-, Thrombozytenzahl- und Prothrombinzeit der Patienten und teilweise Thromboplastinzeit.
Leberfunktionstest
- Überwachung der Leberfunktion bei Patienten, die HES-Produkte, einschließlich HESPAN, erhalten®
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests
Bilirubinspiegel
Indirekte Bilirubinspiegel von 8,3 mg / l (normal 0,0-7,0 mg / l) wurden in 2 von 20 Normalwerten angegeben Probanden, die mehrere Infusionen von HESPAN erhalten haben® (6% Hetastarch in 0,9% Natriumchlorid Injektion). Das gesamte Bilirubin lag jederzeit innerhalb normaler Grenzen. indirektes Bilirubin normalisierte sich wieder 96 Stunden nach der endgültigen Infusion. Die Bedeutung dieser Erhebungen ist gegebenenfalls nicht bekannt Bei der Verabreichung von HESPAN ist jedoch Vorsicht geboten® an Patienten mit einer Vorgeschichte von Lebererkrankung.
Serumamylase-Spiegel
Erhöhte Serumamylase-Spiegel können vorübergehend nach Verabreichung von HESPAN beobachtet werden® obwohl kein Zusammenhang mit Pankreatitis nachgewiesen wurde. Serumamylase-Spiegel können nicht verwendet werden 3-5 Tage nach Verabreichung von HESPAN eine Pankreatitis zu bewerten oder zu bewerten® Erhöhtes Serum. Amylase-Spiegel bleiben bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion über längere Zeiträume bestehen. Hetastarch hat nicht Es wurde gezeigt, dass es die Serumlipase erhöht.
Hämodialyse
HESPAN® wird durch Hämodialyse nicht beseitigt. Die Nützlichkeit anderer extrakorporaler Eliminierungen Techniken wurden nicht bewertet.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von zu bewerten Hetastarch.
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaftskategorie C
Es wurde gezeigt, dass Hetastarch bei Verabreichung eine embryozide Wirkung auf neuseeländische Kaninchen hat intravenös über den gesamten Organogenesezeitraum in einer Tagesdosis, die das 1/2-fache des empfohlenen Maximums beträgt therapeutische menschliche Dosis (1500 ml) und bei intraperitonealen BD-Ratten vom 16. bis 21 Tag der Schwangerschaft, in einer Tagesdosis 2,3-mal der empfohlenen maximalen therapeutischen menschlichen Dosis. Wann Hetastarch wurde neuseeländischen Kaninchen, BD-Ratten und Schweizer Mäusen mit intravenösem Tageswert verabreicht Dosen von 2-mal, 1/3-mal und 1-mal der empfohlenen maximalen therapeutischen menschlichen Dosis Während der Tragzeit waren über mehrere Tage keine Hinweise auf Teratogenität erkennbar.
Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. HESPAN® sollte verwendet werden während der Schwangerschaft nur, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Hetastarch in die Muttermilch übergeht. Weil viele Medikamente beim Menschen ausgeschieden werden Milch, Vorsicht ist geboten, wenn HESPAN® wird einer stillenden Frau verabreicht.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hetastarch bei pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen. Angemessen, gut kontrollierte klinische Studien zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit von HESPAN® in pädiatrischer Patienten wurden nicht durchgeführt.
REFERENZEN
1. Knutson JE. et al.Erhöht die intraoperative Hetastarch-Verabreichung den Blutverlust und Transfusionsanforderungen nach einer Herzchirurgie? Anästhesie Analg., 2000; 90: 801 & ndash; 7.
2. Cope JT. et al., Intraoperative Hetastarch-Infusion beeinträchtigt die Hämostase nach Herzoperationen. Die Annalen der Thoraxchirurgie1997; 63: 78 & ndash; 83.
3. Damon L., Intrakranielle Blutung während der Behandlung mit Hydroxyethylstärke. New England Journal der Medizin1987; 317 (15): 964 & ndash; 965.
SEITENWIRKUNGEN
Die in klinischen Studien berichteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse sind erhöhte Mortalität und Nierenersatz Therapie Niere bei schwerkranken Patienten.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Überempfindlichkeit, Koagulopathie, Hämodilution und Kreislaufüberlastung und metabolische Azidose.
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, werden Nebenwirkungen beobachtet in den klinischen Studien eines Arzneimittels kann nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten widerspiegeln.
Drei randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) folgten kritisch kranken erwachsenen Patienten, die mit verschiedenen behandelt wurden HES Produkte für 90 Tage.
Eine Studie (N = 804) bei Patienten mit schwerer Sepsis, die HES-Produkt verwenden (in den USA nicht zugelassen), wurde berichtet erhöhte Mortalität (relatives Risiko, 1,17; 95% CI, 1,01 bis 1,36; p = 0,03) und RRT (relatives Risiko, 1,35; 95%) CI, 1,01 bis 1,80; p = 0,04) im HES-Behandlungsarm.4
Eine andere Studie (N = 196) mit unterschiedlichem HES bei Patienten mit schwerer Sepsis berichtete über keinen Unterschied in der Mortalität (relatives Risiko, 1,20; 95% CI, 0,83 bis 1,74; p = 0,33) und ein Trend für RRT (relatives Risiko, 1,83; 95% CI, 0,93) bis 3,59; p = 0,06) bei HES-Patienten.5
Eine dritte Studie (N = 7000) mit unterschiedlichem HES in einer heterogenen Patientenpopulation, bestehend aus Schwerkranke erwachsene Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, berichteten von keinem Unterschied in der Mortalität (relatives Risiko, 1,06; 95% CI, 0,96 bis 1,18; p = 0,26), aber verstärkte Verwendung von RRT (relatives Risiko, 1,21; 95% CI, 1,00 bis 1,45; p = 0,04) bei HES-Patienten.6
Postmarketing-Erfahrung
Da Nebenwirkungen freiwillig nach der Zulassung von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist dies der Fall ist nicht immer möglich, die Häufigkeit dieser Reaktionen zuverlässig abzuschätzen oder eine Kausalität festzustellen Beziehung zur Produktexposition.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung nach der Zulassung von identifiziert und gemeldet HES Produkte:
Sterblichkeit
Renal
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Überempfindlichkeitsreaktionen
einschließlich Tod, lebensbedrohliche anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, Herzstillstand, ventrikulär Flimmern, schwere Hypotonie, nicht kardiales Lungenödem, Kehlkopfödem, Bronchospasmus, Angioödem, Keuchen, Unruhe, Tachypnoe, Stridor, Fieber, Brustschmerzen, Bradykardie, Tachykardie Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, Urtikaria, Juckreiz, Gesichts- und Periorbitalödem, Husten, Niesen, Spülung, Erythema multiforme und Hautausschlag.
Herz-Kreislauf-Reaktionen
einschließlich Kreislaufüberlastung, Herzinsuffizienz und Lungenödem.
Hämatologische Reaktionen
einschließlich intrakranieller Blutungen, Blutungen und / oder Anämie aufgrund von Hämodilution und / oder Faktor Vlll-Mangel, erworben von Willebrands-ähnlichem Syndrom und Koagulopathie einschließlich seltener Fälle von disseminierter intravaskulärer Koagulopathie und Hämolyse.
Stoffwechselreaktionen
einschließlich metabolischer Azidose.
Andere Reaktionen
einschließlich Erbrechen, peripheres Ödem der unteren Extremitäten, submaxilläre und parotisdrüse Vergrößerung, leichte grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen. Hydroxyethylstärke zugeordnet Pruritus wurde bei einigen Patienten mit Ablagerungen von Hydroxyethylstärke in berichtet periphere Nerven.
Drogeninteraktionen
HESPAN® sollte bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln gerinnungshemmend behandelt wurden, mit Vorsicht angewendet werden das Gerinnungssystem negativ beeinflussen.
- Die Sicherheit und Verträglichkeit anderer Zusatzstoffe wurde nicht nachgewiesen.
REFERENZEN
4. Perner A et al.Hydroxyethylstärke 130 / 0,42 gegen Ringers Acetat bei schweren Sepsis-Patienten. Das New England Journal of Medicine, 2012 12. Juli; 367 (2): 124-34.
5. Guidet B et al., Bewertung der hämodynamischen Wirksamkeit und Sicherheit von 6% Hydroxyethylstärke 130 / 0,4 vs 0,9% NaCl-Fluidersatz bei Patienten mit schwerer Sepsis: Die CRYSTMAS-Studie. Kritisch Pflege2012 24. Mai; 16 (3): R94.
6. Myburgh JA et al.Hydroxyethylstärke oder Kochsalzlösung zur Flüssigkeitsresuszitation auf der Intensivstation. Das Neue England Journal of Medicine2012 15. November; 367 (20): 1901-11.
Die in klinischen Studien berichteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse sind erhöhte Mortalität und Nierenersatz Therapie Niere bei schwerkranken Patienten.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Überempfindlichkeit, Koagulopathie, Hämodilution und Kreislaufüberlastung und metabolische Azidose.
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, werden Nebenwirkungen beobachtet in den klinischen Studien eines Arzneimittels kann nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten widerspiegeln.
Drei randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) folgten kritisch kranken erwachsenen Patienten, die mit verschiedenen behandelt wurden HES Produkte für 90 Tage.
Eine Studie (N = 804) bei Patienten mit schwerer Sepsis, die HES-Produkt verwenden (in den USA nicht zugelassen), wurde berichtet erhöhte Mortalität (relatives Risiko, 1,17; 95% CI, 1,01 bis 1,36; p = 0,03) und RRT (relatives Risiko, 1,35; 95%) CI, 1,01 bis 1,80; p = 0,04) im HES-Behandlungsarm.4
Eine andere Studie (N = 196) mit unterschiedlichem HES bei Patienten mit schwerer Sepsis berichtete über keinen Unterschied in der Mortalität (relatives Risiko, 1,20; 95% CI, 0,83 bis 1,74; p = 0,33) und ein Trend für RRT (relatives Risiko, 1,83; 95% CI, 0,93) bis 3,59; p = 0,06) bei HES-Patienten.5
Eine dritte Studie (N = 7000) mit unterschiedlichem HES in einer heterogenen Patientenpopulation, bestehend aus Schwerkranke erwachsene Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, berichteten von keinem Unterschied in der Mortalität (relatives Risiko, 1,06; 95% CI, 0,96 bis 1,18; p = 0,26), aber verstärkte Verwendung von RRT (relatives Risiko, 1,21; 95% CI, 1,00 bis 1,45; p = 0,04) bei HES-Patienten.6
Postmarketing-Erfahrung
Da Nebenwirkungen freiwillig nach der Zulassung von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist dies der Fall ist nicht immer möglich, die Häufigkeit dieser Reaktionen zuverlässig abzuschätzen oder eine Kausalität festzustellen Beziehung zur Produktexposition.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung nach der Zulassung von identifiziert und gemeldet HES Produkte:
Sterblichkeit
Renal
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Überempfindlichkeitsreaktionen
einschließlich Tod, lebensbedrohliche anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, Herzstillstand, ventrikulär Flimmern, schwere Hypotonie, nicht kardiales Lungenödem, Kehlkopfödem, Bronchospasmus, Angioödem, Keuchen, Unruhe, Tachypnoe, Stridor, Fieber, Brustschmerzen, Bradykardie, Tachykardie Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, Urtikaria, Juckreiz, Gesichts- und Periorbitalödem, Husten, Niesen, Spülung, Erythema multiforme und Hautausschlag.
Herz-Kreislauf-Reaktionen
einschließlich Kreislaufüberlastung, Herzinsuffizienz und Lungenödem.
Hämatologische Reaktionen
einschließlich intrakranieller Blutungen, Blutungen und / oder Anämie aufgrund von Hämodilution und / oder Faktor Vlll-Mangel, erworben von Willebrands-ähnlichem Syndrom und Koagulopathie einschließlich seltener Fälle von disseminierter intravaskulärer Koagulopathie und Hämolyse.
Stoffwechselreaktionen
einschließlich metabolischer Azidose.
Andere Reaktionen
einschließlich Erbrechen, peripheres Ödem der unteren Extremitäten, submaxilläre und parotisdrüse Vergrößerung, leichte grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen. Hydroxyethylstärke zugeordnet Pruritus wurde bei einigen Patienten mit Ablagerungen von Hydroxyethylstärke in berichtet periphere Nerven.
Keine Informationen bereitgestellt
HESPAN® führt zu einer Ausdehnung des Plasmabolumens, die über die folgenden 24 bis 36 Stunden abnimmt. Der Grad der Plasmabolexpansion und die Verbesserung des hämodynamischen Zustands hängen vom ab intravaskulärer Status des Patienten.
Hetastarchmoleküle unter 50.000 Molekulargewichten werden durch renale Ausscheidung schnell eliminiert. EIN Einzeldosis von ca. 500 ml HESPAN® (ungefähr 30 g) führt zur Elimination in der Urin von ungefähr 33% der Dosis innerhalb von 24 Stunden. Dies ist ein variabler Prozess, aber im Allgemeinen führt zu einer intravaskulären Hetastarchkonzentration von weniger als 10% der von zwei injizierten Gesamtdosis Wochen. Eine Studie zur biliären Ausscheidung von HESPAN® bei 10 gesunden Männern waren weniger als 1% der Dosis über einen Zeitraum von 14 Tagen. Die Hydroxyethylgruppe wird nicht vom Körper gespalten, bleibt aber intakt und bei Ausscheidung an Glucoseeinheiten gebunden. Erhebliche Mengen an Glukose werden nicht als produziert Die Hydroxyethylierung verhindert den vollständigen Metabolismus der kleineren Polymere.
Die Zugabe von Hetastarch zu Vollblut erhöht die Erythrozytensedimentationsrate. Deshalb, HESPAN® wird verwendet, um die Effizienz der Granulozytensammlung mit Zentrifugalmitteln zu verbessern.