Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 03.04.2022
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HEXTEND (6% Hetastarch bei der laktierten Elektrolytinjektion) wird steril und nichtpyrogen in 500 ml Einzeldosis-Flexibles Kunststoff geliefert Infusionsbehälter.
Verkaufseinheit | Volumen / Behälter | Jeder |
NDC 0409-1555-54 Fall mit 12 |
500 ml | NDC 0409-1555-64 Einzeldosis-Flexibler Behälter |
Die Exposition pharmazeutischer Produkte gegenüber Hitze sollte sein minimiert. Vermeiden Sie übermäßige Hitze. Vor dem Einfrieren schützen. Es wird empfohlen, dass das Produkt bei Raumtemperatur (25 ° C) gelagert werden; kurze Belichtung bis zu 40 ° C wirken sich nicht nachteilig auf das Produkt aus.
Öffnen
Reißen Sie die Umhüllung fest und entfernen Sie die Lösung Container. Überprüfen Sie, ob ein Leck auftritt, indem Sie den Lösungsbehälter fest zusammendrücken. Wenn Lecks werden gefunden, Lösung wegwerfen, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann.
Behälter umkehren und die Lösung sorgfältig prüfen gutes Licht für Trübung, Dunst oder Partikel. Jeder Container, der ist Verdächtiger sollte nicht verwendet werden.
Hergestellt und vertrieben von: Hospira, Inc., See Forest, IL 60045 USA. Unter Lizenz von BioTime, Inc., Alameda, CA 94502, USA . Überarbeitet: November 2014
HEXTEND (6% Hetastarch bei der laktierten Elektrolytinjektion) ist bei der Behandlung von Hypovolämie angezeigt, wenn die Plasmabolausdehnung ist erwünscht. Es ist kein Ersatz für Blut oder Plasma.
Dosierung für die akute Verwendung bei der Erweiterung des Plasmabandes
HEXTEND wird nur durch intravenöse Infusion verabreicht. Die Gesamtdosis und die Infusionsrate hängen von der Blut- oder Plasmamenge ab verloren und die resultierende Hämokonzentration sowie Alter, Gewicht und klinisch Zustand des Patienten.
Erwachsene
Die normalerweise verabreichte Menge beträgt 500 bis 1000 ml. Dosen von mehr als 1500 ml pro Tag für den typischen 70 kg schweren Patienten (ungefähr 20 ml pro kg Körpergewicht) sind normalerweise nicht erforderlich, obwohl Dosen von Isotonik Während des Hauptfachs wurden Lösungen mit 6% Hetastarch bis 1500 ml verwendet Operation im Allgemeinen ohne Notwendigkeit von Blut oder Blutprodukten. Volumen im Übermaß von 1500 ml pro Tag wurden verwendet, wenn jedoch ein schwerer Blutverlust aufgetreten ist im Allgemeinen nur in Verbindung mit der Verabreichung von Blut und Blut Produkte (siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN).
Pädiatrische Patienten
Angemessene, gut kontrollierte klinische Studien zu etablieren Die Sicherheit und Wirksamkeit von HEXTEND bei pädiatrischen Patienten war nicht durchgeführt (sieheWARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN, Pädiatrische Anwendung).
Allgemeine Empfehlungen
Verwenden Sie keinen Kunststoffbehälter in Serie.
Wenn die Verabreichung von einer Pumpvorrichtung gesteuert wird, achten Sie darauf muss so genommen werden, dass die Pumpwirkung eingestellt wird, bevor der Behälter trocken läuft oder Luftembolie kann entstehen.
Diese Lösung ist zur intravenösen Verabreichung vorgesehen mit sterilen Geräten. Es wird empfohlen, intravenös zu verabreichen Das Gerät muss mindestens alle 24 Stunden ausgetauscht werden.
Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist und Behälter und Dichtungen vorhanden sind intakt.
Parenterale Arzneimittel sollten visuell untersucht werden Partikel und Verfärbungen vor der Verabreichung, wann immer die Lösung und Containergenehmigung.
Wenn die Verabreichung durch Druckinfusion erfolgt, sollte die gesamte Luft vor dem Medikamentenhafen aus dem Beutel zurückgezogen oder ausgestoßen werden Infusion.
Die Sicherheit und Verträglichkeit anderer Zusatzstoffe hat dies nicht getan wurde gegründet. Dieses Produkt enthält Kalzium und sollte nicht verabreicht werden gleichzeitig mit Blut durch die gleiche Verabreichung eingestellt wegen der Gerinnungswahrscheinlichkeit (siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN).
Die Lösung enthält kein Bakteriostat oder antimikrobielles Mittel Mittel und ist nur zur Einzeldosis-Injektion vorgesehen. Wenn kleinere Dosen sind erforderlich, sollte der nicht verwendete Teil verworfen werden.
- Verwenden Sie keine Hydroxyethylstärke (HES) -Produkte, einschließlich HEXTEND bei kritisch kranken erwachsenen Patienten, einschließlich Patienten mit Sepsis, aufgrund von erhöhtes Risiko für Mortalität und Nierenersatztherapie.
- Verwenden Sie bei Patienten keine HES-Produkte, einschließlich HEXTEND mit schwerer Lebererkrankung
- Verwenden Sie bei Patienten keine HES-Produkte, einschließlich HEXTEND mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Hydroxyethylstärke
- Verwenden Sie HES-Produkte nicht unter klinischen Bedingungen, unter denen Volumenüberlastung ist ein potenzielles Problem
- Verwenden Sie keine HES-Produkte bei Patienten mit bereits vorhandenen Produkten Gerinnungs- oder Blutungsstörungen
- Lösungen, die Hetastarch enthalten, sollten nicht verwendet werden Nierenerkrankung mit Oligurie oder Anurie, die nicht mit Hypovolämie zusammenhängt
- Nicht zur Behandlung von Laktatazidose als HEXTEND verwenden enthält Laktat
WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.
VORSICHTSMASSNAHMEN
- Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit bereits bestehender Nierenfunktionsstörung
- Unterbrechen Sie die Verwendung von HEXTEND beim ersten Anzeichen einer Niere Verletzung
- Überwachen Sie weiterhin die Nierenfunktion im Krankenhaus Patienten seit mindestens 90 Tagen unter Anwendung der Nierenersatztherapie (RRT) haben wurde bis zu 90 Tage nach Verabreichung von HES-Produkten gemeldet
- Überwachen Sie den Gerinnungsstatus der Patienten, die sich unterziehen Operation am offenen Herzen in Verbindung mit kardiopulmonalem Bypass als Überschuss In dieser Population wurde über Blutungen mit HES-Lösungen berichtet. Unterbrechen Verwendung von HEXTEND beim ersten Anzeichen von Koagulopathie
- Überwachen Sie die Leberfunktion bei Patienten, die HES erhalten Produkte, einschließlich HEXTEND
Kalziumhaltige Lösungen sollten nicht verabreicht werden gleichzeitig mit Blut durch die gleiche Verabreichung eingestellt wegen der Wahrscheinlichkeit einer Koagulation.
Lebensbedrohliche anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen wurden selten mit Lösungen berichtet, die Hetastarch enthalten; Tod hat aufgetreten, aber ein Kausalzusammenhang wurde nicht festgestellt. Patienten, die sich entwickeln Schwere anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen müssen möglicherweise weiterhin unterstützt werden bis die Symptome abgeklungen sind.
Überempfindlichkeitsreaktionen können auch nach Lösungen auftreten Hetastarch enthaltend wurden eingestellt.
Lösungen, die Kalium enthalten, sollten verwendet werden Wenn überhaupt, große Sorgfalt bei Patienten mit Hyperkaliämie und schwerem Nierenversagen und in Situationen, in denen Kaliumretention vorhanden ist.
Lösungen, die Natriumionen enthalten, sollten verwendet werden mit Wenn überhaupt, große Sorgfalt bei Patienten mit Herzinsuffizienz und schwerer Erkrankung Niereninsuffizienz und in klinischen Zuständen, in denen Ödeme mit Natriumretention tritt auf.
Bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion Die Verabreichung von Lösungen, die Natrium- oder Kaliumionen enthalten, kann dazu führen Natrium- oder Kaliumretention.
Lösungen, die Laktationen enthalten, sollten verwendet werden mit große Pflege bei Patienten mit metabolischer oder respiratorischer Alkalose. Das Die Verabreichung von Laktationen sollte beim Handel mit großer Sorgfalt durchgeführt werden mit Bedingungen, unter denen ein erhöhtes Niveau oder eine beeinträchtigte Nutzung dieser Ionen treten auf, wie z. B. schwere Leberinsuffizienz.
NICHT IN LEUKAPHERESIS VERWENDEN
Verwendung in Plasma Volumenerweiterung
Große Mengen isotonischer Lösungen mit 6% Hetastarch (HEXTEND oder 6% Hetastarch bei 0,9% iger Natriumchlorid-Injektion) kann vorübergehend sein den Gerinnungsmechanismus aufgrund von Hämodilution und direkter Hemmung verändern Wirkung auf Faktor VIII. Hämodilution durch isotonische Lösungen mit 6% Hetastarch kann auch zu einem Rückgang des Gesamtproteins, Albumins und 24 Stunden führen Fibrinogenspiegel und bei vorübergehender Verlängerung des Prothrombins aktiviert partielle Thromboplastin-, Gerinnungs- und Blutungszeiten.
Bei Patienten wurde über erhöhte Blutungen berichtet Operation am offenen Herzen in Verbindung mit einem kardiopulmonalen Bypass nach Verwendung von 6% Hetastarch bei 0,9% iger Natriumchlorid-Injektion.5,6 Obwohl der Elektrolytgehalt von HEXTEND dem des Prinzipals ähnelt ionische Bestandteile des normalen Plasmas, seine 6% Hetastarch-Komponente ist identisch zu 6% Hetastarch in 0,9% iger Natriumchlorid-Injektion und hat eine direkte Hemmwirkung auf Faktor VIII. Es gibt keine ähnlichen retrospektiven Studien wie diejenigen mit 6% Hetastarch in 0,9% iger Natriumchlorid-Injektion, die HEXTEND vergleichen Albumin in einer kardiopulmonalen Bypass-Operation zu haben oder eine angemessene und gut kontrollierte klinische Studien wurden durchgeführt.
Hämatokrit kann verringert und Plasmaproteine verdünnt werden übermäßig durch Verabreichung großer Mengen isotonischer Lösungen, die enthalten 6% Hetastarch. Verabreichung von gepackten roten Blutkörperchen, Blutplättchen und frisch gefroren Plasma sollte in Betracht gezogen werden, wenn eine übermäßige Verdünnung auftritt.
In randomisierten, kontrollierten Vergleichsstudien von 6% Hetastarch bei 0,9% Natriumchlorid-Injektion (n = 92) und Albumin (n = 85) in chirurgische Patienten, kein Patient in beiden Behandlungsgruppen hatte eine blutende Komplikation und es wurde kein signifikanter Unterschied in der Menge des Blutverlusts zwischen dem gefunden Behandlungsgruppen.1-4
HEXTEND wurde nicht angemessen bewertet, um festzustellen seine Sicherheit in anderen Situationen als der Behandlung von Hypovolämie im Wahlfach Operation. In einigen Fällen hat die Verwendung von isotonischen Lösungen mit 6% Hetastarch wurde mit Gerinnungsanomalien in Verbindung mit einem erworbenen assoziiert reversibler von Willebrand-ähnlicher Syndrom und / oder Faktor VIII-Mangel, wenn über einen Zeitraum von Tagen verwendet. Eine Ersatztherapie sollte in Betracht gezogen werden, wenn a Ein schwerer Faktor VIII- oder von Willebrand-Mangel wird festgestellt. Wenn eine Koagulopathie entwickelt sich, es kann mehrere Tage dauern, bis es aufgelöst ist. Bestimmte Bedingungen können sich auswirken die sichere Verwendung von isotonischen Lösungen mit 6% Hetastarch auf chronischer Basis. Zum Beispiel bei Patienten mit Subarachnoidalblutung, bei denen ein Isotonikum vorliegt Lösung mit 6% Hetastarch wird über einen Zeitraum von Tagen wiederholt verwendet Bei der Vorbeugung von zerebralem Vasospasmus können signifikante klinische Blutungen auftreten. Intrakraniell Blutungen, die zum Tod führen, wurden unter Verwendung von 6% Hetastarch in berichtet 0,9% Natriumchlorid-Injektion.7
Die Möglichkeit einer Kreislaufüberlastung sollte beibehalten werden Verstand. Vorsicht ist geboten, wenn das Risiko eines Lungenödems besteht und / oder verstopft ist Herzinsuffizienz ist erhöht. Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die die renale Clearance beeinträchtigt haben, da dies die Hauptweg ist Hetastarch wird eliminiert und in klinischen Zuständen, in denen ein Ödem mit Natrium vorliegt Retention tritt auf.
Indirekte Bilirubinspiegel von 8,3 mg / l (normal 0,0-7,0) mg / l) wurden bei 2 von 20 normalen Probanden berichtet, die mehrere erhielten Infusionen von 6% Hetastarch in 0,9% Natriumchlorid-Injektion. Total Bilirubin war zu jeder Zeit innerhalb normaler Grenzen; indirektes Bilirubin normalisierte sich wieder 96 Stunden nach der endgültigen Infusion. Die Bedeutung dieser Erhöhungen sind nicht bekannt; Vorsicht ist jedoch geboten Verabreichung isotonischer Lösungen mit 6% Hetastarch an Patienten mit a Vorgeschichte von Lebererkrankungen.
Wenn ein Überempfindlichkeitseffekt auftritt, wird diese verabreicht Das Medikament sollte abgesetzt und angemessen behandelt und unterstützt werden Maßnahmen sollten ergriffen werden (sieheWARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN).
Bei der Verabreichung von Lösungen ist Vorsicht geboten Hetastarch enthaltend für Patienten, die gegen Mais allergisch sind, weil solche Patienten dies können auch allergisch gegen Hetastarch sein.
HEXTEND sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden wurde mit anderen Arzneimitteln geronnen, die die Gerinnung negativ beeinflussen System.
Klinische Bewertung und periodisches Labor Bestimmungen sind erforderlich, um Änderungen des Flüssigkeitshaushalts, des Elektrolyten, zu überwachen Konzentrationen, Säure-Base-Gleichgewicht und Gerinnungsparameter bei längerem Parenteral Therapie oder wann immer der Zustand des Patienten eine solche Bewertung rechtfertigt.
Lösungen, die Dextrose enthalten, sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit bekanntem subklinischen oder offenen Diabetes mellitus.
Bei der Verwaltung von ist Vorsicht geboten parenterale Flüssigkeiten, insbesondere solche, die Natriumionen enthalten, für Patienten Kortikosteroide oder Corticotropin erhalten.
Kaliumhaltige Lösungen sollten verwendet werden mit Vorsicht bei Herzerkrankungen, insbesondere bei digitalisierten Patienten oder in Gegenwart von Nierenerkrankungen.
Lösungen, die Laktationen enthalten, sollten verwendet werden mit Vorsicht, da eine übermäßige Verabreichung zu einer metabolischen Alkalose führen kann.
Erhöhte Serumamylase-Spiegel können vorübergehend beobachtet werden nach Verabreichung von Lösungen, die Hetastarch enthalten, obwohl nein Der Zusammenhang mit Pankreatitis wurde nachgewiesen. Serumamylase-Spiegel kann nicht verwendet werden, um Pankreatitis 3-5 Tage später zu bewerten oder zu bewerten Verabreichung von Lösungen, die Hetastarch enthalten. Erhöhte Serumamylase Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bleiben die Werte über längere Zeiträume bestehen. Es wurde nicht gezeigt, dass Lösungen, die Hetastarch enthalten, die Serumlipase erhöhen.
Ein Bericht legt dies in Gegenwart von Nieren nahe glomeruläre Schädigung, größere Hetastarchmoleküle können in den Urin und austreten Erhöhen Sie das spezifische Gewicht. Die Höhe des spezifischen Gewichts kann das verdecken Diagnose von Nierenversagen.
Hetastarch wird durch Hämodialyse nicht eliminiert. Das Dienstprogramm anderer extrakorporaler Eliminationstechniken wurde nicht bewertet.
Wenn die Verabreichung durch Druckinfusion erfolgt, sollte die gesamte Luft vor dem Medikamentenhafen aus dem Beutel zurückgezogen oder ausgestoßen werden Infusion.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt das krebserzeugende Potenzial von Hetastarch bewerten.
Teratogene Effekte
Schwangerschaftskategorie C
6% Hetastarch bei 0,9% Natriumchlorid-Injektion waren Es wurde gezeigt, dass sie bei Verabreichung eine embryozide Wirkung auf neuseeländische Kaninchen haben intravenös über die gesamte Organogeneseperiode in einer Tagesdosis, die das ½-fache der Dosis beträgt empfohlene maximale therapeutische Dosis beim Menschen (1500 ml) und bei BD-Ratten bei intraperitonealer Gabe vom 16. bis 21. Schwangerschaftstag in einer Tagesdosis 2,3-mal so viel wie maximal empfohlene therapeutische Dosis beim Menschen. Bei 6% Hetastarch in 0,9% Natrium Die Chloridinjektion wurde neuseeländischen Kaninchen, BD-Ratten und Schweizer verabreicht Mäuse mit intravenösen Tagesdosen von 2-mal, 1/3-mal und 1-mal so viel maximal empfohlene therapeutische Dosis beim Menschen über mehrere Tage Während der Schwangerschaft war kein Hinweis auf Teratogenität erkennbar. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. HEXTEND sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen dies rechtfertigt potenzielles Risiko für den Fötus.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Hetastarch beim Menschen ausgeschieden wird Milch. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten ausgeübt, wenn HEXTEND einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von HEXTEND bei Kindern Patienten wurden nicht etabliert. Angemessene, gut kontrollierte klinische Studien die Sicherheit und Wirksamkeit von HEXTEND bei pädiatrischen Patienten festzustellen nicht durchgeführt worden. In einer kleinen Doppelblindstudie wurden jedoch 47 Säuglinge Kinder und Jugendliche (1 Jahr bis 15,5 Jahre) sollen repariert werden angeborene Herzkrankheiten mit mäßiger Unterkühlung wurden randomisiert erhalten entweder 6% Hetastarch in 0,9% iger Natriumchlorid-Injektion oder Albumin als postoperativ Volumenexpander in den ersten 24 Stunden nach der Operation. Achtunddreißig Kinder erforderliche kolloidale Ersatztherapie, von denen 20 Kinder 6% erhielten Hetastarch bei 0,9% iger Natriumchlorid-Injektion. Es wurden keine Unterschiede in der gefunden Gerinnungsparameter oder in der Menge der in der Kinder, die 20 ml / kg oder weniger der kolloidalen Ersatztherapie erhalten. Im Kinder, die mehr als 20 ml / kg 6% Hetastarch in 0,9% Natrium erhielten Chloridinjektion, eine Erhöhung der Prothrombinzeit wurde gezeigt (p = 0,006).8 In diese Studie waren keine Neugeborenen enthalten.
Geriatrische Anwendung
Von der Gesamtzahl der Patienten in klinischen Studien von HEXTEND (n = 119), 30% waren 65 Jahre oder älter, während 12% 70 Jahre oder älter waren. Andere berichtete Erfahrungen mit 6% Hetastarch bei 0,9% Natriumchlorid-Injektion nicht identifizierte Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten, aber Eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Menschen kann nicht ausgeschlossen werden.
Es ist bekannt, dass dieses Medikament von der wesentlich ausgeschieden wird Niere, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten größer sein mit eingeschränkter Nierenfunktion. Weil ältere Patienten eher haben verminderte Nierenfunktion, sollte bei der Dosisauswahl vorsichtig vorgegangen werden, und das kann auch so sein nützlich zur Überwachung der Nierenfunktion.
REFERENZEN
1. Diehl J et al., Klinischer Vergleich von Hetastarch und Albumin bei postoperativen Herzpatienten. Die Annalen der Thoraxchirurgie 1982; 34 (6): 674 & ndash; 679.
2. Gold M et al., Vergleich von Hetastarch mit Albumin bei perioperativen Blutungen bei Patienten unter abdominalem Aortenaneurysma Chirurgie, Annalen der Chirurgie, 1990; 211 (4): 482 & ndash; 485.
3. Kirklin J et al., Hydroxyethylstärke gegen Albumin für kolloidale Infusionen nach kardiopulmonaler Umgehung bei Patienten, die noch nicht abgeschlossen sind Myokardrevaskularisation, Die Annalen der Thoraxchirurgie, 1984; 37 (1): 40-46.
4. Moggio RA et al., Hämodynamischer Vergleich von Albumin und Hydroxyethylstärke bei Patienten mit postoperativer Herzchirurgie, kritisch Care Medicine, 1983; 11 (12): 943 & ndash; 945.
5. Knutson, JE et al., Tut intraoperative Hetastarch Die Verabreichung erhöht den Blutverlust- und Transfusionsbedarf nach dem Herz Operation? Anästhesie Analg.2000; 90: 801 & ndash; 7.
6. Cope, JT, et al., Intraoperative Hetastarch-Infusion Beeinflusst die Hämostase nach Herzoperationen, The Annals of Thoracic Surgery, 1997; 63: 78 & ndash; 83.
7. Damon L, Intrakranielle Blutung während der Behandlung mit Hydroxyethyl Stärke, New England Journal of Medicine, 1987; 317 (15): 964 & ndash; 965.
8. Brutocao D et al., Vergleich von Hetastarch mit Albumin zur postoperativen Volumenerweiterung bei Kindern nach der Geburt Bypass, Journal of Cardiothoracic and Vascular Anesthesia, 1996; 10 (3): 348-351.
SEITENWIRKUNGEN
In klinischen Fällen beobachtete schwerwiegende Nebenwirkungen (ARs) Studien mit schwerkranken erwachsenen Patienten umfassen:
- Erhöhte Mortalität bei schwerer Sepsis und anderen Erkrankungen Aufnahme auf der Intensivstation erforderlich
- Erhöhter Bedarf an Nierenersatztherapie bei schwerem Sepsis und andere Bedingungen, die die Zulassung auf der Intensivstation erfordern
In klinischen Studien wurde die Plasmabolausdehnung verglichen Eigenschaften von HEXTEND (n = 60) mit denen von 6% Hetastarch in 0,9% Natrium Chloridinjektion (n = 59) gab es keine signifikanten Unterschiede in der Anzahl von unerwünschten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zwischen den beiden Gruppen.
Gemeldete Nebenwirkungen mit isotonischen Lösungen mit 6% Hetastarchie umfassen:
Allgemeines
Überempfindlichkeit (sieheWARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN).
Tod, lebensbedrohlich anaphylaktisch / anaphylaktoid Reaktionen, Herzstillstand, Kammerflimmern, schwere Hypotonie nicht kardiales Lungenödem, Kehlkopfödem, Bronchospasmus, Angioödem, Keuchen, Unruhe, Tachypnoe, Stridor, Fieber, Brustschmerzen, Bradykardie, Tachykardie, Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, Urtikaria, Juckreiz, Gesichts- und Periorbitalödem Husten, Niesen, Spülen, Erythema multiforme und Hautausschlag.
Herz-Kreislauf
Kreislaufüberlastung, Herzinsuffizienz und Lungenödem (sieheWARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN).
Hämatologisch
Intrakranielle Blutungen, Blutungen und / oder Anämie aufgrund von Hämodilution (sieheWARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN) und / oder Faktor VIII Mangel, erworben von Willebrands-ähnliches Syndrom und Koagulopathie einschließlich seltene Fälle von disseminierter intravaskulärer Koagulopathie und Hämolyse. Mit umfangreich klinische Anwendung von 6% Hetastarch bei 0,9% iger Natriumchlorid-Injektion, seltene Fälle von disseminierte intravaskuläre Koagulopathie und Hämolyse wurden beobachtet.
Stoffwechsel
Stoffwechselazidose.
Andere
Erbrechen, peripheres Ödem der unteren Extremitäten submaxilläre und parotisdrüsenvergrößerung, milde grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen. Mit Hydroxyethylstärke assoziierter Juckreiz war berichtet bei einigen Patienten mit Ablagerungen von Hydroxyethylstärke in peripherer Nerven.
Postmarketing-Erfahrung
Weil Nebenwirkungen freiwillig gemeldet werden Nach der Genehmigung durch eine Bevölkerung von ungewisser Größe ist dies nicht immer möglich Schätzen Sie zuverlässig die Häufigkeit dieser Reaktionen oder stellen Sie eine Kausalität her Beziehung zur Produktexposition.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden identifiziert und während der Verwendung anderer HES-Produkte nach der Zulassung bei schwer erkrankten Personen gemeldet erwachsene Patienten, einschließlich Patienten mit Sepsis:
Sterblichkeit
Renal: Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Drogeninteraktionen
Keine Informationen bereitgestellt
In klinischen Fällen beobachtete schwerwiegende Nebenwirkungen (ARs) Studien mit schwerkranken erwachsenen Patienten umfassen:
- Erhöhte Mortalität bei schwerer Sepsis und anderen Erkrankungen Aufnahme auf der Intensivstation erforderlich
- Erhöhter Bedarf an Nierenersatztherapie bei schwerem Sepsis und andere Bedingungen, die die Zulassung auf der Intensivstation erfordern
In klinischen Studien wurde die Plasmabolausdehnung verglichen Eigenschaften von HEXTEND (n = 60) mit denen von 6% Hetastarch in 0,9% Natrium Chloridinjektion (n = 59) gab es keine signifikanten Unterschiede in der Anzahl von unerwünschten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zwischen den beiden Gruppen.
Gemeldete Nebenwirkungen mit isotonischen Lösungen mit 6% Hetastarchie umfassen:
Allgemeines
Überempfindlichkeit (sieheWARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN).
Tod, lebensbedrohlich anaphylaktisch / anaphylaktoid Reaktionen, Herzstillstand, Kammerflimmern, schwere Hypotonie nicht kardiales Lungenödem, Kehlkopfödem, Bronchospasmus, Angioödem, Keuchen, Unruhe, Tachypnoe, Stridor, Fieber, Brustschmerzen, Bradykardie, Tachykardie, Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, Urtikaria, Juckreiz, Gesichts- und Periorbitalödem Husten, Niesen, Spülen, Erythema multiforme und Hautausschlag.
Herz-Kreislauf
Kreislaufüberlastung, Herzinsuffizienz und Lungenödem (sieheWARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN).
Hämatologisch
Intrakranielle Blutungen, Blutungen und / oder Anämie aufgrund von Hämodilution (sieheWARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN) und / oder Faktor VIII Mangel, erworben von Willebrands-ähnliches Syndrom und Koagulopathie einschließlich seltene Fälle von disseminierter intravaskulärer Koagulopathie und Hämolyse. Mit umfangreich klinische Anwendung von 6% Hetastarch bei 0,9% iger Natriumchlorid-Injektion, seltene Fälle von disseminierte intravaskuläre Koagulopathie und Hämolyse wurden beobachtet.
Stoffwechsel
Stoffwechselazidose.
Andere
Erbrechen, peripheres Ödem der unteren Extremitäten submaxilläre und parotisdrüsenvergrößerung, milde grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen. Mit Hydroxyethylstärke assoziierter Juckreiz war berichtet bei einigen Patienten mit Ablagerungen von Hydroxyethylstärke in peripherer Nerven.
Postmarketing-Erfahrung
Weil Nebenwirkungen freiwillig gemeldet werden Nach der Genehmigung durch eine Bevölkerung von ungewisser Größe ist dies nicht immer möglich Schätzen Sie zuverlässig die Häufigkeit dieser Reaktionen oder stellen Sie eine Kausalität her Beziehung zur Produktexposition.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden identifiziert und während der Verwendung anderer HES-Produkte nach der Zulassung bei schwer erkrankten Personen gemeldet erwachsene Patienten, einschließlich Patienten mit Sepsis:
Sterblichkeit
Renal: Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Keine Informationen bereitgestellt