Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 08.04.2022
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5 mL und 10 mL in Kunststoff-DROP-TAINER® - dispenser. VEXOL® 1% Ophthalmische Suspension wird in natürlichen geliefert (klar) Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) Flaschen, mit einem natürlichen LDPE abgabestopfen und rosa Polypropylen Verschlüsse. Die Füllmengen betragen 5 mL in einer 8 mL Flasche und 10 mL in einer 10 mL Flasche.
5 mL: NDR 0065-0627-07
10 mL: NDR 0065-0627-03
LAGERUNG: aufrecht zwischen 2 Lagern°-25°C (36°-77°F).
NICHT EINFRIEREN.
VOR Gebrauch GUT SCHÜTTELN.
Alcon Laboratories, Inc. In Fort Worth, Texas 76134, USA.
VEXOL® 1% (rimexolon ophthalmic suspension) ist für die Behandlung von postoperativen Entzündungen nach Augenoperationen und bei der Behandlung von Uveitis anterior indiziert.
Postoperative Entzündung
tragen Sie ein - zwei Tropfen VEXOL® 1% Ophthalmische Suspension in den bindehautsack des betroffenen Auges viermal täglich ab 24 Stunden nach der Operation und während der ersten 2 Wochen der postoperativen Phase.
Uveitis Anterior
Wenden Sie ein-zwei Tropfen VEXOL® 1% Ophthalmische Suspension in den bindehautsack des betroffenen Auges jede Stunde während des Aufwachens Stunden für die erste Woche, ein Tropfen alle zwei Stunden während des Aufwachens Stunden der zweiten Woche, und dann verjüngen, bis uveitis gelöst ist.
VEXOL & reg; 1% (rimexolon ophthalmic suspension) ist kontraindiziert bei epithelialer herpes simplex keratitis (Dendritische keratitis), vaccinia, varizellen und den meisten anderen Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut; mykobakterielle Infektion des Auges; Pilzkrankheiten des Auges; akute eitrige unbehandelte Infektionen, die, wie andere durch Mikroorganismen verursachte Krankheiten, durch das Vorhandensein des Steroids maskiert oder verstärkt werden können; und bei Personen mit überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung.
WARNHINWEISE
NUR ZUR TOPISCHEN OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG. Nicht zur Injektion. Die Anwendung bei der Behandlung von herpes-simplex-Infektionen erfordert große Vorsicht und häufige spaltlampenuntersuchungen. Längerer Gebrauch kann zu okulärer Hypertonie /Glaukom, Schädigung des Sehnervs, Defekten der Sehschärfe und der gesichtsfelder sowie posteriorer subkapsulärer kataraktbildung führen.
Längerer Gebrauch kann auch zu sekundären Augeninfektionen aufgrund der Unterdrückung der wirtsreaktion führen.
Akute eitrige Infektionen des Auges können durch kortikosteroidmedikamente maskiert oder verschlimmert werden. Bei diesen Erkrankungen, die eine Ausdünnung der Hornhaut oder Sklera verursachen, ist bekannt, dass eine perforation mit topischen Steroiden Auftritt. Es ist ratsam, den Augeninnendruck Häufig zu überprüfen.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Pilzinfektionen der Hornhaut neigen besonders dazu, sich zufällig mit einer langfristigen lokalen steroidanwendung zu entwickeln. Pilzinvasion muss bei anhaltenden Hornhautgeschwüren in Betracht gezogen werden, bei denen ein steroid verwendet wurde oder wird.
Für den ophthalmologischen Gebrauch bestimmt. Die Verwendung derselben Flasche für beide Augen wird bei topischen Augentropfen, die in Verbindung mit einer Operation verwendet werden, nicht empfohlen.
Die anfängliche Verschreibung und Erneuerung der medikamentenbestellung über 14 Tage hinaus sollte von einem Arzt erst nach Untersuchung des Patienten mit dem Hilfe bei der Vergrößerung, wie spaltlampenbiomikroskopie und gegebenenfalls, fluorescein-Färbung. Wenn sich Anzeichen und Symptome nach zwei Tagen nicht bessern, der patient sollte neu bewertet werden. Wenn dieses Produkt 10 Tage oder länger verwendet wird, der Augeninnendruck sollte überwacht werden, obwohl es schwierig sein kann Kinder und unkooperative Patienten (siehe WARNHINWEISE).
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Rimexolone ist gezeigt worden, um nicht-mutagen in einer Batterie von in vitrozu sein und in vivo - mutagenität assays.
Fertilität und Fortpflanzungsfähigkeit wurden in einer Studie an Ratten mit plasmaspiegeln (42 ng/mL), die ungefähr 200-mal höher waren als in klinischen Studien nach topischer Verabreichung (< 0.2 ng/mL). Langzeitstudien an Tieren oder Menschen wurden nicht durchgeführt, um das krebserregende Potenzial von rimexolon zu bewerten.
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie C
Rimexolon wurde bei Kaninchen nach subkutaner Verabreichung in der niedrigsten getesteten Dosis (0,5 mg/kg/Tag, ungefähr das 2-fache der empfohlenen menschlichen augendosis) als teratogen und embryotoxisch nachgewiesen. Es ist bekannt, dass Kortikosteroide fetale resorptionen und Missbildungen bei Tieren verursachen. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. VEXOL® 1% (rimexolon ophthalmic suspension) sollte nur bei schwangeren Frauen angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob die topische ophthalmische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der menschlichen Muttermilch zu produzieren. Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau topische Kortikosteroide verabreicht werden; es sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Pflege abgebrochen oder die Therapie abgebrochen werden soll, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Es wurden keine Allgemeinen Sicherheits-oder wirksamkeitsunterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Nebenwirkungen
Reaktionen im Zusammenhang mit ophthalmischen Steroiden umfassen einen erhöhten Augeninnendruck, der mit sehnervenschäden, Sehschärfe-und felddefekten, posteriorer subkapsulärer kataraktbildung, sekundärer Augeninfektion durch Krankheitserreger, einschließlich herpes simplex, und perforation des Globus, bei der die Hornhaut oder die Sklera dünner wird, verbunden sein kann.
Augen Nebenwirkungen auftreten bei 1-5% der Patienten in klinischen Studien von VEXOL® 1% (rimexolon ophthalmic suspension) enthalten verschwommenes sehen, Entladung, Beschwerden, Augenschmerzen, erhöhter Augeninnendruck, Fremdkörpergefühl, Hyperämie und pruritus.
Andere augennebenwirkungen, die bei weniger als 1% der Patienten auftraten, waren klebriges Gefühl, erhöhtes fibrin, trockenes Auge, bindehautödem, hornhautfärbung, keratitis, reißen, Photophobie, ödem, Reizung, hornhautgeschwür, Zahnschmerzen, Verkrustung des Deckels, hornhautödem, infiltrat und hornhauterosion.
Nicht-okuläre Nebenwirkungen traten bei weniger als 2% der Patienten auf. Diese umfassten Kopfschmerzen, Hypotonie, rhinitis, pharyngitis und Geschmacksstörungen.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Schwangerschaft Kategorie C
es wurde gezeigt, dass Rimexolon teratogen und embryotoxisch bei Kaninchen nach subkutaner Verabreichung in der niedrigsten getesteten Dosis ist (0, 5 mg/kg/Tag, ungefähr das 2-fache der empfohlenen menschlichen augendosis). Es ist bekannt, dass Kortikosteroide fetale resorptionen und Missbildungen bei Tieren verursachen. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. VEXOL® 1% (rimexolon ophthalmic suspension) sollte nur bei schwangeren Frauen angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.Reaktionen im Zusammenhang mit ophthalmischen Steroiden umfassen einen erhöhten Augeninnendruck, der mit sehnervenschäden, Sehschärfe-und felddefekten, posteriorer subkapsulärer kataraktbildung, sekundärer Augeninfektion durch Krankheitserreger, einschließlich herpes simplex, und perforation des Globus, bei der die Hornhaut oder die Sklera dünner wird, verbunden sein kann.
Augen Nebenwirkungen auftreten bei 1-5% der Patienten in klinischen Studien von VEXOL® 1% (rimexolon ophthalmic suspension) enthalten verschwommenes sehen, Entladung, Beschwerden, Augenschmerzen, erhöhter Augeninnendruck, Fremdkörpergefühl, Hyperämie und pruritus.
Andere augennebenwirkungen, die bei weniger als 1% der Patienten auftraten, waren klebriges Gefühl, erhöhtes fibrin, trockenes Auge, bindehautödem, hornhautfärbung, keratitis, reißen, Photophobie, ödem, Reizung, hornhautgeschwür, Zahnschmerzen, Verkrustung des Deckels, hornhautödem, infiltrat und hornhauterosion.
Nicht-okuläre Nebenwirkungen traten bei weniger als 2% der Patienten auf. Diese umfassten Kopfschmerzen, Hypotonie, rhinitis, pharyngitis und Geschmacksstörungen.
keine Angaben gemacht.