Vaniqa 11.5%

VANIQA® (eflornithinhydrochlorid) Creme, 13.9% ist verfügbar als: 45 Gramm Rohr NDC 0023-4857-45 Lagerung: Shop bei 25°C (77°F); Ausflüge bis 15 erlaubt°-30°C (59°-86°F). Nicht einfrieren. Siehe Rohr crimp-und Karton Ende für den Ablauf Datum und Losnummer.

vertrieben Von: Allergan, Inc., Irvine, CA 92612. Überarbeiten: Sep 2013

VANIQA® (eflornithinhydrochlorid) Creme, 13.9% ist zur Reduzierung unerwünschter Gesichtshaare bei Frauen indiziert.

VANIQA® wurde nur im Gesicht untersucht und angrenzende betroffene Bereiche unter dem Kinn betroffener Personen. Verwendung sollte sein beschränkt auf diese Bereiche der Beteiligung.

tragen Sie eine dünne Schicht von VANIQA® (eflornithin 3) Creme, 13,9% auf betroffene Bereiche des Gesichts und angrenzender Haut Bereiche unter dem Kinn und gründlich einreiben. Nicht waschen behandelten Bereich für bei mindestens 4 Stunden. Verwenden Sie zweimal täglich im Abstand von mindestens 8 Stunden oder nach Anweisung eines Arzt. Der patient sollte nach Bedarf weiterhin haarentfernungstechniken anwenden in Verbindung mit VANIQA®. (VANIQA® sollte mindestens angewendet werden 5 Minuten nach der Haarentfernung.) Kosmetika oder Sonnenschutzmittel können über behandelte Bereiche nach dem trocknen der Creme.

VANIQA® ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber irgendwelchen Komponenten der Zubereitung.

WARNHINWEISE

Beenden Sie die Anwendung, wenn überempfindlichkeit Auftritt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Nur für den externen Gebrauch.

Vorübergehendes stechen oder brennen kann auftreten, wenn es angewendet wird abgeriebene oder gebrochene Haut.

Informationen für Patienten

Patienten mit VANIQA® sollte Folgendes erhalten Informationen und Anweisungen:

1. Dieses Medikament ist kein Enthaarungsmittel, sondern erscheint um das Haarwachstum zu verzögern, um den Zustand und das Aussehen des Patienten zu verbessern. Patienten müssen wahrscheinlich weiterhin eine haarentfernungsmethode anwenden (e.g., rasieren, zupfen usw.) in Verbindung mit VANIQA® (eflornithin 1) Creme, 13.9%.
2. Beginn der Verbesserung wurde nach so wenig wie 4-8 gesehen Wochen der Behandlung in den 24-wöchigen klinischen Studien. Die Bedingung kann zurückkehren zu vorbehandlungsstufen 8 Wochen nach absetzen der Behandlung.
3. wenn sich Hautreizungen oder Unverträglichkeiten entwickeln, richten Sie die patient, um die Häufigkeit der Anwendung vorübergehend zu reduzieren (e.g. einmal am Tag). Wenn die Reizung anhält, sollte der patient die Verwendung des Produkts einstellen.

Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage PATIENTENINFORMATION wichtige Informationen und Anweisungen.

Karzinogenese, Mutagenese Und Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

In einer 12-monatigen photokarzinogenitätsstudie bei Kindern albino-Mäuse, Tiere, die allein mit dem Fahrzeug behandelt wurden, zeigten eine erhöhte Inzidenz von Hauttumoren durch Exposition gegenüber ultraviolettem (UVA/UVB) Licht, Mäuse, die topisch mit VANIQA®. in Dosen bis zu 600 mg/kg behandelt wurden [19X die Empfohlene höchstdosis für den Menschen (MRHD) basierend auf der Körperoberfläche (BSA)] zeigte eine Inzidenz von Hauttumoren, die einer unbehandelten Kontrolle gleichwertig sind Tier.

Eine 2-jährige dermale karzinogenitätsstudie an CD-1-Mäusen behandelt mit VANIQA® ergab keine Hinweise auf Karzinogenität bei der täglichen Dosen bis zu 600 mg/kg (950X der MRHD basierend auf AUC-vergleichen).

Eflornithin löste bei einem Ames keine mutagenen Wirkungen aus reverse-mutation assay oder clastogenität in primären menschlichen Lymphozyten, mit und ohne metabolische Aktivierung. In einem dermalen mikronukleustest eflornithin Hydrochlorid-Creme, 13,9%, in Dosen bis zu 900 mg / kg (58X die MRHD basierend auf BSA) bei Ratten ergab keine Hinweise auf genotoxizität.

In einer dermalen Fruchtbarkeit und frühen Embryonalentwicklung Studie an Ratten mit VANIQA behandelt® , es gab keine nachteiligen Auswirkungen Effekte bei Dosen bis zu 450 mg/kg (29X die MRHD basierend auf BSA). In einem peri-und postnatale Studie an Ratten, eflornithin im Trinkwasser verabreicht wurde assoziiert mit mütterlicher Toxizität und reduziertem welpengewicht bei Dosen von mindestens 625 mg / kg (40X MRHD basierend auf BSA) und ein leicht reduzierter fertilitätsindex, welches bei 1698 als von fragwürdiger Biologischer Bedeutung angesehen wurde mg / kg (110X die MRHD basierend auf BSA). Bei einer oralen Dosis von 223 mg / kg (14x die MRHD basierend auf BSA). In der letzteren Studie sind die vielfachen von die Exposition des Menschen ist wahrscheinlich viel höher, da eflornithin gut absorbiert wird oral bei Ratten, während minimale absorption bei topisch behandelten Menschen Auftritt.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Kategorie C

In der ersten dermalen embryo-fetalen entwicklungsstudie in Ratten, die mit eflornithinhydrochlorid-Creme behandelt wurden, 13.9% (in denen keine es wurden Vorsichtsmaßnahmen getroffen, um die Einnahme des Arzneimittels von den anwendungsstellen zu verhindern), mütterliche Toxizität und fetale Wirkungen, einschließlich verminderter Anzahl lebender Föten, verminderte fetale GEWICHTE und verzögerte Ossifikation und Entwicklung der Eingeweide wurden in Dosen von 225 und 450 mg/kg beobachtet (15X und 29X die MRHD-basierte auf BSA-bzw.). Wenn die Studie unter Bedingungen wiederholt wurde, die vermeiden Sie die Einnahme von applikationsstellen, keine mütterliche, fetale oder teratogene Effekte wurden bei Dosen bis zu 450 mg/kg beobachtet (29X die MRHD basierend auf BSA). In die erste Studie, in der keine Vorsichtsmaßnahmen zur Verhinderung der Einnahme getroffen wurden, zirkulierende Plasmaspiegel waren 11-bis 14-Fach höher als in der zweiten Studie in dem die Einnahme verhindert wurde. In einer dermalen embryo-fetalen entwicklungsstudie in Kaninchen behandelt mit VANIQA® (eflornithinhydrochlorid) Creme, 13.9% keine nachteiligen mütterlichen oder fetalen Wirkungen traten bei Dosen bis zu 90 mg/kg auf (11X die MRHD basierend auf BSA). Signifikante dermale Reizung, so gut wie möglich Einnahme von VANIQA & reg; trat bei 300 mg/kg/Tag (36X die MRHD basierend auf BSA) und war mit mütterlichen Todesfällen, Abtreibungen, erhöhten fetalen resorptionen und reduzierte fetale GEWICHTE. Fetotoxizität in Abwesenheit von mütterlichen Toxizität wurde in oralen Studien mit eflornithin mit fetalem berichtet wirkungslose Dosen von 80 mg / kg bei Ratten und 45 mg / kg bei Kaninchen. In diesen Studien, es wurden keine Hinweise auf Teratogenität bei Ratten beobachtet, die bis zu 200 mg/kg oder in Kaninchen bis 135 mg / kg.

Obwohl VANIQA® wurde nicht formell untersucht in schwangere Patienten, 22 Schwangerschaften traten während der Studien auf. Neunzehn davon Schwangerschaften traten auf, während Patienten VANIQA® verwendeten;. Der 19 Schwangerschaften, es gab 9 gesunde Säuglinge, 4 spontane Abtreibungen, 5 induzierte / elektive Abtreibungen und 1 Geburtsfehler (Down-Syndrom bis a 35-jährige). Weil es keine adäquaten und gut kontrollierten Studien in schwangere Frauen, das Risiko / nutzen-Verhältnis der Verwendung von VANIQA® bei Frauen mit unerwünschte Gesichtsbehaarung, die Schwanger sind, sollten sorgfältig mit ernst gewogen werden Gegenleistung für die Nichtumsetzung oder Einstellung der Nutzung von VANIQA®.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob eflornithinhydrochlorid wird in die Muttermilch ausgeschieden. Vorsicht ist geboten, wenn VANIQA ausgeübt werden® ist einer stillenden Frau verabreicht.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts haben nicht wurde bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren festgestellt.

Geriatrische Anwendung

Von den 1373 Patienten auf aktive Behandlung in der klinischen Studien von VANIQA®, etwa 7% waren 65 Jahre oder älter und ungefähr 1% waren 75 oder älter. Keine offensichtlichen Unterschiede in der Sicherheit waren beobachtet zwischen älteren Patienten und jüngeren Patienten.

Nebenwirkungen

Unerwünschte Ereignisse, die für die meisten Körpersysteme gemeldet wurden, traten auf ähnliche Frequenzen in VANIQA® (eflornithinhydrochlorid) Creme, 13.9% und die Fahrzeug-Kontroll-Gruppen. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit die Behandlung mit VANIQA® wurden Haut-Verwandte. Die folgende Tabelle stellt die Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von VANIQA® oder seine Fahrzeug, das bei mehr als 1% in beiden fahrzeuggesteuerten Studien auftrat und die open-label-Sicherheitsstudien bis zu 1 Jahr Dauereinsatz.

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse der Haut, die bei weniger als 1% der Probanden mit VANIQA behandelt® sind: blutende Haut, cheilitis, Kontaktdermatitis, Schwellung der Lippen, herpes simplex, Taubheit und rosacea.

Unerwünschte Ereignisse waren in Erster Linie mild in der Intensität und im Allgemeinen ohne medizinische Behandlung oder absetzen von VANIQA gelöst®. Nur 2% der Probanden haben die Studien aufgrund eines unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit der Anwendung abgebrochen von VANIQA®.

Anomalien bei Labortests

Es wurden keine labortestanomalien festgestellt gefunden mit VANIQA zugeordnet werden®. In einer open-label-Studie, einige die Patienten zeigten einen Anstieg Ihrer Transaminasen; die klinische die Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt.

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

Es ist nicht bekannt, ob VANIQA® hat jede Interaktion mit anderen topisch angewandten Arzneimitteln.

Schwangerschaft und Stillzeit, Fruchtbarkeit

Beschreibung Schwangerschaft und Stillzeit, Fruchtbarkeit Vaniqa 11.5%ist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache. Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen. Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren. In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen! Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!

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Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Kategorie C

In der ersten dermalen embryo-fetalen entwicklungsstudie in Ratten, die mit eflornithinhydrochlorid-Creme behandelt wurden, 13.9% (in denen keine es wurden Vorsichtsmaßnahmen getroffen, um die Einnahme des Arzneimittels von den anwendungsstellen zu verhindern), mütterliche Toxizität und fetale Wirkungen, einschließlich verminderter Anzahl lebender Föten, verminderte fetale GEWICHTE und verzögerte Ossifikation und Entwicklung der Eingeweide wurden in Dosen von 225 und 450 mg/kg beobachtet (15X und 29X die MRHD-basierte auf BSA-bzw.). Wenn die Studie unter Bedingungen wiederholt wurde, die vermeiden Sie die Einnahme von applikationsstellen, keine mütterliche, fetale oder teratogene Effekte wurden bei Dosen bis zu 450 mg/kg beobachtet (29X die MRHD basierend auf BSA). In die erste Studie, in der keine Vorsichtsmaßnahmen zur Verhinderung der Einnahme getroffen wurden, zirkulierende Plasmaspiegel waren 11-bis 14-Fach höher als in der zweiten Studie in dem die Einnahme verhindert wurde. In einer dermalen embryo-fetalen entwicklungsstudie in Kaninchen behandelt mit VANIQA® (eflornithinhydrochlorid) Creme, 13.9% keine nachteiligen mütterlichen oder fetalen Wirkungen traten bei Dosen bis zu 90 mg/kg auf (11X die MRHD basierend auf BSA). Signifikante dermale Reizung, so gut wie möglich Einnahme von VANIQA & reg; trat bei 300 mg/kg/Tag (36X die MRHD basierend auf BSA) und war mit mütterlichen Todesfällen, Abtreibungen, erhöhten fetalen resorptionen und reduzierte fetale GEWICHTE. Fetotoxizität in Abwesenheit von mütterlichen Toxizität wurde in oralen Studien mit eflornithin mit fetalem berichtet wirkungslose Dosen von 80 mg / kg bei Ratten und 45 mg / kg bei Kaninchen. In diesen Studien, es wurden keine Hinweise auf Teratogenität bei Ratten beobachtet, die bis zu 200 mg/kg oder in Kaninchen bis 135 mg / kg.

Obwohl VANIQA® wurde nicht formell untersucht in schwangere Patienten, 22 Schwangerschaften traten während der Studien auf. Neunzehn davon Schwangerschaften traten auf, während Patienten VANIQA verwendeten®. Der 19 Schwangerschaften, es gab 9 gesunde Säuglinge, 4 spontane Abtreibungen, 5 induzierte / elektive Abtreibungen und 1 Geburtsfehler (Down-Syndrom bis a 35-jährige). Weil es keine adäquaten und gut kontrollierten Studien in schwangere Frauen, das Risiko / nutzen-Verhältnis der Verwendung von VANIQA® bei Frauen mit unerwünschte Gesichtsbehaarung, die Schwanger sind, sollten sorgfältig mit ernst gewogen werden Gegenleistung für entweder nicht Umsetzung oder Einstellung der Nutzung von VANIQA®.

Nebenwirkungen

Beschreibung Nebenwirkungen Vaniqa 11.5%ist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache. Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen. Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren. In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen! Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!

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Unerwünschte Ereignisse, die für die meisten Körpersysteme gemeldet wurden, traten auf ähnliche Frequenzen in VANIQA® (eflornithinhydrochlorid) Creme, 13.9% und die Fahrzeug-Kontroll-Gruppen. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit die Behandlung mit VANIQA® wurden Haut-Verwandte. Die folgende Tabelle stellt die Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von VANIQA® oder seine Fahrzeug, das bei mehr als 1% in beiden fahrzeuggesteuerten Studien auftrat und die open-label-Sicherheitsstudien bis zu 1 Jahr Dauereinsatz.

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse der Haut, die bei weniger als 1% der Probanden mit VANIQA behandelt® sind: blutende Haut, cheilitis, Kontaktdermatitis, Schwellung der Lippen, herpes simplex, Taubheit und rosacea.

Unerwünschte Ereignisse waren in Erster Linie mild in der Intensität und im Allgemeinen ohne medizinische Behandlung oder absetzen von VANIQA gelöst®. Nur 2% der Probanden haben die Studien aufgrund eines unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit der Anwendung abgebrochen von VANIQA®.

Anomalien bei Labortests

Es wurden keine labortestanomalien festgestellt gefunden mit VANIQA zugeordnet werden®. In einer open-label-Studie, einige die Patienten zeigten einen Anstieg Ihrer Transaminasen; die klinische die Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt.

Überdosis

Beschreibung Überdosis Vaniqa 11.5%ist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache. Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen. Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren. In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen! Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!

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Überdosierung Informationen mit VANIQA® ist verfügbar. Angesichts der geringen perkutanen penetration dieses Medikaments, überdosierung über die topische route wird nicht erwartet (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE). Sollten jedoch sehr hohe topische Dosen (Z. B. mehrere Röhrchen pro Tag) oder oral Verschlucken auftreten (eine 30 g tube enthält 4,2 g eflornithin Hydrochlorid), sollte der patient überwacht werden, und entsprechende unterstützende Maßnahmen nach Bedarf verabreicht.

(Hinweis: Verwendung einer intravenösen Formulierung von eflornithin Hydrochlorid in hohen Dosen (400 mg / kg / Tag oder ungefähr 24 g / Tag) für die Behandlung von Trypanosoma brucei gambiense-Infektion (afrikanische Schlafkrankheit) wurde mit unerwünschten Ereignissen und laboranomalien in Verbindung gebracht. Unerwünschte Ereignisse in dieser Einstellung haben Haarausfall, Gesichtsschwellung, Krampfanfälle, hören enthalten Beeinträchtigung, Magenverstimmung, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schwäche und Schwindel. Eine Vielzahl von hämatologischen toxizitäten, einschließlich Anämie, Thrombozytopenie und Leukopenie wurde auch beobachtet, aber diese waren in der Regel reversibel. Abbruch der Behandlung.)

Pharmakodynamik

Beschreibung Pharmakodynamik Vaniqa 11.5%ist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache. Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen. Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren. In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen! Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!

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Es gibt keine Studien, die die Hemmung der Enzym Ornithin-decarboxylase (ODC) in der menschlichen Haut nach der Anwendung topisches eflornithin. Es gibt jedoch Studien in der Literatur, die berichten die Hemmung der ODC-Aktivität in der Haut nach oralem eflornithin. Es ist postuliert, dass topisches eflornithinhydrochlorid die Haut irreversibel hemmt ODC-Aktivität. Dieses Enzym ist bei der Synthese von polyaminen notwendig. Tier Daten zeigen, dass die Hemmung der Ornithin-decarboxylase die Zellteilung hemmt und synthetische Funktionen, die die rate des Haarwachstums beeinflussen. VANIQA® (eflornithin 1) Creme, 13.Es wurde gezeigt, dass 9% die haarwachstumsrate in verzögert nichtklinische und klinische Studien.

Pharmakokinetik

Beschreibung Pharmakokinetik Vaniqa 11.5%ist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache. Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen. Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren. In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen! Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!

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Die mittlere perkutane absorption von eflornithin bei Frauen mit unerwünschten Gesichtsbehaarung, von einem 13.9% w/w Creme-Formulierung ist weniger als 1% der radioaktiven Dosis, entweder nach Einzel-oder mehrfachdosen unter Bedingungen der klinischen Anwendung, einschließlich rasieren innerhalb von 2 Stunden vor radiolabeled Dosis Anwendung zusätzlich zu anderen Formen des Schneidens oder zupfen und Pinzetten, um Gesichtshaare zu entfernen. Steady state wurde innerhalb erreicht vier Tage zweimal täglich Anwendung. Das scheinbare stationäre plasma t½ von eflornithin war ungefähr 8 Stunden. Nach zweimal täglicher Anwendung von 0.5 g der Creme (Gesamtdosis 1 g/ Tag; 139 mg als wasserfreies eflornithin Hydrochlorid), unter Bedingungen der klinischen Anwendung bei Frauen mit unerwünschten Gesichts Haar (n=10), die steady-state-Cmax, Ctrough und AUC12hr waren etwa 10 ng / mL, 5 ng/mL, und 92 ng&Stier;hr/mL, jeweils ausgedrückt in Bezug auf die wasserfreies freie base von eflornithine hydrochloride. Im steady-state, die Dosis-normalisierte spitzenkonzentrationen (Cmax) und das Ausmaß der täglichen systemischen Exposition (AUC) von eflornithin nach zweimal täglicher Anwendung von 0.5 g die Creme (Gesamtdosis 1 g/Tag) wird auf ungefähr 100-und 60-Fach niedriger, im Vergleich zu 370 mg/Tag einmal tägliche orale Dosen. Diese Verbindung ist nicht bekannt, metabolisiert zu werden und wird in Erster Linie unverändert in der Urin.

Datum der überarbeitung des Textes

Beschreibung Datum der überarbeitung des Textes Vaniqa 11.5%ist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache. Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen. Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren. In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen! Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!

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Sep 2013

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