Unigal-HC

Zur topischen Behandlung von entzündeten Dermatosen, bei denen eine Infektion durch anfällige Organismen und Entzündungen nebeneinander besteht, z. B. Intertrigo und infiziertes Ekzem.

Feuchtes oder trockenes Ekzem oder Dermatitis, einschließlich atopisches Ekzem, primär reizendes oder berührendes allergisches Ekzem oder Seborrhoe-Ekzem, einschließlich des mit Akne verbundenen.

Intriginöses Ekzem einschließlich inframammärer Intertrigo-, perianaler und genitaler Dermatitis.

Organismen, die anfällig für Miconazol sind, sind Dermatophyten und pathogene Hefen (z Candida spp.). Auch viele grampositive Bakterien, einschließlich der meisten Stämme von Streptococcus und Staphylococcus.

Zur topischen Verabreichung.

Tragen Sie die Salbe zwei- oder dreimal täglich auf den betroffenen Bereich auf und reiben Sie sie vorsichtig ein, bis die Salbe von der Haut aufgenommen wurde.

Die Eigenschaften von Unigal-HC weisen auf seine Verwendung insbesondere für die Anfangsstadien der Behandlung hin. Vermeiden Sie aufgrund seines Kortikosteroidgehalts eine Langzeitbehandlung mit Unigal-HC. Sobald die entzündlichen Symptome verschwunden sind (nach etwa 7 Tagen), kann die Behandlung mit 20 mg / g Sahne oder Pulver Miconazolnitrat erforderlichenfalls fortgesetzt werden. Die Behandlung sollte ohne Unterbrechung fortgesetzt werden, bis die Läsion vollständig verschwunden ist (normalerweise nach 2 bis 5 Wochen).

Wenn nach etwa 7 Tagen Anwendung keine Verbesserung eingetreten ist, sollte auf die kulturelle Isolierung des beleidigenden Organismus eine geeignete lokale oder systemische antimikrobielle Therapie folgen.

Die gleiche Dosierung gilt sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.

Ältere

Eine natürliche Ausdünnung der Haut tritt bei älteren Menschen auf, daher sollten Kortikosteroide sparsam und für kurze Zeit angewendet werden.

Pädiatrie

Bei Säuglingen und Kindern ist Vorsicht geboten, wenn Unigal-HC-Salbe auf ausgedehnte Oberflächen oder unter okklusiven Verbände einschließlich Babyservietten (Windeln) angewendet wird. Bei Säuglingen sollte eine langfristige kontinuierliche topische Kortikosteroidtherapie vermieden werden.

Während der Behandlung mit Unigal-HC und anderen topischen Miconazol-Formulierungen wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, berichtet. Sollte eine Reaktion auf Überempfindlichkeit oder Reizung auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Unigal-HC darf nicht mit der Schleimhaut der Augen in Kontakt kommen.

Wenn Unigal-HC von Patienten angewendet wird, die orale Antikoagulanzien einnehmen, sollte die gerinnungshemmende Wirkung sorgfältig überwacht werden.

Wie bei jedem topischen Kortikosteroid ist bei Säuglingen und Kindern Vorsicht geboten, wenn Unigal-HC auf ausgedehnte Oberflächen oder unter okklusiven Verbänden einschließlich Babyservietten angewendet werden soll. Ebenso sollte eine Anwendung auf das Gesicht vermieden werden.

Bei Säuglingen sollte eine langfristige kontinuierliche topische Kortikosteroidtherapie vermieden werden.

Eine Nebennierenunterdrückung kann auch ohne Okklusion auftreten.

Unigal-HC kann bestimmte synthetische Materialien beschädigen. Daher wird empfohlen, Baumwollunterwäsche zu tragen, wenn diese Kleidung mit dem betroffenen Bereich in Kontakt kommt.

Die gleichzeitige Anwendung von Latexkondomen oder Membranen mit vaginalen Antiinfektivpräparaten kann die Wirksamkeit von Latex-Verhütungsmitteln verringern. Daher sollte Unigal-HC nicht gleichzeitig mit einem Latexkondom oder einem Latexmembran angewendet werden.

Sehstörung

Sehstörungen können bei systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden gemeldet werden. Wenn ein Patient Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen aufweist, Der Patient sollte für die Überweisung an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen, einschließlich Katarakt, in Betracht gezogen werden, Glaukom oder seltene Krankheiten wie zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) die nach Verwendung systemischer und topischer Kortikosteroide berichtet wurden.

Keiner bekannt.

Sicherheitsinformationen aus Daten klinischer Studien sind für Unigal-HC-Salbe nicht verfügbar. Die folgenden Informationen finden Sie für Unigal-HC Cream. Da die Creme- und Salbenformulierungen dieselben Wirkstoffe in denselben Konzentrationen enthalten, gelten die Sicherheitsdaten für die Cremeformulierung als auf die Salbenformulierung anwendbar.

Die Sicherheit von Unigal-HC-Creme wurde bei 480 Patienten bewertet, die an 13 klinischen Studien (sechs Doppelblind- und sieben Open-Label-Studien) mit Unigal-HC-Creme teilnahmen, jedoch nicht mit Unigal-HC-Salbe. Diese Studien untersuchten Patienten im Alter von 1 Monat bis 95 Jahren mit Hautinfektionen durch Dermatophyten oder Candida-Arten, bei denen entzündliche Symptome auftraten.

Alle Patienten

Von> 1% der 480 mit Unigal-HC-Creme behandelten Patienten (Erwachsene und pädiatrische Patienten zusammen) wurden keine Nebenwirkungen berichtet.

Die Frequenzkategorien verwenden die folgende Konvention: sehr häufig (> 1/10); gemeinsam (> 1/100 bis <1/10); ungewöhnlich (> 1 / 1.000 bis <1/100); selten (> 1 / 10.000 bis <1 / 1.000); sehr selten (<1 / 100,00000000000000000); klinisch nicht bekannt sein);.

Von den drei Nebenwirkungen, die aus den 13 klinischen Studien mit Unigal-HC-Creme identifiziert wurden, Hautreizungen wurden in einer klinischen Studie berichtet, an der Patienten im Alter von 17 bis 84 Jahren teilnahmen, Hautverbrennungsgefühl in zwei klinischen Studien, an denen Patienten im Alter von 13 bis 84 Jahren teilnahmen, und Reizbarkeit in einer klinischen Studie an Säuglingen im Alter von 1 bis 34 Monaten.

Pädiatrische Bevölkerung

Die Sicherheit von Unigal-HC-Creme wurde bei 63 pädiatrischen Patienten (1 Monat bis 14 Jahre) bewertet, die in 3 der oben genannten 13 klinischen Studien mit Unigal-HC-Creme behandelt wurden. In diesen drei Studien wurde ein Nebenwirkungsbegriff (Reizbarkeit) berichtet. Die Häufigkeit von Reizbarkeit bei mit Unigal-HC-Creme behandelten pädiatrischen Patienten war häufig (3,2%).

Alle Ereignisse der Reizbarkeit traten in einer klinischen Studie an Säuglingen (im Alter von 1 bis 34 Monaten) mit Serviettendermatitis auf. Es wird erwartet, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad anderer Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten denen bei Erwachsenen ähnlich sind. Nebenwirkungen wurden von> 1% der 480 mit Unigal-HC-Creme behandelten Patienten (Erwachsene und pädiatrische Patienten zusammen) berichtet.

Nebenwirkungen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die mit Unigal-HC-Creme behandelt wurden

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden.

Eine längere und übermäßige Anwendung kann zu Hautreizungen führen, die normalerweise nach Absetzen der Therapie verschwinden. Topisch angewendete Kortikosteroide können in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Effekte zu erzielen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazol- und Triazolderivate, Kombinationen, ATC-Code: D01AC20

Miconazolnitrat ist ein starkes Breitbandantimykotikum und antibakterielles Mittel mit ausgeprägter Aktivität gegen Dermatophyten, pathogene Hefen (z Candida spp) und viele grampositive Bakterien, einschließlich der meisten Stämme von Streptococcus und Staphylococcus.

Hydrocortison ist ein entzündungshemmendes Steroid. Seine entzündungshemmende Wirkung ist auf die Verringerung der Gefäßkomponente der Entzündungsreaktion, die Unterdrückung der Migration polymorphonukleärer Leukozyten und die Umkehrung einer erhöhten Kapillarpermeabilität zurückzuführen. Die Vasokonstriktorwirkung von Hydrocortison kann auch zu seiner entzündungshemmenden Aktivität beitragen.

Absorption

Miconazol bleibt nach topischer Anwendung bis zu 4 Tage in der Haut. Die systemische Absorption von Miconazol ist begrenzt, mit einer Bioverfügbarkeit von weniger als 1% nach topischer Anwendung von Miconazol. Die Plasmakonzentrationen von Miconazol und / oder seinen Metaboliten waren 24 und 48 Stunden nach der Anwendung messbar. Ungefähr 3% der Hydrocortison-Dosis werden nach dem Auftragen auf die Haut absorbiert.

Verteilung

Absorbiertes Miconazol ist an Plasmaproteine (88,2%) und rote Blutkörperchen (10,6%) gebunden. Mehr als 90% Hydrocortison sind an Plasmaproteine gebunden.

Stoffwechsel und Beseitigung

Die geringe Menge an absorbiertem Miconazol wird über einen Zeitraum von vier Tagen nach der Verabreichung überwiegend im Kot als unverändertes Arzneimittel und Metaboliten eliminiert. Kleinere Mengen an unverändertem Arzneimittel und Metaboliten erscheinen auch im Urin.

Die Halbwertszeit von Hydrocortison beträgt ca. 100 Minuten. Der Stoffwechsel findet in Leber und Gewebe statt und die Metaboliten werden mit dem Urin, hauptsächlich als Glucuronide, zusammen mit einem sehr kleinen Anteil unveränderten Hydrocortison ausgeschieden.

Präklinische Daten zum Arzneimittel (Miconazolnitrat + Hydrocortison) ergaben keine besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf konventionellen Studien zu Augenreizung, Hautsensibilisierung, oraler Toxizität bei Einzeldosen, primärer Hautreizungstoxizität und Hauttoxizität bei 21 Tagen. Zusätzliche präklinische Daten zu den einzelnen Wirkstoffen in diesem Arzneimittel zeigen keine besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf konventionellen Studien zur lokalen Reizung, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe, Genotoxizität und zur Toxizität von Miconazol für die Reproduktion. Miconazol hat keine teratogenen Wirkungen gezeigt, ist jedoch bei hohen oralen Dosen fetotoxisch. In verschiedenen Tiermodellen wurden mit Hydrocortison über reproduktive Effekte (Fetotoxizität, verringerte Gewichtszunahme) und Entwicklungsanomalien berichtet, insbesondere über kraniofaziale Effekte, einschließlich Gaumenspalten.

Kontakt zwischen Latexprodukten wie Verhütungsmembranen oder Kondomen und Unigal-HC sollte vermieden werden, da die Bestandteile von Unigal-HC den Latex beschädigen können.

Keiner.