Ticlid

WARNHINWEISE

Hämatologische Nebenwirkungen: Neutropenie: Neutropenie kann plötzlich auftreten. Knochenmarkuntersuchung zeigt typischerweise eine Verringerung der weißen Vorläufer von Blutzellen. Nach dem Entzug von ticlopidin, die neutrophilenzahl normalerweise steigt auf !1200 / mm³ innerhalb 1 zu 3 Wochen.

Thrombozytopenie: selten kann Thrombozytopenie isoliert auftreten oder zusammen mit Neutropenie.

Thrombotische Thrombozytopenische Purpura (TTP): TTP ist gekennzeichnet durch Thrombozytopenie, mikroangiopathische hämolytische Anämie (schistozyten [fragmentierte RBCs] , die an peripheren Abstrich), neurologische Befunde, Nierenfunktionsstörungen und Fieber. Die Zeichen und Symptome kann in beliebiger Reihenfolge auftreten, insbesondere können klinische Symptome vorausgehen. Ergebnisse nach Stunden oder Tagen. Mit prompt Behandlung (oft einschließlich Plasmapherese), 70% bis 80% der Patienten überleben mit minimalen oder keinen Folgen. Weil Thrombozyten Transfusionen können Thrombose bei Patienten mit TTP auf ticlopidin beschleunigen, Sie sollten, wenn möglich, vermieden werden.

Aplastische Anämie: Aplastische Anämie ist durch Anämie, Thrombozytopenie gekennzeichnet und Neutropenie zusammen mit einer knochenmarkuntersuchung, die abnimmt in den Vorläuferzellen für rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen. Patienten können Anzeichen oder Symptome aufweisen, die auf eine Infektion hindeuten, in Verbindung mit niedrigen weißen Blutkörperchen und thrombozytenzahlen. Prompt Behandlung, die kann die Verwendung von Medikamenten zur Stimulierung des Knochenmarks umfassen, kann die Mortalität im Zusammenhang mit aplastischer Anämie.

Überwachung auf Hämatologische Nebenwirkungen: Beginn kurz vor Beginn Behandlung und Fortsetzung durch den Dritten Monat der Therapie, Patienten erhalten TICLID (ticlopidin hcl) muss alle 2 Wochen überwacht werden. Wegen absetzen von ticlopidin während dieser 3-Monats-Zeitraum sollte 2 Wochen nach absetzen weiterhin überwacht werden. Häufigere überwachung und überwachung nach den ersten 3 Monaten der Therapie, ist nur bei Patienten mit klinischen Anzeichen (zB Anzeichen oder Symptome suggestiv) notwendig Infektion) oder laborzeichen (zB neutrophilenzahl weniger als 70% der baseline count, Abnahme der Hämatokrit - oder Thrombozytenzahl), die auf einen Beginn hindeuten hämatologische Nebenwirkungen.

Klinisch kann Fieber auf Neutropenie, TTP oder aplastische Anämie hindeuten; TTP könnte auch durch Schwäche, Blässe, Petechien oder purpura, dunklen Urin (aufgrund zu Blut, Gallenflüssigkeit oder Hämoglobin) oder Gelbsucht oder neurologischen Veränderungen. Patienten sollten angewiesen werden, TICLID (ticlopidin hcl) abzubrechen und sofort den Arzt zu Kontaktieren nach dem auftreten eines dieser Ergebnisse.

Die laborüberwachung sollte ein vollständiges Blutbild mit besonderer Aufmerksamkeit umfassen zur absoluten neutrophilenzahl (WBC x % Neutrophile), Thrombozytenzahl und das Aussehen des peripheren abstrichs. Ticlopidin ist gelegentlich assoziiert mit Thrombozytopenie, die nichts mit TTP oder aplastischer Anämie zu tun hat. Jede akute, unerklärliche eine Verringerung der Hämoglobin - oder Thrombozytenzahl sollte zu weiteren Untersuchungen führen für eine Diagnose von TTP und das auftreten von schistozyten (fragmentiert RBCs) auf dem Abstrich sollten als mutmaßliche Beweise für TTP behandelt werden. Eine gleichzeitige Abnahme der Thrombozytenzahl und WBC-Zahl sollte weitere Untersuchungen veranlassen für die Diagnose der aplastischen Anämie. Wenn laborzeichen von TTP vorliegen oder aplastische Anämie, oder wenn die neutrophilenzahl bestätigt wird < 1200/mm³, dann sollte ticlid (ticlopidin hcl) sofort abgesetzt werden.

Andere Hämatologische Wirkungen: Seltene Fälle von Agranulozytose, Panzytopenie, oder Leukämie wurden in postmarketing-Erfahrungen berichtet, von denen einige haben war tödlich. Alle Formen von hämatologischen Nebenwirkungen sind potenziell tödlich.

Cholesterinerhöhung: ticlid (ticlopidin hcl) Therapie verursacht erhöhte serum Cholesterin und Triglyceride. Serum-gesamtcholesterinspiegel sind erhöht 8% bis 10% innerhalb von 1 Monat der Therapie und bestehen auf diesem Niveau. Die Verhältnisse von die lipoprotein-subfraktionen sind unverändert.

Antikoagulanzien: die Verträglichkeit und langzeitsicherheit der koadministration von TICLID (ticlopidin hcl) mit heparin, oralen Antikoagulanzien oder fibrinolytika haben nicht gegründet worden. In Studien mit herzstenting erhielten Patienten heparin und TICLID (ticlopidin hcl) gleichzeitig für ungefähr 12 Stunden. Wenn ein patient geschaltet wird von einem Antikoagulans oder fibrinolytikum zu TICLID (ticlopidin hcl) sollte das ehemalige Medikament vor der Verabreichung von TICLID (ticlopidin hcl) abgesetzt werden.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein: TICLID (ticlopidin hcl) sollte bei Patienten, die Risiko einer erhöhten Blutung durch trauma, Operation oder pathologische Zustände. Wenn es gewünscht wird, die thrombozytenaggregationshemmenden Wirkungen von TICLID (ticlopidin hcl) vor der Wahl zu beseitigen Chirurgie sollte das Medikament 10 bis 14 Tage vor der Operation abgesetzt werden. Mehrere kontrollierte klinische Studien haben einen erhöhten chirurgischen Blutverlust bei Patienten festgestellt Operation während der Behandlung mit ticlopidin. In TASS und KATZEN war es empfohlen, dass Patienten ticlopidin vor der elektiven Operation abgesetzt haben. Mehrere hundert Patienten wurden während der Studien operiert, und keine übermäßige chirurgische Blutungen wurden berichtet.

Verlängerte Blutungszeit wird innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung von normalisiert 20 mg Methylprednisolon IV. Thrombozytentransfusionen können auch zur Umkehrung verwendet werden die Wirkung von TICLID (ticlopidin hcl) auf Blutungen. Weil thrombozytentransfusionen beschleunigen können Thrombose bei Patienten mit TTP auf ticlopidin, sollten Sie, wenn möglich, sein vermeiden.

gi-Blutung: TICLID (ticlopidin hcl) verlängert die Blutungszeit. Droge sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die Läsionen mit einer Neigung zu Bluten (wie Geschwüre). Medikamente, die solche Läsionen auslösen können, sollten verwendet werden mit Vorsicht bei Patienten mit TICLID (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen: Da ticlopidin metabolisiert wird durch die Leber kann die Dosierung von TICLID (ticlopidin hcl) oder anderen in der Leber metabolisierten Arzneimitteln erfordern Anpassung nach Beginn oder absetzen der Begleittherapie. Wegen begrenzter Erfahrung bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung, die blutungsdiathesen haben können, die Anwendung von TICLID (ticlopidin hcl) wird in dieser population nicht empfohlen (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE und KONTRAINDIKATIONEN).

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: es liegen nur begrenzte Erfahrungen vor bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung. Verminderte plasmaclearance, erhöhte AUC Werte und verlängerte blutungszeiten können bei renal gestörten Patienten auftreten. In kontrollierten klinischen Studien wurden keine unerwarteten Probleme bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung und es liegen keine Erfahrungen mit der Dosierung vor Anpassung bei Patienten mit größerer Nierenfunktionsstörung. Dennoch, bei renal gestörten Patienten kann es erforderlich sein, die Dosierung von ticlopidin zu reduzieren oder beenden Sie es ganz, wenn hämorrhagische oder hämatopoetische Probleme auftreten (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).

Informationen für den Patienten

(Siehe Patientenblatt) Patienten sollten gesagt werden, dass eine Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) oder Thrombozyten (Thrombozytopenie) können bei TICLID (ticlopidin hcl) auftreten , insbesondere während der ersten 3 Monate Behandlung und diese Neutropenie kann, wenn Sie schwerwiegend ist, zu einer erhöhtes Infektionsrisiko. Ihnen sollte gesagt werden, dass es kritisch wichtig ist um die geplanten Bluttests zu erhalten, um Neutropenie oder Thrombozytopenie zu erkennen. Patienten sollten auch daran erinnert werden, Ihre ärzte zu Kontaktieren, wenn Sie Erfahrung haben Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost oder Halsschmerzen, von denen könnte eine Folge von Neutropenie sein. Thrombozytopenie kann Teil eines Syndroms sein genannt TTP. Symptome und Anzeichen von TTP, wie Fieber, Schwäche, Schwierigkeiten beim sprechen, Anfälle, Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler oder blutiger Urin, Blässe oder Petechien (Punkt hämorrhagische Flecken auf der Haut), sollte sofort gemeldet werden.

Allen Patienten sollte gesagt werden, dass es länger als gewöhnlich dauern kann, um aufzuhören Blutungen, wenn Sie ticlid (ticlopidin hcl) einnehmen und ungewöhnliche Blutungen melden sollten zu Ihrem Arzt. Patienten sollten ärzten und Zahnärzten sagen, dass Sie Einnahme von TICLID (ticlopidin hcl) vor der geplanten Operation und vor der Verschreibung eines neuen Arzneimittels.

Patienten sollten angewiesen werden, Nebenwirkungen von TICLID (ticlopidin hcl) wie schwere oder anhaltender Durchfall, Hautausschläge oder subkutane Blutungen oder Anzeichen von Cholestase, wie gelbe Haut oder Sklera, dunkler Urin oder heller Stuhl.

Patienten sollten angewiesen werden, TICLID (ticlopidin hcl) mit der Nahrung oder kurz nach dem Essen einzunehmen, um um Magen-Darm-Beschwerden zu minimieren.

Labortests: Leberfunktion: ticlid (ticlopidin hcl) Therapie wurde assoziiert mit Erhöhungen der alkalischen phosphatase, bilirubin und Transaminasen, die in der Regel innerhalb von 1 bis 4 Monaten nach Therapiebeginn aufgetreten. In kontrollierten klinische Studien bei Schlaganfallpatienten, die Inzidenz von erhöhter alkalischer phosphatase (größer als zwei mal Obere Grenze der normalen) war 7.6% bei ticlopidin-Patienten, 6% bei placebo-Patienten und 2.5% bei aspirin-Patienten. Die Inzidenz von erhöhten AST (SGOT) (größer als zwei mal Obere Grenze der normalen) war 3.1% in ticlopidin Patienten, 4% bei placebo-Patienten und 2.1% bei aspirin-Patienten. Kein Fortschritt in eng überwachten klinischen Studien wurden Erhöhungen beobachtet (Z. B. keine transaminase größer als 10 mal die Obere Grenze der normalen gesehen wurde), aber die meisten Patienten mit diesen Anomalien hatte Therapie abgebrochen. Gelegentlich hatten Patienten entwickelte geringfügige Erhöhungen in bilirubin.

Postmarketing-Erfahrung umfasst seltene Personen mit Erhebungen in Ihren Transaminasen und bilirubin zu > 10x über den oberen Grenzen der normalen. Basieren über Erfahrungen mit postmarketing und klinischen Studien, leberfunktionstests, einschließlich ALT, AST und GGT sollten bei Verdacht auf Leberfunktionsstörungen in Betracht gezogen werden, besonders während der ersten 4 Monate der Behandlung.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: In einem 2-Jahres orale karzinogenitätsstudie an Ratten, ticlopidin in Tagesdosen von bis zu 100 mg/kg (610 mg/m²) war nicht krebserzeugend. Für einen 70-kg-person (1.73 m² Körperoberfläche) die Dosis entspricht dem 14-fachen der empfohlenen klinischen Dosis auf einer mg / kg-basis und zweimal die klinische Dosis auf Körperoberfläche basis. In einer 78-wöchigen oralen karzinogenitätsstudie an Mäusen ticlopidin in Tagesdosen bis zu 275 mg/kg (1180 mg/m²) war nicht krebserzeugend. Die Dosis entspricht 40 mal die empfohlene klinische Dosis auf mg / kg-basis und viermal die klinische Dosis auf Basis der Körperoberfläche.

Ticlopidin war im Ames-test, dem Hepatozyten der Ratte, in vitro nicht mutagenisch DNA-Reparatur-assay oder der Chinesisch-hamster-Fibroblasten-chromosomenaberrationstest; oder in vivo im spermatozoidmorphologietest der Maus, dem Chinesisch-hamster-Mikronukleus test oder der Chinesisch-hamster-Knochenmark-Zell-Schwester-chromatid-austauschtest. Es wurde festgestellt, dass ticlopidin keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit männlicher und weiblicher Ratten hat bei oralen Dosen bis zu 400 mg/kg/Tag.

Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft: Kategorie B. Teratologie Studien wurden an Mäusen (Dosen bis zu 200 mg/kg/Tag), Ratten (Dosen) durchgeführt bis zu 400 mg/kg/Tag) und Kaninchen (Dosen bis zu 200 mg/kg/Tag). Dosen von 400 mg/kg bei Ratten produzierten 200 mg/kg/Tag bei Mäusen und 100 mg/kg bei Kaninchen mütterliche Toxizität, sowie fetale Toxizität, aber es gab keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial von ticlopidin. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Tierische Reproduktion Studien nicht immer vorausschauende von einer menschlichen Reaktion sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn klar benötigen.

Stillende Mütter: Studien an Ratten haben gezeigt, dass ticlopidin ausgeschieden wird in die Milch. Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente werden in die Muttermilch ausgeschieden und wegen des Potenzials für ernsthafte Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen von ticlopidin sollte eine Entscheidung sein Entscheidung getroffen, ob die Pflege abgebrochen oder das Medikament abgesetzt werden soll, wobei berücksichtigen Sie die Bedeutung der Droge für die Mutter.

Pädiatrische Anwendung: Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Anwendung: die Clearance von ticlopidin ist in ältere Patienten und Gehälter werden erhöht. Die wichtigsten klinischen Studien mit TICLID (ticlopidin hcl) bei Schlaganfallpatienten wurden in einer älteren Bevölkerung mit ein Durchschnittsalter von 64 Jahren. Von der Gesamtzahl der Patienten in den therapeutischen Studien waren 45% der Patienten über 65 Jahre und 12% über 75 Jahre alt. Es wurden keine Allgemeinen Unterschiede in Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen diesen beobachtet Patienten und jüngere Patienten, und andere berichtete klinische Erfahrung hat nicht identifizierte Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten, eine größere Sensibilität einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen bei Schlaganfallpatienten waren mit über 50 relativ Häufig% von Patienten, die mindestens einen melden. Die meisten (30% bis 40%) betrafen den Gastrointestinaltrakt Trakt. Die meisten Nebenwirkungen sind mild, aber 21% der Patienten haben die Therapie abgebrochen wegen eines unerwünschten Ereignisses, hauptsächlich Durchfall, Hautausschlag, übelkeit, Erbrechen, GI Schmerzen und Neutropenie. Die meisten Nebenwirkungen treten früh im Verlauf der Behandlung auf, aber ein neuer Beginn von Nebenwirkungen kann nach mehreren Monaten auftreten.

Die in der folgenden Tabelle aufgeführten Inzidenzraten unerwünschter Ereignisse wurden abgeleitet aus den oben beschriebenen multizentrischen, kontrollierten klinischen Studien bei Schlaganfallpatienten Vergleich von TICLID ( ticlopidin hcl), placebo und aspirin über studienperioden von bis zu 5.8 Jahre. Unerwünschte Ereignisse, die vom Ermittler als wahrscheinlich drogenbezogen angesehen werden, dass traten bei mindestens 1% der mit TICLID (ticlopidin hcl) behandelten Patienten auf, werden im folgenden gezeigt Tabelle:

Prozent der Patienten mit Unerwünschten Ereignissen in Kontrollierten Studien (TASS und KATZEN)

Inzidenz des Abbruchs, unabhängig von der Beziehung zur Therapie, wird gezeigt in Klammern angegeben.

Hämatologisch: Neutropenie / Thrombozytopenie, TTP, aplastische Anämie (sieheBOXED WARNUNG und WARNUNGEN), Leukämie, Agranulozytose, Eosinophilie, Panzytopenie, Thrombozytose und knochenmarkdepression wurden berichtet.

Gastrointestinal: ticlid (ticlopidin hcl) Therapie wurde mit einer Vielzahl von von Magen-Darm-Beschwerden einschließlich Durchfall und übelkeit. Die Mehrheit der die Fälle sind mild, aber etwa 13% der Patienten haben die Therapie deswegen abgebrochen. Sie treten normalerweise innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Therapie auf und sind typischerweise gelöst innerhalb von 1 bis 2 Wochen ohne absetzen der Therapie. Wenn der Effekt ist schwerwiegend oder anhaltend, sollte die Therapie abgebrochen werden. In einigen Fällen von schweren oder blutiger Durchfall, colitis wurde später diagnostiziert.

Hämorrhagisch: TICLID (ticlopidin hcl) wurde mit erhöhten Blutungen in Verbindung gebracht, spontane posttraumatische Blutungen und perioperative Blutungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastrointestinale Blutungen. Es wurde auch assoziiert mit eine Reihe von blutungskomplikationen wie Ekchymose, epistaxis, Hämaturie und bindehautblutung.

Intrazerebrale Blutungen waren in klinischen Studien selten bei Schlaganfallpatienten mit TICLID ( ticlopidin hcl), mit einer Inzidenz, die nicht größer ist als die mit vergleichsmitteln (ticlopidin 0.5%, aspirin 0.6%, placebo-0.75%). Es wurde auch postmarketing berichtet.

Hautausschlag: Ticlopidin wurde mit einem makulopapulösen oder urtikarielle Hautausschlag (oft mit Juckreiz). Hautausschlag tritt normalerweise innerhalb von 3 Monaten auf Beginn der Therapie mit einer mittleren Anfangszeit von 11 Tagen. Wenn das Medikament abgesetzt wird, die Wiederherstellung erfolgt innerhalb mehrerer Tage. Viele Hautausschläge treten bei drug rechallenge nicht wieder auf. Es gab seltene Berichte über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, erythema multiforme und exfoliative dermatitis.

Weniger Häufige Nebenwirkungen (Wahrscheinlich Verwandt): Klinisch Nebenwirkungen bei 0,5% bis 1,0% der Schlaganfallpatienten bei kontrollierten Studien umfassen: Verdauungssystem: GI fülle

Haut und Gliedmaßen: Urtikaria

Nervensystem: Kopfschmerzen

Körper als Ganzes: Asthenie, Schmerzen

Hämostatisches System: epistaxis

Besondere Sinne: tinnitus

Darüber hinaus sind seltenere, relativ schwerwiegende und potenziell tödliche Ereignisse verbunden mit der Verwendung von TICLID (ticlopidin hcl) wurden auch aus postmarketing-Erfahrungen berichtet: Hämolytische Anämie mit retikulozytose, immunthrombozytopenie, hepatitis, hepatozellulär Gelbsucht, cholestatische Gelbsucht, lebernekrose, Leberversagen, Magengeschwür, Nierenversagen, nephrotisches Syndrom, Hyponatriämie, Vaskulitis, sepsis, allergisch Reaktionen (einschließlich Angioödem, allergische pneumonitis und Anaphylaxie), systemisch lupus (positive ANA), periphere Neuropathie, Serumkrankheit, Arthropathie und myositis.

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

Therapeutische Dosen von TICLID (ticlopidin hcl) verursachten eine 30% ige Erhöhung der plasma-Halbwertszeit von Antipyrin und kann analoge Wirkungen auf ähnlich metabolisierte Medikamente verursachen. Daher, die Dosis von Arzneimitteln, die durch mikrosomale Leberenzyme mit niedrigem therapeutischen metabolisiert werden die Verabreichung oder Verabreichung an Patienten mit leberfunktionsstörung kann eine Anpassung erfordern zur Aufrechterhaltung eines optimalen therapeutischen blutspiegels beim gleichzeitigen starten oder stoppen Therapie mit ticlopidin. Studien spezifischer arzneimittelwechselwirkungen ergaben die folgenden Ergebnisse:

Aspirin und Andere NSAIDs: ticlopidin potenziert die Wirkung von aspirin oder anderen NSAIDs auf die Thrombozytenaggregation. Die Sicherheit von Begleiterkrankungen die Anwendung von ticlopidin und NSAIDs wurde nicht nachgewiesen. Die Sicherheit von Begleiterkrankungen von ticlopidin und aspirin über 30 Tage hinaus wurde nicht nachgewiesen (siehe Klinisch Studien : Stent-Patienten). Aspirin modifizierte das ticlopidin-vermittelte nicht Hemmung der ADP-induzierten Thrombozytenaggregation, aber ticlopidin potenziert die Wirkung von aspirin auf die kollageninduzierte Thrombozytenaggregation. Vorsicht sollte bei Patienten mit Läsionen mit Blutungsneigung ausgeübt werden, wie Z Geschwür. Langfristige gleichzeitige Anwendung von aspirin und ticlopidin wird nicht empfohlen (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: GI Blutungen).

Antazida: Verabreichung von TICLID (ticlopidin hcl) nach Antazida führte zu eine 18% ige Abnahme der Plasmaspiegel von ticlopidin.

Cimetidin: Chronische Verabreichung von Cimetidin reduziert die clearance einer Einzeldosis von TICLID (ticlopidin hcl) um 50%.

Digoxin: die Koadministration von TICLID (ticlopidin hcl) mit digoxin führte zu eine leichte Abnahme (ungefähr 15%) der digoxin-Plasmaspiegel. Wenig oder Nein eine änderung der therapeutischen Wirksamkeit von digoxin wäre zu erwarten.

Theophyllin: bei normalen Freiwilligen gleichzeitige Anwendung ticlid (ticlopidin hcl) führte zu einem signifikanten Anstieg der Theophyllin-elimination Halbwertszeit von 8,6 bis 12,2 Stunden und eine vergleichbare Reduktion des gesamtplasmas die clearance von Theophyllin.

Phenobarbital: bei 6 normalen Probanden wirken die inhibitorischen Wirkungen ticlid (ticlopidin hcl) auf Thrombozytenaggregation wurden nicht durch chronische Verabreichung verändert von phenobarbital.

Phenytoin: In-vitro-Studien zeigten, dass ticlopidin die Plasmaproteinbindung von phenytoin nicht verändern. Allerdings ist die proteinbindung Wechselwirkungen von ticlopidin und seinen Metaboliten wurden in vivo nicht untersucht. Mehrere Fälle von erhöhten phenytoinplasmaspiegeln mit assoziierter Somnolenz und Lethargie wurden nach coadministration mit TICLID (ticlopidin hcl) berichtet. Vorsicht sollte bei der gleichzeitigen Verabreichung dieses Arzneimittels mit TICLID (ticlopidin hcl) ausgeübt werden , und es kann sein nützlich, um die phenytoin-blutkonzentrationen neu zu Messen.

Propranolol: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass ticlopidine hat die Plasmaproteinbindung von propranolol nicht verändern. Allerdings ist die proteinbindung Wechselwirkungen von ticlopidin und seinen Metaboliten wurden in vivo nicht untersucht. Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Verabreichung dieses Arzneimittels mit TICLID (ticlopidin hcl).

Andere begleitende Therapie: Obwohl spezifische interaktionsstudien wurden nicht durchgeführt, in klinischen Studien wurde TICLID (ticlopidin hcl) gleichzeitig mit beta verwendet Blocker, Kalziumkanalblocker und Diuretika ohne klinisch nachweisbare signifikante nachteilige Wechselwirkungen (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN).

Wechselwirkung mit Lebensmitteln: die orale Bioverfügbarkeit von ticlopidin ist erhöht um 20%, wenn nach einer Mahlzeit eingenommen. Verabreichung von TICLID (ticlopidin hcl) mit Lebensmitteln wird empfohlen, um die gastrointestinale Toleranz zu maximieren. In kontrollierten Studien bei Schlaganfallpatienten wurde TICLID (ticlopidin hcl) zu den Mahlzeiten eingenommen.

Inzidenz des Abbruchs, unabhängig von der Beziehung zur Therapie, wird gezeigt in Klammern angegeben.

Hämatologisch: Neutropenie / Thrombozytopenie, TTP, aplastische Anämie (sieheBOXED WARNUNG und WARNUNGEN), Leukämie, Agranulozytose, Eosinophilie, Panzytopenie, Thrombozytose und knochenmarkdepression wurden berichtet.

Gastrointestinal: ticlid (ticlopidin hcl) Therapie wurde mit einer Vielzahl von von Magen-Darm-Beschwerden einschließlich Durchfall und übelkeit. Die Mehrheit der die Fälle sind mild, aber etwa 13% der Patienten haben die Therapie deswegen abgebrochen. Sie treten normalerweise innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Therapie auf und sind typischerweise gelöst innerhalb von 1 bis 2 Wochen ohne absetzen der Therapie. Wenn der Effekt ist schwerwiegend oder anhaltend, sollte die Therapie abgebrochen werden. In einigen Fällen von schweren oder blutiger Durchfall, colitis wurde später diagnostiziert.

Hämorrhagisch: TICLID (ticlopidin hcl) wurde mit erhöhten Blutungen in Verbindung gebracht, spontane posttraumatische Blutungen und perioperative Blutungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastrointestinale Blutungen. Es wurde auch assoziiert mit eine Reihe von blutungskomplikationen wie Ekchymose, epistaxis, Hämaturie und bindehautblutung.

Intrazerebrale Blutungen waren in klinischen Studien selten bei Schlaganfallpatienten mit TICLID ( ticlopidin hcl), mit einer Inzidenz, die nicht größer ist als die mit vergleichsmitteln (ticlopidin 0.5%, aspirin 0.6%, placebo-0.75%). Es wurde auch postmarketing berichtet.

Hautausschlag: Ticlopidin wurde mit einem makulopapulösen oder urtikarielle Hautausschlag (oft mit Juckreiz). Hautausschlag tritt normalerweise innerhalb von 3 Monaten auf Beginn der Therapie mit einer mittleren Anfangszeit von 11 Tagen. Wenn das Medikament abgesetzt wird, die Wiederherstellung erfolgt innerhalb mehrerer Tage. Viele Hautausschläge treten bei drug rechallenge nicht wieder auf. Es gab seltene Berichte über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, erythema multiforme und exfoliative dermatitis.

Weniger Häufige Nebenwirkungen (Wahrscheinlich Verwandt): Klinisch Nebenwirkungen bei 0,5% bis 1,0% der Schlaganfallpatienten bei kontrollierten Studien umfassen: Verdauungssystem: GI fülle

Haut und Gliedmaßen: Urtikaria

Nervensystem: Kopfschmerzen

Körper als Ganzes: Asthenie, Schmerzen

Hämostatisches System: epistaxis

Besondere Sinne: tinnitus

Darüber hinaus sind seltenere, relativ schwerwiegende und potenziell tödliche Ereignisse verbunden mit der Verwendung von TICLID (ticlopidin hcl) wurden auch aus postmarketing-Erfahrungen berichtet: Hämolytische Anämie mit retikulozytose, immunthrombozytopenie, hepatitis, hepatozellulär Gelbsucht, cholestatische Gelbsucht, lebernekrose, Leberversagen, Magengeschwür, Nierenversagen, nephrotisches Syndrom, Hyponatriämie, Vaskulitis, sepsis, allergisch Reaktionen (einschließlich Angioödem, allergische pneumonitis und Anaphylaxie), systemisch lupus (positive ANA), periphere Neuropathie, Serumkrankheit, Arthropathie und myositis.

Verfügbar in Ländern

Argentina

Belgium

Brazil

China

France

Hong Kong

Hungary

Iceland

Indonesia

Lithuania

Malaysia

Norway

Oman

Russia

Singapore

Turkey

USA