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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 05.04.2022
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Posologie
Erwachsene
Die empfohlene Dosis von Fexofenadinhydrochlorid für Erwachsene beträgt 120 mg einmal täglich vor einer Mahlzeit.
Fexofenadin ist ein pharmakologisch aktiver Metabolit von Terfenadin.
Pädiatrische Bevölkerung
- Kinder ab 12 Jahren
Die empfohlene Dosis von Fexofenadinhydrochlorid für Kinder ab 12 Jahren beträgt 120 mg pro Tag vor einer Mahlzeit.
- Kinder unter 12 Jahren
Die Wirksamkeit und Sicherheit von 120 mg Fexofenadinhydrochlorid wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht.
Bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren: Die 30-mg-Tablette mit Fexofenadinhydrochlorid ist die geeignete Formulierung für die Verabreichung und Dosierung in dieser Population.
Spezielle Populationen
Studien an speziellen Risikogruppen (ältere, renale oder hepatisch beeinträchtigte Patienten) zeigen, dass es bei diesen Patienten nicht erforderlich ist, die Fexofenadinhydrochlorid-Dosis anzupassen.
Posologie
Erwachsene
Die empfohlene Dosis von Telfast Children's für Erwachsene beträgt 180 mg einmal täglich vor einer Mahlzeit. Fexofenadin ist ein pharmakologisch aktiver Metabolit von Terfenadin.
Pädiatrische Bevölkerung
- Kinder ab 12 Jahren
Die empfohlene Dosis von Telfast Children für Kinder ab 12 Jahren beträgt 180 mg einmal täglich vor einer Mahlzeit.
- Kinder unter 12 Jahren
Die Wirksamkeit und Sicherheit von 180 mg Telfast Children wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht.
Spezielle Populationen
Studien an speziellen Risikogruppen (ältere Personen, Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Hepatischfunktion) zeigen, dass es bei diesen Patienten nicht erforderlich ist, die Dosis von Telfast Children anzupassen.
As with most new medicinal products there is only limited data in the elderly and renally or hepatically impaired patients. Fexofenadine hydrochloride should be administered with care in these special groups.
Patients with a history of or ongoing cardiovascular disease should be warned that, antihistamines as a medicine class, have been associated with the adverse reactions, tachycardia and palpitations.
As with most new medicinal products there is only limited data in the older people and renally or hepatically impaired patients. Telfast Children's should be administered with care in these special groups.
Patients with a history of or ongoing cardiovascular disease should be warned that, antihistamines as a medicine class, have been associated with the adverse reactions, tachycardia and palpitations.
Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Mundtrockenheit wurden bei Überdosierung von Fexofenadinhydrochlorid berichtet. Einzeldosen von bis zu 800 mg und Dosen von bis zu 690 mg zweimal täglich für 1 Monat oder 240 mg einmal täglich für 1 Jahr wurden gesunden Probanden verabreicht, ohne dass im Vergleich zu Placebo klinisch signifikante Nebenwirkungen aufgetreten sind. Die maximal tolerierte Dosis von Fexofenadinhydrochlorid wurde nicht festgelegt.
Standardmaßnahmen sollten in Betracht gezogen werden, um nicht absorbierte Arzneimittel zu entfernen. Eine symptomatische und unterstützende Behandlung wird empfohlen. Durch die Hämodialyse wird Fexofenadinhydrochlorid nicht wirksam aus dem Blut entfernt.
Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Mundtrockenheit wurden bei Überdosierung von Telfast Children's gemeldet. Einzeldosen von bis zu 800 mg und Dosen von bis zu 690 mg zweimal täglich für 1 Monat oder 240 mg einmal täglich für 1 Jahr wurden gesunden Probanden verabreicht, ohne dass im Vergleich zu Placebo klinisch signifikante Nebenwirkungen aufgetreten sind. Die maximal tolerierte Dosis von Telfast Children's wurde nicht festgelegt.
Standardmaßnahmen sollten in Betracht gezogen werden, um nicht absorbierte Arzneimittel zu entfernen. Eine symptomatische und unterstützende Behandlung wird empfohlen. Die Hämodialyse entfernt Telfast Children nicht effektiv aus dem Blut.
Absorption
Fexofenadinhydrochlorid wird nach oraler Verabreichung mit T. schnell in den Körper aufgenommenmax tritt ungefähr 1-3 Stunden nach der Dosis auf. Der mittlere Cmax Der Wert betrug nach einmal täglicher Verabreichung einer Dosis von 120 mg ungefähr 427 ng / ml.
Verteilung
Fexofenadin ist zu 60-70% an Plasmaprotein gebunden.
Biotransformation und Elimination
Fexofenadin unterliegt einem vernachlässigbaren Metabolismus (hepatisch oder nicht hepatisch), da es die einzige Hauptverbindung war, die im Urin und im Kot von Tieren und Menschen identifiziert wurde. Die Plasmakonzentrationsprofile von Fexofenadin folgen einem bi-exponentiellen Rückgang mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit zwischen 11 und 15 Stunden nach Mehrfachdosierung. Die Pharmakokinetik von Fexofenadin in Ein- und Mehrfachdosis ist für orale Dosen bis zu 120 mg BID linear. Eine Dosis von 240 mg BID führte zu einem etwas höheren als dem proportionalen Anstieg (8,8%) im stationären Bereich unter der Kurve, Dies zeigt, dass die Pharmakokinetik von Fexofenadin bei diesen Dosen zwischen 40 mg und 240 mg täglich praktisch linear ist. Es wird angenommen, dass der Hauptausscheidungsweg die Gallenausscheidung ist, während bis zu 10% der aufgenommenen Dosis unverändert über den Urin ausgeschieden werden.
Absorption
Telfast Children's wird nach oraler Verabreichung mit T schnell in den Körper aufgenommenmax tritt ungefähr 1-3 Stunden nach der Dosis auf. Der mittlere Cmax Der Wert betrug ungefähr 494 ng / ml nach einmal täglicher Verabreichung einer Dosis von 180 mg.
Verteilung
Fexofenadin ist zu 60-70% an Plasmaprotein gebunden.
Biotransformation und Elimination
Fexofenadin unterliegt einem vernachlässigbaren Metabolismus (hepatisch oder nicht hepatisch), da es die einzige Hauptverbindung war, die im Urin und im Kot von Tieren und Menschen identifiziert wurde. Die Plasmakonzentrationsprofile von Fexofenadin folgen einem bi-exponentiellen Rückgang mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit zwischen 11 und 15 Stunden nach Mehrfachdosierung. Die Pharmakokinetik von Fexofenadin in Ein- und Mehrfachdosis ist für orale Dosen bis zu 120 mg BID linear. Eine Dosis von 240 mg BID führte zu einem etwas höheren als dem proportionalen Anstieg (8,8%) im stationären Bereich unter der Kurve, Dies zeigt, dass die Pharmakokinetik von Fexofenadin bei diesen Dosen zwischen 40 mg und 240 mg täglich praktisch linear ist. Es wird angenommen, dass der Hauptausscheidungsweg die Gallenausscheidung ist, während bis zu 10% der aufgenommenen Dosis unverändert über den Urin ausgeschieden werden.
Hunde tolerierten 450 mg / kg, die 6 Monate lang zweimal täglich verabreicht wurden, und zeigten keine andere Toxizität als gelegentliche Erbrechen. In Einzeldosis-Hunde- und Nagetierstudien wurden nach der Autopsie keine behandlungsbedingten Bruttobefunde beobachtet.
Radiolabeliertes Fexofenadinhydrochlorid in Gewebeverteilungsstudien der Ratte zeigte, dass Fexofenadin die Blut-Hirn-Schranke nicht überschritt.
Es wurde festgestellt, dass Fexofenadinhydrochlorid in verschiedenen Bereichen nicht mutagen ist in vitro und in vivo Mutagenitätstests.
Das krebserzeugende Potenzial von Fexofenadinhydrochlorid wurde unter Verwendung von Terfenadin-Studien mit unterstützenden pharmakokinetischen Studien bewertet, die eine Exposition gegenüber Fexofenadinhydrochlorid (über Plasma-AUC-Werte) zeigten. Bei Ratten und Mäusen, denen Terfenadin verabreicht wurde (bis zu 150 mg / kg / Tag), wurde kein Hinweis auf Karzinogenität beobachtet.
In einer Studie zur Reproduktionstoxizität bei Mäusen beeinträchtigte Fexofenadinhydrochlorid die Fruchtbarkeit nicht, war nicht teratogen und beeinträchtigte die prä- oder postnatale Entwicklung nicht.
Hunde tolerierten 450 mg / kg, die 6 Monate lang zweimal täglich verabreicht wurden, und zeigten keine andere Toxizität als gelegentliche Erbrechen. In Einzeldosis-Hunde- und Nagetierstudien wurden nach der Autopsie keine behandlungsbedingten Bruttobefunde beobachtet.
Mit radioaktiv markierte Telfast-Kinder in Gewebeverteilungsstudien der Ratte zeigten, dass Fexofenadin die Blut-Hirn-Schranke nicht überschritt.
Telfast Children's erwies sich in verschiedenen Bereichen als nicht mutagen in vitro und in vivo Mutagenitätstests.
Das krebserzeugende Potenzial von Telfast Children wurde anhand von Terfenadinstudien mit unterstützenden pharmakokinetischen Studien bewertet, die die Exposition von Telfast Children (über Plasma-AUC-Werte) belegen. Bei Ratten und Mäusen, denen Terfenadin verabreicht wurde (bis zu 150 mg / kg / Tag), wurde kein Hinweis auf Karzinogenität beobachtet.
In einer Studie zur Reproduktionstoxizität bei Mäusen beeinträchtigten Telfast Children die Fruchtbarkeit nicht, waren nicht teratogen und beeinträchtigten die prä- oder postnatale Entwicklung nicht.
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