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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.06.2023
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Allegra Allergy 120 mg ist bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit saisonaler allergischer rhinitis indiziert.
Allegra Allergy 180mg ist bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit chronischer idiopathischer Urtikaria indiziert.
Posologie
Erwachsene
Die empfohlene Dosis von fexofenadinhydrochlorid für Erwachsene beträgt 120 mg einmal täglich vor einer Mahlzeit.
Fexofenadin ist ein pharmakologisch aktiver Metabolit von Terfenadin.
Pädiatrische population
- Kinder ab 12 Jahren
Die empfohlene Dosis von fexofenadinhydrochlorid für Kinder ab 12 Jahren beträgt 120 mg täglich vor einer Mahlzeit.
- Kinder unter 12 Jahren
Die Wirksamkeit und Sicherheit von fexofenadinhydrochlorid 120 mg wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht.
Bei Kindern von 6 bis 11 Jahren: Fexofenadin-Hydrochlorid 30 mg Tablette ist die geeignete Formulierung für die Verabreichung und Dosierung in dieser population.
spezielle Populationen
Studien an speziellen Risikogruppen (ältere Patienten mit renaler oder leberfunktionsstörung) weisen darauf hin, dass die Dosis von fexofenadinhydrochlorid bei diesen Patienten nicht angepasst werden muss.
Posologie
Erwachsene
Die empfohlene Dosis von Allegra Allergy für Erwachsene beträgt 180 mg einmal täglich vor einer Mahlzeit. Fexofenadin ist ein pharmakologisch aktiver Metabolit von Terfenadin.
Pädiatrische population
- Kinder ab 12 Jahren
Die empfohlene Dosis von Allegra Allergy für Kinder ab 12 Jahren beträgt 180 mg einmal täglich vor einer Mahlzeit.
- Kinder unter 12 Jahren
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Allegra Allergy 180 mg wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht.
spezielle Populationen
Studien an speziellen Risikogruppen (ältere Menschen, Patienten mit renaler oder Hepatischer Beeinträchtigung) weisen darauf hin, dass die Dosis der Allegra-Allergie bei diesen Patienten nicht angepasst werden muss.
Wie bei den meisten neuen Arzneimitteln gibt es bei älteren und renal oder hepatisch beeinträchtigten Patienten nur begrenzte Daten. Fexofenadinhydrochlorid sollte in diesen speziellen Gruppen mit Vorsicht verabreicht werden.
Patienten mit einer Geschichte von oder Laufenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollten gewarnt werden, dass, Antihistaminika als Medizin-Klasse, wurden mit den Nebenwirkungen, Tachykardie und Herzklopfen in Verbindung gebracht.
Wie bei den meisten neuen Arzneimitteln gibt es bei älteren Menschen und Patienten mit renaler oder Hepatischer Beeinträchtigung nur begrenzte Daten. Allegra Allergie sollte mit Vorsicht in diesen speziellen Gruppen verabreicht werden.
Patienten mit einer Geschichte von oder Laufenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollten gewarnt werden, dass, Antihistaminika als Medizin-Klasse, wurden mit den Nebenwirkungen, Tachykardie und Herzklopfen in Verbindung gebracht.
Aufgrund des pharmakodynamischen Profils und der berichteten Nebenwirkungen ist es unwahrscheinlich, dass fexofenadinhydrochlorid-Tabletten einen Einfluss auf die Fähigkeit zum fahren oder verwenden von Maschinen haben. In objektiven tests wurde gezeigt, dass Allegra-Allergien keine signifikanten Auswirkungen auf die Funktion des Zentralnervensystems haben. Dies bedeutet, dass Patienten fahren oder Aufgaben ausführen können, die Konzentration erfordern. Um jedoch sensible Personen zu identifizieren, die eine ungewöhnliche Reaktion auf Arzneimittel haben, ist es ratsam, die individuelle Reaktion vor dem fahren oder komplizierten Aufgaben zu überprüfen.
Aufgrund des pharmakodynamischen Profils und der berichteten Nebenwirkungen ist es unwahrscheinlich, dass Allegra-allergietabletten die Fähigkeit zum fahren oder verwenden von Maschinen beeinträchtigen.
In objektiven tests wurde gezeigt, dass Allegra-Allergien keine signifikanten Auswirkungen auf die Funktion des Zentralnervensystems haben. Dies bedeutet, dass Patienten fahren oder Aufgaben ausführen können, die Konzentration erfordern. Um jedoch sensible Personen zu identifizieren, die eine ungewöhnliche Reaktion auf Arzneimittel haben, ist es ratsam, die individuelle Reaktion vor dem fahren oder komplizierten Aufgaben zu überprüfen.
Gegebenenfalls wurde die folgende Frequenzbewertung verwendet:
Sehr Häufig >1/10; Häufig >1/100 und < 1/10; Ungewöhnlich >1/1, 000 und <1/100; Selten >1/10,000 und <1/1,000; Sehr selten <1/10. 000 und nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Innerhalb jeder frequenzgruppe werden unerwünschte Wirkungen in der Reihenfolge Abnehmender schwere dargestellt.
Bei Erwachsenen wurden in klinischen Studien die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet, wobei die Inzidenz ähnlich der mit placebo beobachteten war:
Störungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel
Magen-Darm-Erkrankungen
Häufig: übelkeit
Allgemeine Störungen und Bedingungen des verabreichungsortes
Gelegentlich: Müdigkeit
Bei Erwachsenen wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen in der überwachung nach dem Inverkehrbringen berichtet. Die Häufigkeit, mit der Sie auftreten, ist nicht bekannt (kann aus verfügbaren Daten nicht geschätzt werden):
Störungen des Immunsystems
überempfindlichkeitsreaktionen mit Manifestationen wie Angioödem, Engegefühl in der Brust, Dyspnoe, Spülung und systemischer Anaphylaxie
Psychiatrische Störungen
Schlaflosigkeit, Nervosität, Schlafstörungen oder Albträume/übermäßiges träumen (paronirie)
Herzerkrankungen
Tachykardie, Herzklopfen
Magen-Darm-Erkrankungen
Durchfall
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes
Hautausschlag, Urtikaria, pruritus
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Gegebenenfalls wurde die folgende Frequenzbewertung verwendet:
Sehr Häufig >1/10;
Häufige >1/100 und <1/10;
Gelegentlich >1/1,000 und <1/100;
Selten >1/10,000 und <1/1,000;
Sehr selten <1/10,000
und nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Innerhalb jeder frequenzgruppe werden unerwünschte Wirkungen in der Reihenfolge Abnehmender schwere dargestellt.
Bei Erwachsenen wurden in klinischen Studien die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet, wobei die Inzidenz ähnlich der mit placebo beobachteten war:
Störungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel
Magen-Darm-Erkrankungen
Häufig: übelkeit
Allgemeine Störungen und Bedingungen des verabreichungsortes
Gelegentlich: Müdigkeit
Bei Erwachsenen wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen in der überwachung nach dem Inverkehrbringen berichtet. Die Häufigkeit, mit der Sie auftreten, ist nicht bekannt (kann aus verfügbaren Daten nicht geschätzt werden):
Störungen des Immunsystems
überempfindlichkeitsreaktionen mit Manifestationen wie Angioödem, Engegefühl in der Brust, Dyspnoe, Spülung und systemischer Anaphylaxie
Psychiatrische Störungen
Schlaflosigkeit, Nervosität, Schlafstörungen oder Albträume/übermäßiges träumen (paronirie)
Herzerkrankungen:
Tachykardie und Herzklopfen
Magen-Darm-Erkrankungen
Durchfall
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes
Hautausschlag, Urtikaria, pruritus
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden.
Website: https://yellowcard.mhra.gov.uk/
Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit und Mundtrockenheit wurden bei überdosierung von fexofenadinhydrochlorid berichtet. Einzeldosen bis zu 800 mg und Dosen bis zu 690 mg zweimal täglich für 1 Monat oder 240 mg einmal täglich für 1 Jahr wurden gesunden Probanden ohne die Entwicklung klinisch signifikanter Nebenwirkungen im Vergleich zu placebo verabreicht. Die maximal tolerierte Dosis von fexofenadinhydrochlorid wurde nicht nachgewiesen.
Standardmaßnahmen sollten in Betracht gezogen werden, um nicht absorbierte Arzneimittel zu entfernen. Symptomatische und unterstützende Behandlung wird empfohlen. Hämodialyse entfernt fexofenadinhydrochlorid nicht effektiv aus dem Blut.
Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Mundtrockenheit wurden mit einer überdosierung von Allegra Allergy berichtet. Einzeldosen bis zu 800 mg und Dosen bis zu 690 mg zweimal täglich für 1 Monat oder 240 mg einmal täglich für 1 Jahr wurden gesunden Probanden ohne die Entwicklung klinisch signifikanter Nebenwirkungen im Vergleich zu placebo verabreicht. Die maximal tolerierte Dosis von Allegra Allergy wurde nicht festgelegt.
Standardmaßnahmen sollten in Betracht gezogen werden, um nicht absorbierte Arzneimittel zu entfernen. Symptomatische und unterstützende Behandlung wird empfohlen. Hämodialyse entfernt Allegra-Allergien nicht effektiv aus dem Blut.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika zur systemischen Verwendung, ATC-code: R06A X26
Wirkungsmechanismus
Fexofenadinhydrochlorid ist ein nicht sedierendes H1 - Antihistaminikum. Fexofenadin ist ein pharmakologisch aktiver Metabolit von Terfenadin.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Humane Histamin-wheal-und flare-Studien nach einmaligen und zweimal täglichen Dosen von Fexofenadin-Hydrochlorid zeigen, dass das Arzneimittel eine antihistaminische Wirkung zeigt, die innerhalb einer Stunde beginnt und ein maximum von 6 Stunden erreicht und 24 Stunden dauert. Es gab keine Hinweise auf eine Verträglichkeit dieser Wirkungen nach 28 Tagen Dosierung. Es wurde eine positive Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen oral eingenommenen Dosen von 10 mg bis 130 mg festgestellt. In diesem Modell der antihistaminischen Aktivität wurde festgestellt, dass Dosen von mindestens 130 mg erforderlich waren, um eine konsistente Wirkung zu erzielen, die über einen Zeitraum von 24 Stunden aufrechterhalten wurde. Maximale Hemmung in Haut wheal und flare Bereichen waren größer als 80%. Klinische Studien bei saisonaler allergischer rhinitis haben gezeigt, dass eine Dosis von 120 mg für eine 24-stündige Wirksamkeit ausreicht.
Bei saisonalen allergischen rhinitis-Patienten, denen fexofenadinhydrochlorid bis zu 240 mg zweimal täglich für 2 Wochen verabreicht wurde, wurden im Vergleich zu placebo keine signifikanten Unterschiede in DEN Qtc - Intervallen beobachtet. Außerdem wurde bei gesunden Probanden, denen fexofenadinhydrochlorid bis zu 60 mg zweimal täglich für 6 Monate, 400 mg zweimal täglich für 6, 5 Tage und 240 mg einmal täglich für 1 Jahr verabreicht wurde, im Vergleich zu placebo keine signifikante Veränderung DER Qtc - Intervalle beobachtet. Fexofenadin in Konzentrationen 32-mal größer als die therapeutische Konzentration beim Menschen hatte keinen Einfluss auf den verzögerten Gleichrichter K+ - Kanal, der vom menschlichen Herzen geklont wurde.
Fexofenadinhydrochlorid (5-10 mg/kg po) hemmte den antigeninduzierten Bronchospasmus bei sensibilisierten Meerschweinchen und hemmte die histaminfreisetzung in supratherapeutischen Konzentrationen (10-100 μM) aus peritonealen Mastzellen.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika zur systemischen Verwendung, ATC-code: R06A X26
Wirkungsmechanismus
Allegra Allergy ist ein nicht sedierendes H1-Antihistaminikum. Fexofenadin ist ein pharmakologisch aktiver Metabolit von Terfenadin.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Human Histamin wheal und flare Studien nach einmaligen und zweimal täglichen Dosen von Allegra Allergy zeigen, dass das Arzneimittel eine antihistaminische Wirkung zeigt, die innerhalb einer Stunde beginnt, maximal 6 Stunden erreicht und 24 Stunden dauert. Es gab keine Hinweise auf eine Verträglichkeit dieser Wirkungen nach 28 Tagen Dosierung. Es wurde eine positive Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen oral eingenommenen Dosen von 10 mg bis 130 mg festgestellt. In diesem Modell der antihistaminischen Aktivität wurde festgestellt, dass Dosen von mindestens 130 mg erforderlich waren, um eine konsistente Wirkung zu erzielen, die über einen Zeitraum von 24 Stunden aufrechterhalten wurde. Maximale Hemmung in Haut wheal und flare Bereichen waren größer als 80%.
Es wurden keine signifikanten Unterschiede in den QTc-Intervallen bei saisonalen allergischen rhinitis-Patienten beobachtet, denen Allegra Allergy bis zu 240 mg zweimal täglich für 2 Wochen im Vergleich zu placebo verabreicht wurde. Bei gesunden Probanden, denen Allegra Allergy bis zu 60 mg zweimal täglich für 6 Monate, 400 mg zweimal täglich für 6,5 Tage und 240 mg einmal täglich für 1 Jahr verabreicht wurde, wurde im Vergleich zu placebo keine signifikante änderung der QTc-Intervalle beobachtet. Fexofenadin in Konzentrationen 32-mal größer als die therapeutische Konzentration beim Menschen hatte keinen Einfluss auf den verzögerten Gleichrichter K+ - Kanal, der vom menschlichen Herzen geklont wurde.
Allegra Allergy (5-10 mg/kg po) hemmte den antigeninduzierten Bronchospasmus bei sensibilisierten Meerschweinchen und hemmte die histaminfreisetzung in supratherapeutischen Konzentrationen (10-100 μM) aus peritonealen Mastzellen.
Absorption
Fexofenadinhydrochlorid wird nach oraler Verabreichung schnell in den Körper resorbiert, wobei Tmax etwa 1-3 Stunden nach der Dosis Auftritt. Der mittlere Cmax - Wert Betrug ungefähr 427 ng/ml nach einmaliger Verabreichung einer 120 mg-Dosis.
Verteilung
Fexofenadin ist 60-70% Plasmaprotein gebunden.
Biotransformation und elimination
Fexofenadin unterliegt einem vernachlässigbaren Metabolismus( hepatisch oder nicht hepatisch), da es die einzige wichtige Verbindung war, die im Urin und im Kot von Tieren und Menschen identifiziert wurde. Die plasmakonzentrationsprofile von Fexofenadin Folgen einem biexponentiellen Rückgang mit einer Terminalen eliminationshalbwertszeit von 11 bis 15 Stunden nach mehrfachdosierung. Die Einzel-und mehrfachdosis-Pharmakokinetik von Fexofenadin ist für orale Dosen bis zu 120 mg linear.. Eine Dosis von 240 mg BID produziert etwas größer als proportionale Erhöhung (8.8%) im stationären Bereich unter der Kurve, was darauf hinweist, dass die Pharmakokinetik von Fexofenadin bei diesen Dosen zwischen 40 mg und 240 mg täglich praktisch linear ist. Es wird angenommen, dass der hauptausscheidungsweg über die gallenausscheidung erfolgt, während bis zu 10% der aufgenommenen Dosis unverändert über den Urin ausgeschieden werden.
Absorption
Allegra-Allergie wird nach oraler Verabreichung schnell in den Körper aufgenommen, wobei Tmax etwa 1-3 Stunden nach der Dosis Auftritt. Der mittlere Cmax - Wert Betrug ungefähr 494 ng / ml nach der Verabreichung einer 180 mg-Dosis einmal täglich.
Verteilung
Fexofenadin ist 60-70% Plasmaprotein gebunden.
Biotransformation und elimination
Fexofenadin unterliegt einem vernachlässigbaren Metabolismus( hepatisch oder nicht hepatisch), da es die einzige wichtige Verbindung war, die im Urin und im Kot von Tieren und Menschen identifiziert wurde. Die plasmakonzentrationsprofile von Fexofenadin Folgen einem biexponentiellen Rückgang mit einer Terminalen eliminationshalbwertszeit von 11 bis 15 Stunden nach mehrfachdosierung. Die Einzel-und mehrfachdosis-Pharmakokinetik von Fexofenadin ist für orale Dosen bis zu 120 mg linear.. Eine Dosis von 240 mg BID produziert etwas größer als proportionale Erhöhung (8.8%) im stationären Bereich unter der Kurve, was darauf hinweist, dass die Pharmakokinetik von Fexofenadin bei diesen Dosen zwischen 40 mg und 240 mg täglich praktisch linear ist. Es wird angenommen, dass der hauptausscheidungsweg über die gallenausscheidung erfolgt, während bis zu 10% der aufgenommenen Dosis unverändert über den Urin ausgeschieden werden.
Hunde tolerierten 450 mg / kg, die 6 Monate lang zweimal täglich verabreicht wurden, und zeigten keine andere Toxizität als gelegentliche emesis. Auch in Einzeldosis-Hunde-und nagetierstudien wurden nach Nekropsie keine behandlungsbedingten groben Befunde beobachtet.
Radioaktiv markiertes fexofenadinhydrochlorid in gewebeverteilungsstudien der Ratte zeigte, dass Fexofenadin die Blut-Hirn-Schranke nicht überquerte.
Es wurde festgestellt, dass fexofenadinhydrochlorid in verschiedenen mutagenitätstests in vitro und in vivo nicht mutagenisch ist.
Das Karzinogene Potenzial von fexofenadinhydrochlorid wurde unter Verwendung von Terfenadin-Studien mit unterstützenden pharmakokinetischen Studien bewertet, die eine fexofenadinhydrochlorid-Exposition (über plasma-AUC-Werte) zeigten. Bei Ratten und Mäusen, denen Terfenadin verabreicht wurde (bis zu 150 mg/kg/Tag), wurden keine Hinweise auf Karzinogenität beobachtet.
In einer reproduktionstoxizitätsstudie an Mäusen beeinträchtigte fexofenadinhydrochlorid die Fruchtbarkeit nicht, war nicht teratogen und beeinträchtigte die Prä - oder postnatale Entwicklung nicht.
Hunde tolerierten 450 mg / kg, die 6 Monate lang zweimal täglich verabreicht wurden, und zeigten keine andere Toxizität als gelegentliche emesis. Auch in Einzeldosis-Hunde-und nagetierstudien wurden nach Nekropsie keine behandlungsbedingten groben Befunde beobachtet.
Radioaktiv markierte Allegra-Allergien in gewebeverteilungsstudien der Ratte zeigten, dass Fexofenadin die Blut-Hirn-Schranke nicht überquerte.
Allegra Allergie wurde festgestellt, dass nicht-mutagen in verschiedenen in vitro und in vivo mutagenitäts-tests.
Das Karzinogene Potenzial der Allegra-Allergie wurde anhand von Terfenadin-Studien mit unterstützenden pharmakokinetischen Studien bewertet, die die Allegra-Allergie-Exposition zeigten (über plasma-AUC-Werte). Bei Ratten und Mäusen, denen Terfenadin verabreicht wurde (bis zu 150 mg/kg/Tag), wurden keine Hinweise auf Karzinogenität beobachtet.
In einer reproduktionstoxizitätsstudie an Mäusen beeinträchtigte die Allegra-Allergie die Fruchtbarkeit nicht, war nicht teratogen und beeinträchtigte die Prä - oder postnatale Entwicklung nicht.
Nicht zutreffend
Nicht Zutreffend
Keine besonderen Anforderungen.
Keine besonderen Anforderungen.
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