Telfast 120

Posologie

Erwachsene

Die empfohlene Dosis von Fexofenadinhydrochlorid für Erwachsene beträgt 120 mg einmal täglich vor einer Mahlzeit.

Fexofenadin ist ein pharmakologisch aktiver Metabolit von Terfenadin.

Pädiatrische Bevölkerung

- Kinder ab 12 Jahren

Die empfohlene Dosis von Fexofenadinhydrochlorid für Kinder ab 12 Jahren beträgt 120 mg pro Tag vor einer Mahlzeit.

- Kinder unter 12 Jahren

Die Wirksamkeit und Sicherheit von 120 mg Fexofenadinhydrochlorid wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht.

Bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren: Die 30-mg-Tablette mit Fexofenadinhydrochlorid ist die geeignete Formulierung für die Verabreichung und Dosierung in dieser Population.

Spezielle Populationen

Studien an speziellen Risikogruppen (ältere, renale oder hepatisch beeinträchtigte Patienten) zeigen, dass es bei diesen Patienten nicht erforderlich ist, die Fexofenadinhydrochlorid-Dosis anzupassen.

).

Fexofenadin unterliegt keiner hepatischen Biotransformation und interagiert daher nicht über Lebermechanismen mit anderen Arzneimitteln. Es wurde festgestellt, dass die gleichzeitige Anwendung von Fexofenadinhydrochlorid mit Erythromycin oder Ketoconazol zu einem 2-3-fachen Anstieg des Fexofenadinspiegels im Plasma führt. Die Änderungen gingen nicht mit Auswirkungen auf das QT-Intervall einher und waren nicht mit einem Anstieg der Nebenwirkungen im Vergleich zu den einzeln verabreichten Arzneimitteln verbunden.

Tierstudien haben gezeigt, dass der nach gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin oder Ketoconazol beobachtete Anstieg der Plasmaspiegel von Fexofenadin auf einen Anstieg der gastrointestinalen Absorption bzw. eine Abnahme der biliären Ausscheidung bzw. der gastrointestinalen Sekretion zurückzuführen zu sein scheint.

Es wurde keine Wechselwirkung zwischen Fexofenadin und Omeprazol beobachtet. Die Verabreichung eines Antazida, das Aluminium- und Magnesiumhydroxidgele 15 Minuten vor Fexofenadinhydrochlorid enthielt, führte jedoch zu einer Verringerung der Bioverfügbarkeit, höchstwahrscheinlich aufgrund der Bindung im Magen-Darm-Trakt. Es ist ratsam, zwischen der Verabreichung von Fexofenadinhydrochlorid sowie Antazida enthaltendem Aluminium und Magnesiumhydroxid 2 Stunden Zeit zu lassen.

Aufgrund des pharmakodynamischen Profils und der gemeldeten Nebenwirkungen ist es unwahrscheinlich, dass Fexofenadinhydrochlorid-Tabletten einen Einfluss auf die Fähigkeit zum Fahren oder Verwenden von Maschinen haben. In objektiven Tests wurde gezeigt, dass Telfast keine signifikanten Auswirkungen auf die Funktion des Zentralnervensystems hat. Dies bedeutet, dass Patienten fahren oder Aufgaben ausführen können, die Konzentration erfordern. Um jedoch empfindliche Personen zu identifizieren, die ungewöhnlich auf Arzneimittel reagieren, ist es ratsam, die individuelle Reaktion zu überprüfen, bevor Sie fahren oder komplizierte Aufgaben ausführen.

Gegebenenfalls wurde die folgende Frequenzbewertung verwendet:

Sehr häufig> 1/10; Häufig> 1/100 und <1/10; Gelegentlich> 1 / 1.000 und <1/100; Selten> 1 / 10.000 und <1 / 1.000; Sehr selten <1 / 10.000 und nicht bekannt (Frequenz kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Innerhalb jeder Frequenzgruppierung werden unerwünschte Effekte in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.

Bei Erwachsenen wurden in klinischen Studien die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet, deren Inzidenz der bei Placebo beobachteten ähnlich war:

Störungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit

Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle

Gelegentlich: Müdigkeit

Bei Erwachsenen wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemeldet. Die Häufigkeit, mit der sie auftreten, ist nicht bekannt (kann aus verfügbaren Daten nicht geschätzt werden):

Störungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Manifestationen wie Angioödem, Engegefühl in der Brust, Atemnot, Erröten und systemischer Anaphylaxie

Psychiatrische Störungen

Schlaflosigkeit, Nervosität, Schlafstörungen oder Albträume / übermäßiges Träumen (Paronirie)

Herzerkrankungen

Tachykardie, Herzklopfen

Gastrointestinale Störungen

Durchfall

Haut- und Unterhautstörungen

Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card Scheme zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Mundtrockenheit wurden bei Überdosierung von Fexofenadinhydrochlorid berichtet. Einzeldosen von bis zu 800 mg und Dosen von bis zu 690 mg zweimal täglich für 1 Monat oder 240 mg einmal täglich für 1 Jahr wurden gesunden Probanden verabreicht, ohne dass im Vergleich zu Placebo klinisch signifikante Nebenwirkungen aufgetreten sind. Die maximal tolerierte Dosis von Fexofenadinhydrochlorid wurde nicht festgelegt.

Standardmaßnahmen sollten in Betracht gezogen werden, um nicht absorbierte Arzneimittel zu entfernen. Eine symptomatische und unterstützende Behandlung wird empfohlen. Durch die Hämodialyse wird Fexofenadinhydrochlorid nicht wirksam aus dem Blut entfernt.

Hunde tolerierten 450 mg / kg, die 6 Monate lang zweimal täglich verabreicht wurden, und zeigten keine andere Toxizität als gelegentliche Erbrechen. In Einzeldosis-Hunde- und Nagetierstudien wurden nach der Autopsie keine behandlungsbedingten Bruttobefunde beobachtet.

Radiolabeliertes Fexofenadinhydrochlorid in Gewebeverteilungsstudien der Ratte zeigte, dass Fexofenadin die Blut-Hirn-Schranke nicht überschritt.

Es wurde festgestellt, dass Fexofenadinhydrochlorid in verschiedenen Bereichen nicht mutagen ist in vitro und in vivo Mutagenitätstests.

Das krebserzeugende Potenzial von Fexofenadinhydrochlorid wurde unter Verwendung von Terfenadin-Studien mit unterstützenden pharmakokinetischen Studien bewertet, die eine Exposition gegenüber Fexofenadinhydrochlorid (über Plasma-AUC-Werte) zeigten. Bei Ratten und Mäusen, denen Terfenadin verabreicht wurde (bis zu 150 mg / kg / Tag), wurde kein Hinweis auf Karzinogenität beobachtet.

In einer Studie zur Reproduktionstoxizität bei Mäusen beeinträchtigte Fexofenadinhydrochlorid die Fruchtbarkeit nicht, war nicht teratogen und beeinträchtigte die prä- oder postnatale Entwicklung nicht.