Tari-S

Tari-S® (Bepotastin besilate) Ophthalmic Solution 1,5% ist ein Histamin-H1-Rezeptor-Antagonist, der zur Behandlung von Juckreiz im Zusammenhang mit Anzeichen und Symptomen einer allergischen Bindehautentzündung indiziert ist.

WARNHINWEISE

Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Kontamination von Spitze und Lösung

Um die Kontamination der Tropferspitze und -lösung zu minimieren, sollte darauf geachtet werden, die Augenlider oder die Umgebung nicht mit der Tropferspitze der Flasche zu berühren. Halten Sie die Flasche bei Nichtgebrauch fest verschlossen.

Kontaktlinsen verwenden

Patienten sollten angewiesen werden, keine Kontaktlinse zu tragen, wenn ihr Auge rot ist. Tari-S sollte nicht zur Behandlung von Reizungen im Zusammenhang mit Kontaktlinsen angewendet werden.

Tari-S sollte beim Tragen von Kontaktlinsen nicht instilliert werden. Entfernen Sie die Kontaktlinsen vor der Instillation von Tari-S®. Das Konservierungsmittel in Tari-S®, Benzalkoniumchlorid, kann von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden. Die Linsen können nach 10 Minuten nach der Verabreichung von Tari-S wieder eingesetzt werden

Nur topischer ophthalmischer Gebrauch

Tari-S ist nur für den topischen ophthalmischen Gebrauch bestimmt.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie C

Teratogenitätsstudien wurden an Tieren durchgeführt. Es wurde nicht festgestellt, dass Bepotastinbesilat bei Ratten während der Organogenese und der fetalen Entwicklung in oralen Dosen von bis zu 200 mg / kg / Tag teratogen ist (Dies entspricht einer systemischen Konzentration, die ungefähr 3300-mal so hoch ist wie die für die topische Augenanwendung beim Menschen erwartete) zeigte jedoch ein gewisses Potenzial für Skelettanomalien bei 1000 mg / kg / Tag. Es wurden keine teratogenen Wirkungen bei Kaninchen in oralen Mengen von bis zu 500 mg / kg / Tag während der Organogenese und der fetalen Entwicklung beobachtet (> 13.000-fache Dosis beim Menschen auf mg / kg-Basis). Bei Ratten, denen orales Bepotastin besilate 1000 mg / kg / Tag verabreicht wurde, wurde jedoch bei Ratten, denen 200 mg / kg / Tag verabreicht wurden (ungefähr das 3300-fache der topischen Augenanwendung beim Menschen), kein Hinweis auf Unfruchtbarkeit beobachtet. Die Konzentration von radioaktiv markiertem Bepotastinbesilat war in fetaler Leber und mütterlichem Blutplasma nach einer oralen Einzeldosis von 3 mg / kg ähnlich. Die Konzentration in anderen fetalen Geweben betrug ein Drittel bis ein Zehntel der Konzentration im mütterlichen Blutplasma.

Bei Welpen, die von Ratten geboren wurden und orale Dosen von 1000 mg / kg / Tag während der perinatalen und laktationalen Perioden erhielten, wurde ein Anstieg der Totgeborenen sowie ein verringertes Wachstum und eine verringerte Entwicklung beobachtet. Bei Ratten, die mit 100 mg / kg / Tag behandelt wurden, wurden keine Wirkungen beobachtet.

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zu Bepotastinbesilat bei schwangeren Frauen. Da Tierreproduktionsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollten Tari-S (Bepotastin besilate ophthalmic lösung) 1,5% während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mütter

Nach einer oralen Einzeldosis von 3 mg / kg radioaktiv markiertem Bepotastin, das 11 Tage nach der Entbindung an stillende Ratten besilat, betrug die maximale Konzentration an Radioaktivität in Milch 1 Stunde nach der Verabreichung 0,40 µg Äq / ml. 48 Stunden nach der Verabreichung lag die Konzentration unter den Nachweisgrenzen. Die Milchkonzentration war zu jedem Zeitpunkt der Messung höher als die mütterliche Blutplasmakonzentration.

Es ist nicht bekannt, ob Bepotastinbesilat in die Muttermilch übergeht. Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau Tari-S (Bepotastin besilate ophthalmologische Lösung) 1,5% verabreicht werden.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Tari-S (Bepotastin besilate ophthalmischer Lösung) 1,5% wurden bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren nicht nachgewiesen. Die Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 10 Jahren wurde aus klinischen Studien extrapoliert, die bei pädiatrischen Patienten über 10 Jahren und bei Erwachsenen durchgeführt wurden.

Geriatrische Anwendung

Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die häufigste gemeldete Nebenwirkung bei ungefähr 25% der Probanden war ein milder Geschmack nach Instillation. Andere Nebenwirkungen, die bei 2-5% der Probanden auftraten, waren Augenreizungen, Kopfschmerzen und Nasopharyngitis.

Post-Marketing-Erfahrung

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden während der Anwendung von Tari-S® nach dem Inverkehrbringen selten berichtet. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herzustellen. Die Überempfindlichkeitsreaktionen können Juckreiz, Körperausschlag und Schwellung von Lippen, Zunge und / oder Hals umfassen.