Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 02.04.2022
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Talion® (Bepotastinbesilat) Ophthalmic Solution 1,5% ist ein Histamin-H1-Rezeptor-Antagonist, der zur Behandlung von Juckreiz im Zusammenhang mit Anzeichen und Symptomen einer allergischen Bindehautentzündung indiziert ist.
Geben Sie zweimal täglich einen Tropfen Talion in die betroffenen Augen ein (BID).
Talion ist bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Bepotastin oder einen der anderen Inhaltsstoffe in der Vorgeschichte kontraindiziert.
WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Kontamination von Spitze und Lösung
Um die Kontamination der Tropferspitze und -lösung zu minimieren, sollte darauf geachtet werden, die Augenlider oder die Umgebung nicht mit der Tropferspitze der Flasche zu berühren. Halten Sie die Flasche bei Nichtgebrauch fest verschlossen.
Kontaktlinsen verwenden
Patienten sollten angewiesen werden, keine Kontaktlinse zu tragen, wenn ihr Auge rot ist. Talion sollte nicht zur Behandlung von Reizungen im Zusammenhang mit Kontaktlinsen angewendet werden.
Talion sollte beim Tragen von Kontaktlinsen nicht instilliert werden. Entfernen Sie die Kontaktlinsen vor der Instillation von Talion®. Das Konservierungsmittel in Talion®, Benzalkoniumchlorid, kann von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden. Die Linsen können nach 10 Minuten nach der Verabreichung von Talion wieder eingesetzt werden.
Nur topischer ophthalmischer Gebrauch
Talion ist nur für den topischen ophthalmischen Gebrauch bestimmt.
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C
Teratogenitätsstudien wurden an Tieren durchgeführt. Es wurde nicht festgestellt, dass Bepotastinbesilat bei Ratten während der Organogenese und der fetalen Entwicklung in oralen Dosen von bis zu 200 mg / kg / Tag teratogen ist (Dies entspricht einer systemischen Konzentration, die ungefähr 3300-mal so hoch ist wie die für die topische Augenanwendung beim Menschen erwartete) zeigte jedoch ein gewisses Potenzial für Skelettanomalien bei 1000 mg / kg / Tag. Es wurden keine teratogenen Wirkungen bei Kaninchen in oralen Mengen von bis zu 500 mg / kg / Tag während der Organogenese und der fetalen Entwicklung beobachtet (> 13.000-fache Dosis beim Menschen auf mg / kg-Basis). Bei Ratten, denen orales Bepotastin besilate 1000 mg / kg / Tag verabreicht wurde, wurde jedoch bei Ratten, denen 200 mg / kg / Tag verabreicht wurden (ungefähr das 3300-fache der topischen Augenanwendung beim Menschen), kein Hinweis auf Unfruchtbarkeit beobachtet. Die Konzentration von radioaktiv markiertem Bepotastinbesilat war in fetaler Leber und mütterlichem Blutplasma nach einer oralen Einzeldosis von 3 mg / kg ähnlich. Die Konzentration in anderen fetalen Geweben betrug ein Drittel bis ein Zehntel der Konzentration im mütterlichen Blutplasma.
Bei Welpen, die von Ratten geboren wurden und orale Dosen von 1000 mg / kg / Tag während der perinatalen und laktationalen Perioden erhielten, wurde ein Anstieg der Totgeborenen sowie ein verringertes Wachstum und eine verringerte Entwicklung beobachtet. Bei Ratten, die mit 100 mg / kg / Tag behandelt wurden, wurden keine Wirkungen beobachtet.
Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zu Bepotastinbesilat bei schwangeren Frauen. Da Tierreproduktionsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollten Talion (Bepotastin besilate ophthalmic lösung) 1,5% während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Nach einer oralen Einzeldosis von 3 mg / kg radioaktiv markiertem Bepotastin, das 11 Tage nach der Entbindung an stillende Ratten besilat, betrug die maximale Konzentration an Radioaktivität in Milch 1 Stunde nach der Verabreichung 0,40 µg Äq / ml. 48 Stunden nach der Verabreichung lag die Konzentration unter den Nachweisgrenzen. Die Milchkonzentration war zu jedem Zeitpunkt der Messung höher als die mütterliche Blutplasmakonzentration.
Es ist nicht bekannt, ob Bepotastinbesilat in die Muttermilch übergeht. Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau Talion (Bepotastin besilate ophthalmologische Lösung) 1,5% verabreicht werden.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von Talion (Bepotastin besilate ophthalmologische Lösung) 1,5% wurden bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren nicht nachgewiesen. Die Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 10 Jahren wurde aus klinischen Studien extrapoliert, die bei pädiatrischen Patienten über 10 Jahren und bei Erwachsenen durchgeführt wurden.
Geriatrische Anwendung
Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Clinical Trials Experience
Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in clinical practice.
The most common reported adverse reaction occurring in approximately 25% of subjects was a mild taste following instillation. Other adverse reactions occurring in 2-5% of subjects were eye irritation, headache, and nasopharyngitis.
Post-Marketing Experience
Hypersensitivity reactions have been reported rarely during the post-marketing use of Talion®. Because these reactions are reported voluntarily from a population of unknown size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure. The hypersensitivity reactions may include itching, body rash, and swelling of lips, tongue and/or throat.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Absorption
Das Ausmaß der systemischen Exposition gegenüber Bepotastin nach topischer ophthalmischer Verabreichung von Bepotastin besilat 1% und 1,5% ophthalmologischen Lösungen wurde bei 12 gesunden Erwachsenen bewertet. Nach einem Tropfen von 1% oder 1,5% Bepotastin besilat ophthalmischer Lösung für beide Augen viermal täglich (QID) über sieben Tage erreichten die Bepotastin-Plasmakonzentrationen ungefähr ein bis zwei Stunden nach der Stilllegung ihren Höhepunkt. Die maximalen Plasmakonzentrationen für die Stärken von 1% und 1,5% betrugen 5,1 ± 2,5 ng / ml bzw. 7,3 ± 1,9 ng / ml. Die Plasmakonzentrationen 24 Stunden nach der Stilllegung lagen bei 11/12 Probanden in den beiden Dosisgruppen unter der quantifizierbaren Grenze (2 ng / ml).
Verteilung
Das Ausmaß der Proteinbindung von Bepotastin beträgt ungefähr 55% und ist unabhängig von der Bepotastinkonzentration.
Stoffwechsel
In-vitro-Metabolismusstudien mit menschlichen Lebermikrosomen zeigten, dass Bepotastin durch CYP450-Isozyme minimal metabolisiert wird. In-vitro-Studien zeigten, dass Bepotastinbesilat den Metabolismus verschiedener Cytochrom P450-Substrate nicht durch Hemmung von CYP3A4, CYP2C9 und CYP2C19 hemmt. Die Wirkung von Bepotastinbesilat auf den Metabolismus von CYP1A2-, CYP2C8- und CYP2D6-Substraten wurde nicht untersucht. Bepotastinbesilat hat ein geringes Potenzial für eine Arzneimittelwechselwirkung durch Hemmung von CYP3A4, CYP2C9 und CYP2C19.
Ausscheidung
Der Hauptweg zur Elimination von Bepotastinbesilat ist die Urinausscheidung (wobei ungefähr 75-90% unverändert im Urin ausgeschieden werden).