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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 31.03.2022
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Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) ist zur akuten Behandlung von Migräne mit oder ohne aura bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren indiziert.
Anwendungsbeschränkungen
- nur Anwenden, wenn eine eindeutige Diagnose von migränekopfschmerzen gestellt wurde. Wenn ein patient auf den ersten Migräneanfall, der mit Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) behandelt wurde, nicht anspricht, überdenken Sie die Diagnose der Migräne, bevor Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) verabreicht wird, um nachfolgende Anfälle zu behandeln.
- Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) ist nicht zur Vorbeugung von migräneattacken indiziert.
- Sicherheit und Wirksamkeit von Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) wurden bei clusterkopfschmerz nicht nachgewiesen.
Dosierung Bei Erwachsenen
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene beträgt 1 Tablette Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) 85/500 mg. Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) 85/500 mg enthält eine Dosis von sumatriptan höher als die niedrigste wirksame Dosis. Die Wahl der Dosis von sumatriptan und der Verwendung einer festen Kombination wie in Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) 85/500 mg sollte individuell getroffen werden, wobei der mögliche nutzen einer höheren Dosis von Sumatriptan mit dem Potenzial für ein höheres Risiko von Nebenwirkungen abgewogen wird.
Die empfohlene höchstdosis in einem Zeitraum von 24 Stunden beträgt 2 Tabletten im Abstand von mindestens 2 Stunden.
Die Sicherheit der Behandlung von durchschnittlich mehr als 5 migränekopfschmerzen bei Erwachsenen in einem Zeitraum von 30 Tagen wurde nicht nachgewiesen.
Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste Dauer im Einklang mit den individuellen behandlungszielen des Patienten.
Dosierung bei Pädiatrischen Patienten im Alter von 12 Bis 17 Jahren
Die empfohlene Dosierung für Pädiatrische Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren beträgt 1 Tablette Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) 10/60 mg.
Die empfohlene höchstdosis in einem Zeitraum von 24 Stunden beträgt 1 Tablette Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) 85/500 mg.
Die Sicherheit der Behandlung von durchschnittlich mehr als 2 migränekopfschmerzen bei pädiatrischen Patienten in einem Zeitraum von 30 Tagen wurde nicht nachgewiesen.
Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste Dauer im Einklang mit den individuellen behandlungszielen des Patienten.
Dosierung Bei Patienten Mit Leberfunktionsstörung
Sumigran (entzündungshemmendes ANTIRHEUMATIKUM) ist bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung kontraindiziert.
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer leberfunktionsstörung beträgt die empfohlene Dosierung in einem Zeitraum von 24 Stunden 1 Tablette Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) 10/60 mg.
Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste Dauer im Einklang mit den individuellen behandlungszielen des Patienten.
Informationen zur Verwaltung
Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) kann mit oder ohne Nahrung verabreicht werden. Tabletten sollten nicht gespalten, zerkleinert oder gekaut werden.
Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) ist bei folgenden Patienten kontraindiziert:
- Ischämische koronararterienerkrankung (CAD) (angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder dokumentierte Stille Ischämie) oder Vasospasmus der Koronararterien, einschließlich Prinzmetal-angina.
- bei der Einstellung der Koronararterien-bypass-Transplantation (CABG) .
- Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Arrhythmien im Zusammenhang mit anderen kardialen zubehörleitungsstörungen.
- Schlaganfall in der Vorgeschichte oder vorübergehender ischämischer Anfall (TIA) oder hemiplegische oder basiläre Migräne in der Vorgeschichte, da bei diesen Patienten ein höheres Schlaganfallrisiko besteht.
- Periphere Gefäßerkrankung.
- Ischämische Darmerkrankung.
- unkontrollierte Hypertonie.
- Letzte Verwendung (i.e., innerhalb von 24 Stunden) von ergotaminhaltigen Medikamenten, ergotypmedikamenten (wie dihydroergotamin oder methysergid) oder einem anderen 5-hydroxytryptamin1 (5-HT1) - Agonisten.
- Gleichzeitige Verabreichung einer Monoaminoxidase (MAO) - a-inhibitor oder kürzliche (innerhalb von 2 Wochen) Verwendung eines MAO - a-inhibitors.
- Asthma, Urtikaria oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte nach Einnahme von aspirin oder anderen NSAIDs. Bei solchen Patienten wurden schwere, manchmal tödliche anaphylaktische Reaktionen auf NSAIDs berichtet.
- Bekannte überempfindlichkeit (e.g., anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, und schwere Hautreaktionen) zu sumatriptan, naproxen, oder irgendwelche Komponenten von Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC).
- Drittes Trimester der Schwangerschaft.
- Schwere leberfunktionsstörung.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse
Die Anwendung von Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) ist bei Patienten mit ischämischer oder vasospastischer koronararterienerkrankung (CAD) und bei der Einstellung von Koronararterien-bypass-Transplantaten (CABG) aufgrund eines erhöhten Risikos für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse mit Sumatriptan und NSAIDs kontraindiziert.
Kardiovaskuläre Ereignisse Mit Sumatriptan
Es gab seltene Berichte über schwerwiegende kardiale Nebenwirkungen, einschließlich eines akuten Myokardinfarkts, die innerhalb weniger Stunden nach Verabreichung von sumatriptan auftraten. Einige dieser Reaktionen traten bei Patienten ohne bekannte CAD. Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) kann koronararterienvasospasmus (prinzmetal-angina) verursachen, auch bei Patienten ohne CAD in der Vorgeschichte.
Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse Mit Nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
Klinische Studien mit mehreren COX-2 selektiven und nicht selektiven NSAIDs von bis zu drei Jahren Dauer haben ein erhöhtes Risiko für schwere kardiovaskuläre (CV) thrombotische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall, die tödlich sein können, gezeigt. Basierend auf verfügbaren Daten ist unklar, dass das Risiko für CV-thrombotische Ereignisse für alle NSAIDs ähnlich ist. Der relative Anstieg schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert durch die Anwendung von NSAID scheint bei Patienten mit und ohne bekannte CV-Krankheit oder Risikofaktoren für CV-Krankheit ähnlich zu sein. Patienten mit bekannter CV-Erkrankung oder Risikofaktoren hatten jedoch aufgrund Ihrer erhöhten Ausgangsrate eine höhere absolute Inzidenz schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse. Einige Beobachtungsstudien fanden heraus, dass dieses erhöhte Risiko schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse bereits in den ersten behandlungswochen begann. Der Anstieg des CV-thrombotischen Risikos wurde am konsistentesten bei höheren Dosen beobachtet.
Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes CV-Ereignis bei mit NSAID behandelten Patienten zu minimieren, verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste mögliche Dauer. Ärzte und Patienten sollten während des gesamten behandlungsverlaufs auch ohne Vorherige CV-Symptome auf die Entwicklung solcher Ereignisse aufmerksam bleiben. Die Patienten sollten über die Symptome schwerwiegender CV-Ereignisse und die erforderlichen Schritte informiert werden.
Es gibt keine konsistenten Beweise dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von aspirin das erhöhte Risiko schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAID mindert. Die gleichzeitige Anwendung von aspirin und einem NSAID wie naproxen erhöht das Risiko schwerwiegender gastrointestinaler (GI) Ereignisse.
Status Post Koronare Arterie Bypass Graft (CABG) Chirurgie
Zwei große, kontrollierte klinische Studien mit einem selektiven COX-2-NSAID zur Behandlung von Schmerzen in den ersten 10–14 Tage nach CABG Chirurgie fand eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkt und Schlaganfall. NSAIDs sind bei der Einstellung von CABG kontraindiziert.
Post-MI-Patienten
Beobachtungsstudien, die im dänischen nationalen Register durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Patienten, die in der post-MI-Periode mit NSAIDs behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für eine reinfarktion, einen CV-bedingten Tod und eine all-Ursache-Mortalität hatten, beginnend in der ersten behandlungswoche. In derselben Kohorte Betrug die Inzidenz des Todes im ersten Jahr nach MI 20 pro 100 Personenjahre bei mit NSAID behandelten Patienten im Vergleich zu 12 pro 100 Personenjahre bei nicht mit NSAID exponierten Patienten. Obwohl die absolute Sterblichkeitsrate nach dem ersten Jahr nach MI etwas zurückging, Bestand das erhöhte relative Todesrisiko bei NSAID-Benutzern mindestens in den nächsten vier Jahren der Nachsorge.
Führen Sie eine kardiovaskuläre Bewertung bei Patienten mit mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren durch (e.g., erhöhtes Alter, diabetes, Bluthochdruck, Rauchen, Fettleibigkeit, starke Familienanamnese von CAD) vor Erhalt von Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC). Bei Anzeichen eines CAD-oder koronararterienvasospasmus ist Sumigran (entzündungshemmendes antirheumatisches MITTEL) kontraindiziert. Bei Patienten mit mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren, die eine negative kardiovaskuläre Bewertung haben, sollten Sie die erste Dosis von Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) in einer medizinisch überwachten Umgebung verabreichen und unmittelbar nach der Verabreichung ein Elektrokardiogramm (EKG) durchführen von Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC). Betrachten Sie für solche Patienten eine regelmäßige kardiovaskuläre Bewertung bei intermittierenden langzeitbenutzern von Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC).
Ärzte und Patienten sollten auch ohne Vorherige kardiovaskuläre Symptome auf die Entwicklung kardiovaskulärer Ereignisse aufmerksam bleiben. Die Patienten sollten über die Anzeichen und/oder Symptome schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse und die erforderlichen Schritte informiert werden.
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
NSAIDs, einschließlich naproxen, ein Bestandteil von Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC), verursachen schwerwiegende gastrointestinale Nebenwirkungen, einschließlich Entzündungen, Blutungen, Ulzerationen und Perforationen des Magens, Dünndarms oder Dickdarms, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse können jederzeit mit oder ohne warnsymptome bei Patienten auftreten, die mit NSAIDs behandelt werden. Nur 1 von 5 Patienten, die ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis des oberen gastrointestinaltrakts bei der NSAID-Therapie entwickeln, ist symptomatisch. Obere gastrointestinale Geschwüre, starke Blutungen oder Perforationen, die durch NSAIDs verursacht werden, treten bei etwa 1% der Patienten auf, die 3 bis 6 Monate lang täglich behandelt werden, und bei etwa 2% bis 4% der Patienten, die 1 Jahr lang behandelt wurden. Aber auch eine kurzzeittherapie ist nicht ohne Risiko.
Unter den 3.302 Erwachsenen Patienten mit Migräne, die Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) in kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien erhielten, erlitt 1 patient ein Wiederauftreten von Magengeschwüren nach Einnahme von 8 Dosen über 3 Wochen und 1 patient entwickelte ein Magengeschwür nach Behandlung von durchschnittlich 8 Anfällen pro Monat über 7 Monate.
Risikofaktoren für GI-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
Patienten mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren und / oder gastrointestinalen Blutungen, die NSAIDs verwenden, haben ein mehr als 10-Fach erhöhtes Risiko für die Entwicklung von gastrointestinalen Blutungen im Vergleich zu Patienten mit keinem dieser Risikofaktoren. Andere Faktoren, die das Risiko für gastrointestinale Blutungen bei Patienten erhöhen, die mit NSAIDs behandelt werden, umfassen eine längere Dauer der NSAID-Therapie; gleichzeitige Anwendung von oralen Kortikosteroiden, aspirin, Antikoagulanzien oder selektiven serotonin-wiederaufnahmehemmern (SSRIs); Rauchen; Alkoholkonsum; älteres Alter; und schlechter allgemeiner Gesundheitszustand. Die meisten postmarketing-Berichte über tödliche gastrointestinale Ereignisse traten bei älteren oder geschwächten Patienten auf, weshalb bei der Behandlung dieser population Besondere Vorsicht geboten ist. Darüber hinaus besteht bei Patienten mit Fortgeschrittener Lebererkrankung und/oder koagulopathie ein erhöhtes Risiko für GI-Blutungen.
Strategien zur Minimierung der GI-Risiken bei NSAID-behandelten Patienten:
- Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste mögliche Dauer.
- vermeiden Sie die gleichzeitige Verabreichung von mehr als einem NSAID.
- Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit höherem Risiko, es sei denn, es wird erwartet, dass der nutzen das erhöhte Blutungsrisiko überwiegt. Bei Hochrisikopatienten sowie Patienten mit aktiven gi-Blutungen sollten Alternative Therapien außer NSAIDs in Betracht gezogen werden.
- bleiben Sie wachsam bei Anzeichen und Symptomen von gi-Ulzerationen und-Blutungen während der NSAID-Therapie.
- wenn ein schwerwiegendes gi-unerwünschtes Ereignis vermutet wird, beginnen Sie unverzüglich mit der Bewertung und Behandlung und beenden Sie Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC), bis ein schwerwiegendes gi-unerwünschtes Ereignis ausgeschlossen ist.
- überwachen Sie Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von niedrig dosiertem aspirin zur herzprophylaxe genauer auf Anzeichen von GI-Blutungen.
Arrhythmien
Lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, einschließlich ventrikulärer Tachykardie und Kammerflimmern, die zum Tod führen, wurden innerhalb weniger Stunden nach Verabreichung von 5-HT1-Agonisten berichtet. Unterbrechen Sie Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC), wenn diese Störungen auftreten.
Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) ist kontraindiziert bei Patienten mit Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Arrhythmien, die mit anderen Herz-Accessoire-leitungsweg-Störungen verbunden sind.
Brust -, Hals -, Nacken-Und / Oder Kieferschmerzen/Engegefühl / Druck
Engegefühl, Schmerzen, Druck und Schweregefühl im präkordium, Hals, Nacken und Kiefer treten Häufig nach der Behandlung mit sumatriptan auf und sind in der Regel nicht kardialen Ursprungs. Führen Sie jedoch eine herzuntersuchung durch, wenn diese Patienten ein hohes herzrisiko haben. Die Anwendung von Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) ist bei Patienten mit CAD und Patienten mit Prinzmetal-Angina-Variante kontraindiziert.
Zerebrovaskuläre Ereignisse
Hirnblutungen, subarachnoidalblutungen und Schlaganfälle traten bei Patienten auf, die mit 5-HT1-Agonisten behandelt wurden, und einige führten zu Todesfällen. In einer Reihe von Fällen scheint es möglich zu sein, dass die zerebrovaskulären Ereignisse primär waren, wobei der 5-HT1-agonist in der falschen Annahme verabreicht wurde, dass die aufgetretenen Symptome eine Folge von Migräne waren, wenn Sie dies nicht waren. Auch Patienten mit Migräne können ein erhöhtes Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Ereignisse (Z. B. Schlaganfall, Blutung, TIA) haben. Beenden Sie Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC), wenn ein zerebrovaskuläres Ereignis Auftritt.
Vor der Behandlung von Kopfschmerzen bei Patienten, die zuvor nicht als Migräne diagnostiziert wurden, und bei Migräne, die atypische Symptome aufweisen, schließen Sie andere potenziell schwerwiegende neurologische Erkrankungen aus. Sumigran (entzündungshemmendes ANTIRHEUMATIKUM) ist bei Patienten mit Schlaganfall oder TIA in der Anamnese kontraindiziert.
Andere Vasospasmreaktionen
Sumatriptan kann nicht-koronare vasospastische Reaktionen hervorrufen, wie periphere vaskuläre Ischämie, gastrointestinale vaskuläre Ischämie und Infarkt (mit Bauchschmerzen und blutigem Durchfall), milzinfarkt und Raynaud-Syndrom. Bei Patienten, bei denen nach der Anwendung eines 5-HT1-Agonisten Symptome oder Anzeichen einer nicht-koronaren vasospasmusreaktion auftreten, schließen Sie eine vasospastische Reaktion aus, bevor Sie zusätzliches Sumigran (entzündungshemmendes ANTIRHEUMATIKUM) erhalten.
Berichte über vorübergehende und dauerhafte Blindheit und signifikanten teilweisen Sehverlust wurden unter Verwendung von 5-HT1-Agonisten berichtet. Da Sehstörungen Teil eines migräneanfalls sein können, wurde ein kausaler Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und der Verwendung von 5-HT1-Agonisten nicht eindeutig festgestellt.
Hepatotoxizität
Borderline-Erhöhungen von 1 oder mehr lebertests können bei bis zu 15% der Patienten auftreten, die NSAIDs einnehmen, einschließlich naproxen, einem Bestandteil von Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC). Leberanomalien können eher auf überempfindlichkeit als auf direkte Toxizität zurückzuführen sein. Diese Anomalien können Fortschreiten, im wesentlichen unverändert bleiben oder bei fortgesetzter Therapie vorübergehend sein. Bemerkenswerte (3-fache Obergrenze der normalen) Erhöhungen von SGPT (ALT) oder SGOT (AST) wurden bei etwa 1% der Patienten in klinischen Studien mit NSAIDs berichtet. Darüber hinaus wurden seltene, manchmal tödliche Fälle von schweren leberverletzungen, einschließlich Gelbsucht und tödlicher fulminanter hepatitis, lebernekrose und Leberversagen, bei NSAIDs berichtet.
Sumigran (entzündungshemmendes ANTIRHEUMATIKUM) ist bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung kontraindiziert. Ein patient mit Symptomen und/oder Anzeichen einer leberfunktionsstörung oder bei dem ein abnormaler lebertest aufgetreten ist, sollte während der Therapie mit Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) auf Hinweise auf die Entwicklung einer schwereren leberreaktion untersucht werden. Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) sollte abgesetzt werden, wenn sich klinische Anzeichen und Symptome entwickeln, die mit einer Lebererkrankung übereinstimmen, wenn systemische Manifestationen auftreten (Z. B. Eosinophilie, Hautausschlag) oder wenn abnormale lebertests anhalten oder sich verschlimmern.
Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome einer Hepatotoxizität (Z. B. übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Durchfall, Juckreiz, Gelbsucht, Zärtlichkeit des rechten oberen Quadranten und “grippeähnliche” Symptome). Wenn sich klinische Anzeichen und Symptome entwickeln, die mit einer Lebererkrankung übereinstimmen, oder wenn systemische Manifestationen auftreten (Z. B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) sofort absetzen und eine klinische Untersuchung des Patienten durchführen.
Hypertonie
Bei Patienten, die mit 5-HT1-Agonisten behandelt wurden, einschließlich sumatriptan, einem Bestandteil von Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC), wurde in seltenen Fällen über einen signifikanten blutdruckanstieg berichtet, einschließlich einer hypertensiven Krise mit akuter Beeinträchtigung des organsystems. Dieses auftreten hat Patienten ohne Hypertonie in der Vorgeschichte eingeschlossen.
NSAIDs, einschließlich naproxen, eine Komponente von Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC), kann auch zu Beginn einer neuen Hypertonie oder Verschlechterung der bereits bestehenden Hypertonie führen, von denen jede zu einer erhöhten Inzidenz von kardiovaskulären Ereignissen beitragen kann. Patienten, die angiotensin-converting-Enzym (ACE) - Hemmer, angiotensin-rezeptor-Blocker (ARBs), Betablocker, Thiazid-Diuretika oder schleifendiuretika einnehmen, können bei der Einnahme von NSAIDs eine beeinträchtigte Reaktion auf diese Therapien haben.
Überwachen Sie den Blutdruck bei Patienten, die mit Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) behandelt wurden. Sumigran (entzündungshemmendes ANTIRHEUMATIKUM) ist bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie kontraindiziert.
Herzinsuffizienz Und Ödeme
Die Kollaborations-Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien Durch coxib und traditionelle NSAID-Trialisten zeigte einen etwa zweifachen Anstieg der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz bei selektiv behandelten COX-2-Patienten und nicht selektiv mit NSAID behandelten Patienten im Vergleich zu placebo behandelten Patienten. In einer dänischen nationalen Registerstudie an Patienten mit Herzinsuffizienz erhöhte die Verwendung von NSAID das mi-Risiko, den Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und den Tod.
Darüber hinaus wurden bei einigen mit NSAIDs behandelten Patienten Flüssigkeitsretention und ödeme beobachtet. Die Anwendung von naproxen kann die Nebenwirkungen mehrerer therapeutischer Mittel zur Behandlung dieser Erkrankungen (Z. B. Diuretika, ACE-Hemmer oder angiotensin-Rezeptorblocker [ARBs]) abschwächen.
Vermeiden Sie die Anwendung von Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, es sei denn, es wird erwartet, dass der nutzen das Risiko einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz überwiegt. Wenn Sumigran (entzündungshemmendes ANTIRHEUMATIKUM) bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz.
Da jede sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) 85/500 mg Tablette ungefähr 60 mg Natrium enthält und jede Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) 10/60 mg Tablette ungefähr 20 mg Natrium enthält, sollte dies bei Patienten in Betracht gezogen werden, deren Gesamtaufnahme von Natrium stark eingeschränkt sein muss.
Medikamente überbeanspruchung Kopfschmerzen
Übermäßiger Gebrauch von akuten migränemedikamenten (Z. B. Ergotamin, Triptane, Opioide oder eine Kombination dieser Medikamente für 10 oder mehr Tage pro Monat) kann zu einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen führen (Medikamente überbeanspruchung Kopfschmerzen). Medikamente überbeanspruchung Kopfschmerzen können als migräneähnliche tägliche Kopfschmerzen oder als deutliche Zunahme der Häufigkeit von migräneattacken auftreten. Entgiftung von Patienten, einschließlich Entzug der überstrapazierten Medikamente, und Behandlung von Entzugserscheinungen (die oft eine vorübergehende Verschlechterung der Kopfschmerzen beinhaltet) kann notwendig sein.
Serotonin Syndrom
Das Serotonin-Syndrom kann bei Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) auftreten, insbesondere während der koadministration mit selektiven serotonin-wiederaufnahmehemmern (SSRIs), serotonin-Noradrenalin-wiederaufnahmehemmern (SNRIs), trizyklischen Antidepressiva (TCAs) und MAO-Hemmern. Serotonin-Syndrom Symptome können psychische Statusänderungen umfassen (e.g., agitation, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (e.g., Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Aberrationen (e.g. Hyperreflexie, Koordination) und / oder gastrointestinale Symptome (e.g., übelkeit, Erbrechen, Durchfall). Das auftreten von Symptomen tritt normalerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach Erhalt einer neuen oder einer größeren Dosis eines serotonergen Medikaments auf. Unterbrechen Sie Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC), wenn der Verdacht auf ein serotoninsyndrom besteht.
Nierentoxizität und Hyperkaliämie
Nierentoxizität die Langfristige Verabreichung von NSAIDs hat zu einer papillären nierennekrose und anderen Nierenschäden geführt. Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen nierenprostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der nierenperfusion spielen. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines NSAIDs zu einer dosisabhängigen Verringerung der prostaglandinbildung und Sekundär des nierenblutflusses führen, was zu einer offenen nierendekompensation führen kann. Patienten mit dem größten Risiko für diese Reaktion sind Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Dehydratation, Hypovolämie, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, salzmangel, Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer (angiotensin-converting-Enzym) oder ARBs einnehmen ältere Menschen. Auf das absetzen der NSAID-Therapie folgt normalerweise eine Erholung in den vorbehandlungszustand.
Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) sollte abgesetzt werden, wenn sich klinische Anzeichen und Symptome entwickeln, die mit einer Nierenerkrankung übereinstimmen, oder wenn systemische Manifestationen auftreten.
Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen (Kreatinin-clearance [CrCl]< 30 mL / min), es sei denn, es wird erwartet, dass der nutzen das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion überwiegt. Wenn Sumigran (entzündungshemmendes ANTIRHEUMATIKUM) bei Patienten mit Fortgeschrittener Nierenerkrankung angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion. Überwachen Sie die Nierenfunktion bei Patienten mit leichter (CrCl = 60 bis 89 mL/min) oder mäßiger (CrCl = 30 bis 59 mL/min) Nierenfunktionsstörung, vorbestehender Nierenerkrankung oder Dehydratation.
Die renalen Wirkungen von Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) können das Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung bei Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung beschleunigen.
Korrekter volumenstatus bei dehydrierten oder hypovolämischen Patienten vor Beginn von Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC). Überwachen Sie die Nierenfunktion bei Patienten mit Nieren-oder leberfunktionsstörung, Herzinsuffizienz, Dehydratation oder Hypovolämie während der Anwendung von Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC). Vermeiden Sie die Anwendung von Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) bei Patienten mit Fortgeschrittener Nierenerkrankung, es sei denn, es wird erwartet, dass der nutzen das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion überwiegt. Wenn Sumigran (entzündungshemmendes ANTIRHEUMATIKUM) bei Patienten mit Fortgeschrittener Nierenerkrankung angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion.
Hyperkaliämie
Bei der Anwendung von NSAIDs wurde sogar bei einigen Patienten ohne Nierenfunktionsstörung über einen Anstieg der serumkaliumkonzentration, einschließlich hyperkaliämie, berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden diese Wirkungen auf einen hyporeninemichypoaldosteronismus-Zustand zurückgeführt.
Anaphylaktische Reaktionen
Anaphylaktische Reaktionen können bei Patienten ohne bekannte Vorherige Exposition gegenüber einer Komponente von Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) auftreten). Solche Reaktionen können lebensbedrohlich oder tödlich sein. Im Allgemeinen treten anaphylaktische Reaktionen auf Arzneimittel eher bei Personen mit einer Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber mehreren Allergenen auf, obwohl anaphylaktische Reaktionen mit naproxen bei Patienten ohne bekannte überempfindlichkeit gegen naproxen oder bei Patienten mit aspirin aufgetreten sind empfindliches asthma. Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) sollte Patienten mit der aspirin-Triade nicht verabreicht werden. Dieser symptomkomplex tritt typischerweise bei Patienten mit asthma auf, bei denen rhinitis mit oder ohne Nasenpolypen Auftritt oder die nach der Einnahme von aspirin oder anderen NSAIDs einen schweren, potenziell tödlichen Bronchospasmus aufweisen.
Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) ist bei Patienten mit einer überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte gegen sumatriptan, naproxen oder einen anderen Bestandteil von Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) kontraindiziert. Naproxen wurde mit anaphylaktischen Reaktionen bei Patienten ohne bekannte überempfindlichkeit gegen naproxen und bei Patienten mit aspirin-empfindlichem asthma in Verbindung gebracht. Suchen Sie Notfallhilfe auf, wenn eine anaphylaktische Reaktion Auftritt.
Schwere Hautreaktionen
NSAID-haltige Produkte können schwerwiegende hautnebenwirkungen wie exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) verursachen, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hautreaktionen und beenden Sie die Anwendung von Sumigran (entzündungshemmendes ANTIRHEUMATIKUM) beim ersten auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen von überempfindlichkeit. Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) ist bei Patienten mit früheren schweren Hautreaktionen auf NSAIDs kontraindiziert.
Vorzeitiger Verschluss des Ductus Arteriosus
Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATISCH) kann einen vorzeitigen Verschluss des ductus arteriosus verursachen. Vermeiden Sie die Anwendung von NSAIDs, einschließlich Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC), bei schwangeren Frauen ab 30 Schwangerschaftswochen (drittes trimester).
Hämatologische Toxizität
Anämie ist bei Patienten aufgetreten, die NSAIDs erhalten. Dies kann auf Flüssigkeitsretention, okkulten oder groben gastrointestinalen Blutverlust oder eine unvollständig beschriebene Wirkung auf die Erythropoese zurückzuführen sein. Wenn ein mit Sumigran behandelter patient (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATISCH) Anzeichen oder Symptome einer Anämie aufweist, überwachen Sie Hämoglobin oder Hämatokrit.
NSAIDs, einschließlich Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC), können das Risiko von blutungsereignissen erhöhen. Komorbide Zustände wie Gerinnungsstörungen oder die gleichzeitige Anwendung von warfarin, anderen Antikoagulanzien, thrombozytenaggregationshemmern (Z. B. aspirin), serotonin-wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und serotonin-Noradrenalin-wiederaufnahmehemmern (SNRIs) können dieses Risiko erhöhen. Überwachen Sie diese Patienten auf Anzeichen von Blutungen.
Verschlimmerung von Asthma im Zusammenhang mit Aspirin-Empfindlichkeit
Eine subpopulation von Patienten mit asthma kann aspirin-empfindliches asthma haben, das chronische rhinosinusitis einschließen kann, die durch Nasenpolypen kompliziert ist; schwerer, potenziell tödlicher Bronchospasmus; und/oder Unverträglichkeit gegenüber aspirin und anderen NSAIDs. Da bei solchen aspirin-empfindlichen Patienten über eine kreuzreaktivität zwischen aspirin und anderen NSAIDs berichtet wurde, ist Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) bei Patienten mit dieser Form der aspirin-Empfindlichkeit kontraindiziert und sollte bei Patienten mit bereits bestehendem asthma mit Vorsicht angewendet werden.
Wenn Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) bei Patienten mit vorbestehendem asthma (ohne bekannte aspirin-Empfindlichkeit) angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Veränderungen der Anzeichen und Symptome von asthma.
Anfälle
Nach Verabreichung von sumatriptan wurden Anfälle gemeldet. Einige sind bei Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte oder gleichzeitigen Anfällen aufgetreten, die für Anfälle prädisponieren. Es gibt auch Berichte bei Patienten, bei denen keine solchen prädisponierenden Faktoren offensichtlich sind. Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) sollte bei Patienten mit Epilepsie in der Anamnese oder Erkrankungen im Zusammenhang mit einer erniedrigten anfallsschwelle mit Vorsicht angewendet werden.
Maskierung Von Entzündungen Und Fieber
Die pharmakologische Aktivität von Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) bei der Verringerung von Entzündungen und möglicherweise Fieber kann den nutzen diagnostischer Anzeichen bei der Erkennung von Infektionen verringern.
Laborüberwachung
Da schwere GI-Blutungen, Hepatotoxizität und nierenverletzungen ohne warnsymptome oder Anzeichen auftreten können, sollten Sie Patienten mit einer langfristigen NSAID-Behandlung mit einem CBC und einem chemischen Profil regelmäßig überwachen.
Patientenberatung Informationen
Raten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene patientenbeschriftung (Medikationsleitfaden) zu Lesen, die jedem verschreibungspflichtigen Rezept beiliegt. Informieren Sie Patienten, Familien oder Ihre Betreuer vor Beginn der Therapie mit Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) und regelmäßig während der Laufenden Therapie über die folgenden Informationen.
Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse, prinzmetal-Angina, Andere Vasospasmus-Bedingte Ereignisse, Arrhythmien und Zerebrovaskuläre Ereignisse
Raten Sie den Patienten, auf die Symptome kardiovaskulärer thrombotischer Wirkungen wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall aufmerksam zu sein, die zu Krankenhausaufenthalten und sogar zum Tod führen können. Obwohl schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse ohne warnsymptome auftreten können, sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche, unregelmäßigem Herzschlag, signifikantem blutdruckanstieg, Schwäche und sprachschwäche aufmerksam sein und sollten geraten werden, eines dieser Symptome sofort Ihrem Arzt zu melden. Apprise Patienten von der Bedeutung dieser follow-up.
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
Raten Sie Patienten, Symptome von Ulzerationen und Blutungen, einschließlich epigastrischer Schmerzen, Dyspepsie, melena und hämatemese, Ihrem Arzt zu melden. Informieren Sie die Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von niedrig dosiertem aspirin zur herzprophylaxe über das erhöhte Risiko und die Anzeichen und Symptome von gi-Blutungen.
Hepatotoxizität
Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome einer Hepatotoxizität (Z. B. übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Juckreiz, Durchfall, Gelbsucht, Zärtlichkeit im rechten oberen Quadranten und “Grippe-ähnliche” Symptome). Wenn diese auftreten, weisen Sie die Patienten an, Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) abzubrechen und sofort einen Arzt aufzusuchen.
Anaphylaktische Reaktionen
Informieren Sie die Patienten darüber, dass bei Patienten, die die Komponenten von Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) erhalten, anaphylaktische Reaktionen aufgetreten sind. Solche Reaktionen können lebensbedrohlich oder tödlich sein. Im Allgemeinen treten anaphylaktische Reaktionen auf Medikamente eher bei Personen mit einer Empfindlichkeit gegenüber mehreren Allergenen in der Vorgeschichte auf. Informieren Sie die Patienten über Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (Z. B. Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht oder Hals). Wenn diese auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, sofortige Notfallhilfe zu suchen.
Schwere Hautreaktionen
Informieren Sie Patienten darüber, dass Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) wie andere NSAID-haltige Produkte das Risiko schwerwiegender hautnebenwirkungen wie exfoliativer dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse erhöhen kann Krankenhausaufenthalte und sogar Tod. Obwohl schwerwiegende Hautreaktionen ohne Vorwarnung auftreten können, sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Hautausschlag und Blasen, Fieber oder anderen Anzeichen von überempfindlichkeit wie Juckreiz achten und bei der Beobachtung indikativer Anzeichen oder Symptome ärztlichen Rat einholen. Raten Sie den Patienten, das Medikament sofort abzubrechen, wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln, und wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihre Gesundheitsdienstleister.
Fetale Toxizität
Informieren Sie die Patienten darüber, dass Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) während des Dritten Trimesters der Schwangerschaft nicht angewendet werden sollte, da NSAID-haltige Produkte nachweislich einen vorzeitigen Verschluss des ductus arteriosus verursachen. Informieren Sie die Patienten darüber, dass Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft nur angewendet werden sollte, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Raten Sie Patienten, Ihren Arzt zu Benachrichtigen, wenn Sie stillen oder stillen möchten.
Herzinsuffizienz Und Ödeme
Raten Sie Patienten, auf die Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz, einschließlich Atemnot, ungeklärter Gewichtszunahme oder ödemen, aufmerksam zu sein und sich bei solchen Symptomen an Ihren Arzt zu wenden.Anaphylaktische Reaktionen Informieren Patienten über Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (Z. B. Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht oder Hals). Weisen Sie die Patienten an, sofortige Notfallhilfe zu suchen, wenn diese auftreten.
Gleichzeitige Anwendung Mit Anderen Triptanen oder Ergot-Medikamenten
Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Anwendung von Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) innerhalb von 24 Stunden nach einem anderen triptan oder einem mutterkornmedikament (einschließlich dihydroergotamin oder methysergid) kontraindiziert ist.
Serotonin Syndrom
Vorsicht Patienten über das Risiko eines serotoninsyndroms bei der Anwendung von Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) oder anderen triptanen, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit SSRIs, SNRIs, TCAs und MAO-Hemmern.
Medikamente überbeanspruchung Kopfschmerzen
Informieren Sie Patienten darüber, dass die Einnahme von akuten migränemedikamenten an 10 oder mehr Tagen pro Monat zu einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen führen kann, und ermutigen Sie die Patienten, die Häufigkeit von Kopfschmerzen und den Drogenkonsum aufzuzeichnen (Z. B. durch führen eines kopfschmerztagebuchs).
Fähigkeit, Komplexe Aufgaben auszuführen
Die Behandlung mit Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) kann Somnolenz und Schwindel verursachen; weisen Sie die Patienten an, Ihre Fähigkeit zur Durchführung komplexer Aufgaben nach Verabreichung von Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) zu bewerten.
Asthma
Raten Sie Patienten mit bereits bestehendem asthma, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sich Ihr asthma nach der Einnahme von Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) verschlimmert. Patienten mit aspirin-empfindlichem asthma in der Vorgeschichte sollten Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) nicht einnehmen.
Vermeiden Sie die Gleichzeitige Anwendung Von NSAIDs
Informieren Sie die Patienten darüber, dass die gleichzeitige Anwendung von Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) mit anderen NSAIDs oder salicylaten (Z. B. diflunisal, salsalat) aufgrund des erhöhten Risikos einer gastrointestinalen Toxizität und einer geringen oder keiner wirksamkeitssteigerung nicht empfohlen wird. Warnen Sie Patienten, bei denen NSAIDs vorhanden sein können “über den Zähler” Medikamente zur Behandlung von Erkältungen, Fieber oder Schlaflosigkeit.
Verwendung von NSAIDS und niedrig Dosiertem Aspirin
Informieren Sie die Patienten, dass Sie niedrig dosiertes aspirin nicht gleichzeitig mit Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) einnehmen sollten, bis Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Das krebserzeugende Potenzial von Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) wurde nicht untersucht.
In karzinogenitätsstudien an Maus und Ratte wurde sumatriptan 78 bzw. 104 Wochen lang in Dosen von bis zu 160 mg/kg/Tag oral verabreicht. Die höchsten getesteten Dosen sind ungefähr 5 (Maus) und 9 (Ratte) mal die maximale menschliche Tagesdosis (MHDD) von 170 mg sumatriptan auf mg/m² basis (zwei Tabletten Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) 85/500 mg in einem 24-Stunden-Zeitraum).
Das kanzerogene Potenzial von naproxen wurde in einer 2-jährigen oralen karzinogenitätsstudie an Ratten in Dosen von 8, 16 und 24 mg/kg/Tag und in einer weiteren 2-jährigen oralen karzinogenitätsstudie an Ratten in einer Dosis von 8 mg/kg/Tag untersucht. In beiden Studien wurden keine Hinweise auf tumorigenität gefunden. Die höchste getestete Dosis beträgt weniger als die MHDD (1000 mg) naproxen auf mg / m & sup2; - basis.
Mutagenese
Sumatriptan und naproxen Natrium allein und in Kombination getestet wurden negativ in einem in vitro bakterielle reverse mutation assay, und in einem in vivo micronucleus assay in Mäusen.
Die Kombination von sumatriptan und Naproxen-Natrium war in einem in vitro - Maus-Lymphom-tk-assay in Gegenwart und Abwesenheit einer metabolischen Aktivierung negativ. In separaten in vitro - mauslymphom-tk-assays war naproxen-Natrium allein jedoch bei metabolischer Aktivierung reproduzierbar positiv.
Naproxen-Natrium allein und in Kombination mit sumatriptan war in einem in vitro - clastogenitätstest in Säugetierzellen in Gegenwart und Abwesenheit einer metabolischen Aktivierung positiv. Die klastogene Wirkung für die Kombination war innerhalb dieses Assays reproduzierbar und größer als bei naproxen-Natrium allein beobachtet. Sumatriptan allein war in diesen assays negativ.
Chromosomenaberrationen wurden in peripheren blutlymphozyten nach 7 Tagen zweimal täglicher Dosierung mit Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) bei menschlichen Freiwilligen nicht induziert.
In früheren Studien war sumatriptan allein negativ in in vitro (bakterielle reverse mutation [Ames], genzellmutation im chinesischen hamster V79/HGPRT, chromosomenaberration in menschlichen Lymphozyten) und in vivo (rattenmikronukleus).
Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Die Wirkung von Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) auf die Fruchtbarkeit bei Tieren wurde nicht untersucht.
Bei oraler Verabreichung von sumatriptan (5, 50, 500 mg/kg/Tag) an männliche und weibliche Ratten vor und während der Paarungszeit kam es zu einer medikamentösen Abnahme der Fertilität infolge einer Abnahme der Paarung bei Tieren, die mit Dosen von mehr als 5 mg/kg/Tag behandelt wurden (weniger als die MHDD von 170 mg auf mg/m²-basis). Es ist nicht klar, ob dieser Befund auf einen Effekt auf Männer oder Frauen oder beides zurückzuführen ist.
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C während der ersten beiden schwangerschaftstrimester; Kategorie X während des Dritten schwangerschaftstrimesters. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) (sumatriptan und naproxen) sollte während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) sollte nicht während des Dritten Trimesters der Schwangerschaft angewendet werden, da Inhibitoren der prostaglandinsynthese (einschließlich naproxen) bekanntermaßen einen vorzeitigen Verschluss des ductus arteriosus beim Menschen verursachen. In Tierversuchen führte die Verabreichung von sumatriptan und naproxen allein oder in Kombination während der Schwangerschaft zu einer entwicklungstoxizität (erhöhtes auftreten von Fehlbildungen des Fötus, embryofetale und pup-Mortalität, vermindertes embryofetales Wachstum) in klinisch relevanten Dosen.
max. Eine no-effect-Dosis für entwicklungstoxizität bei Kaninchen
max
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Erwachsene
Die unten berichteten Nebenwirkungen sind spezifisch für die klinischen Studien mit Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) 85/500 mg. Siehe auch die vollständigen verschreibungsinformationen für naproxen-und sumatriptan-Produkte.
Tabelle 1 listet Nebenwirkungen auf, die in 2 placebokontrollierten klinischen Studien (Studie 1 und 2) bei Erwachsenen Patienten auftraten, die 1 Dosis des studienarzneimittels erhielten. In Tabelle 1 sind nur Nebenwirkungen aufgeführt, die in einer Gruppe, die mit Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) 85/500 mg behandelt wurde, mit einer Häufigkeit von 2% oder mehr auftraten und mit einer Häufigkeit auftraten, die größer war als die Placebogruppe.max
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen in kontrollierten klinischen Studien wurde nicht durch Geschlecht oder Alter der Patienten beeinflusst. Es gab nicht genügend Daten, um die Auswirkungen der Rasse auf die Häufigkeit von Nebenwirkungen zu bewerten.
Pädiatrische Patienten im Alter von 12 Bis 17 Jahren
In einer placebokontrollierten klinischen Studie, in der Pädiatrische Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren untersucht wurden, die eine Dosis Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) 10/60 mg, 30/180 mg oder 85/500 mg erhielten, traten Nebenwirkungen bei 13% der Patienten auf, die 10/60 mg erhielten, 9% der Patienten, die 30/180 mg erhielten, 13%, die 85/500 mg erhielten, und 8%, die placebo. Bei keinem Patienten, der Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) erhielt, traten Nebenwirkungen auf, die zum Rückzug aus der Studie führten. Die Inzidenz von Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren war über alle 3 Dosen hinweg im Vergleich zu placebo vergleichbar. Tabelle 2 listet Nebenwirkungen auf, die in einer placebokontrollierten Studie bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit einer Häufigkeit von 2% oder mehr mit Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) auftraten und häufiger waren als die Placebogruppe.
Tabelle 2: Nebenwirkungen in Placebo-Kontrollierten Studie bei Pädiatrischen Patienten von 12 bis 17 Jahren mit Migräne
Nebenwirkungen | Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) 10/60 mg % (n = 96) | Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) 30/180 mg % (n = 97) | Sumigran (ANTIINFLAMMATORY_ANTIRHEUMATIC) 85/500 mg % (n = 152) | Placebo % (n = 145) |
Kreislauf | ||||
Hot flush (ich.e., hot-flash - [es]) | 0 | 2 | < 1 | 0 |
Muskel | ||||
Muskeldichtheit | 0 | 0 | 2 | 0 |