Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 20.03.2022
Achtung! Die Informationen auf der Seite sind nur für medizinisches Fachpersonal! Die Informationen werden in öffentlichen Quellen gesammelt und können aussagekräftige Fehler enthalten! Seien Sie vorsichtig und überprüfen Sie alle Informationen auf dieser Seite!
Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Cinie
Sumatriptan-Succinat
Cinie Nasenspray ist zur akuten Behandlung von Migräneattacken mit oder ohne Aura indiziert.
Cinie ® - Injektion ist bei Erwachsenen angezeigt für (1) die akut-Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura und (2) die akut-Behandlung von Clusterkopfschmerz.
Einschränkungen der Verwendung
- Verwenden Sie nur, wenn eine klare Diagnose von Migräne oder Clusterkopfschmerz festgestellt wurde. Wenn ein Patient auf den ersten Migräne-oder Clusterkopfschmerzanfall, der mit Cinie-Injektion behandelt wurde, nicht anspricht, sollten Sie die Diagnose überdenken, bevor Cinie-Injektion verabreicht wird, um nachfolgende Angriffe zu behandeln.
- Cinie-Injektion ist nicht zur Vorbeugung von Migräne-oder Clusterkopfschmerzattacken indiziert.
Cinie Filmtabletten sind zur akuten Linderung von Migräneattacken mit oder ohne Aura indiziert. Cinie Filmtabletten sollten nur verwendet werden, wenn eine klare Diagnose von Migräne vorliegt.
IMITREX ® - Injektion ist bei Erwachsenen angezeigt für (1) die akut-Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura und (2) die akut-Behandlung von Clusterkopfschmerz.
Einschränkungen der Verwendung
- Verwenden Sie nur, wenn eine klare Diagnose von Migräne oder Clusterkopfschmerz festgestellt wurde. Wenn ein Patient auf den ersten Migräne-oder Clusterkopfschmerzanfall, der mit IMITREX-Injektion behandelt wurde, nicht anspricht, sollten Sie die Diagnose überdenken, bevor IMITREX-Injektion verabreicht wird, um nachfolgende Angriffe zu behandeln.
- IMITREX-Injektion ist nicht zur Vorbeugung von Migräne-oder Cluster-Kopfschmerzattacken indiziert.
Sie tritt zur guten Behandlung von Migranten mit oder ohne Aura bei Erwachsenen indiziert.
Einschränkungen der Verwendung
- Verwenden Sie nur, wenn eine klare Diagnose von Migräne festgestellt wurde.
- Wenn ein Patient auf den ersten mit Cinie behandelten Migräneanfall nicht anspricht, überdenken Sie die Diagnose Migräne, bevor Cinie zur Behandlung nachfolgender Anfälle verabreicht wird.
- Cinie ist nicht zur Vorbeugung von Migräneattacken gedacht.
ZECUITY ist indiziert zur akuten Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen.
Einschränkungen der Verwendung
- Verwenden Sie nur, wenn eine klare Diagnose von Migräne festgestellt wurde.
- Wenn ein Patient auf den ersten mit ZECUITY behandelten Migräneanfall nicht anspricht, überdenken Sie die Diagnose Migräne, bevor ZECUITY zur Behandlung nachfolgender Anfälle verabreicht wird.
- ZECUITY ist nicht zur Vorbeugung von Migräneattacken gedacht.
Cinie Nasenspray sollte nicht prophylaktisch angewendet werden.
Sterben empfohlene Dosis von Cinie sollte nicht überschritten werden.
Cinie wird als Monotherapie zur akuten Behandlung eines Migräneanfalls empfohlen und sollte nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) verabreicht werden.
Es ist ratsam, Cinie so früh wie möglich nach Beginn eines Migränekopfschmerzes zu verabreichen. Es ist in jedem Stadium des Angriffs, in dem es verabreicht wird, gleichermaßen wirksam.
Erwachsene (ab 18 Jahren)
Sterben optimale Dosis von Cinie Nasenspray beträgt 20 mg zur Verabreichung in ein Nasenloch. Aufgrund der Inter - /Intra-Patientenvariabilität sowohl der Migräneattacken als auch der Resorption von Sumatriptan können 10 mg jedoch bei einigen Patienten wirksam sein.
Wenn ein Patient nicht auf die erste Dosis von Cinie anspricht, sollte eine zweite Dosis nicht für den gleichen Angriff eingenommen werden. In diesen Fällen kann der Angriff mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten behandelt werden. Cinie kann für nachfolgende Angriffe genommen werden.
Wenn der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome jedoch erneut auftreten, kann eine zweite Dosis in den folgenden 24 Stunden verabreicht werden, sofern zwischen den beiden Dosen ein Mindestintervall von 2 Stunden besteht.
In jedem 24-Stunden-Zeitraum sollten nicht mehr als zwei Dosen Cinie 20 mg Nasenspray eingenommen werden.
Jugendliche (12-17 Jahre)
Sterben Anwendung von Sumatriptan bei Jugendlichen sollte auf Empfehlung eines Spezialisten oder Arztes erfolgen, der über umfangreiche Erfahrung in der Behandlung von Migräne unter Berücksichtigung lokaler Leitlinien verfügt.
Sterben empfohlene Dosis von Cinie Nasenspray beträgt 10 mg zur Verabreichung in ein Nasenloch.
Wenn ein Patient nicht auf die erste Dosis von Cinie anspricht, sollte eine zweite Dosis nicht für den gleichen Angriff eingenommen werden. In diesen Fällen kann der Angriff mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten behandelt werden.
Cinie kann für nachfolgende Angriffe genommen werden.
Wenn der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome jedoch erneut auftreten, kann eine zweite Dosis in den folgenden 24 Stunden verabreicht werden, sofern zwischen den beiden Dosen ein Mindestintervall von 2 Stunden besteht.
In jedem 24-Stunden-Zeitraum sollten nicht mehr als zwei Dosen Cinie 10 mg Nasenspray eingenommen werden.
Kinder (unter 12 Jahren)
Cinie Nasenspray wird aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.
Ältere Patienten (über 65)
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Cinie-Nasenspray bei Patienten über 65 Jahren vor. Sterben Pharmakokinetik bei älteren Patienten wurde nicht ausreichend untersucht. Daher wird die Anwendung von Sumatriptan erst empfohlen, wenn weitere Daten vorliegen.
Dosierung Informationen
Sterben maximale empfohlene Einzeldosis für Erwachsene von Cinie Injektion zur akuten Behandlung von Migräne oder Clusterkopfschmerz beträgt 6 mg subkutan injiziert. Zur Behandlung von Migräne können bei dosisbegrenzenden Nebenwirkungen niedrigere Dosen (1 mg bis 5 mg) angewendet werden. Zur Behandlung von Clusterkopfschmerz wurde die Wirksamkeit niedrigerer Dosen nicht nachgewiesen.
Sterben maximale kumulative Dosis, die in 24 Stunden verabreicht werden kann, beträgt 12 mg, zwei 6-mg-Injektionen, die durch mindestens 1 Stunde getrennt sind. Eine zweite 6-mg-Dosis sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn eine Reaktion auf eine erste Injektion beobachtet wurde.
Verabreichung mit dem Cinie STATdose Pen®
Ein Autoinjektorgerät (Cinie Statt Stift) ist für die Verwendung mit 4 mg und 6 mg vorgefüllten Spritzpatronen erhältlich. Mit diesem Gerät dringt sterben Nadel auch also ungefähr 1/4 Zoll (5 bis 6 mm) ein. Sterben Injektion soll subkutan verabreicht werden, und eine intramuskuläre oder intravaskuläre Abgabe muss vermieden werden. Weisen Sie die Patienten über die ordnungsgemäße Verwendung von Cinie STATdose Stift ein und weisen Sie sie an, Injektionsstellen mit ausreichender Haut-und Unterhautdicke zu verwenden, um die Länge der Nadel anzupassen.
Verabreichung Von Anderen Cinie-Dosen Als 4 Oder 6 mg
Verwenden Sie bei Patienten, die andere Dosen als 4 mg oder 6 mg erhalten, die 6-mg-Einzeldosis-Durchstechflasche und nicht den Cinie STATdose Stift. Überprüfen Sie die Durchstechflasche vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen. Nicht verwenden, wenn Partikel und Verfärbungen festgestellt werden.
Posologie
Erwachsene
Wie Filmtabletten sind zur akustischen Behandlung von Migranten indiziert. Sie sollten nicht prophylaktisch angewendet werden.
Es ist ratsam, Cinie-Filmtabletten so früh wie möglich nach Beginn eines Migräneanfalls zu verabreichen, sie sind jedoch in jedem Stadium des Anfalls, in dem sie verabreicht werden, gleichermaßen wirksam.
Sterben empfohlene Dosis von Cinie Filmtabletten zum Einnehmen ist eine einzelne 50 mg Tablette. Einige Patienten benötigen möglicherweise eine 100-mg. Wenn der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome jedoch erneut auftreten, kann eine zweite Dosis in den nächsten 24 Stunden verabreicht werden, sofern zwischen den beiden Dosen ein Mindestintervall von zwei Stunden besteht. In einem Zeitraum von 24 Stunden sollten nicht mehr als 300 mg eingenommen werden.
Patienten, die nicht auf die vorgeschriebene Dosis von Cinie-Filmtabletten ansprechen, sollten bei demselben Anfall keine zweite Dosis einnehmen. In diesen Fällen kann der Angriff mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten behandelt werden. Wie Filmtabletten können für nachfolgende Angriffe aufgenommen werden.
Cinie Filmtabletten werden als Monotherapie zur akuten Behandlung von Migräne empfohlen und dürfen nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) verabreicht werden.
Pädiatrische Bevölkerung
Sterben Wirksamkeit und Sicherheit von Cinie-Filmtabletten bei Kindern unter 10 Jahren wurde nicht nachgewiesen. In dieser Altersgruppe liegen keine klinischen Daten vor.
Sterben Wirksamkeit und Sicherheit von Cinie-Filmtabletten bei Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren wurde in den klinischen Studien in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen. Daher wird die Verwendung von Cinie-Filmtabletten bei Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren nicht empfohlen.
Ältere Menschen (über 65 Jahre)
Sterben Erfahrung mit der Anwendung von Cinie-Filmtabletten bei Patienten über 65 Jahren ist begrenzt. Sterben Pharmakokinetik unterscheidet sich nicht signifikant von einer jüngeren Bevölkerung, aber bis weitere klinische Daten verfügbar sind, wird die Verwendung von Cinie-Filmtabletten bei Patienten über 65 Jahren nicht empfohlen.
Art der Vereinbarung
Sterben Tabletten sollten ganz mit Wasser geschluckt werden.
Dosierung Informationen
Sterben maximale empfohlene Einzeldosis von IMITREX für Erwachsene zur akuten Behandlung von Migräne oder Clusterkopfschmerz beträgt 6 mg, die subkutan injiziert werden. Zur Behandlung von Migräne können bei dosisbegrenzenden Nebenwirkungen niedrigere Dosen (1 mg bis 5 mg) angewendet werden. Zur Behandlung von Clusterkopfschmerz wurde die Wirksamkeit niedrigerer Dosen nicht nachgewiesen.
Sterben maximale kumulative Dosis, die in 24 Stunden verabreicht werden kann, beträgt 12 mg, zwei 6-mg-Injektionen, die durch mindestens 1 Stunde getrennt sind. Eine zweite 6-mg-Dosis sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn eine Reaktion auf eine erste Injektion beobachtet wurde.
Verwaltung Mit Dem IMITREX STATdose Pen®
Ein Autoinjektorgerät (IMITREX STATdose Stift) ist für die Verwendung mit 4 mg und 6 mg vorgefüllten Spritzenpatronen erhältlich. Mit diesem Gerät dringt sterben Nadel auch also ungefähr 1/4 Zoll (5 bis 6 mm) ein. Sterben Injektion soll subkutan verabreicht werden, und eine intramuskuläre oder intravaskuläre Abgabe muss vermieden werden. Weisen Sie die Patienten an, den IMITREX STATdose Stift ordnungsgemäß zu verwenden, und weisen Sie sie an, Injektionsstellen mit ausreichender Haut-und Unterhautdicke zu verwenden, um die Länge der Nadel anzupassen.
Verabreichung Von Anderen Dosen Von IMITREX Als 4 Oder 6 mg
Verwenden Sie bei Patienten, die andere Dosen als 4 mg oder 6 mg erhalten, die 6-mg-Einzeldosis-Durchstechflasche und nicht den IMITREX STATdose Stift. Überprüfen Sie die Durchstechflasche vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen. Nicht verwenden, wenn Partikel und Verfärbungen festgestellt werden.
Cinie ist nur zur transdermalen Anwendung bestimmt und dient zur Selbstverabreichung am Oberarm oder Oberschenkel des Patienten (siehe Abbildung 1). Cinie sollte nicht auf andere Bereiche des Körpers angewendet werden. Sie sollte nicht geschnitten werden.
Sterben maximale empfohlene Einzeldosis beträgt eine Cinie transdermal iontophoretic System (TDS). In jedem 24-Stunden-Zeitraum sollten nicht mehr als zwei Cinie TDS verwendet werden, und der zweite Cinie TDS sollte frühestens 2 Stunden nach Aktivierung des ersten Cinie TDS angewendet werden. Es gibt keine Hinweise auf einen Nutzen für die Verwendung eines zweiten Cinie TDS zur Behandlung von Wiederauftreten von Kopfschmerzen oder unvollständiger Kopfschmerzlinderung während eines Migräneanfalls.
Cinie sollte auf trockene, intakte, nicht gereizte Haut am Oberarm oder Oberschenkel an einer Stelle aufgetragen werden, die relativ haarfrei ist und keine Narben, Tätowierungen, Abschürfungen oder andere Hauterkrankungen aufweist (d....... H. generalisierte Hautreizungen oder-erkrankungen einschließlich Ekzeme, Psoriasis, Melanome, Kontaktdermatitis). Sie sollte nicht auf eine vorherige Anwendungsstelle angewendet werden, bis die Stelle mindestens 3 Tage lang frei bleibt.
Abbildung 1: Angewandtes transdermales System
Cinie liefert 6,5 mg Sumatriptan über 4 Stunden. Einmal angewendet, die aktivierung Geschmack muss gedrückt werden, und die rote licht emittierende diode (LED) wird auf. Cinie TDS muss innerhalb von 15 Minuten nach Beginn der Montage angewendet und aktiviert werden. Wenn die Dosierung abgeschlossen ist, hört das System auf zu arbeiten und das Aktivierungslicht erlischt, wurde signalisiert, dass das System entfernt werden kann. Sobald sterben Dosierung abgeschlossen ist, kann das System nicht mehr reaktiviert werden. Wenn sich das Licht vor 4 Stunden ausschaltet, ist die Dosierung gestoppt und Cinie kann entfernt werden. Wenn die Kopfschmerzlinderung unvollständig ist, kann ein zweites Cinie TDS an einer anderen Stelle angewendet werden
Der Cinie TDS sollte 4 Stunden oder bis das rote LED-Licht erlischt, stehen bleiben. Das iontophoretische Gerät kann bei Bedarf mit medizinischem Klebeband gesichert werden.
Die Sicherheit der Verwendung von mehr als 4 Cinie in einem Monat wurde nicht festgestellt.
Cinie ist nur für den einmaligen Gebrauch. Nach Gebrauch sollte das TDS so gefaltet werden, dass die Klebeseite an sich haftet und sicher von Kindern und Haustieren weggeworfen wird. Cinie enthält Lithium-Mangandioxid-Batterien, sollte es in Übereinstimmung mit staatlichen und lokalen Vorschriften entsorgt werden.
ZECUITY ist nur zur transdermalen Anwendung bestimmt und dient zur Selbstverabreichung am Oberarm oder Oberschenkel des Patienten (siehe Abbildung 1). ZECUITY sollte nicht auf andere Bereiche des Körpers angewendet werden. ZECUITY sollte nicht geschnitten werden.
Sterben maximale empfohlene Einzeldosis ist ein ZEC-iontophoretisches transdermales System (TDS). In jedem 24-Stunden-Zeitraum sollten nicht mehr als zwei ZECUITY TDS verwendet werden, und der zweite ZECUITY TDS sollte frühestens 2 Stunden nach Aktivierung des ersten ZECUITY TDS angewendet werden. Es gibt keine Hinweise auf einen Nutzen für die Verwendung eines zweiten ZECUITY TDS zur Behandlung des Wiederauftretens von Kopfschmerzen oder einer unvollständigen Kopfschmerzlinderung während eines Migräneanfalls.
ZECUITY sollte auf trockene, intakte, nicht gereizte Haut am Oberarm oder Oberschenkel an einer Stelle aufgetragen werden, die relativ haarfrei ist und keine Narben, Tätowierungen, Abschürfungen oder andere Hauterkrankungen aufweist (d....... H. Generalisierte Hautreizungen oder-erkrankungen einschließlich Ekzeme, Psoriasis, Melanome, Kontaktdermatitis). ZECUITY sollte nicht auf eine vorherige Anwendungsstelle angewendet werden, bis die Stelle mindestens 3 Tage lang erythemfrei bleibt.
Abbildung 1: Angewandtes transdermales System
ZECUITY liefert 6,5 mg Sumatriptan über 4 Stunden. Einmal angewendet, die aktivierung Geschmack muss gedrückt werden, und die rote licht emittierende diode (LED) wird auf. ZECUITY TDS muss innerhalb von 15 Minuten nach Beginn der Montage angewendet und aktiviert werden. Wenn die Dosierung abgeschlossen ist, hört das System auf zu arbeiten und das Aktivierungslicht erlischt, wurde signalisiert, dass das System entfernt werden kann. Sobald sterben Dosierung abgeschlossen ist, kann das System nicht mehr reaktiviert werden. Wenn sich das Licht vor 4 Stunden ausschaltet, ist die Dosierung gestoppt und ZECUITY kann entfernt werden. Wenn die Kopfschmerzlinderung unvollständig ist, kann ein zweites ZEC-TDS auf eine andere Stelle angewendet werden
Der ZEC-TDS sollte 4 Stunden oder bis das rote LED-Licht leuchtet, stehen bleiben. Das iontophoretische Gerät kann bei Bedarf mit medizinischem Klebeband gesichert werden.
Die Sicherheit der Verwendung von mehr als 4 ZECUITY in einem Monat wurde nicht festgestellt.
ZECUITY ist nur für den einmaligen Gebrauch. Nach Gebrauch sollte das TDS so gefaltet werden, dass die Klebeseite an sich haftet und sicher von Kindern und Haustieren weggeworfen wird. ZECUITY enthält Lithium-Mangandioxid-Batterien und sollte gemäß den staatlichen und lokalen Vorschriften entsorgt werden.
Sumatriptan darf nicht einen Patienten verabreicht werden, die einen Myokardinfarkt hatten oder an einer ischämischen Herzkrankheit, einem koronaren Vasospasmus (Prinzmetal-Angina), einer peripheren Gefäßerkrankung oder Symptomen oder Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit leiden.
Sumatriptan darf nicht bei Patienten mit einem zerebrovaskulären Unfall in der Vorgeschichte (CVA) oder einem vorübergehenden ischämischen Anfall (TIA) angewendet werden.
Sumatriptan sollte nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden.
Sterben Anwendung von Sumatriptan bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Hypertonie und unkontrollierter leichter Hypertonie ist kontraindiziert.
Sterben gleichzeitige Verabreichung von Ergotamin oder Derivaten von Ergotamin (einschließlich Methysergid) oder Triptan/5-Hydroxytryptamin1 (5-HT1) rezeptoragonist ist kontraindiziert.
Sterben gleichzeitige Verabreichung von Monoaminoxidase-Hemmern (Mao-Hemmer) und Sumatriptan ist kontraindiziert.
Cinie darf nicht innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen der Therapie mit Monoaminoxidase-Hemmern angewendet werden.
Cinie-Injektion ist kontraindiziert bei Patienten mit:
- Ischämische Koronararterienerkrankung (CAD) (Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder dokumentierte stille Ischämie) oder Vasospasmus der Koronararterien, einschließlich Prinzmetal-Angina.
- Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Arrhythmien im Zusammenhang mit anderen kardialen Zubehör Leitungswegstörungen.
- Schlaganfall in der Anamnese oder vorübergehender ischämischer Anfall (TIA) oder hemiplegische oder basiläre Migräne in der Anamnese, da bei diesen Patienten ein höheres Schlaganfallrisiko besteht.
- Periphere Gefäßerkrankung.
- Ischämische Darmerkrankung.
- Unkontrollierte Hypertonie.
- Kürzliche Anwendung (d.......... H. Innerhalb von 24 Stunden) von ergotaminhaltigen Medikamenten, die Mutterkorn-Medikamenten (wie Dihydroergotamin oder Methysergid) oder einem anderen 5-Hydroxytryptamin1 (5-HT1)-Agonisten.
- Gleichzeitige Verabreichung einer Monoaminoxidase (MAO)-eines-Hemmer oder kürzliche (innerhalb von 2 Wochen) Verwendung eines MAO-A-Hemmer.
- Überempfindlichkeit gegen Cinie (Angioödem und Anaphylaxie gesehen).
- Schwere Leberfunktionsstörung.
Cinie darf nicht einem Patienten mit Myokardinfarkt oder ischämischer Herzkrankheit, koronarem Vasospasmus (Prinzmetal-Angina), peripherer Gefäßerkrankung oder einem Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit verabreicht werden.
Cinie darf nicht bei Patienten mit einem zerebrovaskulären Unfall in der Vorgeschichte (CVA) oder einem vorübergehenden ischämischen Anfall (TIA) angewendet werden.
Cinie sollte nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden.
Sterben Anwendung von Cinie bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Hypertonie und unkontrollierter leichter Hypertonie ist kontraindiziert.
Sterben gleichzeitige Verabreichung von Ergotamin oder Derivaten von Ergotamin (einschließlich Methysergid) oder Triptan/5-Hydroxytryptamin1 (5-HT1) Rezeptoragonist mit Cinie ist kontraindiziert.
Sterben gleichzeitige Bestimmung von Monoaminoxidase-Hemmern und Sie ist kontraindiziert.
Cinie Filmtabletten dürfen nicht innerhalb von zwei Wochen nach Absetzen der Therapie mit Monoaminoxidase-Hemmern angewendet werden.
IMITREX Injektion ist kontraindiziert bei Patienten mit:
- Ischämische Koronararterienerkrankung (CAD) (Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder dokumentierte stille Ischämie) oder Vasospasmus der Koronararterien, einschließlich Prinzmetal-Angina.
- Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Arrhythmien im Zusammenhang mit anderen kardialen Zubehör Leitungswegstörungen.
- Schlaganfall in der Anamnese oder vorübergehender ischämischer Anfall (TIA) oder hemiplegische oder basiläre Migräne in der Anamnese, da bei diesen Patienten ein höheres Schlaganfallrisiko besteht.
- Periphere Gefäßerkrankung.
- Ischämische Darmerkrankung.
- Unkontrollierte Hypertonie.
- Kürzliche Anwendung (d.......... H. Innerhalb von 24 Stunden) von ergotaminhaltigen Medikamenten, die Mutterkorn-Medikamenten (wie Dihydroergotamin oder Methysergid) oder einem anderen 5-Hydroxytryptamin1 (5-HT1)-Agonisten.
- Gleichzeitige Verabreichung einer Monoaminoxidase (MAO)-eines-Hemmer oder kürzliche (innerhalb von 2 Wochen) Verwendung eines MAO-A-Hemmer.
- Überempfindlichkeit gegen IMITREX (Angioödem und Anaphylaxie beobachtet).
- Schwere Leberfunktionsstörung.
Cinie ist kontraindiziert bei Patienten mit:
- Ischämische Koronararterienerkrankung (CAD) (Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder dokumentierte stille Ischämie) oder Vasospasmus der Koronararterien, einschließlich Prinzmetal-Angina.
- Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Arrhythmien im Zusammenhang mit anderen kardialen Zubehör Leitungswegstörungen.
- Schlaganfall in der Vorgeschichte, vorübergehender ischämischer Anfall (TIA) oder hemiplegische oder basiläre Migräne in der Vorgeschichte, da bei diesen Patienten ein höheres Schlaganfallrisiko besteht.
- Periphere Gefäßerkrankung.
- Ischämische Darmerkrankung.
- Unkontrollierte Hypertonie.
- Kürzliche (d.......... H. Innerhalb von 24 Stunden) Anwendung von ergotaminhaltigen Medikamenten, die Mutterkorn-Medikamenten (wie Dihydroergotamin oder Methysergid) oder einem anderen 5-Hydroxytryptamin1 (5-HT1)- Agonisten.
- Gleichzeitige Verabreichung eines MAO-A-Hemmer oder kürzliche (innerhalb von 2 Wochen) Verwendung eines MAO-A-Hemmer.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sumatriptan oder Bestandteile von Cinie.
- Schwere Leberfunktionsstörung.
- Allergische Kontaktdermatitis zu Cinie.
ZECUITY ist kontraindiziert bei Patienten mit:
- Ischämische Koronararterienerkrankung (CAD) (Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder dokumentierte stille Ischämie) oder Vasospasmus der Koronararterien, einschließlich Prinzmetal-Angina.
- Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Arrhythmien im Zusammenhang mit anderen kardialen Zubehör Leitungswegstörungen.
- Schlaganfall in der Vorgeschichte, vorübergehender ischämischer Anfall (TIA) oder hemiplegische oder basiläre Migräne in der Vorgeschichte, da bei diesen Patienten ein höheres Schlaganfallrisiko besteht.
- Periphere Gefäßerkrankung.
- Ischämische Darmerkrankung.
- Unkontrollierte Hypertonie.
- Kürzliche (d.......... H. Innerhalb von 24 Stunden) Anwendung von ergotaminhaltigen Medikamenten, die Mutterkorn-Medikamenten (wie Dihydroergotamin oder Methysergid) oder einem anderen 5-Hydroxytryptamin1 (5-HT1)- Agonisten.
- Gleichzeitige Verabreichung eines MAO-A-Hemmer oder kürzliche (innerhalb von 2 Wochen) Verwendung eines MAO-A-Hemmer.
- Bekannte überempfindlichkeit gegen sumatriptan oder Komponenten von ZECUITY.
- Schwere Leberfunktionsstörung.
- Allergische Kontaktdermatitis zu ZECUITY.
Cinie Nasenspray sollte nur verwendet werden, wenn eine klare Diagnose von Migräne vorliegt.
Sumatriptan ist nicht zur Behandlung von hemiplegischer, basilarer oder ophthalmoplegischer Migräne indiziert.
Vor der Behandlung mit Sumatriptan sollte darauf geachtet werden, andere potenziell schwerwiegende neurologische Erkrankungen (z. B. CVA, TIA) auszuschließen, wenn der Patient atypische Symptome aufweist oder wenn er keine geeignete Diagnose für die Anwendung von Sumatriptan erhalten hat.
Nach der Verabreichung kann Sumatriptan mit vorübergehenden Symptomen wie Brustschmerzen und Engegefühl in Verbindung gebracht werden, die intensiv sein können und den Hals betreffen. Wenn solche Symptome auf eine ischämische Herzkrankheit hindeuten, sollten keine weiteren Sumatriptan-Dosen verabreicht und eine geeignete Bewertung durchgeführt werden.
Sumatriptan sollte Patienten mit Risikofaktoren für ischämische Herzerkrankungen, einschließlich Patienten mit starken Rauchern oder Anwendern von Nikotinsubstitutionstherapien, ohne vorherige kardiovaskuläre Beurteilung nicht verabreicht werden.Besondere Berücksichtigung sollte postmenopausalen Frauen und Männern über 40 mit diesen Risikofaktoren gegeben werden. Diese Bewertungen identifizieren jedoch möglicherweise nicht jeden Patienten, der an einer Herzerkrankung leidet, und in sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende kardiale Ereignisse bei Patienten ohne zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankungen und bei Jugendlichen aufgetreten.
Sumatriptan sollte bei Patienten mit leichter kontrollierter Hypertonie mit Vorsicht angewendet werden, da bei einem kleinen Teil der Patienten ein vorübergehender Anstieg des Blutdrucks und des peripheren Gefäßwiderstands beobachtet wurde.
Es gab seltene Post-Marketing-Berichte, in denen Patienten mit Serotonin-Syndrom (einschließlich verändertem psychischen Status, autonomer Instabilität und neuromuskulären Anomalien) nach der Verwendung eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) und Sumatriptan beschrieben wurden. Nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) wurde über ein Serotonin-Syndrom berichtet.
Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan und einem SSRI/SNRI klinisch gerechtfertigt ist, wird eine angemessene Beobachtung des Patienten empfohlen
Sumatriptan sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Erkrankungen angewendet werden, die die Resorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Arzneimittels erheblich beeinträchtigen können, z. B. Leberfunktionsstörungen (leichte bis mittelschwere Beeinträchtigung) oder Nierenfunktion.
Sumatriptan sollte bei Patienten mit Anfällen in der Anamnese oder anderen Risikofaktoren, die die Anfallsschwelle senken, mit Vorsicht angewendet werden, da über Anfälle in Verbindung mit Sumatriptan berichtet wurde.
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide können nach Verabreichung von Sumatriptan eine allergische Reaktion zeigen. Sterben Reaktionen können von Hautempfindlichkeit bis Anaphylaxie reichen. Der Nachweis einer Kreuzsensitivität ist jedoch begrenzt, Vorsicht ist geboten, bevor Sumatriptan bei diesen Patienten angewendet wird.
Unerwünschte Wirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und Kräuterpräparaten, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum), häufiger auftreten.
Längerer Gebrauch jeder Art von Schmerzmittel gegen Kopfschmerzen kann sie verschlimmern. Wenn diese Situation erlebt oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Sterben Diagnostizieren eines medikamentösen Überkonsums Kopfschmerz (MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die trotz (oder wegen) der regelmäßigen Einnahme von Kopfschmerzmitteln häufige oder tägliche Kopfschmerzen haben.
UNWETTERWARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORKEHRUNG Abschnitt.
VORKEHRUNG
Myokardischämie, Myokardinfarkt und Prinzmetal-Angina
Sterben Anwendung der Cinie-Injektion tritt bei Patienten mit ischämischem oder vasospastischem CAD kontraindiziert. Es gab seltene Berichte über schwerwiegende kardiale Nebenwirkungen, einschließlich eines akuten Myokardinfarkts, sterben innerhalb weniger Stunden nach Verabreichung der Cinie-Injektion auftraten. Einige dieser Reaktionen traten bei Patienten ohne bekannte CAD. Cinie-Injektion kann Koronarararterienvasospasmus (Prinzmetal-Angina) verursachen, auch bei Patienten ohne CAD in der Vorgeschichte.
Führen Sie eine kardiovaskuläre Bewertung bei triptan-naiven Patienten mit mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren durch (e.g., erhöhtes Alter, Diabetes, Bluthochdruck, Rauchen, Fettleibigkeit, starke Familienanamnese von CAD), der vor Erhalt der Cinie-Injektion. Wenn Anzeichen für einen CAD-oder Koronararterienvasospasmus vorliegen, ist eine Cinie-Injektion kontraindiziert. Bei Patienten mit mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren, die eine negative kardiovaskuläre Bewertung haben, sollten Sie die erste Dosis der Cinie-Injektion in einer medizinisch überwachten Umgebung verabreichen und unmittelbar nach der Verabreichung ein Elektrokardiogramm (EKG) durchführen Cinie Injektion. Berücksichtigen Sie bei solchen Patienten eine regelmäßige kardiovaskuläre Bewertung bei intermittierenden Langzeitbenutzern der Cinie-Injektion
Herzrhythmusstörungen
Lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, einschließlich ventrikulärer Tachykardie und Kammerflimmern, die zum Tod führen, wurden innerhalb weniger Stunden nach Verabreichung von 5-HT1-Agonisten berichtet. Beenden Sie die Cinie-Injektion, wenn diese Störungen auftreten. Sterben Cinie-Injektion tritt bei Patienten mit Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Arrhythmien, die mit anderen Störungen des Herzzubehörleitungswegs einhergehen, kontraindiziert.
Brust -, Hals -, Nacken-Und/oder Kieferschmerzen/Engegefühl/Druck
Engegefühl, Schmerzen, Druck und Schweregefühl im Präkordium, Hals, Nacken und Kiefer treten häufig nach der Behandlung mit Cinie-Injektion auf und sind in der Regel nicht kardialen Ursprungs. Führen Sie jedoch eine Herzuntersuchung durch, wenn diese Patienten ein hohes Herzrisiko haben. Sterben Anwendung der Cinie-Injektion tritt bei Patienten mit CAD und Patienten mit Prinzmetal-Angina pectoris-Variante kontraindiziert.
Zerebrovaskuläre Ereignisse
Hirnblutungen, Subarachnoidalblutungen und Schlaganfälle traten bei Patienten auf, die mit 5-HT1-Agonisten behandelt wurden, und einige führten zu Todesfällen. In einer Reihe von Fällen scheint es möglich zu sein, dass die zerebrovaskulären Ereignisse primär waren, wobei der 5-HT1-Agonisten in der falschen Annahme verabreicht wurde, dass die aufgetretenen Symptome eine Folge von Migräne waren, wenn sie stirbt nicht waren. Auch Patienten mit Migräne können ein erhöhtes Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. Schlaganfall, Blutung, TIA) haben. Beenden Sie die Cinie-Injektion, wenn ein zerebrovaskuläres Ereignis auftritt.
Vor der Behandlung von Kopfschmerzen bei Patienten, bei denen zuvor keine Migräne oder Clusterkopfschmerz diagnostiziert wurde, oder bei Patienten mit atypischen Symptomen andere potenziell schwerwiegende neurologische Erkrankungen ausschließen. Cinie-Injektion tritt bei Patienten mit Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte kontraindiziert.
Andere Vasospasmus-Reaktionen
Sterben Cinie-Injektion kann nicht-koronare vasospastische Reaktionen hervorrufen, wie periphere vaskuläre Ischämie, gastrointestinale vaskuläre Ischämie und Infarkt (mit Bauchschmerzen und blutigem Durchfall), Milzinfarkt und Raynaud-Syndrom. Bei Patienten, bei denen nach der Anwendung eines 5-HT1-Agonisten Symptome oder Anzeichen einer nicht-koronaren Vasospasmreaktion auftreten, schließen Sie eine vasospastische Reaktion aus, bevor Sie zusätzliche Cinie-Injektionen erhalten.
Berichte über vorübergehende und dauerhafte Blindheit und signifikanten teilweisen Sehverlust wurden unter Verwendung von 5-HT1-Agonisten berichtet. Da Sehstörungen Teil eines Migräneanfalls sein können, wurde ein kausaler Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und der Verwendung von 5-HT1-Agonisten nicht eindeutig festgestellt.
Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen
Übermäßiger Gebrauch von akuten Migränemedikamenten (z. B. Ergotamin, Triptane, Opioide oder Kombination dieser Medikamente für 10 oder mehr Tage pro Monat) kann zu einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen führen (Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen). Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen können als migräneähnliche tägliche Kopfschmerzen oder als deutliche Zunahme der Häufigkeit von Migräneattacken auftreten. Entgiftung von Patienten, einschließlich Entzug der überstrapazierten Medikamente und Behandlung von Entzugserscheinungen (die oft eine vorübergehende Verschlechterung der Kopfschmerzen beinhaltet) kann notwendig sein.
Serotonin-Syndrom
Das Serotonin-Syndrom kann bei Cinie-Injektion auftreten, insbesondere während der gleichzeitigen Verabreichung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), trizyklischen Antidepressiva (TCAs) und MAO-Hemmern. Serotonin-Syndrom Symptome können psychische Statusänderungen umfassen (e.g., agitation, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (e.g., Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Aberrationen (e.g. Hyperreflexie, Koordination) und / oder gastrointestinale Symptome (e.g., übelkeit, Ausbrechen, Durchfall). Das Auftreten von Symptomen tritt normalerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach Erhalt einer neuen oder einer größeren Dosis eines serotonergen Medikaments auf. Beenden Sie die Cinie-Injektion, wenn der Verdacht auf ein Serotoninsyndrom besteht
Anstieg des Blutdrucks
Bei Patienten, die mit 5-HT1-Agonisten behandelt wurden, einschließlich Patienten ohne Hypertonie in der Vorgeschichte, wurde in seltenen Fällen über einen signifikanten Blutdruckanstieg berichtet, einschließlich einer hypertensiven Krise mit akuter Beeinträchtigung der Organsysteme. Überwachen Sie den Blutdruck bei Patienten, die mit Cinie behandelt wurden. Cinie-Injektion tritt bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie kontraindiziert.
Anaphylaktische / anaphylaktische Reaktionen
Bei Patienten, die Sie erhielten, traten anaphylaktische / anaphylaktische Reaktionen auf. Solche Reaktionen können lebensbedrohlich oder tödlich sein. Im Allgemeinen treten anaphylaktische Reaktionen auf Medikamente eher bei Personen mit einer Empfindlichkeit gegenüber mehreren Allergenen in der Vorgeschichte auf. Sterben Cinie-Injektion tritt bei Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte gegen Cinie kontraindiziert.
Anfall
Nach der Vereinbarung von Cinie wurden Fälle gemeldet. Einige sind bei Patienten mit Auftreten, die in der Vorgeschichte oder gleichzeitig Auftreten aufgetreten, die für Fälle prädisponieren. Es gibt auch Berichte bei Patienten, bei denen keine solchen prädisponierenden Faktoren offensichtlich sind. Cinie-Injektion sollte bei Patienten mit Epilepsie in der Anamnese oder Erkrankungen im Zusammenhang mit einer erniedrigten Anfallsschwelle mit Vorsicht angewendet werden.
Informationen zur Patientenberatung
Raten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene Patientenbeschreibung zu lesen (PATIENTENINFORMATIONEN und Gebrauchsanweisungen).
Risiko von Myokardischämie und / oder Infarkt, Prinzmetal-Angina, anderen Vasospasmus-bedingten Ereignissen, Arrhythmien und zerebrovaskulären Ereignissen
Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Injektion von Cinie schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall verursachen kann. Obwohl schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse ohne Warnsymptome auftreten können, sollten sterben Patienten auf Anzeichen und Symptome von Brustschmerzen, Atemnot, unregelmäßigem Herzschlag, signifikantem Blutdruckanstieg, Schwäche und Sprachschwäche achten und um ärztlichen Rat fragen, wenn Anzeichen oder Symptome beobachtet werden. Apprise Patienten von der Bedeutung dieser Follow-up.
Anaphylaktische / anaphylaktische Reaktionen
Informieren Sie die Patienten darüber, dass bei Patienten, die eine Cinie-Injektion erhalten, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen aufgetreten sind. Solche Reaktionen können lebensbedrohlich oder tödlich sein. Im Allgemeinen treten anaphylaktische Reaktionen auf Medikamente eher bei Personen mit einer Empfindlichkeit gegenüber mehreren Allergenen in der Vorgeschichte auf.
Sterben gleichzeitige Anwendung mit Anderen Triptanen oder Ergot Medikamente
Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Anwendung einer Cinie-Injektion innerhalb von 24 Stunden mit einem anderen Triptan oder einem Ergot-Medikament (einschließlich Dihydroergotamin oder Methysergid) kontraindiziert ist.
Serotonin-Syndrom
Vorsicht Patienten vor dem Risiko eines Serotoninsyndroms unter Verwendung von Cinie-Injektionen oder anderen Triptanen, insbesondere während der kombinierten Anwendung mit SSRI -, SNRI -TCAs-und MAO-Hemmern.
Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen
- Informieren Sie Patienten darüber, dass die Einnahme von akuten Migränemedikamenten an 10 oder mehr Tagen pro Monat zu einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen führen kann, und ermutigen Sie die Patienten, die Häufigkeit von Kopfschmerzen und den Drogenkonsum aufzuzeichnen (z. B. durch Führen eines Kopfschmerztagebuchs).
Schwangerschaft
Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Cinie-Injektion während der Schwangerschaft nicht angewendet werden sollte, es sei denn, der potenzielle Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Stillende Mütter
Raten Sie Patienten, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie stillen oder stillen möchten.
Fähigkeit, komplexe Aufgaben auszuführen
Die Behandlung mit Cinie-Injektion kann Somnolenz und Schwindel verursachen und die Patienten anweisen, ihre Fähigkeit zur Durchführung komplexer Aufgaben nach Verabreichung von Cinie-Injektion zu bewerten.
Wie zu Verwenden Sie Injektion
Geben Sie den Patienten Anweisungen zur ordnungsgemäßen Anwendung von Cinie Injektion, wenn sie in der Lage sind, Cinie Injektion in medizinisch unbeaufsichtigten Situationen selbst zu verabreichen.
Informieren Sie die Patienten, dass die Nadel im Cinie STATdose Stift auch also ungefähr 1/4 Zoll (5 bis 6 mm) durchdringt. Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Injektion subkutan verabreicht werden soll und eine intramuskuläre oder intravaskuläre Abgabe vermieden werden sollte. Weisen Sie die Patienten an, Injektionsstellen mit ausreichender Haut-und Unterhautdicke zu verwenden, um die Länge der Nadel anzupassen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung Der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
In Karzinogenitätsstudien eine Maus und Ratte, in denen Sumatriptan 78 Wochen bzw. 104 Wochen lang in Dosen von bis zu 160 mg/kg/Tag oral verabreicht wurde (die höchste Dosis bei der Ratte wurde von 360 mg/kg/Tag in Woche 21 reduziert). Die höchste Dosis für Mäuse und Ratten betrug auch also ungefähr das 130-und 260-fache der Einzel-MRHD von 6 mg, die subkutan auf mg/m2-Basis verabreicht wurde. Bei beiden Arten gab es keine Hinweise auf eine Zunahme von Tumoren im Zusammenhang mit der Verabreichung von Sumatriptan.
Mutagenese
Sumatriptan Krieg negativ in in-vitro - - - - (bakterielle Reverse Mutation [Ames], Genzellmutation im chinesischen Hamster V79/ HGPRT, Chromosomenaberration in menschlichen Lymphozyten) und in vivo (Ratte mikrokern) - assays.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Wenn Sumatriptan vor und während der Paarungszeit durch subkutane Injektion eine männliche und weibliche Ratten verabreicht wurde, gab es keine Anzeichen für eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei Dosen von bis zu 60 mg/kg/Tag oder auch also ungefähr dem 100-fachen der Einzeldosis von 6 mg auf mg/m2-Basis. Wenn Sumatriptan (5, 50, 500 mg/kg/Tag) männlichen und weiblichen Ratten vor und während der Paarungszeit oral verabreicht wurde, kam es zu einer behandlungsbedingten Abnahme der Fertilität infolge einer Abnahme der Paarung bei Tieren, die mit Dosen von mehr als 5 mg/kg/Tag behandelt wurden. Es ist nicht klar, ob dieser Befund auf einen Effekt auf Männer oder Frauen oder beides zurückzuführen ist
Sterben Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie C
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zur Cinie-Injektion bei schwangeren Frauen. In Entwicklungstoxizitätsstudien ein Ratten und Kaninchen war die orale Verabreichung von Sumatriptan eine schwangere Tiere mit Embryolethalie, fetalen Anomalien und Welpensterblichkeit verbunden. Bei größeren Abweichungen an schwangere Kaninchen war Sumatriptan embryolethal. Cinie-Injektion sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Sterben orale Verabreichung von Sumatriptan eine schwangere Ratten während der Organogenese führte zu einer erhöhten Inzidenz fetaler Blutgefäßanomalien (Zervikothorakal und Nabelschnur). Die höchste No-Effect-Dosis für die embryofetale Entwicklungstoxizität in Raten betrug 60 mg / kg / Tag oder auch also ungefähr das 100-fache der empfohlenen maximalen Humandosis (MRHD) von 6 mg, die subkutan auf mg/m2-Basis verabreicht wurde. Sterben orale Verabreichung von Sumatriptan eine schwangere Kaninchen während der Organogenese führte zu erhöhten Inzidenz von Embryolethalie und fetalen zervikothorakalen Gefäß-und Skelettanomalien. Sterben intravenöse Verabreichung von Sumatriptan eine schwangere Kaninchen während der Organogenese führte zu einer erhöhten Inzidenz von Embryolethalie. Sterben höchsten oralen und intravenösen No-Effect-Dosen für Entwicklungstoxizität bei Kaninchen waren 15 und 0.75 mg / kg / Tag oder auch also ungefähr 50-bzw. zweimal sterben einzelne MRHD von 6 mg, die subkutan auf mg/m2-Basis verabreicht wird
Sterben orale Verabreichung von Sumatriptan ein Ratten vor und während der Schwangerschaft führte zu einer embryofetalen Toxizität (vermindertes Körpergewicht, verminderte Ossifikation, erhöhte Inzidenz von Skelettanomalien). Die höchste Dosis ohne Wirkung betrug 50 mg / kg / Tag oder auch also ungefähr das 80-fache der Einzel-MRHD von 6 mg, die subkutan auf mg/m2-Basis verabreicht wurde. Bei Nachkommen schwangerer Ratten, die während der Organogenese orale mit Sumatriptan behandelt wurden, nahm das Überleben der Welpen ab. Die höchste Dosis ohne Wirkung für diesen Effekt betrug 60 mg / kg / Tag oder auch also ungefähr das 100-fache der Einzel-MRHD von 6 mg, die subkutan auf mg/m2-Basis verabreicht wurde. Sterben orale Behandlung schwangerer Ratten mit Sumatriptan während der letzten Schwangerschaftswoche und während der gesamten Stillzeit führte zu einer Abnahme des Überlebens der Welpen. Die höchste No-Effect-Dosis für diesen Befund betrug 100 mg / kg / Tag oder auch also ungefähr das 160-fache der Einzel-MRHD von 6 mg, die subkutan auf mg/m2-Basis verabreicht wurde
Stillende Mütter
Sumatriptan wird nach subkutaner Vereinbarung in die Muttermilch ausgeschieden. Sterben Exposition von Säuglingen gegenüber Sumatriptan kann minimiert werden, indem das Stillen für 12 Stunden nach der Behandlung mit Cinie-Injektion vermieden wird.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen. Cinie Injektion wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
Zwei kontrollierte klinische Studien untersuchten Cinie - Nasenspray (5 bis 20 mg) bei 1.248 pädiatrischen Migränepatienten im Alter von 12 bis 17 Jahren, die einen einzelnen Anfall behandelten. Die Studien haben die Wirksamkeit von Cinie-Nasenspray im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Migräne bei pädiatrischen Patienten nicht nachgewiesen. Nebenwirkungen, die in diesen klinischen Studien beobachtet wurden, ähnelten denen, die in klinischen Studien bei Erwachsenen berichtet wurden.
Fünf kontrollierte klinische Studien (2 Einzel-Angriff-Studien, 3 Multiple-Angriff-Studien) zur Bewertung von oralem Cinie (25 bis 100 mg) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren registrierten insgesamt 701 pädiatrische Migräne. Diese Studien haben die Wirksamkeit von oralem Cinie im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Migräne bei pädiatrischen Patienten nicht nachgewiesen. Nebenwirkungen, die in diesen klinischen Studien beobachtet wurden, ähnelten denen, die in klinischen Studien bei Erwachsenen berichtet wurden. Sterben Häufigkeit aller Nebenwirkungen bei diesen Patienten schien sowohl dosisabhängig als auch altersabhängig zu sein, wobei jüngere Patienten häufiger berichteten Reaktionen als ältere pädiatrische Patienten
Postmarketing-Erfahrungen belegen, dass schwerwiegende Nebenwirkungen in der pädiatrischen Bevölkerung nach der Anwendung von subkutanem, oralem und/oder intranasalem Cinie aufgetreten sind. Diese Berichte umfassen Reaktionen, die denen ähneln, die bei Erwachsenen selten berichtet werden, einschließlich Schlaganfall, Sehverlust und Tod. Ein Myokardinfarkt wurde bei einem 14-jährigen Mann nach oraler Anwendung von Cinie berichtet, klinische Anzeichen traten innerhalb von 1 Tag nach der Verabreichung des Arzneimittels auf. Klinische Daten zur Bestimmung der Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten, die möglicherweise subkutanes, orales oder intranasales Cinie erhalten, liegen derzeit nicht vor
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit Cinie Injektion umfassten keine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Patienten. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.
Eine kardiovaskuläre Beurteilung wird für geriatrische Patienten empfohlen, die vor der Cinie-Injektion andere kardiovaskuläre Risikofaktoren (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Rauchen, Fettleibigkeit, starke CAD in der Familienanamnese) haben.
Cinie Filmtabletten sollten nur verwendet werden, wenn eine klare Diagnose von Migräne vorliegt.
Cinie ist nicht zur Behandlung von hemiplegischer, basilarer oder ophthalmoplegischer Migräne indiziert.
Sterben empfohlenen Dosen von Cinie sollten nicht überschritten werden. Wie bei anderen Migränetherapien sollte vor der Behandlung von Kopfschmerzen bei Patienten, bei denen zuvor keine Migräne diagnostiziert wurde, und bei Migräne mit atypischen Symptomen darauf geachtet werden, andere potenziell schwerwiegende neurologische Erkrankungen auszuschließen.
Es ist zu beachten, dass Migräne-Patienten das Risiko bestimmter zerebrovaskulärer Ereignisse (z. B. zerebrovaskulärer Unfall, vorübergehender ischämischer Anfall) haben können.
Nach der Verabschiedung kann Sie mit vorhergehenden Symptomen in Verbindung gebracht werden, abschließend Brustschmerzen und Engegefühl, die intensiv sein können und den Hals betreffen. Wenn solche Symptome auf eine ischämische Herzkrankheit hindeuten, sollten keine weiteren Dosen von Cinie verabreicht und eine angemessene Bewertung durchgeführt werden.
Cinie sollte Patienten mit Risikofaktoren für ischämische Herzerkrankungen, einschließlich Patienten mit starken Rauchern oder Konsumenten von Nikotinsubstitutionstherapien, ohne vorherige kardiovaskuläre Beurteilung nicht verabreicht werden. Besondere Berücksichtigung sollte postmenopausalen Frauen und Männern über 40 mit diesen Risikofaktoren gegeben werden. Diese Bewertungen identifizieren jedoch möglicherweise nicht jeden Patienten, der an einer Herzerkrankung leidet, und in sehr seltenen Fällen sind bei Patienten ohne zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankungen schwerwiegende kardiale Ereignisse aufgetreten.
Cinie sollte Patienten mit leichter kontrollierter Hypertonie mit Vorsicht verabreicht werden, da bei einem kleinen Teil der Patienten vorübergehende Blutdruckerhöhungen und peripherer Gefäßwiderstand beobachtet wurden.
Es gab seltene Post-Marketing-Berichte, in denen Patienten mit Serotonin-Syndrom (einschließlich verändertem psychischen Status, autonomer Instabilität und neuromuskulären Anomalien) nach der Verwendung eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) und Cinie beschrieben wurden. Nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) wurde über ein Serotonin-Syndrom berichtet.
Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Cinie und einem SSRI/SNRI klinisch gerechtfertigt ist, wird eine angemessene Beobachtung des Patienten empfohlen.
Cinie sollte Patienten mit Erkrankungen, die die Resorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich beeinträchtigen können, z. B. mit eingeschränkter Leber-oder Nierenfunktion, mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung sollte eine Dosis von 50 mg in Betracht gezogen werden.
Cinie sollte bei Patienten mit Anfällen in der Anamnese oder anderen Risikofaktoren, die die Anfallsschwelle senken, mit Vorsicht angewendet werden, da über Anfälle in Verbindung mit Cinie berichtet wurde.
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide können nach Verabreichung von Cinie allergisch reagieren. Sterben Reaktionen können von Hautempfindlichkeit bis Anaphylaxie reichen. Der Nachweis einer Kreuzsensitivität ist begrenzt, jedoch sollte vor der Anwendung von Cinie bei diesen Patienten Vorsicht geboten sein
Unerwünschte Wirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und Kräuterpräparaten, die Johanniskraut enthalten, häufiger auftreten (Hypericum perforatum).
Längerer Gebrauch jeder Art von Schmerzmittel gegen Kopfschmerzen kann sie verschlimmern. Wenn diese Situation erlebt oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Sterben Diagnostizieren eines medikamentösen Überkonsums Kopfschmerz (MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die trotz (oder wegen) der regelmäßigen Einnahme von Kopfschmerzmitteln häufige oder tägliche Kopfschmerzen haben.
Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da es Laktose enthält.
UNWETTERWARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORKEHRUNG Abschnitt.
VORKEHRUNG
Myokardischämie, Myokardinfarkt und Prinzmetal-Angina
Sterben Anwendung der IMITREX-Injektion tritt bei Patienten mit ischämischem oder vasospastischem CAD kontraindiziert. Es gab seltene Berichte über schwerwiegende kardiale Nebenwirkungen, einschließlich eines akuten Myokardinfarkts, sterben innerhalb weniger Stunden nach Verabreichung der IMITREX-Injektion auftraten. Einige dieser Reaktionen traten bei Patienten ohne bekannte CAD. Sterben IMITREX-Injektion kann auch bei Patienten ohne CAD in der Vorgeschichte zu Vasospasmus der Koronararterien (Prinzmetal-Angina pectoris) führen.
Führen Sie eine kardiovaskuläre Bewertung bei triptan-naiven Patienten mit mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren durch (e.g., erhöhtes Alter, Diabetes, Bluthochdruck, Rauchen, Fettleibigkeit, starke Familienanamnese von KHK) vor der IMITREX-Injektion. Wenn Anzeichen für einen CAD-oder Koronararterienvasospasmus vorliegen, ist die IMITREX-Injektion kontraindiziert. Bei Patienten mit mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren, die eine negative kardiovaskuläre Bewertung haben, sollten Sie die erste Dosis der IMITREX-Injektion in einer medizinisch überwachten Umgebung verabreichen und unmittelbar nach der Verabreichung ein Elektrokardiogramm (EKG) durchführen IMITREX Injektion. Berücksichtigen Sie bei solchen Patienten eine regelmäßige kardiovaskuläre Bewertung bei intermittierenden Langzeitbenutzern der IMITREX-Injektion
Herzrhythmusstörungen
Lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, einschließlich ventrikulärer Tachykardie und Kammerflimmern, die zum Tod führen, wurden innerhalb weniger Stunden nach Verabreichung von 5-HT1-Agonisten berichtet. Unterbrechen Sie die IMITREX-Injektion, wenn diese Störungen auftreten. Sterben IMITREX-Injektion tritt bei Patienten mit Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Arrhythmien, die mit anderen Störungen des Herzzubehörleitungswegs einhergehen, kontraindiziert.
Brust -, Hals -, Nacken-Und/oder Kieferschmerzen/Engegefühl/Druck
Engegefühl, Schmerzen, Druck und Schweregefühl im Präkordium, Hals, Nacken und Kiefer treten häufig nach der Behandlung mit IMITREX-Injektion auf und sind in der Regel nicht kardialen Ursprungs. Führen Sie jedoch eine Herzuntersuchung durch, wenn diese Patienten ein hohes Herzrisiko haben. Sterben Anwendung der IMITREX-Injektion tritt bei Patienten mit CAD und Patienten mit Prinzmetal-Angina pectoris-Variante kontraindiziert.
Zerebrovaskuläre Ereignisse
Hirnblutungen, Subarachnoidalblutungen und Schlaganfälle traten bei Patienten auf, die mit 5-HT1-Agonisten behandelt wurden, und einige führten zu Todesfällen. In einer Reihe von Fällen scheint es möglich zu sein, dass die zerebrovaskulären Ereignisse primär waren, wobei der 5-HT1-Agonisten in der falschen Annahme verabreicht wurde, dass die aufgetretenen Symptome eine Folge von Migräne waren, wenn sie stirbt nicht waren. Auch Patienten mit Migräne können ein erhöhtes Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. Schlaganfall, Blutung, TIA) haben. Unterbrechen Sie die IMITREX-Injektion, wenn ein zerebrovaskuläres Ereignis auftritt.
Vor der Behandlung von Kopfschmerzen bei Patienten, bei denen zuvor keine Migräne oder Clusterkopfschmerz diagnostiziert wurde, oder bei Patienten mit atypischen Symptomen andere potenziell schwerwiegende neurologische Erkrankungen ausschließen. IMITREX-Injektion tritt bei Patienten mit Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte kontraindiziert.
Andere Vasospasmus-Reaktionen
Sterben IMITREX-Injektion kann nicht koronare vasospastische Reaktionen hervorrufen, wie periphere vaskuläre Ischämie, gastrointestinale vaskuläre Ischämie und Infarkt (mit Bauchschmerzen und blutigem Durchfall), Milzinfarkt und Raynaud-Syndrom. Bei Patienten, bei denen nach der Anwendung eines 5-HT1-Agonisten Symptome oder Anzeichen einer nicht-koronaren Vasospasmreaktion auftreten, schließen Sie eine vasospastische Reaktion aus, bevor Sie zusätzliche IMITREX-Injektionen erhalten.
Berichte über vorübergehende und dauerhafte Blindheit und signifikanten teilweisen Sehverlust wurden unter Verwendung von 5-HT1-Agonisten berichtet. Da Sehstörungen Teil eines Migräneanfalls sein können, wurde ein kausaler Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und der Verwendung von 5-HT1-Agonisten nicht eindeutig festgestellt.
Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen
Übermäßiger Gebrauch von akuten Migränemedikamenten (z. B. Ergotamin, Triptane, Opioide oder Kombination dieser Medikamente für 10 oder mehr Tage pro Monat) kann zu einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen führen (Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen). Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen können als migräneähnliche tägliche Kopfschmerzen oder als deutliche Zunahme der Häufigkeit von Migräneattacken auftreten. Entgiftung von Patienten, einschließlich Entzug der überstrapazierten Medikamente und Behandlung von Entzugserscheinungen (die oft eine vorübergehende Verschlechterung der Kopfschmerzen beinhaltet) kann notwendig sein.
Serotonin-Syndrom
Das Serotonin-Syndrom kann bei IMITREX-Injektion auftreten, insbesondere während der gleichzeitigen Verabreichung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern( SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), trizyklischen Antidepressiva (TCAs) und MAO-Hemmern. Serotonin-Syndrom Symptome können psychische Statusänderungen umfassen (e.g., agitation, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (e.g., Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Aberrationen (e.g. Hyperreflexie, Koordination) und / oder gastrointestinale Symptome (e.g., übelkeit, Ausbrechen, Durchfall). Das Auftreten von Symptomen tritt normalerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach Erhalt einer neuen oder einer größeren Dosis eines serotonergen Medikaments auf. Unterbrechen Sie die IMITREX-Injektion, wenn der Verdacht auf ein Serotoninsyndrom besteht
Anstieg des Blutdrucks
Bei Patienten, die mit 5-HT1-Agonisten behandelt wurden, einschließlich Patienten ohne Hypertonie in der Vorgeschichte, wurde in seltenen Fällen über einen signifikanten Blutdruckanstieg berichtet, einschließlich einer hypertensiven Krise mit akuter Beeinträchtigung der Organsysteme. Überwachen Sie den Blutdruck bei Patienten, die mit IMITREX behandelt wurden. IMITREX-Injektion tritt bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie kontraindiziert.
Anaphylaktische / anaphylaktische Reaktionen
Bei Patienten, die IMITREX erhielten, traten anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen auf. Solche Reaktionen können lebensbedrohlich oder tödlich sein. Im Allgemeinen treten anaphylaktische Reaktionen auf Medikamente eher bei Personen mit einer Empfindlichkeit gegenüber mehreren Allergenen in der Vorgeschichte auf. Sterben IMITREX-Injektion tritt bei Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte gegen IMITREX kontraindiziert.
Anfall
Nach der Vereinbarung von IMITREX wurden Fälle gemeldet. Einige sind bei Patienten mit Auftreten, die in der Vorgeschichte oder gleichzeitig Auftreten aufgetreten, die für Fälle prädisponieren. Es gibt auch Berichte bei Patienten, bei denen keine solchen prädisponierenden Faktoren offensichtlich sind. IMITREX Injektion sollte bei Patienten mit Epilepsie in der Anamnese oder Erkrankungen im Zusammenhang mit einer erniedrigten Anfallsschwelle mit Vorsicht angewendet werden.
Informationen zur Patientenberatung
Raten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene Patientenbeschreibung zu lesen (PATIENTENINFORMATIONEN und Gebrauchsanweisungen).
Risiko von Myokardischämie und / oder Infarkt, Prinzmetal-Angina, anderen Vasospasmus-bedingten Ereignissen, Arrhythmien und zerebrovaskulären Ereignissen
Informieren Sie die Patienten darüber, dass die IMITREX-Injektion schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall verursachen kann. Obwohl schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse ohne Warnsymptome auftreten können, sollten sterben Patienten auf Anzeichen und Symptome von Brustschmerzen, Atemnot, unregelmäßigem Herzschlag, signifikantem Blutdruckanstieg, Schwäche und Sprachschwäche achten und um ärztlichen Rat fragen, wenn Anzeichen oder Symptome beobachtet werden. Apprise Patienten von der Bedeutung dieser Follow-up.
Anaphylaktische / anaphylaktische Reaktionen
Informieren Sie die Patienten darüber, dass bei Patienten, die IMITREX-Injektion erhalten, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen aufgetreten sind. Solche Reaktionen können lebensbedrohlich oder tödlich sein. Im Allgemeinen treten anaphylaktische Reaktionen auf Medikamente eher bei Personen mit einer Empfindlichkeit gegenüber mehreren Allergenen in der Vorgeschichte auf.
Sterben gleichzeitige Anwendung mit Anderen Triptanen oder Ergot Medikamente
Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Anwendung einer IMITREX-Injektion innerhalb von 24 Stunden mit einem anderen Triptan oder einem Mutterkornmedikament (einschließlich Dihydroergotamin oder Methysergid) kontraindiziert ist.
Serotonin-Syndrom
Vorsicht Patienten über das Risiko eines Serotonin-Syndroms unter Verwendung von IMITREX-Injektion oder anderen Triptanen, insbesondere während der kombinierten Anwendung mit SSRIs, SNRIs, TCAs und MAO-Hemmern.
Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen
- Informieren Sie Patienten darüber, dass die Einnahme von akuten Migränemedikamenten an 10 oder mehr Tagen pro Monat zu einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen führen kann, und ermutigen Sie die Patienten, die Häufigkeit von Kopfschmerzen und den Drogenkonsum aufzuzeichnen (z. B. durch Führen eines Kopfschmerztagebuchs).
Schwangerschaft
Informieren Sie die Patienten darüber, dass IMITREX-Injektionen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden sollten, es sei denn, der potenzielle Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Stillende Mütter
Raten Sie Patienten, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie stillen oder stillen möchten.
Fähigkeit, komplexe Aufgaben auszuführen
Die Behandlung mit IMITREX-Injektion kann Somnolenz und Schwindel verursachen und die Patienten anweisen, ihre Fähigkeit zur Durchführung komplexer Aufgaben nach Verabreichung von IMITREX-Injektion zu bewerten.
Wie zu Verwenden IMITREX Injektion
Geben Sie den Patienten Anweisungen zur ordnungsgemäßen Anwendung von IMITREX Injektion, wenn sie in der Lage sind, IMITREX Injektion in medizinisch unbeaufsichtigten Situationen selbst zu verabreichen.
Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Nadel im IMITREX STATdose Stift auch also ungefähr 1/4 Zoll (5 bis 6 mm) durchdringt. Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Injektion subkutan verabreicht werden soll und eine intramuskuläre oder intravaskuläre Abgabe vermieden werden sollte. Weisen Sie die Patienten an, Injektionsstellen mit ausreichender Haut-und Unterhautdicke zu verwenden, um die Länge der Nadel anzupassen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung Der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
In Karzinogenitätsstudien eine Maus und Ratte, in denen Sumatriptan 78 Wochen bzw. 104 Wochen lang in Dosen von bis zu 160 mg/kg/Tag oral verabreicht wurde (die höchste Dosis bei der Ratte wurde von 360 mg/kg/Tag in Woche 21 reduziert). Die höchste Dosis für Mäuse und Ratten betrug auch also ungefähr das 130-und 260-fache der Einzel-MRHD von 6 mg, die subkutan auf mg/m2-Basis verabreicht wurde. Bei beiden Arten gab es keine Hinweise auf eine Zunahme von Tumoren im Zusammenhang mit der Verabreichung von Sumatriptan.
Mutagenese
Sumatriptan Krieg negativ in in-vitro - - - - (bakterielle Reverse Mutation [Ames], Genzellmutation im chinesischen Hamster V79/ HGPRT, Chromosomenaberration in menschlichen Lymphozyten) und in vivo (Ratte mikrokern) - assays.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Wenn Sumatriptan vor und während der Paarungszeit durch subkutane Injektion eine männliche und weibliche Ratten verabreicht wurde, gab es keine Anzeichen für eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei Dosen von bis zu 60 mg/kg/Tag oder auch also ungefähr dem 100-fachen der Einzeldosis von 6 mg auf mg/m2-Basis. Wenn Sumatriptan (5, 50, 500 mg/kg/Tag) männlichen und weiblichen Ratten vor und während der Paarungszeit oral verabreicht wurde, kam es zu einer behandlungsbedingten Abnahme der Fertilität infolge einer Abnahme der Paarung bei Tieren, die mit Dosen von mehr als 5 mg/kg/Tag behandelt wurden. Es ist nicht klar, ob dieser Befund auf einen Effekt auf Männer oder Frauen oder beides zurückzuführen ist
Sterben Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie C
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zur IMITREX-Injektion bei schwangeren Frauen. In Entwicklungstoxizitätsstudien ein Ratten und Kaninchen war die orale Verabreichung von Sumatriptan eine schwangere Tiere mit Embryolethalie, fetalen Anomalien und Welpensterblichkeit verbunden. Bei größeren Abweichungen an schwangere Kaninchen war Sumatriptan embryolethal. IMITREX-Injektion sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Sterben orale Verabreichung von Sumatriptan eine schwangere Ratten während der Organogenese führte zu einer erhöhten Inzidenz fetaler Blutgefäßanomalien (Zervikothorakal und Nabelschnur). Die höchste No-Effect-Dosis für die embryofetale Entwicklungstoxizität in Raten betrug 60 mg / kg / Tag oder auch also ungefähr das 100-fache der empfohlenen maximalen Humandosis (MRHD) von 6 mg, die subkutan auf mg/m2-Basis verabreicht wurde. Sterben orale Verabreichung von Sumatriptan eine schwangere Kaninchen während der Organogenese führte zu erhöhten Inzidenz von Embryolethalie und fetalen zervikothorakalen Gefäß-und Skelettanomalien. Sterben intravenöse Verabreichung von Sumatriptan eine schwangere Kaninchen während der Organogenese führte zu einer erhöhten Inzidenz von Embryolethalie. Sterben höchsten oralen und intravenösen No-Effect-Dosen für Entwicklungstoxizität bei Kaninchen waren 15 und 0.75 mg / kg / Tag oder auch also ungefähr 50-bzw. zweimal sterben einzelne MRHD von 6 mg, die subkutan auf mg/m2-Basis verabreicht wird
Sterben orale Verabreichung von Sumatriptan ein Ratten vor und während der Schwangerschaft führte zu einer embryofetalen Toxizität (vermindertes Körpergewicht, verminderte Ossifikation, erhöhte Inzidenz von Skelettanomalien). Die höchste Dosis ohne Wirkung betrug 50 mg / kg / Tag oder auch also ungefähr das 80-fache der Einzel-MRHD von 6 mg, die subkutan auf mg/m2-Basis verabreicht wurde. Bei Nachkommen schwangerer Ratten, die während der Organogenese orale mit Sumatriptan behandelt wurden, nahm das Überleben der Welpen ab. Die höchste Dosis ohne Wirkung für diesen Effekt betrug 60 mg / kg / Tag oder auch also ungefähr das 100-fache der Einzel-MRHD von 6 mg, die subkutan auf mg/m2-Basis verabreicht wurde. Sterben orale Behandlung schwangerer Ratten mit Sumatriptan während der letzten Schwangerschaftswoche und während der gesamten Stillzeit führte zu einer Abnahme des Überlebens der Welpen. Die höchste No-Effect-Dosis für diesen Befund betrug 100 mg / kg / Tag oder auch also ungefähr das 160-fache der Einzel-MRHD von 6 mg, die subkutan auf mg/m2-Basis verabreicht wurde
Stillende Mütter
Sumatriptan wird nach subkutaner Vereinbarung in die Muttermilch ausgeschieden. Sterben Exposition von Säuglingen gegenüber Sumatriptan kann minimiert werden, indem das Stillen für 12 Stunden nach der Behandlung mit IMITREX-Injektion vermieden wird.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen. Sterben IMITREX-Injektion wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
Zwei kontrollierte klinische Studien untersuchten IMITREX - Nasenspray (5 bis 20 mg) bei 1.248 pädiatrischen Migränepatienten im Alter von 12 bis 17 Jahren, die einen einzelnen Anfall behandelten. Die Studien haben die Wirksamkeit von IMITREX Nasenspray im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Migräne bei pädiatrischen Patienten nicht nachgewiesen. Nebenwirkungen, die in diesen klinischen Studien beobachtet wurden, ähnelten denen, die in klinischen Studien bei Erwachsenen berichtet wurden.
Fünf kontrollierte klinische Studien (2 Einzel-Angriff-Studien, 3 Multiple-Angriff-Studien) zur Bewertung von oralem IMITREX (25 bis 100 mg) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren registrierten insgesamt 701 pädiatrische Migräne. Diese Studien haben die Wirksamkeit von oralem IMITREX im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Migräne bei pädiatrischen Patienten nicht nachgewiesen. Nebenwirkungen, die in diesen klinischen Studien beobachtet wurden, ähnelten denen, die in klinischen Studien bei Erwachsenen berichtet wurden. Sterben Häufigkeit aller Nebenwirkungen bei diesen Patienten schien sowohl dosisabhängig als auch altersabhängig zu sein, wobei jüngere Patienten häufiger berichteten Reaktionen als ältere pädiatrische Patienten
Postmarketing-Erfahrungen belegen, dass schwerwiegende Nebenwirkungen in der pädiatrischen Bevölkerung nach der Anwendung von subkutanem, oralem und/oder intranasalem IMITREX aufgetreten sind. Diese Berichte umfassen Reaktionen, die denen ähneln, die bei Erwachsenen selten berichtet werden, einschließlich Schlaganfall, Sehverlust und Tod. Ein Myokardinfarkt wurde bei einem 14-jährigen Mann nach der Anwendung von oralem IMITREX berichtet, klinische Anzeichen traten innerhalb von 1 Tag nach der Verabreichung des Arzneimittels auf. Klinische Daten zur Bestimmung der Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten, die subkutane, orale oder intranasale IMITREX erhalten könnten, liegen derzeit nicht vor
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien zur IMITREX-Injektion umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Patienten. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.
Eine kardiovaskuläre Beurteilung wird für geriatrische Patienten empfohlen, die vor der IMITREX-Injektion andere kardiovaskuläre Risikofaktoren (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Rauchen, Fettleibigkeit, starke Familienanamnese von KHK) haben.
UNWETTERWARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORKEHRUNG Abschnitt.
VORKEHRUNG
Verletzungsgefahr Während Der Magnetresonanztomographie (MRT)
Cinie enthält Metallteile und muss vor einem MRT-Eingriff entfernt werden.
Allergische Kontaktdermatitis
Sterben Anwendung von Cinie kann zu allergischer Kontaktdermatitis (ACD) führen). In zwei offenen Langzeitstudien, in denen Patienten bis zu 1 Jahr lang mehrere Migräneattacken behandeln durften, betrug sterben Gesamtrate unerwünschter ACD-Ereignisse 4%. Cinie sollte abgebrochen werden, wenn der ACD vermutet wird. Erythem wird häufig bei Verwendung von Cinie gesehen und ist an sich kein Hinweis auf Sensibilisierung. Nach Sensibilisierung mit Cinie können sich erythematöse Plaque und/oder erythemato-vesikuläre oder erythemato-bullöse Eruptionen entwickeln. Klinischer Verlauf ist gekennzeichnet durch Crescendo Phänomen der Verschlechterung Juckreiz und Aussehen im Laufe der Zeit mit langsamerer Auflösung zu normalen der betroffenen Hautbereiche
Patienten, die durch die Anwendung von Cinie sensibilisiert sind, können, wie die Entwicklung von ACD zeigt, eine systemische Sensibilisierung oder andere systemische Reaktionen entwickeln, wenn Sumatriptan-haltige Produkte auf anderen Wegen, z. B. oral oder subkutan, eingenommen werden. Es ist möglich, dass einige Patienten, die ACD mit Sumatriptan durch Exposition gegenüber Cinie entwickelt haben und eine systemische Sensibilisierung entwickelt haben, möglicherweise Sumatriptan in keiner Form einnehmen können.
Patienten, die ACD mit Cinie entwickeln und eine Behandlung mit Sumatriptan auf anderen Wegen benötigen, sollten ihre erste nachfolgende Dosis unter strenger ärztlicher Aufsicht @ @ erhalten.
Myokardischämie, Myokardinfarkt und Prinzmetal-Angina
Sterben Anwendung von Cinie tritt bei Patienten mit ischämischem oder vasospastischem CAD kontraindiziert. Es gab seltene Berichte über schwerwiegende kardiale Nebenwirkungen, einschließlich eines akuten Myokardinfarkts, sterben innerhalb weniger Stunden nach Verabreichung von Sumatriptan auftraten. Einige dieser Reaktionen traten bei Patienten ohne bekannte CAD. 5-HT1 agonisten, einschließlich Cinie, können Koronararterienvasospasmus (Prinzmetal-Angina) verursachen, auch bei Patienten ohne CAD in der Vorgeschichte.
Führen Sie vor der Anwendung von Cinie eine kardiovaskuläre Bewertung bei Triptan-naiven Patienten mit mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren durch (z. B. erhöhtes Alter, Diabetes, Bluthochdruck, Rauchen, Fettleibigkeit, starke Familienanamnese von CAD). Verwenden Sie Sie nicht, wenn ein CAD-oder Koronararterienvasospasmus vorliegt. Bei Patienten mit mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren, die eine negative kardiovaskuläre Bewertung haben, sollten Sie die erste Cinie TDS in einer medizinisch überwachten Umgebung verwenden und bei Aktivierung von Cinie ein Elektrokardiogramm (EKG) durchführen. Berücksichtigen Sie bei solchen Patienten eine regelmäßige kardiovaskuläre Bewertung bei intermittierenden Langzeitbenutzern von Cinie
Herzrhythmusstörungen
Lebensbedrohliche Störungen des Herzrhythmus, einschließlich ventrikulärer Tachykardie und Kammerflimmern, die zum Tod führen, wurden innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung von 5HT berichtet1 agonisten. Beenden Sie Wie, wenn diese Störungen auftreten. Cinie ist kontraindiziert bei Patienten mit Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Arrhythmien, die mit anderen Störungen des Herz-Accessoire-Leitungswegs einhergehen.
Brust -, Hals -, Nacken-Und/Oder Kieferschmerzen/Engegefühl /Druck
Engegefühl, Schmerzen, Druck und Schweregefühl in der Brust, Rachen, Nacken und Kiefer treten häufig nach der Behandlung mit Sumatriptan auf und sind in der Regel nicht kardialen Ursprungs. Führen Sie jedoch eine Herzuntersuchung durch, wenn diese Patienten ein hohes Herzrisiko haben. Sterben Anwendung von Cinie tritt bei Patienten mit CAD und Patienten mit Prinzmetal-Angina pectoris-Variante kontraindiziert.
Zerebrovaskuläre Ereignisse
Bei Patienten, die mit 5HT behandelt wurden, traten Hirnblutungen, Subarachnoidalblutungen und Schlaganfälle auf1 agonisten, und einige haben zu Todesfällen geführt. In einer Reihe von Fällen scheint es möglich, dass die zerebrovaskulären Ereignisse primär waren, die 5-HT1 agonist wurde in der falschen Überzeugung verabreicht, dass die Symptome eine Folge von Migräne waren, wenn sie nicht waren.
Wie bei anderen akuten Migränetherapien schließen Sie vor der Behandlung von Kopfschmerzen bei Patienten, bei denen zuvor keine Migräne diagnostiziert wurde, und bei Migräne, bei denen atypische Symptome auftreten, andere potenziell schwerwiegende neurologische Erkrankungen aus. Cinie tritt bei Patienten mit Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte kontraindiziert.
Andere Vasospasmus-Reaktionen
5-HT1 agonisten, einschließlich Cinie, können nicht-koronare vasospastische Reaktionen verursachen, wie periphere vaskuläre Ischämie, gastrointestinale vaskuläre Ischämie und Infarkt (mit Bauchschmerzen und blutigem Durchfall), Milzinfarkt und Raynaud-Syndrom. Bei Patienten, bei denen Symptome oder Anzeichen einer vasospastischen Reaktion nach der Anwendung von 5-HT auftreten1 agonist, schließen Sie eine vasospastische Reaktion aus, bevor Sie Cinie verwenden.
Berichte über vorübergehende und dauerhafte Blindheit und signifikanten teilweisen Sehverlust wurden mit der Verwendung von 5-HT berichtet1 agonisten. Da Sehstörungen Teil eines Migräneanfalls sein können, besteht ein kausaler Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und der Verwendung von 5-HT1 agonisten wurden nicht eindeutig festgestellt.
Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen
Übermäßiger Gebrauch von akuten Migränemedikamenten (z. B. Ergotamin, Triptane, Opioide, Kombination von Medikamenten für 10 oder mehr Tage pro Monat) kann zu einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen führen (Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen). Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen können als migräneähnliche tägliche Kopfschmerzen oder als deutliche Zunahme der Häufigkeit von Migräneattacken auftreten. Entgiftung von Patienten, einschließlich Entzug der überstrapazierten Medikamente und Behandlung von Entzugserscheinungen (die oft eine vorübergehende Verschlechterung der Kopfschmerzen beinhaltet) kann notwendig sein.
Serotonin-Syndrom
Das Serotonin-Syndrom kann bei Triptanen, einschließlich Cinie, auftreten, insbesondere während der gleichzeitigen Verabreichung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), trizyklischen Antidepressiva (TCAs) und MAO-Hemmern. Serotonin-Syndrom Symptome können psychische Statusänderungen umfassen (e.g., agitation, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (e.g., Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Aberrationen (e.g. Hyperreflexie, Koordination) und / oder gastrointestinale Symptome (e.g., übelkeit, Ausbrechen, Durchfall). Das Auftreten von Symptomen tritt normalerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach Erhalt einer neuen oder einer größeren Dosis eines serotonergen Medikaments auf. Beenden Sie Sie, wenn der Verdacht auf ein Serotoninsyndrom besteht
Anstieg des Blutdrucks
Bei Patienten, die mit 5-HT behandelt wurden, wurde in seltenen Fällen über einen signifikanten Blutdruckanstieg berichtet, einschließlich einer hypertensiven Krise mit akuter Beeinträchtigung der Organsysteme1 agonisten, einschließlich Patienten ohne Hypertonie in der Vorgeschichte. Überwachen Sie den Blutdruck bei Patienten, die mit Cinie behandelt wurden. Cinie tritt bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie kontraindiziert.
Anaphylaktische / anaphylaktische Reaktionen
Bei Patienten, die Sumatriptan erhielten, traten anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen auf. Solche Reaktionen können lebensbedrohlich oder tödlich sein. Im Allgemeinen treten anaphylaktische Reaktionen auf Medikamente eher bei Personen mit einer Empfindlichkeit gegenüber mehreren Allergenen in der Vorgeschichte auf. Cinie tritt bei Patienten mit einer schweren anaphylaktischen Reaktion kontraindiziert.
Anfall
Nach Vereinbarung von Sumatriptan wurden Fälle gemeldet. Einige sind bei Patienten mit Auftreten, die in der Vorgeschichte oder gleichzeitig Auftreten aufgetreten, die für Fälle prädisponieren. Es gibt auch Berichte bei Patienten, bei denen keine solchen prädisponierenden Faktoren offensichtlich sind. Cinie sollte bei Patienten mit Epilepsie in der Anamnese oder Erkrankungen im Zusammenhang mit einer erniedrigten Anfallsschwelle mit Vorsicht angewendet werden.
Elektrisch aktive implantierbare Oder Am Körper getragene Medizinprodukte
Cinie darf nicht in Bereichen in der Nähe oder über elektrisch aktiven implantierbaren oder am Körper getragenen medizinischen Geräten angewendet werden (z. B. implantierbarer Herzschrittmacher, am Körper getragene Insulinpumpe, implantierbarer Tiefenhirnstimulator).
Informationen zur Patientenberatung
Sehen FDA-zugelassene Patientenbeschreibung (PATIENTENINFORMATION und Gebrauchsanweisung).
Wie Zu Verwenden Sie
Raten Sie den Patienten, die Gebrauchsanweisung für Patienten. Nur Patienten, die die Anweisungen verstehen und befolgen können, sollten Cinie verwenden.
Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass das Cinie Transdermal Iontophoretic System (TDS) innerhalb von 15 Minuten nach Einleitung von Schritt 1 (Pull-Tabs) der Gebrauchsanweisung des Patienten ordnungsgemäß angewendet und aktiviert werden muss, da sonst das TDS nicht funktioniert.
Raten Sie den Patienten, während des Tragens von Cinie nicht zu baden, zu duschen oder zu schwimmen.
Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass bei der Entfernung des Cinie TDS bei den meisten Patienten Hautrötungen unter dem transdermalen System auftreten, die normalerweise innerhalb von 24 Stunden verschwinden.
Beraten Sie Patienten, dass Sie einmalig ist und nicht geschnitten werden sollte. Informieren Sie die Patienten, dass innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Cinie TDS angewendet werden sollten und dass ein zweites Cinie TDS erst mindestens 2 Stunden nach Aktivierung des ersten Cinie TDS angewendet werden sollte.
Weisen Sie die Patienten an, das Cinie TDS auf den Oberarm oder Oberschenkel und nicht auf andere Körperbereiche anzuwenden. Weisen Sie die Patienten an, das Cinie TDS auf trockene, intakte, nicht gereizte Haut an einer Stelle anzuwenden, die relativ haarfrei und ohne Narben, Tätowierungen, Abschürfungen oder andere Hauterkrankungen tritt (d....... H. Generalisierte Hautreizungen oder-erkrankungen einschließlich Ekzeme), Schuppenflechte, Melanom, Kontaktdermatitis).
Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass das Cinie TDS nicht auf eine frühere Applikationsstelle angewendet werden sollte, bis die Stelle 3 Tage lang erythemfrei bleibt.
Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Sicherheit der Anwendung von mehr als 4 Cinie in einem Monat nicht nachgewiesen wurde.
Verletzungsgefahr Während Der Magnetresonanztomographie (MRT)
Informieren Sie die Patienten darüber, dass Cinie Metallteile enthält und vor einem MRT-Eingriff entfernt werden muss.
Potenzial für allergische Kontaktdermatitis
Vorsicht Patienten über das Potenzial für die Entwicklung allergischer Kontaktdermatitis (ACD) nach der Anwendung von Cinie. Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome von ACD und weisen Sie die Patienten an, ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie Hautläsionen entwickeln, die auf ACD hindeuten. Informieren Sie die Patienten darüber, dass es möglich ist, dass einige Patienten, die eine ACD mit Sumatriptan durch Exposition gegenüber Cinie entwickeln, möglicherweise nicht in der Lage sind, Sumatriptan in irgendeiner Form einzunehmen.
Risiko Von Myokardischämie Und / Oder Infarkt, Prinzmetal-Angina, Anderen Vasospasmus-bedingten Ereignissen, Arrhythmien Und Zerebrovaskulären Ereignissen
Informieren Sie die Patienten darüber, dass das Medikament in Cinie oder anderen Triptanen schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall verursachen kann, die zu Krankenhausaufenthalten und sogar zum Tod führen können. Obwohl schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse ohne Warnsymptome auftreten können, raten Sie den Patienten, auf die Anzeichen und Symptome von Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche und Sprachschärfe aufmerksam zu sein und bei der Beobachtung von indikativen Anzeichen oder Symptomen ärztlichen Rat einzuholen. Apprise Patienten von der Bedeutung dieser Follow-up.
Anaphylaktische / anaphylaktische Reaktionen
- Informieren Sie Patienten darüber, dass bei Patienten, die Sumatriptan erhalten, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen aufgetreten sind. Solche Reaktionen können lebensbedrohlich oder tödlich sein. Im Allgemeinen treten anaphylaktische Reaktionen auf Medikamente eher bei Personen mit einer Empfindlichkeit gegenüber mehreren Allergenen in der Vorgeschichte auf.
Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen
- Informieren Sie Patienten darüber, dass die Einnahme von akuten Migränemedikamenten an 10 oder mehr Tagen pro Monat zu einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen führen kann, und ermutigen Sie die Patienten, die Häufigkeit von Kopfschmerzen und den Drogenkonsum aufzuzeichnen (z. B. durch Führen eines Kopfschmerztagebuchs).
Schwangerschaft
Informieren Sie die Patienten darüber, dass Cinie während der Schwangerschaft nicht angewendet werden sollte, es sei denn, der potenzielle Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Stillende Mütter
Raten Sie den Patienten, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie stillen oder stillen möchten.
Fähigkeit, Komplexe Aufgaben Auszuführen
Da Migräne oder die Behandlung mit Sumatriptan Somnolenz und Schwindel verursachen können, weisen Sie die Patienten an, ihre Fähigkeit zur Durchführung komplexer Aufgaben während der Migräneattacken und nach der Anwendung von Cinie zu bewerten.
Serotonin-Syndrom
Vorsicht Patienten über das Risiko eines Serotoninsyndroms unter Verwendung von Cinie oder anderen Triptanen, insbesondere während der kombinierten Anwendung mit SSRIs, SNRIs, TCAs und MAO-Hemmern.
Cinie® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceuticals International GmbH. Die anderen aufgeführten Marken sind Marken ihrer jeweiligen Eigentümer und keine Marken der Teva Pharmaceuticals International GmbH. Sterben sterben Hersteller dieser Marken sind nicht mit der Teva Pharmaceuticals International GmbH oder ihren verbundenen Unternehmen oder Produkten verbunden und unterstützen diese nicht.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung Der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
In Karzinogenitätsstudien erhielten Ratten und Mäuse Sumatriptan durch orale Gabe. Mäuse wurden 78 Wochen lang dosiert und Ratten 104 Wochen lang. Es gab keine Hinweise auf eine Zunahme von Tumoren bei beiden Arten im Zusammenhang mit der Verabreichung von Sumatriptan.
Mutagenese
Sumatriptan Krieg in Gegenwart oder Abwesenheit einer metabolischen Aktivierung nicht mutagenisch, wenn es in zwei Genmutations-Assay (dem Ames-Test und dem In vitro Säugetier Chinese Hamster V79/HGPRT-Test) getestet wurde. Es war in zwei zytogenetischen-Assays (in vitro menschliche Lymphozyten-Assay und die in-vivo-Ratten-Mikrokern-assay) nicht clastogen.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Eine Fruchtbarkeitsstudie auf subkutanem Weg, bei der männliche und weibliche Ratten vor und während der Paarungszeit täglich mit Sumatriptan dosiert wurden, zeigte keine Anzeichen für eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit. Nach oraler Verabreichung wurde jedoch bei Ratten, die mit 50 und 500 mg/kg/Tag behandelt wurden, eine behandlungsbedingte Abnahme der Fertilität als Folge einer Abnahme der Paarung beobachtet. Es ist nicht klar, ob das Problem mit der Behandlung von Männern oder Frauen oder beidem verbunden ist.
Sterben Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie C
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Cinie sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Wenn Sumatriptan während des gesamten Zeitraums der Organogenese täglich intravenös eine schwangere Kaninchen verabreicht wurde, wurde eine Embryolethalie in Dosen beobachtet, die bei oder nahe denen lagen, die mütterliche Toxizität hervorrufen. Sterben orale Verabreichung von Sumatriptan ein Kaninchen während der Organogenese Krieg mit erhöhten Inzidenz von fetalen Gefäß-und Skelettanomalien verbunden, die höchste Dosis ohne Wirkung für diese Effekte betrug 15 mg / kg kg / Tag. Sterben intravenöse Verabreichung von Sumatriptan eine schwangere Ratten während der gesamten Organogenese ergab keinen Hinweis auf eine Embryolethalie. Sterben subkutane Verabreichung von Sumatriptan eine schwangere Ratten vor und während der Schwangerschaft ergab keine Hinweise auf Embryolethalie oder Teratogenität
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Sumatriptan nach transdermaler Verabreichung in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden und bei stillenden Säuglingen von Cinie schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Zwei kontrollierte klinische Studien untersuchten Sumatriptan-Nasenspray (5 bis 20 mg) bei 1.248 jugendlichen Migränepatienten im Alter von 12 bis 17 Jahren, die einen einzelnen Anfall behandelten. Die Studien haben die Wirksamkeit von Sumatriptan-Nasenspray im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Migräne bei Jugendlichen nicht nachgewiesen. Nebenwirkungen, die in diesen klinischen Studien beobachtet wurden, ähnelten denen, die in klinischen Studien bei Erwachsenen berichtet wurden.
Fünf kontrollierte klinische Studien (2 Single-Angriff-Studien, 3 Multiple-Angriff-Studien) zur Bewertung von oralem Sumatriptan (25 bis 100 mg) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren registrierten insgesamt 701 jugendliche Migränepatienten. Diese Studien haben die Wirksamkeit von oralem Sumatriptan im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Migräne bei Jugendlichen nicht nachgewiesen. Unerwünschte Ereignisse, die in diesen klinischen Studien beobachtet wurden, ähnelten denen, die in klinischen Studien bei Erwachsenen berichtet wurden. Sterben Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse bei diesen Patienten schien sowohl dosisabhängig als auch altersabhängig zu sein, wobei jüngere Patienten häufiger Ereignisse berichteten als Jugendliche ältere
Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen belegen, dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in der pädiatrischen Bevölkerung nach der Anwendung von subkutanem, oralem und/oder intranasalem Sumatriptan aufgetreten sind. Diese Berichte umfassen Ereignisse, die denen ähneln, die bei Erwachsenen selten berichtet werden, einschließlich Schlaganfall, Sehverlust und Tod. Ein Myokardinfarkt wurde bei einem 14-jährigen Mann nach der Anwendung von oralem Sumatriptan berichtet, klinische Anzeichen traten innerhalb von 1 Tag nach der Verabreichung des Arzneimittels auf. Da klinische Daten zur Bestimmung der Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten, die möglicherweise subkutanes, orales oder intranasales Sumatriptan erhalten, derzeit nicht verfügbar sind, wird die Anwendung von Cinie bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit Cinie umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Probanden festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.
Eine kardiovaskuläre Bewertung wird für geriatrische Patienten empfohlen, die vor der Anwendung von Cinie andere kardiovaskuläre Risikofaktoren (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Rauchen, Fettleibigkeit, starke Familienanamnese von KHK) haben.
UNWETTERWARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORKEHRUNG Abschnitt.
VORKEHRUNG
Verletzungsgefahr Während Der Magnetresonanztomographie (MRT)
ZECUITY enthält Metallteile und muss vor einem MRT-Eingriff entfernt werden.
Allergische Kontaktdermatitis
Sterben Anwendung von ZECUITY kann zu allergischer Kontaktdermatitis (ACD) führen). In zwei offenen Langzeitstudien, in denen Patienten bis zu 1 Jahr lang mehrere Migräneattacken behandeln durften, betrug sterben Gesamtrate unerwünschter ACD-Ereignisse 4%. ZECUITY sollte abgesetzt werden, wenn der ACD vermutet wird. Erythem wird häufig bei Verwendung von ZECUITY gesehen und ist an sich kein Hinweis auf Sensibilisierung. Nach Sensibilisierung mit ZECUITY können sich erythematöse Plaque und/oder erythemato-vesikuläre oder erythemato-bullöse Eruptionen entwickeln. Klinischer Verlauf ist gekennzeichnet durch Crescendo Phänomen der Verschlechterung Juckreiz und Aussehen im Laufe der Zeit mit langsamerer Auflösung zu normalen der betroffenen Hautbereiche
Patienten, die durch die Anwendung von ZECUITY sensibilisiert sind, können, wie die Entwicklung von ACD zeigt, eine systemische Sensibilisierung oder andere systemische Reaktionen entwickeln, wenn Sumatriptan-haltige Produkte auf anderen Wegen, z. B. oral oder subkutan, eingenommen werden. Es ist möglich, dass einige Patienten, die eine ACD mit Sumatriptan durch Exposition gegenüber ZECIN entwickelt haben und eine systemische Sensibilisierung entwickelt haben, möglicherweise kein Sumatriptan in irgendeiner Form einnehmen können.
Patienten, die eine ACD mit ZECIN entwickeln und auf anderen Wegen mit Sumatriptan behandelt werden müssen, sollten ihre erste nachfolgende Dosis unter strenger ärztlicher Aufsicht @ @ erhalten.
Myokardischämie, Myokardinfarkt und Prinzmetal-Angina
Sterben Anwendung von ZECUITY tritt bei Patienten mit ischämischem oder vasospastischem CAD kontraindiziert. Es gab seltene Berichte über schwerwiegende kardiale Nebenwirkungen, einschließlich eines akuten Myokardinfarkts, sterben innerhalb weniger Stunden nach Verabreichung von Sumatriptan auftraten. Einige dieser Reaktionen traten bei Patienten ohne bekannte CAD. 5-HT1 agonisten, einschließlich ZECUITY, können Koronararterienvasospasmus (Prinzmetal-Angina) verursachen, auch bei Patienten ohne CAD in der Vorgeschichte.
Führen Sie eine kardiovaskuläre Bewertung bei triptan-naiven Patienten mit mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren durch (e.g., erhöhtes Alter, Diabetes, Bluthochdruck, Rauchen, Fettleibigkeit, starke Familienanamnese von KHK) vor der Verwendung von ZEC. Verwenden Sie ZECUITY nicht, wenn ein CAD-oder Koronararterienvasospasmus vorliegt. Bei Patienten mit mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren, die eine negative kardiovaskuläre Bewertung haben, sollten Sie die erste ZECUITY TDS in einer medizinisch überwachten Umgebung verwenden und ein Elektrokardiogramm (EKG) bei Aktivierung von ZECUITY durchführen. Berücksichtigen Sie bei solchen Patienten eine regelmäßige kardiovaskuläre Bewertung bei intermittierenden Langzeitbenutzern von ZEC
Herzrhythmusstörungen
Lebensbedrohliche Störungen des Herzrhythmus, einschließlich ventrikulärer Tachykardie und Kammerflimmern, die zum Tod führen, wurden innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung von 5HT berichtet1 agonisten. Unterbrechen Sie ZECUITY, wenn diese Störungen auftreten. ZECUITY ist kontraindiziert bei Patienten mit Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Arrhythmien, die mit anderen Herz-Accessoire-Leitungswegstörungen assoziiert sind.
Brust -, Hals -, Nacken-Und/Oder Kieferschmerzen/Engegefühl /Druck
Engegefühl, Schmerzen, Druck und Schweregefühl in der Brust, Rachen, Nacken und Kiefer treten häufig nach der Behandlung mit Sumatriptan auf und sind in der Regel nicht kardialen Ursprungs. Führen Sie jedoch eine Herzuntersuchung durch, wenn diese Patienten ein hohes Herzrisiko haben. Sterben Anwendung von ZECUITY tritt bei Patienten mit CAD und Patienten mit Prinzmetal-Angina pectoris-Variante kontraindiziert.
Zerebrovaskuläre Ereignisse
Bei Patienten, die mit 5HT behandelt wurden, traten Hirnblutungen, Subarachnoidalblutungen und Schlaganfälle auf1 agonisten, und einige haben zu Todesfällen geführt. In einer Reihe von Fällen scheint es möglich, dass die zerebrovaskulären Ereignisse primär waren, die 5-HT1 agonist wurde in der falschen Überzeugung verabreicht, dass die Symptome eine Folge von Migräne waren, wenn sie nicht waren.
Wie bei anderen akuten Migränetherapien schließen Sie vor der Behandlung von Kopfschmerzen bei Patienten, bei denen zuvor keine Migräne diagnostiziert wurde, und bei Migräne, bei denen atypische Symptome auftreten, andere potenziell schwerwiegende neurologische Erkrankungen aus. ZECUITY tritt bei Patienten mit Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte kontraindiziert.
Andere Vasospasmus-Reaktionen
5-HT1 agonisten, einschließlich ZECUITY, können nicht-koronare vasospastische Reaktionen verursachen, wie periphere vaskuläre Ischämie, gastrointestinale vaskuläre Ischämie und Infarkt (mit Bauchschmerzen und blutigem Durchfall), Milzinfarkt und Raynaud-Syndrom. Bei Patienten, bei denen Symptome oder Anzeichen einer vasospastischen Reaktion nach der Anwendung von 5-HT auftreten1 agonist, schließen Sie eine vasospastische Reaktion aus, bevor Sie ZECUITY verwenden.
Berichte über vorübergehende und dauerhafte Blindheit und signifikanten teilweisen Sehverlust wurden mit der Verwendung von 5-HT berichtet1 agonisten. Da Sehstörungen Teil eines Migräneanfalls sein können, besteht ein kausaler Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und der Verwendung von 5-HT1 agonisten wurden nicht eindeutig festgestellt.
Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen
Übermäßiger Gebrauch von akuten Migränemedikamenten (z. B. Ergotamin, Triptane, Opioide, Kombination von Medikamenten für 10 oder mehr Tage pro Monat) kann zu einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen führen (Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen). Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen können als migräneähnliche tägliche Kopfschmerzen oder als deutliche Zunahme der Häufigkeit von Migräneattacken auftreten. Entgiftung von Patienten, einschließlich Entzug der überstrapazierten Medikamente und Behandlung von Entzugserscheinungen (die oft eine vorübergehende Verschlechterung der Kopfschmerzen beinhaltet) kann notwendig sein.
Serotonin-Syndrom
Serotonin-Syndrom kann mit Triptanen auftreten, einschließlich ZECA, insbesondere während der Koadministration mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), trizyklischen Antidepressiva (TCAs) und MAO-Hemmern. Serotonin-Syndrom Symptome können psychische Statusänderungen umfassen (e.g., agitation, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (e.g., Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Aberrationen (e.g. Hyperreflexie, Koordination) und / oder gastrointestinale Symptome (e.g., übelkeit, Ausbrechen, Durchfall). Das Auftreten von Symptomen tritt normalerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach Erhalt einer neuen oder einer größeren Dosis eines serotonergen Medikaments auf. Beenden Sie die ZECUITY, wenn der Verdacht auf ein Serotoninsyndrom besteht
Anstieg des Blutdrucks
Bei Patienten, die mit 5-HT behandelt wurden, wurde in seltenen Fällen über einen signifikanten Blutdruckanstieg berichtet, einschließlich einer hypertensiven Krise mit akuter Beeinträchtigung der Organsysteme1 agonisten, einschließlich Patienten ohne Hypertonie in der Vorgeschichte. Überwachen Sie den Blutdruck bei Patienten, die mit ZECIN behandelt wurden. ZECUITY tritt bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie kontraindiziert.
Anaphylaktische / anaphylaktische Reaktionen
Bei Patienten, die Sumatriptan erhielten, traten anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen auf. Solche Reaktionen können lebensbedrohlich oder tödlich sein. Im Allgemeinen treten anaphylaktische Reaktionen auf Medikamente eher bei Personen mit einer Empfindlichkeit gegenüber mehreren Allergenen in der Vorgeschichte auf. ZECUITY tritt bei Patienten mit vorheriger schwerer anaphylaktischer Reaktion kontraindiziert.
Anfall
Nach Vereinbarung von Sumatriptan wurden Fälle gemeldet. Einige sind bei Patienten mit Auftreten, die in der Vorgeschichte oder gleichzeitig Auftreten aufgetreten, die für Fälle prädisponieren. Es gibt auch Berichte bei Patienten, bei denen keine solchen prädisponierenden Faktoren offensichtlich sind. ZECUITY sollte bei Patienten mit Epilepsie in der Anamnese oder Erkrankungen im Zusammenhang mit einer erniedrigten Anfallsschwelle mit Vorsicht angewendet werden.
Elektrisch aktive implantierbare Oder Am Körper getragene Medizinprodukte
ZECUITY darf nicht in Bereichen angewendet werden, die in der Nähe oder über elektrisch aktive implantierbare oder am Körper getragene medizinische Geräte liegen (z. B. implantierbarer Herzschrittmacher, am Körper getragene Insulinpumpe, implantierbarer Tiefenhirnstimulator).
Informationen zur Patientenberatung
Sehen FDA-zugelassene Patientenbeschreibung (PATIENTENINFORMATION und Gebrauchsanweisung).
Wie Zu Verwenden ZEC.
Raten Sie den Patienten, die Gebrauchsanweisung für Patienten. Nur Patienten, die die Anweisungen verstehen und befolgen können, sollten ZECUITY verwenden.
Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass das ZEC-transdermale iontophoretische System (TDS) innerhalb von 15 Minuten nach Einleitung von Schritt 1 (Pull-Tabs) der Gebrauchsanweisung des Patienten ordnungsgemäß angewendet und aktiviert werden muss, da sonst das TDS nicht funktioniert.
Raten Sie den Patienten, beim Tragen von ZECUITY nicht zu baden, zu duschen oder zu schwimmen.
Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass bei der Entfernung des ZEC-TDS bei den meisten Patienten eine Hautrötung unter dem transdermalen System auftritt, sterben normalerweise innerhalb von 24 Stunden verschwindet.
Beraten Sie Patienten, dass ZECUITY einmalig ist und nicht geschnitten werden sollte. Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei ZECUITY TDS angewendet werden sollten und dass ein zweites ZECUITY TDS erst mindestens 2 Stunden nach Aktivierung des ersten ZECUITY TDS angewendet werden sollte.
Weisen Sie die Patienten an, das ZECUITY TDS auf den Oberarm oder Oberschenkel und nicht auf andere Körperbereiche anzuwenden. Weisen Sie die Patienten an, das ZECUITY TDS auf trockene, intakte, nicht gereizte Haut an einer Stelle anzuwenden, die relativ haarfrei und ohne Narben, Tätowierungen, Abschürfungen oder andere Hauterkrankungen tritt (d....... H. Generalisierte Hautreizungen oder-erkrankungen einschließlich Ekzemen, Schuppenflechte, Melanom, Kontaktdermatitis).
Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass das ZECUITY TDS nicht auf eine frühere Applikationsstelle angewendet werden sollte, bis die Stelle 3 Tage lang erythemfrei bleibt.
Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Sicherheit der Anwendung von mehr als 4 ZECUITY in einem Monat nicht nachgewiesen wurde.
Verletzungsgefahr Während Der Magnetresonanztomographie (MRT)
Informieren Sie die Patienten darüber, dass ZECUITY Metallteile enthält und vor einem MRT-Eingriff entfernt werden muss.
Potenzial für allergische Kontaktdermatitis
Vorsicht Patienten über das Potenzial für die Entwicklung allergischer Kontaktdermatitis (ACD) nach der Verwendung von ZECUITY. Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome von ACD und weisen Sie die Patienten an, ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie Hautläsionen entwickeln, die auf ACD hindeuten. Informieren Sie die Patienten darüber, dass es möglich ist, dass einige Patienten, die eine ACD mit Sumatriptan durch Exposition gegenüber ZECIN entwickeln, möglicherweise nicht in der Lage sind, Sumatriptan in irgendeiner Form einzunehmen.
Risiko Von Myokardischämie Und / Oder Infarkt, Prinzmetal-Angina, Anderen Vasospasmus-bedingten Ereignissen, Arrhythmien Und Zerebrovaskulären Ereignissen
Informieren Sie die Patienten darüber, dass das Medikament in ZECIN oder anderen Triptanen schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall verursachen kann, die zu Krankenhausaufenthalten und sogar zum Tod führen können. Obwohl schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse ohne Warnsymptome auftreten können, raten Sie den Patienten, auf die Anzeichen und Symptome von Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche und Sprachschärfe aufmerksam zu sein und bei der Beobachtung von indikativen Anzeichen oder Symptomen ärztlichen Rat einzuholen. Apprise Patienten von der Bedeutung dieser Follow-up.
Anaphylaktische / anaphylaktische Reaktionen
- Informieren Sie Patienten darüber, dass bei Patienten, die Sumatriptan erhalten, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen aufgetreten sind. Solche Reaktionen können lebensbedrohlich oder tödlich sein. Im Allgemeinen treten anaphylaktische Reaktionen auf Medikamente eher bei Personen mit einer Empfindlichkeit gegenüber mehreren Allergenen in der Vorgeschichte auf.
Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen
- Informieren Sie Patienten darüber, dass die Einnahme von akuten Migränemedikamenten an 10 oder mehr Tagen pro Monat zu einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen führen kann, und ermutigen Sie die Patienten, die Häufigkeit von Kopfschmerzen und den Drogenkonsum aufzuzeichnen (z. B. durch Führen eines Kopfschmerztagebuchs).
Schwangerschaft
Informieren Sie die Patienten darüber, dass ZECUITY während der Schwangerschaft nicht angewendet werden sollte, es sei denn, der potenzielle Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Stillende Mütter
Raten Sie den Patienten, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie stillen oder stillen möchten.
Fähigkeit, Komplexe Aufgaben Auszuführen
Da Migräne oder die Behandlung mit Sumatriptan Somnolenz und Schwindel verursachen können, weisen Sie die Patienten an, ihre Fähigkeit zur Durchführung komplexer Aufgaben während der Migräneattacken und nach der Anwendung von ZECUITY zu bewerten.
Serotonin-Syndrom
Vorsicht Patienten über das Risiko eines Serotoninsyndroms unter Verwendung von ZECIN oder anderen Triptanen, insbesondere während der kombinierten Anwendung mit SSRIs, SNRIs, TCAs und MAO-Hemmern.
ZECUITY® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceuticals International GmbH. Die anderen aufgeführten Marken sind Marken ihrer jeweiligen Eigentümer und keine Marken der Teva Pharmaceuticals International GmbH. Sterben sterben Hersteller dieser Marken sind nicht mit der Teva Pharmaceuticals International GmbH oder ihren verbundenen Unternehmen oder Produkten verbunden und unterstützen diese nicht.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung Der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
In Karzinogenitätsstudien erhielten Ratten und Mäuse Sumatriptan durch orale Gabe. Mäuse wurden 78 Wochen lang dosiert und Ratten 104 Wochen lang. Es gab keine Hinweise auf eine Zunahme von Tumoren bei beiden Arten im Zusammenhang mit der Verabreichung von Sumatriptan.
Mutagenese
Sumatriptan Krieg in Gegenwart oder Abwesenheit einer metabolischen Aktivierung nicht mutagenisch, wenn es in zwei Genmutations-Assay (dem Ames-Test und dem In vitro Säugetier Chinese Hamster V79/HGPRT-Test) getestet wurde. Es war in zwei zytogenetischen-Assays (in vitro menschliche Lymphozyten-Assay und die in-vivo-Ratten-Mikrokern-assay) nicht clastogen.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Eine Fruchtbarkeitsstudie auf subkutanem Weg, bei der männliche und weibliche Ratten vor und während der Paarungszeit täglich mit Sumatriptan dosiert wurden, zeigte keine Anzeichen für eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit. Nach oraler Verabreichung wurde jedoch bei Ratten, die mit 50 und 500 mg/kg/Tag behandelt wurden, eine behandlungsbedingte Abnahme der Fertilität als Folge einer Abnahme der Paarung beobachtet. Es ist nicht klar, ob das Problem mit der Behandlung von Männern oder Frauen oder beidem verbunden ist.
Sterben Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie C
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. ZECUITY sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Wenn Sumatriptan während des gesamten Zeitraums der Organogenese täglich intravenös eine schwangere Kaninchen verabreicht wurde, wurde eine Embryolethalie in Dosen beobachtet, die bei oder nahe denen lagen, die mütterliche Toxizität hervorrufen. Sterben orale Verabreichung von Sumatriptan ein Kaninchen während der Organogenese Krieg mit erhöhten Inzidenz von fetalen Gefäß-und Skelettanomalien verbunden, die höchste Dosis ohne Wirkung für diese Effekte betrug 15 mg / kg kg / Tag. Sterben intravenöse Verabreichung von Sumatriptan eine schwangere Ratten während der gesamten Organogenese ergab keinen Hinweis auf eine Embryolethalie. Sterben subkutane Verabreichung von Sumatriptan eine schwangere Ratten vor und während der Schwangerschaft ergab keine Hinweise auf Embryolethalie oder Teratogenität
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Sumatriptan nach transdermaler Verabreichung in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden und aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen aus ZECUITY eine Entscheidung getroffen werden sollte, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Zwei kontrollierte klinische Studien untersuchten Sumatriptan-Nasenspray (5 bis 20 mg) bei 1.248 jugendlichen Migränepatienten im Alter von 12 bis 17 Jahren, die einen einzelnen Anfall behandelten. Die Studien haben die Wirksamkeit von Sumatriptan-Nasenspray im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Migräne bei Jugendlichen nicht nachgewiesen. Nebenwirkungen, die in diesen klinischen Studien beobachtet wurden, ähnelten denen, die in klinischen Studien bei Erwachsenen berichtet wurden.
Fünf kontrollierte klinische Studien (2 Single-Angriff-Studien, 3 Multiple-Angriff-Studien) zur Bewertung von oralem Sumatriptan (25 bis 100 mg) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren registrierten insgesamt 701 jugendliche Migränepatienten. Diese Studien haben die Wirksamkeit von oralem Sumatriptan im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Migräne bei Jugendlichen nicht nachgewiesen. Unerwünschte Ereignisse, die in diesen klinischen Studien beobachtet wurden, ähnelten denen, die in klinischen Studien bei Erwachsenen berichtet wurden. Sterben Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse bei diesen Patienten schien sowohl dosisabhängig als auch altersabhängig zu sein, wobei jüngere Patienten häufiger Ereignisse berichteten als Jugendliche ältere
Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen belegen, dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in der pädiatrischen Bevölkerung nach der Anwendung von subkutanem, oralem und/oder intranasalem Sumatriptan aufgetreten sind. Diese Berichte umfassen Ereignisse, die denen ähneln, die bei Erwachsenen selten berichtet werden, einschließlich Schlaganfall, Sehverlust und Tod. Ein Myokardinfarkt wurde bei einem 14-jährigen Mann nach der Anwendung von oralem Sumatriptan berichtet, klinische Anzeichen traten innerhalb von 1 Tag nach der Verabreichung des Arzneimittels auf. Da klinische Daten zur Bestimmung der Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten, die möglicherweise subkutanes, orales oder intranasales Sumatriptan erhalten, derzeit nicht verfügbar sind, wird die Anwendung von ZECUITY bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit ZECUITY umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Probanden festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.
Eine kardiovaskuläre Bewertung wird für geriatrische Patienten empfohlen, die vor der Anwendung von ZECUITY andere kardiovaskuläre Risikofaktoren (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Rauchen, Fettleibigkeit, starke Familienanamnese von KHK) haben.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Antriebs-und Einsatzfähigkeit von Maschinen durchgeführt. Schläfrigkeit kann als Folge von Migräne oder Behandlung mit Sumatriptan auftreten. Stirbt kann die Betriebs - und Bedienungsfähigkeit von Maschinen beeinflussen.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Antriebs-und Einsatzfähigkeit von Maschinen durchgeführt. Schläfrigkeit kann als Folge von Migranten oder deren treatment mit Ihnen auftreten. Stirbt kann die Betriebs - und Bedienungsfähigkeit von Maschinen beeinflussen.
Unerwünschte Ereignisse sind unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Frequenzen sind definiert als: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1000 bis <1/100), selten (>1/10.000 bis <1/1000) sehr selten (<1/10000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). Einige der als Nebenwirkungen gemeldeten Symptome können Migränesymptome sein.
Unerwünschte Ereignisse, die bei Erwachsenen berichtet wurden, wurden auch bei Jugendlichen beobachtet. Dazu gehören sehr seltene Berichte über Vasospasmus der Koronararterien und Myokardinfarkt.
Störungen des Immunsystems Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen von Hautüberempfindlichkeit (wie Urtikaria) bis Anaphylaxie. Störungen des Nervensystems Sehr häufig: Dysgeusie/unangenehmer Geschmack. Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit, sensorische Störungen einschließlich Parästhesie Undhypoästhesie. Nicht bekannt: Fälle, obwohl einige bei Patienten mit Auftreten, die in der Vorgeschichte oder gleichzeitig Auftreten aufgetreten sind, die für Fälle prädisponieren. Es gibt auch Berichte bei Patienten, bei denen keine solchen prädisponierenden Faktoren offensichtlich sind, Tremor, Dystonie, Nystagmus, Skotom. Augenerkrankungen Nicht bekannt: Flackern, Diplopie, verminderte Sicht. Verlust des Sehvermögens abschließend Berichte über dauerhafte Defekte. Sehstörungen können jedoch auch während eines Migräneanfalls selbst auftreten. Herzerkrankungen Nicht bekannt: Bradykardie, Tachykardie, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, vorübergehende ischämische EKG-Veränderungen, Vasospasmus der Koronararterien, Angina pectoris, Myokardinfarkt. Gefäßerkrankungen Häufig: Vorübergehender Blutdruckanstieg, der kurz nach der Behandlung auftritt. Flushing. Nicht bekannt: Hypotonie, Raynaud-Phänomen. Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen Häufig: Nach Verabreichung von Sumatriptan - Nasenspray wurde über leichte, vorübergehende Reizungen oder Brennen in Nase oder Rachen oder Nasenbluten berichtet. Dyspnoe. Gastrointestinale Störungen Häufig: Übelkeit und Erbrechen traten bei einigen Patienten auf, es ist jedoch unklar, ob stirbt mit Sumatriptan oder der zugrunde liegenden Erkrankung zusammenhängt. Nicht bekannt: Ischämische Kolitis Diarrhoe. Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes Häufig: Schweregefühl (normalerweise vorhanden und kann intensiv sein und jeden Körperteil abschließend Brust und Rachen betreffen). Myalgie. Nicht bekannt: Nackensteifigkeit. Arthralgie Allgemeine Störungen und Bedingungen des Verabreichungsortes Häufig: Schmerzen, Hitze-oder Kälteempfindungen, Druck-oder Engegefühl (diese Ereignisse sind normalerweise vorübergehend und können intensiv sein und jeden Körperteil einschließlich Brust und Hals betreffen), Schwächegefühl, Müdigkeit (beide Ereignisse sind meist mild bis mäßig intensiv und vorübergehend). Untersuchung Sehr selten: Gelegentlich wurden geringfügige Störungen bei Leberfunktionstests beobachtet. Psychiatrischen Störungen Nicht bekannt: Angst. Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Nicht bekannt: Hyperhidrose.Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden im Folgenden und an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:
- Myokardischämie, Myokardinfarkt und Prinzmetal-Angina
- Herzrhythmusstörungen
- Brust -, Hals -, Nacken-und/oder Kieferschmerzen/Engegefühl/Druck
- Zerebrovaskuläre Ereignisse
- Andere Vasospasmus-Reaktionen
- Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen
- Serotonin-Syndrom
- Anstieg des Blutdrucks
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Anfall
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Migräne
Tabelle 1 aufgelistet Nebenwirkungen auf, die in 2 placebokontrollierten klinischen Studien in den USA bei Migränepatienten (Studien 2 und 3) nach einer Einzeldosis von 6 mg Cinie-Injektion oder Placebo auftraten. In Tabelle 1 sind nur Reaktionen aufgeführt, die bei einer Häufigkeit von 2% oder mehr in Gruppen auftraten, die mit 6 mg Cinie-Injektion behandelt wurden, und die bei einer Häufigkeit auftraten, die größer Krieg als die Placebogruppe.
Tabelle 1. Nebenwirkungen, die in geprägten placebokontrollierten Studien bei Patienten mit Migrationen (Studien 2 und 3)
Cinie Injektion von 6 mg subkutan (n = 547) % | Placebo (n = 370) % | |
Atypische Empfehlungen | 42 | 9 |
Kribbeln | 14 | 3 |
Warmes / heißes Gefühl | 11 | 4 |
Brennendes Gefühl | 7 | < 1 |
Gefühl der Schwere | 7 | 1 |
Druckgefühl | 7 | 2 |
Gefühl der Enge | 5 | < 1 |
Betäubung | 5 | 2 |
Gefühlsmässig | 2 | < 1 |
Enges Gefühl im Kopf | 2 | < 1 |
Kreislauf | ||
Flushing | 7 | 2 |
Beschreiben in der Brust | 5 | 1 |
Engegefühl in der Brust | 3 | < 1 |
Druck in der Brust | 2 | < 1 |
Ohr, Nase und Rachen | ||
Hals Beschweren | 3 | < 1 |
Beschreibung: Nasenhöhle/Nasennebenhöhlen | 2 | < 1 |
Reaktion der Injektionsstelle | 59 | 24 |
Vielfach | ||
Kieferbeschwerden | 2 | 0 |
Skelett | ||
Schwäche | 5 | < 1 |
Nackenschmerzen/Steifheit | 5 | < 1 |
Myalgie | 2 | < 1 |
Neurologisch | ||
Schwindel/Schwindel | 12 | 4 |
Schläfrigkeit/Sedierung | 3 | 2 |
Kopfschmerz | 2 | < 1 |
Haut | ||
Schwitzen | 2 | 1 |
aIncludes Injektionsstelle, Schmerz, stechen/brennen, schwellungen, erythem, blutergüsse, blutungen. |
Sterben Häufigkeit von Nebenwirkungen in kontrollierten klinischen Studien wurde nicht durch Geschlecht oder Alter der Patienten beeinflusst. Es gab nicht genügend Daten, um die Auswirkungen der Rasse auf die Häufigkeit von Nebenwirkungen zu bewerten.
Cluster-Kopfschmerz
In den kontrollierten klinischen Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit der Cinie-Injektion zur Behandlung von Clusterkopfschmerz (Studien 4 und 5) wurden keine neuen signifikanten Nebenwirkungen festgestellt, die in Studien mit Cinie bei Patienten mit Migräne noch nicht identifiziert worden waren.
Insgesamt war die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in den Studien mit Clusterkopfschmerz berichtet wurden, im Allgemeinen niedriger als in den Migränestudien. Ausnahmen sind Berichte von Parästhesien (5% Cinie, 0% placebo), übelkeit und Erbrechen (4% Cinie, 0% placebo) und Bronchospasmus (1% Cinie, 0% placebo).
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der postapprovalen Anwendung von Cinie-Tabletten, Cinie-Nasenspray und Cinie-Injektionen festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Kreislauf
Hypotonie, Herzklopfen.
Neurologisch
Dystonie, Zittern.
Unerwünschte Ereignisse sind unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Frequenzen sind definiert als:
sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1,000, <1/100), selten (>1/10,000, <1/1,000), sehr selten (<1/10. 000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). Einige der als Nebenwirkungen gemeldeten Symptome können Migränesymptome sein.
Daten der klinischen Studie
Störungen des Nervensystems Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit, sensorische Störungen einschließlich Parästhesie und Hypoästhesie. Gefäßerkrankungen Häufig: Vorübergehender Blutdruckanstieg, der kurz nach der Behandlung auftritt. Flushing. Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen Häufig: Dyspnoe. Gastrointestinale Störungen Häufig: Übelkeit und Erbrechen traten bei einigen Patienten auf, es ist jedoch unklar, ob stirbt mit Cinie oder der zugrunde liegenden Erkrankung zusammenhängt. Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes Häufig: Schweregefühl (normalerweise vorhanden und kann intensiv sein und jeden Körperteil abschließend Brust und Rachen betreffen). Myalgie. Allgemeine Störungen und Bedingungen des Verabreichungsortes Häufig: Schmerzen, Hitze-oder Kältegefühl, Druck-oder Engegefühl (diese Ereignisse sind normalerweise vorübergehend und können intensiv sein und jeden Körperteil einschließlich Brust und Rachen betreffen). Gefühle von Schwäche, Müdigkeit (beide Ereignisse sind meist mild bis mäßig in der Intensität und vorübergehend). Untersuchung Sehr selten: Gelegentlich wurden geringfügige Störungen bei Leberfunktionstests beobachtet.Post-Marketing-Daten
Störungen des Immunsystems Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen von Hautüberempfindlichkeit bis Anaphylaxie Störungen des Nervensystems Nicht bekannt: Anfälle, obwohl einige bei Patienten mit Anfällen in der Anamnese oder gleichzeitigen Anfällen aufgetreten sind, die für Anfälle prädisponieren, gibt es auch Berichte bei Patienten, bei denen keine solchen prädisponierenden Faktoren offensichtlich sind. Tremor, Dystonie nystagmus, Skotom. Augenerkrankungen Nicht bekannt: Flackern, Diplopie, verminderte Sicht. Verlust des Sehvermögens abschließend Berichte über dauerhafte Defekte. Sehstörungen können jedoch auch während eines Migräneanfalls selbst auftreten. Herzerkrankungen Nicht bekannt: Bradykardie, Tachykardie, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, vorübergehende ischämische EKG-Veränderungen, Vasospasmus der Koronararterien, Angina pectoris, Myokardinfarkt. Gefäßerkrankungen Nicht bekannt: Hypotonie, Raynaud-Phänomen. Gastrointestinale Störungen Nicht bekannt: Ischämische Kolitis Durchfall Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen Nicht bekannt: Nackensteifigkeit. Arthralgie. Psychiatrischen Störungen Nicht bekannt: Angst. Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Nicht bekannt: HyperhidroseMeldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System unter zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden im Folgenden und an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:
- Myokardischämie, Myokardinfarkt und Prinzmetal-Angina
- Herzrhythmusstörungen
- Brust -, Hals -, Nacken-und/oder Kieferschmerzen/Engegefühl/Druck
- Zerebrovaskuläre Ereignisse
- Andere Vasospasmus-Reaktionen
- Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen
- Serotonin-Syndrom
- Anstieg des Blutdrucks
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Anfall
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Migräne
Tabelle 1 aufgelistet Nebenwirkungen auf, die in 2 placebokontrollierten klinischen Studien in den USA bei Migränepatienten (Studien 2 und 3) nach einer Einzeldosis von 6 mg IMITREX-Injektion oder Placebo auftraten. In Tabelle 1 sind nur Reaktionen aufgeführt, die bei einer Häufigkeit von 2% oder mehr in Gruppen auftraten, die mit 6 mg IMITREX-Injektion behandelt wurden, und die bei einer Häufigkeit auftraten, die größer Krieg als die Placebogruppe.
Tabelle 1. Nebenwirkungen, die in geprägten placebokontrollierten Studien bei Patienten mit Migrationen (Studien 2 und 3)
IMITREX Injektion von 6 mg subkutan (n = 547) % | Placebo (n = 370) % | |
Atypische Empfehlungen | 42 | 9 |
Kribbeln | 14 | 3 |
Warmes / heißes Gefühl | 11 | 4 |
Brennendes Gefühl | 7 | < 1 |
Gefühl der Schwere | 7 | 1 |
Druckgefühl | 7 | 2 |
Gefühl der Enge | 5 | < 1 |
Betäubung | 5 | 2 |
Gefühlsmässig | 2 | < 1 |
Enges Gefühl im Kopf | 2 | < 1 |
Kreislauf | ||
Flushing | 7 | 2 |
Beschreiben in der Brust | 5 | 1 |
Engegefühl in der Brust | 3 | < 1 |
Druck in der Brust | 2 | < 1 |
Ohr, Nase und Rachen | ||
Hals Beschweren | 3 | < 1 |
Beschreibung: Nasenhöhle/Nasennebenhöhlen | 2 | < 1 |
Reaktion der Injektionsstelle | 59 | 24 |
Vielfach | ||
Kieferbeschwerden | 2 | 0 |
Skelett | ||
Schwäche | 5 | < 1 |
Nackenschmerzen/Steifheit | 5 | < 1 |
Myalgie | 2 | < 1 |
Neurologisch | ||
Schwindel/Schwindel | 12 | 4 |
Schläfrigkeit/Sedierung | 3 | 2 |
Kopfschmerz | 2 | < 1 |
Haut | ||
Schwitzen | 2 | 1 |
aIncludes Injektionsstelle, Schmerz, stechen/brennen, schwellungen, erythem, blutergüsse, blutungen. |
Sterben Häufigkeit von Nebenwirkungen in kontrollierten klinischen Studien wurde nicht durch Geschlecht oder Alter der Patienten beeinflusst. Es gab nicht genügend Daten, um die Auswirkungen der Rasse auf die Häufigkeit von Nebenwirkungen zu bewerten.
Cluster-Kopfschmerz
In den kontrollierten klinischen Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit der IMITREX-Injektion zur Behandlung von Clusterkopfschmerz (Studien 4 und 5) wurden keine neuen signifikanten Nebenwirkungen festgestellt, die in Studien mit IMITREX bei Patienten mit Migräne noch nicht identifiziert worden waren.
Insgesamt war die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in den Studien mit Clusterkopfschmerz berichtet wurden, im Allgemeinen niedriger als in den Migränestudien. Ausnahmen sind Berichte über Parästhesien (5% IMITREX, 0% Placebo), Übelkeit und Erbrechen (4% IMITREX, 0% Placebo) und Bronchospasmus (1% IMITREX, 0% Placebo).
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der postapprovalen Anwendung von IMITREX-Tabletten, IMITREX-Nasenspray und IMITREX-Injektion festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Kreislauf
Hypotonie, Herzklopfen.
Neurologisch
Dystonie, Zittern.
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der verschreibenden Informationen ausführlicher erörtert:
- Allergische Kontaktdermatitis
- Myokardischämie, Myokardinfarkt und Prinzmetal-Angina
- Herzrhythmusstörungen
- Brust -, Hals -, Nacken-und/oder Kieferschmerzen/Engegefühl/Druck
- Zerebrovaskuläre Ereignisse
- Andere Vasospasmus-Reaktionen
- Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen
- Serotonin-Syndrom
- Anstieg des Blutdrucks
- Anaphylaktische / anaphylaktische Reaktionen
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In zwei offenen Langzeitstudien, in denen Patienten bis zu 1 Jahr lang mehrere Migräneattacken behandeln durften, zogen sich 15% (99 von 662) aufgrund von Nebenwirkungen aus der Studie zurück. Sterben sterben häufigsten Nebenwirkungen, die zum Rückzug aus der Studie führten, waren Kontaktdermatitis (4%) und Schmerzen an der Applikationsstelle (4%).
Sterben sterben häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5%) in einer kontrollierten Einzeldosis-Studie waren Schmerzen an der Applikationsstelle, Parästhesien, Juckreiz, Wärme und Beschwerden.
Kontrollierte Einzeldosis Akut-Migranten-Studie
Tabelle 1 aufgelistet Nebenwirkungen auf, die in einer kontrollierten klinischen Studie von Cinie bei Patienten mit akuter Migräne mit einer Häufigkeit von 2% oder mehr auftraten (Studie 1). In dieser Studie verwendeten Patienten, die randomisiert zur Kontrollgruppe gehörten, dasselbe aktivierte iontophoretische transdermale Verabreichungssystem (TDS) wie Patienten, die randomisiert zu Cinie waren, wobei der einzige Unterschied das Fehlen von Sumatriptan im Arzneimittelreservoir Krieg. Daher waren Patienten in der Kontrollgruppe denselben TDS-bezogenen Risiken ausgesetzt wie Patienten in der Cinie-Gruppe, abzüglich der mit Sumatriptan verbundenen Risiken. In Tabelle 1 sind nur Reaktionen aufgeführt, die bei Patienten, die mit Cinie oder Kontrolle behandelt wurden, mit einer Häufigkeit von 2% oder mehr auftraten
Tabelle 1: Nebenwirkungen von mindestens 2% der Patienten in Studie 1
Nebenwirkung | Prozent der Probanden berichten | |
Cinie (n = 234) | Kontrolle (n = 235) | |
Anwendung Webseite Schmerzen | 26% | 17% |
Anwendungsort Parästhesien | 9% | 16% |
Anwendung Website pruritus | 8% | 7% |
Anwendung Wärme-Website | 6% | 3% |
Anwendung Website Beschreiben | 6% | 6% |
Reizung der Applikationsstelle | 4% | 2% |
Anwendung website Verstärkung | 3% | 1% |
Sterben Inzidenz von "atypischen Empfindungen" Nebenwirkungen (Parästhesien, Gefühl warm/kalt) und "Schmerzen und andere Druckempfindungen" (Brustschmerzen/Engegefühl/Druck/Schweregefühl oder Nacken-/Rachen - /Kieferschmerzen, Engegefühl, Druck oder Schweregefühl) betrug jeweils 2% bei mit Cinie behandelten Patienten gegenüber 0% in der Kontrollgruppe. Prellungen an der Applikationsstelle wurden bei 2 mit Cinie behandelten Patienten (0,9%) im Vergleich zu keinem Patienten in der Kontrollgruppe berichtet.
Subgruppenanalysen Alter (≤41 Jahre, >41 Jahre), Rasse (Kaukasisch, nicht-Kaukasisch) und body-mass-index (BMI) (≤25.7 mg/kg2, >25.7 mg/kg2) zeigte keine Unterschiede zwischen den Untergruppen für unerwünschte Ereignisse.
Untersuchung auf Hautreizungen
In Studie 1 führten sterben Patienten ihre eigene Untersuchung der TDS-Anwendungsstelle 4, 12 und 24 Stunden nach der TDS-Aktivierung und danach täglich bis zur Auflösung durch. Sterben Untersuchungsergebnisse zur Hautreizung sind in Tabelle 2 zusammengefasst. Sterben mittlere Zeit bis "keine Rötung" betrug 2,6 Tage für Cinie im Vergleich zu 0,3 Tagen in der Kontrollgruppe.
Tabelle 2: Thema Selbstuntersuchung Hautreizung.
Zeit-Punkt | Cinie (n = 234) | Kontrolle (n = 235) | |
4 Stunden | Keine oder minimale Rötung | 39% | 73% |
Moderate Rötungen | 55% | 24% | |
Intensive Rötung | 4% | 1% | |
Intensive Rötung mit Blasen/gebrochener Haut | 2% | 2% | |
12 Stunden | Keine oder minimale Rötung | 69% | 90% |
Moderate Rötungen | 27% | 9% | |
Intensive Rötung | 2% | 0% | |
Intensive Rötung mit Blasen/gebrochener Haut | 2% | 1% | |
24 Stunden | Keine oder minimale Rötung | 79% | 93% |
Moderate Rötungen | 19% | 6% | |
Intensive Rötung | 1% | 0% | |
Intensive Rötung mit Blasen/gebrochener Haut | 1% | 1% |
Reaktionen An Der Applikationsstelle In Klinischen Studien (Kontrollierte Einzeldosis-Studie Zur Akuten Migräne Und Langzeitsicherheitsstudien)
In den kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien kombiniert (n = 796 einzigartige Cinie-behandelte Probanden) ist die Häufigkeit von Reaktionen an der Applikationsstelle von klinischem Interesse in Tabelle 3 dargestellt.
Tabelle 3: Reaktionen auf die Anwendung
Veranstaltung | Prozent der meldenden Personen (N = 796) |
Verärgerung | 5% |
Kontaktdermatitis | 4% |
Reizung | 4% |
Vesikel | 3% |
Blutergüsse | 2% |
Erosion | 0.4% |
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der verschreibenden Informationen ausführlicher erörtert:
- Allergische Kontaktdermatitis
- Myokardischämie, Myokardinfarkt und Prinzmetal-Angina
- Herzrhythmusstörungen
- Brust -, Hals -, Nacken-und/oder Kieferschmerzen/Engegefühl/Druck
- Zerebrovaskuläre Ereignisse
- Andere Vasospasmus-Reaktionen
- Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen
- Serotonin-Syndrom
- Anstieg des Blutdrucks
- Anaphylaktische / anaphylaktische Reaktionen
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In zwei offenen Langzeitstudien, in denen Patienten bis zu 1 Jahr lang mehrere Migräneattacken behandeln durften, zogen sich 15% (99 von 662) aufgrund von Nebenwirkungen aus der Studie zurück. Sterben sterben häufigsten Nebenwirkungen, die zum Rückzug aus der Studie führten, waren Kontaktdermatitis (4%) und Schmerzen an der Applikationsstelle (4%).
Sterben sterben häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5%) in einer kontrollierten Einzeldosis-Studie waren Schmerzen an der Applikationsstelle, Parästhesien, Juckreiz, Wärme und Beschwerden.
Kontrollierte Einzeldosis Akut-Migranten-Studie
Tabelle 1 aufgelistet Nebenwirkungen auf, die bei einer Häufigkeit von 2% oder mehr in einer kontrollierten klinischen Studie von ZECUITY bei Patienten mit akuter Migräne auftraten (Studie 1). In dieser Studie verwendeten randomisierte Patienten der Kontrollgruppe dasselbe aktivierte iontophoretische transdermale Verabreichungssystem (TDS) wie Patienten, die randomisiert zu ZECIN waren, wobei der einzige Unterschied das Fehlen von Sumatriptan im Arzneimittelreservoir Krieg. Daher waren Patienten in der Kontrollgruppe denselben TDS-bezogenen Risiken ausgesetzt wie Patienten in der ZECUITY-Gruppe, abzüglich der mit Sumatriptan verbundenen Risiken. In Tabelle 1 sind nur Reaktionen aufgeführt, die bei Patienten, die mit ZECUITY oder Kontrolle behandelt wurden, mit einer Häufigkeit von 2% oder mehr auftraten
Tabelle 1: Nebenwirkungen von mindestens 2% der Patienten in Studie 1
Nebenwirkung | Prozent der Probanden berichten | |
ZECUITY (n = 234) | Kontrolle (n = 235) | |
Anwendung Webseite Schmerzen | 26% | 17% |
Anwendungsort Parästhesien | 9% | 16% |
Anwendung Website pruritus | 8% | 7% |
Anwendung Wärme-Website | 6% | 3% |
Anwendung Website Beschreiben | 6% | 6% |
Reizung der Applikationsstelle | 4% | 2% |
Anwendung website Verstärkung | 3% | 1% |
Sterben Inzidenz von "atypischen Empfindungen" Nebenwirkungen (Parästhesien, Gefühl warm/kalt) und "Schmerzen und andere Druckempfindungen" (Brustschmerzen/Engegefühl/Druck/Schweregefühl oder Nacken-/Rachen - /Kieferschmerzen, Engegefühl, Druck oder Schweregefühl) betrug jeweils 2% bei mit ZECUITY behandelten Patienten gegenüber 0% in der Kontrollgruppe. Prellungen an der Applikationsstelle wurden bei 2 mit ZECUITY behandelten Patienten (0,9%) im Vergleich zu keinem Patienten in der Kontrollgruppe berichtet.
Subgruppenanalysen Alter (≤41 Jahre, >41 Jahre), Rasse (Kaukasisch, nicht-Kaukasisch) und body-mass-index (BMI) (≤25.7 mg/kg2, >25.7 mg/kg2) zeigte keine Unterschiede zwischen den Untergruppen für unerwünschte Ereignisse.
Untersuchung auf Hautreizungen
In Studie 1 führten sterben Patienten ihre eigene Untersuchung der TDS-Anwendungsstelle 4, 12 und 24 Stunden nach der TDS-Aktivierung und danach täglich bis zur Auflösung durch. Sterben Untersuchungsergebnisse zur Hautreizung sind in Tabelle 2 zusammengefasst. Sterben mittlere Zeit bis "keine Rötung" betrug 2,6 Tage für ZECUITY im Vergleich zu 0,3 Tagen in der Kontrollgruppe.
Tabelle 2: Thema Selbstuntersuchung Hautreizung.
Zeit-Punkt | ZECUITY (n = 234) | Kontrolle (n = 235) | |
4 Stunden | Keine oder minimale Rötung | 39% | 73% |
Moderate Rötungen | 55% | 24% | |
Intensive Rötung | 4% | 1% | |
Intensive Rötung mit Blasen/gebrochener Haut | 2% | 2% | |
12 Stunden | Keine oder minimale Rötung | 69% | 90% |
Moderate Rötungen | 27% | 9% | |
Intensive Rötung | 2% | 0% | |
Intensive Rötung mit Blasen/gebrochener Haut | 2% | 1% | |
24 Stunden | Keine oder minimale Rötung | 79% | 93% |
Moderate Rötungen | 19% | 6% | |
Intensive Rötung | 1% | 0% | |
Intensive Rötung mit Blasen/gebrochener Haut | 1% | 1% |
Reaktionen An Der Applikationsstelle In Klinischen Studien (Kontrollierte Einzeldosis-Studie Zur Akuten Migräne Und Langzeitsicherheitsstudien)
In den kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien kombiniert (n = 796 einzigartige ZECUITY-behandelte Probanden) ist die Häufigkeit von Reaktionen an der Applikationsstelle von klinischem Interesse in Tabelle 3 dargestellt.
Tabelle 3: Reaktionen auf die Anwendung
Veranstaltung | Prozent der meldenden Personen (N = 796) |
Verärgerung | 5% |
Kontaktdermatitis | 4% |
Reizung | 4% |
Vesikel | 3% |
Blutergüsse | 2% |
Erosion | 0.4% |
Einzeldosen von Sumatriptan bis zu 40 mg intranasal, mehr als 16 mg subkutan und 400 mg oral wurden nicht mit anderen als den genannten Nebenwirkungen in Verbindung gebracht.
In klinischen Studien haben Freiwillige 20 mg Sumatriptan auf intranasalem Weg dreimal täglich über einen Zeitraum von 4 Tagen ohne signifikante Nebenwirkungen erhalten.
Wenn eine Überdosierung auftritt, sollte der Patient mindestens 10 Stunden lang überwacht und nach Bedarf eine unterstützende Standardbehandlung angewendet werden. Es ist nicht bekannt, welche Wirkung Hämodialyse oder Peritonealdialyse auf die Plasmakonzentrationen von Sumatriptan hat.
Koronarer Vasospasmus wurde nach intravenöser Verabreichung der Cinie-Injektion beobachtet. Überdosierungen würden von Tierdaten (Hunde die bellen bei 0,1 g/kg, Ratten bei 2 g / kg) erwartet, um möglicherweise Krämpfe, Zittern, Inaktivität, Erythem der Extremitäten, reduzierte Atemfrequenz, Zyanose, Ataxie, Mydriasis, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schuppung, Haarausfall und Schorf) und Lähmung zu verursachen.
Sterben Eliminationshalbwertszeit von Sumatriptan beträgt etwa 2 Stunden, daher sollte die Überwachung der Patienten nach Überdosierung mit Cinie-Injektion mindestens 10 Stunden oder solange sterben Symptome oder Anzeichen anhalten.
Es ist nicht bekannt, welche Wirkung Hämodialyse oder Peritonealdialyse auf die Serumkonzentrationen von Sumatriptan hat.
Dosen von mehr als 400 mg oral waren nicht mit anderen als den genannten Nebenwirkungen verbunden.
Wenn eine Überdosierung auftritt, sollte der Patient mindestens 10 Stunden lang überwacht und nach Bedarf eine unterstützende Standardbehandlung angewendet werden.
Es ist nicht bekannt, welche Wirkung Hämodialyse oder Peritonealdialyse auf die Plasmakonzentrationen von Cinie hat.
Koronarer Vasospasmus wurde nach intravenöser Verabreichung von IMITREX-Injektion beobachtet. Überdosierungen würden von Tierdaten (Hunde die bellen bei 0,1 g/kg, Ratten bei 2 g / kg) erwartet, um möglicherweise Krämpfe, Zittern, Inaktivität, Erythem der Extremitäten, reduzierte Atemfrequenz, Zyanose, Ataxie, Mydriasis, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schuppung, Haarausfall und Schorf) und Lähmung zu verursachen.
Sterben Eliminationshalbwertszeit von Sumatriptan beträgt etwa 2 Stunden, daher sollte die Überwachung der Patienten nach Überdosierung mit IMITREX-Injektion mindestens 10 Stunden oder solange sterben Symptome oder Anzeichen anhalten.
Es ist nicht bekannt, welche Wirkung Hämodialyse oder Peritonealdialyse auf die Serumkonzentrationen von Sumatriptan hat.
Es wurden keine groben Überdosierungen in der klinischen Praxis berichtet. Koronarer Vasospasmus wurde nach intravenöser Verabreichung von Sumatriptan-Injektion beobachtet. Überdosierungen würden von Tierdaten (Hunde die bellen bei 0,1 g/kg, Ratten bei 2 g / kg) erwartet, um möglicherweise Krämpfe, Zittern, Inaktivität, Erythem der Extremitäten, reduzierte Atemfrequenz, Zyanose, Ataxie, Mydriasis, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schuppung, Haarausfall und Schorf) und Lähmung zu verursachen.
Sterben scheinbare Eliminationshalbwertszeit von Sumatriptan nach der Verabreichung von Cinie beträgt etwa 3 Stunden,und daher sollte die Überwachung von Patienten nach einer Überdosierung mit Cinie mindestens 15 Stunden oder solange sterben Symptome oder Anzeichen anhalten.
Es ist nicht bekannt, welche Wirkung Hämodialyse oder Peritonealdialyse auf die Serumkonzentrationen von Sumatriptan hat.
Es wurden keine groben Überdosierungen in der klinischen Praxis berichtet. Koronarer Vasospasmus wurde nach intravenöser Verabreichung von Sumatriptan-Injektion beobachtet. Überdosierungen würden von Tierdaten (Hunde die bellen bei 0,1 g/kg, Ratten bei 2 g / kg) erwartet, um möglicherweise Krämpfe, Zittern, Inaktivität, Erythem der Extremitäten, reduzierte Atemfrequenz, Zyanose, Ataxie, Mydriasis, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schuppung, Haarausfall und Schorf) und Lähmung zu verursachen.
Sterben scheinbare Eliminationshalbwertszeit von Sumatriptan nach Verabreichung von ZECUITY beträgt etwa 3 Stunden,und daher sollte die Überwachung von Patienten nach Überdosierung mit ZECUITY mindestens 15 Stunden oder solange sterben Symptome oder Anzeichen anhalten.
Es ist nicht bekannt, welche Wirkung Hämodialyse oder Peritonealdialyse auf die Serumkonzentrationen von Sumatriptan hat.
Blutdruck
Bei Patienten, die mit Sumatriptan behandelt wurden, mit und ohne Hypertonie in der Vorgeschichte wurde über einen signifikanten Blutdruckanstieg einschließlich einer hypertensiven Krise berichtet.
Periphere (kleine) Arterien
Bei gesunden Probanden (N = 18) konnte in einer Studie, in der die Auswirkungen von Sumatriptan auf die periphere arterielle Reaktivität (kleines Gefäß) untersucht wurden, kein klinisch signifikanter Anstieg des peripheren Widerstands festgestellt werden.
Herzfrequenz
Vorübergehende Blutdruckerhöhungen, die bei einigen Probanden in klinischen Studien beobachtet wurden, die während der Entwicklung von Sumatriptan zur Behandlung von Migräne durchgeführt wurden, gingen nicht mit klinisch signifikanten Veränderungen der Herzfrequenz einher.
Nach intranasaler Verabreichung wird Sumatriptan schnell resorbiert, wobei sterben mittleren bis maximalen Plasmakonzentrationen 1,5 (Bereich: 0,25-3) Stunden bei Erwachsenen und 2 (Bereich: 0,5-3) Stunden bei Jugendlichen betragen. Nach einer Dosis von 20 mg beträgt sterben mittlere maximale Konzentration 13ng / ml. Sterben mittlere intranasale Bioverfügbarkeit im Verhältnis zur subkutanen Verabreichung beträgt etwa 16%, teilweise aufgrund des präsystemischen Stoffwechsels.
Sterben Plasmaproteinbindung ist gering (14-21%) und das mittlere Verteilungsvolumen beträgt 170L. Sterben Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. Sterben mittlere Gesamtplasmaclearance beträgt auch also ungefähr 1160 ml/min und die mittlere renale Plasmaclearance beträgt auch also ungefähr 260 ml / min.
Eine pharmakokinetische Studie eines jugendlichen Probanden (12-17 Jahre) ergab, dass die mittlere maximale Plasmakonzentration 13,9 ng/ml betrug und die mittlere Eliminationshalbwertszeit nach einer intranasalen 20-mg-Dosis etwa 2 Stunden betrug. Sterben pharmakokinetische Modellierung der Bevölkerung zeigte, dass die Clearance und Verteilungsvolumen mit der Körpergröße in der jugendlichen Bevölkerung zunehmen, was zu einer höheren Exposition bei Jugendlichen mit niedrigerem Körpergewicht führt.
Die nicht-renale Clearance macht etwa 80% der gesamten Clearance aus. Sumatriptan wird hauptsächlich durch oxidativen Metabolismus eliminiert, der durch Monoaminoxidase A vermittelt wird. Der Hauptmetabolit, das Indolessigsäureanalogon von Sumatriptan, wird hauptsächlich im Urin ausgeschieden, wo es als freie Säure und das Glucuronidkonjugat vorhanden ist. Es hat keine bekannte 5-HT1-oder 5-HT2-Aktivität. Kleinere Metaboliten wurden nicht identifiziert. Das pharmakokinetische Profil von intranasalem Sumatriptan scheint nicht signifikant von Migräneattacken betroffen zu sein.
Spezielle Patientenpopulationen
Ältere Patienten (über 65)
Sterben Kinetik bei älteren Menschen wurde nicht ausreichend untersucht, um eine Aussage über mögliche Unterschiede in der Kinetik zwischen älteren und jungen Freiwilligen zu rechtfertigen.
Leberfunktionsstörung
Sterben Pharmakokinetik von Sumatriptan nach einer oralen Dosis (50 mg) und einer subkutanen Dosis (6 mg) wurde bei 8 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung untersucht, die auf Geschlecht, Alter und Gewicht mit 8 gesunden Probanden abgestimmt waren. Nach einer oralen Dosis hat sich die Sumatriptan-Plasmaexposition (AUC und Cmax) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Kontrollpersonen mit normaler Leberfunktion fast verdoppelt (um etwa 80% erhöht. Es gab keinen Unterschied zwischen den Patienten mit Leberfunktionsstörung und Kontrollpersonen nach dem s.c. Dosis. Stirbt zeigt, dass eine leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung sterben präsystemische Clearance verringert und die Bioverfügbarkeit und der Exposition gegenüber Sumatriptan im Vergleich zu gesunden Probanden erhöht.
Nach oraler Verabreichung ist die präsystemische Clearance bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung und Plasmaexposition, gemessen durch Cmax und AUC, fast verdoppelt.). 4 Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen).
Resorption und Bioverfügbarkeit
Sterben Bioverfügbarkeit von Sumatriptan über subkutane Injektion eine 18 gesunde männliche Probanden betrug 97% ± 16% derjenigen, die nach intravenöser Injektion erhalten wurden.
Nach einer einmaligen subkutanen manuellen 6-mg-Injektion in den Deltoidbereich des Arms bei 18 gesunden Männern (Alter: 24 ± 6 Jahre, Gewicht: 70 kg) betrug sterben maximale Serumkonzentration (Cmax) von Sumatriptan (mittlere ± Standardabweichung) 74 ± 15 ng/ml und die Zeit bis zur Spitzenkonzentration (Tmax) betrug 12 Minuten nach der Injektion (Bereich: 5 bis 20 Minuten). In dieser Studie ergab, sterben gleiche Dosis, die subkutan in den Oberschenkel injiziert wurde, eine Cmax von 61 ± 15 ng/ml durch manuelle Injektion gegenüber 52 ± 15 ng/ml durch Autoinjektortechniken. Der Tmax oder die absorbierte Menge wurde weder durch die Injektionsstelle noch durch die Injektionstechnik signifikant verändert
Verteilung
Sterben Proteinbindung, die durch Gleichgewichtsdialyse über den Konzentrationsbereich von 10 bis 1.000 ng/ml bestimmt wird, ist gering, etwa 14% bis 21%. Sterben Wirkung von Sumatriptan auf die Proteinbindung anderer Arzneimittel wurde nicht untersucht.
Nach einer subkutanen 6-mg-Injektion in den Deltoidbereich des Arms bei 9 Männern (Durchschnittsalter: 33 Jahre, Durchschnittsgewicht: 77 kg) betrug das Volumen des zentralen Verteilungskompartiments von Sumatriptan 50 ± 8 Liter und die Verteilungshalbwertszeit 15 ± 2 Minuten.
Stoffwechsel
In-vitro - - - - studien mit menschlichen Mikrosomen legen nahe, dass Sumatriptan durch MAO, vorwiegend das Ein-Isoenzym, metabolisiert wird. Der größte Teil einer radioaktiv markierten Dosis von Sumatriptan, die im Urin ausgeschieden wird, ist der Hauptmetabolit Indolessigsäure (IAA) oder das IAA-Glucuronid, die beide inaktiv sind.
Beseitigung
Nach einer subkutanen Einzeldosis von 6 mg wurden 22% ± 4% als unverändertes Sumatriptan und 38% ± 7% als IAA-Metabolit im Urin ausgeschieden.
Nach einer subkutanen 6-mg-Injektion in den Deltoidbereich des Armen betrug sterben systemische Clearance von Sumatriptan 1.194 ± 149 ml / min und die terminale Halbwertszeit Von 115 ± 19 Minuten.
Spezifische Populationen
Verändern
Sterben Pharmakokinetik von Sumatriptan bei älteren Menschen (Durchschnittsalter: 72 Jahre, 2 Männer und 4 Frauen) und bei Migränepatienten (Durchschnittsalter: 38 Jahre, 25 Männer und 155 Frauen) war ähnlich wie bei gesunden männlichen Probanden (Durchschnittsalter: 30 Jahre).
Leberfunktionsstörung
Sterben Wirkung einer leichten bis mittelschweren Lebererkrankung auf die Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem Sumatriptan wurde untersucht. Es gab keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem Sumatriptan bei mäßig lebergeschädigten Probanden im Vergleich zu gesunden Kontrollen. Sterben Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem Sumatriptan bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht. Sterben Verwendung von Cinie Injection in dieser Bevölkerung ist kontraindiziert.
Rennen
Sterben systemische Clearance und Cmax von subkutanem Sumatriptan waren bei schwarzen (n = 34) und kaukasischen (n = 38) gesunden männlichen Probanden ähnlich.
Nach oraler Verabreichung wird Cinie schnell resorbiert, 70% der maximalen Konzentration nach 45 Minuten. Nach 100 mg Dosis beträgt sterben maximale Plasmakonzentration 54ng/ml. Sterben sterben mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 14%, teilweise aufgrund des präsystemischen Stoffwechsels und teilweise aufgrund unvollständiger Resorption. Sterben Eliminationsphase Halbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden, obwohl es einen Hinweis auf eine längere Endphase. Sterben Plasmaproteinbindung ist gering (14-21%), das mittlere Verteilungsvolumen beträgt 170 Liter. Sterben mittlere Gesamtplasmaclearance beträgt auch also ungefähr 1160 ml / min und die mittlere renale Plasmaclearance beträgt auch also ungefähr 260 ml / min. Die nicht-renale Clearance macht etwa 80% der gesamten Clearance aus. Cinie wird hauptsächlich durch oxidativen Metabolismus eliminiert, der durch Monoaminoxidase A vermittelt wird. Der Hauptmetabolit, das Indolessigsäureanalogon von Cinie, wird hauptsächlich im Urin ausgeschieden, wo es als freie Säure und das Glucuronidkonjugat vorhanden ist. Es hat keine bekannte 5HT1-oder 5HT2-Aktivität. Kleinere Metaboliten wurden nicht identifiziert. Sterben Pharmakokinetik von Oralen scheint nicht signifikant von Migrationsattacken betroffen zu sein.
In einer pilot-Studie, konnten keine signifikanten Unterschiede in den pharmakokinetischen Parametern zwischen älteren und Jungen gesunden Probanden.
Resorption und Bioverfügbarkeit
Sterben Bioverfügbarkeit von Sumatriptan über subkutane Injektion eine 18 gesunde männliche Probanden betrug 97% ± 16% derjenigen, die nach intravenöser Injektion erhalten wurden.
Nach einer einmaligen subkutanen manuellen 6-mg-Injektion in den Deltoidbereich des Arms bei 18 gesunden Männern (Alter: 24 ± 6 Jahre, Gewicht: 70 kg) betrug sterben maximale Serumkonzentration (Cmax) von Sumatriptan (mittlere ± Standardabweichung) 74 ± 15 ng/ml und die Zeit bis zur Spitzenkonzentration (Tmax) betrug 12 Minuten nach der Injektion (Bereich: 5 bis 20 Minuten). In dieser Studie ergab, sterben gleiche Dosis, die subkutan in den Oberschenkel injiziert wurde, eine Cmax von 61 ± 15 ng/ml durch manuelle Injektion gegenüber 52 ± 15 ng/ml durch Autoinjektortechniken. Der Tmax oder die absorbierte Menge wurde weder durch die Injektionsstelle noch durch die Injektionstechnik signifikant verändert
Verteilung
Sterben Proteinbindung, die durch Gleichgewichtsdialyse über den Konzentrationsbereich von 10 bis 1.000 ng/ml bestimmt wird, ist gering, etwa 14% bis 21%. Sterben Wirkung von Sumatriptan auf die Proteinbindung anderer Arzneimittel wurde nicht untersucht.
Nach einer subkutanen 6-mg-Injektion in den Deltoidbereich des Arms bei 9 Männern (Durchschnittsalter: 33 Jahre, Durchschnittsgewicht: 77 kg) betrug das Volumen des zentralen Verteilungskompartiments von Sumatriptan 50 ± 8 Liter und die Verteilungshalbwertszeit 15 ± 2 Minuten.
Stoffwechsel
In-vitro - - - - studien mit menschlichen Mikrosomen legen nahe, dass Sumatriptan durch MAO, vorwiegend das Ein-Isoenzym, metabolisiert wird. Der größte Teil einer radioaktiv markierten Dosis von Sumatriptan, die im Urin ausgeschieden wird, ist der Hauptmetabolit Indolessigsäure (IAA) oder das IAA-Glucuronid, die beide inaktiv sind.
Beseitigung
Nach einer subkutanen Einzeldosis von 6 mg wurden 22% ± 4% als unverändertes Sumatriptan und 38% ± 7% als IAA-Metabolit im Urin ausgeschieden.
Nach einer subkutanen 6-mg-Injektion in den Deltoidbereich des Armen betrug sterben systemische Clearance von Sumatriptan 1.194 ± 149 ml / min und die terminale Halbwertszeit Von 115 ± 19 Minuten.
Spezifische Populationen
Verändern
Sterben Pharmakokinetik von Sumatriptan bei älteren Menschen (Durchschnittsalter: 72 Jahre, 2 Männer und 4 Frauen) und bei Migränepatienten (Durchschnittsalter: 38 Jahre, 25 Männer und 155 Frauen) war ähnlich wie bei gesunden männlichen Probanden (Durchschnittsalter: 30 Jahre).
Leberfunktionsstörung
Sterben Wirkung einer leichten bis mittelschweren Lebererkrankung auf die Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem Sumatriptan wurde untersucht. Es gab keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem Sumatriptan bei mäßig lebergeschädigten Probanden im Vergleich zu gesunden Kontrollen. Sterben Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem Sumatriptan bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht. Sterben Verwendung von IMITREX Injektion in dieser Bevölkerung ist kontraindiziert.
Rennen
Sterben systemische Clearance und Cmax von subkutanem Sumatriptan waren bei schwarzen (n = 34) und kaukasischen (n = 38) gesunden männlichen Probanden ähnlich.
Resorption Und Bioverfügbarkeit
Nach Cinie-Verabreichung an den Oberarm betrug sterben maximale mittlere Sumatriptan-Serumkonzentration (Cmax) 22 ng/ml, die mittlere Gesamtfläche unter der Kurve (AUC 0-inf) 110 h*ng/ml und die mittlere tmax von 1,1 Stunden. Die nach Cinie-Verabreichung gemessene mittlere Cmax und die mittlere AUC0-inf betrug auch also ungefähr 37% bzw. 45% der nach Verabreichungvon 100 mg Imitrex® - Tabletten gemessenen Werte.
Sterben Wirkung von Cinie Anwendung an den oberen arm und Bein bewertet 19 gesunden Probanden. Sterben Anwendungsorte gelten als austauschbar, da die relative Bioverfügbarkeit von Sumatriptan nach Anwendung des Cinie TDS eine diesen beiden Standorten vergleichbar Krieg.
Verteilung
Sterben Proteinbindung, bestimmt durch Gleichgewichtsdialyse über den Konzentrationsbereich von 10 bis 1000 ng / ml, liegt zwischen 14% und 21%. Sterben Wirkung von Sumatriptan auf die Proteinbindung anderer Arzneimittel wurde nicht untersucht. Das scheinbare Verteilungsvolumen von Sumatriptan beträgt 2,4 l / kg.
Stoffwechsel
In-vitro-Studien mit menschlichen Mikrosomen legen nahe, dass Sumatriptan durch MAO, vorwiegend das Ein-Isoenzym, metabolisiert wird. Im Vergleich zu den oralen Sumatriptan-Tabletten wurden keine neuen Metaboliten identifiziert. Der größte Teil einer radioaktiv markierten Sumatriptan-Dosis, die im Urin ausgeschieden wird, ist der Hauptmetabolit Indolessigsäure (IAA) oder das IAA-Glucuronid, die beide inaktiv sind.
Beseitigung
Nach einer einmaligen Cinie-Dosis bei 9 Probanden wurden 11% der Sumatriptan-Dosis als unverändertes Sumatriptan und 69% als Indolessigsäuremetabolit im Urin ausgeschieden. Nach einer Cinie-Einzeldosis sterben mittlere Sumatriptan-Halbwertszeit 3,1 Stunden.
Migräne-Effekt
Ähnliche pharmakokinetische Werte wurden während eines Migräneanfalls im Vergleich zu einem migränefreien Zeitraum nach Verabreichung von Cinie am Oberarm bei 18 Patienten mit Migränediagnose beobachtet.
Externe Wärmequelle
Eine Wärmeeffektstudie 12 gesunden erwachsenen Probanden zeigte ähnliche pharmakokinetische Werte ohne und mit der Anwendung einer externen Wärmequelle (40°C-Wärmepackung, die für die 4-stündige Dosierungszeit über dem Cinie TDS platziert wurde).
Resorption Und Bioverfügbarkeit
Nach Verabreichung an den Oberarm betrug sterben maximale mittlere Sumatriptan-Serumkonzentration (Cmax) 22 ng/ml, die mittlere Gesamtfläche unter der Kurve (AUC 0-inf) 110 h*ng/ml und die mittlere tmax von 1,1 Stunden. Sterben sterben mittlere Cmax und die mittlere AUC0-inf, die nach ZEC® - Verabreichung gemessen wurden, betrugen auch also ungefähr 37% bzw. 45% der Werte, die nach Verabreichung von 100 mg Imitrex ® - Tabletten gemessen wurden.
Sterben Wirkung von ZECUITY Anwendung an den oberen arm und Bein bewertet 19 gesunden Probanden. Sterben Anwendungsorte gelten als austauschbar, da die relative Bioverfügbarkeit von Sumatriptan nach Anwendung des ZEC-TDS auf diese beiden Standorte vergleichbar den Krieg.
Verteilung
Sterben Proteinbindung, bestimmt durch Gleichgewichtsdialyse über den Konzentrationsbereich von 10 bis 1000 ng / ml, liegt zwischen 14% und 21%. Sterben Wirkung von Sumatriptan auf die Proteinbindung anderer Arzneimittel wurde nicht untersucht. Das scheinbare Verteilungsvolumen von Sumatriptan beträgt 2,4 l / kg.
Stoffwechsel
In-vitro-Studien mit menschlichen Mikrosomen legen nahe, dass Sumatriptan durch MAO, vorwiegend das Ein-Isoenzym, metabolisiert wird. Im Vergleich zu den oralen Sumatriptan-Tabletten wurden keine neuen Metaboliten identifiziert. Der größte Teil einer radioaktiv markierten Sumatriptan-Dosis, die im Urin ausgeschieden wird, ist der Hauptmetabolit Indolessigsäure (IAA) oder das IAA-Glucuronid, die beide inaktiv sind.
Beseitigung
Nach einer einmaligen ZECUITY-Dosis bei 9 Probanden wurden 11% der Sumatriptan-Dosis als unverändertes Sumatriptan und 69% als Indolessigsäuremetabolit mit dem Urin ausgeschieden. Nach einer einzelnen ZECUITY-Dosis betrug sterben mittlere Sumatriptan-Halbwertszeit 3,1 Stunden.
Migräne-Effekt
Ähnliche pharmakokinetische Werte wurden während eines Migräneanfalls im Vergleich zu einer migränefreien Periode nach Verabreichung von ZECIN am Oberarm bei 18 Patienten mit der Diagnose Migräne beobachtet.
Externe Wärmequelle
Eine Wärmeeffektstudie 12 gesunden erwachsenen Probanden zeigte ähnliche pharmakokinetische Werte ohne und mit der Anwendung einer externen Wärmequelle (40°C-Wärmeverpackung, die für die 4-stündige Dosierungszeit über dem ZECUITY TDS platziert wurde).
In nichtklinischen Studien, die durchgeführt wurden, um lokale und Augenreizungen nach Verabreichung von Sumatriptan-Nasenspray zu testen, wurde bei Labortieren keine Nasenreizung und keine Augenreizung beobachtet, wenn das Spray direkt auf die Augen von Kaninchen aufgetragen wurde.
Experimentelle Studien zur akuten und chronischen Toxizität zeigten keine Hinweise auf toxische Wirkungen innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs des Menschen. In einer Fruchtbarkeitsstudie ein Ratten wurde eine Verringerung des Befruchtungserfolgs bei Expositionen beobachtet, die die maximale Exposition des Menschen ausreichend überstiegen. Bei Kaninchen wurde eine Embryo-Letalität ohne ausgeprägte teratogene Defekte beobachtet.
Sumatriptan hatte in In-vitro-Systemen und Tierstudien keine genotoxische und karzinogene Aktivität.
Cinie Krieg frei von genotoxischer und karzinogener Aktivität in in-vitro - - - - systeme und Tierversuche.
In einer Fruchtbarkeitsstudie ein Ratten waren orale Dosen von Cinie, sterben zu Plasmaspiegeln führten, sterben auch also ungefähr 200-mal höher waren als beim Menschen nach einer oralen Dosis von 100 mg, mit einer Verringerung des Befruchtungserfolgs verbunden.
Dieser Effekt trat während einer subkutanen Studie nicht auf, bei der die maximalen Plasmaspiegel auch also ungefähr das 150-fache des oralen Plasmaspiegels beim Menschen erreichten.
Bei Kaninchen wurde eine Embryolethalie ohne ausgeprägte teratogene Defekte beobachtet. Sterben Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt.
Nicht anwendbar
Nicht anwendbar.
Keine besonderen Anforderungen.
Keine besonderen Anforderungen
However, we will provide data for each active ingredient