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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 02.04.2022
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Pillen beschichtet mit einer rosa Filmschale, rund, doppelt vernackt.
Im Querschnitt ist der Kern der Tablette weiß oder fast weiß.
Lungenhypertonie.
Innerhalb.
Die empfohlene Dosis von Sildenafil Cardio beträgt 20 mg dreimal täglich im Abstand von etwa 6 bis 8 Stunden, unabhängig vom Essen. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 60 mg.
Spezielle Patientengruppen
Verletzung der Nierenfunktion. Eine Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich. Bei schlechter Verträglichkeit des Arzneimittels wird die Dosis jedoch zweimal täglich auf 20 mg reduziert.
Verletzung der Leberfunktion. Eine Korrektur der Dosis bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung (5–9 Punkte auf der Child Pugh-Skala) ist nicht erforderlich. Bei schlechter Toleranz wird die Dosis jedoch zweimal täglich auf 20 mg reduziert. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (> 9 Punkte auf der Child-Pew-Skala) wurde die Anwendung des Arzneimittels nicht untersucht (siehe. "Indikationen").
Älteres Alter (≥ 65 Jahre). Eine Dunstkorrektur ist nicht erforderlich.
Kinder. Die Anwendung von Sildenafil bei Kindern unter 18 Jahren ist kontraindiziert (nicht genügend Daten zu Effizienz und Sicherheit).
Patienten, die gleichzeitig eine Therapie erhalten. Die kombinierte Verwendung von Sildenafil und Epoprostenol wird in den Abschnitten „Pharmakodynamik“ und „Bekämpfungsaktionen“ erörtert. Kontrollierte Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Sildenafil in Kombination mit anderen Arzneimitteln (Bosentan, Ilooprost) zur Behandlung von LH wurden nicht durchgeführt. Eine kombinierte Therapie mit Sildenafil Cardio mit den angegebenen Medikamenten sollte mit Vorsicht durchgeführt werden. Möglicherweise ist eine Dosis Sildenafil erforderlich. Es liegen jedoch keine Daten zur Notwendigkeit vor, die Sildenafil-Dosis bei Anwendung bei Menschen ohne Knochen zu erhöhen.
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung des Arzneimittels Sildenafil Cardio in Kombination mit anderen FDE-5-Inhibitoren bei Patienten mit LAS wurde nicht untersucht.
Gleichzeitige Anwendung von Sildenafil mit starken Inhibitionsinhibitoren des CYP3A4-Isopurmiums (einschließlich h. Ketokonazol, Itraconazol, Ritonavir) wird nicht empfohlen. Wenn diese Kombination jedoch erforderlich ist, sollte die Dosis von Sildenafil Cardio bei Patienten, die bereits CYP3A4-Isophenium-Inhibitoren wie Redytromycin und Saquinavir erhalten, zweimal täglich auf 20 mg reduziert werden. Wenn es notwendig ist, gleichzeitig mit stärkeren Induktoren der CYP3A4-Isopurment wie Claritromycin, Telitromycin und Nephazodon zu verwenden, sollte die Dosis von Sildenafil Cardio auf 20 mg / Tag reduziert werden.
Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Arzneimittels;
Lungenvenooklausalkrankheit;
gemeinsame Verwendung mit Stickoxidspendern oder Nitraten in jeglicher Form;
gemeinsame Verwendung mit starken Inhibitoren der CYP3A4-Isoferment (einschließlich.h. Ketokonazol, Itraconazol und Ritonavir) (siehe. "Interaktion");
gemeinsame Verwendung von FDE-5-Inhibitoren, einschließlich Sildenafil, mit hypotensitiven Mitteln - Guanilatcyclase-Stimulanzien wie Riociguat, t.to. Dies kann zu einer symptomatischen arteriellen Hypotonie führen
Sehverlust auf einem Auge aufgrund der anterioren nichtarteriellen ischämischen Neuropathie des Sehnervs, erblichen degenerativen Erkrankungen der Netzhautmembran des Auges (Retinitis pigment);
schwere Leberfunktionsstörung (> 9 Punkte auf der Child Pugh-Skala);
Myokardschlag oder Herzinfarkt in der Geschichte;
schwere arterielle Hypotonie (SAD <90 mm RT.Art., dAD <50 mm RT.Art.);
Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom;
Alter bis 18 Jahre (Leistungs- und Sicherheitsstudien wurden nicht durchgeführt).
Mit Vorsicht : Ich oder IV (Effizienz und Sicherheit sind nicht festgelegt) funktionelle Klassen der pulmonalen arteriellen Hypertonie; anatomische Verformung des Penis (Angulation, Kavernous Fibrose oder Peyronie-Krankheit) und Krankheiten, prädisponiert für die Entwicklung des Priapismus (Sichelzellenanämie, multiples Myelom, Leukämie) Krankheiten, begleitet von Blutungen, oder Verschlimmerung des Magengeschwürs und des Zwölffingerdarms; Herzinsuffizienz; instabile Angina pectoris; lebensbedrohliche Arrhythmien; arterielle Hypertonie (AD> 170/100 mm RT.Art.); Verstopfung des Ausgangstrakts des linken Ventrikels (Aorta-Stenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie); seltenes Atrophiesyndrom des multiplen Systems, das sich in einer schweren Verletzung der Blutdruckregulierung des vegetativen Nervensystems manifestiert; Hypovolämie; anteritische ischämische Neuropathie des Sehnervs in anamna.h. rotes Blutmicin, Saquinavir, Clarythromycin, Telithromycin und Nephazodon) und α-Adrenoblockator; gemeinsame Verwendung mit CYP3A4-Isopherme-Induktoren.
Nebenwirkungen werden nach dem Klassifizierungssystem verteilt MedDRA nach Organsystemen und Frequenz: sehr oft (> 1/10); oft (> 1/100, <1/10); selten (> 1/1000, <1/100); sehr selten (<1/1000); Häufigkeit unbekannt (Frequenz kann anhand verfügbarer Daten nicht bestimmt werden).
Infektionen und Invasionen : oft - Entzündung des Unterhautgewebes, Grippe, nicht spezifizierte Sinusitis.
Aus dem Blutsystem und dem Lymphsystem : oft - nicht spezifizierte Anämie.
Stoffwechsel und Ernährung : oft - Flüssigkeitsverzögerung (Lunch).
Geistesstörungen : oft - Schlaflosigkeit, Angst.
Von der Seite des ZNS : sehr oft - Kopfschmerzen; oft - Zittern, Parästhesie, ein nicht näher bezeichnetes Brennen, Hypästhesie; Häufigkeit unbekannt - Migräne.
Von der Seite des Sichtkörpers : oft - Blutungen in der Netzhaut, nicht näher bezeichnete Sehbehinderungen, verschwommenes Sehen, Photophobie, Chromatopsie, Zyanopsie, Augenentzündung, Rötung der Augen; selten - verminderte Sehschärfe, Diplopie, beeinträchtigte Augenempfindlichkeit.
An der Seite des Hörorgans und der Labyrinthstörungen : oft - Schwindel; Häufigkeit unbekannt - plötzliche Taubheit.
Gefäßverstöße : sehr oft - Hyperämie (Rötung der Gesichtshaut); Häufigkeit unbekannt - Blutdruckabfall.
Aus den Atemwegen, der Brust und dem Mediastinum : oft - nicht spezifizierte Bronchitis, Nasenbluten, nicht spezifizierte Rhinitis, Husten, Nasenverstopfung.
Von der Seite des LCD : sehr oft - Durchfall, Dyspepsie; oft - nicht spezifizierte Gastritis, nicht spezifizierte Gastroenteritis, GERB, Hämorrhoiden, Blähungen, trockene Mundschleimhaut.
Von der Haut und dem Unterhautgewebe : oft - Alopezie, Erythem, vermehrtes Schwitzen in der Nacht; Häufigkeit unbekannt - Hautausschlag.
Von der Seite des Bewegungsapparates und des Bindegewebes : sehr oft - Schmerzen in den Gliedmaßen; oft - Myalgie, Rückenschmerzen.
Aus dem Fortpflanzungssystem und der Brustdrüse : oft - Gynäkomastie, Hämospermie; Häufigkeit unbekannt - Priapismus, verlängerte Erektion.
Allgemeine Störungen und Reaktionen am Ort der Einführung : oft - Fieber.
Die Gesamthäufigkeit des Abbruchs der Behandlung mit Sildenafil in der empfohlenen Dosis von 20 mg dreimal täglich war gering und unterschied sich nicht von der in der Placebogruppe (2,9%).
In einer placebokontrollierten Studie untersuchten sie die Wirkung der adjuvanten Therapie mit Sildenafil als Ergänzung zur Einführung von Epoprosthenol. 134 Patienten mit LAS erhielten dreimal täglich Sildenafil in Tagesdosen von 20 bis 80 mg und Epoprostenol, und 131 Patienten erhielten Placebo und Epoprostenol. Die Behandlungsdauer betrug 16 Wochen. Die Gesamtabbruchrate der Therapie aufgrund unerwünschter Ereignisse in der Sildenafil / Eposalestenol-Gruppe betrug 5,2% gegenüber 10,7% in der Placebo / Epoprostenol-Gruppe.
Symptome : Kopfschmerzen, Blutspitzen auf der Haut des Gesichts, Schwindel, Dyspepsie, verstopfte Nase, durch das Sichtorgan beeinträchtigt.
Behandlung: symptomatisch.
Hämodialyse ist unwirksam (Sildenafil ist aktiv mit Blutplasmaproteinen assoziiert).
Sildenafil ist ein starker selektiver Inhibitor des TsGMF-spezifischen FDE-5. Seit FDE-5, verantwortlich für den Zusammenbruch der CGMF, ist nicht nur im höhlenartigen Körper des Penis enthalten, aber auch in den Gefäßen der Lunge, der Sildenafil, der Inhibitor dieses Enzyms sein, erhöht den Gehalt des CGMF in den glatt tragenden Zellen der Lungengefäße und bewirkt, dass sie sich entspannen. Bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie (LG) führt die Verwendung von Sildenafil zur Ausdehnung der Lungengefäße und in geringerem Maße anderer Gefäße.
Sildenafil ist in Bezug auf FDE-5 selektiv in vitro Seine Aktivität in Bezug auf FDE-5 übersteigt die Aktivität in Bezug auf andere bekannte Iso-Frames von FDE: FDE-6, das an der Übertragung von Lichtsignalen in der Netzhaut beteiligt ist, beträgt 10-mal; FDE-1 - 80 mal; FDE-2, FDE-4, FDE-7 - FDE-11 - mehr als 700 Mal. Die Aktivität des Sildenafil in Bezug auf den FDE-5 ist mehr als 4.000-mal höher als seine Aktivität in Bezug auf den FDE-3, den CAMF-spezifischen FDE, der an der Herzreduktion beteiligt ist.
Sildenafil verursacht einen leichten und vorübergehenden Blutdruckabfall, der in den meisten Fällen nicht mit klinischen Symptomen einhergeht. Nach der Einnahme von Sildenafil nach innen in einer Dosis von 100 mg betrug die maximale Abnahme von Speck und DAD in liegender Position durchschnittlich 8,3 und 5,3 mm Hg.Art. beziehungsweise. Nach dreimal täglicher Einnahme von Sildenafil in einer Dosis von 80 mg zeigten gesunde männliche Freiwillige eine maximale Abnahme von cAD und dAD in liegender Position um durchschnittlich 9 und 8,4 mm RT.Art. beziehungsweise. Nach dreimal täglicher Einnahme von Sildenafil in einer Dosis von 80 mg nahmen bei Patienten mit systemischer arterieller Hypertonie cAD und dAD um durchschnittlich 9,4 und 9,1 mm RT ab. beziehungsweise.
Bei Patienten mit LG, die dreimal täglich Sildenafil in einer Dosis von 80 mg erhielten, war der Blutdruckabfall weniger ausgeprägt: Pad und DAD nahmen um 2 mm Mund ab.
Mit einer einmaligen Einnahme in Dosen von bis zu 100 mg durch gesunde Freiwillige, Das Sildenafil hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Leistung des EKG. Bei dreimal täglicher Anwendung des Arzneimittels in einer Dosis von 80 mg, Patienten mit LG hatten keine klinisch signifikanten Veränderungen im EKG
Bei der Untersuchung der hämodynamischen Wirkungen von Sildenafil mit einmaliger Einnahme in einer Dosis von 100 mg bei 14 Patienten mit schwerer koronarer Atherosklerose (Sthenose von mindestens einer Koronararterie mehr als 70%) Die durchschnittliche CAD und DAD in Ruhe verringerten sich um 7 und 6%, beziehungsweise, verglichen mit dem anfänglichen Niveau. Der systolische Druck in der Lungenarterie nahm um durchschnittlich 9% ab. Sildenafil hatte keinen Einfluss auf die Herzemissionen und verschlechterte nicht den Blutfluss in den schattigen Koronararterien.
Bei einigen Patienten ergab ein Farnsworth-Mansell-Test von 100 1 Stunde nach Einnahme von Sildenafil in einer Dosis von 100 mg eine leichte und vorübergehende Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Farbwahrnehmung (blau / grüne Farben). 2 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels verschwanden diese Veränderungen. Es wird angenommen, dass eine Sehbehinderung der Farbe durch die Hemmung von FDE-6 verursacht wird, das an der Übertragung von Licht in der Netzhaut beteiligt ist. Sildenafil hat keinen Einfluss auf die Sehschärfe, die Wahrnehmung von Kontrast, die Elektrotinographie, den IOP- oder den Pupillendurchmesser.
Bei Patienten mit bestätigter Anfangsalterdegeneration, Das Makula Sildenafil bei einem einzelnen Empfang in einer Dosis von 100 mg verursachte keine signifikanten Veränderungen der Sehfunktionen, insbesondere die Sehschärfe, die mit dem Amsler-Gitter geschätzt wird, die Fähigkeit, zwischen den Farben der Ampel zu unterscheiden, geschätzt durch die Humphrey-Perimeter-Methode, und die vorherigen Methoden der Sehbehinderung, die mit der Photostress-Methode bewertet wurden.
Effizienz bei erwachsenen Patienten mit LH
Die Wirksamkeit von Sildenafil bei 278 Patienten mit primärem LG (63%), LG im Zusammenhang mit systemischen Erkrankungen des Bindegewebes (30%) und LG, die nach chirurgischer Behandlung angeborener Herzfehler (7%) entwickelt wurden, wurde untersucht. Die meisten Patienten hatten II (107; 39%) oder III (160; 58%) der Funktionsklasse von LH gemäß der WHO-Klassifikation, I (1; 0,4%) oder IV (9; 3%) Funktionsklassen waren seltener bestimmt. Patienten mit FVLZH <45% oder einem Bruchteil der Verkürzung der Größe des linken Ventrikels <0,2 wurden nicht in die Studie einbezogen, ebenso wie Patienten, bei denen die Therapie mit Bosentan unwirksam war. Sildenafil in Dosen von 20, 40 oder 80 mg wurde zusammen mit einer Standardtherapie angewendet (Patienten der Kontrollgruppe erhielten Placebo). Der primäre Endpunkt war eine Erhöhung der Toleranz für körperliche Anstrengung durch einen 6-minütigen Gehtest 12 Wochen nach Beginn der Behandlung. In allen drei Gruppen von Patienten, die Sildenafil in verschiedenen Dosen erhielten, stieg es im Vergleich zu Placebo zuverlässig an. Der Anstieg der zurückgelegten Entfernung (angepasst an Placebo) betrug 45, 46 und 50 m bei Patienten, die Sildenafil in Dosen von 20, 40 bzw. 80 mg erhielten. Zuverlässige Unterschiede zwischen Gruppen von Patienten, die Sildenafil einnehmen, wurden nicht identifiziert.
Nach 4-wöchiger Therapie wurde eine Verbesserung der Testergebnisse eines 6-minütigen Spaziergangs festgestellt. Dieser Effekt wurde in der 8. und 12. Therapiewoche beibehalten. Die durchschnittliche therapeutische Wirkung wurde in den Testergebnissen eines 6-minütigen Spaziergangs in allen Gruppen von Sildenafil im Vergleich zu Placebo in Patientenpopulationen, die speziell nach folgenden Merkmalen ausgewählt wurden, konsistent beobachtet: demografische, geografische und Krankheitsmerkmale. Die Grundparameter (Gehtest und Hämodynamik) und -effekte waren hauptsächlich bei Gruppen von Patienten mit LH verschiedener Funktionsklassen in der WHO und verschiedenen Ätiologien ähnlich.
Bei der Gruppe der Patienten, die 20 mg Sildenafil erhielten, wurde ein statistisch signifikanter Anstieg der Testergebnisse eines 6-minütigen Spaziergangs beobachtet. Bei Patienten mit LG-Funktionsklassen II und III beträgt die Verbesserung der Ergebnisse des 6-minütigen Gehtests, angepasst an Placebo, 49 bzw. 45 m.
Bei Patienten, die in allen Dosen Sildenafil erhielten, war der durchschnittliche Druck in der Lungenarterie im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten, zuverlässig reduziert. Bei Patienten, die Sildenafil in Dosen von 20, 40 und 80 mg erhielten, betrug der für den Placebo-Effekt angepasste Druck in der Lungenarterie 2,7, 3 und 5,1 mm RT. Kunst. beziehungsweise. Zusätzlich wurde eine Verbesserung der folgenden Indikatoren festgestellt: Lungengefäßwiderstand, Druck im rechten Atrium und Herzfreisetzung. Änderungen des MSS und des Systemblutdrucks waren vernachlässigbar. Der Grad der Abnahme des Widerstands von Lungengefäßen überstieg den Grad der Abnahme des peripheren Gefäßwiderstands. Bei Patienten, die Sildenafil erhalten, Es wurde eine Tendenz zur Verbesserung des klinischen Krankheitsverlaufs aufgedeckt, insbesondere, eine Abnahme der Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten aufgrund von LG. Der Anteil der Patienten, deren Zustand sich gemäß der WHO-Klassifikation für 12 Wochen um mindestens eine Funktionsklasse verbesserte, war in den Sildenafil-Gruppen höher (28, 36 und 42% der Patienten, die Sildenafil in Dosen von 20 erhielten, 40 und 80 mg, beziehungsweise) als in der Placebogruppe (7%). Darüber hinaus führte die Behandlung von Sildenafil im Vergleich zu Placebo zu einer Verbesserung der Lebensqualität, insbesondere im Hinblick auf die körperliche Aktivität, und zu einer Tendenz, den Index für Atemnot auf der Borg-Skala zu verbessern. Der Prozentsatz der Patienten, die der Standardtherapie eine andere Klasse hinzufügen mussten, war in der Placebogruppe (20%) höher als in den Gruppen der Patienten, die Sildenafil in Dosen von 20 mg (13%), 40 mg (16%) und 80 erhielten mg (10%).
Informationen zum Langzeitüberleben. Eine erweiterte Studie ergab, dass Sildenafil die Überlebensrate von Patienten mit LH erhöht
Effizienz bei erwachsenen Patienten mit LH bei Verwendung zusammen mit Epoprostenol. Die Wirksamkeit von Sildenafil wurde bei 267 Patienten mit einem stabilen LG-Kurs vor dem Hintergrund der Einführung von Epoprostenol untersucht. Die Studie umfasste Patienten mit primärem LH und LG, die mit systemischen Erkrankungen des Bindegewebes assoziiert waren.
Die Patienten wurden mit kombinierter Therapie mit der Einführung von Epoprostenol in Gruppen von Placebo und Sildenafil (mit einer festen Auswahl von Dosen ab einer Dosis von 20 mg, dann 40 und 80 mg, dreimal täglich) randomisiert. Der primäre Endpunkt war eine Erhöhung der Toleranz für körperliche Anstrengung durch einen 6-minütigen Gehtest 16 Wochen nach Beginn der Behandlung. Der Anstieg der zurückgelegten Entfernung in der Sildenafil-Gruppe betrug 30,1 gegenüber 4,1 m in der Placebo-Gruppe. Bei Patienten, die Sildenafil einnahmen, wurde der durchschnittliche Druck in der Lungenarterie zuverlässig um 3,9 mm RT reduziert. Kunst. im Vergleich zur Placebogruppe.
Klinische Ergebnisse. Die Therapie von Sildenafil erhöhte die Zeit vor der klinischen Verschlechterung von LH im Vergleich zu Placebo signifikant. Laut Kaplan-Mayer war das Risiko einer Verschlechterung bei Patienten, die Placebo erhielten, dreimal höher (der Anteil der Patienten mit Verschlechterung in der Placebogruppe betrug 0,187 (0,12–0,26) und in der Behandlungsgruppe von Sildenafil 0,062 (0,02–0,1) ), 95% CI). Der Zeitraum vor der klinischen Verschlechterung wurde definiert als der Zeitpunkt von der Randomisierung der Patienten bis zum Auftreten der ersten Anzeichen (Sommerergebnis, Lungentransplantation, Beginn der Therapie mit einer Person ohne Knochen oder Änderung der Epoprostenol-Dosis aufgrund klinischer Verschlechterung). Bei 23 Patienten aus der Placebogruppe gab es Anzeichen einer klinischen Verschlechterung (17,6%), während bei 8 Patienten (6%) in der Sildenafil-Gruppe eine Verschlechterung beobachtet wurde.
Bei Patienten mit primärem LG wurde eine durchschnittliche Abweichung im Test eines 6-minütigen Spaziergangs festgestellt: bei gleichzeitiger Anwendung mit Sildenafil - 26,39 m, bei Anwendung mit Placebo - 11,84 m. Bei Patienten mit LG im Zusammenhang mit systemischen Erkrankungen des Bindegewebes 18,32 bzw. 17,5 m.
Effizienz und Sicherheit der Anwendung von Sildenafil bei erwachsenen Patienten mit LH (bei Anwendung mit Knochen ohne Knochen). Im Allgemeinen war das Profil der Nebenwirkungen in zwei Gruppen (gleichzeitige Anwendung von Sildenafil und Bozentan und Monotherapie durch Bosentan) gleich und entsprach dem Profil der Nebenwirkungen bei Verwendung von Sildenafil.
Saugen. Sildenafil absorbierte sich nach der Aufnahme schnell in das LCD. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 41% (von 25 bis 63%). Cmax Sildenafil im Blutplasma wird nach 30–120 Minuten (durchschnittlich - nach 60 Minuten) nach Einnahme des Trägheits erreicht. Nach dreimal täglicher Einnahme von Sildenafil im Dosisbereich von 20 bis 40 mg AUC und Cmax Erhöhung proportional zur Dosis. Wenn Sildenafil dreimal täglich in einer Dosis von 80 mg eingenommen wird, steigt seine Konzentration im Blutplasma nichtlinear an. Bei gleichzeitiger Aufnahme mit der Nahrung nimmt die Absorptionsrate von Sildenafil ab. Gleichzeitig mit fetthaltigem Essen Tmax erhöht sich um 60 min und Cmax nimmt um durchschnittlich 29% ab, aber der Sauggrad ändert sich nicht signifikant (AUC wird um 11% reduziert).
Verteilung. Vss Sildenafil durchschnittlich 105 Liter. Nach dreimal täglicher Einnahme in das Sildenafil in einer Dosis von 20 mg Cmax Sildenafil im Blutplasma im Gleichgewicht beträgt etwa 113 ng / ml. Die Beziehung von Sildenafil und seinem zirkulierenden N-Demethyl-Metaboliten zu Blutplasmaproteinen beträgt etwa 96% und hängt nicht von der Gesamtkonzentration von Sildenafil ab. 90 Minuten nach Einnahme des Arzneimittels wurden <0,0002% der Sildenafil-Dosis (durchschnittlich 188 ng) im Sperma gesunder Freiwilliger gefunden.
Stoffwechsel. Sildenafil wird hauptsächlich in der Leber unter dem Einfluss von mikrosomalen Isopheren des Cytochrom P450 metabolisiert: Isopurment CYP3A4 (Hauptpfad) und Isopurment CYP2C9 (Minderweg). Der zirkulierende aktive Hauptmetabolit entsteht durch N-Demethylierung von Sildenafil. Die Selektivität dieses Metaboliten auf der FDE ist vergleichbar mit der von Sildenafil und seiner Aktivität in Bezug auf die FDE-5 in vitro ist etwa 50% der Aktivität von Sildenafil. Die Metabolitenkonzentration im Blutplasma beträgt etwa 40% der Sildenafilkonzentration. N-Demethyl-Metabolit wird weiter transformiert; sein letztes T1/2 ist ungefähr 4 Stunden. Bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (LAS) ist das Verhältnis von N-Demethyl-Metabolismus und Sildenafil-Konzentrationen höher. Die Konzentration von N-Demethyl-Metaboliten im Blutplasma beträgt etwa 72% dieses Sildenafil (20 mg dreimal täglich). Der Beitrag des Metaboliten zur pharmakologischen Aktivität von Sildenafil beträgt 36%, sein Beitrag zur klinischen Wirkung des Arzneimittels ist unbekannt.
Die Schlussfolgerung. Die Gesamtclearance von Sildenafil beträgt 41 l / h und die endgültige T1/2 - 3-5 Stunden. Nach der Einnahme wird Sildenafil in Form von Metaboliten ausgeschieden, hauptsächlich über den Darm (etwa 80% der Dosis) und in geringerem Maße über die Nieren (etwa 13% der Dosis).
Spezielle Patientengruppen
Älteres Alter. Bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) ist die Clearance von Sildenafil verringert, und die Konzentration von freiem Sildenafil und seinem aktiven N-Demethyl-Metaboliten im Blutplasma ist etwa 90% höher als bei Patienten in einem jüngeren Alter (18–45 Jahre) ). Da die Bindung von Sildenafil an Blutplasmaproteine vom Alter des Patienten abhängt, ist die Konzentration von freiem Sildenafil im Blutplasma bei älteren Patienten um etwa 40% höher.
Verletzung der Nierenfunktion. Bei leichtem bis mittelschwerem Nierenversagen (Cl-Kreatinin 30–80 ml / min) ändert sich die Pharmakokinetik von Sildenafil nach einmaliger Einnahme in einer Dosis von 50 mg nicht. Bei schwerem Nierenversagen (Cl-Kreatinin <30 ml / min) nimmt die Clearance von Sildenafil ab, was zu einem Anstieg der AUC um 100% und C führtmax um 88% im Vergleich zur normalen Funktion der Nieren bei Patienten derselben Altersgruppe. Bei Patienten mit schwerem Nierenversagen AUC und Cmax Der N-Demethyl-Metabolit ist um 200 bzw. 79% höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Verletzung der Leberfunktion. Bei Freiwilligen mit eingeschränkter Lunge oder mäßiger Leberfunktion (5–9 Punkte auf der Child Pew-Skala) ist die Clearance von Sildenafil verringert, was zu einem Anstieg der AUC (85%) und C führtmax (47%) im Vergleich zur normalen Leberfunktion bei Patienten derselben Altersgruppe. Die Pharmakokinetik von Sildenafil bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (> 9 Punkte auf der Child Pugh-Skala) wurde nicht untersucht.
Beliebte Pharmakokinetik
Bei der Untersuchung der Pharmakokinetik von Sildenafil bei Patienten mit LAS umfasste das beliebte pharmakokinetische Modell Indikatoren für Alter, Geschlecht, Rasse sowie Nieren- und Leberfunktion. Die für die Populationsanalyse verwendeten Daten umfassten eine breite Palette von demografischen und Laborparametern, die sich auf den Funktionszustand von Leber und Nieren beziehen. Demografische Indikatoren sowie Parameter der Funktion der Leber oder der Nieren hatten keinen statistisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sildenafil bei Patienten mit LAS
Bei Patienten mit LAS nach dreimal täglicher Einnahme von Sildenafil in Dosen von 20 bis 80 mg durchschnittlich Css waren 20–50% höher als gesunde Freiwillige. CMindest Sildenafil im Blutplasma war zweimal höher als bei gesunden Probanden. Die erhaltenen Daten zeigen eine Abnahme der Clearance und / oder eine Zunahme der Bioverfügbarkeit von Sildenafil nach der Einnahme bei Patienten mit LAS im Vergleich zu gesunden Probanden.
- Vasodilatationsmittel [Andere kardiovaskuläre Mittel]
Studien zur Wechselwirkung von Sildenafil mit anderen Arzneimitteln wurden an gesunden Probanden durchgeführt, mit Ausnahme der separat angegebenen Fälle. Diese Ergebnisse gelten für andere Patientengruppen und Injektionsmethoden.
Der Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Sildenafil
In-vitro-Studien
Der Metabolismus von Sildenafil erfolgt hauptsächlich unter dem Einfluss von Isoperika von Cytochrom P450: der Isopurment CYP3A4 (dem Hauptpfad) und der Isopurment CYP2C9 (dem Mineralpfad), sodass Inhibitoren dieser Isophermen die Clearance von Sildenafil und Induktivitäten verringern können seine Clearance erhöhen.
Forschung in vivo
In einer Studie von gesunden Freiwilligen (Männern) führte die Verwendung des Botagonisten des Bozentan-Endothelins, der ein mäßiger Induktor der Isophenien CYP3A4, CYP2C9 und möglicherweise CYP2C19 im Gleichgewicht ist (125 mg 2-mal täglich), zu einer Abnahme in AUC und Cmax Sildenafil im Gleichgewicht (80 mg dreimal täglich) um 62,6 bzw. 55,4%. Obwohl die Gelenkaufnahme der beiden Medikamente nicht mit klinisch signifikanten Veränderungen des Blutdrucks und der Stehposition einherging und von gesunden Probanden gut vertragen wurde, sollte das Sildenafil zusammen mit dem Motorhaube mit Vorsicht angewendet werden.
Die Verwendung eines Ritonavirs (500 mg 2-mal täglich), eines HIV-Proteasehemmers und eines starken CYP3A4-Isophenium-Inhibitors in Kombination mit Sildenafil (100 mg einmal) führte zu einem Anstieg von Cmax Sildenafil um 300% (4 mal) und AUC um 1000% (11 mal). Nach 24 Stunden betrug die Sildenafilkonzentration im Blutplasma etwa 200 gegenüber 5 ng / ml, wenn nur Sildenafil verabreicht wurde, was mit Informationen über die ausgeprägte Wirkung von Ritonavir auf die Pharmakokinetik verschiedener Substrate von Cytochrom P450 übereinstimmt. Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels Sildenafil-SZ mit einem Ritonavir ist kontraindiziert.
Die gemeinsame Anwendung von Saquinavir (1200 mg dreimal täglich), einem HIV-Proteasehemmer und CYP3A4-Isophenophil (100 mg einmal) führt zu einem Anstieg von Cmax Sildenafil bei 140% und AUC bei 210%. Sildenafil hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Saquinavir (siehe. "Anwendungsmethode und Dosen").
Die stärksten CYP3A4-Isoderment-Inhibitoren wie Ketoconazol und Itraconazol können eine ähnliche Wirkung wie ein Ritonavir haben.
Bei einer einmaligen Einnahme von Sildenafil in einer Dosis von 100 mg vor dem Hintergrund der Erythromycin-Therapie, die einen moderaten Inhibitor des CYP3A4-Isopermiums darstellt, im Gleichgewicht (500 mg 2-mal täglich für 5 Tage), stieg die AUC von Sildenafil wurde um 182% nachgewiesen (siehe. "Anwendungsmethode und Dosen").
Es wird erwartet, dass CYP3A4-Isophenium-Inhibitoren wie Claritromycin, Telithromycin und Nephazodon eine ähnliche Wirkung wie ein Ritonavir haben. CYP3A4-Isophenium-Inhibitoren wie Saquinavir oder rotes Blutmicin können die AUC um das 7-fache erhöhen. In diesem Zusammenhang sollte bei Verwendung mit Sildenafil die Dosis von CYP3A4-Isophenium-Inhibitoren angepasst werden (siehe. "Anwendungsmethode und Dosen").
Bei gesunden Probanden (Männern) hatte Azitromycin (500 mg / Tag für 3 Tage) keinen Einfluss auf AUC, Cmax, TmaxEliminationsgeschwindigkeitskonstante oder T1/2 Sildenafil und sein zirkulierender Hauptmetabolit.
Cimethidin (800 mg), Cytochrom-Inhibitor P450 (unspezifischer Isophenomenum-Inhibitor CYP3A4), verursachte einen Anstieg der Sildenafilkonzentration (50 mg) im Blutplasma gesunder Probanden um 56%.
Die einmalige Aufnahme von Antazida (Hydroxidmagnesium und Aluminiumhydroxid) hatte keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Sildenafil.
Die gemeinsame Verwendung von oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol 30 μg und Linksschuss 150 µg) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sildenafil.
Infermentinhibitoren CYP3A4 und β-Adrenoblockator. Es wurde festgestellt, dass bei Patienten mit LAS die Clearance von Sildenafil während der Anwendung von CYP3A4 um ungefähr 30% und bei Verwendung von CYP3A4 um 34% und bei Verwendung von CYP3A4-Isoprojektoren um schwache oder mittlere Inhibitoren verringert wird. Die AUC von Sildenafil war bei dreimal täglicher Anwendung in einer Dosis von 80 mg fünfmal höher als bei dreimal täglicher Verschreibung des Arzneimittels in einer Dosis von 20 mg. In Studien zu Wechselwirkungen mit CYP3A4-Isophenium-Inhibitoren wie Saquinavir und rotem Blutmicin (mit Ausnahme der stärksten CYP3A4-Isophenium-Inhibitoren wie Ketoconazol, Itraconazol und Ritonavir) hat AUC-Sildenafil in diesem Konzentrationsbereich zugenommen.
Infermentinduktoren CYP3A4. Die Clearance von Sildenafil erhöht sich bei Verwendung von CYP3A4-Isophenomenum mit schwachen Induktivitäten um das Dreifache, was der Wirkung des Knochenlosen auf die Clearance von Sildenafil bei gesunden Probanden entspricht. Die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil mit starken Induktivitäten des CYP3A4-Isopheniums wird voraussichtlich zu einer signifikanten Abnahme der Sildenafilkonzentration im Blutplasma führen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Sildenafil (in einer Dosis von 20 mg dreimal täglich) bei erwachsenen Patienten mit LAS und Bozentan in einer stabilen Dosis (62,5–125 mg 2-mal täglich) wurde die gleiche Abnahme der Sildenafil-Exposition beobachtet wie bei Verwendung durch gesunde Probanden.
Die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil und Epoprosthenol führt zu einer Abnahme des Durchschnittsdrucks in der Lungenarterie (siehe. "Pharmakodynamik").
Die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil mit Aloprost zur Behandlung von LG wurde nicht durchgeführt, daher sollte die Therapie mit Sildenafil Cardio mit Vorsicht durchgeführt werden, und es kann eine Korrektur der Sildenafil-Dosis erforderlich sein.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Sildenafil mit Ambrizentan wurde ein leichter Anstieg von C beobachtetmax Sildenafil im Blutplasma, das als klinisch nicht signifikant angesehen wird.
Die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil mit anderen FDE-5-Inhibitoren bei Patienten mit LAS wurde nicht untersucht, daher wird die Verwendung einer solchen Kombination nicht empfohlen.
Die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil mit starken CYP3A4-Induktoren (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Peroxymedikamente, perforiertes Rifampicin) kann zu einer signifikanten Abnahme der Sildenafilkonzentration im Blutplasma führen.
Grapefruitsaft, ein schwacher CYP3A4-Inhibitor, kann die Plasmakonzentration von Sildenafil mäßig erhöhen.
Die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil mit Nicorandil ist kontraindiziert. kann zu einem starken Blutdruckabfall führen.
Der Einfluss von Sildenafil auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
In-vitro-Studien
Sildenafil ist ein schwacher Inhibitor der Isopheren CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4 Cytochrom P450 (IC)50 > 150 Mikrometer). Es ist nicht zu erwarten, dass Sildenafil Verbindungen beeinflusst, die in klinisch signifikanten Konzentrationen Substrate dieser Isopheres sind.
Forschung in vivo
Sildenafil wirkt auf das NO / CGI-System und verstärkt die hypotitive Wirkung von Nitraten. Die gemeinsame Verwendung mit Stickoxidspendern oder Nitraten in jeglicher Form ist kontraindiziert.
Bei gleichzeitiger Ernennung von α-Adrenoblockator Diksazozin (4 und 8 mg) und Sildenafil (25, 50 und 100 mg) bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, Eine zusätzliche Abnahme des Speckes / DAD in der liegenden Position betrug 7/7, 9/5 und 8/4 mm RT.Art.und im Stehen - 6/6, 11/4 und 4/5 mm RT.Art. beziehungsweise. Bei der Ernennung von Sildenafil zu Patienten, die Doksazozin erhielten, wurden seltene Fälle der Entwicklung einer orthostatischen Hypotonie festgestellt, die von Schwindel, aber nicht Ohnmacht, begleitet wurden.
Die Anwendung von Sildenafil bei Patienten, die α-Adrenoblockatoren einnehmen, kann bei Patienten mit AD-Labilität zu einer klinisch signifikanten arteriellen Hypotonie führen.
Bei der Untersuchung der Wechselwirkung von Sildenafil (100 mg) mit Amlodipin bei Patienten mit arterieller Hypertonie wurde eine zusätzliche Abnahme von cAD und dAD in der Position festgestellt, die auf 8- und 7-mm-Mäulern liegt. beziehungsweise. Ein ähnlicher Blutdruckabfall wurde bei Verwendung eines Sildenafil bei gesunden Probanden beobachtet.
Es wurden keine Anzeichen für die Wechselwirkung von Sildenafil (50 mg) mit einer Menschenmenge (250 mg) oder Warfarin (40 mg) identifiziert, die unter dem Einfluss des CYP2C9-Isopurms metabolisiert werden.
Sildenafil (50 mg) verursachte keinen zusätzlichen Anstieg der Blutungszeit, der durch Acetylsalicylsäure als Antiaggregatmittel (150 mg) verursacht wurde.
Sildenafil (50 mg) verstärkte die hypotensive Wirkung von Ethanol bei gesunden Probanden bei C nichtmax Ethanol im Blut 80 mg / dl.
Bei gesunden Probanden verursachte das Sildenafil im Gleichgewicht (80 mg dreimal täglich) einen Anstieg der AUC und Cmax Bosentan (125 mg 2-mal täglich) um 49,8 bzw. 42%.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Bonzentan in einer Anfangsdosis von 62,5–125 mg zweimal täglich bei erwachsenen Patienten mit LAS und Sildenafil in einer Dosis von 20 mg dreimal täglich, Ein geringerer Anstieg der AUC von Bosentan wird beobachtet als bei gesunden Probanden, die dreimal täglich Sildenafil in einer Dosis von 80 mg erhalten.
Sildenafil in einer Einzeldosis von 100 mg hatte keinen Einfluss auf die Gleichgewichtspharmakokinetik von HIV-Proteaseinhibitoren von Saquinavir und Ritonavir, die Substrate des CYP3A4-Isophenomenums sind.
Sildenafil hatte keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Konzentration oraler Kontrazeptiva im Blutplasma (Ethinylestradiol 30 μg und linkes Feuer 150 μg).
Die gleichzeitige Einnahme von Riocyguat mit FDE-5-Inhibitoren, einschließlich Sildenafil, ist kontraindiziert, d.h. Riociguat verstärkt die hypotensive Wirkung der FDE-5-Inhibitoren.
Der gleichzeitige Empfang von Sildenafil und unspezifischen Inhibitoren der FDE (Teophyllin und Dipiridamol) ist kontraindiziert.
Die gleichzeitige Einnahme von Acenocumarol kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
Die Kombination von Atorvastatin und Sildenafil zur Behandlung von LH hat erhebliche therapeutische Vorteile. Die gleichzeitige Einnahme von Atorvastan reduziert die induzierte Hypoxie von LG. Die Wirkung auf den Gefäßumbau und die Hypertrophie des rechten Ventrikels nimmt mit der kombinierten Anwendung von Arzneimitteln zu als mit der Monotherapie.
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
Haltbarkeit von Sildenafil Cardio3 Jahre.Nicht nach dem auf dem Paket angegebenen Ablaufdatum bewerben.
Mit einer Filmschale beschichtete Tabletten | 1 Tabelle. |
Wirkstoff : | |
Sildenafilcitrat | 28,1 mg |
(in Bezug auf Sildenafil - 20 mg) | |
Hilfssubstanzen | |
Kern : MCC - 50 mg; Natriumcroscarmellose (Premellose) - 7,5 mg; Vidon K30 (Polyvinylpyrrolidon-Mittelmolekulargewicht) - 4,5 mg; Lactosemonogydrat (Hammerzucker) - 58,4 mg; Stearat Magnesium - 1,5 mg | |
Filmschale : Hypromellose - 2,39988 mg; Polysorbat 80 (Tvin 80) - 1,09994 mg; Talkumpulver - 0,99995 mg; Titandioxid (E171) - 0,49998 mg; Karmuazintfarbstoff (Azorubin) 0 |
Mit einer Filmschale beschichtete Tabletten, 20 mg. Jeweils 10 oder 30 Tabletten. in der Konturzellenverpackung. Jeweils 30 Tabletten. in einer Polymerbank von BP aus PEND mit einem Deckel von PEVD oder in einer Flasche Polymer aus PEND mit einem Deckel von PED
Jedes Glas, jede Flasche, jede 1, 2, 3, 5, 6, 9 Konturzellverpackung mit 10 Tabletten. oder 1, 2, 3 Konturzellpackungen mit 30 Tabletten. in einen Kartonbeutel gelegt.
In Tierversuchen hatte das Medikament während der Schwangerschaft und der Entwicklung des Embryos / Fötus keine direkte oder indirekte ungewollte Wirkung.
Tierversuche haben toxische Wirkungen in Bezug auf die postnatale Entwicklung gezeigt.
Da keine angemessenen kontrollierten Studien zur Anwendung von Sildenafil bei schwangeren Frauen durchgeführt wurden, kann das Medikament Sildenafil Cardio während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt.
Es ist nicht bekannt, ob Sildenafil in die Muttermilch freigesetzt wird. Wenn es notwendig ist, das Medikament Sildenafil Cardio während der Stillzeit zu verwenden, sollte das Stillen abgebrochen werden.
Präklinische Studien haben die negative Wirkung von Sildenafil auf die Fruchtbarkeit nicht gezeigt.
Nach dem Rezept.
Um Komplikationen zu vermeiden, wenden Sie sich streng an, wie von einem Arzt verschrieben.
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung des Arzneimittels Sildenafil Cardio bei Patienten mit schwerem LH (Funktionsklasse IV) wurde nicht nachgewiesen. Im Falle einer Verschlechterung des Zustands des Patienten vor dem Hintergrund der Therapie mit Sildenafil Cardio sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, auf eine Therapie umzusteigen, die zur Behandlung dieses LG-Stadiums (einschließlich h) angewendet wird. Epoprostenol) (siehe. "Anwendungsmethode und Dosen"). Bei Verwendung zusammen mit Sildenafil Cardio mit einem CYP3A4-Isoproframe-Induktor ohne Knochen oder anderen CYP3A4-Isoproframe-Induktoren kann eine Dosiskorrektur erforderlich sein.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels Sildenafil Cardio bei Patienten mit LG I-Funktionsklasse wurde nicht ermittelt. Studien zur Verwendung des Arzneimittels Sildenafil Cardio bei der Behandlung von sekundärem LH mit Ausnahme derjenigen, die mit Erkrankungen des Bindegewebes und des Restgewebes verbunden sind, wurden nicht durchgeführt.
Arterielle Hypotonie
Sildenafil Cardio hat eine systemische vasodilierende Wirkung, die zu einer leichten vorübergehenden Blutdrucksenkung führt. Vor der Verschreibung des Arzneimittels muss das Risiko möglicher unerwünschter Manifestationen der vasodilierenden Wirkung bei Patienten mit arterieller Hypotonie (AD <90/50 mm RT.Art. in Ruhe), Hypovolämie, schwere Behinderung der Leistung des linken Ventrikels (Aorta-Stenose, GOKMP) sowie das seltene Atrophiesyndrom des Mehrfachsystems, das eine schwerwiegende Verletzung der Blutdruckregulation des vegetativen Nervensystems darstellt. Da die gemeinsame Anwendung von Sildenafil Cardio und α-Adrenoblockator bei empfindlichen Patienten zur Entwicklung einer symptomatischen arteriellen Hypotonie führen kann, sollte Sildenafil Cardio bei Patienten, die α-Adrenoblockator einnehmen, sorgfältig verschrieben werden. Um das Risiko einer posturalen Hypotonie bei Patienten, die α-Adrenoblockator einnehmen, zu minimieren, sollten Sie die Einnahme von Sildenafil Cardio erst beginnen, nachdem eine Stabilisierung der Hämodynamik bei diesen Patienten erreicht wurde. Der Arzt sollte die Patienten darüber informieren, welche Maßnahmen bei Symptomen einer posturalen Hypotonie ergriffen werden sollten.
Herz-Kreislauf-Komplikationen
Während der Anwendung des Arzneimittels Sildenafil Cardio nach dem Inverkehrbringen zur Behandlung der erektilen Dysfunktion wurden unerwünschte Phänomene wie schwerwiegende kardiovaskuläre Komplikationen berichtet (einschließlich h. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, plötzlicher Herztod, ventrikuläre Arrhythmie, hämorrhagischer Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall, arterielle Hypertonie und arterielle Hypotonie), die einen vorübergehenden Zusammenhang mit der Verwendung von Sildenafil hatten. Die meisten dieser Patienten (aber nicht alle) hatten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Komplikationen. Viele dieser unerwünschten Phänomene wurden kurz nach der sexuellen Aktivität beobachtet, und einige von ihnen wurden nach Einnahme des Arzneimittels Sildenafil Cardio ohne nachfolgende sexuelle Aktivität festgestellt. Es ist nicht möglich, das Vorhandensein eines direkten Zusammenhangs zwischen den beobachteten unerwünschten Phänomenen und den angegebenen Faktoren oder anderen Gründen festzustellen.
Visuelle Verstöße
Seltene Fälle der Entwicklung der anterioren nichtarteriellen ischämischen Neuropathie des Sehnervs wurden als Ursache für eine Verschlechterung oder einen Verlust des Sehvermögens vor dem Hintergrund der Verwendung aller FDE-5-Inhibitoren, einschließlich Sildenafil Cardio, festgestellt. Die meisten dieser Patienten hatten Risikofaktoren wie Ausgrabung (Vertiefung) der Optiknervenscheibe, über 50 Jahre, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, IBS, Hyperlipidämie und Rauchen. Im Falle eines plötzlichen Sehverlusts sollten die Patienten die Einnahme des Arzneimittels Sildenafil Cardio sofort abbrechen und medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.
Bei Patienten, die zuvor Fälle einer anterioren nicht-arterialen ischämischen Neuropathie des Sehnervs gemeldet haben, besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung dieser Krankheit. In diesem Zusammenhang sollte der Arzt mit dem Patienten mögliche Risiken bei der Verwendung von FDE-5-Inhibitoren besprechen. Bei solchen Patienten sollte das Medikament Sildenafil Cardio mit Vorsicht und nach einer gründlichen Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Hörstörungen
Einige Post-Marketing- und klinische Studien berichten von Fällen plötzlicher Verschlechterung oder Hörverlust im Zusammenhang mit der Verwendung aller FDE-5-Inhibitoren, einschließlich Sildenafil Cardio. Die meisten dieser Patienten hatten Risikofaktoren für plötzliche Verschlechterung oder Hörverlust. Ein kausaler Zusammenhang zwischen der Verwendung von FDE-5-Inhibitoren und einer plötzlichen Schwerhörigkeit oder einem Hörverlust wurde nicht festgestellt. Im Falle einer plötzlichen Verschlechterung oder eines Hörverlusts bei der Einnahme des Arzneimittels sollte Sildenafil Cardio sofort Ihren Arzt konsultieren.
Blutung
Sildenafil verstärkt die antiaggressive Wirkung von Natriumnitroprussid, Stickoxidspender, auf menschliche Blutplättchen in vitro Es gibt keine Hinweise auf die Sicherheit der Anwendung des Arzneimittels Sildenafil Cardio bei Patienten mit einer Tendenz zur Blutung oder Verschlimmerung des Magen- und Zwölffingerdarmgeschwürs. Daher sollte das Arzneimittel Sildenafil Cardio bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Die Häufigkeit von Nasenbluten bei Patienten mit LAS, die mit systemischen Erkrankungen des Bindegewebes assoziiert waren, war höher als bei Patienten mit primärem LAS. Bei Patienten, die Sildenafil Cardio in Kombination mit Vitamin K-Antagonisten erhielten, Die Häufigkeit von Nasenbluten war höher als bei Patienten, die keinen Vitamin-K-Antagonisten einnahmen.
Priapismus
Bei einer Erektionsdauer von> 4 Stunden sollten Sie sofort medizinische Hilfe suchen. Für den Fall, dass keine sofortige medizinische Intervention durchgeführt wurde, sind eine Schädigung des Penisgewebes und ein vollständiger Potenzverlust möglich.
Gleichzeitige Anwendung mit ohne Knochen
Bei der Anwendung des Arzneimittels Sildenafil Cardio vor dem Hintergrund der Ersttherapie mit Knochenlos gab es keine Verbesserung des Zustands der Patienten (Schätzung mit einem 6-minütigen Gehtest) im Vergleich zur Anwendung der Monotherapie mit Bonzentan. Die Ergebnisse des 6-minütigen Gehtests waren bei Patienten mit primärem LAS und LAS, die mit systemischen Erkrankungen des Bindegewebes assoziiert waren, unterschiedlich. Bei Patienten mit LAS, die mit systemischen Erkrankungen des Bindegewebes assoziiert waren, war das Ergebnis der gleichzeitigen Anwendung des Arzneimittels Sildenafil Cardio und Bozentan schlechter als bei der Monotherapie mit Knochen, jedoch besser als bei Patienten mit primärem LAS, die eine Monotherapie mit Knochen ohne Knochen erhielten. Daher sollte der Arzt das Ergebnis der Therapie während der Anwendung des Arzneimittels Sildenafil Cardio und Bozentan bei Patienten mit primärem LAS anhand ihrer Erfahrung in der LAS-Therapie bewerten. Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels Sildenafil Cardio und Bozentan bei Patienten mit LAS im Zusammenhang mit systemischen Erkrankungen des Bindegewebes wird nicht empfohlen.
Gleichzeitige Anwendung mit anderen FDE-5-Inhibitoren
Effizienz und Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung des Arzneimittels Sildenafil Cardio mit anderen Inhibitoren von FDE-5, einschließlich.h. mit Viagra®Patienten mit LAS wurden nicht untersucht, daher wird die Verwendung einer solchen Kombination nicht empfohlen.
Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren, Mechanismen. Sildenafil Cardio beeinträchtigt die Fähigkeit, Fahrzeuge oder andere Mechanismen zu fahren, nicht wesentlich. Da jedoch bei der Einnahme des Arzneimittels Sildenafil Cardio eine starke Blutdruckabnahme, Schwindel, die Entwicklung der Chromatopsie, Sehstörungen und andere Nebenwirkungen sorgfältig abgewogen werden können, insbesondere wenn das Arzneimittel geändert wird, insbesondere wenn der Dosierungsmodus geändert wird.
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