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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 03.04.2022
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Tabletten, 25 mg: Oval, linsenförmig, filmbeschichtet mit weißer oder fast weißer Farbe, mit eingravierter Ziffer «25»auf einer Seite.
Tabletten, 50 mg: Oval, linsenförmig, filmbeschichtet weiß oder fast weiß, mit einer eingravierten Ziffer auf einer Seite «50».
Tabletten, 100 mg: Oval, linsenförmig, filmbeschichtet mit weißer oder fast weißer Farbe, mit eingravierter Ziffer «100»auf einer Seite.
Behandlung von erektilen Störungen, die durch die Unfähigkeit gekennzeichnet sind, eine Erektion des Penis zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, die für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreicht.
ist nur bei sexueller Stimulation Wirksam.
Nach innen.
Die empfohlene Dosis für die meisten Erwachsenen Patienten beträgt 50 mg etwa 1 Stunde vor der sexuellen Aktivität. Unter Berücksichtigung der Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis auf 100 mg erhöht oder auf 25 mg reduziert werden.
Die maximale empfohlene Dosis beträgt 100 mg. Maximale empfohlene Häufigkeit der Verwendung — 1 mal pro Tag.
Spezielle Patientengruppen
Eingeschränkte Nierenfunktion. Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (CL Kreatinin 30– 80 ml / min) Dosisanpassung ist nicht erforderlich, bei schwerer Niereninsuffizienz (CL Kreatinin < 30 ml / min) — die Dosis von Sildenafil sollte auf 25 mg reduziert werden.
Verletzung der Leber. da die Ausscheidung von Sildenafil bei Patienten mit Leberschäden (insbesondere bei Zirrhose) gestört ist, sollte die Dosis von Vizarsin® auf 25 mg reduziert werden.
Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln. Gleichzeitige Anwendung mit Ritonavir wird nicht empfohlen. In jedem Fall sollte die maximale Dosis des Arzneimittels Vizarsin® 25 mg nicht überschreiten, und die Vielzahl der Anwendung — 1 mal in 48 Stunden (siehe «Interaktion»).
Zusammen mit der Verwendung von CYP3A4-Isoenzym-Inhibitoren (erythromycin, Saquinavir, Ketoconazol, Itraconazol) die Anfangsdosis von Vizarsin® sollte 25 mg betragen (siehe. «Interaktion»).
Um das Risiko einer orthostatischen Hypotonie bei Patienten zu minimieren, die α-adrenoblokatora, Einnahme von vizarsin® sollte erst nach dem erreichen einer stabilen Hämodynamik bei diesen Patienten beginnen. Es sollte auch die Zweckmäßigkeit der Senkung der Anfangsdosis von Sildenafil in Betracht gezogen werden (siehe «Besondere Anweisungen» und «Interaktion»).
Alter. Dosisanpassung vizarsin® ist nicht erforderlich.
überempfindlichkeit gegen Sildenafil oder eine andere Komponente des Medikaments;
Anwendung bei Patienten, die ständig oder intermittierend stickstoffmonoxidspender, organische Nitrate oder Nitrite in allen Formen erhalten, da Sildenafil die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten erhöht (siehe "Interaktion");
die gleichzeitige Anwendung von PDE-5-Hemmern, einschließlich Sildenafil, mit guanylatcyclase-Stimulanzien, wie riociguat, weil. dies kann zu einer symptomatischen Hypotonie führen (siehe "Interaktion");
die gleichzeitige Anwendung mit anderen Mitteln zur Behandlung von erektiler Dysfunktion (Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments Vizarsin ® bei Verwendung solcher Kombinationen wurde nicht untersucht) (siehe "Besondere Hinweise");
schwere Leberinsuffizienz (Klasse C nach child-Pugh-Klassifikation);
gleichzeitige Einnahme von Ritonavir;
schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (schwere Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, in den letzten 6 Monaten Schlaganfall oder Myokardinfarkt, lebensbedrohende Arrhythmien, arterielle Hypertonie (HÖLLE > 170/100 mmHg. Kunst.) oder arterielle Hypotonie (HÖLLE < 90/50 mmHg. (siehe "Besondere Hinweise");
Episoden der Entwicklung der nearteriitischen anterioren ischämischen Neuropathie des Sehnervs mit Verlust des Sehvermögens in einem Auge;
erbliche Retinitis pigmentosa (siehe "Besondere Hinweise");
Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom.
Nach der registrierten Indikation ist das Medikament Vizarsin® nicht für den Einsatz bei Kindern unter 18 Jahren bestimmt.
Nach der registrierten Indikation ist das Medikament Vizarsin® nicht für den Einsatz bei Frauen bestimmt.
mit Vorsicht: anatomische Deformation des Penis (Angulation, schwellkörperfibrose oder Peyronie-Krankheit) (cm. "Besondere Hinweise"); Krankheiten, prädisponierend für die Entwicklung von Priapismus (Sichelzellenanämie, multiples Myelom, Leukämie, thrombozytämie) (cm. "Besondere Hinweise"); Krankheiten, begleitet von Blutungen; Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür im akuten Stadium; Leberfunktionsstörungen; schweres Nierenversagen (Cl <30 ml/min); Episoden der Entwicklung der vorderen nearteriitischen ischämischen Neuropathie des Sehnervs in der Geschichte (cm. "Spezielle Anweisungen"); gleichzeitige Aufnahme & alpha; - adrenoblokatorov.
Nach der registrierten Indikation ist das Medikament Vizarsin® nicht für den Einsatz bei Frauen bestimmt.
Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen und Hitzewallungen.
In der Regel sind die Nebenwirkungen von Sildenafil schwach oder mäßig ausgeprägt und sind vorübergehend.
Studien mit einer festen Dosis zeigen, dass die Häufigkeit bestimmter unerwünschter Ereignisse mit Zunehmender Dosis ansteigt.
Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen der who: sehr oft — & ge; 1/10; oft — von & ge;1/100 bis <1/10; selten — von & ge;1/1000 bis <1/100; selten — von & ge;1/10000 bis < 1/1000; sehr selten — < 1/10000; Frequenz unbekannt — kann nicht auf der Grundlage der verfügbaren Daten ausgewertet werden.
seitens des Immunsystems: selten — überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag), allergische Reaktionen.
max.
seitens des Hörorgans und labyrinthische Störungen: selten — plötzlicher Rückgang oder Verlust des Hörvermögens, Tinnitus, Ohrenschmerzen.
von der Seite des Herzens und der Blutgefäße: oft — Gezeiten; selten — Tachykardie, Herzklopfen, Verringerung der ANZEIGE, Erhöhung der Herzfrequenz, instabile Angina pectoris, AV-Blockade, Myokardischämie, Thrombose der Hirngefäße, Herzstillstand, Herzinsuffizienz, Abweichungen in EKG-Indikationen, Kardiomyopathie; selten — Vorhofflimmern, plötzlicher Herztod, ventrikuläre Arrhythmie.
seitens des Blutes und des Lymphsystems: selten — Anämie, Leukopenie.
Stoffwechsel und Ernährung: selten — Durstgefühl, Schwellung, Gicht, inkompensierter Diabetes, Hyperglykämie, periphere ödeme, Hyperurikämie, Hypoglykämie, hypernatriämie.
Atemwege, brustorgane und mediastinum: Häufig — verstopfte Nase; selten — Nasenbluten, Rhinitis, Asthma, Dyspnoe, Laryngitis, Pharyngitis, Sinusitis, Bronchitis, erhöhte Menge an Auswurf, verstärkter Husten; selten — Gefühl der Engegefühl im Hals, Trockenheit der Nasenschleimhaut, Schwellung der Nasenschleimhaut.
aus dem Verdauungstrakt: Häufig — übelkeit, Dyspepsie; selten — Gerd, Erbrechen, Bauchschmerzen, Trockenheit der Mundschleimhaut, Glossitis, Gingivitis, Kolitis, Dysphagie, Gastritis, Gastroenteritis, ösophagitis, Stomatitis, Abweichung der leberfunktionstests von der Norm, rektale Blutungen; selten — hypästhesie der Mundschleimhaut.
seitens des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes: Häufig — Rückenschmerzen; selten — Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten, Arthritis, Arthrose, sehnenruptur, Tenosynovitis, Knochenschmerzen, Myasthenia Gravis, Synovitis.
Nieren - und Harnwege: selten — Zystitis, Nykturie, Harninkontinenz, Hämaturie.
seitens der Genitalien und der Brust: selten — Vergrößerung der Brustdrüsen, Verletzung der Ejakulation, Schwellung der Genitalien, Anorgasmie, hämatospermie, Gewebeschäden des Penis; selten — verlängerte Erektion und / oder Priapismus.
aus dem Nervensystem und der Psyche: sehr oft — Kopfschmerzen; oft — Schwindel; selten — Schläfrigkeit, Migräne, Ataxie, muskelhypertonus, Neuralgie, Neuropathie, Parästhesien, Tremor, Vertigo, Symptome der Depression, Schlaflosigkeit, ungewöhnliche Träume, erhöhte Reflexe, hypästhesie; selten — Krämpfe*, wiederholte Krämpfe*, Ohnmacht.
Haut-und subkutane Gewebe: selten — Hautausschlag, Urtikaria, Herpes Simplex, Juckreiz der Haut, vermehrtes Schwitzen, Geschwüre der Haut, Kontaktdermatitis, exfoliative Dermatitis; die Häufigkeit ist unbekannt — Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: selten — Gefühl Hitze, Schwellung des Gesichts, lichtempfindlichkeitsreaktion, Schock, Müdigkeit, erhöhte Müdigkeit, Schmerzen verschiedener Lokalisation, Schüttelfrost, gelegentliche Stürze, Schmerzen in der Brust, zufällige Verletzungen; selten — Reizbarkeit.
Kardiovaskuläre Komplikationen. während der postmarketing-Anwendung von Sildenafil zur Behandlung von erektiler Dysfunktion wurden unerwünschte Ereignisse wie schwere kardiovaskuläre Komplikationen berichtet (in T.tsch. Myokardinfarkt, instabile Angina, plötzlicher Herztod, ventrikuläre Arrhythmie, hämorrhagischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, arterielle Hypertonie oder Hypotonie), die eine vorübergehende Verbindung mit der Verwendung von Sildenafil hatten. Die meisten dieser Patienten, aber nicht alle von Ihnen, hatten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Komplikationen. Viele dieser unerwünschten Ereignisse wurden kurz nach der sexuellen Aktivität beobachtet, und einige von Ihnen wurden nach der Einnahme von Sildenafil ohne nachfolgende sexuelle Aktivität beobachtet. Es ist nicht möglich, eine direkte Verbindung zwischen den erwähnten unerwünschten Ereignissen und den genannten oder anderen Faktoren festzustellen.
Sehstörungen. In seltenen Fällen während der postregistratsionnogo Anwendung aller PDE-5-Inhibitoren, in T.tsch. Sildenafil, berichtet über NPINZN — seltene Krankheit und Ursache der Abnahme oder Verlust des Sehvermögens. Die meisten dieser Patienten hatten Risikofaktoren, insbesondere eine Abnahme des Verhältnisses von Durchmesser und optikusscheibe ("stagnierende Scheibe"», Alter über 50, Diabetes mellitus, arterielle Hypertonie, ischämische Herzkrankheit, Hyperlipidämie und Rauchen. In der Beobachtungsstudie wurde untersucht, ob die jüngste Verwendung von Medikamenten der PDE-5-inhibitorenklasse mit dem akuten Beginn von NPINZN verbunden ist. Die Ergebnisse deuten auf eine ungefähr zweifache Erhöhung des Risikos von NPINZN innerhalb von 5 T1/2 nach der Anwendung des PDE-5-inhibitors hin. Nach den veröffentlichten literarischen Daten beträgt die jährliche Häufigkeit des Auftretens von NPINZN 2,5– 11,8 Fälle pro 100.000 Männer im Alter von & ge; 50 Jahren in der Allgemeinen Bevölkerung. Patienten sollten im Falle eines plötzlichen sehverlustes empfohlen werden, die Therapie mit Sildenafil zu beenden und sofort einen Arzt aufzusuchen. Personen, die bereits einen Fall von NPINZN hatten, haben ein erhöhtes Risiko für einen Rückfall von NPINZN. Daher sollte der Arzt dieses Risiko mit solchen Patienten besprechen, sowie das potenzielle Risiko einer negativen Wirkung von PDE-5-Hemmern. PDE-5-Inhibitoren, in T.tsch. Sildenafil, bei solchen Patienten sollte mit Vorsicht und nur in Situationen verwendet werden, in denen der erwartete nutzen das Risiko übersteigt.
Bei der Anwendung des Medikaments Vizarsin ® in Dosen, höher als die empfohlenen, unerwünschte Ereignisse waren ähnlich wie oben erwähnt, aber in der Regel häufiger.
* Nebenwirkungen während postmarketingovyh Forschung identifiziert.
Symptome: bei einer Einzeldosis von Sildenafil in Dosen bis zu 800 mg waren unerwünschte Reaktionen ähnlich wie bei der Einnahme des Medikaments in niedrigeren Dosen, mit der schwere und Häufigkeit erhöht. Empfang Sildenafil Dosis 200 mg führte nicht zu einer Erhöhung der Wirksamkeit, aber die Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen (Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Schwindel, Dyspepsie, verstopfte Nase, Sehstörungen) erhöht.
Behandlung: symptomatisch. Sildenafil bindet fest an Plasmaproteine und wird nicht von den Nieren ausgeschieden.
Sildenafil ist ein potenter selektiver Inhibitor von cGMP-spezifischem PDE-5.
Der Wirkungsmechanismus. die Umsetzung des physiologischen Mechanismus der Erektion ist mit der Freisetzung von Stickstoffmonoxid (NO) im Schwellkörper während der sexuellen Stimulation verbunden. Was wiederum zu einer Erhöhung des cGMP-Spiegels, der anschließenden Entspannung des glatten muskulären Gewebes des Schwellkörpers und einer erhöhten Durchblutung führt.
Sildenafil hat keine direkte entspannende Wirkung auf den isolierten Schwellkörper einer Person, sondern verstärkt die Wirkung von NO durch die Hemmung von PDE-5, die für den Abbau von cGMP verantwortlich ist.
Sildenafil ist selektiv gegen PDE-5 unter in-vitro Bedingungen, seine Aktivität gegen PDE-5 übertrifft die Aktivität gegen andere bekannte PDE-Isoenzyme: PDE-6 — 10 mal, PDE-1 — mehr als 80 mal, PDE-2, PDE-4, PDE-7–11 — mehr als 700 mal. Sildenafil ist 4000 mal selektiver gegenüber PDE-5 im Vergleich zu PDE-3, was von entscheidender Bedeutung ist, da PDE-3 eines der schlüsselenzyme der Regulierung der myokardialen Kontraktilität ist.
Eine Voraussetzung für die Wirksamkeit von Sildenafil ist die sexuelle Stimulation.
Klinische Daten
Kardiologische Untersuchungen. die Verwendung von Sildenafil in Dosen bis zu 100 mg führte nicht zu klinisch signifikanten EKG-Veränderungen bei gesunden Probanden. Die maximale Abnahme von Sad im liegen nach der Einnahme von Sildenafil in einer Dosis von 100 mg Betrug 8,3 mm Hg. und Dad — 5,3 mmHg. eine ausgeprägtere, aber auch vorübergehende Wirkung auf den BLUTDRUCK wurde bei Patienten beobachtet, die Nitrate Einnahmen (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktion»).
In der Studie der hämodynamischen Wirkung von Sildenafil in einer Einzeldosis von 100 mg bei 14 Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit (mehr als 70% der Patienten hatten Stenose von mindestens einer Koronararterie) Sad und Dad in Ruhe um 7 und 6% bzw. reduziert, und Lungen systolischer Druck sank um 9%. Sildenafil hatte keinen Einfluss auf die Herzleistung und nicht den Blutfluss in den Stenosen der Koronararterien gestört, und führte zu einer Zunahme (etwa 13%) adenosininducirovannogo koronaren Blutfluss in Stenosen und in den intakten Koronararterien.
In der doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie mit 144 Patienten mit erektiler Dysfunktion und stabiler Angina pectoris, antianginal Drogen (außer Nitraten), erfüllten die übung bis zu dem Moment, wenn der Schweregrad der Symptome der Angina pectoris erhöht. Die Dauer der übung war authentisch länger (19,9 s; 0,9– 38,9 C) bei Patienten, die Sildenafil in einer Einzeldosis von 100 mg Einnahmen, verglichen mit Patienten, die ein Placebo erhielten.
In einer randomisierten doppelblinden Placebo-kontrollierten Studie wurde die Wirkung einer Dosis von Sildenafil (bis zu 100 mg) bei Männern (n=568) mit erektiler Dysfunktion und arterieller Hypertonie untersucht, die mehr als zwei blutdrucksenkende Medikamente einnehmen. Sildenafil verbesserte die Erektion bei 71% der Männer im Vergleich zu 18% in der Placebo-Gruppe. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen war vergleichbar mit denen in anderen Patientengruppen, sowie bei Personen, die mehr als drei blutdrucksenkende Medikamente einnehmen.
Studien zu Sehstörungen. bei einigen Patienten nach 1 h nach Einnahme von Sildenafil in einer Dosis von 100 mg mit dem Farnsworth-Munsel-Test 100 zeigte eine leichte und vorübergehende Verletzung der Fähigkeit, Farbtöne zu unterscheiden (blau/grün). Durch 2 h nach der Einnahme von Sildenafil fehlten diese Veränderungen. Es wird angenommen, dass die Verletzung des farbsehens durch die Hemmung von PDE-6 verursacht wird, die am Prozess der Lichtübertragung in der Netzhaut des Auges beteiligt ist. Sildenafil hatte keinen Einfluss auf die Sehschärfe, kontrastwahrnehmung, elektroretinogramm, IOP oder den Durchmesser der Pupille.
In einer Placebo-kontrollierten kreuzstudie bei Patienten mit nachgewiesener frühzeitiger Makuladegeneration (n=9) wurde Sildenafil in einer Einzeldosis von 100 mg gut vertragen. Es wurden keine klinisch signifikanten sehveränderungen festgestellt, die durch spezielle visuelle Tests (Sehschärfe, Amsler-Gitter, Farbwahrnehmung, farbpassmodellierung, Humphrey-Umfang und fotostress) beurteilt wurden.
Effizienz. die Wirksamkeit und Sicherheit von Sildenafil wurde in 21 randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien mit einer Dauer von bis zu 6 Monaten bei 3.000 Patienten von 19 bis 87 Jahren mit erektiler Dysfunktion verschiedener ätiologie (organisch, psychogen oder gemischt). Die Wirksamkeit wurde Global mit dem erektionstagebuch, dem internationalen index der erektilen Funktion (validierter Fragebogen über den Zustand der sexuellen Funktion) und der partnerbefragung bewertet. Die Wirksamkeit von Sildenafil, definiert als Fähigkeit zu erreichen und aufrechtzuerhalten eine Erektion, ausreichend für befriedigenden Geschlechtsverkehr, gezeigt wurde, ist in allen Studien und in Langzeitstudien bestätigt Dauer 1 Jahr. In Studien mit einer festen Dosis das Verhältnis der Patienten, berichtet, dass die Therapie Ihre Erektion verbessert, war: 62% (Dosis von Sildenafil 25 mg), 74% (Dosis von Sildenafil 50 mg) und 82% (Dosis von Sildenafil 100 mg) im Vergleich zu 25% in der Placebo-Gruppe. Die Analyse des internationalen index der erektilen Funktion zeigte, dass zusätzlich zur Verbesserung der Erektion die Behandlung mit Sildenafil auch die Qualität des Orgasmus erhöhte, um Zufriedenheit durch Geschlechtsverkehr und Allgemeine Zufriedenheit zu erreichen.
Den Allgemeinen Daten zufolge waren 59% der Patienten mit Diabetes mellitus, 43% der Patienten mit radikaler Prostatektomie und 83% der Patienten mit Rückenmarksverletzungen (gegen 16, 15 und 12% in der Placebo-Gruppe) unter den Patienten, die eine verbesserte Erektion bei der Behandlung von Sildenafil berichteten.
Die Pharmakokinetik von Sildenafil im empfohlenen Dosisbereich ist Linear.
Absaugung. nach oraler Verabreichung wird Sildenafil schnell resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt im Durchschnitt etwa 40% (25 bis 63%). Unter Bedingungen in vitro Sildenafil in einer Konzentration von etwa 1,7 ng / ml (3,5 Nm) unterdrückt die Aktivität von PDE-5 Personen bei 50%. Nach einer Einzeldosis von Sildenafil in einer Dosis von 100 mg beträgt der Durchschnittliche Cmax des freien Sildenafil im Blutplasma der Männer etwa 18 ng/ml (38 Nm). Cmax wenn Sildenafil oral auf nüchternen Magen eingenommen wird, wird es im Durchschnitt für 60 min erreicht (von 30 bis 120 min). Wenn gleichzeitig mit fetthaltigen Lebensmitteln aufgenommen wird, wird die sauggeschwindigkeit reduziert: Cmax nimmt durchschnittlich um 29% ab, und Tmax erhöht sich um 60 min, aber der Grad der Absorption ändert sich nicht zuverlässig (AUC sinkt um 11%).
Verteilung. V ss Sildenafil ist durchschnittlich 105 L.
Die Verbindung von Sildenafil und seinem wichtigsten zirkulierenden N-demetil-Metaboliten mit plasmaproteinen beträgt etwa 96% und hängt nicht von der Gesamtkonzentration von Sildenafil ab. Weniger als 0,0002% Dosis von Sildenafil (im Durchschnitt 188 ng) gefunden in Spermien durch 90 Minuten nach der Einnahme des Medikaments.
Stoffwechsel. Sildenafil wird hauptsächlich in der Leber unter dem Einfluss des isoenzyms CYP3A4 (Hauptweg) und des isoenzyms CYP2C9 (zusätzlicher Weg) metabolisiert). Der wichtigste zirkulierende aktive Metabolit, der als Ergebnis der N-Demethylierung von Sildenafil entsteht, unterliegt einem weiteren Metabolismus. Die Selektivität dieses Metaboliten gegen PDE ist vergleichbar mit denen von Sildenafil, und seine Aktivität gegen PDE-5 unter den Bedingungen von in vitro ist etwa 50% der Aktivität von Sildenafil. Die Konzentration des Metaboliten im Blutplasma von gesunden Probanden Betrug etwa 40% der Konzentration von Sildenafil. Der N-demethyl-Metabolit wird weiter metabolisiert, sein T 1/2 beträgt etwa 4 h.
Ableitung. die gesamte clearance von Sildenafil ist 41 L / h, und die endgültige T 1/2 — 3– 5 H. Nach der Einnahme, sowie nach der an - /in der Einleitung, Sildenafil wird als Metaboliten ausgeschieden, hauptsächlich durch den Darm (über 80% der Dosis) und in geringerem Maße durch die Nieren (über 13% der Dosis).
Spezielle Patientengruppen
Alter. bei gesunden älteren Patienten (über 65 Jahre) ist die clearance von Sildenafil reduziert und die Konzentration von freiem Sildenafil im Blutplasma ist etwa 40% höher als bei jüngeren Patienten (18– 45 Jahre). Das Alter hat keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Häufigkeit von Nebenwirkungen.
Eingeschränkte Nierenfunktion. Bei mildem (CL Kreatinin — 50– 80 ml / min) und moderate (CL Kreatinin — 30– 49 ml / min) Nierenversagen Pharmakokinetik von Sildenafil nach einer Einzeldosis in einer Dosis von 50 mg ändert sich nicht. Bei schwerem Nierenversagen (CL Kreatinin ≤30 ml/min) ist die clearance von Sildenafil reduziert, was zu einer etwa zweifachen Erhöhung der auc (100%) und Cmax (88%) im Vergleich zu denen bei Patienten der gleichen Altersgruppe mit normaler Nierenfunktion führt.
Verletzung der Leber. bei Patienten mit Leberzirrhose (Klasse A und B nach child-Pugh-Klassifikation) clearance Sildenafil reduziert, was zu einer Erhöhung der auc (84%) und Cmax (47%) im Vergleich zu denen bei Patienten der gleichen Altersgruppe mit normaler Leberfunktion.
Pharmakokinetik von Sildenafil bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Klasse C nach child-Pugh-Klassifikation) wurde nicht untersucht.
- Erektile Dysfunktion Heilmittel — PDE-5-Inhibitor [potenzregler]
die Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Sildenafil
Der Stoffwechsel von Sildenafil tritt hauptsächlich unter dem Einfluss von CYP3A4-isoenzymen (Hauptweg) und CYP2C9 auf, daher können Inhibitoren dieser Isoenzyme die clearance von Sildenafil reduzieren, und Induktoren, beziehungsweise — erhöhen Sie die clearance von Sildenafil. Es gab eine Abnahme der clearance von Sildenafil bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-izofermenta-Inhibitoren (Ketoconazol, erythromycin, Cimetidin). Cimetidin (800 mg), ein unspezifischer Inhibitor des CYP3A4-isoenzyms, zusammen mit Sildenafil (50 mg) verursacht eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Sildenafil auf 56%. Einzeldosis 100 mg Sildenafil gleichzeitig mit erythromycin (500 mg / Tag 2 mal täglich für 5 Tage), moderate Inhibitor des CYP3A4-isoenzyms, vor dem hintergrund einer Konstanten Konzentration von erythromycin im Blut führt zu einer Erhöhung der auc von Sildenafil 182%. Bei gleichzeitiger Einnahme von Sildenafil (einmal 100 mg) und Saquinavir (1200 mg / Tag 3 mal täglich), HIV-Protease-Inhibitor und CYP3A4-Isoenzym, vor dem hintergrund einer Konstanten Konzentration von Saquinavir im Blut C max Sildenafil erhöhte sich um 140%, a AUC erhöhte sich um 210%. Sildenafil hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Saquinavir. Stärkere Inhibitoren des CYP3A4-isoenzyms, wie Ketoconazol und Itraconazol, können stärkere Veränderungen in der Pharmakokinetik von Sildenafil verursachen.
Die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil (einmal 100 mg) und Ritonavir (500 mg 2 mal täglich), ein HIV-Protease-Inhibitor und ein starker Cytochrom-P450-Inhibitor, vor dem hintergrund einer Konstanten Konzentration von Ritonavir im Blut führt zu einer Erhöhung der Cmax Sildenafil auf 300% (4 mal), a AUC — auf 1000% (11-mal). Nach 24 h ist die Konzentration von Sildenafil im Blutplasma etwa 200 ng / ml (nach einer einzigen Anwendung von Sildenafil — 5 ng / ml). Dies stimmt mit der Wirkung von Ritonavir auf eine Breite Palette von Cytochrom P450-Substraten überein. Sildenafil hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ritonavir. Angesichts dieser Daten wird die gleichzeitige Einnahme von Ritonavir und Sildenafil nicht empfohlen. In jedem Fall sollte die maximale Dosis von Sildenafil unter keinen Umständen 25 mg für 48 h nicht überschreiten.
Wenn Sildenafil in den empfohlenen Dosen von Patienten eingenommen wird, die gleichzeitig starke Inhibitoren des CYP3A4-isoenzyms erhalten, überschreitet Cmax des freien Sildenafil 200 Nm nicht, und das Medikament wird gut vertragen.
Eine Einzeldosis Antazida (Magnesiumhydroxid/Aluminiumhydroxid) hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Sildenafil.
In Studien mit gesunden Probanden bei gleichzeitiger Anwendung бозентана, Antagonisten эндотелиновых Rezeptoren (mäßiger Induktor von izofermenta CYP3A4, CYP2C9 und möglicherweise CYP2C19), Css (125 mg 2 mal pro Tag) und Sildenafil in Css (80 mg 3 mal pro Tag) gab es ein Rückgang der AUC und Cmax Sildenafil auf und 62,6 52,4% bzw.. Die Verwendung von Sildenafil erhöhte die auc und Cmax bozentan auf 49,8 bzw. 42% . Es wird angenommen, dass die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil mit starken Induktoren des CYP3A4-isoenzyms, wie Rifampicin, zu einer größeren Abnahme der Konzentration von Sildenafil im Blutplasma führen kann.
CYP2C9 - izofermenta-Hemmer (tolbutamid, Warfarin), CYP2D6-izofermenta (SSRIs, trizyklische Antidepressiva), Thiazid-und Thiazid-ähnliche Diuretika, ACE-Hemmer und Calcium-Antagonisten, haben keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sildenafil.
Azithromycin (500 mg/Tag für 3 Tage) hat keinen Einfluss auf die AUC, Cmax, Tmax, die ausscheidungsrate Konstante Und T1/2 Sildenafil oder seine wichtigsten zirkulierenden Metaboliten.
Wirkung von Sildenafil auf andere Medikamente
Sildenafil ist ein schwacher Inhibitor der Isoenzyme CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4 (IC50 > 150 µmol). Bei Einnahme von Sildenafil in den empfohlenen Dosen beträgt sein C max etwa 1 µmol, daher ist es unwahrscheinlich, dass Sildenafil die Bodenfreiheit der Substrate dieser Isoenzyme beeinflussen kann.
Sildenafil erhöht die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten sowohl bei längerer Anwendung der letzteren als auch bei Ihrer Anwendung für akute Indikationen. In dieser Hinsicht ist die Verwendung von Sildenafil gleichzeitig mit Nitraten oder NO-Donatoren kontraindiziert.
In präklinischen Studien wurde eine Additive Wirkung in Form einer Senkung des systemischen BLUTDRUCKS bei der Verwendung von PDE-5-Inhibitoren in Kombination mit riociguat festgestellt. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass riociguat die blutdrucksenkenden Wirkungen von PDE-5-Inhibitoren verstärkt. Es gab keine Beweise für eine günstige klinische Wirkung der Kombination in den untersuchten Populationen. Die gleichzeitige Anwendung von riociguata und PDE-5-Hemmern, einschließlich Sildenafil, ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Während der Einnahme von & alpha;-adrenoblokator doxazosin (4 und 8 mg) und Sildenafil (25, 50 und 100 mg) bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie mit stabiler Hämodynamik Durchschnittliche zusätzliche Senkung der Sad/Dad im liegen Betrug 7/7, 9/5 und 8/4 mm Hg. St. dementsprechend, und im stehen — 6/6, 11/4 und 4/5 mm Hg. St. entsprechend. Es werden seltene Fälle von symptomatischen orthostatischen Hypotonie bei solchen Patienten berichtet, die sich in Form von Schwindel manifestiert (ohne Ohnmacht). Bei einzelnen empfindlichen Patienten, empfangen von & alpha;-adrenoblokatora, die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil kann zu symptomatischen arteriellen Hypotonie führen.
Anzeichen einer signifikanten Wechselwirkung mit tolbutamid (250 mg) oder Warfarin (40 mg), die durch das CYP2C9-Isoenzym metabolisiert werden, wurden nicht aufgedeckt.
Sildenafil (100 mg) hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von HIV-Protease-Inhibitoren, Saquinavir und Ritonavir, die Substrate des CYP3A4-isoenzyms sind, mit Ihrem Konstanten Niveau im Blut.
Die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil im Gleichgewicht (80 mg 3 mal pro Tag) führt zu einer Erhöhung der auc und Cmax bozentan (125 mg 2 mal pro Tag) auf 49,8 und 42% bzw.
Sildenafil (50 mg) verursacht keine zusätzliche Erhöhung der Blutungszeit bei der Einnahme von Acetylsalicylsäure (150 mg).
Sildenafil (50 mg) erhöht nicht die blutdrucksenkende Wirkung von Alkohol bei gesunden Probanden mit Cmax Blutalkohol im Durchschnitt 0,08% (80 mg/DL).
Bei Patienten mit arterieller Hypertonie wurden keine Zeichen der Interaktion von Sildenafil (100 mg) mit Amlodipin nachgewiesen.
Die Durchschnittliche zusätzliche Abnahme des BLUTDRUCKS in der Liegeposition beträgt 8 mm Hg. Art. (Garten) und 7 mmHg. (Dad).
Die Verwendung von Sildenafil gleichzeitig mit blutdrucksenkenden Mitteln führt nicht zu zusätzlichen Nebenwirkungen.
außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.
Haltbarkeit von Vizarsin® 5 Jahre.nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.
filmbeschichtete Tabletten | 1 Tabelle.max Tabletten, filmbeschichtet, 25 mg, 50 mg und 100 mg. Auf 1, 2, 4 Tabelle. in Blister aus PVC-Aluminiumfolie. 1 bl. (auf 1, 2, 4 Tabelle.), 2 oder 3 bl. (auf 4 Tabelle.) in eine Packung Karton gelegt. Beschreibung Vizarsin (potency)ist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen.
Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren.
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more...Um erektile Dysfunktion zu diagnostizieren, Ihre möglichen Ursachen zu bestimmen und eine angemessene Behandlung zu wählen, ist es notwendig, eine vollständige medizinische Anamnese zu sammeln und eine Gründliche körperliche Untersuchung durchzuführen. Mittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion sollten mit Vorsicht bei Patienten mit anatomischer Deformation des Penis (Angulation, schwellkörperfibrose, Peyronie-Krankheit) oder mit Risikofaktoren für Priapismus (Sichelzellenanämie, multiples Myelom, Leukämie) (siehe mit Vorsicht) verwendet werden. Während der postmarketing-Studien wurden Fälle von längerer Erektion und Priapismus berichtet. Im Falle der Aufrechterhaltung einer Erektion von mehr als 4 Stunden sollte sofort ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Wenn die Therapie des Priapismus nicht sofort durchgeführt wurde, kann dies zu Schäden an den Geweben des Penis und einem irreversiblen Verlust der Potenz führen. Medikamente zur Behandlung von erektiler Dysfunktion sollten nicht für Männer verwendet werden, für die sexuelle Aktivität unerwünscht ist. Sexuelle Aktivität ist ein gewisses Risiko in Gegenwart von Herzerkrankungen, daher sollte der Arzt vor Beginn einer Therapie über erektile Dysfunktion den Patienten zur Untersuchung des Zustandes der CCC schicken. Sexuelle Aktivität ist unerwünscht bei Patienten mit Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, in den letzten 6 Monaten Myokardinfarkt oder Schlaganfall, lebensbedrohende Arrhythmien, arterielle Hypertonie (HÖLLE > 170/100 mmHg. St.) oder arterielle Hypotonie (HÖLLE < 90/50 mmHg. St.). Die Einnahme von Sildenafil bei solchen Patienten ist kontraindiziert (siehe. «Kontraindikationen»). Klinische Studien zeigen keine Unterschiede in der Häufigkeit von Myokardinfarkt (1,1 pro 100 Menschen pro Jahr) oder die Häufigkeit von Todesfällen durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen (0,3 pro 100 Menschen pro Jahr) bei Patienten, mit Sildenafil behandelt, im Vergleich zu Patienten, die ein Placebo erhielten. Kardiovaskuläre Komplikationen. während der postmarketing-Anwendung von Sildenafil zur Behandlung von erektiler Dysfunktion wurden unerwünschte Ereignisse wie schwere kardiovaskuläre Komplikationen berichtet (in T.tsch. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, plötzlicher Herztod, ventrikuläre Arrhythmie, hämorrhagischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Hypertonie und Hypotonie), die eine vorübergehende Verbindung mit der Verwendung von Sildenafil hatten. Die meisten dieser Patienten, aber nicht alle von Ihnen, hatten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Komplikationen. Viele dieser unerwünschten Ereignisse wurden kurz nach der sexuellen Aktivität beobachtet, und einige von Ihnen wurden nach der Einnahme von Sildenafil ohne nachfolgende sexuelle Aktivität beobachtet. Es ist nicht möglich, eine direkte Verbindung zwischen den erwähnten unerwünschten Ereignissen und den genannten oder anderen Faktoren festzustellen. Arterielle Hypotonie. Sildenafil hat eine systemische vasodilatierende Wirkung, die zu einer vorübergehenden Abnahme des BLUTDRUCKS führt, was kein klinisch signifikantes Phänomen ist und bei den meisten Patienten nicht zu Konsequenzen führt. Vor der Ernennung des Medikaments Vizarsin® sollte der Arzt jedoch das Risiko möglicher unerwünschter Manifestationen der vasodilatierenden Wirkung bei Patienten mit entsprechenden Krankheiten sorgfältig bewerten, insbesondere vor dem hintergrund der sexuellen Aktivität. Erhöhte Anfälligkeit für Vasodilatatoren wird bei Patienten mit Obstruktion des linken Ventrikels (Aortenstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie), sowie seltene Syndrom multiple systemische Atrophie beobachtet, manifestiert eine schwere Verletzung der Regulierung des BLUTDRUCKS durch das vegetative Nervensystem. Da die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil und α-Blocker kann zu symptomatische arterielle Hypotonie führen bei einigen empfindlichen Patienten, das Medikament Визарсин® sollte mit Vorsicht verwendet werden bei Patienten, Host α-Blocker (siehe «Interaktionen»). Um das Risiko einer orthostatischen Hypotonie bei Patienten zu minimieren, die α-adrenoblokatora, Einnahme von vizarsin® sollte erst nach erreichen der Stabilisierung der Hämodynamik bei diesen Patienten beginnen. Es sollte auch die Zweckmäßigkeit der Senkung der Anfangsdosis von Vizarsin® (siehe «Dosierung und Verabreichung»). Der Arzt sollte die Patienten darüber informieren, welche Maßnahmen im Falle von Symptomen der orthostatischen Hypotonie ergriffen werden sollten. Sehstörungen. In seltenen Fällen während der postregistratsionnogo Anwendung aller PDE-5-Inhibitoren, in T.tsch. Sildenafil, berichtet über NPINZN — seltene Krankheit und Ursache der Abnahme oder Verlust des Sehvermögens. Die meisten dieser Patienten hatten Risikofaktoren, insbesondere eine Abnahme des Verhältnisses von Durchmesser und optikusscheibe ("stagnierende Scheibe"», Alter über 50, Diabetes mellitus, arterielle Hypertonie, ischämische Herzkrankheit, Hyperlipidämie und Rauchen. In der Beobachtungsstudie wurde untersucht, ob die jüngste Verwendung von Medikamenten der PDE-5-inhibitorenklasse mit dem akuten Beginn von NPINZN verbunden ist. Die Ergebnisse deuten auf eine ungefähr zweifache Erhöhung des Risikos von NPINZN innerhalb von 5 T1/2 nach der Anwendung des PDE-5-inhibitors hin. Nach den veröffentlichten literarischen Daten beträgt die jährliche Häufigkeit des Auftretens von NPINZN 2,5– 11,8 Fälle pro 100.000 Männer im Alter von & ge; 50 Jahren in der Allgemeinen Bevölkerung. Patienten sollten im Falle eines plötzlichen sehverlustes empfohlen werden, die Therapie mit Sildenafil zu beenden und sofort einen Arzt aufzusuchen. Personen, die bereits einen Fall von NPINZN hatten, haben ein erhöhtes Risiko für einen Rückfall von NPINZN. Daher sollte der Arzt dieses Risiko mit solchen Patienten besprechen, sowie die potenzielle Wahrscheinlichkeit einer negativen Wirkung von PDE-5-Hemmern. PDE-5-Inhibitoren, in T.tsch. Sildenafil, bei solchen Patienten sollte mit Vorsicht und nur in Situationen verwendet werden, in denen der erwartete nutzen das Risiko übersteigt. Eine kleine Anzahl von Patienten mit erblicher Retinitis pigmentosa haben genetisch deterministische Störungen der PDE-Funktionen der Netzhaut des Auges. Informationen über die Sicherheit von Sildenafil bei Patienten mit Retinitis pigmentosa fehlen, daher sollten solche Patienten Sildenafil nicht verwenden (siehe «Kontraindikationen»). Hörstörungen. einige postmarketing-Studien berichten über Fälle von plötzlicher Verschlechterung oder Hörverlust im Zusammenhang mit der Verwendung aller PDE-5-Hemmer, einschließlich Sildenafil. Die meisten dieser Patienten hatten Risikofaktoren für plötzliche Beeinträchtigung oder Hörverlust. Der kausale Zusammenhang zwischen der Verwendung von PDE-5-Hemmern und plötzlicher Hörverlust oder Hörverlust ist nicht nachgewiesen. Im Falle einer plötzlichen Verschlechterung des Hörvermögens oder Hörverlust während der Einnahme von Vizarsin ® sollten Sie sofort einen Arzt konsultieren. Blutungen. Sildenafil verstärkt die antiagregante Wirkung von natriumnitroprussid, Donator NO, auf menschliche Thrombozyten unter Bedingungen in vitro. Daten über die Sicherheit von Sildenafil bei Patienten mit einer Neigung zu Blutungen oder Verschlimmerung von Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüren fehlen, daher das Medikament Vizarsin® bei solchen Patienten sollte mit Vorsicht angewendet werden (siehe. mit Vorsicht). Die Häufigkeit von Nasenbluten bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie, verbunden mit diffusen Erkrankungen des Bindegewebes, war höher (Sildenafil !12,9, Placebo — 0%), als bei Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie (Sildenafil — 3, Placebo — 2,4%). Bei Patienten, mit Sildenafil in Kombination mit einem Vitamin-K-Antagonisten behandelt, war die Häufigkeit von Nasenbluten höher (8,8%) als bei Patienten, die den Vitamin-K-Antagonisten nicht Einnahmen (1,7%). Gleichzeitige Anwendung mit anderen Mitteln zur Behandlung von erektiler Dysfunktion. Sicherheit und Wirksamkeit von Vizarsin® gleichzeitig mit anderen PDE-5-Hemmern oder anderen Medikamenten zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie, die Sildenafil enthalten, oder anderen Mitteln zur Behandlung von erektiler Dysfunktion wurden nicht untersucht, daher wird die Verwendung solcher Kombinationen nicht empfohlen (siehe «Kontraindikationen»). Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge, Mechanismen zu fahren. Da die Einnahme von Sildenafil kann Schwindel entwickeln, Verringerung der ANZEIGE, die Entwicklung von chromatopsie, verschwommenes sehen, etc. Nebenwirkungen, Vorsicht bei der Verwaltung von Fahrzeugen und andere potenziell gefährliche Aktivitäten, die hohe Konzentration und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern. Beachten Sie auch die individuelle Wirkung des Medikaments Vizarsin® in diesen Situationen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und wenn Sie das Dosierungsschema ändern. Beschreibung Vizarsin (potency)ist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen.
Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren.
In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen!
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more...G04be03 Sildenafil
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