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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 05.04.2022
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Tabletten: folienbeschichtete Blaue Farbe, Runde, linsenförmige. Auf dem Knick — weiß oder fast weiß.
Behandlung von erektilen Störungen, die durch die Unfähigkeit gekennzeichnet sind, eine Erektion des Penis zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, die für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreicht.
Sildenafil ist nur bei sexueller Stimulation wirksam.
Nach innen. die empfohlene Dosis für die meisten Erwachsenen Patienten beträgt 50 mg etwa 1 Stunde vor der sexuellen Aktivität. Unter Berücksichtigung der Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis auf 100 mg erhöht oder auf 25 mg reduziert werden.
Die maximale empfohlene Dosis beträgt 100 mg. Maximale empfohlene Häufigkeit der Verwendung — 1 mal pro Tag.
Nierenfunktionsstörungen. Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (CL Kreatinin 30– 80 ml / min) Dosisanpassung ist nicht erforderlich, bei schwerer Niereninsuffizienz (CL Kreatinin < 30 ml / min) die Dosis von Sildenafil sollte auf 25 mg reduziert werden.
Leberfunktionsstörungen. Da die Ausscheidung von Sildenafil bei Patienten mit Leberschäden gestört ist (insbesondere bei Zirrhose), sollte die Dosis von Sildenafil-SZ auf 25 mg reduziert werden.
Gemeinsame Anwendung mit anderen Arzneimitteln. In Verbindung mit Ritonavir sollte die maximale Einzeldosis des Medikaments Sildenafil-SZ 25 mg nicht überschreiten, und die Vielzahl der Anwendung — 1 mal in 48 Stunden (siehe «Interaktion»).
Wenn Sie mit CYP3A4-Isoenzym-Inhibitoren (erythromycin, Saquinavir, Ketoconazol, Itraconazol) die Anfangsdosis des Medikaments Sildenafil-SZ sollte 25 mg (siehe «Interaktion»).
Um das Risiko einer posturalen Hypotonie bei Patienten zu minimieren, die α-adrenoblokatora, Einnahme von Sildenafil-SZ sollte erst nach der Stabilisierung der Hämodynamik bei diesen Patienten beginnen. Es sollte auch die Zweckmäßigkeit der Senkung der Anfangsdosis von Sildenafil in Betracht gezogen werden (siehe «Besondere Anweisungen» und «Interaktion»).
Ältere Patienten. Dosisanpassung Sildenafil-SZ ist nicht erforderlich.
überempfindlichkeit gegen Sildenafil oder eine andere Komponente des Medikaments;
Anwendung bei Patienten, die ständig oder intermittierend stickstoffmonoxidspender, organische Nitrate oder Nitrite in allen Formen erhalten, da Sildenafil die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten erhöht (siehe "Interaktion");
Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption;
nach der registrierten Indikation ist das Medikament Sildenafil-SZ nicht für den Einsatz bei Frauen bestimmt;
nach der registrierten Indikation ist das Medikament Sildenafil-SZ nicht für den Einsatz bei Kindern unter 18 Jahren bestimmt.
Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments Sildenafil-SZ in Verbindung mit anderen Mitteln zur Behandlung von erektiler Dysfunktion wurden nicht untersucht, daher wird die Verwendung solcher Kombinationen nicht empfohlen (siehe «Spezielle Anweisungen»); es wird nicht empfohlen, Sildenafil mit Ritonavir (siehe «Dosierung Und Verabreichung», «Interaktion»).
mit Vorsicht: anatomische Deformation des Penis (Angulation, schwellkörperfibrose oder Peyronie-Krankheit) (cm. "Besondere Hinweise"); Krankheiten, prädisponierend für die Entwicklung von Priapismus (Sichelzellenanämie, multiples Myelom, Leukämie, thrombozytämie — siehe. "Besondere Hinweise"); Krankheiten, begleitet von Blutungen; Verschlimmerung von Magengeschwüren und Zwölffingerdarm Geschwüre; erbliche Retinitis pigmentosa (cm. "Spezielle Anweisungen"); Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, in den letzten 6 Monaten Myokardinfarkt, Schlaganfall oder lebensbedrohende Arrhythmien, arterielle Hypertonie (HÖLLE > 170/100 mmHg. St.) oder Hypotonie (HÖLLE < 90/50 mmHg. St.) (cm. "Besondere Anweisungen»); Patienten mit Episoden der Entwicklung der nearteriitischen anterioren ischämischen Neuropathie des Sehnervs (NPINZN) (in der Geschichte).
Nach der registrierten Indikation ist das Medikament nicht für den Einsatz bei Frauen bestimmt.
Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen und Hitzewallungen.
Normalerweise sind die Nebenwirkungen des Medikaments Sildenafil-SZ schwach oder mäßig ausgeprägt und sind vorübergehend.
Studien mit einer festen Dosis zeigen, dass die Häufigkeit bestimmter unerwünschter Ereignisse mit Zunehmender Dosis ansteigt.
Die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen wird durch die folgende Klassifikation dargestellt: sehr oft — & ge; 1/10%; oft — von & ge; 1 bis < 10%; selten —von & ge; 0,1 bis < 1%; selten — von & ge; 0,01 bis <0,1%; sehr selten — < 0,01%; Frequenz unbekannt — kann nicht anhand der verfügbaren Daten ermittelt werden.
seitens des Immunsystems: selten — überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag), allergische Reaktionen.
max.
vom Hörorgan: selten — plötzlicher Hörverlust oder-Verlust, Tinnitus, Tinnitus, Ohrenschmerzen.
von der CCC: oft — Gezeiten; selten — Tachykardie, Herzklopfen, Abnahme oder Erhöhung der ANZEIGE, erhöhte Herzfrequenz, instabile Angina pectoris, AV-Blockade, Myokardinfarkt, hirngefäßthrombose, Herzstillstand, Herzinsuffizienz, EKG-Anomalien, Kardiomyopathie; selten — Vorhofflimmern, plötzlicher Herztod*, ventrikuläre Arrhythmie*.
seitens des Blutes und des Lymphsystems: selten — Anämie, Leukopenie.
Stoffwechsel und Ernährung: selten — Durstgefühl, Schwellung, Gicht, inkompensierter Diabetes, Hyperglykämie, periphere ödeme, Hyperurikämie, Hypoglykämie, hypernatriämie.
Atemwege: Häufig — verstopfte Nase; selten — Nasenbluten, Rhinitis, Asthma, Dyspnoe, Laryngitis, Pharyngitis, Sinusitis, Bronchitis, erhöhte Menge an Auswurf, verstärkter Husten; selten — Gefühl der Engegefühl im Hals, Trockenheit der Nasenschleimhaut, Schwellung der Nasenschleimhaut.
aus dem Verdauungstrakt: Häufig — übelkeit, Dyspepsie; selten — Gerd, Erbrechen, Bauchschmerzen, Trockenheit der Mundschleimhaut, Glossitis, Gingivitis, Kolitis, Dysphagie, Gastritis, Gastroenteritis, ösophagitis, Stomatitis, Abweichung der leberfunktionstests von der Norm, rektale Blutungen; selten — hypästhesie der Mundschleimhaut.
aus dem Bewegungsapparat: oft — Rückenschmerzen; selten — Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten, Arthritis, Arthrose, sehnenruptur, Tenosynovitis, Knochenschmerzen, Myasthenia Gravis, Synovitis.
aus dem Urogenitalsystem: selten — Zystitis, Nykturie, Brustvergrößerung, Harninkontinenz, Hämaturie, Verletzung der Ejakulation, Schwellung der Genitalien, Anorgasmie, hämatospermie, Gewebeschäden des Penis; selten — verlängerte Erektion und/oder Priapismus, Blutungen aus dem Penis.
vom zentralen und peripheren Nervensystem: sehr oft — Kopfschmerzen; oft — Schwindel; selten — Schläfrigkeit, Migräne, Ataxie, Hypertonie, Neuralgie, Neuropathie, Parästhesien, Tremor, Vertigo, Symptome der Depression, Schlaflosigkeit, ungewöhnliche Träume, erhöhte Reflexe, hypästhesie; selten — Krämpfe*, wiederholte Krämpfe*, Ohnmacht, zerebrale Durchblutung, transitorische ischämische Attacke.
Haut-und subkutane Gewebe: selten — Hautausschlag, Urtikaria, Herpes Simplex, Juckreiz der Haut, vermehrtes Schwitzen, Geschwüre der Haut, Kontaktdermatitis, exfoliative Dermatitis; die Häufigkeit ist unbekannt — Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
andere: selten — Gefühl Hitze, Schwellung des Gesichts, lichtempfindlichkeitsreaktion, Schock, Müdigkeit, erhöhte Müdigkeit, Schmerzen verschiedener Lokalisation, Schüttelfrost, gelegentliche Stürze, Schmerzen in der Brust, zufällige Verletzungen; selten — Reizbarkeit.
Kardiovaskuläre Komplikationen
Während der postmarketing-Anwendung von Sildenafil zur Behandlung von erektiler Dysfunktion wurden unerwünschte Ereignisse wie schwere kardiovaskuläre Komplikationen berichtet (in T.tsch. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, plötzlicher Herztod, ventrikuläre Arrhythmie, hämorrhagischer Schlaganfall, Hypertonie und Hypotonie), die eine vorübergehende Verbindung mit der Verwendung von Sildenafil hatten. Die meisten dieser Patienten (aber nicht alle von Ihnen) hatten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Komplikationen. Viele dieser unerwünschten Ereignisse wurden kurz nach der sexuellen Aktivität beobachtet, und einige von Ihnen wurden nach der Einnahme von Sildenafil ohne nachfolgende sexuelle Aktivität beobachtet. Es ist nicht möglich, eine direkte Verbindung zwischen den erwähnten unerwünschten Ereignissen und den genannten oder anderen Faktoren festzustellen.
Sehstörungen
In seltenen Fällen wurde während der postregistrierenden Anwendung aller PDE-5-Hemmer, einschließlich Sildenafil, über NPINZN berichtet — eine seltene Krankheit und die Ursache der Abnahme oder Verlust des Sehvermögens. Die meisten dieser Patienten hatten Risikofaktoren, insbesondere eine Abnahme des Verhältnisses von Sehnerv-und Scheibendurchmesser (stagnierende Scheibe), Alter über 50, Diabetes mellitus, Hypertonie, koronarer Herzkrankheit, Hyperlipidämie und Rauchen.
In der Beobachtungsstudie wurde untersucht, ob die jüngste Verwendung von Medikamenten der PDE-5-hemmerklasse mit dem akuten Beginn von NPINZN zusammenhängt. Die Ergebnisse deuten auf einen ungefähr zweifachen Anstieg des npinzn-Risikos innerhalb von fünf T1/2 nach der Anwendung des PDE-5-inhibitors hin. Nach den veröffentlichten literarischen Daten beträgt die jährliche Häufigkeit des Auftretens von NPINZN 2,5– 11,8 Fälle pro 100.000 Männer im Alter von & ge; 50 Jahren in der Allgemeinen Bevölkerung.
Patienten sollten im Falle eines plötzlichen sehverlustes empfohlen werden, die Therapie mit Sildenafil zu beenden und sofort einen Arzt aufzusuchen. Personen, die bereits einen Fall von NPINZN hatten, haben ein erhöhtes Risiko für einen Rückfall von NPINZN. Daher sollte der Arzt dieses Risiko mit solchen Patienten besprechen und auch die mögliche Wahrscheinlichkeit einer negativen Wirkung von PDE-5-Hemmern mit Ihnen besprechen. PDE-5-Inhibitoren, in T.tsch. Sildenafil, bei solchen Patienten sollte mit Vorsicht und nur in Situationen verwendet werden, in denen der erwartete nutzen das Risiko übersteigt. Bei der Verwendung des Medikaments Sildenafil-SZ in Dosen, die die empfohlenen überschritten, waren die unerwünschten Ereignisse denen der oben genannten ähnlich, aber in der Regel häufiger.
* Nebenwirkungen während postmarketingovyh Forschung identifiziert.
bei einer Einzeldosis von Sildenafil-SZ in einer Dosis von bis zu 800 mg waren die unerwünschten Ereignisse mit denen bei der Einnahme des Medikaments in niedrigeren Dosen vergleichbar, trafen sich jedoch häufiger.
Behandlung: symptomatisch. Hämodialyse beschleunigt die clearance von Sildenafil nicht, weil letztere bindet aktiv an Plasmaproteine und wird nicht von den Nieren ausgeschieden.
Sildenafil — ein starker selektiver Inhibitor des cGMP-spezifischen PDE-5.
Wirkungsmechanismus
Die Realisierung des physiologischen Mechanismus der Erektion ist mit der Freisetzung von Stickstoffmonoxid (NO) im Schwellkörper während der sexuellen Stimulation verbunden. Dies führt wiederum zu einem Anstieg des cGMP-Spiegels, der anschließenden Entspannung des glatten muskulaturgewebes des Schwellkörpers und einer erhöhten Durchblutung.
Sildenafil hat keine direkte entspannende Wirkung auf den isolierten Schwellkörper einer Person, sondern verstärkt die Wirkung von Stickoxid (NO) durch die Hemmung von PDE-5, die für den Abbau von cGMP verantwortlich ist.
Sildenafil ist selektiv gegen PDE-5 in vitro, seine Aktivität gegen PDE-5 übertrifft die Aktivität gegen andere bekannte PDE-Isoenzyme: PDE-6 — 10 mal; PDE-1 — mehr als 80 mal; PDE-2, PDE-4, PDE-7– PDE-11 — mehr als 700 mal. Sildenafil ist 4000 mal selektiver gegenüber PDE-5 im Vergleich zu PDE-3, was von entscheidender Bedeutung ist, da PDE-3 eines der schlüsselenzyme der Regulierung der myokardialen Kontraktilität ist.
Eine Voraussetzung für die Wirksamkeit von Sildenafil ist die sexuelle Stimulation.
Klinische Daten
Kardiologische Untersuchungen. die Verwendung von Sildenafil in Dosen bis zu 100 mg führte nicht zu klinisch signifikanten EKG-Veränderungen bei gesunden Probanden. Die maximale Abnahme von Sad im liegen nach der Einnahme von Sildenafil in einer Dosis von 100 mg Betrug 8,3 mm Hg. und Dad — 5,3 mmHg. eine ausgeprägtere, aber auch vorübergehende Wirkung auf den BLUTDRUCK wurde bei Patienten beobachtet, die Nitrate Einnahmen (siehe «Kontraindikationen», «Interaktion»).
In einer Studie der hämodynamischen Wirkung von Sildenafil in einer Einzeldosis von 100 mg bei 14 Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit (mehr als 70% der Patienten hatten Stenose von mindestens einer Koronararterie) Sad und Dad in Ruhe um 7 und 6% bzw., und Lungen Sad sank um 9%. Sildenafil hatte keinen Einfluss auf die Herzleistung und nicht den Blutfluss in den Stenosen der Koronararterien stören, und führte zu einer Erhöhung (etwa 13%) adenosininduzierte koronarfluss sowohl in Stenosen, und in den intakten Koronararterien.
In einer doppelblinden Placebo-kontrollierten Studie von 144 Patienten mit erektiler Dysfunktion und stabiler Angina pectoris, Einnahme von antianginalen Medikamenten (außer Nitraten), wurden körperliche übungen durchgeführt, bis die schwere der Symptome der Angina abgenommen hat. Die Dauer der übung war authentisch länger (19,9 s; 0,9– 38,9 C) bei Patienten, die Sildenafil in einer Einzeldosis von 100 mg Einnahmen, verglichen mit Patienten, die ein Placebo erhielten.
In einer randomisierten doppelblinden Placebo-kontrollierten Studie wurde die Wirkung einer Dosis von Sildenafil (bis zu 100 mg) bei Männern (n=568) mit erektiler Dysfunktion und arterieller Hypertonie untersucht, die mehr als zwei blutdrucksenkende Medikamente einnehmen. Sildenafil verbesserte die Erektion bei 71% der Männer im Vergleich zu 18% in der Placebo-Gruppe. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen war vergleichbar mit denen in anderen Patientengruppen, ebenso wie bei Personen, die mehr als drei blutdrucksenkende Medikamente einnehmen.
Studien zu Sehstörungen. bei einigen Patienten nach 1 h nach Einnahme von Sildenafil in einer Dosis von 100 mg mit dem Farnsworth-Mansell-Test 100 zeigte eine leichte und vorübergehende Verletzung der Fähigkeit, Farbtöne zu unterscheiden (blau/grün). Durch 2 h nach der Einnahme des Medikaments fehlten diese Veränderungen. Es wird angenommen, dass die Verletzung des farbsehens durch die Hemmung von PDE-6 verursacht wird, die am Prozess der Lichtübertragung in der Netzhaut des Auges beteiligt ist. Sildenafil hatte keinen Einfluss auf die Sehschärfe, kontrastwahrnehmung, elektroretinogramm, IOP oder den Durchmesser der Pupille.
In einer Placebo-kontrollierten kreuzstudie von Patienten mit nachgewiesener frühzeitiger Makuladegeneration (n=9) wurde Sildenafil in einer Einzeldosis von 100 mg gut vertragen. Es wurden keine klinisch signifikanten sehveränderungen festgestellt, die durch spezielle visuelle Tests (Sehschärfe, Amsler-Gitter, Farbwahrnehmung, farbdurchgangssimulation, Humphrey-Umfang und fotostress) beurteilt wurden.
Effizienz
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sildenafil wurde in einer 21 randomisierten doppelblinden Placebo-kontrollierten Studie von bis zu 6 Monaten bei 3000 Patienten im Alter von 19 bis 87 Jahren mit erektiler Dysfunktion verschiedener ätiologien (organisch, psychogen oder gemischt) bewertet. Die Wirksamkeit des Medikaments wurde Global mit dem erektionstagebuch, dem internationalen index der erektilen Funktion (validierter Fragebogen über den Zustand der sexuellen Funktion) und der partnerbefragung bewertet.
Die Wirksamkeit von Sildenafil, definiert als Fähigkeit zu erreichen und aufrechtzuerhalten eine Erektion, ausreichend für befriedigenden Geschlechtsverkehr, gezeigt wurde, ist in allen Studien und in Langzeitstudien bestätigt Dauer 1 Jahr. In Studien mit einer festen Dosis Betrug das Verhältnis der Patienten, die berichteten, dass die Therapie Ihre Erektion verbesserte, 62% (Dosis von Sildenafil — 25 mg), 74% (Dosis von Sildenafil — 50 mg) und 82% (Dosis von Sildenafil — 100 mg) gegen 25% in der Placebo-Gruppe. Die Analyse des internationalen index der erektilen Funktion zeigte, dass zusätzlich zur Verbesserung der Erektion die Behandlung mit Sildenafil auch die Qualität des Orgasmus erhöhte, um Zufriedenheit durch Geschlechtsverkehr und Allgemeine Zufriedenheit zu erreichen.
Den Allgemeinen Daten zufolge waren 59% der Patienten, die bei der Behandlung mit Sildenafil eine verbesserte Erektion berichteten, 43% der Patienten, die eine Radikale Prostatektomie erlitten hatten, und 83% der Patienten mit rückenmarksschäden (gegen 16, 15 und 12% in der Placebo-Gruppe).
Die Pharmakokinetik von Sildenafil im empfohlenen Dosisbereich ist Linear.
Absaugung. nach oraler Verabreichung wird Sildenafil schnell resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt im Durchschnitt etwa 40% (25 bis 63%). In vitro Sildenafil in einer Konzentration von etwa 1,7 ng / ml (3,5 nmol) unterdrückt die Aktivität von PDE-5 Personen bei 50%. Nach einer einzigen Dosis von Sildenafil 100 mg Durchschnittliche Cmax freie Sildenafil im Plasma von Männern ist etwa 18 ng / ml (38 nmol) und wird erreicht, wenn Sildenafil oral auf nüchternen Magen im Durchschnitt für 60 min (von 30 bis 120 min). Bei der Einnahme in Kombination mit fetthaltigen Lebensmitteln wird die Absorptionsrate reduziert: mit max verringert sich um durchschnittlich 29% und Tmax erhöht sich um 60 Minuten, aber der Grad der Absorption ändert sich nicht zuverlässig (die AUC sinkt um 11%).
Verteilung. Vss Sildenafil durchschnittlich 105 L. die Verbindung von Sildenafil und seine wichtigsten Zirkulierenden N-demetil-Metaboliten mit plasmaproteinen beträgt etwa 96% und hängt nicht von der Gesamtkonzentration des Arzneimittels ab. Weniger als 0,0002% Dosis von Sildenafil (im Durchschnitt 188 ng) gefunden in Spermien durch 90 Minuten nach der Einnahme des Medikaments.
Stoffwechsel. Sildenafil wird hauptsächlich in der Leber unter dem Einfluss des isoenzyms CYP3A4 (Hauptweg) und des isoenzyms CYP2C9 (mollweg) metabolisiert. Der wichtigste zirkulierende aktive Metabolit, der durch N-Demethylierung von Sildenafil gebildet wird, unterliegt einem weiteren Metabolismus. Die Selektivität dieses Metaboliten gegen PDE ist vergleichbar mit denen von Sildenafil, und seine Aktivität gegen PDE-5 in vitro ist etwa 50% der Aktivität von Sildenafil.
Die Konzentration des Metaboliten im Blutplasma von gesunden Probanden — über 40% der Sildenafil-Konzentration. Der N-demethyl-Metabolit wird weiter metabolisiert; T 1/2 — ungefähr 4 Stunden
Ableitung. die gesamte clearance von Sildenafil ist 41 L / h, und die endgültige T 1/2 — 3– 5 H. Nach der Einnahme, sowie nach der an - /in der Einleitung, Sildenafil wird als Metaboliten ausgeschieden, vor allem der Darm (über 80% orale Dosis) und in geringerem Maße — Nieren (etwa 13% der oralen Dosis).
Spezielle Patientengruppen
Ältere Patienten. bei gesunden älteren Patienten (älter als 65 Jahre) ist die clearance von Sildenafil reduziert und die Konzentration von freiem Sildenafil im Blutplasma ist etwa 40% höher als bei Jungen (18– 45 Jahre). Das Alter hat keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Häufigkeit von Nebenwirkungen.
Nierenfunktionsstörungen. Bei mildem (CL Kreatinin — 50– 80 ml / min) und moderate (CL Kreatinin — 30– 49 ml / min) der Grad der Nierenversagen Pharmakokinetik von Sildenafil nach einer Einzeldosis in einer Dosis von 50 mg ändert sich nicht. Bei schwerem Nierenversagen (CL Kreatinin ≤30 ml/min) ist die clearance von Sildenafil reduziert, was zu einem etwa zweifachen Anstieg der auc (100%) und Cmax (88%) im Vergleich zu denen bei normaler Nierenfunktion bei Patienten derselben Altersgruppe führt.
Leberfunktionsstörungen. bei Patienten mit Leberzirrhose (Stufe A und B nach child-Pugh-Klassifizierung) clearance Sildenafil reduziert, was zu einer Erhöhung der auc (84%) und Cmax (47%) im Vergleich zu denen in der normalen Leberfunktion bei Patienten der gleichen Altersgruppe. Pharmakokinetik von Sildenafil bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Stadium C nach child-Pugh-Klassifikation) wurde nicht untersucht.
- potenzregler
die Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Sildenafil
Der Stoffwechsel von Sildenafil tritt hauptsächlich unter dem Einfluss von CYP3A4-isoenzymen (Hauptweg) und CYP2C9 auf, so dass Inhibitoren dieser Isoenzyme die clearance von Sildenafil reduzieren können, und Induktoren — dementsprechend erhöhen Sie die clearance von Sildenafil.
Es gab eine Abnahme der clearance von Sildenafil bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-izoferment-Inhibitoren (Ketoconazol, erythromycin, Cimetidin). Cimetidin (800 mg), ein unspezifischer Inhibitor des CYP3A4-isoenzyms, in Verbindung mit Sildenafil (50 mg) verursacht eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Sildenafil um 56%.
Einzeldosis 100 mg Sildenafil zusammen mit erythromycin (500 mg/Tag 2 mal täglich für 5 Tage), ein spezifischer Inhibitor des Cytochrom CYP3A4-isoenzyms, vor dem hintergrund einer Konstanten Konzentration von erythromycin im Blut führt zu einer Erhöhung der auc von Sildenafil 182%.
Bei der gemeinsamen Einnahme von Sildenafil (einmal 100 mg) und Saquinavir (1200 mg/Tag 3 mal täglich), HIV-Protease-Inhibitor und Cytochrom CYP3A4-Isoenzym, vor dem hintergrund einer Konstanten Konzentration von Saquinavir im Blut Cmax Sildenafil erhöht 140%, und die AUC erhöhte sich um 210%. Sildenafil hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Saquinavir.
Stärkere Inhibitoren des CYP3A4-isoenzyms, wie Ketoconazol und Itraconazol, können zu ausgeprägteren Veränderungen der Pharmakokinetik von Sildenafil führen.
Die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil (einmal 100 mg) und Ritonavir (500 mg 2 mal täglich), ein HIV-Protease-Inhibitor und ein starker Cytochrom-P450-Inhibitor, vor dem hintergrund einer Konstanten Konzentration von Ritonavir im Blut führt zu einer Erhöhung der Cmax Sildenafil auf 300% (4 mal) und die AUC auf 1000% (11 mal). Nach 24 h ist die Konzentration von Sildenafil im Blutplasma etwa 200 ng / ml (nach einer einzigen Anwendung von Sildenafil — 5 ng / ml), die mit Informationen über die ausgeprägte Wirkung von Ritonavir auf die Pharmakokinetik verschiedener Cytochrom-P450-Substrate übereinstimmt.
Sildenafil hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ritonavir. Die kombinierte Verwendung von Sildenafil mit Ritonavir wird nicht empfohlen.
Wenn Sildenafil in den empfohlenen Dosen von Patienten eingenommen wird, die gleichzeitig starke Inhibitoren des CYP3A4-isoenzyms erhalten, überschreitet Cmax des freien Sildenafil 200 nmol nicht und das Medikament wird gut vertragen.
Eine Einzeldosis Antazida (Magnesiumhydroxid/Aluminiumhydroxid) hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Sildenafil.
Izofermenta CYP2C9-Inhibitoren (tolbutamid, Warfarin), izofermenta CYP2D6 (SSRIs, trizyklische Antidepressiva), Thiazid-und thiazidopodobnye Diuretika, ACE-Hemmer und calciumantagonisten haben keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sildenafil.
Azithromycin (500 mg/Tag für 3 Tage) hat keinen Einfluss auf die AUC, Cmax, Tmax, die ausscheidungsrate Konstante Und T1/2 Sildenafil oder seine wichtigsten zirkulierenden Metaboliten.
Wirkung von Sildenafil auf andere Medikamente
Sildenafil ist ein schwacher Inhibitor der Cytochrom-P450-Isoenzyme — 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 (IR50 > 150 µmol). Bei Einnahme von Sildenafil in den empfohlenen Dosen beträgt sein C max etwa 1 µmol, daher ist es unwahrscheinlich, dass Sildenafil die Bodenfreiheit der Substrate dieser Isoenzyme beeinflussen kann.
Sildenafil erhöht die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten sowohl bei längerem Gebrauch als auch bei Ihrer Ernennung für akute Indikationen. In dieser Hinsicht ist die Verwendung von Sildenafil in Kombination mit Nitraten oder stickstoffmonoxidspender kontraindiziert.
Während der Einnahme von doxazosin (4 und 8 mg) und Sildenafil (25, 50 und 100 mg) bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie mit stabiler Hämodynamik die Durchschnittliche zusätzliche Senkung der Sad/Dad in Rückenlage Betrug 7/7, 9/5 und 8/4 mm Hg. St. dementsprechend, und im stehen — 6/6 mm, 11/4 und 4/5 mm Hg. St. entsprechend. Es werden seltene Fälle von symptomatischen posturalen Hypotonie bei solchen Patienten berichtet, die sich in Form von Schwindel manifestiert (ohne Ohnmacht). Bei einzelnen empfindlichen Patienten, empfangen von & alpha;-adrenoblokatora, die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil kann zu symptomatischen Hypotonie führen.
Anzeichen einer signifikanten Wechselwirkung mit tolbutamid (250 mg) oder Warfarin (40 mg), die durch das CYP2C9-Isoenzym metabolisiert werden, wurden nicht identifiziert.
Sildenafil (100 mg) hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von HIV-Protease-Inhibitoren, Saquinavir und Ritonavir, die Substrate des CYP3A4-isoenzyms sind, mit Ihrem Konstanten Niveau im Blut.
Sildenafil (50 mg) verursacht keine zusätzliche Erhöhung der Blutungszeit bei der Einnahme von Acetylsalicylsäure (150 mg).
Sildenafil (50 mg) erhöht nicht die blutdrucksenkende Wirkung von Alkohol bei gesunden Probanden mit Cmax Blutalkohol im Durchschnitt 0,08% (80 mg/DL).
Bei Patienten mit arterieller Hypertonie wurden die Zeichen der Interaktion von Sildenafil (100 mg) mit Amlodipin nicht nachgewiesen. Die Durchschnittliche zusätzliche Abnahme des BLUTDRUCKS in der Liegeposition beträgt 8 mm Hg. Art. (Garten) und 7 mmHg. (Dad).
Die Verwendung von Sildenafil in Kombination mit Antihypertensiva führt nicht zu zusätzlichen Nebenwirkungen.
außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.
Haltbarkeit des Medikaments Sildenafil-SZ 3 Jahre.nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.
filmbeschichtete Tabletten | 1 Tabelle.max.max.max Tabletten, filmbeschichtet, 25 mg, 50 mg und 100 mg. 1, 2, 4, 7, 8 oder 10 Tabelle. in Kontur acheikova-Paket. Auf 20 Tabellen. in einem Polymer-Glas oder einer Polymer-Flasche. Jedes Glas, Fläschchen, 1 konturzelle Verpackung nach 1, 2, 4, 7, 8, 10 Tabelle. oder 2 konturierte zellenpackungen von 7, 10 Tabelle. in einem Karton. Apotheken-Verkaufs -
Beschreibung Apotheken-Verkaufs - Sildenafilist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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more...auf Rezept. Spezielle Anweisungen
Beschreibung Spezielle Anweisungen Sildenafilist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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more...Um erektile Dysfunktion zu diagnostizieren, Ihre möglichen Ursachen zu bestimmen und eine angemessene Behandlung zu wählen, ist es notwendig, eine vollständige medizinische Anamnese zu sammeln und eine Gründliche körperliche Untersuchung durchzuführen. Mittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion sollten mit Vorsicht bei Patienten mit anatomischer Deformation des Penis (Angulation, schwellkörperfibrose, Peyronie-Krankheit) oder Risikofaktoren für Priapismus (SKA, multiples Myelom, Leukämie) verwendet werden (siehe «Kontraindikationen», mit Vorsicht). Medikamente zur Behandlung von erektiler Dysfunktion sollten nicht an Männer verschrieben werden, für die sexuelle Aktivität unerwünscht ist. Sexuelle Aktivität ist ein gewisses Risiko bei Herzerkrankungen, daher sollte der Arzt vor Beginn einer Therapie über erektile Dysfunktion den Patienten zur Untersuchung des Zustandes der CCC schicken. Sexuelle Aktivität ist unerwünscht bei Patienten mit Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, in den letzten 6 Monaten Myokardinfarkt oder Schlaganfall, lebensbedrohende Arrhythmien, arterielle Hypertonie (HÖLLE > 170/100 mmHg. Kunst.) oder Hypotonie (HÖLLE < 90/50 mmHg. (siehe "Kontraindikationen", mit Vorsicht). Klinische Studien zeigen keine Unterschiede in der Häufigkeit von Myokardinfarkt (1,1 pro 100 Menschen pro Jahr) oder die Häufigkeit von Todesfällen durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen (0,3 pro 100 Menschen pro Jahr) bei Patienten, mit Sildenafil-SZ behandelt, im Vergleich zu Patienten, die ein Placebo erhielten. Kardiovaskuläre Komplikationen Während der postmarketing-Anwendung von Sildenafil zur Behandlung von erektiler Dysfunktion wurden unerwünschte Ereignisse wie schwere kardiovaskuläre Komplikationen berichtet (in T.tsch. Myokardinfarkt, instabile Angina, plötzlicher Herztod, ventrikuläre Arrhythmie, hämorrhagischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Hypertonie oder Hypotonie), die eine vorübergehende Verbindung mit der Verwendung von Sildenafil hatten. Die meisten dieser Patienten hatten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Komplikationen. Viele dieser unerwünschten Ereignisse wurden kurz nach der sexuellen Aktivität beobachtet, und einige von Ihnen wurden nach der Einnahme von Sildenafil ohne nachfolgende sexuelle Aktivität beobachtet. Es ist nicht möglich, eine direkte Verbindung zwischen den erwähnten unerwünschten Ereignissen und den genannten oder anderen Faktoren festzustellen. Hypotonie Sildenafil hat eine systemische vasodilatierende Wirkung, die zu einer vorübergehenden Abnahme des BLUTDRUCKS führt, was kein klinisch signifikantes Phänomen ist und bei den meisten Patienten nicht zu Konsequenzen führt. Vor der Ernennung des Medikaments Sildenafil-SZ sollte der Arzt jedoch das Risiko möglicher unerwünschter Manifestationen der vasodilatierenden Wirkung bei Patienten mit entsprechenden Krankheiten sorgfältig bewerten, insbesondere vor dem hintergrund der sexuellen Aktivität. Erhöhte Anfälligkeit für Vasodilatatoren wird bei Patienten mit Obstruktion des linken Ventrikels (Aortenstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie), sowie mit einem seltenen Syndrom der multiplen systemischen Atrophie beobachtet, manifestiert sich eine schwere Verletzung der Regulierung des BLUTDRUCKS durch das vegetative Nervensystem. Da die gemeinsame Verwendung von Sildenafil und & alpha; - adrenoblokatorov kann zu symptomatischen Hypotonie bei einzelnen empfindlichen Patienten führen, das Medikament Sildenafil-SZ sollte mit Vorsicht bei Patienten verschrieben werden, die α - adrenoblokatorov (cm. «Interaktion»). Um das Risiko einer posturalen Hypotonie bei Patienten zu minimieren, die α-adrenoblokatora, Einnahme von Sildenafil-SZ sollte erst nach erreichen der Stabilisierung der Hämodynamik bei diesen Patienten beginnen. Es sollte auch die Zweckmäßigkeit der Senkung der Anfangsdosis des Medikaments Sildenafil-SZ (cm. "Dosierung und Verabreichung»). Der Arzt sollte die Patienten darüber informieren, welche Maßnahmen im Falle von Symptomen der haltungshypotonie ergriffen werden sollten. Sehstörungen Seltene Fälle von NPINZN wurden als Ursachen für Verschlechterung oder Verlust der Sehkraft vor dem hintergrund der Verwendung aller PDE-5-Hemmer, einschließlich Sildenafil, festgestellt. Die meisten dieser Patienten hatten Risikofaktoren wie Ausgrabung (Vertiefung) der sehnervscheibe, Alter über 50, Diabetes mellitus, arterielle Hypertonie, koronare Herzkrankheit, Hyperlipidämie und Rauchen. Der kausale Zusammenhang zwischen der Einnahme von PDE-5-Hemmern und der Entwicklung von NPINZN wurde nicht aufgedeckt. Der Arzt sollte den Patienten über ein erhöhtes Risiko für NPINZN informieren, wenn dieser Zustand bereits festgestellt wurde. Im Falle eines plötzlichen sehverlustes sollten die Patienten sofort die notwendige medizinische Hilfe leisten. Eine kleine Anzahl von Patienten mit erblicher pigmentretinitis haben genetisch deterministische Störungen der PDE-Funktion der Netzhaut des Auges. Informationen über die Sicherheit des Medikaments Sildenafil-SZ bei Patienten mit Retinitis pigmentosa fehlen, daher sollte Sildenafil mit Vorsicht angewendet werden (siehe. "Kontraindikationen", mit Vorsicht). Hörstörungen In einigen postmarketing-und klinischen Studien berichtet Fälle von plötzlicher Verschlechterung oder Hörverlust, im Zusammenhang mit der Verwendung aller PDE-5-Hemmer, einschließlich Sildenafil. Die meisten dieser Patienten hatten Risikofaktoren für plötzliche Beeinträchtigung oder Hörverlust. Der kausale Zusammenhang zwischen der Verwendung von PDE-5-Hemmern und plötzlicher Hörverlust oder Hörverlust ist nicht nachgewiesen. Im Falle einer plötzlichen Verschlechterung oder Hörverlust vor dem hintergrund der Einnahme von Sildenafil sollte sofort einen Arzt konsultieren. Blutungen Sildenafil verstärkt die antiaggregante Wirkung von natriumnitroprussid, stickstoffmonoxidspender, auf menschliche Thrombozyten in vitro. Daten über die Sicherheit von Sildenafil bei Patienten mit einer Neigung zu Blutungen oder Verschlimmerung von Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüren fehlen, daher das Medikament Sildenafil-SZ bei diesen Patienten sollte mit Vorsicht angewendet werden (siehe. "Kontraindikationen", mit Vorsicht). Die Häufigkeit von Nasenbluten bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie, verbunden mit diffusen Erkrankungen des Bindegewebes, war höher (Sildenafil — 12,9%, Placebo — 0%), als bei Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie (Sildenafil — 3%, Placebo — 2,4%). Bei Patienten, mit Sildenafil in Kombination mit einem Vitamin-K-Antagonisten behandelt, war die Häufigkeit von Nasenbluten höher (8,8%) als bei Patienten, die den Vitamin-K-Antagonisten nicht Einnahmen (1,7%). Anwendung in Verbindung mit anderen Mitteln zur Behandlung von erektiler Dysfunktion. Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments Sildenafil-SZ zusammen mit anderen Mitteln zur Behandlung von erektiler Dysfunktion wurden nicht untersucht, daher wird die Verwendung solcher Kombinationen nicht empfohlen (siehe «Kontraindikationen»). Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten. vor dem hintergrund der Einnahme des Medikaments Sildenafil-SZ keine negativen Auswirkungen auf die Fähigkeit, ein Auto oder andere technische Mittel zu fahren, wurde nicht beobachtet. Nebenwirkungen, sollten sorgfältig auf die individuelle Wirkung des Medikaments in diesen Situationen, vor allem zu Beginn der Behandlung und wenn Sie das Dosierungsschema ändern. ATC-Anatomische und therapeutische Chemische Klassifikation
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NOSOLOGISCHE Klassifikation (ICD-10)
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