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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 30.03.2022
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Es wird empfohlen, Рифабутин-Ферейн Kapseln in einer Dosis von 300 mg einmal täglich zu verabreichen. Bei Patienten mit Neigung zu Übelkeit, Erbrechen oder anderen Magen-Darm-Störungen kann die Verabreichung von Рифабутин-Ферейн in Dosen von 150 mg zweimal täglich mit der Nahrung nützlich sein.
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min) sollten Sie die Dosis von Рифабутин-Ферейн bei Verdacht auf Toxizität um 50% reduzieren. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Eine Reduzierung der Dosis von Рифабутин-Ферейн kann auch für Patienten erforderlich sein, die gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt werden (siehe Drogeninteraktionen).
Eine leichte Leberfunktionsstörung erfordert keine Dosisanpassung. Die Pharmakokinetik von Rifabutin bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung ist nicht bekannt.
Unerwünschte Reaktionen aus klinischen Studien
Рифабутин-Ферейн Kapseln wurden in den kontrollierten klinischen Studien im Allgemeinen gut vertragen. Bei 16% der Patienten, die Рифабутин-Ферейн erhielten, war ein Absetzen der Therapie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses erforderlich, verglichen mit 8% der Patienten, die in diesen Studien Placebo erhielten. Hauptgründe für das Absetzen von Рифабутин-Ферейн waren Hautausschlag (4% der behandelten Patienten), gastrointestinale Intoleranz (3%) und Neutropenie (2%).
In der folgenden Tabelle sind unerwünschte Erfahrungen aufgeführt, die bei Patienten, die in den Studien 023 und 027 mit Рифабутин-Ферейн behandelt wurden, mit einer Häufigkeit von 1% oder mehr aufgetreten sind.
Tabelle: 3 Klinische unerwünschte Erfahrungen, die bei ≥ 1% der mit Рифабутин-Ферейн behandelten Patienten gemeldet wurden
Unerwünschtes Ereignis | Рифабутин-Ферейн (n = 566)% | Placebo (n = 580)% |
Körper als Ganzes | ||
Bauchschmerzen | 4 | 3 |
Asthenie | 1 | 1 |
Brustschmerzen | 1 | 1 |
Fieber | 2 | 1 |
Kopfschmerzen | 3 | 5 |
Schmerz | 1 | 2 |
Blut- und Lymphsystem | ||
Leukopenie | 10 | 7 |
Anämie | 1 | 2 |
Verdauungssystem | ||
Magersucht | 2 | 2 |
Durchfall | 3 | 3 |
Dyspepsie | 3 | 1 |
Eruktion | 3 | 1 |
Blähungen | 2 | 1 |
Übelkeit | 6 | 5 |
Übelkeit und Erbrechen | 3 | 2 |
Erbrechen | 1 | 1 |
Bewegungsapparat | ||
Myalgie | 2 | 1 |
Nervensystem | ||
Schlaflosigkeit | 1 | 1 |
Haut und Gliedmaßen | ||
Hautausschlag | 11 | 8 |
Besondere Sinne | ||
Geschmacksperversion | 3 | 1 |
Urogenitalsystem | ||
Verfärbter Urin | 30 | 6 |
Klinische unerwünschte Ereignisse bei <1% der Patienten, die Рифабутин-Ферейн erhalten haben
Berücksichtigung von Daten aus den zentralen Versuchen 023 und 027, und aus anderen klinischen Studien, Рифабутин-Ферейн scheint eine wahrscheinliche Ursache für die folgenden unerwünschten Ereignisse zu sein, die bei weniger als 1% der behandelten Patienten auftraten: grippeähnliches Syndrom, Hepatitis, Hämolyse, Arthralgie, Myositis, Brustdruck oder Schmerzen mit Atemnot, Hautverfärbungen, Thrombozytopenie, Panzytopenie und Gelbsucht.
Die folgenden unerwünschten Ereignisse sind bei mehr als einem Patienten aufgetreten, der Рифабутин-Ферейн erhalten hat. Eine ätiologische Rolle wurde jedoch nicht festgestellt: Anfall, Parästhesie, Aphasie, Verwirrung und unspezifische T-Wellenänderungen im Elektrokardiogramm.
Bei Verabreichung von Рифабутин-Ферейн in Dosen von 1050 mg / Tag bis 2400 mg / Tag wurden generalisierte Arthralgie und Uveitis berichtet. Diese unerwünschten Erfahrungen ließen nach, als Рифабутин-Ферейн eingestellt wurde.
Leichte bis schwere reversible Uveitis wurde seltener berichtet, wenn Рифабутин-Ферейн bei 300 mg als Monotherapie bei der MAC-Prophylaxe gegenüber Рифабутин-Ферейн in Kombination mit Clarithromycin zur MAC-Behandlung angewendet wird (siehe auch WARNHINWEISE).
Über Uveitis wurde selten berichtet, wenn Рифабутин-Ферейн mit 300 mg / Tag als Montherapie bei der MAC-Prophylaxe von HIV-infizierten Personen angewendet wird, selbst bei gleichzeitiger Anwendung von Fluconazol- und / oder Makrolid-Antibiotika. Wenn jedoch in Kombination mit diesen Wirkstoffen höhere Dosen von Рифабутин-Ферейн verabreicht werden, ist die Inzidenz von Uveitis höher.
Patienten, die eine Uveitis entwickelten, hatten leichte bis schwere Symptome, die nach der Behandlung mit Kortikosteroiden und / oder mydriatischen Augentropfen verschwanden. In einigen schweren Fällen trat jedoch nach mehreren Wochen eine Auflösung der Symptome auf.
Wenn eine Uveitis auftritt, wird ein vorübergehendes Absetzen von Рифабутин-Ферейн und eine ophthalmologische Bewertung empfohlen. In den meisten milden Fällen kann Рифабутин-Ферейн neu gestartet werden. Wenn jedoch Anzeichen oder Symptome erneut auftreten, sollte die Verwendung von Рифабутин-Ферейн abgebrochen werden (Wochenbericht über Morbidität und Mortalität, 9. September 1994).
Hornhautablagerungen wurden während der routinemäßigen ophthalmologischen Überwachung einiger HIV-positiver pädiatrischer Patienten berichtet, die Рифабутин-Ферейн als Teil eines Mehrfachmedikamentregimes zur MAC-Prophylaxe erhielten. Die Ablagerungen sind winzige, fast transparente, asymptomatische periphere und zentrale Hornhautablagerungen und beeinträchtigen das Sehvermögen nicht.
In der folgenden Tabelle sind die Änderungen der Laborwerte aufgeführt, die in den Studien 023 und 027 als Laboranomalien angesehen wurden.
Tabelle 4: Prozentsatz der Patienten mit Laboranomalien
Laboranomalien | Рифабутин-Ферейн (n = 566)% | PLACEBO (n = 580)% |
Chemie | ||
Erhöhte alkalische Phosphatase * | <1 | 3 |
Erhöhter SGOT † | 7 | 12 |
Erhöhtes SGPT † | 9 | 11 |
Hämatologie | ||
Anämie ‡ | 6 | 7 |
Eosinophilie | 1 | 1 |
Leukopenie § | 17 | 16 |
Neutropenie ¶ | 25 | 20 |
Thrombozytopenie # | 5 | 4 |
Enthält die angegebenen Toxizitäten der Klassen 3 oder 4: * Alle Werte> 4 50 U / L † Alle Werte> 150 U / L ‡ Alle Hämoglobinwerte <8,0 g / dl §Alle WBC-Werte <1.500 / mm³ Alle ANC-Werte <750 / mm³ #Alle Thrombozytenzahlwerte <50.000 / mm³ |
Die Inzidenz von Neutropenie bei Patienten, die mit Рифабутин-Ферейн behandelt wurden, war signifikant höher als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (p = 0,03). Obwohl Thrombozytopenie bei Patienten, die in diesen Studien mit Рифабутин-Ферейн behandelt wurden, nicht signifikant häufiger auftrat, wurde Рифабутин-Ферейн in seltenen Fällen eindeutig mit Thrombozytopenie in Verbindung gebracht. Ein Patient in Studie 023 entwickelte eine thrombotische thrombozytopenische Purpura, die Рифабутин-Ферейн zugeschrieben wurde.
Unerwünschte Reaktionen aus der Erfahrung nach dem Inverkehrbringen
Nebenwirkungen, die durch Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach Systemorganklassen (SOC) festgestellt wurden, sind nachstehend aufgeführt:
Störungen des Blut- und Lymphsystems : Störungen der weißen Blutkörperchen (einschließlich Agranulozytose, Lymphopenie, Granulozytopenie, Neutropenie, verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen, verringerte sich die Anzahl der Neutrophilen), die Thrombozytenzahl nahm ab.
Störungen des Immunsystems : Überempfindlichkeit, Bronchospasmus, Hautausschlag und Eosinophilie.
Magen-Darm-Erkrankungen : Clostridium difficile Kolitis / Clostridium difficile damit verbundener Durchfall.
Pyrexie, Hautausschlag und andere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Eosinophilie und Bronchospasmus können auftreten, wie dies bei anderen Antibakterien beobachtet wurde.
Es wurde über eine begrenzte Anzahl von Hautverfärbungen berichtet.
Rifamycin-Überempfindlichkeitsreaktionen
Überempfindlichkeit gegen Rifamycine wurde berichtet, einschließlich grippeähnlicher Symptome, Bronchospasmus, Hypotonie, Urtikaria, Angioödem, Bindehautentzündung, Thrombozytopenie oder Neutropenie.
Einige Arzneimittel, die CYP3A hemmen, können die Plasmakonzentration von Rifabutin signifikant erhöhen. Überwachen Sie daher sorgfältig die mit Rifabutin verbundenen unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die auch CYP3A-Inhibitoren erhalten, darunter Fluconazol und Clarithromycin. In einigen Fällen muss die Dosierung von Рифабутин-Ферейн möglicherweise reduziert werden, wenn es zusammen mit CYP3A-Inhibitoren verabreicht wird.
Tabelle 2 fasst die Ergebnisse und das Ausmaß der relevanten Arzneimittelwechselwirkungen zusammen, die mit Rifabutin bewertet wurden. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkungen und nachfolgende Dosisänderungen sollten unter Berücksichtigung der untersuchten Population, der Schwere der Krankheit, des Arzneimittelprofils des Patienten und der wahrscheinlichen Auswirkungen auf das Risiko-Nutzen-Verhältnis beurteilt werden.
Tabelle 2: Rifabutin-Interaktionsstudien
Gleichzeitige Anwendung | Dosierungsschema des gleichzeitig verabreichten Arzneimittels | Dosierungsschema von Rifabutin | Studienpopulation (n) | Wirkung auf Rifabutin | Wirkung auf das gleichzeitig verabreichte Medikament | Empfehlung |
ANTIVIRALE | ||||||
Amprenavir | 1200 mg BID x 10 Tage | 300 mg QD x 10 Tage | Gesunde männliche Probanden (6) | ↑ AUC um 193% ↑ Cmax um 119% | ↔ | Reduzieren Sie die Rifabutin-Dosis um mindestens 50%. Beobachten Sie genau auf Nebenwirkungen. |
Delavirdine | 400 mg TID | 300 mg QD | HIV-infizierte Patienten (7) | ↑ AUC um 230% ↑ Cmax um 128% | ↓ AUC um 80% ↓ Cmax um 75% ↓ Cmin um 17% | KONTRAINDIZIERT |
Didanosin | 167 oder 250 mg BID x 12 Tage | 300 oder 600 mg QD x 1 | HIV-infizierte Patienten (11) | ↔ | ↔ | |
Fosamprenavir / Ritonavir | 700 mg BID plus Ritonavir 100 mg BID × 2 Wochen | 150 mg jeden zweiten Tag × 2 Wochen | Gesunde Probanden (15) | ↔A UC * ↓ Cmax um 15% | ↑ AUC um 35% †, ↑ Cmax um 36% ↑ Cmin um 36% | Reduzieren Sie die Rifabutin-Dosis um mindestens 75% (maximal 150 mg jeden zweiten Tag oder dreimal pro Woche), wenn Sie eine Fosamprenavir / Ritonavir-Kombination erhalten. |
Indinavir | 800 mg TID x 10 Tage | 300 mg QD x 10 Tage | Gesunde Probanden (10) | ↑ AUC um 173% ↑ Cmax um 134% | ↓ AUC um 34% ↓ Cmax um 25% ↓ Cmin um 39% | Reduzieren Sie die Rifabutin-Dosis um 50% und erhöhen Sie die Indinavir-Dosis von 800 mg auf 1000 mg TID |
Lopinavir / Ritonavir | 400/100 mg BID x 20 Tage | 150 mg QD x 10 Tage | Gesunde Probanden (14) | ↑ AUC um 203% ‡ ↓ Cmax um 112% | ↔ | Reduzieren Sie die Rifabutin-Dosis um mindestens 75% (maximal 150 mg jeden zweiten Tag oder dreimal pro Woche), wenn Sie eine Kombination aus Lopinavir und Ritonavir erhalten. Beobachten Sie genau auf Nebenwirkungen. Reduzieren Sie die Rifabutin-Dosis nach Bedarf weiter. |
Saquinavir / Ritonavir | 1000/100 mg BID x 14 oder 22 Tage | 150 mg e ve ry 3 Tage x 21-22 Tage | Gesunde Probanden | ↑ AUC um 53% § ↑ Cmax um 88% (n = 11) | ↓ AUC um 13% ↓ Cmax um 15% (n = 19) | Reduzieren Sie die Rifabutin-Dosis um mindestens 75% (maximal 150 mg jeden zweiten Tag oder dreimal pro Woche), wenn Sie eine Saquinavir / Ritonavir-Kombination erhalten. Beobachten Sie genau auf Nebenwirkungen. |
Ritonavir | 500 mg BID x 10 Tage | 150 mg QD x 16 Tage | Gesunde Probanden (5) | ↑ AUC um 300% ↑ Cmax um 150% | ND | Reduzieren Sie die Rifabutin-Dosis um mindestens 75% (maximal 150 mg jeden zweiten Tag oder dreimal pro Woche), wenn Sie eine Kombination aus Lopinavir und Ritonavir erhalten. Beobachten Sie genau auf Nebenwirkungen. Reduzieren Sie die Rifabutin-Dosis nach Bedarf weiter. |
Tipranavir / Ritonavir | 500/200 BID x 15 Dosen | 150 mg Einzeldosis | Gesunde Probanden (20) | ↑ AUC um 190% ↑ Cmax um 70% | ↔ | Reduzieren Sie die Rifabutin-Dosis um mindestens 75% (maximal 150 mg jeden zweiten Tag oder dreimal pro Woche), wenn Sie mit einer Tipranavir / Ritonavir-Kombination verabreicht werden. Beobachten Sie genau auf Nebenwirkungen. Reduzieren Sie die Rifabutin-Dosis nach Bedarf weiter. |
Nenniavir | 1250 mg BIDx 7–8 Tage | 150 mg QD × 8 Tage | HIV-infizierte Patienten (11) | ↑ AUC um 83%, ¶ ↑ Cmax um 19% | ↔ | Reduzieren Sie die Rifabutin-Dosis um 50% (auf 150 mg QD) und erhöhen Sie die Nelfinavir-Dosis auf 1250 mg BID |
Zidovudin | 100 oder 200 mg q4h | 300 oder 450 mg QD | HIV-infizierte Patienten (16) | ↔ | ↓ AUC um 32% ↓ Cmax um 48% | Da die Zidovudinspiegel während der gleichzeitigen Anwendung von Rifabutin im therapeutischen Bereich blieben, sind keine Dosisanpassungen erforderlich. |
ANTIFUNGALS | ||||||
Fluconazol | 200 mg QD x 2 Wochen | g2 ExJS | HIV-infizierte Patienten (12) | ↑ AUC um 82% ↑ Cmax um 88% | ↔ | Überwachung auf Rifabutin-assoziierte unerwünschte Ereignisse. Reduzieren Sie die Rifabutin-Dosis oder setzen Sie die Verwendung von Рифабутин-Ферейн aus, wenn der Verdacht auf Toxizität besteht. |
Posaconazol | 200 mg QD x 10 Tage | 300 mg QD x 17 Tage | Gesunde Probanden (8) | ↑ AUC um 72% ↑ Cmax <um 31% | ↓ AUC um 49% ↓ Cmax um 43% | Wenn die gleichzeitige Anwendung dieser beiden Arzneimittel nicht vermieden werden kann, sollten die Patienten auf unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von Rifabutin überwacht werden und keine Wirksamkeit haben. |
Itraconazol | 200 mg QD | 300 mg QD | HIV-infizierte Patienten (6) | ↑# | ↓ AUC um 70% ↓ Cmax um 75% | Wenn die gleichzeitige Anwendung dieser beiden Arzneimittel nicht vermieden werden kann, sollten die Patienten auf unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von Rifabutin und auf mangelnde Wirksamkeit von Itraconazol überwacht werden. In einer separaten Studie war ein Fall von Uveitis mit erhöhten Serum-Rifabutin-Spiegeln nach gleichzeitiger Anwendung von Rifabutin (300 mg QD) mit Itraconazol (600900 mg QD) verbunden. |
Voriconazol | 400 mg BID x 7 Tage (Wartungsdosis) | 300 mg QD x 7 Tage | Gesunde männliche Probanden (12) | ↑ AUC um 331% ↑ Cmax um 195% | ↑ AUC um ~ 100% ↑ Cmax um ~ 100% Þ | KONTRAINDIZIERT |
ANTI-PCP (Pneumocys tis carinii-Pneumonie) | ||||||
Dapson | 50 mg QD | 300 mg QD | HIV-infizierte Patienten (16) | ND | ↓ AUC um 27 - 40% | |
Sulfamethoxazol-Trimethoprim | 800/160 mg | 300 mg QD | HIV-infizierte Patienten (12) | ↔ | ↓ AUC von 15– 20% | |
ANTI-MAC (Mycobacterium avium intracellulare-Komplex) | ||||||
Azithromycin | 500 mg QD x 1 Tag, dann 250 mg QD x 9 Tage | 300 mg QD | Gesunde Probanden (6) | ↔ | ↔ | |
Clarithromycin | 500 mg BID | 300 mg QD | HIV-infizierte Patienten (12) | ↑ AUC um 75% | ↓ AUC um 50% | Überwachung auf Rifabutin-assoziierte unerwünschte Ereignisse. Reduzieren Sie die Dosis oder setzen Sie die Anwendung von Рифабутин-Ферейн aus, wenn der Verdacht auf Toxizität besteht. Eine alternative Behandlung von Clarithromycin sollte bei der Behandlung von Patienten, die Rifabutin erhalten, in Betracht gezogen werden |
ANTI-TB (Tuberkulose) | ||||||
Ethambutol | 1200 mg | 300 mg QD x 7 Tage | Gesunde Probanden (10) | ND | ↔ | |
Isoniazid | 300 mg | 300 mg QD x 7 Tage | Gesunde Probanden (6) | ND | ↔ | |
SONSTIG | ||||||
Methadon | 20 - 100 mg QD | 300 mg QD x 13 Tage | HIV-infizierte Patienten (24) | ND | ↔ | |
Ethinylestradiol (EE) / N orethindron (NE) | 35 mg EE / 1 mg NE x 21 Tage | 300 mg QD x 10 Tage | Gesunde weibliche Probanden (22) | ND | EE: ↓ AUC um 35% ↓ Cmax um 20% NE: ↓ AUC um 46% | Patienten sollten angewiesen werden, zusätzliche oder alternative Verhütungsmethoden anzuwenden. |
Theophyllin | 5 mg / kg | 300 mg x 14 Tage | Gesunde Probanden (11) | ND | ↔ | |
↑ zeigt an, dass sie zunimmt; ↓ zeigt eine Abnahme an; ↔ zeigt keine signifikante Änderung an QD- einmal täglich; BID - zweimal täglich; TID - dreimal täglich ND - Keine Daten AUC - Bereich unter der Konzentration vs. Zeitkurve; Cmax - Maximale Serumkonzentration * im Vergleich zu Rifabutin 300 mg QD allein † im Vergleich zur historischen Kontrolle (Fosamprenavir / Ritonavir 700/100 mg BID) ‡ auch Zidovudin 500 mg QD einnehmen § im Vergleich zu Rifabutin 150 mg QD allein ¶im Vergleich zu Rifabutin 300 mg QD allein #Daten aus einem Fallbericht Þverglichen mit Voriconazol 200 mg BID allein |
However, we will provide data for each active ingredient