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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 06.04.2022
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Allergie und Anaphylaxie: Asthma bronchiale, Überempfindlichkeitsreaktionen des Arzneimittels, Serumkrankheit, antionionurotisches Ödem, Anaphylaxie, unfähige Allergien, die nicht auf eine konventionelle Behandlung ansprechen.
Arteritis / Kollagenose: Riesenzellarteritis / Polymyalgie rheumatica, gemischte Bindegewebserkrankung, Polyarteritis nodosa, Polymyositis.
Bluterkrankungen: hämolytische Anämie (Autoimmun), Leukämie (akut und chronisch lymphozytisch), Lymphom, multiples Myelom, idiopathische thrombozytopenische Purpura.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen: post-myokardiales Infarktsyndrom, rheumatisches Fieber mit schwerer Karditis.
Endokrine Störungen: primäre und sekundäre Nebenniereninsuffizienz, angeborene Nebennierenhyperplasie.
Magen-Darm-Erkrankungen: regionale Ileitis (Crohn-Krankheit), Colitis ulcerosa, anhaltendes Zöliakie-Syndrom (Zöliakie, die nicht auf den Glutenentzug anspricht), chronisch aktive Autoimmun-Hepatitis, Lebererkrankungen mit mehreren Systemen, biliäre Peritonitis.
Hyperkalzämie: Sarkoidose, Vitamin D-Überschuss.
Infektionen (mit entsprechender Chemotherapie): helminthischer Befall, Herxheimer-Reaktion, infektiöse Mononukleose, Miliartuberkulose, Mumpsorchitis (Erwachsener), tuberkulöse Meningitis, Rickettsienerkrankung.
Muskelstörungen: Polymyositis, Dermatomyositis.
Neurologische Störungen: kindliche Krämpfe, Shy-Drager-Syndrom, subakute demyelinisierende Polyneuropathie.
Augenkrankheit: Skleritis, posteriore Uveitis, Netzhautvaskulitis, Pseudotumoren der Umlaufbahn, Riesenzellarteritis, maligne ophthalmologische Graves-Krankheit.
Nierenerkrankungen: Lupusnephritis, akute interstitielle Nephritis, minimale Veränderung Glomerulonephritis, nephrotisches Syndrom.
Atemwegserkrankung: allergische Pneumonitis, Asthma, Asthma am Arbeitsplatz, pulmonale Aspergillose, Lungenfibrose, Lungenalveolitis, Aspiration des Fremdkörpers, Aspiration des Mageninhalts, Lungensarkoid, medikamenteninduzierte Lungenerkrankung, Atemnotsyndrom bei Erwachsenen, krampfhafte Kruppe, fulminierende oder disseminierte Lung Tuberkulose bei gleichzeitigerotherapie mit geeigneter Antituberkulose-Chemotherapie.
Rheumatische Störungen: rheumatoide Arthritis, Polymyalgie rheumatica, juvenile chronische Arthritis, Psoriasis-Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Dermatomyositis, gemischte Bindegewebserkrankung.
Hauterkrankungen: Pemphigus vulgaris, exfoliative Dermatitis, bullöses Pemphigoid, systemischer Lupus erythematodes, Pyoderma gangrenosum.
Verschiedenes: Sarkoidose, Hyperpyrexie, Behétet-Krankheit, Immunsuppression bei Organtransplantation.
RAYOS ist bei der Behandlung der folgenden Krankheiten oder Zustände angezeigt:
Allergische Bedingungen
Kontrolle schwerer oder handlungsunfähiger allergischer Erkrankungen, die für angemessene Studien zur konventionellen Behandlung bei Erwachsenen und Kinder mit folgenden Erkrankungen nicht geeignet sind:
- Atopische Dermatitis
- Überempfindlichkeitsreaktionen des Arzneimittels
- Saisonale oder mehrjährige allergische Rhinitis
- Serumkrankheit
Dermatologische Krankheiten
- Bullöse Dermatitis herpetiformis
- Kontaktdermatitis
- Peeling-Erythroderma
- Mykose fungoides
- Pemphigus
- Schweres Erythema multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom)
Endokrine Bedingungen
- Angeborene Nebennierenhyperplasie
- Hyperkalzämie der Malignität
- Nicht suppurative Schilddrüsenentzündung
- Primäre oder sekundäre adrenokortikale Insuffizienz: Hydrocortison oder Cortison ist die erste Wahl: Gegebenenfalls können synthetische Analoga in Verbindung mit Mineralocorticoiden verwendet werden
Gastrointestinale Krankheiten
Während akuter Episoden in:
- Morbus Crohn
- Colitis ulcerosa
Hämatologische Krankheiten
- Erworbene (Autoimmun-) hämolytische Anämie
- Diamond-Blackfan-Anämie
- Idiopathische thrombozytopenische Purpura bei Erwachsenen
- Reine Aplasie der roten Blutkörperchen
- Sekundärthrombozytopenie bei Erwachsenen
Neoplastische Bedingungen
Zur Behandlung von:
- Akute Leukämie
- Aggressive Lymphome
Nervöse Systembedingungen
- Akute Exazerbationen von Multipler Sklerose
- Zerebrales Ödem im Zusammenhang mit primärem oder metastasiertem Gehirntumor, Kraniotomie oder Kopfverletzung
Ophthalmologische Zustände
- Sympathische Ophthalmie
- Uveitis und okularen Entzündungszustände reagieren nicht auf topische Steroide
Bedingungen im Zusammenhang mit der Organtransplantation
- Akute oder chronische Abstoßung fester Organe
Lungenerkrankungen
- Akute Exazerbationen chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD)
- Allergische bronchopulmonale Aspergillose
- Aspirationspneumonitis
- Asthma
- Fulminierende oder verbreitete Lungentuberkulose bei gleichzeitiger Anwendung mit einer geeigneten Chemotherapie
- Überempfindlichkeitspneumonitis
- Idiopathische Bronchiolitis obliterans mit organisierender Lungenentzündung
- Idiopathische eosinophile Pneumonien
- Idiopathische Lungenfibrose
- Pneumocystis carinii-Pneumonie (PCP) im Zusammenhang mit Hypoxämie bei einer HIV (+) -Person, die ebenfalls mit geeigneten Anti-PCP-Antibiotika behandelt wird.
- Symptomatische Sarkoidose
Nierenbedingungen
- Eine Diurese oder Remission der Proteinurie beim nephrotischen Syndrom ohne Urämie vom idiopathischen Typ oder aufgrund von Lupus erythematodes zu induzieren
Rheumatologische Bedingungen
Als Zusatztherapie zur kurzfristigen Verabreichung (um den Patienten über eine akute Episode oder Exazerbation zu bringen) in:
- Akute Gichtarthritis
Während einer Exazerbation oder als Erhaltungstherapie in ausgewählten Fällen von:
- Spondylitis ankylosans
- Dermatomyositis / Polymyositis
- Polymyalgie rheumatica
- Psoriasis-Arthritis
- Rückfallende Polychondritis
- Rheumatoide Arthritis, einschließlich juveniler rheumatoider Arthritis (ausgewählte Fälle erfordern möglicherweise eine Erhaltungstherapie mit niedriger Dosis)
- Sjogren-Syndrom
- Systemischer Lupus erythematodes
- Vaskulitis
Spezifische Infektionskrankheiten
- Trichinose mit neurologischer oder myokardialer Beteiligung.
- Tuberkulose mit Subarachnoidblock oder bevorstehendem Block, die gleichzeitig mit einer geeigneten antituberkulösen Chemotherapie angewendet wird.
Nicht infizierte entzündliche Zustände des Auges.
Prednisolon CF ist bei der Behandlung der folgenden Krankheiten oder Zustände angezeigt:
Allergische Bedingungen
Kontrolle schwerer oder handlungsunfähiger allergischer Erkrankungen, die für angemessene Studien zur konventionellen Behandlung bei Erwachsenen und Kinder mit folgenden Erkrankungen nicht geeignet sind:
- Atopische Dermatitis
- Überempfindlichkeitsreaktionen des Arzneimittels
- Saisonale oder mehrjährige allergische Rhinitis
- Serumkrankheit
Dermatologische Krankheiten
- Bullöse Dermatitis herpetiformis
- Kontaktdermatitis
- Peeling-Erythroderma
- Mykose fungoides
- Pemphigus
- Schweres Erythema multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom)
Endokrine Bedingungen
- Angeborene Nebennierenhyperplasie
- Hyperkalzämie der Malignität
- Nicht suppurative Schilddrüsenentzündung
- Primäre oder sekundäre adrenokortikale Insuffizienz: Hydrocortison oder Cortison ist die erste Wahl: Gegebenenfalls können synthetische Analoga in Verbindung mit Mineralocorticoiden verwendet werden
Gastrointestinale Krankheiten
Während akuter Episoden in:
- Morbus Crohn
- Colitis ulcerosa
Hämatologische Krankheiten
- Erworbene (Autoimmun-) hämolytische Anämie
- Diamond-Blackfan-Anämie
- Idiopathische thrombozytopenische Purpura bei Erwachsenen
- Reine Aplasie der roten Blutkörperchen
- Sekundärthrombozytopenie bei Erwachsenen
Neoplastische Bedingungen
Zur Behandlung von:
- Akute Leukämie
- Aggressive Lymphome
Nervöse Systembedingungen
- Akute Exazerbationen von Multipler Sklerose
- Zerebrales Ödem im Zusammenhang mit primärem oder metastasiertem Gehirntumor, Kraniotomie oder Kopfverletzung
Ophthalmologische Zustände
- Sympathische Ophthalmie
- Uveitis und okularen Entzündungszustände reagieren nicht auf topische Steroide
Bedingungen im Zusammenhang mit der Organtransplantation
- Akute oder chronische Abstoßung fester Organe
Lungenerkrankungen
- Akute Exazerbationen chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD)
- Allergische bronchopulmonale Aspergillose
- Aspirationspneumonitis
- Asthma
- Fulminierende oder verbreitete Lungentuberkulose bei gleichzeitiger Anwendung mit einer geeigneten Chemotherapie
- Überempfindlichkeitspneumonitis
- Idiopathische Bronchiolitis obliterans mit organisierender Lungenentzündung
- Idiopathische eosinophile Pneumonien
- Idiopathische Lungenfibrose
- Pneumocystis carinii-Pneumonie (PCP) im Zusammenhang mit Hypoxämie bei einer HIV (+) -Person, die ebenfalls mit geeigneten Anti-PCP-Antibiotika behandelt wird.
- Symptomatische Sarkoidose
Nierenbedingungen
- Eine Diurese oder Remission der Proteinurie beim nephrotischen Syndrom ohne Urämie vom idiopathischen Typ oder aufgrund von Lupus erythematodes zu induzieren
Rheumatologische Bedingungen
Als Zusatztherapie zur kurzfristigen Verabreichung (um den Patienten über eine akute Episode oder Exazerbation zu bringen) in:
- Akute Gichtarthritis
Während einer Exazerbation oder als Erhaltungstherapie in ausgewählten Fällen von:
- Spondylitis ankylosans
- Dermatomyositis / Polymyositis
- Polymyalgie rheumatica
- Psoriasis-Arthritis
- Rückfallende Polychondritis
- Rheumatoide Arthritis, einschließlich juveniler rheumatoider Arthritis (ausgewählte Fälle erfordern möglicherweise eine Erhaltungstherapie mit niedriger Dosis)
- Sjogren-Syndrom
- Systemischer Lupus erythematodes
- Vaskulitis
Spezifische Infektionskrankheiten
- Trichinose mit neurologischer oder myokardialer Beteiligung.
- Tuberkulose mit Subarachnoidblock oder bevorstehendem Block, die gleichzeitig mit einer geeigneten antituberkulösen Chemotherapie angewendet wird.
Lodotra ist zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis indiziert, insbesondere in Begleitung von morgendlicher Steifheit bei Erwachsenen.
Prednisolon CF® ist zur Behandlung der steroidresponsiven Entzündung der palpebralen und bulbären Bindehaut, Hornhaut und des vorderen Teils des Globus indiziert.
- Systemische Infektionen, sofern keine spezifische Antiinfektivatherapie angewendet wird.
- Augenherpes simplex wegen möglicher Perforation.
- Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
RAYOS ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Prednison oder einen der Hilfsstoffe bekannt ist. Bei Patienten, die eine Kortikosteroidtherapie erhielten, traten seltene Fälle von Anaphylaxie auf.
Die Anwendung ist bei viralen, pilzartigen, tuberkulösen und anderen bakteriellen Infektionen kontraindiziert.
Eine längere Anwendung von Präparaten, die Kortikosteroide enthalten, auf das Auge hat einen erhöhten Augeninnendruck verursacht. Daher sollten die Tropfen bei Patienten mit Glaukom nicht angewendet werden.
Bei Kindern sollte eine langfristige, kontinuierliche topische Kortikosteroidtherapie aufgrund einer möglichen Nebennierenunterdrückung vermieden werden.
Prednisolon CF ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Prednison oder einen der Hilfsstoffe bekannt ist. Bei Patienten, die eine Kortikosteroidtherapie erhielten, traten seltene Fälle von Anaphylaxie auf.
Prednisolon CF® Die Suspension ist bei akuten unbehandelten eitrigen Augeninfektionen, bei den meisten Viruserkrankungen der Hornhaut und der Bindehaut, einschließlich epithelialer Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Impfstoffen und Varizellen, sowie bei mykobakteriellen Infektionen des Auges und bei Pilzkrankheiten der Augenstrukturen kontraindiziert.
Prednisolon CF® Die Suspension ist auch bei Personen mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe dieses Präparats und gegen andere Kortikosteroide kontraindiziert.
Die Wirkung von Prednisolon CFe auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren oder zu benutzen, wurde nicht bewertet. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Prednisolon CFe diese Fähigkeiten beeinträchtigen könnte.
Nicht relevant.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Fahren und Verwenden von Maschinen durchgeführt.
Eine breite Palette von psychiatrischen Reaktionen, einschließlich affektiver Störungen (wie Reizbarkeit, Euphorie, depressive und labile Stimmung und Selbstmordgedanken), psychotischer Reaktionen (einschließlich Manie, Wahnvorstellungen, Halluzinationen und Verschlimmerung von Schizophrenie), Verhaltensstörungen, Reizbarkeit, Angstzustände, Schlafstörungen und kognitive Dysfunktionen, einschließlich Verwirrung und Amnesie, wurden berichtet."Besondere Warnhinweise und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung").
Unerwünschte Wirkungen werden von den MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet.
Die Bewertung unerwünschter Wirkungen basiert auf den folgenden Frequenzgruppierungen:
Sehr häufig:> 1/10
Häufig:> 1/100 bis <1/10
Gelegentlich:> 1 / 1.000 bis <1/100
Selten:> 1 / 10.000 bis <1 / 1.000
Sehr selten: <1 / 10.000
Nicht bekannt: kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden
| Systemorgelklasse | Frequenz | Unerwünschte Wirkung |
| Infektionen und Befall | Nicht bekannt | Erhöht die Anfälligkeit und Schwere von Infektionen1opportunistische Infektionen, Wiederauftreten ruhender Tuberkulose2Ösophagus-Candidiasis. |
| Störungen des Blut- und Lymphsystems | Nicht bekannt | Leukozytose. |
| Störungen des Immunsystems | Nicht bekannt | Überempfindlichkeit einschließlich Anaphylaxie. |
| Endokrine Störungen | Nicht bekannt | Unterdrückung der Hypothalamo-Hypophysen-Gerenbenachse3Cushingoid-Fazies, beeinträchtigte Kohlenhydrattoleranz mit erhöhtem Bedarf an Antidiabetikertherapie, Manifestation latenten Diabetes mellitus. |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Nicht bekannt | Natrium- und Wasserretention, hypokaliämische Alkalose, Kaliumverlust, negativer Stickstoff- und Kalziumhaushalt, Glukoseintoleranz und Proteinkatabolismus. Erhöhen Sie sowohl die Cholesterinkonzentration an Lipoprotein mit hoher als auch niedriger Dichte im Blut. Erhöhter Appetit4 Gewichtszunahme, Fettleibigkeit, Hyperglykämie, Dyslipidämie. |
| Sehr selten | Calciphylaxe5 | |
| Psychiatrische Störungen | Verbreitet | Reizbarkeit, depressive und labile Stimmung, Selbstmordgedanken, psychotische Reaktionen, Manie, Wahnvorstellungen, Halluzinationen und Verschlimmerung der Schizophrenie. Verhaltensstörungen, Reizbarkeit, Angstzustände, Schlafstörungen und kognitive Dysfunktionen, einschließlich Verwirrung und Amnesie. |
| Nicht bekannt | Euphorie, psychische Abhängigkeit, Depression. | |
| Störungen des Nervensystems | Nicht bekannt | Depressionen, Schlaflosigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Schwindel. Erhöhter Hirndruck mit Papilloödem (Pseudotumor cerebri)6 Verschlimmerung der Epilepsie, epidurale Lipomatose. vertebrobasilar Schlaganfall.7 |
| Augenerkrankungen | Nicht bekannt Schwere Verschlimmerung der bullösen exsudativen Netzhautablösung; zentrale seröse Chorioretinopathie oder dauerhafter visueller Verlust bei einigen Patienten mit idiopathischer zentraler seröser Chorioretinopathie.8 | |
| Ohren- und Labyrinthstörungen | Nicht bekannt | Schwindel. |
| Herzerkrankungen | Nicht bekannt | Herzinsuffizienz bei anfälligen Patienten, Bluthochdruck, erhöhtes Risiko für Herzinsuffizienz. Erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt.9 |
| Gefäßerkrankungen | Nicht bekannt | Thromboembolie. |
| Gastrointestinale Störungen | Nicht bekannt | Dyspepsie, Übelkeit, Magengeschwüre mit Perforation und Blutung, Blähungen im Bauchraum, Bauchschmerzen, Durchfall, Ösophagusgeschwüre, akute Pankreatitis. |
| Haut- und Unterhautstörungen | Nicht bekannt | Hirsutismus, Hautatrophie, Blutergüsse, Striae, Telangiektasie, Akne, vermehrtes Schwitzen, Pruritis, Hautausschlag, Urtikaria. |
| Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes | Nicht bekannt | Proximale Myopathie, Osteoporose, Wirbel- und Langknochenfrakturen, avaskuläre Osteonekrose, Sehnenruptur, Sehnenopathien (insbesondere der Achilles- und Patellasehnen), Myalgie, Wachstumsunterdrückung im Säuglingsalter, im Kindesalter und im Jugendalter. |
| Nieren- und Harnwegserkrankungen | Nicht bekannt | Sklerodermie-Nierenkrise10 |
| Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust | Nicht bekannt | Menstruationsstörungen, Amenorrhoe. |
| Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle | Nicht bekannt | Müdigkeit, Unwohlsein, beeinträchtigte Heilung |
| Untersuchungen | Nicht bekannt | Erhöhter Augeninnendruck kann Reaktionen auf Hauttests unterdrücken. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über die Website des Yellow Card Scheme zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard Häufige Nebenwirkungen bei Kortikosteroiden sind Flüssigkeitsretention, Veränderung der Glukosetoleranz, Erhöhung des Blutdrucks, Verhaltens- und Stimmungsänderungen, erhöhter Appetit und Gewichtszunahme. Allergische Reaktionen: Anaphylaxie, Angioödem Herz-Kreislauf: Bradykardie, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, Herzvergrößerung, Kreislaufkollaps, Herzinsuffizienz, Fettembolie, Bluthochdruck, hypertrophe Kardiomyopathie bei Frühgeborenen, Myokardinfarkt nach jüngstem Myokardinfarkt, Lungenödem, Synkope, Tachykardie, Thromboembolie, Thrombophlebitis, Vaskulitis Dermatologisch: Akne, allergische Dermatitis, Haut- und Unterhautatrophie, trockene Kopfhaut, Ödeme, Gesichtserythem, Hyper- oder Hypopigmentierung, beeinträchtigte Wundheilung, vermehrtes Schwitzen, Petechien und Ekchymosen, Hautausschlag, steriler Abszess, Streifen, unterdrückte Reaktionen auf Hauttests, dünn zerbrechliche Haut, schütteres Kopfhauthaar, Urtikaria Endokrin: Abnormale Fettablagerungen, verringerte Kohlenhydrattoleranz, Entwicklung des Cushingoid-Zustands, Hirsutismus, Manifestationen von latentem Diabetes mellitus und erhöhte Anforderungen an Insulin oder orale Hypoglykämika bei Diabetikern, Menstruationsunregelmäßigkeiten, Mondfazies, sekundäre Nebennieren- und Hypophysenunempfindlichkeit (besonders in stressigen Zeiten, wie im Trauma, Operation oder Krankheit) Unterdrückung des Wachstums bei Kindern Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen: Flüssigkeitsretention, Kaliumverlust, Bluthochdruck, hypokalämische Alkalose, Natriumretention Gastrointestinal: Blähungen, Erhöhung der Leberenzyme im Serum (normalerweise nach Absetzen reversibel), Hepatomegalie, Schluckauf, Unwohlsein, Übelkeit, Pankreatitis, Magengeschwür mit möglicher Perforation und Blutung, ulzerative Ösophagitis Allgemeines: Erhöhter Appetit und Gewichtszunahme Stoffwechsel: Negativer Stickstoffhaushalt durch Proteinkatabolismus Bewegungsapparat: Osteonekrose von Femur- und Humerusköpfen, charcotartige Arthropathie, Verlust von Muskelmasse, Muskelschwäche, Osteoporose, pathologische Fraktur langer Knochen, Steroidmyopathie, Sehnenruptur, Wirbelkompressionsfrakturen Neurologisch: Arachnoiditis, Krämpfe, Depressionen, emotionale Instabilität, Euphorie, Kopfschmerzen, erhöhter Hirndruck mit Papilledemen (Pseudo-Tumor-Cerebri), normalerweise nach Absetzen der Behandlung, Schlaflosigkeit, Meningitis, Stimmungsschwankungen, Neuritis, Neuropathie, Paraparese / Paraplegie, Parästhesie, Persönlichkeitsveränderungen, sensorische Störungen, Schwindel Ophthalmisch: Exophthalmo, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, hintere subkapselige Katarakte und zentrale seröse Chorioretinopathie Fortpflanzung: Veränderung der Motilität und Anzahl der Spermien Erfahrung in klinischen StudienDa klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider. Die Sicherheit von RAYOS wurde bei 375 Patienten mit rheumatoider Arthritis in zwei kontrollierten Studien bewertet. Patienten, die mit RAYOS behandelt wurden, waren zwischen 20 und 80 Jahre alt (Durchschnittsalter 56 Jahre), 85% weiblich, 99% kaukasisch, 1% afroamerikanisch und <1% asiatisch. Die Patienten erhielten einmal täglich um 22 Uhr RAYOS 3 mg bis 10 mg. Die Mehrheit (84%) erhielt ≥ 5 mg. Die Erfahrung in klinischen Studien warf keine neuen Sicherheitsbedenken auf, die über die bereits für Prednison mit sofortiger Freisetzung festgestellten hinausgehen. Postmarketing-ErfahrungWährend der Anwendung von RAYOS nach der Zulassung wurden Nebenwirkungen festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herzustellen. Die Erfahrung nach dem Inverkehrbringen hat keine neuen Sicherheitsbedenken aufgeworfen, die über die bereits für Prednison mit sofortiger Freisetzung festgestellten hinausgehen. Augenerkrankungen <)Eine längere Behandlung mit Kortikosteroiden in hoher Dosierung ist gelegentlich mit Katarakt verbunden. Die systemischen Wirkungen von Steroiden sind nach der Verwendung von Minims Prednisolon möglich, sind jedoch aufgrund der verringerten Absorption topischer Augentropfen unwahrscheinlich. Fälle von Hornhautverkalkung wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Verwendung von phosphathaltigen Augentropfen bei einigen Patienten mit signifikant beschädigten Hornhäuten berichtet. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen zu melden über: Vereinigtes Königreich Gelbes Kartenschema Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard Häufige Nebenwirkungen bei Kortikosteroiden sind Flüssigkeitsretention, Veränderung der Glukosetoleranz, Erhöhung des Blutdrucks, Verhaltens- und Stimmungsänderungen, erhöhter Appetit und Gewichtszunahme. Allergische Reaktionen: Anaphylaxie, Angioödem Herz-Kreislauf: Bradykardie, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, Herzvergrößerung, Kreislaufkollaps, Herzinsuffizienz, Fettembolie, Bluthochdruck, hypertrophe Kardiomyopathie bei Frühgeborenen, Myokardinfarkt nach jüngstem Myokardinfarkt, Lungenödem, Synkope, Tachykardie, Thromboembolie, Thrombophlebitis, Vaskulitis Dermatologisch: Akne, allergische Dermatitis, Haut- und Unterhautatrophie, trockene Kopfhaut, Ödeme, Gesichtserythem, Hyper- oder Hypopigmentierung, beeinträchtigte Wundheilung, vermehrtes Schwitzen, Petechien und Ekchymosen, Hautausschlag, steriler Abszess, Streifen, unterdrückte Reaktionen auf Hauttests, dünn zerbrechliche Haut, schütteres Kopfhauthaar, Urtikaria Endokrin: Abnormale Fettablagerungen, verringerte Kohlenhydrattoleranz, Entwicklung des Cushingoid-Zustands, Hirsutismus, Manifestationen von latentem Diabetes mellitus und erhöhte Anforderungen an Insulin oder orale Hypoglykämika bei Diabetikern, Menstruationsunregelmäßigkeiten, Mondfazies, sekundäre Nebennieren- und Hypophysenunempfindlichkeit (besonders in stressigen Zeiten, wie im Trauma, Operation oder Krankheit) Unterdrückung des Wachstums bei Kindern Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen: Flüssigkeitsretention, Kaliumverlust, Bluthochdruck, hypokalämische Alkalose, Natriumretention Gastrointestinal: Blähungen, Erhöhung der Leberenzyme im Serum (normalerweise nach Absetzen reversibel), Hepatomegalie, Schluckauf, Unwohlsein, Übelkeit, Pankreatitis, Magengeschwür mit möglicher Perforation und Blutung, ulzerative Ösophagitis Allgemeines: Erhöhter Appetit und Gewichtszunahme Stoffwechsel: Negativer Stickstoffhaushalt durch Proteinkatabolismus Bewegungsapparat: Osteonekrose von Femur- und Humerusköpfen, charcotartige Arthropathie, Verlust von Muskelmasse, Muskelschwäche, Osteoporose, pathologische Fraktur langer Knochen, Steroidmyopathie, Sehnenruptur, Wirbelkompressionsfrakturen Neurologisch: Arachnoiditis, Krämpfe, Depressionen, emotionale Instabilität, Euphorie, Kopfschmerzen, erhöhter Hirndruck mit Papilledemen (Pseudo-Tumor-Cerebri), normalerweise nach Absetzen der Behandlung, Schlaflosigkeit, Meningitis, Stimmungsschwankungen, Neuritis, Neuropathie, Paraparese / Paraplegie, Parästhesie, Persönlichkeitsveränderungen, sensorische Störungen, Schwindel Ophthalmisch: Exophthalmo, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, hintere subkapselige Katarakte und zentrale seröse Chorioretinopathie Fortpflanzung: Veränderung der Motilität und Anzahl der Spermien Erfahrung in klinischen StudienDa klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider. Die Sicherheit von Prednisolon CF wurde bei 375 Patienten mit rheumatoider Arthritis in zwei kontrollierten Studien bewertet. Patienten, die mit Prednisolon CF behandelt wurden, waren zwischen 20 und 80 Jahre alt (Durchschnittsalter 56 Jahre), 85% weiblich, 99% kaukasisch, 1% afroamerikanisch und <1% asiatisch. Die Patienten erhielten einmal täglich um 22 Uhr Prednisolon CF 3 mg bis 10 mg. Die Mehrheit (84%) erhielt ≥ 5 mg. Die Erfahrung in klinischen Studien warf keine neuen Sicherheitsbedenken auf, die über die bereits für Prednison mit sofortiger Freisetzung festgestellten hinausgehen. Postmarketing-ErfahrungWährend der Anwendung von Prednisolon CF nach der Zulassung wurden Nebenwirkungen festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herzustellen. Die Erfahrung nach dem Inverkehrbringen hat keine neuen Sicherheitsbedenken aufgeworfen, die über die bereits für Prednison mit sofortiger Freisetzung festgestellten hinausgehen. Die Häufigkeit und Schwere der nachstehend aufgeführten unerwünschten Wirkungen hängt von der Dosierung und der Dauer der Behandlung ab. Im empfohlenen Dosisbereich für Lodotra (Dosis-Corticoid-Therapie mit Tagesdosen im Bereich von 1 bis 10 mg) treten die aufgeführten unerwünschten Wirkungen bei geringerem Schweregrad im Vergleich zu Dosen über 10 mg seltener auf. Die folgenden unerwünschten Wirkungen können abhängig von der Behandlungsdauer und der Dosierung auftreten: sehr häufig (> 1/10); gemeinsam (> 1/100 bis <1/10); ungewöhnlich (> 1/1000 bis <1/100); selten (> 1/10000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10000); aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt (kann nicht bekannt sein Störungen des Blut- und Lymphsystems: Häufig: Mäßige Leukozytose, Lymphopoenie, Eosinopoenie, Polyzythämie Herzerkrankungen: Nicht bekannt: Tachykardie Störungen des Immunsystems: Häufig: Reduzierte Immunabwehr, Maskierung von Infektionen, Verschlimmerung latenter Infektionen Selten: Allergische Reaktionen Infektionen und Befall: Häufig: Erhöht die Anfälligkeit und Schwere von Infektionen Endokrine Störungen: Häufig: Nebennierenunterdrückung und Induktion des Cushing-Syndroms (typische Symptome: mondförmiges Gesicht, Fettleibigkeit des Oberkörpers und Fülle) Selten: Gestörte sexuelle Hormonsekretion (Amenorrhoe, Impotenz), Störung der Schilddrüsenfunktion Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Häufig: Natriumretention mit Ödemen, erhöhte Kaliumausscheidung (Vorsicht: Arrhythmien), erhöhter Appetit und Gewichtszunahme, verringerte Glukosetoleranz, Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie Nicht bekannt: Reversible epidurale, epikardiale oder mediastinale Lipomatose, hypokalämische Alkalose Psychiatrische Störungen: Häufig: Schlaflosigkeit Selten: Depression, Reizbarkeit, Euphorie, erhöhter Impuls, Psychose Störungen des Nervensystems: Häufig: Kopfschmerzen Selten: Pseudotumor cerebri, Manifestation einer latenten Epilepsie und erhöhte Veranlagung, bei offensichtlicher Epilepsie Anfälle zu entwickeln Augenerkrankungen: Häufig: Katarakt, insbesondere bei posteriorer subkapselarer Opazität, Glaukom Selten: Verschlimmerung der mit Hornhautgeschwüren verbundenen Symptome, Förderung von viralen, pilzlichen und bakteriellen Augenentzündungen ) Gefäßerkrankungen: Gelegentlich: Hypertonie, erhöhtes Risiko für Arteriosklerose und Thrombose, Vaskulitis (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie) Magen-Darm-Erkrankungen: Gelegentlich (keine gleichzeitigen NSAIDs): Magen-Darm-Geschwüre, gastrointestinale Blutungen Selten: Pankreatitis Nicht bekannt: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen Haut- und Unterhautstörungen: Häufig: Striae rubrae, Atrophie, Telangiektasie, erhöhte kapillare Zerbrechlichkeit, Petechien, Ekchymosen Gelegentlich: Hypertrichose, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, Rosacea-ähnliche (periorale) Dermatitis, Veränderungen der Hautpigmentierung Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, z. Drogenexanthema Nicht bekannt: Hirsutismus Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Häufig: Muskelatrophie und -schwäche, Osteoporose (dosisbedingt, kann auch bei kurzfristiger Anwendung auftreten) Selten: Aseptische Osteonekrose (Humerus- und Femurkopf) Nicht bekannt: Steroidmyopathie, Sehnenruptur, Wirbel- und lange Knochenbrüche Nieren- und Harnwegserkrankungen Nicht bekannt: Skleroderma-Nierenkrise * * siehe Abschnitt Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Sklerodermie-Nierenkrise Unter den verschiedenen Subpopulationen variiert das Auftreten einer Sklerodermie-Nierenkrise. Das höchste Risiko wurde bei Patienten mit diffuser systemischer Sklerose berichtet. Das niedrigste Risiko wurde bei Patienten mit begrenzter systemischer Sklerose (2%) und systemischer Sklerose mit jugendlichem Einsetzen (1%) berichtet. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Prednisolon CF identifiziert® Da Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herzustellen. Nebenwirkungen sind die Erhöhung des Augeninnendrucks (IOP) mit möglicher Entwicklung eines Glaukoms und seltener optischer Nervenschäden, die Bildung des hinteren subkapseligen Katarakts und die verzögerte Wundheilung. Die Entwicklung einer sekundären Augeninfektion (bakteriell, pilzartig und viral) ist aufgetreten. Pilz- und Virusinfektionen der Hornhaut neigen besonders dazu, sich zufällig mit langfristigen Anwendungen von Steroiden zu entwickeln. Die Möglichkeit einer Pilzinvasion sollte bei anhaltenden Hornhautgeschwüren in Betracht gezogen werden, bei denen eine Steroidbehandlung angewendet wurde (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN). Andere Nebenwirkungen, die unter Verwendung von Prednisolonacetat-Augensuspension berichtet wurden, sind: allergische Reaktionen; Dysgeusie; Fremdkörpergefühl; Kopfschmerzen; Juckreiz; Ausschlag; vorübergehendes Brennen und Stechen bei Instillation und andere geringfügige Symptome einer Augenreizung; Urtikaria; und Sehstörungen (Bruchsehen). Keratitis, Bindehautentzündung, Hornhautgeschwüre, Mydriasis, Bindehyperämie, Verlust der Unterbringung und Ptosis wurden gelegentlich nach lokaler Anwendung von Kortikosteroiden berichtet. Es wurde auch berichtet, dass Corticosteroid-haltige Präparate eine akute anteriore Uveitis und Perforation des Globus verursachen. |
However, we will provide data for each active ingredient
