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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 04.04.2022
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außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.
Haltbarkeit des Arzneimittels Pegyliertes Interferon Alpha-2b 1 Jahr.nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Behandlung der primären chronischen aktiven Hepatitis C in einer Kombinationstherapie mit Ribavirin bei Erwachsenen Patienten mit positiver HCV-RNA in Abwesenheit von Anzeichen einer Dekompensation der Lebererkrankung.
N/a, im Bereich der vorderen Bauchwand oder Hüfte. Es wird empfohlen, die Injektionsstellen zu wechseln.
Die Therapie sollte von einem Arzt begonnen werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit Hepatitis C hat, und in der Zukunft unter seiner Kontrolle durchgeführt werden.
In Kombinationstherapie mit Ribavirin Algeron® wird als N/to-Injektion in einer Dosis von 1,5 µg/kg 1 einmal pro Woche verwendet. Dosierungsschema des Medikaments Algeron ® ist in Tabelle 1 angegeben.
Tabelle 1
max
Jede Spritze/Flasche mit Algeron® ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Mischen Sie die in der Spritze/Fläschchen enthaltene Lösung nicht oder geben Sie Sie parallel zu einem anderen Medikament ein. Das Medikament Algeron ® kann nicht in/in verabreicht werden.
Empfehlungen für Patienten
1. Wählen Sie einen geeigneten Zeitpunkt für die Injektion für den Patienten. Injektionen sind am Abend vor dem Schlafengehen wünschenswert.
2. Vor der Einführung des Medikaments waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
3. Nehmen Sie eine konturierte zellverpackung mit einer gefüllten Spritze / Flasche aus einer kartonpackung, die im Kühlschrank aufbewahrt werden muss, und halten Sie Sie bei Raumtemperatur für einige Minuten, damit die Temperatur des Arzneimittels mit der Umgebungstemperatur übereinstimmt. Im Falle von Kondenswasser auf der Oberfläche der Spritze / Flasche — warten Sie noch einige Minuten, bis das Kondensat verdampft ist.
4. Vor dem Gebrauch ist es notwendig, die Lösung in einer Spritze/Fläschchen zu untersuchen. Wenn Schwebeteilchen vorhanden sind oder sich die Farbe der Lösung ändert oder die Spritze/Flasche beschädigt ist, sollte das Medikament Algeron® nicht verwendet werden. Wenn es Schaum gibt, was passiert, wenn die Spritze/Flasche schütteln oder stark schütteln, warten Sie, bis sich der Schaum absetzt.
5. Wählen Sie einen Bereich des Körpers für die Injektion. Альгерон® wird in das subkutane Fett (die Fettschicht zwischen Haut und Muskelgewebe) sollte genutzt werden, um Orte mit losen Fasern abseits vom Orte Dehnung der Haut, Nerven, Gelenke und Gefäße (siehe Abb. 1 — mögliche Bereiche für die Injektion):
- Hüfte (Vorderseite der Oberschenkel außer Leistengegend und Knie);
- Bauch (außer Mittellinie und nabelbereich).
Abbildung 1. Anordnung der Injektionsstellen.
Verwenden Sie keine schmerzhaften Punkte, verfärbte, gerötete Bereiche der Haut oder Bereiche mit Dichtungen und Knötchen zur Injektion.
Jedes mal, wenn Sie einen neuen Ort für die Injektion wählen, so können Sie Beschwerden und Schmerzen auf der Haut an der Injektionsstelle reduzieren. In jedem injizierbaren Bereich gibt es viele Punkte zu injizieren. Ändern Sie ständig die injektionspunkte innerhalb eines bestimmten Bereichs.
6. Vorbereitung für die Injektion
wenn der Patient Algeron ® in Spritzen verwendet
Nehmen Sie die vorbereitete Spritze in die Hand, die der Patient schreibt. Schutzkappe von der Nadel entfernen.
wenn der Patient Algeron ® in Fläschchen verwendet
Nehmen Sie eine Flasche mit dem Medikament Algeron ® und legen Sie die Flasche vorsichtig auf eine Ebene Fläche (Tisch). Mit einer Pinzette (oder einer anderen praktischen Vorrichtung) den Deckel der Flasche entfernen. Desinfizieren Sie den oberen Teil der Flasche. Nehmen Sie die sterile Spritze in die Hand, die der Patient schreibt, entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel und, ohne die Sterilität zu stören, geben Sie die Nadel vorsichtig durch die Gummikappe der Flasche, so dass das Ende der Nadel (3– 4mm) wurde durch das Glas der Flasche sichtbar. Drehen Sie die Flasche um, so dass Ihr Hals nach unten zeigt.
7. Die Menge der Lösung des Medikaments Algeron® , die Sie während der Injektion eingeben müssen, hängt von der vom Arzt berechneten Dosis ab. Die Dosis des Medikaments Algeron® wird in MCG ausgedrückt und wird unter Berücksichtigung des Körpergewichts berechnet. Ändern Sie die Dosierung des Medikaments Algeron® nicht selbst, es sei denn, der Arzt hat dies gesagt. Die in der Spritze/Durchstechflasche verbliebenen Rückstände nicht zur Wiederverwendung aufbewahren.
wenn der Patient Algeron ® in Spritzen verwendet
Abhängig von der Dosis, die dem Patienten vom Arzt verschrieben wird, muss der Patient möglicherweise das überschüssige Volumen der arzneimittellösung aus der Spritze entfernen. In diesem Fall drücken Sie langsam und vorsichtig auf den Kolben der Spritze, um die überschüssige Menge der Lösung zu entfernen. Drücken Sie auf den Kolben, bis der Kolben die erforderliche Markierung auf der Oberfläche der Spritze erreicht.
wenn der Patient Algeron ® in Fläschchen verwendet
Ziehen Sie den Kolben langsam zurück und wählen Sie das erforderliche Volumen der Lösung in die Spritze aus der Flasche, die der Dosis des Medikaments Algeron® entspricht, die der Arzt dem Patienten verschrieben hat. Dann, ohne die Sterilität zu stören, entfernen Sie die Flasche von der Nadel, halten Sie die Nadel an der Basis (achten Sie darauf, dass die Nadel nicht von der Spritze springt). Drehen Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und bewegen Sie den Kolben, entfernen Sie die Luftblasen vorsichtig durch klopfen auf die Spritze und drücken Sie auf den Kolben.
Abbildung 2.
8. Nachdem Sie die Hautstelle, in die das Medikament Algeron® injiziert wird, zuvor desinfiziert haben, sammeln Sie die Haut leicht mit Daumen und Zeigefinger in die Falte (Abb.2).
Abbildung 3.
9. Platzieren Sie die Spritze senkrecht zur Injektionsstelle, geben Sie die Nadel in der Haut in einem Winkel von 90° (Abb. 3). Geben Sie das Medikament ein, indem Sie den Kolben der Spritze gleichmäßig bis zum Ende drücken (bis es vollständig entleert ist).
10. Entfernen Sie die Spritze mit der Nadel vertikal nach oben.
11. Gebrauchte Spritzen / Fläschchen nur an einem bestimmten Ort entsorgen, der für Kinder unzugänglich ist.
12. Wenn der Patient vergessen hat, das Medikament Algeron® einzuführen, machen Sie die Injektion sofort, sobald er sich daran erinnert hat. Es ist nicht erlaubt, eine doppelte Dosis des Medikaments zu verabreichen.
Beenden Sie nicht die Verwendung von Algeron ® ohne Rücksprache mit einem Arzt.
Ribavirin sollte oral eingenommen werden, zu den Mahlzeiten, täglich. Die tägliche Dosis von Ribavirin wird abhängig vom Körpergewicht berechnet (siehe Tabelle 2).
Tabelle 2
Die Dosierung von Ribavirin in der Kombinationstherapie mit dem Medikament Альгерон® bei Patienten mit chronischer Hepatitis C
Körpergewicht (kg) | Tägliche Ribavirin-Dosis, mg | die Dosierung (in Kapseln oder Tabletten mit jeweils 200 mg) |
≤65 | 800 | 400 mg morgens, 400 mg abends |
65– 85 | 1000 | 400 mg am morgen, 600 mg am Abend |
86– 105 | 1200 | 600 mg morgens, 600 mg abends |
> 105 | 1400 | 600 mg morgens, 800 mg abends |
Die Dauer der Behandlung hängt vom Genotyp des Virus ab.
HCV-Genotyp 1. das Vorhandensein einer frühen virologischen Antwort (das verschwinden von HCV-RNA oder eine Verringerung der Viruslast um 2 log10 (100-fache) oder mehr bis zur 12. behandlungswoche) kann das erreichen einer nachhaltigen Reaktion Vorhersagen. In Ermangelung einer frühen virologischen Reaktion ist das erreichen einer Remission unwahrscheinlich. In klinischen Studien wurde die Verwendung von Peginterferon Alpha bei chronischer Hepatitis C eine stabile Reaktion nur bei 2% der Patienten mit einer negativen frühen Reaktion erreicht. Wenn eine frühe virologische Reaktion erreicht wird, wird empfohlen, die Therapie für weitere 9 Monate fortzusetzen (die Gesamtdauer der Behandlung — 48 Wochen). Sie sollten erwägen, die Therapie zu beenden, wenn nach 12 Wochen der Behandlung keine frühe virologische Reaktion erreicht wird oder nach 24 Wochen der HCV-RNA-Therapie nachweisbar ist.
HCV-Genotyp 2 und 3. Wenn bis zur 12. behandlungswoche eine frühe virologische Reaktion (verschwinden der HCV-RNA oder Abnahme der Viruslast um 2 log10 (100-mal) oder mehr) erreicht wird, wird empfohlen, die Behandlung für weitere 12 Wochen durchzuführen (Gesamtdauer der Behandlung — 24 Wochen). Eine längere Therapie hat keine Vorteile.
HCV-Genotyp 4. im Allgemeinen sind Patienten mit Genotyp 4 schwer zu behandeln. Das fehlen spezieller Studien bedingt die Möglichkeit, die gleiche behandlungstaktik wie bei Genotyp 1 anzuwenden.
dosierungskorrektur
Wenn unerwünschte Ereignisse oder Anomalien der Laborparameter mittlerer schwere auftreten, ist es notwendig, die Dosis von Algeron® oder Ribavirin zu reduzieren oder die Behandlung einzustellen. Wenn Sie den Zustand oder die Laborparameter normalisieren, können Sie eine Erhöhung der Dosis bis zur ursprünglichen erwägen. Wenn nach der Dosisanpassung die Verträglichkeit der Therapie nicht verbessert wird, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen.
Hämatologische Störungen. Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen im peripheren Blut weniger als 1,5 & middot;10 9 / L, Neutrophilen weniger als 0,75 & middot; 10 9 / L, Thrombozyten weniger als 50 & middot;109 /L wird empfohlen, die Dosis von algeron® um einen Wert von 1/3 der therapeutischen Dosis (1/3 TD) zu reduzieren.). Wenn die Anzahl der Neutrophilen und Thrombozyten nicht erhöht wird, wird empfohlen, die Dosis von Algeron® um weitere 1/3 TD zu reduzieren. Es wird empfohlen, die Dosis zu erhöhen, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen 2· überschreitet;109/L, Neutrophile — 1 & middot;10 9 / L, und Thrombozyten — 90· 10 9 / L für mindestens 4 Wochen.
Ribavirin-Dosisanpassung. Wenn Sie das Hämoglobin auf weniger als 100 G / L reduzieren, wird empfohlen, die Dosis von Ribavirin auf 600 mg/Tag zu reduzieren. Die Behandlung in der vorherigen Dosis kann fortgesetzt werden, nachdem das hämoglobinniveau 100 G / L für mindestens 4 Wochen überschritten hat. Wenn Sie das Hämoglobin weniger als 85 G/L algeron® ≥20 G / L für alle 4 Wochen der Behandlung wird empfohlen, die Dosis von Algeron® auf die Hälfte der therapeutischen und Ribavirin auf 600 mg/Tag zu reduzieren und ständig die reduzierte Dosis zu verwenden. Wenn das hämoglobinniveau bei Patienten mit CCC-Erkrankungen (in der kompensationsphase) weniger als 120 G/L durch 4 Wochen nach Dosisreduktion — Einführung des Medikaments Algeron ® und Ribavirin wird abgebrochen. Nach Beendigung der Ribavirin mit der Normalisierung der hämoglobinspiegel kann die Behandlung in einer reduzierten Dosierung wieder aufnehmen — 600 mg / Tag, ohne weitere dosiserhöhung.
Verletzung der Leber. bei kompensierter Leberzirrhose ist eine Dosisanpassung von Algeron ® nicht erforderlich. Bei Dekompensation der Leberfunktion wird die Verwendung des Arzneimittels nicht empfohlen.
Wenn die Konzentration von freiem Bilirubin auf 85,5 µmol/L erhöht wird, wird empfohlen, die Dosis von Ribavirin auf 600 mg/Tag zu reduzieren.
Mit einer progressiven Erhöhung der alt-oder ACT-Aktivität mehr als 2 mal des ursprünglichen Wertes oder mehr als 10 mal der intravenösen Verabreichung des Medikaments Algeron® und Ribavirin wird aufgehoben. Wenn die Konzentration des gebundenen bilirubins mehr als 2,5 mal von HCV oder freiem Bilirubin steigt > 68,4 µmol/L für mindestens 4 Wochen mit Anzeichen einer Dekompensation der Leberfunktion, Algeron® und Ribavirin müssen abgeschafft werden.
Patienten mit Depressionen. bei leichten Depressionen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Mit der Entwicklung von Depressionen mittlerer schwere Dosis des Medikaments Algeron® wird empfohlen, um 1/3 TD zu reduzieren, wenn erforderlich — noch auf 1/3 TD. Wenn sich der Zustand nicht ändert, wird empfohlen, die Behandlung in einer reduzierten Dosierung fortzusetzen. Wenn es eine Verbesserung gibt, die für mindestens 4 Wochen beobachtet wird, können Sie die Dosis des Medikaments Algeron erhöhen®. Bei der Entwicklung von schweren Depressionen, sowie Selbstmordgedanken ist es notwendig, Algeron® und Ribavirin aufzuheben und eine spezifische Behandlung unter der Aufsicht eines Psychiaters durchzuführen.
Nierenversagen. Bei der Ernennung einer Kombinationstherapie bei leichter Niereninsuffizienz (CL Kreatinin > 50 ml / min) Vorsicht bei der Entwicklung von Anämie ist geboten. Wenn CL Kreatinin weniger als 50 ml / min Kombinationstherapie mit Algeron® und Ribavirin sollte nicht verschrieben werden. Wenn während der Therapie die Kreatinin-Konzentration steigt > 0,177 mmol/L, Algeron® und Ribavirin müssen abgeschafft werden.
Tabelle 3
max
* Bei Patienten mit CCC-Erkrankungen (in der kompensationsphase) mit einer Abnahme des Hämoglobins auf ≥20 G/L für alle 4 Wochen der Behandlung wird empfohlen, die Dosis von Algeron® auf die Hälfte von TD und Ribavirin zu reduzieren — bis zu 600 mg / Tag und verwenden Sie ständig eine reduzierte Dosis.
Wenn das hämoglobinniveau bei Patienten mit CCC-Erkrankungen (in der kompensationsphase) weniger als 120 G/L durch 4 Wochen nach Dosisreduktion — Einführung des Medikaments Algeron® und Ribavirin wird abgebrochen.
** Ribavirin in einer Dosis von 600 mg / Tag wird 1 Kapseln eingenommen. 200 mg am morgen und 2 Kappen. auf 200 mg am Abend, zu den Mahlzeiten.
*** Die erste Verringerung der Dosis von Algeron ® auf 1/3 TD (bis zu 1 µg / kg / Woche), die zweite Abnahme (falls erforderlich) der Dosis von Algeron® — Reduzierung um weitere 1/3 TD (bis zu 0,5 µg/kg/Woche).
Anwendung bei speziellen Patientengruppen
Ältere Patienten. Dosisanpassung bei älteren Menschen ist nicht erforderlich.
Kinder.bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Algeron® in Kombination mit Ribavirin nicht untersucht.
Patienten nach der Transplantation von Leber und anderen Organen. die Wirksamkeit und Sicherheit von Peginterferon Alpha-Präparaten wurde nicht nachgewiesen.
überempfindlichkeit gegen Interferon, Polyethylenglykol und andere Komponenten des Medikaments Algeron® ;
überempfindlichkeit gegen Ribavirin oder eine andere Komponente des Medikaments;
dekompensierte Leberzirrhose (Klassen B und C auf der child-Pugh-Skala oder Blutungen aus Krampfadern);
Leberzirrhose mit Leberversagen bei Patienten mit HIV-koinfektion / chronische Hepatitis C (child-Pugh-index & ge;6);
autoimmunhepatitis oder andere Autoimmunerkrankungen in der Geschichte;
Störungen der Schilddrüsenfunktion, die durch medikamentöse Therapie nicht auf einem normalen Niveau gehalten werden können;
Epilepsie und / oder Verletzung des zentralen Nervensystems;
schwere psychische Erkrankungen, insbesondere Depressionen, Selbstmordgedanken oder versuche (einschließlich. in der Geschichte);
schwere SSS-Erkrankungen, einschließlich instabiler und unkontrollierter Formen, die mindestens 6 Monate vor der Behandlung existierten;
schwere Erkrankungen (einschließlich Nierenversagen, CL Kreatinin < 50 ml / min, die Notwendigkeit der Hämodialyse);
bösartige Neubildungen;
seltene Erbkrankheiten, wie Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption;
hämoglobinopathie (zB Thalassämie, Sichelzellenanämie);
Durchführung der Therapie bei Männern, deren Partner Schwanger sind;
ausgeprägte Unterdrückung der Knochenmark Hämatopoese (Neutrophile < 0,5· 10 9 / L, Thrombozyten < 25· 10 9 / L, Hämoglobin < 85 G / L);
Schwangerschaft;
Stillzeit;
Kinder unter 18 Jahren.
mit Vorsicht: schwere Lungenerkrankungen (z.B. chronisch obstruktive Lungenerkrankungen); Diabetes mellitus mit einer Tendenz zur Entwicklung von ketoazidotischen Koma; Störungen im Zusammenhang mit der Blutgerinnung (z.B. Thrombophlebitis, eine Lungenembolie); Neutrophile < 1,5· 10 9 / L, Thrombozyten < 90· 10 9 / L, Hämoglobin < 100 G / L; in Kombination mit mielotoxischen Medikamenten; bei Patienten mit HIV-koinfektion/chronischer Hepatitis C — CD4 + lymphozytenzahl von weniger als 200 Zellen / µl oder weniger als 100 Zellen / µl bei HIV-RNA-Werten von mehr als 5000 Kopien / ml.
Bei der Kombinationstherapie mit Algeron®in einer Dosis von 1,5 µg/kg/Woche und Ribavirin waren die Nebenwirkungen meist mild oder mäßig ausgeprägt und erforderten keine Beendigung der Behandlung.
Die folgenden Kategorien wurden verwendet, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen zu beschreiben: sehr oft (≥1/10), oft (≥1/100; < 1/10), selten (≥1/1000; < 1/100), selten (≥1/10000; < 1/1000), sehr selten (<1/10000).
Nebenwirkungen, während der Kombinationstherapie mit Algeron beobachtet ® in einer Dosis von 1,5 µg / kg / Woche und Ribavirin
die häufigsten Nebenwirkungen (≥1/10)
vom zentralen und peripheren Nervensystem: Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Depression, emotionale Labilität.
aus dem Verdauungstrakt: übelkeit, Durchfall.
Atemwege: trockener Husten.
Muskel-Skelett-System: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen.
von der Haut und dem subkutanen Fettgewebe: trockene und schuppige Haut, Juckreiz der Haut, Hautausschlag.
Reaktionen zusammen Verabreichung: Entzündung an der Injektionsstelle.
Allgemeine Symptome: Fieber, grippeähnliches Syndrom, Müdigkeit, erhöhte Müdigkeit, vermindertes Körpergewicht.
seitens des blutsystems und des lymphatischen Systems: Leukopenie, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie. Eine Abnahme der hämatologischen Parameter wurde in der Regel in den ersten 4 Wochen der Behandlung festgestellt; Sie verbesserten sich nach der Dosisanpassung innerhalb von 4– 8 Wochen. Thrombozytopenie weniger als 75· 10 9 / L wurde bei etwa 6% der Patienten beobachtet. In den meisten Fällen konnten blutveränderungen durch dosisreduzierung beseitigt werden, so dass Sie nicht zu einer vorzeitigen Beendigung der Behandlung führten. Änderung der Ribavirin-Dosis für Anämie wurde bei 2% der Patienten erforderlich.
Laborparameter: Hypoglykämie, Hypertriglyceridämie.
Häufige Nebenwirkungen (≥1/100;<1/10)
vom zentralen und peripheren Nervensystem: Schwindel.
aus dem Verdauungstrakt: verminderter Appetit, Bauchschmerzen, trockener Mund, Sodbrennen.
seitens der CCC: Tachykardie, arterielle Hypotonie.
von der Haut und dem subkutanen Fettgewebe: Alopezie.
seitens der Schleimhäute: Stomatitis, Gingivitis, Konjunktivitis, Blepharitis.
Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Infiltration, Juckreiz an der Injektionsstelle.
Laborparameter: Hyperglykämie, Veränderungen der schilddrüsenhormonspiegel (Erhöhung der TSH-Konzentration).
Bei Verwendung von Algeron ® in einer Dosis von 2 MCG / kg / Woche in Kombination mit Ribavirin zusätzlich zu den unerwünschten Ereignissen, die bei der Verwendung von Algeron® in einer Dosis von 1,5 MCG/kg/Woche beobachtet wurden, wurden auch die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: Schmerzen im Herzen (6%), Menorrhagie (2%), an den Injektionsstellen (2%) — Zyanose, punktblutungen, Furunkel.
Nebenwirkungen, beobachtet bei der Verwendung von ähnlichen Medikamenten Peginterferon Alpha-2b in Kombination mit Ribavirin
die häufigsten Nebenwirkungen (≥1/10)
aus dem zentralen und peripheren Nervensystem: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel, Konzentrationsstörungen, Depression, Reizbarkeit, Angstgefühle.
aus dem Verdauungstrakt: übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, verminderter Appetit.
Atemwege: Kurzatmigkeit, Husten, Pharyngitis.
Muskel-Skelett-System: Gelenkschmerzen, Muskel-Skelett-Schmerzen.
von der Haut und des subkutanen Fettgewebes: Alopezie, Juckreiz, trockene Haut, Hautausschlag.
Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle.
Allgemeine Symptome: Fieber, grippeähnliches Syndrom, Müdigkeit, erhöhte Müdigkeit, Schüttelfrost, vermindertes Körpergewicht.
seitens des blutsystems und des Lymphsystems: Anämie, Neutropenie.
Häufige Nebenwirkungen (≥1/100;<1/10)
aus dem zentralen und peripheren Nervensystem: Verletzung der Geschmackserlebnisse, Ataxie, Parästhesien, hypästhesie, emotionale Labilität, aggressives Verhalten, verminderte Libido, Schläfrigkeit, Hyperästhesie, Verwirrung, Erregbarkeit, Apathie, Tremor, Ohnmacht.
aus dem Verdauungstrakt: Dyspepsie, instabiler Stuhl, Verstopfung, Erbrechen, Blähungen, trockener Mund, Zahnfleischbluten, Stomatitis, ulzerative Stomatitis, Glossitis.
seitens des hepatobiliären Systems: Hepatomegalie, Gelbsucht.
von der CCC: Herzschlag, Tachykardie, arterielle Hypertonie, arterielle Hypotonie, Hitzewallungen.
Atemwege: Rhinitis, Bronchitis, Sinusitis, verstopfte Nase, Atemwegserkrankungen, Rhinorrhoe, unproduktiver Husten.
Muskel-Skelett-System: Arthritis.
aus der Haut und subkutan-Fett: Psoriasis, Verschlechterung der aktuellen Psoriasis, Ekzeme, photosensibilisierungsreaktionen, makulopapulösen Ausschlag, erythematöse Ausschlag, Dermatitis, Akne, Furunkulose, Verletzungen der Haut, Hämatom, übermäßiges Schwitzen, Verletzung der Struktur der Haare, Verletzung der Nägel.
Allgemeine Symptome: Unwohlsein, Schmerzen in der Brust, Durst, Schmerzen im rechten hypochondrium.
seitens des blutsystems und des lymphatischen Systems: Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphadenopathie. Reduzierte CD4 + Lymphozyten. Die Behandlung mit Peginterferon Alpha HIV-infizierten Patienten wurde von einer Abnahme der absoluten Anzahl von CD4+ Lymphozyten begleitet, ohne Ihren Prozentsatz zu ändern. Diese änderungen waren vollständig reversibel. Die Ernennung von Drogen Peginterferon Alpha hatte keinen negativen Einfluss auf das Niveau der HIV-Viruslast bei Patienten mit HIV/chronische Hepatitis C-koinfektion während und nach der Behandlung.
seitens des endokrinen Systems: Hypothyreose, Hyperthyreose.
seitens der Organe des Sehens: Konjunktivitis, verschwommenes sehen, Schmerzen im Auge, Niederlage der Tränendrüse.
Gehör: Hörstörungen/ - Verlust, Tinnitus, Otitis Media.
seitens der Nieren und des Harnsystems: häufiges Wasserlassen, Polyurie.
seitens des Fortpflanzungssystems: Frauen — Amenorrhoe, hypermenorrhoe, Dysmenorrhoe, Schmerzen in den Brustdrüsen, Dysfunktion der Eierstöcke, Störungen aus der Vagina; Männer — Impotenz, Prostatitis, Verletzungen der sexuellen Funktion (ohne Angabe einer genauen Diagnose).
andere: Virusinfektionen, Pilzinfektionen.
Laborparameter: erhöhte alt-Aktivität, Hyperbilirubinämie, Veränderungen der schilddrüsenhormonspiegel (Hypo - und Hyperthyreose), Hypo - und Hyperglykämie, Hyperurikämie, Hypokalzämie.
Seltene Nebenwirkungen (≥1/10000;<1/1000)
vom zentralen und peripheren Nervensystem: Selbstmordgedanken und versuche, aggressives Verhalten, manchmal auf andere gerichtet, Psychose, einschließlich Halluzinationen, periphere Neuropathie, Krampfanfälle.
aus dem Verdauungstrakt: Pankreatitis.
von der CCC: Arrhythmie, Kardiomyopathie.
Muskel-Skelett-System: Rhabdomyolyse, Myositis.
seitens der Nieren und des Harnsystems: eingeschränkte Nierenfunktion, Nierenversagen.
von Seiten der Sehorgane: Retinopathie, Blutungen in der Netzhaut des Auges, Verstopfung der Venen oder Arterien der Netzhaut, fokale Veränderungen der Netzhaut, verminderte Sehschärfe oder Einschränkung der Sichtfelder, Neuritis des Sehnervs, ödem der Scheibe des Sehnervs.
Sehr seltene Nebenwirkungen (<1/10000)
aus dem zentralen und peripheren Nervensystem: Hirnblutung, zerebrovaskuläre Ischämie, Enzephalopathie, Polyneuropathie.
aus dem Verdauungstrakt: ischämische Kolitis, Colitis ulcerosa.
Atemwege: pulmonale Infiltrate, Pneumonitis, interstitielle Pneumonitis.
Haut und subkutanes Fett: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, multiformes exsudatives Erythem.
seitens des blutsystems und des lymphatischen Systems: Panzytopenie, aplastische Anämie, idiopathische thrombozytopenische Purpura, thrombotische thrombozytopenische Purpura.
seitens der Nieren und des Harnsystems: nephrotisches Syndrom.
seitens des Immunsystems: Sarkoidose (oder Exazerbation der Sarkoidose).
Laborparameter: Hypertriglyceridämie, hyperlaktatatazidämie, Laktatazidose.
Frequenz nicht eingestellt
vom zentralen und peripheren Nervensystem: Lähmung des Nervus facialis, Neuropathie (einschließlich mononeuropathie).
aus dem Verdauungstrakt: Störungen durch Parodontitis, Störungen durch die Zähne.
aus dem Immunsystem: fogla-Koyanagi-Harada-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis (zuerst aufgetreten oder Verschlechterung des Zustandes), Vaskulitis, akute überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Urtikaria, angioneurotisches ödem, Bronchospasmus, Anaphylaxie.
Bei einer überdosierung von Drogen Peginterferon Alpha-2b wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse beobachtet. Es ist möglich, dosisabhängige Nebenwirkungen zu erhöhen. Bei versehentlicher Einnahme einer Dosis von Peginterferon Alpha-2b, die die empfohlene nicht mehr als 2 mal überschreitet, wurden keine schweren Symptome einer überdosierung beobachtet. Unerwünschte Phänomene sind unabhängig und erfordern kein absetzen des Medikaments. Beschreibt Fälle von überdosierung Peginterferon Alpha-2A mit der Einführung des Medikaments für zwei Tage hintereinander (ohne die Einhaltung der wöchentlichen Intervall) und die tägliche Verabreichung für eine Woche (Gesamtdosis von 1260 MCG / Woche). Keine ungewöhnlichen, schwerwiegenden und Auswirkungen auf die Behandlung von unerwünschten Ereignissen festgestellt. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Hämodialyse und Peritonealdialyse sind unwirksam. Falls erforderlich, wird eine symptomatische Therapie durchgeführt.
Цепэгинтерферон Alpha-2b wird durch das Anhängen an das Molekül Interferon Alfa-2b Polymer-Struktur — Polyethylenglykol (PEG) mit Molekulargewicht von 20 kDa. Die biologischen Wirkungen des Medikaments Algeron ® sind auf Interferon Alpha-2b zurückzuführen. Interferon Alpha-2b wird durch die biosynthetische Methode der rekombinanten DNA-Technologie hergestellt und durch den Bakterienstamm Escherichia coli produziert, in dem durch Gentechnik das menschliche Interferon-gen Alpha-2b eingeführt wird. Interferone haben eine antivirale, immunmodulierende und antiproliferative Wirkung. Antivirale Wirkung von Interferon Alpha-2b aufgrund seiner Bindung an spezifische zellrezeptoren, die wiederum löst einen komplexen Mechanismus der aufeinanderfolgenden intrazellulären Reaktionen, einschließlich der Induktion bestimmter Enzyme (Proteinkinase R, 2 ' -5 ' - oligoadenilatsintetase und Moosproteine). Das Ergebnis ist die Unterdrückung der Transkription des viralen Genoms und die Hemmung der Synthese von viralen Proteinen. Die immunmodulatorische Wirkung manifestiert sich in Erster Linie durch die Stärkung der zellulären Reaktionen des Immunsystems. Interferon erhöht die Zytotoxizität von T-Lymphozyten und natürlichen Killern, phagozytische Aktivität von Makrophagen, fördert die Differenzierung Von T-Helfern, schützt T-Zellen vor Apoptose.
Die immunmodulierende Wirkung von Interferon ist auch auf die Produktion einer Reihe von Zytokinen (IL, Interferon Gamma) zurückzuführen. All diese Effekte von Interferon können seine therapeutische Aktivität vermitteln.
Pegyliertes Interferon-Alpha-Präparate verursachen eine Erhöhung der Konzentration von effektorproteinen, wie Serum-neopterin und 2'5' - oligoadenilatsintetase. Bei der Untersuchung der Pharmakodynamik des Arzneimittels Альгерон® Probanden nach einer Einzeldosis verabreicht wird erwähnt, dass einen dosisabhängiger Anstieg der Serum-Konzentration von неоптерина, Cmax der erzielt nach 48 H. Bei der Einführung des Medikaments Альгерон® 1 mal pro Woche in einer Dosis von 1,5 mg/kg, Serum-Konzentration неоптерина bei Patienten Mit chronischer Hepatitis B wurde auf einem konstant hohen Niveau.
Wie das unmodifizierte Interferon Alpha-2b, Algeron® hatte antivirale Aktivität in Experimenten in vitro.
In präklinischen Experimenten wurde gezeigt, dass pegylierung des Interferon-Moleküls Alpha-2b zu einer signifikanten Verlangsamung der Absorption von der Injektionsstelle führt, eine Erhöhung der Vd, eine Abnahme der clearance. Die Abnahme der clearance führt zu mehr als 10-fachen Anstieg der Dauer des Terminals T1/2 im Vergleich zu unmodifizierten Interferon Alpha-2b (32 gegen 2,2 h). Die Ausscheidung des Medikaments Algeron® trat innerhalb von > 153 h (6,5 Tage).
Bei der Untersuchung der Pharmakokinetik von Algeron ® mit einer einzigen Verabreichung an freiwillige in einer therapeutischen Dosis von 1,5 µg / kg zusammen mit Ribavirin Serum Cmax wurde im Durchschnitt durch 31 erreicht (18– 48) h nach der Verabreichung und war 1401 & plusmn; 233 (1250– 1803) pkg / ml. AUC0– 168 h Betrug durchschnittlich 144212 & plusmn; 49839 (106845– 226062) pkg / ml / h. Die clearance des Medikaments Betrug durchschnittlich 9,9 & plusmn; 3,2 (5,2– 13 ml / h * kg), T 1/2 — 57,8±8,4 (48– 66,5) h. Der Wert der eliminationskonstante zu El Betrug im Durchschnitt (0,0124 & plusmn; 0,002) h -1.
Wenn das Medikament verabreicht wurde Algeron ® N/a 1 einmal pro Woche im Rahmen der Kombinationstherapie der chronischen Hepatitis C gab es eine dosisabhängige allmähliche Erhöhung der Konzentration des Medikaments auf die 8.Woche, nach der eine weitere Kumulation bis zur 12. Woche der Therapie mit Algeron® wurde nicht beobachtet.
Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. in Studien von Peginterferon Alpha-2A wurde kein Zusammenhang zwischen pharmakokinetischen Parametern und CL Kreatinin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion festgestellt (CL Kreatinin von 20 bis 100 ml/min). Bei der Untersuchung von Peginterferon Alpha-2b wurde ein Anstieg von Cmax, AUC und T1/2 im Verhältnis zum Grad der Niereninsuffizienz festgestellt.
Patienten mit mittlerer und schwerer Niereninsuffizienz sollten sorgfältig überwacht werden und wenn Nebenwirkungen auftreten, reduzieren Sie die Dosis des Medikaments Algeron®.
Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. die Pharmakokinetischen Parameter von Peginterferon Alpha-Medikamenten bei gesunden Personen und Patienten mit Hepatitis C sind die gleichen. Bei Patienten mit kompensierter Leberzirrhose sind die pharmakokinetischen Eigenschaften die gleichen wie bei Patienten ohne Zirrhose. Bei Patienten mit schwerer Verletzung der Leber Pharmakokinetik von Drogen Peginterferon Alpha wurde nicht untersucht, daher wird bei dieser Gruppe von Patienten die Verwendung des Medikaments Algeron® nicht empfohlen.
Pharmakokinetik bei älteren Menschen. die Parameter der Pharmakokinetik von Peginterferon-Alpha-Medikamenten hängen nicht vom Alter ab, daher sind dosisänderungen bei älteren Menschen nicht erforderlich. Pharmakokinetik bei Patienten über 70 Jahren wurde nicht untersucht.
Keine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Drogen Peginterferon Alpha und Ribavirin.
Die Therapie mit Peginterferon Alpha-2A in einer Dosis von 180 µg / Woche für 4 Wochen hat das pharmakokinetische Profil von tolbutamid (CYP 2C9), mefenitoina (CYP2C19), debrizochina (CYP2D6) und Dapson (CYP3A4) bei gesunden männlichen Probanden nicht beeinflusst. Therapie peginterferonom Alpha-2b (1,5 mg/kg/Woche für 4 Wochen) nicht die Aktivität der Isoenzyme CYP1A2, CYP3A4 oder N-acetyltransferase beeinflussen, aber es gab eine Zunahme der Aktivität der Isoenzyme CYP2C8/C9 und CYP2D6.
Daher ist Vorsicht geboten, wenn Sie das Medikament Algeron® zusammen mit Medikamenten verschreiben, an deren Metabolismus cyp2c8/C9 oder CYP2D6 Isoenzyme beteiligt sind.
25%) bei gleichzeitiger Einnahme von algeron ® und Theophyllin, es ist notwendig, die Konzentration von Theophyllin im Serum zu überwachen und eine entsprechende Korrektur der Dosis durchzuführen.
Die Therapie mit Peginterferon Alpha-2A in einer Dosis von 180 µg / Woche wurde mit einer Erhöhung der durchschnittlichen Methadon-Metaboliten um 10 assoziiert–15%. Obwohl die klinische Bedeutung dieser Interaktion nicht bestimmt ist, wird empfohlen, die Symptome einer Methadon-Intoxikation während der Behandlung mit Algeron®sorgfältig zu überwachen. Bei HIV-Patienten, die eine Hochaktive antiretrovirale Therapie (Vaart) erhalten, ist das Risiko einer Laktatazidose erhöht. Daher ist bei der Zugabe einer Kombination von Algeron® und Ribavirin zu Vaart Vorsicht geboten.
Es wurde keine Wechselwirkung zwischen Ribavirin und Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (Lamivudin, Zidovudin, Stavudin) festgestellt.
Die Kombination von Didanosin und Ribavirin wird nicht empfohlen. Ribavirin erhöht die Exposition gegenüber Didanosin und seinen aktiven Metaboliten (dideoksiadenosin-5-Triphosphat), was zur Entwicklung von fatalen Leberversagen führen kann, periphere Neuropathie, Pankreatitis, symptomatische Laktatazidose.