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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 02.04.2022
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Behandlung der primären chronischen aktiven Hepatitis C in einer Kombinationstherapie mit Ribavirin bei erwachsenen Patienten mit positiver HCV-RNA in Abwesenheit von Anzeichen einer Dekompensation der Lebererkrankung.
P/, im Bereich der vorderen Bauchwand oder Hüfte. Es wird empfohlen, die Injektionsstellen zu wechseln.
Die Therapie sollte von einem Arzt begonnen werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit Hepatitis C hat, und in der Zukunft unter seiner Kontrolle durchgeführt werden.
In Kombinationstherapie mit Ribavirin Algeron® es wird als p/Injektion in einer Dosis von 1,5 µg/kg einmal pro Woche angewendet. Dosierungsschema des Medikaments Algeron® ist in Tabelle 1 angegeben.
Tabelle 1
Dosierungsschema des Medikaments Algeron® bei Patienten mit chronischer Hepatitis C
Körpergewicht, kg | Dosis für die Verabreichung 1 einmal pro Woche, mcg | Die Menge der Lösung des Medikaments Algeron®, ml | Mindestvolumen der Spritze, ml |
40 | 60 | 0,3 | 0,4 |
41–46 | 70 | 0,35 | |
47–53 | 80 | 0,4 | |
54–60 | 90 | 0,45 | 0,5 |
61–66 | 100 | 0,5 | |
67–73 | 110 | 0,55 | 0,6 |
74–80 | 120 | 0,6 | |
81–86 | 130 | 0,65 | 0,8 |
87–93 | 140 | 0,7 | |
94–100 | 150 | 0,75 | |
101–106 | 160 | 0,8 | |
107–113 | 170 | 0,85 | 1 |
114–120 | 180 | 0,9 | |
121–126 | 190 | 0,95 | |
127–133 | 200 | 1 |
Jede Spritze / Flasche mit dem Medikament Algeron® nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Mischen Sie die in der Spritze/Fläschchen enthaltene Lösung nicht oder geben Sie sie parallel zu einem anderen Medikament ein. Das Medikament Algeron® sie können nicht in/in eingeben.
Empfehlungen für die Verwendung für Patienten
1. Wählen Sie einen geeigneten Zeitpunkt für die Injektion für den Patienten. Injektionen sind am Abend vor dem Schlafengehen wünschenswert.
2. Vor der Einführung des Medikaments waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
3. Nehmen Sie eine konturierte Zellverpackung mit einer gefüllten Spritze / Flasche aus einer Kartonpackung, die im Kühlschrank aufbewahrt werden muss, und halten Sie sie bei Raumtemperatur für einige Minuten, damit die Temperatur des Arzneimittels mit der Umgebungstemperatur übereinstimmt. Im Falle von Kondenswasser auf der Oberfläche der Spritze / Flasche — warten Sie einige Minuten, bis das Kondensat verdampft ist.
4. Vor dem Gebrauch ist es notwendig, die Lösung in einer Spritze/Fläschchen zu untersuchen. In Gegenwart von suspendierten Partikeln oder Änderung der Farbe der Lösung oder Beschädigung der Spritze / Fläschchen Medikament Algeron® sollte nicht angewendet werden. Wenn es Schaum gibt, was passiert, wenn die Spritze/Flasche schütteln oder stark schütteln, warten Sie, bis sich der Schaum absetzt.
5. Wählen Sie einen Bereich des Körpers für die Injektion. Algeron® es wird in das subkutane Fettgewebe (die Fettschicht zwischen Haut und Muskelgewebe) eingeführt, daher ist es notwendig, Orte mit lockerem Ballaststoff weit von den Dehnungsstellen der Haut, Nerven, Gelenke und Gefäße zu verwenden (siehe Abb. 1-mögliche Bereiche für die Injektion):
- hüfte (Vorderseite der Oberschenkel außer Leistengegend und Knie),
- bauch (außer Mittellinie und Nabelbereich).
Abbildung 1. Anordnung der Injektionsstellen.
Verwenden Sie keine schmerzhaften Punkte, verfärbte, gerötete Bereiche der Haut oder Bereiche mit Dichtungen und Knötchen zur Injektion.
Jedes Mal, wenn Sie einen neuen Ort für die Injektion wählen, so können Sie Beschwerden und Schmerzen auf der Haut an der Injektionsstelle reduzieren. In jedem injizierbaren Bereich gibt es viele Punkte zu injizieren. Ändern Sie ständig die Injektionspunkte innerhalb eines bestimmten Bereichs.
6. Vorbereitung auf die Injektion
Wenn der Patient das Medikament Algeron verwendet® in Spritzen
Nehmen Sie die vorbereitete Spritze in die Hand, die der Patient schreibt. Schutzkappe von der Nadel entfernen.
Wenn der Patient das Medikament Algeron verwendet® in Fläschchen
Nehmen Sie eine Flasche mit der Droge Algeron® und legen Sie die Flasche vorsichtig auf eine ebene Fläche (Tisch). Mit einer Pinzette (oder einer anderen praktischen Vorrichtung) den Deckel der Flasche entfernen. Desinfizieren Sie den oberen Teil der Flasche. Nehmen Sie eine sterile Spritze in die Hand, die der Patient schreibt, entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel und, ohne die Sterilität zu stören, geben Sie die Nadel vorsichtig durch die Gummikappe der Flasche, so dass das Ende der Nadel (3-4 mm) durch das Glas der Flasche sichtbar war. Drehen Sie die Flasche um, so dass ihr Hals nach unten zeigt.
7. Die Menge der Lösung des Medikaments Algeron® Die während der Injektion verabreicht werden muss, hängt von der vom Arzt berechneten Dosis ab. Dosis des Medikaments Algeron® es wird in mcg ausgedrückt und unter Berücksichtigung des Körpergewichts berechnet. Sie sollten die Dosierung des Medikaments Algeron nicht selbst ändern® wenn es nicht vom Arzt gesagt wird. Die in der Spritze/Durchstechflasche verbliebenen Rückstände nicht zur Wiederverwendung aufbewahren.
Wenn der Patient das Medikament Algeron verwendet® in Spritzen
Abhängig von der Dosis, die dem Patienten vom Arzt verschrieben wird, muss der Patient möglicherweise das überschüssige Volumen der Arzneimittellösung aus der Spritze entfernen. In diesem Fall drücken Sie langsam und vorsichtig auf den Kolben der Spritze, um die überschüssige Menge der Lösung zu entfernen. Drücken Sie auf den Kolben, bis der Kolben die erforderliche Markierung auf der Oberfläche der Spritze erreicht.
Wenn der Patient das Medikament Algeron verwendet® in Fläschchen
Ziehen Sie langsam den Kolben zurück und wählen Sie das erforderliche Volumen der Lösung in die Spritze aus der Flasche, die der Dosis des Medikaments Algeron entspricht®, die der Patient vom Arzt verschrieben hat. Dann, ohne die Sterilität zu stören, entfernen Sie die Flasche von der Nadel, halten Sie die Nadel an der Basis (achten Sie darauf, dass die Nadel nicht von der Spritze springt). Drehen Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und bewegen Sie den Kolben, entfernen Sie die Luftblasen vorsichtig durch Klopfen auf die Spritze und drücken Sie auf den Kolben.
Abbildung 2.
8. Vor der Desinfektion der Haut, wo das Medikament Algeron injiziert wird®, die Haut leicht mit Daumen und Zeigefinger in die Falte einsammeln (Abb.2).
Abbildung 3.
9. Mit der Spritze senkrecht zur Injektionsstelle, geben Sie die Nadel in die Haut in einem Winkel von 90° (Abb. 3). Geben Sie das Medikament ein, indem Sie den Kolben der Spritze gleichmäßig bis zum Ende drücken (bis es vollständig entleert ist).
10. Entfernen Sie die Spritze mit der Nadel vertikal nach oben.
11. Gebrauchte Spritzen / Fläschchen nur an einem bestimmten Ort entsorgen, der für Kinder unzugänglich ist.
12. Wenn der Patient vergessen hat, das Medikament Algeron einzuführen®. machen Sie die Injektion sofort, sobald er sich daran erinnert. Es ist nicht erlaubt, eine doppelte Dosis des Medikaments zu verabreichen.
Beenden Sie nicht die Verwendung des Medikaments Algeron® ohne Rücksprache mit einem Arzt.
Ribavirin sollte oral eingenommen werden, zu den Mahlzeiten, täglich. Die tägliche Dosis von Ribavirin wird abhängig vom Körpergewicht berechnet (siehe Tabelle 2).
Tabelle 2
Dosierung von Ribavirin in Kombinationstherapie mit Algeron® bei Patienten mit chronischer Hepatitis C
Körpergewicht, kg | Tägliche Dosis von Ribavirin, mg | Dosierungsschema (in Kapseln oder Tabletten von 200 mg) |
≤65 | 800 | 400 mg am Morgen, 400 mg am Abend |
65–85 | 1000 | 400 mg am Morgen, 600 mg am Abend |
86–105 | 1200 | 600 mg am Morgen, 600 mg am Abend |
>105 | 1400 | 600 mg am Morgen, 800 mg am Abend |
Die Dauer der Behandlung hängt vom Genotyp des Virus ab.
HCV-Genotyp 1. Das Vorhandensein einer frühen virologischen Reaktion (Verschwinden der HCV-RNA oder Verringerung der Viruslast um 2 log10 (100 mal) oder mehr bis zur 12. Behandlungswoche) kann das Erreichen einer nachhaltigen Reaktion vorhersagen. In Ermangelung einer frühen virologischen Reaktion ist das Erreichen einer Remission unwahrscheinlich. In klinischen Studien wurde die Verwendung von Peginterferon alpha bei chronischer Hepatitis C eine stabile Reaktion nur bei 2% der Patienten mit einer negativen frühen Reaktion erreicht. Wenn eine frühe virologische Reaktion erreicht wird, wird empfohlen, die Therapie für weitere 9 Monate fortzusetzen (die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 48 Wochen). Sie sollten erwägen, die Therapie zu beenden, wenn nach 12 Wochen der Behandlung keine frühe virologische Reaktion erreicht wird oder nach 24 Wochen der HCV-RNA-Therapie nachweisbar ist
HCV-Genotyp 2 und 3. Woche der Behandlung wird eine frühe virologische Reaktion (Verschwinden der HCV-RNA oder Verringerung der Viruslast auf 2 log10 (100 mal) oder mehr), wird empfohlen, die Behandlung für weitere 12 Wochen durchzuführen (die Gesamtdauer der Behandlung — 24 Wochen). Eine längere Therapie hat keine Vorteile.
HCV-Genotyp 4. Insgesamt sind Patienten mit Genotyp 4 schwer zu behandeln. Das Fehlen spezieller Studien bedingt die Möglichkeit, die gleiche Behandlungstaktik wie bei Genotyp 1 anzuwenden.
Korrektur der Dosierung
Wenn unerwünschte Ereignisse oder Anomalien der Laborparameter mittlerer Schwere auftreten, ist es notwendig, die Dosis des Medikaments Algeron zu reduzieren® oder Ribavirin oder die Behandlung aussetzen. Wenn Sie den Zustand oder die Laborparameter normalisieren, können Sie eine Erhöhung der Dosis bis zur ursprünglichen erwägen. Wenn nach der Dosisanpassung die Verträglichkeit der Therapie nicht verbessert wird, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen.
Hämatologische Störungen. Mit einer Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen im peripheren Blut weniger als 1,5 * 109 / l, Neutrophile weniger als 0,75 * 109/ l, Thrombozytenzahl weniger als 50 * 109/ l Es wird empfohlen, die Dosis des Medikaments Algeron zu reduzieren® auf einen Wert von 1/3 der therapeutischen Dosis (1/3 TD). Wenn die Anzahl der Neutrophilen und Thrombozyten nicht steigt, die Dosis des Medikaments Algeron® es wird empfohlen, um weitere 1/3 TD zu reduzieren. Es wird empfohlen, die Dosis zu erhöhen, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen 2·10 übersteigt9/ l, Neutrophilen-1·109/l und Thrombozyten-90 * 109/ l für mindestens 4 Wochen.
Korrektur der Ribavirin-Dosis. Wenn Sie das Hämoglobin auf weniger als 100 g / l reduzieren, wird empfohlen, die Dosis von Ribavirin auf 600 mg/Tag zu reduzieren. Die Behandlung in der vorherigen Dosis kann fortgesetzt werden, nachdem das Hämoglobinniveau 100 g/l für mindestens 4 Wochen überschritten hat. Mit einer Abnahme des Hämoglobinspiegels von weniger als 85 g / l Algeron® ≥20 g / l für alle 4 Wochen der Behandlung wird empfohlen, die Dosis des Medikaments Algeron zu reduzieren® bis zur Hälfte der therapeutischen und Ribavirin bis zu 600 mg / Tag und verwenden Sie ständig eine reduzierte Dosis. Wenn das Hämoglobinniveau bei Patienten mit CCC-Erkrankungen (in der Kompensationsphase) weniger als 120 g / l durch 4 Wochen nach Dosisreduktion-Einführung des Medikaments Algeron® und die Einnahme von Ribavirin wird abgebrochen. Nach Beendigung der Ribavirin mit der Normalisierung der Hämoglobinspiegel kann die Behandlung in einer reduzierten Dosierung wieder aufnehmen — 600 mg / Tag, ohne die Dosis weiter zu erhöhen.
Verletzung der Leber. Wenn kompensierte Leberzirrhose Dosisanpassung des Medikaments Algeron® nicht erforderlich. Bei Dekompensation der Leberfunktion wird die Verwendung des Arzneimittels nicht empfohlen.
Wenn die Konzentration von freiem Bilirubin auf 85,5 µmol/l erhöht wird, wird empfohlen, die Dosis von Ribavirin auf 600 mg/Tag zu reduzieren.
Mit einem fortschreitenden Anstieg der ALT-oder ACT-Aktivität mehr als 2 Mal des ursprünglichen Wertes oder mehr als 10 Mal der intravenösen Verabreichung des Medikaments Algeron® und die Einnahme von Ribavirin wird abgebrochen. Wenn die Konzentration des gebundenen Bilirubins mehr als 2,5 mal von HCN oder freiem Bilirubin > 68,4 µmol / l für mindestens 4 Wochen mit Anzeichen einer Dekompensation der Leberfunktion steigt, Algeron® und Ribavirin muss abgeschafft werden.
Patienten mit Depressionen. Bei leichten Depressionen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Mit der Entwicklung von Depressionen mittlerer Schwere Dosis des Medikaments Algeron® es wird empfohlen, um 1/3 TD zu reduzieren, falls erforderlich — um weitere 1/3 TD. Wenn sich der Zustand nicht ändert, wird empfohlen, die Behandlung in einer reduzierten Dosierung fortzusetzen. Wenn es eine Verbesserung gibt, die für mindestens 4 Wochen beobachtet wird, können Sie die Dosis des Medikaments Algeron erhöhen®. Bei der Entwicklung von schweren Depressionen sowie Suizidgedanken ist es notwendig, Algeron aufzuheben® und Ribavirin und eine spezifische Behandlung unter der Aufsicht eines Psychiaters durchführen.
Niereninsuffizienz. Bei der Ernennung einer Kombinationstherapie bei leichter Nierenversagen (Cl Kreatinin >50 ml/min) ist Vorsicht bei der Entwicklung von Anämie geboten. Wenn Cl Kreatinin weniger als 50 ml / min Kombinationstherapie mit Algeron® und Ribavirin sollte nicht verschrieben werden. Wenn während der Therapie die Kreatinin-Konzentration steigt >0,177 mmol / l, Algeron® und Ribavirin muss abgeschafft werden.
Tabelle 3
Algorithmus zur Korrektur von Dosen des Medikaments Algeron® und Ribavirin, wenn Nebenwirkungen auftreten
Labor-Indikatoren | Verringerung der Dosis von Ribavirin auf 600 mg / Tag** | Verringerung der Dosis des Medikaments Algeron® | Absetzen des Medikaments Algeron® und Einnahme von Ribavirin |
Der Gehalt an Hämoglobin, g / l* | 100 | — | <85 |
Anzahl der weißen Blutkörperchen | — | <1,5·109/Liter*** | <1·109/Liter |
Anzahl der Neutrophilen | — | <0,75·109/Liter*** | <0,5·109/Liter |
Plättchenzahl | — | <50·109/Liter*** | <25·109/Liter |
Inhalt des gebundenen Bilirubins | — | — | > 2,5 VH |
Inhalt von freiem Bilirubin | >85,5 µmol/L | — | > 68,4 µmol/l (>4 Wochen) |
Kreatinin-Gehalt | — | — | >0,177 mmol/L |
Aktivität ALT, AST | — | — | 2 × (vom ursprünglichen Wert) oder >10 BGN |
* Bei Patienten mit CCC-Erkrankungen (in der Kompensationsphase) mit einer Abnahme des Hämoglobins auf ≥20 g / l für alle 4 Wochen der Behandlung wird empfohlen, die Dosis des Medikaments Algeron zu reduzieren® bis zur Hälfte von TD und Ribavirin-bis zu 600 mg / Tag und verwenden Sie ständig eine reduzierte Dosis.
Wenn das Hämoglobinniveau bei Patienten mit CCC-Erkrankungen (in der Kompensationsphase) weniger als 120 g / l durch 4 Wochen nach Dosisreduktion-Einführung des Medikaments Algeron® und die Einnahme von Ribavirin wird abgebrochen.
** Ribavirin in einer Dosis von 600 mg / Tag wird 1 Kapseln eingenommen. 200 mg am Morgen und 2 Kappen. auf 200 mg am Abend, zu den Mahlzeiten.
*** Die erste Dosisreduktion des Medikaments Algeron® auf 1/3 TD (bis zu 1 mcg / kg / Woche), die zweite Abnahme (falls erforderlich) der Dosis des Medikaments Algeron® - reduzierung um weitere 1/3 TD (bis zu 0,5 µg/kg/Woche).
Anwendung bei speziellen Patientengruppen
Ältere Patienten. Dosisanpassung bei älteren Menschen ist nicht erforderlich.
Kinder. Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Algeron® in Kombination mit Ribavirin wurde nicht untersucht.
Patienten nach der Transplantation von Leber und anderen Organen. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Peginterferon-Alpha-Medikamenten ist nicht nachgewiesen.
Überempfindlichkeit gegen Interferon, Polyethylenglykol und andere Komponenten des Medikaments Algeron®,
Überempfindlichkeit gegen Ribavirin oder eine andere Komponente des Medikaments,
dekompensierte Leberzirrhose (Klassen B und C auf der Child-Pugh-Skala oder Blutungen aus Krampfadern),
Leberzirrhose mit Leberversagen bei Patienten mit HIV-Koinfektion / chronische Hepatitis C (Child-Pugh-Index ≥6),
Autoimmunhepatitis oder andere Autoimmunerkrankungen in der Geschichte,
störungen der Schilddrüsenfunktion, die durch medikamentöse Therapie nicht auf einem normalen Niveau gehalten werden können,
Epilepsie und / oder Verletzung des zentralen Nervensystems,
schwere psychische Erkrankungen, insbesondere Depressionen, Selbstmordgedanken oder Versuche (einschließlich. in der Geschichte),
schwere CCC-Erkrankungen, einschließlich instabiler und unkontrollierter Formen, die mindestens 6 Monate vor der Behandlung existierten,
Nierenversagen, Cl Kreatinin <50 ml / min, die Notwendigkeit einer Hämodialyse),
bösartige Neubildung,
seltene Erbkrankheiten wie Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption,
Hämoglobinopathie (zB Thalassämie, Sichelzellenanämie),
durchführung der Therapie bei Männern, deren Partner schwanger sind,
ausgeprägte Unterdrückung der Knochenmark Hämatopoese (Neutrophile <0,5 * 109/ l, Thrombozyten <25 * 109/ l, Hämoglobin <85 g / l),
Schwangerschaft,
Laktationsperiode,
kinder unter 18 Jahren.
Mit Vorsicht: schwere Lungenerkrankungen (zum Beispiel, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen), Diabetes mellitus mit einer Tendenz zur Entwicklung von ketoazidotischen Koma, Störungen im Zusammenhang mit der Blutgerinnung (zum Beispiel, Thrombophlebitis, übertragene Lungenembolie), Neutrophile <1,5 * 109/ l, Thrombozyten <90·109/l, Hämoglobin <100 g/l, in Kombination mit mielotoxischen Medikamenten, bei Patienten mit HIV — Koinfektion/chronische Hepatitis C-die Anzahl der CD4-Lymphozyten weniger als 200 Zellen/µl oder weniger als 100 Zellen/µl bei HIV-RNA mehr als 5000 Kopien / ml.
Bei der Kombinationstherapie mit Algeron® bei einer Dosis von 1,5 µg/kg / Woche und Ribavirin waren die Nebenwirkungen meist mild oder mäßig ausgeprägt und erforderten kein Absetzen der Behandlung.
Die folgenden Kategorien wurden verwendet, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen zu beschreiben: sehr oft (≥1/10), oft (≥1/100, <1/10), selten (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000).
Nebenwirkungen, während der Kombinationstherapie mit Algeron beobachtet® in einer Dosis von 1,5 µg / kg / Woche und Ribavirin
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥1/10)
Vom zentralen und peripheren Nervensystem: kopfschmerzen, Reizbarkeit, Depression, emotionale Labilität.
Aus dem Verdauungstrakt: übelkeit, Durchfall.
Von der Seite der Atmungsorgane: trockener Husten.
Muskel-Skelett-System: gelenkschmerzen, Muskelschmerzen.
Von der Haut und dem subkutanen Fettgewebe: trockene und schuppige Haut, Juckreiz der Haut, Hautausschlag.
Reaktionen zusammen: entzündung an der Injektionsstelle.
Häufige Symptome: fieber, grippeähnliches Syndrom, Müdigkeit, erhöhte Müdigkeit, vermindertes Körpergewicht.
Seitens des Blutsystems und des Lymphsystems: Leukopenie, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie. Eine Abnahme der hämatologischen Parameter wurde in der Regel in den ersten 4 Wochen der Behandlung festgestellt, sie verbesserten sich nach der Dosisanpassung innerhalb von 4-8 Wochen. Thrombozytopenie weniger als 75 * 109/l wurde bei etwa 6% der Patienten beobachtet. In den meisten Fällen konnten Blutveränderungen durch Dosisreduzierung beseitigt werden, so dass sie nicht zu einer vorzeitigen Beendigung der Behandlung führten. Änderung der Ribavirin-Dosis für Anämie wurde bei 2% der Patienten erforderlich.
Labor-Indikatoren: Hypoglykämie, Hypertriglyceridämie.
Häufige Nebenwirkungen (≥1/100, <1/10)
Vom zentralen und peripheren Nervensystem: Schwindel.
Aus dem Verdauungstrakt: verminderter Appetit, Bauchschmerzen, trockener Mund, Sodbrennen.
Von der CCC: Tachykardie, arterielle Hypotonie.
Von der Haut und dem subkutanen Fettgewebe: Alopezie.
Seitens der Schleimhäute: Stomatitis, Gingivitis, Konjunktivitis, Blepharitis.
Reaktionen an der Injektionsstelle: schmerzen, Infiltration, Juckreiz an der Injektionsstelle.
Labor-Indikatoren: Hyperglykämie, Veränderungen der Schilddrüsenhormonspiegel (erhöhte TSH-Konzentration).
Wenn Sie das Medikament Algeron verwenden® in einer Dosis von 2 mcg / kg / Woche in Kombination mit Ribavirin zusätzlich zu den unerwünschten Ereignissen, die bei der Anwendung des Medikaments Algeron beobachtet wurden® in einer Dosis von 1,5 µg/kg / Woche wurden auch die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: Schmerzen im Herzen (6%), Menorrhagie (2%), an den Injektionsstellen (2%) — Zyanose, Punktblutungen, Furunkel.
Nebenwirkungen, beobachtet bei der Verwendung von ähnlichen Medikamenten Peginterferon alpha-2b in Kombination mit Ribavirin
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥1/10)
Vom zentralen und peripheren Nervensystem: kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel, Konzentrationsstörungen, Depression, Reizbarkeit, Angstgefühle.
Aus dem Verdauungstrakt: übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, verminderter Appetit.
Seitens der Atemwege: Kurzatmigkeit, Husten, Pharyngitis.
Muskel-Skelett-System: gelenkschmerzen, Muskel-Skelett-Schmerzen.
Von der Haut und dem subkutanen Fettgewebe: Alopezie, Juckreiz, trockene Haut, Hautausschlag.
Reaktionen an der Injektionsstelle: schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle.
Häufige Symptome: fieber, grippeähnliches Syndrom, Müdigkeit, erhöhte Müdigkeit, Schüttelfrost, vermindertes Körpergewicht.
Seitens des Blutsystems und des Lymphsystems: anämie, Neutropenie.
Häufige Nebenwirkungen (≥1/100, <1/10)
Vom zentralen und peripheren Nervensystem: verletzung der Geschmackserlebnisse, Ataxie, Parästhesien, Hypästhesie, emotionale Labilität, aggressives Verhalten, verminderte Libido, Schläfrigkeit, Hyperästhesie, Verwirrung, Erregbarkeit, Apathie, Tremor, Ohnmacht.
Aus dem Verdauungstrakt: Dyspepsie, instabiler Stuhl, Verstopfung, Erbrechen, Blähungen, trockener Mund, Zahnfleischbluten, Stomatitis, ulzerative Stomatitis, Glossitis.
Seitens des hepatobiliären Systems: Hepatomegalie, Gelbsucht.
Von der CCC: Herzklopfen, Tachykardie, arterielle Hypertonie, arterielle Hypotonie, Hitzewallungen.
Von der Seite der Atmungsorgane: Rhinitis, Bronchitis, Sinusitis, verstopfte Nase, Atemwegserkrankungen, Rhinorrhoe, unproduktiver Husten.
Muskel-Skelett-System: Arthritis.
Von der Haut und dem subkutanen Fettgewebe: Psoriasis, Verschlechterung der aktuellen Psoriasis, Ekzeme, Photosensibilisierungsreaktionen, makulopapulösen Ausschlag, erythematöse Ausschlag, Dermatitis, Akne, Furunkulose, Verletzungen der Haut, Hämatom, übermäßiges Schwitzen, Verletzung der Struktur der Haare, Verletzung der Nägel.
Häufige Symptome: Unwohlsein, Schmerzen in der Brust, Durst, Schmerzen im rechten Hypochondrium.
Seitens des Blutsystems und des Lymphsystems: Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphadenopathie. Reduzierte CD4-Lymphozyten. Die Behandlung mit Peginterferon alpha HIV-infizierten Patienten wurde von einer Abnahme der absoluten Anzahl von CD4-Lymphozyten begleitet, ohne ihren Prozentsatz zu ändern. Diese Änderungen waren vollständig reversibel. Die Ernennung von Drogen Peginterferon alpha hatte keinen negativen Einfluss auf das Niveau der HIV-Viruslast bei Patienten mit HIV/chronische Hepatitis C-Koinfektion während und nach der Behandlung.
Seitens des endokrinen Systems: Hypothyreose, Hyperthyreose.
Von den Sehorganen: Konjunktivitis, verschwommenes Sehen, Schmerzen im Auge, Niederlage der Tränendrüse.
Seitens der Hörorgane: hörstörungen/ - verlust, Tinnitus, Otitis media.
Auf Seiten der Nieren und des Harnsystems: häufiges Wasserlassen, Polyurie.
Seitens des Fortpflanzungssystems: frauen-Amenorrhoe, Hypermenorrhoe, Dysmenorrhoe, Schmerzen in den Brustdrüsen, Dysfunktion der Eierstöcke, Störungen der Vagina, Männer — Impotenz, Prostatitis, Verletzungen der sexuellen Funktion (ohne Angabe einer genauen Diagnose).
Ander: Virusinfektionen, Pilzinfektionen.
Labor-Indikatoren: erhöhte ALT-Aktivität, Hyperbilirubinämie, Veränderungen der Schilddrüsenhormonspiegel (Hypo - und Hyperthyreose), Hypo - und Hyperglykämie, Hyperurikämie, Hypokalzämie.
Seltene Nebenwirkungen (≥1/10000, <1/1000)
Vom zentralen und peripheren Nervensystem: Selbstmordgedanken und Versuche, aggressives Verhalten, manchmal auf andere gerichtet, Psychose, einschließlich Halluzinationen, periphere Neuropathie, Krampfanfälle.
Aus dem Verdauungstrakt: Pankreatitis.
Von der CCC: Arrhythmie, Kardiomyopathie.
Muskel-Skelett-System: Rhabdomyolyse, Myositis.
Auf Seiten der Nieren und des Harnsystems: eingeschränkte Nierenfunktion, Nierenversagen.
Von den Sehorganen: Retinopathie, Blutungen in der Netzhaut des Auges, Verstopfung der Venen oder Arterien der Netzhaut, fokale Veränderungen der Netzhaut, verminderte Sehschärfe oder Einschränkung der Sichtfelder, Neuritis des Sehnervs, Ödem der Scheibe des Sehnervs.
Sehr seltene Nebenwirkungen (<1/10000)
Vom zentralen und peripheren Nervensystem: Hirnblutung, zerebrovaskuläre Ischämie, Enzephalopathie, Polyneuropathie.
Aus dem Verdauungstrakt: ischämische Kolitis, Colitis ulcerosa.
Von der Seite der Atmungsorgane: pulmonale Infiltrate, Pneumonitis, interstitielle Pneumonitis.
Von der Haut und dem subkutanen Fettgewebe: stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, multiformes exsudatives Erythem.
Seitens des Blutsystems und des Lymphsystems: Panzytopenie, aplastische Anämie, idiopathische thrombozytopenische Purpura, thrombotische thrombozytopenische Purpura.
Auf Seiten der Nieren und des Harnsystems: nephrotisches Syndrom.
Seitens des Immunsystems: Sarkoidose (oder Exazerbation der Sarkoidose).
Labor-Indikatoren: Hypertriglyceridämie, Hyperlaktatatazidämie, Laktatazidose.
Frequenz nicht eingestellt
Vom zentralen und peripheren Nervensystem: lähmung des Nervus facialis, Neuropathie (einschließlich Mononeuropathie).
Aus dem Verdauungstrakt: Verstöße gegen Parodontitis, Verstöße gegen die Zähne.
Seitens des Immunsystems: fogla-Koyanagi-Harada-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis (zuerst aufgetreten oder Verschlechterung), Vaskulitis, akute Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Urtikaria, angioneurotisches Ödem, Bronchospasmus, Anaphylaxie.
Bei einer Überdosierung von Drogen Peginterferon alpha-2b wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse beobachtet. Es ist möglich, dosisabhängige Nebenwirkungen zu erhöhen. Bei versehentlicher Einnahme einer Dosis von Peginterferon alpha-2b, die die empfohlene nicht mehr als 2 mal überschreitet, wurden keine schweren Symptome einer Überdosierung beobachtet. Unerwünschte Phänomene sind unabhängig und erfordern kein Absetzen des Medikaments. Beschreibt Fälle von Überdosierung Peginterferon alpha-2a mit der Einführung des Medikaments für zwei Tage hintereinander (ohne die Einhaltung der wöchentlichen Intervall) und die tägliche Verabreichung für eine Woche (Gesamtdosis von 1260 mcg / Woche). Keine ungewöhnlichen, schwerwiegenden und Auswirkungen auf die Behandlung von unerwünschten Ereignissen festgestellt. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Hämodialyse und Peritonealdialyse sind unwirksam. Falls erforderlich, wird eine symptomatische Therapie durchgeführt
Tepeginterferon alpha-2b wird durch Bindung an das Molekül von Interferon alpha-2b Polymerstruktur — Polyethylenglykol (PEG) mit einem Molekulargewicht von 20 kDa gebildet. Biologische Wirkungen des Medikaments Algeron® Interferon alpha-2b wird durch die biosynthetische Methode der rekombinanten DNA-Technologie hergestellt und von einem Bakterienstamm produziert Escherichia coli, in die Gentechnik-Methoden eingeführt Gen menschlichen Interferon alpha-2b. Interferone haben eine antivirale, immunmodulierende und antiproliferative Wirkung. Antivirale Wirkung von Interferon alpha-2b aufgrund seiner Bindung an spezifische Zellrezeptoren, die wiederum löst einen komplexen Mechanismus der aufeinanderfolgenden intrazellulären Reaktionen, einschließlich der Induktion bestimmter Enzyme (Proteinkinase R, 2 ' -5 ' - Oligoadenilatsintetase und Moosproteine). Das Ergebnis ist die Unterdrückung der Transkription des viralen Genoms und die Hemmung der Synthese von viralen Proteinen. Die immunmodulatorische Wirkung manifestiert sich in erster Linie durch die Stärkung der zellulären Reaktionen des Immunsystems. Interferon erhöht die Zytotoxizität von T-Lymphozyten und natürlichen Killern, phagozytische Aktivität von Makrophagen, fördert die Differenzierung von T-Helfern, schützt T-Zellen vor Apoptose
Die immunmodulierende Wirkung von Interferon ist auch auf die Produktion einer Reihe von Zytokinen (IL, Interferon Gamma) zurückzuführen. All diese Effekte von Interferon können seine therapeutische Aktivität vermitteln.
Pegyliertes Interferon-Alpha-Präparate verursachen eine Erhöhung der Konzentration von Effektorproteinen, wie Serum-Neopterin und 2'5' - Oligoadenilatsintetase. Beim Studium der Pharmakodynamik des Medikaments Algeron® mit einer einzigen Verabreichung an Freiwillige gab es eine dosisabhängige Erhöhung der Serumkonzentration von Neopterin, Cmax die nach 48 Stunden erreicht wurde. Mit der Verabreichung des Medikaments Algeron® 1 einmal pro Woche in einer Dosis von 1,5 µg / kg wurde die Serumkonzentration von Neopterin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C auf einem konstant hohen Niveau gehalten.
Genau wie das unmodifizierte Interferon alpha-2b, Algeron® hatte antivirale Aktivität in Experimenten in vitro.
In präklinischen Experimenten wurde gezeigt, dass die Pegylierung des Interferon-Moleküls alpha-2b zu einer signifikanten Verlangsamung der Absorption von der Injektionsstelle führt, eine Zunahme von Vd. reduzieren Sie die Clearance. Die Abnahme der Clearance führt zu mehr als 10-facher Vergrößerung der Dauer des Terminals T1/2 verglichen mit dem unmodifizierten Interferon alpha-2b (32 gegen 2,2 h). Ausscheidung des Medikaments Algeron® trat innerhalb von >153 Stunden (6,5 Tage) auf.
Bei der Untersuchung der Pharmakokinetik des Medikaments Algeron® mit einer einzigen Verabreichung an Freiwillige in einer therapeutischen Dosis von 1,5 µg / kg zusammen mit Ribavirin Serum Cmax es wurde im Durchschnitt durch 31 (18-48) Stunden nach der Verabreichung erreicht und betrug 1401± 233 (1250-1803) pkg/ml. AUC0-168 h Betrug im Durchschnitt 144212± 49839 (106845-226062) pkg/ml/H. Clearance des Medikaments im Durchschnitt lag bei 9,9±3,2 (5,2–13 ml/h·kg), T1/2 — 57,8±8,4 (48-66,5) H. Wert einer Konstanten Zur Beseitigungel der Durchschnitt betrug (0,0124±0,002) h-1.
Bei der Verabreichung des Medikaments Algeron® s / zu 1 einmal pro Woche im Rahmen der Kombinationstherapie der chronischen Hepatitis C gab es einen dosisabhängigen allmählichen Anstieg der Konzentration des Medikaments auf die 8. Woche, gefolgt von einer weiteren Kumulierung bis zur 12. Woche der Therapie mit Algeron® nicht beobachtet.
Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. In Studien von Peginterferon alpha-2a wurde kein Zusammenhang zwischen pharmakokinetischen Parametern und Cl Kreatinin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion festgestellt (Cl Kreatinin von 20 bis 100 ml/min). Bei der Untersuchung von Peginterferon alpha-2b wurde eine Zunahme von C festgestelltmax, AUC und T1/2 proportional zum Grad der Niereninsuffizienz.
Patienten mit mittlerer und schwerer Niereninsuffizienz sollten sorgfältig überwacht werden und wenn Nebenwirkungen auftreten, reduzieren Sie die Dosis des Medikaments Algeron®.
Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Die pharmakokinetischen Parameter von Peginterferon alpha-Medikamenten bei gesunden Personen und Patienten mit Hepatitis C sind die gleichen. Bei Patienten mit kompensierter Leberzirrhose sind die pharmakokinetischen Eigenschaften die gleichen wie bei Patienten ohne Zirrhose. Bei Patienten mit schwerer Verletzung der Leber Pharmakokinetik von Drogen Peginterferon alpha wurde nicht untersucht, so dass diese Gruppe von Patienten die Verwendung des Medikaments Algeron® nicht empfohlen.
Pharmakokinetik bei älteren Menschen. Die Parameter der Pharmakokinetik von Peginterferon-alpha-Medikamenten hängen nicht vom Alter ab, daher sind Dosisänderungen bei älteren Menschen nicht erforderlich. Pharmakokinetik bei Patienten über 70 Jahren wurde nicht untersucht.
- Cytokin [Antivirale (mit Ausnahme von HIV) Mittel]
- Zytokin [Interferone]
Keine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Drogen Peginterferon alpha und Ribavirin.
Die Therapie mit Peginterferon alpha-2a in einer Dosis von 180 µg / Woche für 4 Wochen hat das pharmakokinetische Profil von Tolbutamid (CYP 2C9), Mefenitoina (CYP2C19), Debrizochina (CYP2D6) und Dapson (CYP3A4) bei gesunden männlichen Probanden nicht beeinflusst. Therapie Peginterferonom alpha-2b (1,5 mg/kg/Woche für 4 Wochen) nicht die Aktivität der Isoenzyme CYP1A2, CYP3A4 oder N-Acetyltransferase beeinflussen, aber es gab eine Zunahme der Aktivität der Isoenzyme CYP2C8/C9 und CYP2D6.
Daher sollten Sie bei der Ernennung des Medikaments Algeron vorsichtig sein® zusammen mit Medikamenten, an deren Metabolismus CYP2C8/C9-Isoenzyme oder CYP2D6 beteiligt sind.
Angesichts der Eigenschaft von Peginterferon alpha hemmen die Aktivität des Isoenzyms 1A2 Cytochrom P450 und erhöhen die AUC von Theophyllin (über 25%) bei gleichzeitiger Einnahme des Medikaments Algeron® und Theophyllin, es ist notwendig, die Konzentration von Theophyllin im Serum zu überwachen und eine entsprechende Korrektur seiner Dosis durchzuführen.
Die Therapie mit Peginterferon alpha-2a in einer Dosis von 180 µg / Woche wurde mit einer Erhöhung der durchschnittlichen Methadon-Metaboliten um 10-15% assoziiert. Obwohl die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung nicht bestimmt ist, wird empfohlen, die Symptome der Intoxikation mit Methadon während der Behandlung mit Algeron sorgfältig zu überwachen®. Bei HIV-Patienten, die eine hochaktive antiretrovirale Therapie (VAART) erhalten, ist das Risiko einer Laktatazidose erhöht. Daher, wenn eine Kombination von Algeron hinzugefügt wird® und Ribavirin zu VAART sollte vorsichtig sein.
Es wurde keine Wechselwirkung zwischen Ribavirin und Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (Lamivudin, Zidovudin, Stavudin) festgestellt.
Die Kombination von Didanosin und Ribavirin wird nicht empfohlen. Ribavirin erhöht die Exposition gegenüber Didanosin und seinen aktiven Metaboliten (Dideoksiadenosin-5-triphosphat), was zur Entwicklung von fatalen Leberversagen führen kann, periphere Neuropathie, Pankreatitis, symptomatische Laktatazidose.
An einem lichtgeschützten Ort bei 2-8 °C (nicht einfrieren).
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Haltbarkeit des Medikaments Algeron®2 года.Nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Lösung für die subkutane Verabreichung | 1 ml |
Wirkstoff: | |
pegyliertes Interferon alpha-2b (Ketteginterferon alpha-2b) | 200 MCG |
Hilfsstoff: natriumacetat Trihydrat-2,617 mg, Essigsäure Eis-bis zu pH 5, Natriumchlorid-8 mg, Polysorbat 80-0,05 mg, Dinatrium Edetat Dihydrat-0,056 mg, Wasser zur Injektion-bis zu 1 ml |
Lösung für die subkutane Verabreichung, 200 mcg / ml. 0,4, 0,5, 0,6, 0,8 oder 1 ml in трехкомпонентных sterilen Spritzen aus farblosem neutralem Glas. 1 Spritze in einer Konturzellenpackung aus einem Polymerfilm.
Nach 1 oder 4 konturierten Zellverpackungen werden in eine Packung Pappe gelegt.
Nach 1 ml in Flaschen aus farblosem neutralem Glas, verschlossen mit teflonbeschichteten Korken, komprimierten Aluminiumkappen. 1 oder 4 fl. in einer konturierten Zellverpackung aus einem Polymerfilm wird in eine Packung Pappe gelegt.
Peginterferon-Alpha-Medikamente sollten nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden. Teratogene Wirkungen von Peginterferon-Alpha-Medikamenten wurden nicht untersucht. Die Verwendung von Interferon alpha-2a in hohen Dosen führte zu einem signifikanten Anstieg der Anzahl der spontanen Abtreibungen bei Tieren. Bei Nachkommen, die rechtzeitig geboren wurden, wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt. Bei der Behandlung von Interferon-Alpha - Medikamenten sollten Frauen im gebärfähigen Alter jedoch wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Es gibt keine Daten über das Eindringen von Peginterferon alpha in die Muttermilch, daher sollte das Stillen oder die Therapie unter Berücksichtigung der potenziellen Vorteile für die Mutter abgebrochen werden, um unerwünschte Auswirkungen auf das Baby zu vermeiden. Die Kombination von Peginterferon alpha-Präparaten mit Ribavirin ist für die Ernennung während der Schwangerschaft kontraindiziert
In Tierstudien hatte Ribavirin ausgeprägte teratogene Wirkungen und verursachte den Tod des Fötus. Ribavirin ist bei schwangeren Frauen und Männern kontraindiziert, deren Partner schwanger sind. Ribavirin-Therapie sollte nicht vorgeschrieben werden, bis ein negativer Schwangerschaftstest unmittelbar vor Beginn der Therapie durchgeführt wird. Frauen, die zur Fortpflanzung fähig sind, oder Männer, deren Partner zur Fortpflanzung fähig sind, sollten über die teratogenen Wirkungen von Ribavirin und die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung (mindestens 2 Wege) während der Behandlung und innerhalb von 7 Monaten nach Beendigung der Therapie informiert werden.
Auf Rezept.
Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Algeron® in der Monotherapie oder Kombination mit Ribavirin bei Personen unter 18 Jahren, sowie bei Patienten nach einer Lebertransplantation oder anderen Organen nicht installiert.
Algeron® es sollte mit Vorsicht bei Krankheiten wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Diabetes mellitus mit einer Tendenz zur Entwicklung von Ketoazidose verwendet werden. Auch bei Patienten mit eingeschränkter Blutgerinnung (z. B. Thrombophlebitis, Lungenembolie) oder schwerer Myelosuppression ist Vorsicht geboten.
Psychische Sphäre und ZNS. Falls erforderlich, die Ernennung des Medikaments Algeron® patienten mit schweren psychischen Störungen (in t.tsch. patienten, die Hinweise auf solche Verletzungen in der Geschichte haben) Die Behandlung kann erst nach einer gründlichen individuellen Untersuchung und einer entsprechenden Therapie der psychischen Störung eingeleitet werden. Patienten, die Interferone erhalten, können schwere Nebenwirkungen aus der Psyche entwickeln, insbesondere Depression, Selbstmordstimmung und Selbstmordversuche. Bei einigen Patienten, vor allem ältere, Einnahme von erhöhten Dosen von Interferon alpha-2b, gab es eine deutliche Abnahme der Schmerzempfindlichkeit, Koma, Enzephalopathie. Obwohl diese Phänomene meist reversibel sind, kann es bei einigen Patienten bis zu 3 Wochen dauern, bis sich eine vollständige Genesung ergibt. Patienten mit Depressionen in der Geschichte sollten auf Anzeichen von Depressionen während der Behandlung und innerhalb von 6 Monaten nach dem Ende beobachtet werden. Patienten sollten sofort einen Arzt über Anzeichen einer Depression informieren. Wenn die Symptome, insbesondere Depressionen, Selbstmordabsichten oder aggressives Verhalten anhalten oder zunehmen, sollte die Behandlung abgebrochen und ein rechtzeitiges Eingreifen des Psychiaters gewährleistet werden
SSS. Patienten mit Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt und/oder Arrhythmien (einschließlich.in der Geschichte) sollten unter ständiger Aufsicht sein. Bei Patienten mit Herzerkrankungen wird vor und während der Behandlung ein EKG empfohlen. Arrhythmien (hauptsächlich supraventrikuläre), in der Regel, eignen sich für die konventionelle Therapie, kann aber erfordern die Abschaffung des Medikaments Algeron®. Anämie, verursacht durch die Einnahme von Ribavirin, kann den Verlauf von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verschlimmern. Im Falle einer Verschlechterung des Verlaufs von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollte die Therapie abgebrochen oder abgebrochen werden.
Überempfindlichkeit. In seltenen Fällen wurde die Therapie mit Peginterferon alpha durch Überempfindlichkeitsreaktionen des unmittelbaren Typs kompliziert. Mit der Entwicklung von anaphylaktischen Reaktionen, Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus wird das Medikament abgebrochen und sofort eine geeignete Therapie verschrieben. Vorübergehender Hautausschlag erfordert keine Abschaffung der Therapie.
Nierenfunktion. Es wird empfohlen, die Nierenfunktion bei allen Patienten vor Beginn der Therapie mit Algeron zu untersuchen®. Wenn Cl Kreatinin weniger als 50 ml / min Kombinationstherapie mit Algeron® und Ribavirin sollte nicht angewendet werden.
Im Falle einer Erhöhung der Kreatinin-Konzentration >0,177 mmol / l während der Therapie Verabreichung des Medikaments Algeron® und die Einnahme von Ribavirin muss abgebrochen werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, sowie im Alter von über 50 Jahren bei der Anwendung des Medikaments Algeron® in Kombination mit Ribavirin sollte ihr Zustand in Bezug auf die mögliche Entwicklung von Anämie sorgfältig überwacht werden.
Leberfunktion. Mit der Entwicklung von Leberversagen Behandlung mit Algeron® und Ribavirin wird aufgehoben.
Fieber. Fieber kann im Rahmen des grippeähnlichen Syndroms beobachtet werden, das oft bei der Behandlung mit Interferonen registriert wird, dennoch müssen andere Ursachen für anhaltendes Fieber ausgeschlossen werden.
Hydratation. Es wird empfohlen, eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr von Patienten bereitzustellen, da einige Patienten bei der Behandlung von Peginterferon alpha-2b eine arterielle Hypotonie hatten, die mit einer Abnahme des Flüssigkeitsvolumens im Körper verbunden ist.
Lungenerkrankung. In seltenen Fällen entwickelten sich bei Patienten, die mit Interferon alpha behandelt wurden, in der Lunge Infiltrate unbekannter Ätiologie, Pneumonitis oder Lungenentzündung, einschließlich.mit tödlichem Ausgang. Wenn Fieber, Husten, Kurzatmigkeit und andere Atemwegssymptome auftreten, sollten alle Patienten eine Röntgenaufnahme der Brust durchführen. Wenn es Infiltrate auf dem Röntgen der Lunge oder Anzeichen von Lungenfunktionsstörungen gibt, sollten Sie eine gründlichere Überwachung der Patienten und ggf.-Algeron abbrechen®. Die sofortige Abschaffung von Interferon und die Ernennung von Kortikosteroiden führen zum Verschwinden unerwünschter Ereignisse aus der Lunge.
Autoimmunerkrankungen. Bei der Behandlung von Interferon alpha wurde in einigen Fällen das Auftreten von Autoantikörpern festgestellt. Klinische Manifestationen von Autoimmunerkrankungen treten häufiger bei der Behandlung von Patienten auf, die zur Entwicklung von Autoimmunerkrankungen prädisponiert sind. Beschrieben Exazerbation oder das Auftreten von Psoriasis, Sarkoidose und anderen Autoimmunerkrankungen. Bei Patienten mit Psoriasis und Sarkoidose Algeron® es sollte mit Vorsicht angewendet werden, und wenn die Krankheit verschlimmert wird, sollten Sie die Abschaffung des Medikaments in Betracht ziehen.
Veränderungen seitens des Sehorgans. Wenn Beschwerden über eine Abnahme der Sehschärfe oder Einschränkung der Sichtfelder auftreten, sollte eine Augenuntersuchung durchgeführt werden. Solche Störungen treten häufiger bei Begleiterkrankungen auf, daher wird empfohlen, dass Patienten mit Diabetes oder arterieller Hypertonie vor Beginn der Behandlung eine Untersuchung durchführen. Patienten mit Erkrankungen des Sehorgans werden empfohlen, regelmäßige Untersuchungen während der Behandlung durchzuführen.
Veränderungen der Zähne und Parodontitis. Bei Patienten, die mit einer Kombinationstherapie mit Peginterferon alpha-2b und Ribavirin behandelt wurden, gab es pathologische Veränderungen der Zähne und des Zahngewebes. Trockener Mund bei längerer Therapie kann zu Schäden an den Zähnen und der Mundschleimhaut beitragen. Den Patienten wird empfohlen, die Mundhygiene einzuhalten und sich regelmäßig beim Zahnarzt zu untersuchen.
Zustand der Schilddrüse. Der Mechanismus der Wirkung von Interferon alpha auf die Schilddrüsenfunktion ist unbekannt. Bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit Interferon alpha-2b behandelt wurden, entwickelten sich in 2,8% der Fälle Hypothyreose oder Hyperthyreose. Diese Störungen wurden mit einer Standardtherapie überwacht. Vor der Behandlung mit Algeron® bei Patienten sollten Serum-Konzentrationen von TSH bestimmt werden und bei der Identifizierung von Schilddrüsenfunktionsstörungen eine Standardtherapie verschreiben. Die Konzentration von TSH sollte auch bestimmt werden, wenn Symptome einer Schilddrüsenfunktionsstörung vor dem Hintergrund der Behandlung mit Interferon alpha auftreten. Behandlung mit Algeron® sollte nicht durchgeführt werden, wenn die TSH-Aktivität auf einem normalen Niveau nicht aufrechterhalten werden kann.
Laboruntersuchungen. Vor der Behandlung mit Algeron® es ist notwendig, Standard-klinische und biochemische Bluttests durchzuführen. Sie werden auch während der Therapie alle 2 Wochen (klinischer Bluttest) und alle 4 Wochen (biochemischer Bluttest) empfohlen.
Algeron® kann angewendet werden, wenn folgende Laborparameter: Hämoglobin ≥120 G/L (Frauen) und ≥130 G/L (Männer), die Zahl der Thrombozyten >90·109/ l (bei Patienten mit Zirrhose oder Übergang zur Zirrhose- > 75 * 109/ l), die absolute Anzahl von Neutrophilen- > 1,5 * 109/ l, die Konzentration von TSH und Thyroxin im normalen Bereich oder die Funktion der Schilddrüse wird medizinisch kontrolliert. Bei schwerer Hypertriglyceridämie, bevor Sie die Dosis des Medikaments Algeron anpassen®, es ist notwendig, eine Diät oder medikamentöse Therapie unter Berücksichtigung der Konzentration von Triglyceriden im Serum auf nüchternen Magen zu verschreiben. Nach Absetzen des Medikaments verschwindet Hypertriglyceridämie schnell.
Interferon-Alpha-Therapie kann von der Entwicklung von Colitis ulcerosa und hämorrhagischer und/oder ischämischer Kolitis innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Therapie begleitet werden. Bauchschmerzen, das Vorhandensein von Blut im Stuhl, Fieber sind typische Symptome der Manifestation der Kolitis. Wenn entsprechende Beschwerden auftreten, Algeron® muss sofort abgebrochen werden. Erholung tritt in der Regel 1-3 Wochen nach dem Absetzen des Medikaments.
Bei der Behandlung von Peginterferon alfa-2a in Kombination mit Ribavirin gab es Fälle von Pankreatitis, manchmal tödlich. Mit der Entwicklung der Symptome der Pankreatitis-Therapie mit Algeron® und Ribavirin sollte abgeschafft werden.
Bei der Einnahme von Interferon-alpha-Präparaten werden schwere infektiöse Komplikationen (bakteriell, viral, Pilz), manchmal tödlich, beschrieben. Einige von ihnen wurden von der Entwicklung der Neutropenie begleitet. Wenn schwere infektiöse Komplikationen auftreten, sollten Sie die Therapie abbrechen und die entsprechende Behandlung verschreiben.
Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge, Mechanismen zu fahren. Während der Behandlung kann Schwäche, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrung auftreten. Wenn diese Phänomene auftreten, sollten Sie auf das Fahren eines Autos oder die Arbeit mit Maschinen und Mechanismen verzichten.
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- B18. 2 Chronische virale Hepatitis C
Transparente, farblose bis hellgelbe Lösung.