Ophmic

Ophmisch ist angezeigt:

- um eine präoperative Mydriasis zu erhalten

- oder zu diagnostischen Zwecken, wenn bekannt ist, dass die Monotherapie unzureichend ist.

Eingeschränkte Nutzung für Angehörige der Gesundheitsberufe.

Dieses Arzneimittel ist Erwachsenen vorbehalten.

Es liegen keine Daten bei Kindern und Jugendlichen vor. Ophmic wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Posologie

Ein Augeneinsatz pro operiertem Auge, maximal 2 Stunden vor der Operation oder dem Ermittlungsverfahren (siehe auch 5.1).

Art der Verabreichung

Schneiden Sie die versiegelte Kante entlang der gepunkteten Linie, öffnen Sie den Beutel und lokalisieren Sie den Einsatz.

Halten Sie den Einsatz mit einer sterilen Einweg-Pinzette mit abgerundeten Enden in der Verpackung und achten Sie darauf, dass Sie ihn nicht beschädigen.

Ziehen Sie das untere Augenlid herunter, indem Sie es zwischen Daumen und Zeigefinger (A) kneifen, und tragen Sie den ophthalmischen Einsatz mit der sterilen Einwegzange in den unteren Bindehautsack (B) auf.

Gebrauchsanweisung

Lassen Sie den Augeneinsatz nicht länger als zwei Stunden im unteren Bindehautsack. Der Arzt kann den Augeneinsatz entfernen, sobald die Mydriasis für die Durchführung der Operation oder des Verfahrens als ausreichend erachtet wird, und spätestens innerhalb der nächsten 30 Minuten.

Stellen Sie bei Beschwerden sicher, dass der Einsatz korrekt an der Basis des unteren Bindehautsacks platziert wurde.

Aseptisch manipulieren. Es wird empfohlen, eine übermäßige Manipulation der Augenlider zu vermeiden.

VORSICHT: Entfernen des Augeneinsatzes

Vor einer Operation oder einem Eingriff und sobald die erforderliche Mydriasis erhalten wurde, sollte der Augeneinsatz mit einer sterilen chirurgischen Pinzette oder einem sterilen Tupfer oder einer sterilen Bewässerungs- oder Waschlösung aus dem unteren Bindehautsack (C) entfernt werden. durch Absenken des unteren Augenlids.

Verwenden Sie den Einsatz nicht erneut. Entsorgen Sie den Einsatz nach Gebrauch sofort.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe „Phenylphrinhydrochlorid und Tropicamid“ oder gegen einen der Hilfsstoffe.

Risiko eines Winkelschlussglaukoms: Patienten mit geschlossenem Winkelglaukom (sofern zuvor nicht mit Iridektomie behandelt) und Patienten mit schmalem Winkel, die zu einem durch Mydriatiker ausgefällten Glaukom neigen.

Besondere Warnungen:

Da dieses Arzneimittel lang anhaltende Sehstörungen verursacht, sollte dem Patienten geraten werden, bei der Teilnahme an der Konsultation begleitet zu werden (siehe 4.8).

Schützen Sie das Auge nach dem Ende der Intervention / Beratung vor heller Beleuchtung.

Augenhyperämie kann die Absorption der im Einsatz enthaltenen Wirkstoffe erhöhen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch:

Das Verschieben oder seltener das Ausstoßen des Einsatzes ist möglich. Verwenden Sie in diesem Fall den entfernten Einsatz nicht erneut, sondern nehmen Sie einen neuen.

Ophmic sollte nicht länger als 2 Stunden im Bindehautsack verbleiben. In Fällen, in denen Ophmic vergessen wurde, wurden lokale Nebenwirkungen beobachtet.

Aufgrund einer ungewöhnlichen möglichen Reizung der Bindehaut sollte bei Patienten mit schweren trockenen Augen besondere Vorsicht geboten sein (die Anwendung von Ophmic bei einigen Patienten kann die Zugabe eines Tropfens der Kochsalzlösung zur Verbesserung der Inserttoleranz erforderlich machen).

Alle Mydriatika können einen akuten Anfall des Glaukoms durch die mechanische Verstopfung der Ausscheidungswege des wässrigen Humors bei Probanden mit einem engen Iridocorneal-Winkel auslösen.

Obwohl mit Ophmic aufgrund des vernachlässigbaren systemischen Durchgangs von Wirkstoffen nicht erwartet, Es wird jedoch daran erinnert, dass Phenylephrin eine sympathomimetische Aktivität aufweist, die Patienten im Falle einer Hypertonie betreffen könnte, Herzerkrankungen, Hyperthyreose, Atherosklerose oder Prostatastörungen und alle Probanden, die eine Kontraindikation für die systemische Anwendung von Druckaminen aufweisen.

Sportler und Sportler sollten gewarnt werden, dass dieses firmeneigene Arzneimittel ein aktives Prinzip (Phenylphrin) enthält, das bei Tests auf verbotene Substanzen positive Ergebnisse liefern kann.

Das Tragen von weichen hydrophilen Kontaktlinsen ist während der Behandlung nicht ratsam.

Nach dem Einsetzen von Ophmic und wenn die Verabreichung anderer Mydriatika nicht vermieden werden kann, müssen die Dosen in der Insertion von ungefähr einem Tropfen einer 10% igen Lösung von Phenylephrin und ungefähr einem Tropfen einer 0,5% igen Lösung von Tropicamid berücksichtigt werden .

Ophmic hat großen Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen.

Die Patienten sollten vor den Risiken von Mydriatika und Cycloplegika gewarnt werden, was Sehstörungen wie Schwindel verursachen kann, Schläfrigkeit und Konzentrationsstörungen: Die Anwendung des ophthalmischen Ophthalmeinsatzes bewirkt eine mehrstündige Deaktivierung der Mydriasis; folglich, nach der Anwendung, Dem Patienten sollte geraten werden, keine Maschinen zu fahren und / oder zu benutzen, während die Sehstörungen bestehen bleiben, und / oder keine anderen gefährlichen Aktivitäten auszuführen.

Die folgenden vorübergehenden Wirkungen wurden in klinischen Studien berichtet:

Augenerkrankungen

Häufig (> 1/100):

- Stechen,

- verschwommenes Sehen

- visuelles Unbehagen

Gelegentlich (> 1/1000, <1/100):

- reißen, reizen,

- Deaktivieren der Mydriasis aufgrund längerer Pupillendilatation, Photophobie

- oberflächliche Interpunktionskeratitis.

Selten (<1/1000):

- Blepharitis

- Bindehautentzündung

- Risiko eines Winkelschlussglaukoms, einer intraokularen Hypertonie.

Aufgrund des vergessenen Einsatzes wurden sehr seltene Fälle von Hornhautgeschwüren und Hornhautödemen beobachtet.

Obwohl die in diesem Insert enthaltenen Mydriatika über den topischen Weg verabreicht werden, können sie die folgenden systemischen Effekte verursachen, die berücksichtigt werden müssen:

-Erhöhung des Blutdrucks, Tachykardie,

-sehr selten schwere Unfälle wie Herzrhythmusstörungen

Vorratskant, Blässe, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card Scheme zu melden.

Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Obwohl dies aufgrund der einmaligen Verabreichung von Ophmic (entweder für präoperative oder diagnostische Zwecke) unwahrscheinlich ist, kann im Falle der zusätzlichen Instillation mydriatischer Augentropfen dennoch ein Risiko einer Überdosierung auftreten.

Zu den Symptomen einer Überdosierung mit Phenylephrin gehören extreme Müdigkeit, Schwitzen, Schwindel, langsamer Herzschlag und Koma.

Da eine schwere toxische Reaktion auf Phenylphrin schnell und von kurzer Dauer ist, ist die Behandlung in erster Linie unterstützend. Schnelle Injektion eines schnell wirkenden alphaadrenergen Blockierungsmittels wie Phentolamin (Dosis 2 bis 5 mg i.v.) wurde empfohlen.

Zu den Symptomen einer Augenüberdosierung mit Tropicamid gehören Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, trockener Mund und Haut, ungewöhnliche Schläfrigkeit und Erröten.

Systemische Wirkungen von Tropicamid sind nicht zu erwarten. Sollte eine Überdosierung auftreten, die lokale Effekte verursacht, z. anhaltende Mydriasis, Pilocarpin oder 0,25% w / v Physostigmin sollten angewendet werden.

Pharmakotherapeutische Gruppe: MYDRIATIK und CYCLOPLEGICS, Tropicamid-Kombinationen.

ATC-Code: S01F A56

Ophmic ist ein ophthalmischer Einsatz, der zwei synthetische Mydriatika (Phenylphrin, Alpha-Sympathomimetikum und Tropicamid, Anticholinerge) kombiniert.

Klinische Studien haben gezeigt, dass es Zeit ist, eine stabile und ausreichende Mydriasis zwischen 45 und 90 Minuten zu erreichen. Die maximale Mydriasis (Schülerdurchmesser 9 mm) wurde in 90 bis 120 Minuten erreicht.

Die Mydriasis dauerte, wenn sie erreicht war, mindestens 60 Minuten.

Die Erholung des Pupillenreflexes wurde durchschnittlich nach 90 Minuten beobachtet.

Nach 2-stündiger Anwendung eines Einsatzes bei 138 Patienten, die für eine Kataraktoperation vorgesehen waren, waren die Konzentrationen der in wässrigem Humor untersuchten Wirkstoffe sehr niedrig: 1,9 ± 3,4 Î1⁄4 g / ml für Phenylephrin und 0,85 ± 2,06 Î1⁄4 g / ml für Tropicamid. Die kumulierten Mengen der Wirkstoffe, die in 2 Stunden durch den Einsatz freigesetzt werden, machen weniger als 40% der im Insert enthaltenen Dosen aus.

Unter den gleichen Bedingungen waren die während 6 Stunden bei gesunden Probanden gemessenen Phenylephrin-Plasmaspiegel nicht nachweisbar (<0,5 ng / ml).

Nicht zutreffend.

Schneiden Sie die versiegelte Kante entlang der gepunkteten Linie, öffnen Sie den Beutel und lokalisieren Sie den Einsatz.

Halten Sie den Einsatz mit einer sterilen Einwegzange mit abgerundeten Enden in der Verpackung und achten Sie darauf, ihn nicht zu beschädigen. Legen Sie es an die Basis des unteren Bindehautsacks, nachdem Sie das untere Augenlid mit Daumen und Zeigefinger heruntergezogen haben.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Sofort nach dem ersten Öffnen des Beutels verwenden.

Entsorgen Sie den verwendeten Einsatz sofort.

Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.