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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 04.04.2022
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Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (geborener oder erworbener Gerinnungsfaktormangel IX).
BEI (nach Auflösung in Injektionswasser, das in der Packung des Arzneimittels enthalten ist). Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Spezialisten für anti-hemophile Therapie beginnen. Die Dosis und Dauer der Therapie hängen vom Grad des Mangels an Blutgerinnungsfaktor IX, der Lokalisierung und Blutungsintensität sowie dem klinischen Zustand des Patienten ab.
Berechnung der Eingangsdosis : Die Anzahl der eingeführten Einheiten des Blutgerinnungsfaktors IX wird in internationalen Einheiten ausgedrückt (MIR) in Übereinstimmung mit anerkannten WHO-Standards für den Blutgerinnungsfaktor IX. Die Aktivität des Faktors selbst im Plasma wird in demselben ME oder in% in Bezug auf seinen Gehalt im normalen Plasma ausgedrückt. Die Berechnung der erforderlichen Dosis basiert auf der Position, dass die Einführung von 1 ME-Blutgerinnungsfaktor IX pro 1 kg Körpergewicht des Patienten die Aktivität dieses Faktors im Körper um 1,3% erhöht.
Die Berechnung erfolgt nach der Formel :
Erforderliche Dosis (ME) = Körpergewicht (kg) × gewünschter Blutgerinnungsfaktor IX ME / dl × 0,8.
Es muss berücksichtigt werden, dass Menge und Häufigkeit der Anwendung immer von der individuellen klinischen Wirkung abhängen. Der Blutgerinnungsfaktor IX wird normalerweise nicht länger als 1 Mal pro Tag verwendet.
Geschätzte Dosen des Arzneimittels sind in der Tabelle aufgeführt.
Stark blutende Art des chirurgischen Eingriffs | Notwendiger Blutgerinnungsfaktor IX,% | Verabreichungshäufigkeit und Therapiedauer |
Blutung | ||
Frühe Blutungen, Blutungen mit traumatischen Schäden an Gliedmaßengefäßen | 20–40 | 1 Mal / Tag bis zur Beendigung der Blutung (Kauf von Schmerzen) |
Intensiv: Hämorrhose, Blutung bei traumatischen Schäden an den Gliedmaßengefäßen, Hämatom | 30-60 | 1 Mal / Tag 3-4 Tage oder länger bis zum Verschwinden von Schmerz oder Stille |
Lebensbedrohlich: intraperitoneal, im Nacken, craniocerebral | 60-100 | Alle 8-24 Stunden vor dem Ende der Bedrohung des Lebens |
Chirurgische Eingriffe | ||
Kleine Operationen, einschließlich Zahnextraktion | 30-60 | Alle 24 Stunden vor der Genesung |
Schwerwiegende (bodenständige) Operationen (vor und nach chirurgischen Eingriffen) | 80-100 | Alle 8-24 Stunden vor der Wundheilung, dann innerhalb von 7 Tagen, um das Niveau des Faktors innerhalb von 30-60% aufrechtzuerhalten |
In einigen Fällen, insbesondere wenn die Anfangsdosis eingeführt wird, muss das Medikament in höheren Dosen verabreicht werden.
Das klinische Ansprechen auf die Einführung des Blutgerinnungsfaktors IX ist individuell. Daher wird auch empfohlen, den Spiegel dieses Faktors im Blut vor dem Hintergrund der Behandlung zu bestimmen, insbesondere bei schwerwiegenden chirurgischen Eingriffen.
Zur Langzeitprävention von Blutungen mit schwerer Hämophilie werden 20-30 ME / kg 2 mal / Woche in der Dosis verabreicht. Manchmal (insbesondere in jungen Jahren) sollte das Medikament häufiger oder in höheren Dosen verabreicht werden.
Es ist notwendig, die mögliche Bildung der Antikörper eines Patienten gegen den Blutgerinnungsfaktor IX zu kontrollieren. Die Bestimmung von Antikörpern sollte durchgeführt werden, wenn keine Wirkung aus einer angemessenen Dosis vorliegt oder wenn es unmöglich ist, das gewünschte Niveau des Faktors in zu erreichen das Plasma mit seiner angemessenen Einführung. Wenn in der Definition (Bethesda-Test) der Inhibitorspiegel 10 Bethesda-Einheiten (BE) pro 1 ml nicht überschreitet, führt die Einführung zusätzlicher Dosen von Faktor IX normalerweise zu seiner Neutralisierung und der gewünschten klinischen Wirkung. Bei einem Antikörperspiegel von mehr als 10 BE sollte auch die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, ein aktiviertes PPSB (Protrombin-Komplexfaktorkonzentrat) oder einen aktivierten Faktor VII zu verwenden. Eine solche Behandlung sollte nur von Spezialisten auf dem Gebiet der anti-hemophilen Therapie durchgeführt werden.
Regeln für die Vorbereitung und Einführung der Lösung
Lösungsmittel (Wasser zur Injektion) und in geschlossenen Flaschen auf Raumtemperatur konzentrieren. Wenn zum Erhitzen des Lösungsmittels ein Wasserbad verwendet wird, muss darauf geachtet werden, dass das Wasser nicht mit Gummiproben oder Flaschenabdeckungen in Kontakt kommt. Die Temperatur des Wasserbades sollte 37 ° C nicht überschreiten .
Entfernen Sie die Schutzabdeckungen mit Konzentrat und einer Flasche Wasser aus einer Flasche und desinfizieren Sie die Gummistopfen beider Flaschen eines der Desinfektionstücher. Kurzes Ende der Doppelendnadel, frei von Kunststoffverpackungen, durchbohren Sie sie mit einer Flasche Wasser und drücken Sie sie bis zum Anschlag. Drehen Sie die Flasche Wasser mit der Nadel um, lassen Sie das lange Ende der Doppelendnadel los, durchbohren Sie sie mit einer Flasche Konzentrat und drücken Sie sie zum Anschlag. Das Vakuum in der Flasche mit Konzentrat zieht Wasser. Die Flasche mit Wasser zusammen mit der Nadel soll sich mit Konzentrat von der Flasche trennen. Das Medikament löst sich schnell auf, für diese Flasche müssen Sie nur leicht schütteln. Für die Verwendung erlauben wir nur eine farblose, transparente Lösung ohne Sediment.
Ein verzehrfertiges Medikament sollte unmittelbar nach der Auflösung verabreicht werden. Als Prophylaxe ist es notwendig, die Herzfrequenz vor und während der Verabreichung des Arzneimittels zu kontrollieren. Bei einem deutlichen Anstieg der Herzfrequenz ist es notwendig, eine Pause einzulegen oder die Verabreichungsrate zu verringern.
Durchstechen Sie mit einer Filternadel den Gummikork einer Flasche mit Konzentrat. Schließen Sie das andere Ende der Nadel an eine Einwegspritze an. Drehen Sie die Flasche um und geben Sie die Lösung in die Spritze. Desinfizieren Sie die Haut an der Injektionsstelle. Lassen Sie die Spritze mit der Lösung los und befestigen Sie die Bugnadel, machen Sie sie in / in Injektion. Führen Sie die Lösung mit einer Geschwindigkeit von 2–3 ml / min in die Vene ein.
Wenn der Patient mehr als eine Flasche des Arzneimittels erhält, kann dieselbe Einwegkanüle (Schmetterlingsnadel) verwendet werden. Die Spritze kann auch für mehrere Flaschen des Arzneimittels verwendet werden. Um die Lösung jedoch einsatzbereit zu machen, müssen Sie jedes Mal eine neue Filternadel verwenden.
Die nach der Injektion verbleibende Lösung ist zu zerstören.
Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels;
akuter Myokardinfarkt;
DBC-Syndrom;
akutes Nierenversagen;
akute Thrombose.
Mit Vorsicht Das Medikament sollte für Kinder unter 6 Jahren verschrieben werden, bei denen die Medikamente des Blutgerinnungsfaktors IX selten angewendet wurden, und für Patienten, die zuvor nicht behandelt wurden.
Allergische Reaktionen : selten - allergische Reaktionen, steigende Körpertemperatur; in Einzelfällen anaphylaktische Reaktionen (manchmal zusammen mit der Bildung eines Inhibitors für den Blutgerinnungsfaktor IX. Die notwendige Therapie hängt von der Art und dem Schweregrad der Reaktion ab.
Aus dem Blutgerinnungssystem : Thromboembolische Komplikationen sind möglich (ein hohes Maß an Reinigungsmedikament ist selten mit solchen Reaktionen verbunden, in der Vergangenheit wurden jedoch bei Verwendung von Medikamenten mit geringer Behandlung Myokardinfarkt, Venenthrombose, Lungenembolie und DVS-Syndrom gefunden). Angesichts des Vorhandenseins von Heparin in der Droge, in Ausnahmefällen, Eine plötzliche Abnahme der Anzahl der Blutplättchen um 50% ist im Vergleich zur ursprünglichen möglich (Thrombozytopenie, Typ II) unmittelbar nach der Einführung des Arzneimittels oder 6-14 Tage nach der Behandlung (wenn bei Anamnese eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Heparin besteht). Eine schwere Thrombozyten-Therapie kann mit Thrombose, Konsumkoagulopathie, Petechien und einem schwarzen Stuhl einhergehen. In diesen Fällen sollte die Anwendung von Octanein F (gefiltert) gestoppt und einem Patienten mit Heparin-haltigen Arzneimitteln nicht verschrieben werden.
Es gibt keine Berichte über Symptome einer Überdosis Octanein F (gefiltert).
Das Medikament ist in Blutgerinnungsprozesse enthalten, trägt zum Übergang von Prothrombin zu Thrombin und zur Bildung von Fibringerinnseln bei Hämophiliepatienten bei. Die Injektion des Arzneimittels Octaneus F (gefiltert) erhöht die Aktivität des Blutgerinnungsfaktors IX auf 30–60%.
Etwa 30–50% des Blutgerinnungsfaktors IX werden unmittelbar nach der Infusion im Blut bestimmt, T1/2 - bis zu 29,1 Stunden. Die spezifische Aktivität des Arzneimittels Octanein F (gefiltert) beträgt ungefähr 100 ME / mg Protein.
- Gerinnungsmittel (einschließlich h. Blutgerinnungsfaktoren), hämostatisch
Octaneine F (gefiltert) ist mit anderen Arzneimitteln nicht kompatibel. Eine zusätzliche Aktivierung oder Inaktivierung des Blutgerinnungsfaktors IX ist möglich .
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
Die Haltbarkeit des Arzneimittels Octanein F (gefiltert)2 Jahre.Nicht nach dem auf dem Paket angegebenen Ablaufdatum bewerben.
Liofilizat zur Herstellung einer Lösung für die intravenöse Verabreichung | 1 fl. |
Gerinnungsfaktor IX für menschliches Blut | 250 ME |
1 ml fertige Lösung - 50 ME | |
Hilfsstoffe : Heparin, Natriumchlorid, Natriumcitratdihydrat, Hydrochlorid, Argininhydrochlorid | |
Lösungsmittel: Wasser zur Injektion - 5 ml |
in Glasflaschen (im Lieferumfang des Lösungsmittels enthalten (fl.) und einen Komplex zur Auflösung (Einmalspritze, Doppelendnadel, Filternadel, Schmetterlingsnadel, 2 Desinfektionsservietten); in Box 1 Set.
Liofilizat zur Herstellung einer Lösung für die intravenöse Verabreichung | 1 fl. |
Gerinnungsfaktor IX für menschliches Blut | 500 ME |
1 ml fertige Lösung - 100 ME | |
Hilfsstoffe : Heparin, Natriumchlorid, Natriumcitratdihydrat, Hydrochlorid, Argininhydrochlorid | |
Lösungsmittel: Wasser zur Injektion - 5 ml |
in Glasflaschen (im Lieferumfang des Lösungsmittels enthalten (fl.) und einen Komplex zur Auflösung (Einmalspritze, Doppelendnadel, Filternadel, Schmetterlingsnadel, 2 Desinfektionsservietten); in Box 1 Set.
Liofilizat zur Herstellung einer Lösung für die intravenöse Verabreichung | 1 fl. |
Gerinnungsfaktor IX für menschliches Blut | 1000 ME |
1 ml fertige Lösung - 100 ME | |
Hilfsstoffe : Heparin, Natriumchlorid, Natriumcitratdihydrat, Hydrochlorid, Argininhydrochlorid | |
Lösungsmittel: Wasser zur Injektion - 10 ml |
in Glasflaschen (im Lieferumfang des Lösungsmittels enthalten (fl.) und einen Komplex zur Auflösung (Einmalspritze, Doppelendnadel, Filternadel, Schmetterlingsnadel, 2 Desinfektionsservietten); in Box 1 Set.
Angemessene und streng kontrollierte Sicherheitsstudien zur Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft und während der Stillzeit wurden nicht durchgeführt. Die Entscheidung, das Medikament dieser Patientenkategorie zu verschreiben, wird individuell getroffen.
Die Bildung von Inhibitorantikörpern ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Hämophilie. Diese Antikörper bestehen aus G-Immunglobulinen und wirken gegen Gerinnungsfaktor IX. Daher ist eine sorgfältige klinische und Laborüberwachung von Patienten mit Gerinnungsfaktor IX erforderlich. Alle Patienten mit Allergien sollten auf einen Inhibitor untersucht werden, der das Risiko einer Anaphylaxie erhöht. Die primäre Einführung des Arzneimittels des Gerinnungsfaktors IX sollte unter ärztlicher Aufsicht in Einrichtungen erfolgen, in denen eine angemessene Behandlung allergischer Reaktionen möglich ist.
Das Auftreten von Inhibitorantikörpern gegen den Blutgerinnungsfaktor IX geht normalerweise mit einer unzureichenden klinischen Wirkung des Arzneimittels einher. In diesem Fall wird eine Konsultation in einem spezialisierten anti-hemophilen Zentrum empfohlen. Wenn der Patient zum ersten Mal in seinem Leben den Blutgerinnungsfaktor IX erhält, ist es ratsam, den Bethesda-Test in der Dynamik zu verwenden.
Bei Allergien in der Vorgeschichte und der Bildung von Inhibitorantikörpern wurden bei dem Versuch, eine immuntolerante Therapie anzuwenden, Fälle der Entwicklung eines nephrotischen Syndroms festgestellt.
Wie bei jedem Proteinpräparat in / in der Verabreichung ist beim Patienten eine allergische Reaktion der Art der Überempfindlichkeit möglich. Frühe Anzeichen sind rote Flecken oder ein generalisierter Hautausschlag, ein Gefühl der Verlegenheit in der Brust, Schwindel, ein Blutdruckabfall und Anaphylaxie. Wenn solche Anzeichen auftreten, sollten Sie die Einführung des Arzneimittels sofort beenden und ärztlichen Rat einholen. Im Falle eines Schocks wird die Behandlung gemäß den allgemeinen Regeln der Anti-Schock-Therapie durchgeführt.
Bei der Verwendung von Blutprodukten kann die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern, einschließlich bisher unbekannter, und die Entwicklung geeigneter Infektionskrankheiten nicht vollständig ausgeschlossen werden. Das Risiko einer Übertragung solcher Infektionen wird durch Auswahl von Spendern und Screening von Plasmaportionen auf Hepatitis B- und C-Viren und HIV signifikant verringert; Testen von Plasmapools auf das Vorhandensein von genetischem Material Hepatitis C und Antikörpern gegen Hepatitis B und C; Verfahren zur Entfernung und Inaktivierung von Viren, die in den Produktionsprozess einbezogen werden, die für Hepatitis-A-Viren als wirksam angesehen werden, B und C und HIV. Als Stadien der Inaktivierung, S / D-Verarbeitung (die Methode „Lösungsmittel / Waschmittel“ - Lösungsmittel / Waschmittel) sowie Nanofiltration, werden verwendet. Alle bestehenden Verfahren haben eine begrenzte Wirkung gegen das Parvovirus B19, das jedoch nur bei Patienten mit schwerer Immunschwäche und schwangeren Frauen eine ausgeprägte pathogene Wirkung hat.
Eine vorbeugende Impfung gegen Hepatitis A und B wird wie üblich empfohlen, wenn Patienten Blutprodukte verwenden.
Die Verwendung von Medikamenten mit Blutgerinnungsfaktor IX ist mit der Entwicklung thromboembolischer Komplikationen verbunden (insbesondere bei der Verwendung von Medikamenten mit geringer Behandlung), sodass ihre Anwendung bei Patienten mit Anzeichen von Fibrinolyse oder DVS-Syndrom potenziell gefährlich ist.
Bei Patienten mit Lebererkrankungen, dem Risiko einer Thromboembolie und dem DVS-Syndrom in der frühen postoperativen Phase ist es erforderlich, das Risiko der Anwendung des Arzneimittels und die Vorteile der Therapie sorgfältig abzuwägen. Wenn die Verwendung des Arzneimittels erforderlich ist, sollte eine klinische Überwachung möglicher früher Anzeichen einer Thromb-Bildung oder Koagulopathie durchgeführt werden.
Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten
Daten, die die negativen Auswirkungen von Octanein F (gefiltert) auf die Fähigkeit zum Fahren von Fahrzeugen oder zum Arbeiten mit Mechanismen zeigen, sind nicht verfügbar.
- D67 Erbdefizit von Faktor IX
- R58 Blutung nicht in andere Positionen eingeteilt
Liofilizat zur Herstellung einer Infusionslösung - Pulver oder amorphe Masse von Weiß oder Hellgelb.