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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 27.03.2022
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- Gerinnungsmittel (einschließlich h. Blutgerinnungsfaktoren), hämostatisch
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
Die Haltbarkeit des Arzneimittels Mononayn®3 Jahre.Nicht nach dem auf dem Paket angegebenen Ablaufdatum bewerben.
Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (geborener oder erworbener Gerinnungsfaktormangel IX).
BEI (nach Auflösung in Injektionswasser, das in der Packung des Arzneimittels enthalten ist). Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Spezialisten für anti-hemophile Therapie beginnen. Die Dosis und Dauer der Therapie hängen vom Grad des Mangels an Blutgerinnungsfaktor IX, der Lokalisierung und Blutungsintensität sowie dem klinischen Zustand des Patienten ab.
Berechnung der Eingangsdosis : Die Anzahl der eingeführten Einheiten des Blutgerinnungsfaktors IX wird in internationalen Einheiten ausgedrückt (MIR) in Übereinstimmung mit anerkannten WHO-Standards für den Blutgerinnungsfaktor IX. Die Aktivität des Faktors selbst im Plasma wird in demselben ME oder in% in Bezug auf seinen Gehalt im normalen Plasma ausgedrückt. Die Berechnung der erforderlichen Dosis basiert auf der Position, dass die Einführung von 1 ME-Blutgerinnungsfaktor IX pro 1 kg Körpergewicht des Patienten die Aktivität dieses Faktors im Körper um 1,3% erhöht.
Die Berechnung erfolgt nach der Formel :
Erforderliche Dosis (ME) = Körpergewicht (kg) × gewünschter Blutgerinnungsfaktor IX ME / dl × 0,8.
Es muss berücksichtigt werden, dass Menge und Häufigkeit der Anwendung immer von der individuellen klinischen Wirkung abhängen. Der Blutgerinnungsfaktor IX wird normalerweise nicht länger als 1 Mal pro Tag verwendet.
Geschätzte Dosen des Arzneimittels sind in der Tabelle aufgeführt.
Stark blutende Art des chirurgischen Eingriffs | Notwendiger Blutgerinnungsfaktor IX,% | Verabreichungshäufigkeit und Therapiedauer |
Blutung | ||
Frühe Blutungen, Blutungen mit traumatischen Schäden an Gliedmaßengefäßen | 20–40 | 1 Mal / Tag bis zur Beendigung der Blutung (Kauf von Schmerzen) |
Intensiv: Hämorrhose, Blutung bei traumatischen Schäden an den Gliedmaßengefäßen, Hämatom | 30-60 | 1 Mal / Tag 3-4 Tage oder länger bis zum Verschwinden von Schmerz oder Stille |
Lebensbedrohlich: intraperitoneal, im Nacken, craniocerebral | 60-100 | Alle 8-24 Stunden vor dem Ende der Bedrohung des Lebens |
Chirurgische Eingriffe | ||
Kleine Operationen, einschließlich Zahnextraktion | 30-60 | Alle 24 Stunden vor der Genesung |
Schwerwiegende (bodenständige) Operationen (vor und nach chirurgischen Eingriffen) | 80-100 | Alle 8-24 Stunden vor der Wundheilung, dann innerhalb von 7 Tagen, um das Niveau des Faktors innerhalb von 30-60% aufrechtzuerhalten |
In einigen Fällen, insbesondere wenn die Anfangsdosis eingeführt wird, muss das Medikament in höheren Dosen verabreicht werden.
Das klinische Ansprechen auf die Einführung des Blutgerinnungsfaktors IX ist individuell. Daher wird auch empfohlen, den Spiegel dieses Faktors im Blut vor dem Hintergrund der Behandlung zu bestimmen, insbesondere bei schwerwiegenden chirurgischen Eingriffen.
Zur Langzeitprävention von Blutungen mit schwerer Hämophilie werden 20-30 ME / kg 2 mal / Woche in der Dosis verabreicht. Manchmal (insbesondere in jungen Jahren) sollte das Medikament häufiger oder in höheren Dosen verabreicht werden.
Es ist notwendig, die mögliche Bildung der Antikörper eines Patienten gegen den Blutgerinnungsfaktor IX zu kontrollieren. Die Bestimmung von Antikörpern sollte durchgeführt werden, wenn keine Wirkung aus einer angemessenen Dosis vorliegt oder wenn es unmöglich ist, das gewünschte Niveau des Faktors in zu erreichen das Plasma mit seiner angemessenen Einführung. Wenn in der Definition (Bethesda-Test) der Inhibitorspiegel 10 Bethesda-Einheiten (BE) pro 1 ml nicht überschreitet, führt die Einführung zusätzlicher Dosen von Faktor IX normalerweise zu seiner Neutralisierung und der gewünschten klinischen Wirkung. Bei einem Antikörperspiegel von mehr als 10 BE sollte auch die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, ein aktiviertes PPSB (Protrombin-Komplexfaktorkonzentrat) oder einen aktivierten Faktor VII zu verwenden. Eine solche Behandlung sollte nur von Spezialisten auf dem Gebiet der anti-hemophilen Therapie durchgeführt werden.
Regeln für die Vorbereitung und Einführung der Lösung
Lösungsmittel (Wasser zur Injektion) und in geschlossenen Flaschen auf Raumtemperatur konzentrieren. Wenn zum Erhitzen des Lösungsmittels ein Wasserbad verwendet wird, muss darauf geachtet werden, dass das Wasser nicht mit Gummiproben oder Flaschenabdeckungen in Kontakt kommt. Die Temperatur des Wasserbades sollte 37 ° C nicht überschreiten .
Entfernen Sie die Schutzabdeckungen mit Konzentrat und einer Flasche Wasser aus einer Flasche und desinfizieren Sie die Gummistopfen beider Flaschen einer der desinfizierenden Servietten. Kurzes Ende der Doppelendnadel, frei von Kunststoffverpackungen, durchbohren Sie sie mit einer Flasche Wasser und drücken Sie sie bis zum Anschlag. Drehen Sie die Flasche Wasser mit der Nadel um, lassen Sie das lange Ende der Doppelendnadel los, durchbohren Sie sie mit einer Flasche Konzentrat und drücken Sie sie zum Anschlag. Das Vakuum in der Flasche mit Konzentrat zieht Wasser. Die Flasche mit Wasser zusammen mit der Nadel soll sich mit Konzentrat von der Flasche trennen. Das Medikament löst sich schnell auf, für diese Flasche müssen Sie nur leicht schütteln. Für die Verwendung erlauben wir nur eine farblose, transparente Lösung ohne Sediment.
Ein verzehrfertiges Medikament sollte unmittelbar nach der Auflösung verabreicht werden. Als Prophylaxe ist es notwendig, die Herzfrequenz vor und während der Verabreichung des Arzneimittels zu kontrollieren. Bei einem deutlichen Anstieg der Herzfrequenz ist es notwendig, eine Pause einzulegen oder die Verabreichungsrate zu verringern.
Durchstechen Sie mit einer Filternadel den Gummikork einer Flasche mit Konzentrat. Schließen Sie das andere Ende der Nadel an eine Einwegspritze an. Drehen Sie die Flasche um und geben Sie die Lösung in die Spritze. Desinfizieren Sie die Haut an der Injektionsstelle. Lassen Sie die Spritze mit der Lösung los und befestigen Sie die Bugnadel, machen Sie sie in / in Injektion. Führen Sie die Lösung mit einer Geschwindigkeit von 2–3 ml / min in die Vene ein.
Wenn der Patient mehr als eine Flasche des Arzneimittels erhält, kann dieselbe Einwegkanüle (Schmetterlingsnadel) verwendet werden. Die Spritze kann auch für mehrere Flaschen des Arzneimittels verwendet werden. Um die Lösung jedoch einsatzbereit zu machen, müssen Sie jedes Mal eine neue Filternadel verwenden.
Die nach der Injektion verbleibende Lösung ist zu zerstören.
BEIlangsam. 1 ME-Faktor IX / kg Körpergewicht erhöht die Aktivität von Faktor IX im Plasma um 0,8%.
Die Berechnung der erforderlichen Dosis des Arzneimittels erfolgt nach der Formel :
Anfangsdosis: erforderliche Dosis (ME-Faktor IX) = Körpergewicht (kg) × erforderliche Steigerung der Aktivität von Faktor IX (%) × 1,2. Die Gesamtdosis und die Häufigkeit der Verabreichung des Arzneimittels müssen jeweils mit der klinischen Effizienz korrelieren.
Fälle von Blutungen, in denen die Menge an Faktor IX nicht unter das angegebene Aktivitätsniveau im Blutplasma fallen sollte (in% der Norm im entsprechenden Zeitraum), sind in der Tabelle angegeben.
Tabelle
Blutung | Therapeutisch notwendiger Faktor IX-Spiegel im Blutplasma | Der Zeitraum, in dem das therapeutische Aktivitätsniveau von Faktor IX im Blut aufrechterhalten werden muss | |
Intensität | Ansicht | ||
Klein | Blutung in den Gelenken | dreißig% | Mindestens 1 Tag, abhängig von der Blutungskraft |
Bedeutend | B / m Blutung Zahnextraktion Einfache Kopfverletzung Die Operation ist von mäßiger Schwerkraft Blutungen in der Mundhöhle | 30-50% | 3-4 Tage oder bis die Wunde vollständig geheilt ist |
Leben bedrohen | Schwere chirurgische Eingriffe Magen-Darm-Blutungen Intrakranielle, intra-brunchale oder pleurale Blutungen Brüche | 50–75% | Innerhalb von 7 Tagen, dann Therapie für die nächsten mindestens 7 Tage |
In einigen Fällen (bei der Bestimmung der Anfangsdosis) ist eine signifikantere Dosis möglich. Bei Patienten mit schwerer Hämophilie B sollte bei Patienten mit längerer Blutungsprävention in Abständen von 3 bis 4 Tagen Dosen von 10 bis 25 ME / kg Körpergewicht angewendet werden. Wenn Antikörper gegen Faktor IX (Inhibitoren) vorhanden sind, ist eine spezielle Therapie erforderlich. Die Immuntoleranz kann durch Behandlung der Konzentration von Faktor IX erreicht werden. Es wird empfohlen, nicht mehr als 100 ME / kg Körpergewicht pro Tag einzuführen.
Bei schweren chirurgischen Eingriffen sollte die Substitutionstherapie mithilfe einer Gerinnungsanalyse (Aktivität von Faktor IX im Blutplasma des Patienten) überwacht werden.
Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels;
akuter Myokardinfarkt;
DBC-Syndrom;
akutes Nierenversagen;
akute Thrombose.
Mit Vorsicht Das Medikament sollte für Kinder unter 6 Jahren verschrieben werden, bei denen die Medikamente des Blutgerinnungsfaktors IX selten angewendet wurden, und für Patienten, die zuvor nicht behandelt wurden.
Allergische Reaktionen : selten - allergische Reaktionen, steigende Körpertemperatur; in Einzelfällen anaphylaktische Reaktionen (manchmal zusammen mit der Bildung eines Inhibitors für den Blutgerinnungsfaktor IX. Die notwendige Therapie hängt von der Art und dem Schweregrad der Reaktion ab.
Aus dem Blutgerinnungssystem : Thromboembolische Komplikationen sind möglich (ein hohes Maß an Reinigungsmedikament ist selten mit solchen Reaktionen verbunden, in der Vergangenheit wurden jedoch bei Verwendung von Medikamenten mit geringer Behandlung Myokardinfarkt, Venenthrombose, Lungenembolie und DVS-Syndrom gefunden). Angesichts des Vorhandenseins von Heparin in der Droge, in Ausnahmefällen, Eine plötzliche Abnahme der Anzahl der Blutplättchen um 50% ist im Vergleich zur ursprünglichen möglich (Thrombozytopenie, Typ II) unmittelbar nach der Einführung des Arzneimittels oder 6-14 Tage nach der Behandlung (wenn bei Anamnese eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Heparin besteht). Eine schwere Thrombozyten-Therapie kann mit Thrombose, Konsumkoagulopathie, Petechien und einem schwarzen Stuhl einhergehen. In diesen Fällen sollte die Anwendung des Mononayn-Arzneimittels abgebrochen und einem Patienten mit Heparin-haltigen Arzneimitteln nicht verschrieben werden.
Es gibt keine Berichte über Symptome einer Überdosis Mononayn.
Das Medikament ist in Blutgerinnungsprozesse enthalten, trägt zum Übergang von Prothrombin zu Thrombin und zur Bildung von Fibringerinnseln bei Hämophiliepatienten bei. Die Mononayn-Injektion erhöht die Aktivität des Blutgerinnungsfaktors von IX auf 30–60%.
Etwa 30–50% des Blutgerinnungsfaktors IX werden unmittelbar nach der Infusion im Blut bestimmt, T1/2 - bis zu 29,1 Stunden. Die spezifische Aktivität des Mononayn-Arzneimittels beträgt ungefähr 100 ME / mg Protein.
Mononain ist mit anderen Drogen nicht kompatibel. Eine zusätzliche Aktivierung oder Inaktivierung des Blutgerinnungsfaktors IX ist möglich .