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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 14.03.2022
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Agemfil In
Antihemophilic Factor Ix
Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener oder erworbener Mangel an Gerinnungsfaktor IX).
In/in (nach der Auflösung in Wasser zur Injektion, die in der Verpackung des Medikaments enthalten ist). Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Spezialisten für antihämophilen Therapie begonnen werden. Dosis und Dauer der Therapie hängen vom Grad des Mangels an Gerinnungsfaktor IX, der Lokalisierung und Intensität der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten ab.
Berechnung der verabreichten Dosis: die Anzahl der eingegebenen Einheiten des Gerinnungsfaktors IX wird in internationalen Einheiten (ME) gemäß den von der WHO anerkannten Standards für Gerinnungsfaktors IX ausgedrückt. Die Aktivität des Faktors im Plasma wird in den gleichen ME oder in % in Bezug auf seinen Inhalt im normalen Plasma ausgedrückt. Die Berechnung der erforderlichen Dosis basiert auf der Position, dass die Einführung von 1 ME Gerinnungsfaktor IX pro 1 kg Körpergewicht des Patienten die Aktivität dieses Faktors im Körper um 1,3% erhöht.
Die Berechnung erfolgt nach der Formel:
Erforderliche Dosis (ME) = Körpergewicht (kg) × gewünschte Blutgerinnungsfaktor IX IE/dl × 0,8.
Es muss berücksichtigt werden, dass die Anzahl und Häufigkeit der Anwendung immer von der individuellen klinischen Wirkung abhängt. Drogen Gerinnungsfaktor IX in der Regel nicht mehr als 1 mal pro Tag verwendet.
Die ungefähren Dosen des Medikaments sind in der Tabelle dargestellt.
Schwere der Blutung / Art der Operation | Das notwendige Niveau des Gerinnungsfaktors IX, % | Häufigkeit der Verabreichung und Dauer der Therapie |
Blutungen | ||
Frühe Hämarthrose, Blutungen mit traumatischen Schäden an den Gefäßen der Extremität | 20–40 | 1 mal / Tag bis zur Beendigung der Blutung (Linderung von Schmerzen) |
Intensiv: Hämarthrose, Blutungen mit traumatischen Schäden an den Gefäßen der Extremität, Hämatom | 30–60 | 1 mal / Tag 3-4 Tage oder länger vor dem Verschwinden der Schmerzen oder Unbeweglichkeit |
Lebensbedrohlich: intraperitoneal, im Hals, Schädel-Hirn - | 60–100 | Alle 8-24 Stunden bis zur Beendigung der Lebensgefahr |
Chirurgische Eingriffe | ||
Kleine Operationen, einschließlich Zahnentfernung | 30–60 | Alle 24 Stunden vor der Genesung |
Schwere (Hohlraum -) Operationen (vor und nach dem chirurgischen Eingriff) | 80–100 | Alle 8-24 Stunden vor der Wundheilung, dann für 7 Tage, um das Faktorniveau innerhalb von 30-60 zu halten% |
In einigen Fällen, insbesondere wenn die anfängliche Dosis verabreicht wird, ist die Verabreichung des Medikaments in höheren Dosen erforderlich.
Die klinische Reaktion auf die Einführung des Gerinnungsfaktors IX ist individuell, daher wird empfohlen, auch das Niveau dieses Faktors im Blut vor dem Hintergrund der Behandlung zu bestimmen, insbesondere in Fällen von schweren chirurgischen Eingriffen.
Zur langfristigen Vorbeugung von Blutungen bei schwerer Hämophilie wird das Medikament in einer Dosis von 20-30 IE/kg 2 mal/Woche verabreicht. Manchmal (besonders in jungen Jahren) sollte das Medikament häufiger oder in großen Dosen verabreicht werden.
Es ist notwendig, die mögliche Bildung von Antikörpern gegen den Gerinnungsfaktor IX des Patienten zu überwachen. Bestimmung der Antikörper sollte in Abwesenheit der Wirkung einer ausreichenden Dosis durchgeführt werden oder wenn es nicht möglich ist, das gewünschte Niveau des Faktors im Plasma mit seiner adäquaten Verabreichung zu erreichen. Wenn bei der Bestimmung (Bethesda-Test) das Niveau des Inhibitors 10 Einheiten Bethesda (BE) pro 1 ml nicht überschreitet, führt die Einführung zusätzlicher Dosen von Faktor IX typischerweise zu seiner Neutralisierung und der gewünschten klinischen Wirkung. Bei einem Antikörperniveau von mehr als 10 BE sollte auch die Verwendung von aktiviertem PPSB (Prothrombin-Komplex-Faktorkonzentrat) oder aktiviertem Faktor VII in Betracht gezogen werden. Eine solche Behandlung sollte nur von Spezialisten auf dem Gebiet der antihämophilen Therapie durchgeführt werden
Regeln für die Herstellung und Verabreichung der Lösung
Lösungsmittel (Wasser zur Injektion) und Konzentrat in geschlossenen Fläschchen auf Raumtemperatur bringen. Wenn Sie ein Wasserbad zum Erwärmen des Lösungsmittels verwenden, müssen Sie sorgfältig darauf achten, dass das Wasser nicht mit Gummistopfen oder Fläschchendeckeln in Kontakt kommt. Die Temperatur des Wasserbades sollte 37 °C nicht überschreiten.
Entfernen Sie die Schutzabdeckungen von der Konzentratflasche und der Wasserflasche und desinfizieren Sie die Gummistopfen beider Fläschchen mit einem der Desinfektionstücher. Das kurze Ende der Zwei-End-Nadel von der Kunststoffverpackung lösen, durchbohren Sie die Flasche mit Wasser und drücken Sie sie bis zum Anschlag. Drehen Sie die Flasche mit Wasser zusammen mit der Nadel, lösen Sie das lange Ende der Nadel, durchbohren Sie die Flasche mit Konzentrat und drücken Sie sie bis zum Anschlag. Das Vakuum in einer Flasche mit Konzentrat zieht das Wasser ein. Die Flasche mit Wasser zusammen mit der Nadel von der Flasche mit Konzentrat trennen. Das Medikament löst sich schnell auf, dafür muss die Flasche nur leicht geschüttelt werden. Zur Anwendung ist nur eine farblose, transparente Lösung ohne Sediment zulässig
Das gebrauchsfertige Medikament sollte unmittelbar nach der Auflösung verabreicht werden. Als Vorbeugung ist es notwendig, die Pulsfrequenz vor und während der Verabreichung des Medikaments zu überwachen. Mit einem deutlichen Anstieg der Pulsfrequenz ist es notwendig, eine Pause zu machen oder die Geschwindigkeit der Verabreichung zu reduzieren.
Mit einer Filternadel den Gummistopfen der Konzentratflasche durchbohren. Das andere Ende der Nadel mit einer Einwegspritze verbinden. Drehen Sie die Flasche um und geben Sie die Lösung in die Spritze ein. Desinfizieren Sie die Haut an der Injektionsstelle. Befreien Sie die Spritze mit der Lösung und befestigen Sie die Schmetterlingsnadel, machen Sie eine intravenöse Injektion. Geben Sie die Lösung in eine Vene mit einer Rate von 2-3 ml/min.
Wenn der Patient mehr als eine Flasche des Medikaments erhält, kann die gleiche Einweg-Kanüle (Schmetterlingsnadel) verwendet werden. Die Spritze kann auch für mehrere Fläschchen des Medikaments verwendet werden. Für den Satz der gebrauchsfertigen Lösung muss jedoch jedes Mal eine neue Filternadel verwendet werden.
Die nach der Injektion verbleibende Lösung unterliegt der Zerstörung.
In/in, langsam. 1 IE Faktor IX / kg Körpergewicht erhöht die Aktivität von Faktor IX im Plasma um 0,8%.
Die Berechnung der erforderlichen Dosis des Medikaments erfolgt nach der Formel:
Anfangsdosis: erforderliche Dosis (IU Faktor IX) = Körpergewicht (kg) × erforderliche Zunahme der Aktivität Faktor IX ( % ) × 1,2. Die Gesamtdosis und Häufigkeit der Verabreichung des Arzneimittels sollte in jedem Fall mit der klinischen Wirksamkeit korreliert werden.
Fälle von Blutungen, wenn die Anzahl der Faktor IX sollte nicht unter das Niveau der Aktivität im Blutplasma fallen (in % der Norm in der entsprechenden Periode), sind in der Tabelle angegeben.
Tabelle
Blutung | Das therapeutisch notwendige Niveau des Faktors IX im Blutplasma | Der Zeitraum, in dem es notwendig ist, das therapeutische Niveau der Aktivität von Faktor IX im Blut aufrechtzuerhalten | |
Intensität | Ausblick | ||
Unbedeutende | Blutungen in den Gelenken | 30% | Mindestens 1 Tag, abhängig von der Stärke der Blutung |
Erhebliche | B / m Blutungen Zahnentfernung Leichte Kopfverletzung Operation Mittelschwere Blutungen in der Mundhöhle | 30–50% | 3-4 Tage oder bis die Wunde vollständig geheilt ist |
Lebensbedrohlich | Schwere chirurgische Eingriffe Magen-Darm-Blutungen Intrakranielle, intraabdominale oder Pleuralblutungen, Frakturen | 50–75% | Innerhalb von 7 Tagen, dann Therapie für weitere mindestens 7 Tage |
In einigen Fällen (bei der Bestimmung der Anfangsdosis) kann eine größere Dosis verabreicht werden. In Fällen von längerer Prävention von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B, Dosen von 10-25 IE/kg Körpergewicht sollte in Abständen von 3-4 Tagen verwendet werden. In Gegenwart von Antikörpern gegen Faktor IX (Inhibitoren) ist eine spezielle Therapie erforderlich. Immuntoleranz kann durch Behandlung mit Faktor IX-Konzentrat erreicht werden. Es wird empfohlen, nicht mehr als 100 IE/kg Körpergewicht pro Tag einzuführen.
In Fällen von schweren chirurgischen Eingriffen sollte die Überwachung der Ersatztherapie mit Hilfe der Gerinnungsanalyse (Aktivität von Faktor IX im Blutplasma des Patienten) durchgeführt werden.
Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Medikaments,
akuter Myokardinfarkt,
DIC-Syndrom,
akutes Nierenversagen,
akute Thrombose.
Mit Vorsicht das Medikament sollte Kindern unter dem Alter von 6 Jahren verschrieben werden, bei denen Gerinnungsfaktor IX selten verwendet wurde, und Patienten, die zuvor nicht behandelt wurden.
allergische Reaktion: selten-allergische Reaktionen, erhöhte Körpertemperatur, in einigen Fällen-anaphylaktische Reaktionen (manchmal zusammenfallen mit der Bildung eines Inhibitors zum Gerinnungsfaktor IX. Die notwendige Therapie hängt von der Art und Schwere der Reaktion ab.
Seitens des Blutgerinnungssystems: mögliche thromboembolische Komplikationen (ein Medikament mit hohem Reinigungsgrad ist selten mit ähnlichen Reaktionen verbunden, aber in der Vergangenheit bei der Verwendung von Medikamenten mit niedrigem Reinigungsgrad gab es Myokardinfarkt, Venenthrombose, Lungenembolie und DIC-Syndrom). Angesichts der Anwesenheit von Heparin, in Ausnahmefällen kann eine plötzliche Abnahme der Anzahl der Thrombozyten auf 50% im Vergleich zu der ursprünglichen (Thrombozytopenie, Typ II) unmittelbar nach der Verabreichung oder 6-14 Tage nach der Behandlung (in Gegenwart von Überempfindlichkeit gegen Heparin in der Geschichte der). Schwere Thrombozytopenie kann von Thrombosen, Koagulopathie des Konsums, Petechien, schwarzem Stuhl begleitet werden. In diesen Fällen sollte die Verwendung des Medikaments Agemfil B abgesetzt und nicht dem Patienten heparinosoderzhaschih Drogen verschrieben werden
Berichte über Symptome einer Überdosierung des Medikaments Agemfil B fehlen.
Das Medikament ist in den Blutgerinnungsprozessen enthalten, fördert den Übergang von Prothrombin zu Thrombin und die Bildung eines Fibringerinnsels bei Patienten mit Hämophilie. Injektionen des Medikaments Agemfil B erhöhen die Aktivität des Gerinnungsfaktors IX auf 30-60%.
Etwa 30-50% des Gerinnungsfaktors IX wird im Blut unmittelbar nach der Infusion bestimmt, T1/2 - bis zu 29,1 h. Die spezifische Aktivität des Medikaments Agemfil B beträgt etwa 100 IE / mg Protein.
- Gerinnungsfaktoren (einschließlich. Gerinnungsfaktoren), Hämostatika
- Blutstillende Mittel [Gerinnungsmittel (einschließlich Gerinnungsfaktoren), Hämostatika]
Агемфил In nicht kompatibel mit anderen Medikamenten, da mögliche zusätzliche Aktivierung oder Inaktivierung von Faktor IX der Blutgerinnung.