Ocacin

Behandlung

Ocacin (lomefloxacin HCl) filmtabletten sind zur Behandlung von Erwachsenen mit leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch anfällige Stämme der angegebenen Mikroorganismen verursacht werden, unter den unten aufgeführten Bedingungen indiziert: (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG für spezifische dosierungsempfehlungen.)

Untere Atemwege

Akute Bakterielle Exazerbation der Chronischen Bronchitis durch Haemophilus influenzae oder Moraxella catarrhalis.₁

HINWEIS: Ocacin ist NICHT INDIZIERT für die EMPIRISCHE BEHANDLUNG der AKUTEN BAKTERIELLEN EXAZERBATION der CHRONISCHEN BRONCHITIS, WENN es WAHRSCHEINLICH ist, dass S PNEUMONIAE ein Erreger IST. S PNEUMONIAE weist eine in-VITRO-RESISTENZ GEGEN LOMEFLOXACIN AUF, und die SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT von LOMEFLOXACIN bei der BEHANDLUNG von PATIENTEN mit AKUTER BAKTERIELLER EXAZERBATION CHRONISCHER BRONCHITIS DURCH S PNEUMONIAE wurde nicht NACHGEWIESEN. WENN LOMEFLOXACIN FÜR GRAMM VERSCHRIEBEN WERDEN SOLL–FLECK– GEFÜHRTE EMPIRISCHE THERAPIE der AKUTEN BAKTERIELLEN EXAZERBATION der CHRONISCHEN BRONCHITIS, es SOLLTE NUR VERWENDET werden, WENN SPUTUM GRAM FLECK eine AUSREICHENDE Qualität der PROBE ZEIGT ( > 25 PMNs / LPF) und es gibt SOWOHL eine VORHERRSCHAFT GRAMNEGATIVER MIKROORGANISMEN ALS auch KEINE VORHERRSCHAFT GRAMPOSITIVER MIKROORGANISMEN.

Harnwege

Unkomplizierte Harnwegsinfektionen (Zystitis), verursacht durch Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis oder Staphylococcus saprophyticus. (Siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG und Klinische Studien—Unkomplizierte Blasenentzündung.)

Komplizierte Harnwegsinfektionen verursacht durch Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter diversus,,₁ oder Enterobacter cloacae.₁

HINWEIS: in klinischen Studien mit Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen (Utis) aufgrund von P aeruginosa wurde bei 12 von 16 Patienten der Mikroorganismus nach einer Therapie mit lomefloxacin aus dem Urin ausgerottet. Keiner der Patienten hatte eine begleitende bakteriämie. Â Serumspiegel von lomefloxacin überschreiten nicht zuverlässig die MIC von Pseudomonas-Isolaten. DIE SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON LOMEFLOXACIN BEI DER BEHANDLUNG VON PATIENTEN MIT PSEUDOMONAS-BAKTERIÄMIE WURDE NICHT NACHGEWIESEN.

Geeignete Kultur-und anfälligkeitstests sollten vor der antimikrobiellen Behandlung durchgeführt werden, um infektionsverursachende Mikroorganismen zu isolieren und zu identifizieren und Ihre Anfälligkeit für lomefloxacin zu bestimmen. Bei Patienten mit UTIs kann eine Therapie mit Ocacin-filmtabletten eingeleitet werden, bevor die Ergebnisse dieser tests bekannt sind; sobald diese Ergebnisse verfügbar sind, sollte die geeignete Therapie fortgesetzt werden. Bei Patienten mit einer akuten bakteriellen Exazerbation der chronischen bronchitis sollte die Therapie nicht empirisch mit lomefloxacin begonnen werden, wenn die Wahrscheinlichkeit besteht, dass der Erreger S pneumoniae Ist.

Die Beta-lactamase-Produktion sollte keinen Einfluss auf die lomefloxacin-Aktivität haben.

Prävention / Prophylaxe

Ocacin ist präoperativ zur Vorbeugung von Infektionen in folgenden Situationen indiziert:

• Transrektale Prostatabiopsie: zur Verringerung der Inzidenz von Harnwegsinfektionen in der frühen und späten postoperativen Phase (3–5 Tage und 3–4 Wochen nach der Operation).
• Transurethrale chirurgische Eingriffe: Verringerung der Inzidenz von Harnwegsinfektionen in der frühen postoperativen Phase (3–5 Tage nach der Operation).

Die Wirksamkeit bei der Verringerung der Inzidenz anderer Infektionen als Harnwegsinfektionen wurde nicht nachgewiesen. Ocacin sollte, wie alle Arzneimittel zur Prophylaxe transurethraler chirurgischer Eingriffe, in der Regel nicht bei kleineren urologischen Eingriffen angewendet werden, bei denen eine Prophylaxe nicht indiziert ist (Z. B. einfache Zystoskopie oder retrograde pyelographie). (Siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG.)

Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Ocacin und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Ocacin nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen angewendet Werden, bei denen nachweislich oder bei denen der Verdacht besteht, dass Sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Kultur-und empfindlichkeitsinformationen verfügbar sind, sollten Sie bei der Auswahl oder Modifikation der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale epidemiologische und anfälligkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.

REFERENZEN

₁Obwohl die Behandlung von Infektionen aufgrund dieses Mikroorganismus in diesem organsystem ein klinisch akzeptables Gesamtergebnis zeigte, wurde die Wirksamkeit bei weniger als 10 Infektionen untersucht.

Ocacin (lomefloxacin HCl) kann ohne Rücksicht auf Mahlzeiten eingenommen werden. Sucralfat und Antazida mit magnesium oder Aluminium, oder Videx® (Didanosin), Kautabletten/gepufferte Tabletten oder das Pädiatrische Pulver zur oralen Lösung sollte nicht innerhalb genommen werden 4 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von lomefloxacin. Das Risiko einer Reaktion auf Solares UVA-Licht kann verringert werden, indem Ocacin mindestens 12 Stunden vor Sonneneinstrahlung (Z. B. abends) eingenommen wird. (Siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE.)

Informationen zu geeigneten Krankheitserregern und Patientenpopulationen finden Sie unter INDIKATIONEN und ANWENDUNG.

Behandlung

Patienten mit normaler Nierenfunktion

Die empfohlene Tagesdosis von Ocacin ist in der folgenden Tabelle beschrieben:

ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (ClCr & ge; 40 mL / min / 1,73 m & sup2;).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Lomefloxacin wird hauptsächlich durch nierenausscheidung eliminiert. (Siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE.) Eine änderung der Dosierung wird bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen empfohlen. Bei Patienten mit einer Kreatinin-clearance > 10 mL/min/1,73 m² aber < 40 mL/min/1,73 m², die empfohlene Dosierung ist eine initialdosis von 400 mg, gefolgt von täglichen Erhaltungsdosis von 200 mg (½ Tablette) einmal täglich für die Dauer der Behandlung. Es wird vorgeschlagen, dass die serielle Bestimmung von lomefloxacin Ebenen durchgeführt werden, um festzustellen, jede notwendige änderung in der entsprechenden nächsten Dosierung Intervall.

Wenn nur das serumkreatinin bekannt ist, kann die folgende Formel zur Schätzung der Kreatinin-clearance verwendet werden.

Dialysepatienten

Hämodialyse entfernt nur eine vernachlässigbare Menge an lomefloxacin (3% in 4 Stunden). Hämodialysepatienten sollten eine Anfangsdosis von 400 mg erhalten, gefolgt von täglichen erhaltungsdosen von 200 mg (½ Tablette) einmal täglich für die Dauer der Behandlung.

Patienten mit Zirrhose

Zirrhose reduziert nicht die nichtbrenale clearance von lomefloxacin. Die Notwendigkeit einer Dosisreduktion in dieser population sollte vom Grad der Nierenfunktion des Patienten und von den Plasmakonzentrationen abhängen. (Siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE und DOSIERUNG und VERABREICHUNG - Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.)

Prävention / Prophylaxe

Die empfohlene Dosis von Ocacin ist in der folgenden Tabelle beschrieben:

Ocacin (lomefloxacin HCl) ist bei Personen mit überempfindlichkeit gegen lomefloxacin in der Vorgeschichte oder einem Mitglied der Chinolon-Gruppe von antimikrobiellen Mitteln kontraindiziert.

WARNHINWEISE

bei PATIENTEN, die während ODER NACH der BEHANDLUNG mit LOMEFLOXACIN DIREKTEM ODER INDIREKTEM SONNENLICHT oder KÜNSTLICHEM ULTRAVIOLETTEM LICHT (Z. B. Sonnenstrahlen) ausgesetzt WAREN, TRATEN MITTELSCHWERE bis SCHWERE PHOTOTOXISCHE REAKTIONEN auf. DIESE REAKTIONEN TRATEN AUCH BEI PATIENTEN AUF, DIE SCHATTIERTEM ODER DIFFUSEM LICHT AUSGESETZT WAREN, EINSCHLIEßLICH DER EXPOSITION DURCH GLAS. DEN PATIENTEN SOLLTE GERATEN WERDEN, DIE LOMEFLOXACIN-THERAPIE BEI DEN ERSTEN ANZEICHEN ODER SYMPTOMEN EINER PHOTOTOXIZITÄTSREAKTION WIE BRENNEN, RÖTUNG, SCHWELLUNG, BLASEN, HAUTAUSSCHLAG, JUCKREIZ ODER DERMATITIS ABZUBRECHEN.

Diese phototoxischen Reaktionen sind mit und ohne Verwendung von Sonnenschutzmitteln oder Sonnenschutzmitteln aufgetreten. Einzeldosen von lomefloxacin wurden mit diesen Arten von Reaktionen in Verbindung gebracht. In einigen Fällen wurde die Genesung um mehrere Wochen verlängert. Wie bei einigen anderen Arten von phototoxizität besteht das Potenzial für eine Verschlimmerung der Reaktion bei erneuter Exposition gegenüber Sonnenlicht oder künstlichem ultraviolettem Licht vor vollständiger Erholung von der Reaktion. In seltenen Fällen sind Reaktionen bis zu mehreren Wochen nach absetzen der lomefloxacin-Therapie wieder aufgetreten.

die EXPOSITION gegenüber DIREKTER oder INDIREKTER SONNENEINSTRAHLUNG (AUCH bei Verwendung von SONNENSCHUTZMITTELN ODER SONNENSCHUTZMITTELN) SOLLTE während der EINNAHME von LOMEFLOXACIN und für MEHRERE TAGE NACH der THERAPIE VERMIEDEN werden. DIE LOMEFLOXACIN-THERAPIE SOLLTE SOFORT BEI DEN ERSTEN ANZEICHEN ODER SYMPTOMEN EINER PHOTOTOXIZITÄT ABGEBROCHEN WERDEN. DAS Risiko einer PHOTOTOXIZITÄT KANN durch die Einnahme von LOMEFLOXACIN am ABEND VERRINGERT werden (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG.)

die SICHERHEIT und WIRKSAMKEIT von LOMEFLOXACIN bei PÄDIATRISCHEN PATIENTEN UND JUGENDLICHEN (UNTER 18 JAHREN), SCHWANGEREN UND STILLENDEN FRAUEN WURDE NICHT NACHGEWIESEN. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN—Pädiatrische Verwendung, Schwangerschaft und Stillende Mütter Unterabschnitte.) die orale Verabreichung mehrerer lomefloxacin-Dosen an Jugendliche Hunde bei 0.3 mal und zu Ratten bei 5.4 mal die empfohlene Erwachsene menschliche Dosis basierend auf mg/m² (0.. Histopathologische Untersuchung der tragenden Gelenke dieser Tiere ergab dauerhafte Läsionen des Knorpels. Andere Chinolone produzieren auch Erosionen von Knorpel von tragenden Gelenken und andere Anzeichen von Arthropathie bei Jungtieren verschiedener Arten. (Siehe Tierpharmakologie.)

bei Patienten, die lomefloxacin erhielten, wurden Krämpfe berichtet. Ob die Krämpfe in direktem Zusammenhang mit der Verabreichung von lomefloxacin standen, ist noch nicht erwiesen. Bei Patienten, die andere Chinolone erhielten, wurden jedoch Krämpfe, erhöhter intrakranieller Druck und toxische Psychosen berichtet. Nichtsdestotrotz wurde lomefloxacin mit einem möglichen erhöhten anfallsrisiko im Vergleich zu anderen Chinolonen in Verbindung gebracht. Einige von Ihnen können mit einer relativen Abwesenheit von prädisponierenden Faktoren auftreten. Chinolone können auch eine stimulation des Zentralnervensystems (ZNS) verursachen, die zu zittern, Unruhe, Benommenheit, Verwirrung und Halluzinationen führen kann. Wenn eine dieser Reaktionen bei Patienten Auftritt, die lomefloxacin erhalten, sollte das Arzneimittel abgesetzt und geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Bis jedoch weitere Informationen verfügbar sind, sollte lomefloxacin, wie alle anderen Chinolone, bei Patienten mit bekannten oder vermuteten ZNS-Störungen, wie schwerer zerebraler Arteriosklerose, Epilepsie oder anderen Faktoren, die für Anfälle prädisponieren, mit Vorsicht angewendet werden. (Siehe Nebenwirkungen.) Psychiatrische Störungen, Unruhe, Angstzustände und Schlafstörungen können bei lomefloxacin häufiger auftreten als bei anderen Produkten der chinolonklasse.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von lomefloxacin bei der Behandlung einer akuten bakteriellen Exazerbation einer chronischen bronchitis aufgrund einer S-Pneumonie wurde nicht nachgewiesen. Dieses Produkt sollte nicht empirisch bei der Behandlung der akuten bakteriellen Exazerbation der chronischen bronchitis verwendet werden, wenn es wahrscheinlich ist, dass S pneumoniae ein Erreger ist.

In klinischen Studien mit komplizierten UTIs aufgrund von P aeruginosa wurde bei 12 von 16 Patienten der Mikroorganismus nach einer Therapie mit lomefloxacin aus dem Urin ausgerottet. Keine Patienten hatten eine begleitende bakteriämie. Die Serumspiegel von lomefloxacin überschreiten die MIC von Pseudomonas-Isolaten nicht zuverlässig. DIE SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON LOMEFLOXACIN BEI DER BEHANDLUNG VON PATIENTEN MIT PSEUDOMONAS-BAKTERIÄMIE WURDE NICHT NACHGEWIESEN.

Bei Patienten, die eine Chinolon-Therapie erhielten, wurden schwerwiegende und gelegentlich tödliche überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen) berichtet, von denen einige nach der ersten Dosis auftraten. Einige Reaktionen wurden von kardiovaskulärem Kollaps, Bewusstlosigkeit, Kribbeln, Pharynx-oder gesichtsödem, Dyspnoe, Urtikaria oder Juckreiz begleitet. Nur wenige dieser Patienten hatten eine Vorgeschichte früherer überempfindlichkeitsreaktionen. Nach Behandlung mit lomefloxacin wurden auch schwerwiegende überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Wenn eine allergische Reaktion auf lomefloxacin Auftritt, beenden Sie das Medikament. Schwere akute überempfindlichkeitsreaktionen können eine sofortige Notfallbehandlung mit Adrenalin erfordern. Sauerstoff, intravenöse Flüssigkeiten, Antihistaminika, Kortikosteroide, pressoramine und atemwegsmanagement, einschließlich intubation, sollten wie angegeben verabreicht werden.

Pseudomembranöse Kolitis wurde bei fast allen antibakteriellen Wirkstoffen, einschließlich lomefloxacin, berichtet und kann von leicht bis lebensbedrohlich sein. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu berücksichtigen, die nach der Verabreichung von antibakteriellen Mitteln Durchfall haben. die Behandlung mit antimikrobiellen Mitteln verändert die normale Darmflora und kann das überwachsen von Clostridien ermöglichen. Studien zeigen, dass ein toxin produziert von Clostridium difficile ist eine primäre Ursache “Antibiotika-assoziierte Kolitis.” nachdem die Diagnose einer pseudomembranösen Kolitis gestellt Wurde, sollten therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden. Leichte Fälle von pseudomembranöser Kolitis reagieren normalerweise auf das absetzen des Arzneimittels allein. In mittelschweren bis schweren Fällen sollte das management mit Flüssigkeiten und Elektrolyten, die Proteinergänzung und die Behandlung mit einem antibakteriellen Medikament, das klinisch wirksam gegen C difficile colitis ist, in Betracht gezogen werden.

Verlängerung DES Qt-Intervalls / torsades de pointes

Seltene Fälle von torsades de pointes wurden spontan während der überwachung nach dem Inverkehrbringen bei Patienten berichtet, die Chinolone, einschließlich lomefloxacin, erhielten. Diese seltenen Fälle waren mit einem oder mehreren der folgenden Faktoren verbunden: Alter über 60, weibliches Geschlecht, zugrunde liegende Herzerkrankungen und/oder Verwendung mehrerer Medikamente. Lomefloxacin sollte bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls, Patienten mit nicht korrigierter Hypokaliämie und Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, procainamid) oder der Klasse III (Amiodaron, sotalol) erhalten, vermieden werden.

Periphere Neuropathie

Bei Patienten, die Chinolone, einschließlich lomefloxacin, erhielten, wurden seltene Fälle von sensorischer oder sensomotorischer axonaler Polyneuropathie berichtet, bei denen kleine und/oder große Axone betroffen waren, was zu Parästhesien, hypoästhesien, dyästhesien und Schwäche führte. Lomefloxacin sollte abgesetzt werden, wenn der patient Symptome einer Neuropathie wie Schmerzen, brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche aufweist oder Defizite bei leichter Berührung, Schmerzen, Temperatur, positionssinn, vibrationsgefühl und/oder Motorischer Stärke aufweist, um die Entwicklung eines irreversiblen Zustands zu verhindern.

Sehneneffekte

Bei Patienten, die Chinolone erhielten, einschließlich lomefloxacin, wurden rupturen der Schulter, der hand, der Achillessehne oder anderer sehnen berichtet, die eine chirurgische Reparatur erforderten oder zu einer längeren Behinderung führten. Postmarketing-überwachungsberichte deuten darauf hin, dass dieses Risiko bei Patienten, die gleichzeitig Kortikosteroide erhalten, insbesondere bei älteren Menschen, erhöht sein kann. Lomefloxacin sollte abgesetzt werden, wenn der patient Schmerzen, Entzündungen oder sehnenrupturen hat. Patienten sollten sich ausruhen und auf Bewegung verzichten, bis die Diagnose einer Sehnenentzündung oder sehnenruptur ausgeschlossen ist. Sehnenruptur kann während oder nach der Therapie mit Chinolonen auftreten, einschließlich lomefloxacin.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Eine änderung des dosierungsschemas wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (ClCr < 40 mL/min/1,73 m²). (Siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG.)

Es ist unwahrscheinlich, dass die Verschreibung von Ocacin in Ermangelung einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation dem Patienten einen nutzen bringt und das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien erhöht.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Haarlose (Skh-1) Mäuse wurden 3,5 Stunden lang fünfmal alle zwei Wochen bis zu 52 Wochen lang UVA-Licht ausgesetzt, während gleichzeitig lomefloxacin verabreicht wurde. Die in dieser Studie verwendeten lomefloxacin-Dosen verursachten eine phototoxische Reaktion. Bei Mäusen, die gleichzeitig mit UVA und lomefloxacin behandelt wurden, Betrug die Zeit bis zur Entwicklung von Hauttumoren 16 Wochen. Bei Mäusen, die in diesem Modell gleichzeitig mit UVA und anderen Chinolonen behandelt wurden, Lagen die Zeiten für die Entwicklung von Hauttumoren zwischen 28 und 52 Wochen.

Zweiundneunzig Prozent (92%) der Mäuse, die gleichzeitig mit UVA und lomefloxacin behandelt wurden, entwickelten gut differenzierte Plattenepithelkarzinome der Haut. Diese Plattenepithelkarzinome waren nicht metastasierend und hatten endophytischen Charakter. Zwei Drittel dieser Plattenepithelkarzinome enthielten große zentrale keratinöse einschlussmassen und es wurde angenommen, dass Sie aus den überreste Haarfollikeln in diesen haarlosen Tieren entstehen.

In diesem Modell entwickelten Mäuse, die mit lomefloxacin allein behandelt wurden, keine Haut-oder systemtumoren.

Es liegen keine Daten aus ähnlichen Modellen mit pigmentierten Mäusen und / oder vollhaarigen Mäusen vor

Die klinische Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt.

Mutagenese

Ein in vitro mutagenitätstest (CHO/HGPRT-assay) war bei lomefloxacin-Konzentrationen schwach positiv ≥ 226 μ g/mL und bei Konzentrationen negativ < 226 μ g/mL. Zwei weitere in vitro mutagenitätstests (chromosomenaberrationen in chinesischen hamster-eierstockzellen, chromosomenaberrationen in menschlichen Lymphozyten) und zwei in vivo-Maus-Mikronukleus-mutagenitätstests waren alle negativ.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Lomefloxacin hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit männlicher und weiblicher Ratten bei oralen Dosen bis zum 8-fachen der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf mg / m & sup2; (34-fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf mg/kg).

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen-Schwangerschaftskategorie C

Studien zur Fortpflanzungsfunktion wurden bei Ratten in Dosen bis zum 8-fachen der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf mg/m² (34-fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf mg/kg) durchgeführt, und es wurde keine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus aufgrund von lomefloxacin berichtet. Eine erhöhte Inzidenz von fetalem Verlust bei Affen wurde bei ungefähr 3 bis 6 mal der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf mg/m² beobachtet (6 bis 12 mal die empfohlene menschliche Dosis basierend auf mg / kg). Es wurde keine Teratogenität bei Ratten und Affen bei einer bis zu 16-fachen der empfohlenen Exposition beim Menschen beobachtet. Beim Kaninchen traten mütterliche Toxizität und damit verbundene fetotoxizität, vermindertes plazentagewicht und Variationen der steißbeinwirbel in Dosen auf, die das zweifache der empfohlenen Exposition beim Menschen auf der Grundlage von mg/m und sup2 betrugen;. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Lomefloxacin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob lomefloxacin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es ist jedoch bekannt, dass andere Arzneimittel dieser Klasse in die Muttermilch ausgeschieden werden und lomefloxacin in die Milch laktierender Ratten ausgeschieden wird. Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen von lomefloxacin bei stillenden Säuglingen sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von lomefloxacin bei pädiatrischen Patienten und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Lomefloxacin verursacht Arthropathie bei Jungtieren verschiedener Arten. (Siehe WARNHINWEISE und Tierpharmakologie.)

Geriatrische Anwendung

Von der Gesamtzahl der Probanden in klinischen Studien mit lomefloxacin waren 25% 65 Jahre und 9% 75 Jahre alt. Es wurden keine Allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel im wesentlichen über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten eher eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen. (Siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE — Pharmakokinetik in der geriatrischen Bevölkerung.)

In klinischen Studien waren die meisten berichteten unerwünschten Ereignisse leicht bis mittelschwer und vorübergehender Natur. Während dieser klinischen Untersuchungen erhielten 5,623 Patienten Ocacin. Bei 2, 2% der Patienten wurde lomefloxacin aufgrund unerwünschter Ereignisse abgesetzt, die hauptsächlich das gastrointestinalsystem (0, 7%), die Haut (0, 7%) oder das ZNS (0, 5%) betrafen.

Unerwünschte klinische Ereignisse

Die Ereignisse mit der höchsten Inzidenz ( ≥ 1%) bei Patienten, unabhängig von der Beziehung zum Medikament, waren Kopfschmerzen (3,6%), übelkeit (3,5%), Lichtempfindlichkeit (2,3%) , Schwindel (2,1%), Durchfall (1,4%) und Bauchschmerzen (1,2%).

Weitere klinische Ereignisse berichtet < 1% der mit Ocacin behandelten Patienten, unabhängig von der Beziehung zum Medikament, sind unten aufgeführt:

Autonom: vermehrtes Schwitzen, trockener Mund, Spülung, Synkope.

Körper als ganzes: Müdigkeit, Rückenschmerzen, Unwohlsein, Asthenie, Brustschmerzen, gesichtsödem, Hitzewallungen, grippeähnliche Symptome, ödeme, Schüttelfrost, allergische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion, verminderte Hitzetoleranz.

Kardiovaskulär: Tachykardie, Hypertonie, Hypotonie, Myokardinfarkt, angina pectoris, Herzinsuffizienz, Bradykardie, Arrhythmie, phlebitis, Lungenembolie, Extrasystolen, zerebrovaskuläre Störung, Zyanose, Kardiomyopathie.

zentrales und peripheres Nervensystem: tremor, Schwindel, Parästhesien, zucken, Hypertonie, Krämpfe, hyperkinesie, Koma.

Gastrointestinal: Dyspepsie, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, gastrointestinale Blutungen, Dysphagie, stomatitis, Zungenverfärbung, gastrointestinale Entzündung.

Hören: Ohrenschmerzen, tinnitus.

Hämatologisch: purpura, Lymphadenopathie, thrombozythämie, Anämie, Thrombozytopenie, erhöhte Fibrinolyse.

Leber: abnorme Leberfunktion.

Metabolisch: Durst, Hyperglykämie, Hypoglykämie, Gicht.

Bewegungsapparat: Arthralgie, Myalgie, beinkrämpfe.

Ophthalmologische: abnorme vision, Konjunktivitis, Photophobie, Augenschmerzen, abnorme Tränenfluss.

Psychiatrisch: Schlaflosigkeit, Nervosität, Somnolenz, Anorexie, depression, Verwirrung, Unruhe, gesteigerter Appetit, depersonalisierung, paranoide Reaktion, Angstzustände, paronirie, abnormales denken, Konzentrationsstörungen.

Fortpflanzungssystem: Weiblich: vaginale moniliasis, vaginitis, Leukorrhoe, Menstruationsstörungen, perineale Schmerzen, intermenstruelle Blutungen. Mann: epididymitis, orchitis.

Resistenzmechanismus: Virusinfektion, moniliasis, Pilzinfektion.

Atemwege: atemwegsinfektion, rhinitis, pharyngitis, Dyspnoe, Husten, epistaxis, Bronchospasmus, Atemwegserkrankungen, erhöhter Auswurf, stridor, Atemdepression.

Haut / Allergie: pruritus, Hautausschlag, Urtikaria, Hautpeeling, bullöser Ausbruch, Ekzem, Hauterkrankung, Akne, Hautverfärbung, Hautgeschwüre, Angioödem. (Siehe auch Körper als ganzes.)

Besondere Sinne: Geschmack perversion.

Harn: Hämaturie, miktionsstörung, Dysurie, strangury, Anurie.

Unerwünschte laborereignisse

Änderungen in laborparametern, die als unerwünschte Ereignisse aufgeführt sind, ohne Rücksicht auf die arzneimittelbeziehung umfassen:

Hämatologisch: monozytose (0,2%), Eosinophilie (0,1%), Leukopenie (0,1%), Leukozytose (0,1%).

Renal: erhöhtes BUN (0,1%), vermindertes Kalium (0,1%), erhöhtes Kreatinin (0,1%).

Leber: Erhöhungen der ALT (SGPT) (0.4%), AST (SGOT) (0.3%), bilirubin (0.1%), alkalische phosphatase (0.1%).

Zusätzliche Labor-Veränderungen in < 0,1% in den klinischen Studien enthalten: Erhöhung der gamma-glutamyl-transferase im serum, Abnahme des gesamtproteins oder albumins, Verlängerung der Prothrombinzeit, Anämie, Abnahme des Hämoglobins, thrombozythämie, Thrombozytopenie, Anomalien des spezifischen Gewichts des Urins oder der serumelektrolyte, erhöhtes albumin, erhöhte ESR, Albuminurie, makrozytose.

Unerwünschte Ereignisse Nach dem Inverkehrbringen

unerwünschte Ereignisse nach dem Inverkehrbringen

Nebenwirkungen, die aus weltweiten marketing-Erfahrungen mit lomefloxacin berichtet werden, sind: Anaphylaxie, Herz-Lungen-Stillstand, Kehlkopf-oder Lungenödem, Ataxie, zerebrale Thrombose, Halluzinationen, schmerzhafte Mundschleimhaut, pseudomembranöse Kolitis, hämolytische Anämie, hepatitis, tendinitis, Diplopie, Photophobie, Phobie, exfoliative dermatitis, Hyperpigmentierung, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Dysgeusie, interstitielle nephritis, Polyurie, Nierenversagen, Harnverhalt und Vaskulitis.

Nebenwirkungen der Chinolonklasse

Zusätzliche Nebenwirkungen der Chinolon-Klasse umfassen: periphere Neuropathie, torsades de pointes, erythema nodosum, lebernekrose, mögliche Verschlimmerung von myasthenia gravis, dysphasie, nystagmus, darmperforation, manische Reaktion, Nierensteine, Azidose und Schluckauf.

Labor-Nebenwirkungen umfassen: Agranulozytose, Erhöhung der serumtriglyceride, Erhöhung des serumcholesterins, Erhöhung des Blutzuckers, Erhöhung des serumkaliums, Albuminurie, candidurie und Kristallurie.

Informationen zur überdosierung beim Menschen sind begrenzt. Im Falle einer akuten überdosierung sollte der Magen durch Erbrechen oder Magenspülung entleert werden, und der patient sollte sorgfältig beobachtet und unterstützend behandelt werden. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr muss aufrechterhalten werden. Hämodialyse oder Peritonealdialyse ist unwahrscheinlich, bei der Entfernung von lomefloxacin as zu helfen < 3% wird durch diese Modalitäten entfernt.

Klinische Anzeichen einer akuten Toxizität bei Nagetieren gingen von Speichelfluss zu zittern, verminderter Aktivität, Dyspnoe und klonischen Krämpfen vor dem Tod über. Diese Anzeichen wurden bei Ratten und Mäusen festgestellt, da lomefloxacin-Dosen erhöht waren.