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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 17.05.2022
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Nieren-, Herz- und Lebertransplantation
Mycophenolatmofetil Die Suspension zur Injektion ist zur Prophylaxe der Organabstoßung bei Patienten angezeigt, die allogene Nieren-, Herz- oder Lebertransplantationen erhalten. Die Mycophenolat-Mofetil-Suspension zur Injektion sollte gleichzeitig mit Cyclosporin und Kortikosteroiden angewendet werden.
Die Mycophenolat-Mofetil-Suspension zur Injektion ist eine alternative Darreichungsform zu Mycophenolat-Mofetil-Suspensionskapseln, Tabletten und Suspension zum Einnehmen. Die Mycophenolat-Mofetil-Suspension zur Injektion sollte innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation verabreicht werden. Die Mycophenolat-Mofetil-Suspension zur Injektion kann bis zu 14 Tage verabreicht werden. Patienten sollten auf orale Mycophenolat-Mofetil-Suspension umgestellt werden, sobald sie orale Medikamente vertragen können.
Mycophenolatmofetil Suspension (Mycophenolat-Mofetil-Suspension) ist ein Immunsuppressivum, ein Arzneimittel, das das Immunsystem Ihres Körpers senkt. Das Immunsystem hilft Ihrem Körper, Infektionen zu bekämpfen. Ihr Körper kann eine Organtransplantation "abweisen", wenn das Immunsystem das neue Organ als Eindringling behandelt. Ein Immunsuppressivum hilft, diese Abstoßung zu verhindern.
Die Mycophenolat-Mofetil-Suspension wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper eine Nieren-, Leber- oder Herztransplantation ablehnt. Die Mycophenolat-Mofetil-Suspension wird normalerweise mit Cyclosporin (Sandimmun, Neoral) und einem Steroidmedikament verabreicht.
Nierentransplantation
Erwachsene
Für die Anwendung bei Nierentransplantationspatienten wird eine Dosis von 1 g empfohlen, die zweimal täglich oral oder intravenös (über NICHT WENIGER ALS 2 STUNDEN) verabreicht wird (Tagesdosis von 2 g). Obwohl in klinischen Studien eine Dosis von 1,5 g zweimal täglich (tägliche Dosis von 3 g) angewendet wurde und sich als sicher und wirksam erwiesen hat, konnte für Nierentransplantationspatienten kein Wirksamkeitsvorteil festgestellt werden. Patienten, die 2 g / Tag Mycophenolat-Mofetil-Suspension erhielten, zeigten ein insgesamt besseres Sicherheitsprofil als Patienten, die 3 g / Tag Mycophenolat-Mofetil-Suspension erhielten.
Pädiatrie (3 Monate bis 18 Jahre)
Die empfohlene Dosis der oralen Suspension zur Mycophenolatmofetil-Suspension beträgt 600 mg / m² und wird zweimal täglich verabreicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 2 g / 10 ml Suspension zum Einnehmen). Patienten mit einer Körperoberfläche von 1,25 m² bis 1,5 m² können mit Mycophenolat-Mofetil-Suspensionskapseln in einer Dosis von 750 mg zweimal täglich (1,5 g Tagesdosis) dosiert werden. Patienten mit einer Körperoberfläche> 1,5 m² können Mycophenolat-Mofetil-Suspensionskapseln oder -tabletten in einer Dosis von 1 g zweimal täglich (2 g Tagesdosis) verabreicht werden.
Herztransplantation
Erwachsene
Für die Anwendung bei erwachsenen Herztransplantationspatienten wird eine Dosis von 1,5 g Gebot empfohlen, die intravenös (über NICHT WENIGER ALS 2 STUNDEN) oder 1,5 g Gebot oral (Tagesdosis von 3 g) verabreicht wird.
Lebertransplantation
Erwachsene
Für die Anwendung bei erwachsenen Lebertransplantationspatienten wird eine Dosis von 1 g Gebot empfohlen, die intravenös (über NICHT WENIGER ALS 2 STUNDEN) oder 1,5 g Gebot oral (Tagesdosis von 3 g) verabreicht wird.
Mycophenolatmofetil Suspension Kapseln, Tabletten und
Orale Suspension
Die anfängliche orale Dosis der Mycophenolat-Mofetil-Suspension sollte so bald wie möglich nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation verabreicht werden. Lebensmittel hatten keinen Einfluss auf die MPA-AUC, es wurde jedoch gezeigt, dass sie die MPA-Cmax um 40% senken. Daher wird empfohlen, die Mycophenolat-Mofetil-Suspension auf leeren Magen zu verabreichen. Bei stabilen Nierentransplantationspatienten kann die Mycophenolat-Mofetil-Suspension jedoch bei Bedarf zusammen mit einer Nahrung verabreicht werden.
Die Patienten sollten angewiesen werden, eine vergessene Dosis einzunehmen, sobald sie sich daran erinnern, es sei denn, sie befindet sich in der Nähe der nächsten geplanten Dosis und nehmen dann die Mycophenolat-Mofetil-Suspension zu den üblichen Zeiten weiter ein.
Hinweis:
Bei Bedarf Mycophenolat-Mofetil-Suspension
Die orale Suspension kann über ein nasogastrisches Rohr mit einer Mindestgröße von 8 Französisch (mindestens 1,7 mm Innendurchmesser) verabreicht werden.
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Bei Nierenpatienten mit schwerer Leberparenchymerkrankung werden keine Dosisanpassungen empfohlen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Dosisanpassungen für Lebererkrankungen mit anderen Ursachen erforderlich sind.
Für Herztransplantationspatienten mit schwerer Leberparenchymerkrankung liegen keine Daten vor.
Geriatrie
Die empfohlene orale Dosis von 1 g Gebot für Nierentransplantationspatienten, 1,5 g Gebot für Herztransplantationspatienten und 1 g Gebot, das intravenös verabreicht wird, oder 1,5 g Gebot, das oral bei Lebertransplantationspatienten verabreicht wird, ist für ältere Patienten geeignet.
Vorbereitung von
Orale Suspension
Es wird empfohlen, die Mycophenolatmofetil-Suspension zu verwenden
Die orale Suspension wird vom Apotheker gebildet, bevor er an den Patienten abgegeben wird.
Mycophenolatmofetil Suspension
Die orale Suspension sollte nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden.
Die Mycophenolat-Mofetil-Suspension hat beim Menschen teratogene Wirkungen gezeigt. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Es ist darauf zu achten, dass das trockene Pulver oder die konstituierte Suspension nicht eingeatmet oder direkt mit der Haut oder den Schleimhäuten in Kontakt kommt. Bei einem solchen Kontakt gründlich mit Wasser und Seife waschen. Augen mit Wasser abspülen.
- Tippen Sie mehrmals auf die geschlossene Flasche, um das Pulver zu lösen.
- Messen Sie 94 ml Wasser in einem Messzylinder.
- Fügen Sie ungefähr die Hälfte der Gesamtmenge an Wasser zur Konstitution in die Flasche ein und schütteln Sie die geschlossene Flasche etwa 1 Minute lang gut.
- Fügen Sie den Rest des Wassers hinzu und schütteln Sie die geschlossene Flasche etwa 1 Minute lang gut.
- Entfernen Sie den kindersicheren Verschluss und schieben Sie den Flaschenadapter in den Flaschenhals.
- Flasche mit kindersicherer Kappe fest schließen. Dies gewährleistet den richtigen Sitz des Flaschenadapters in der Flasche und den kindersicheren Status des Verschlusses.
Streit mit Patientenanweisungsblatt und Mundspendern. Es wird empfohlen, das Datum des Ablaufs der konstituierten Suspension auf das Flaschenetikett zu schreiben. (Die Haltbarkeit der konstituierten Suspension beträgt 60 Tage.)
Nach der Konstitution enthält die Suspension zum Einnehmen 200 mg / ml Mycophenolatmofetil Suspension. Lagern Sie eine Suspension bei 25 ° C (77 ° F). Ausflüge bis 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) erlaubt. Die Lagerung im Kühlschrank bei 2 ° bis 8 ° C ist zulässig. Nicht einfrieren. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile 60 Tage nach der Konstitution.
Mycophenolatmofetil Suspension
Intravenös
Erwachsene
Mycophenolatmofetil Suspension
Intravenös ist eine alternative Darreichungsform zu Mycophenolat-Mofetil-Suspensionskapseln, Tabletten und Suspension zum Einnehmen, die für Patienten empfohlen werden, die keine orale Mycophenolat-Mofetil-Suspension einnehmen können. Mycophenolatmofetil Suspension
Intravenös sollte innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation verabreicht werden. Mycophenolatmofetil Suspension
Intravenös kann bis zu 14 Tage verabreicht werden; Patienten sollten auf orale Mycophenolat-Mofetil-Suspension umgestellt werden, sobald sie orale Medikamente vertragen können.
Mycophenolatmofetil Suspension
Intravenös muss unter Verwendung von 5% Dextrose Injection USP rekonstituiert und auf eine Konzentration von 6 mg / ml verdünnt werden. Mycophenolat-Mofetil-Suspension
Intravenös ist mit anderen intravenösen Infusionslösungen nicht kompatibel. Nach der Rekonstitution Mycophenolat-Mofetil-Suspension
Intravenös muss durch langsame intravenöse Infusion über einen Zeitraum von NICHT WENIGER ALS 2 STUNDEN entweder peripher oder zentral verabreicht werden.
VORSICHT: Mycophenolat-Mofetil-Aufhängung INTRAVENOUS-LÖSUNG darf nicht durch schnelle oder bolusintravenöse Wirkung vermehrt werden.
Herstellung der Infusionslösung (6 mg / ml)
Bei der Handhabung und Herstellung von Lösungen der Mycophenolat-Mofetil-Aufhängung ist Vorsicht geboten
Intravenös. Vermeiden Sie den direkten Kontakt der vorbereiteten Lösung der Mycophenolat-Mofetil-Suspension
Intravenös mit Haut oder Schleimhäuten. Bei einem solchen Kontakt gründlich mit Wasser und Seife waschen. Augen mit klarem Wasser abspülen.
Mycophenolatmofetil Suspension
Intravenös enthält kein antibakterielles Konservierungsmittel; Daher muss die Rekonstitution und Verdünnung des Produkts unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Zusätzlich wird dieses Produkt unter Vakuum versiegelt und sollte während seiner gesamten Haltbarkeit ein Vakuum behalten. Wenn beim Hinzufügen eines Verdünnungsmittels ein Vakuummangel in der Durchstechflasche festgestellt wird, sollte die Durchstechflasche nicht verwendet werden.
Mycophenolatmofetil Suspension
Die intravenöse Infusionslösung muss in zwei Schritten hergestellt werden: Der erste Schritt ist ein Rekonstitutionsschritt mit 5% Dextrose Injection USP, und der zweite Schritt ist ein Verdünnungsschritt mit 5% Dextrose Injection USP. Eine detaillierte Beschreibung des Präparats finden Sie unten:
Schritt 1
- Zwei (2) Fläschchen mit Mycophenolat-Mofetil-Suspension
Intravenös werden zur Herstellung jeder 1-g-Dosis verwendet, während drei (3) Durchstechflaschen für jede 1,5-g-Dosis benötigt werden. Rekonstituieren Sie den Inhalt jeder Durchstechflasche, indem Sie 14 ml 5% Dextrose Injection USP injizieren
- Schütteln Sie das Fläschchen vorsichtig, um das Medikament aufzulösen.
- Untersuchen Sie die resultierende leicht gelbe Lösung vor der weiteren Verdünnung auf Partikel und Verfärbungen. Entsorgen Sie die Fläschchen, wenn Partikel oder Verfärbungen beobachtet werden.
Schritt 2
- Um eine Dosis von 1 g herzustellen, verdünnen Sie den Inhalt der beiden rekonstituierten Fläschchen weiter (ca. 2 x 15 ml) in 140 ml 5% Dextrose Injection USP. Um eine Dosis von 1,5 g herzustellen, verdünnen Sie den Inhalt der drei rekonstituierten Fläschchen weiter (ca. 3 x 15 ml) in 210 ml 5% Dextrose Injection USP. Die Endkonzentration beider Lösungen beträgt 6 mg Mycophenolat-Mofetil-Suspension pro ml
- Untersuchen Sie die Infusionslösung auf Partikel oder Verfärbungen. Entsorgen Sie die Infusionslösung, wenn Partikel oder Verfärbungen beobachtet werden.
Wenn die Infusionslösung nicht unmittelbar vor der Verabreichung hergestellt wird, sollte der Beginn der Verabreichung der Infusionslösung innerhalb von 4 Stunden nach der Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels erfolgen. Lösungen bei 25 ° C halten; Ausflüge bis 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) erlaubt.
Mycophenolatmofetil Suspension
Intravenös sollte nicht gleichzeitig mit demselben Infusionskatheter mit anderen intravenösen Arzneimitteln oder Infusionsgemischungen gemischt oder verabreicht werden.
Dosierungsanpassungen
Bei Nierentransplantationspatienten mit schwerer chronischer Nierenfunktionsstörung (GFR <25 ml / min / 1,73 m²) außerhalb der Zeit unmittelbar nach der Transplantation sollten Dosen einer Mycophenolat-Mofetil-Suspension von mehr als 1 g, die zweimal täglich verabreicht werden, vermieden werden. Diese Patienten sollten ebenfalls sorgfältig beobachtet werden. Bei Nierentransplantationspatienten mit postoperativer verzögerter Transplantatfunktion sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Für Herz- oder Lebertransplantationspatienten mit schwerer chronischer Nierenfunktionsstörung liegen keine Daten vor. Mycophenolat-Mofetil-Suspension kann bei Herz- oder Lebertransplantationspatienten mit schwerer chronischer Nierenfunktionsstörung angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
Wenn sich eine Neutropenie entwickelt (ANC <1,3 x 10 / μl), sollte die Dosierung mit Mycophenolat-Mofetil-Suspension unterbrochen oder die Dosis reduziert, geeignete diagnostische Tests durchgeführt und der Patient angemessen behandelt werden.
Handhabung und Entsorgung
Die Mycophenolat-Mofetil-Suspension hat beim Menschen teratogene Wirkungen gezeigt. Mycophenolatmofetil Suspension Tabletten sollten nicht zerkleinert und Mycophenolat Mofetil Suspension Kapseln sollten nicht geöffnet oder zerkleinert werden. Vermeiden Sie das Einatmen oder den direkten Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten des in Mycophenolat Mofetil Suspension Kapseln und Mycophenolat Mofetil Suspension enthaltenen Pulvers
Mündliche Suspendierung (vor oder nach der Konstitution). Bei einem solchen Kontakt gründlich mit Wasser und Seife waschen. Augen mit klarem Wasser abspülen. Wenn es zu einer Verschüttung kommt, wischen Sie sie mit mit Wasser benetzten Papiertüchern ab, um verschüttetes Pulver oder Suspension zu entfernen. Bei der Handhabung und Herstellung von Lösungen der Mycophenolat-Mofetil-Aufhängung ist Vorsicht geboten
Intravenös. Vermeiden Sie den direkten Kontakt der vorbereiteten Lösung der Mycophenolat-Mofetil-Suspension
Intravenös mit Haut oder Schleimhäuten. Bei einem solchen Kontakt gründlich mit Wasser und Seife waschen. Augen mit klarem Wasser abspülen.
Wie geliefert
Mycophenolat-Mofetil-Suspension (Mycophenolat-Mofetil-Suspensionskapseln) 250 mg
Blaubraune, zweiteilige Hartgelatinekapseln, schwarz gedruckt mit „Mycophenolat Mofetil Suspension 250“ auf der blauen Kappe und „Roche“ auf dem braunen Körper. Lieferung in folgenden Präsentationen:
NDC-Nummer | Größe |
NDC 0004-0259-01 | Flasche mit 100 Stück |
NDC 0004-0259-05 | Verpackung mit 12 Flaschen à 120 |
NDC 0004-0259-43 | Flasche mit 500 Stück |
Lagerung
Bei 25 ° C lagern; Ausflüge bis 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) erlaubt.
Mycophenolat-Mofetil-Suspension (Mycophenolat-Mofetil-Suspensionstabletten) 500 mg
Lavendelfarbene, capletförmige, filmbeschichtete Tabletten in Schwarz mit der Aufschrift „Mycophenolat Mofetil Suspension 500“ und auf der anderen Seite mit „Roche“. Lieferung in folgenden Präsentationen:
NDC-Nummer | Größe |
NDC 0004-0260-01 | Flasche mit 100 Stück |
NDC 0004-0260-43 | Flasche mit 500 Stück |
Informationen zur Lagerung und Abgabe
Bei 25 ° C lagern; Ausflüge bis 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) erlaubt. Abgabe in lichtbeständigen Behältern wie den Originalbehältern des Herstellers.
Mycophenolatmofetil Suspension
Orale Suspension (Mycophenolatmofetil Suspension zur Suspension zum Einnehmen)
Lieferung als weiße bis cremefarbene Pulvermischung zur Konstitution zu einer weißen bis cremefarbenen Suspension mit gemischtem Fruchtgeschmack. Lieferung in der folgenden Präsentation:
NDC-Nummer | Größe |
NDC 0004-0260-01 | Flasche mit 100 Stück |
NDC 0004-0260-43 | Flasche mit 500 Stück |
Lagerung
Trockenpulver bei 25 ° C lagern; Ausflüge bis 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) erlaubt. Die konstituierte Suspension bei 25 ° C lagern; Ausflüge bis zu 60 Tage bei 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) erlaubt. Die Lagerung im Kühlschrank bei 2 ° bis 8 ° C ist zulässig. Nicht einfrieren.
Mycophenolatmofetil Suspension
Intravenös (Mycophenolatmofetil Suspension Hydrochlorid zur Injektion)
Lieferung in einer sterilen 20-ml-Durchstechflasche mit dem Äquivalent von 500 mg Mycophenolat-Mofetil-Suspension als Hydrochlorid-Salz in Kartons mit 4 Durchstechflaschen:
NDC-Nummer |
NDC 0004-0298-09 |
Lagerung
Pulver und rekonstituierte / Infusionslösungen bei 25 ° C lagern; Ausflüge bis 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) zulässig.
Vertrieb durch: Genentech USA, Inc. Ein Mitglied der Roche Group, 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990. Überarbeitet: September 2013
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über die Mycophenolat-Mofetil-Aufhängung wissen sollte??
Mycophenolat-Mofetil-Suspension kann einem ungeborenen Baby schaden oder Geburtsfehler verursachen, insbesondere wenn sie im ersten Trimester der Schwangerschaft angewendet wird. Nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie zwei Formen der Geburtenkontrolle anwenden Schwangerschaft verhindern vor und während Ihrer Behandlung mit Mycophenolat-Mofetil-Suspension und mindestens 6 Wochen nach Beendigung Ihrer Behandlung. Sie müssen auch innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Anwendung dieses Medikaments einen negativen Schwangerschaftstest durchführen lassen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung der Mycophenolat-Mofetil-Suspension schwanger werden.
Obwohl die Mycophenolat-Mofetil-Suspension einem ungeborenen Baby Schaden zufügen kann, kann die Nichtbehandlung der Mutter nach einer Transplantation ein höheres Risiko für die Gesundheit der Mutter darstellen. Mycophenolat-Mofetil-Suspension wird manchmal schwangeren Frauen verabreicht, die keine anderen benötigten Transplantationsmedikamente einnehmen können. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Medikament erhalten sollen.
Die Verwendung der Mycophenolat-Mofetil-Suspension kann es Ihnen leichter machen, an einer Verletzung zu bluten oder krank zu werden, wenn Sie mit anderen Kranken zusammen sind. Möglicherweise haben Sie auch ein erhöhtes Krebsrisiko. Ihr Blut muss während der Anwendung dieses Medikaments wöchentlich oder monatlich getestet werden. Verpassen Sie keine geplanten Termine.
Öffnen Sie die Mycophenolat Mofetil Suspension-Kapsel nicht oder zerdrücken oder kauen Sie keine Tablette. Verwenden Sie keine Pille, die versehentlich gebrochen wurde. Das Arzneimittel einer zerkleinerten oder gebrochenen Pille kann gefährlich sein, wenn es in Ihre Augen, Ihren Mund, Ihre Nase oder Ihre Haut gelangt.
Verwenden Sie Mycophenolat-Mofetil-Suspensionskapseln gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.
- Mycophenolat Mofetil Suspension Kapseln werden mit einem zusätzlichen Patienteninformationsblatt geliefert, das als Medikamentenhandbuch bezeichnet wird. Lesen Sie es sorgfältig durch. Lesen Sie es jedes Mal noch einmal, wenn Sie Mycophenolat Mofetil Suspension Kapseln nachfüllen lassen.
- Nehmen Sie Mycophenolat Mofetil Suspension Kapseln mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen auf leeren Magen ein, sofern Ihr Arzt Ihnen nichts anderes sagt.
- Swallow Mycophenolat Mofetil Suspension Kapseln ganz. Brechen, zerdrücken, kauen oder öffnen Sie die Kapsel nicht, bevor Sie sie schlucken. Wenn Kapseln versehentlich geöffnet werden, atmen Sie das in den Kapseln enthaltene Pulver nicht ein oder berühren Sie es nicht. Bei Kontakt den Kontaktbereich sofort mit Wasser und Seife waschen. Augen mit klarem Wasser abspülen.
- Wenn Sie Mycophenolat Mofetil Suspension Kapseln nicht ganz schlucken können, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Möglicherweise benötigen Sie eine andere Dosisform der Mycophenolat-Mofetil-Suspensionskapseln.
- Wenn Sie Antazida einnehmen, die Aluminium oder Magnesium enthalten, nehmen Sie diese nicht gleichzeitig mit Mycophenolat Mofetil Suspension Kapseln ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie Sie sie mit Mycophenolat Mofetil Suspension Kapseln einnehmen sollen.
- Wenn Sie Sevelamer einnehmen, nehmen Sie es 2 Stunden nach der Einnahme von Mycophenolat Mofetil Suspension Kapseln ein.
- Brechen Sie die Einnahme von Mycophenolat Mofetil Suspension-Kapseln nicht ab oder ändern Sie die Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
- Wenn Sie eine Dosis Mycophenolat Mofetil Suspension Kapseln vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen.
Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Mycophenolat Mofetil Suspension-Kapseln.
Es gibt spezifische und allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Arzneimittel kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen bestimmten Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch zur Behandlung des besonderen Symptoms der Krankheit verwendet werden. Der Drogenkonsum hängt von der Form ab, in der der Patient ihn einnimmt. Es kann in Injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einzelnes problematisches Symptom oder eine lebensbedrohliche Erkrankung angewendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um davon zu profitieren.Verwendung: Beschriftete Indikationen
Organtransplantation: Prophylaxe der Organabstoßung bei Patienten, die eine allogene Nieren- (Mycophenolat-Mofetil-Suspension [Mycophenolat-Mofetil-Suspension], Mycophenolat-Mofetil-Suspension [enterisch beschichtetes Mycophenolat-Natrium]), Herz- (Mycophenolat-Mofetil-Suspension)
Hinweis: Während traditionell in Kombination mit Cyclosporin verwendet, Mycophenolat wird heute hauptsächlich in Kombination mit Tacrolimus und verwendet, in geringerem Maße, mit einem Säugetierziel von Rapamycin-Inhibitor (Everolimus oder Sirolimus) zur Prophylaxe der Abstoßung in der Niere, Herz, und Lebertransplantationen (AASLD [Lucey 2013] Aliabadi 2012; Eisen 2013; Groetzner 2009; Guethoff 2013; ISHLT [Costanzo 2010] KDIGO [Chapman 2010].
Mycophenolat-Mofetil-Suspension kann auch verwendet werden, um eine Organabstoßung bei Patienten zu verhindern, die Herz- und Lebertransplantationen erhalten, obwohl sie für diese Transplantationen nicht gekennzeichnet sind (Lehmkuhl 2008; Wang 2015).
Off-Label-Verwendungen
Akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit, refraktär (Behandlung)
Daten aus einer multizentrischen, randomisierten 4-Arm-Phase-II-Studie bei Patienten mit akuter Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD), die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) durchlaufen hatten, unterstützen die Verwendung von Mycophenolat (in Kombination mit Kortikosteroiden) in die Behandlung dieser Erkrankung. Zusätzliche Versuche können erforderlich sein, um die Rolle von Mycophenolat in diesem Zustand weiter zu definieren.
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf die Mycophenolat-Mofetil-Suspension aus??
Acyclovir: Höhere MPAG- (das phenolische Glucuronid von MPA) und Aciclovir-Plasmakonzentrationen wurden beobachtet, wenn Mycophenolat-Mofetil-Suspension zusammen mit Aciclovir verabreicht wurde, als wenn die Arzneimittel allein verabreicht wurden. Da die MPAG-Plasmakonzentrationen bei Nierenfunktionsstörungen erhöht sind, ebenso wie die Aciclovir-Konzentrationen, besteht das Potenzial, dass Mycophenolat und Aciclovir oder seine Prodrugs, z. B. Valacyclovir, um eine tubuläre Sekretion konkurrieren und die Konzentrationen beider Arzneimittel weiter erhöhen.
Antazida und Protonenpumpenhemmer (PPIs): Eine verringerte Mycophenolsäure (MPA) -Exposition wurde beobachtet, wenn Antazida, z. B. Magnesium- und Aluminiumhydroxide und PPI, einschließlich Lansoprazol und Pantoprazol, mit Mycophenolat-Mofetil-Suspension verabreicht wurden. Beim Vergleich der Abstoßungsraten von Transplantaten oder der Rate des Transplantatverlusts zwischen Patienten mit Mycophenolatmofetil-Suspension, die PPI einnehmen, mit Mycophenolat-Mofetil-Suspension, die keine PPI einnehmen, wurden keine signifikanten Unterschiede festgestellt. Diese Daten unterstützen die Extrapolation dieses Befundes auf alle Antazida, da die Verringerung der Exposition bei gleichzeitiger Anwendung der Mycophenolat-Mofetil-Suspension mit Magnesium- und Aluminiumhydroxiden erheblich geringer ist als bei gleichzeitiger Anwendung der Mycophenolat-Mofetil-Suspension mit PPI.
Cholestyramin: Nach einmaliger Verabreichung von Mycophenolat-Mofetil-Suspension 1,5 g an normale gesunde Probanden, die 4 Tage lang dreimal täglich mit 4 g Cholestyramin vorbehandelt wurden, Die AUC von MPA wurde um 40% reduziert. Bei gleichzeitiger Anwendung oder bei Arzneimitteln, die den enterohepatischen Kreislauf beeinträchtigen, ist Vorsicht geboten..
Ciclosporin A: Die Pharmakokinetik von Ciclosporin A (CsA) wurde von der Mycophenolat-Mofetil-Suspension nicht beeinflusst. Bei Nierentransplantationspatienten führte die gleichzeitige Anwendung von Mycophenolatmofetil Suspension und CsA jedoch zu einer um 30-50% verringerten MPA-Exposition im Vergleich zu Patienten, die die Kombination von Sirolimus und ähnlichen Dosen der Mycophenolat-Mofetil-Suspension erhielten.
Ganciclovir: Basierend auf den Ergebnissen einer Einzeldosis-Verabreichungsstudie mit empfohlenen Dosen von Mycophenolat oral und Ganciclovir IV, und die bekannten Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Mycophenolatmofetil Suspension und Ganciclovir, Es wird erwartet, dass diese Agenten gleichzeitig verabreicht werden (die um Mechanismen der renalen tubulären Sekretion konkurrieren) führt zu einem Anstieg der MPAG- und Ganciclovir-Konzentration. Es wird keine wesentliche Änderung der Pharmakokinetik von MPA erwartet und eine Dosisanpassung der Mycophenolatmofetil-Suspension ist nicht erforderlich. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, bei denen Mycophenolat-Mofetil-Suspension und Ganciclovir oder seine Prodrugs, z. B. Valganciclovir, gleichzeitig verabreicht werden, sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden.
Orale Verhütungsmittel:
Rifampicin: Nach Korrektur der Dosis eine Abnahme der MPA-Exposition um 70% (AUC0-12) wurde bei gleichzeitiger Verabreichung von Rifampicin bei einem einzelnen Herztransplantationspatienten beobachtet. Es wird daher empfohlen, die MPA-Expositionsniveaus zu überwachen und die Suspendierungsdosen von Mycophenolatmofetil entsprechend anzupassen, um die klinische Wirksamkeit bei gleichzeitiger Anwendung der Arzneimittel aufrechtzuerhalten.
Tacrolimus: Die gleichzeitige Anwendung von Tacrolimus mit Mycophenolat-Mofetil-Suspension hatte keinen Einfluss auf die AUC oder Cmax von MPA bei Lebertransplantationsempfängern. Ein ähnlicher Befund wurde kürzlich in einer Studie an Empfängern von Nierentransplantaten beobachtet.
Bei Nierentransplantationspatienten wurde gezeigt, dass die Tacrolimus-Konzentration durch Mycophenolat-Mofetil-Suspension nicht verändert zu sein schien.
Bei stabilen Lebertransplantationspatienten war jedoch ein Anstieg der Tacrolimus-AUC um etwa 20% zu verzeichnen, wenn Patienten, die Tacrolimus einnahmen, mehrere Dosen Mycophenolat-Mofetil-Suspension (1,5 g zweimal täglich) verabreicht wurden.
Trimethoprim / Sulfamethoxazol, Norfloxacin und Metronidazol: Es wurde kein Einfluss auf die systemische Exposition von MPA beobachtet, wenn Mycophenolat-Mofetil-Suspension gleichzeitig mit einem Antibiotikum separat verabreicht wurde. Im Gegensatz dazu reduzierte die Kombination von Norfloxacin und Metronidazol die MPA AUC0-48 um 30% nach einer Einzeldosis Mycophenolat-Mofetil-Suspension.
Ciprofloxacin und Amoxicillin Plus Clavulansäure: In den Tagen unmittelbar nach Beginn der oralen Ciprofloxacin oder Amoxicillin plus Clavulansäure wurde bei Empfängern von Nierentransplantaten eine Verringerung der MPA-Konzentrationen vor der Dosis (Trough) um 54% berichtet. Die Wirkungen nahmen bei fortgesetzter Antibiotikakonutzung tendenziell ab und hörten nach Absetzen auf. Die Änderung des Vordosisniveaus stellt möglicherweise keine genauen Änderungen der Gesamt-MPA-Exposition dar, weshalb die klinische Relevanz dieser Beobachtungen unklar ist.
Andere: Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid mit Mycophenolat-Mofetil-Suspension bei Affen erhöht die Plasma-AUC von MPAG um das Dreifache. Somit können andere Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie eine renale tubuläre Sekretion erfahren, mit MPAG konkurrieren und dadurch die Plasmakonzentrationen von MPAG oder dem anderen Arzneimittel erhöhen, das sich einer tubulären Sekretion unterzieht.
Die gleichzeitige Anwendung der Sevelamer- und Mycophenolat-Mofetil-Suspension bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten verringerte die MPA Cmax und AUC0-12 um 30% bzw. 25%. Diese Daten legen nahe, dass Sevelamer und andere kalziumfreie Phosphatbindemittel bevorzugt 2 Stunden nach der Aufnahme von Mycophenolatmofetil-Suspension verabreicht werden sollten, um die Auswirkungen auf die Absorption von MPA zu minimieren
Lebende Impfstoffe: Lebendimpfstoffe sollten nicht an Patienten mit eingeschränkter Immunantwort verabreicht werden. Die Antikörperreaktion auf andere Impfstoffe kann verringert sein.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen der Mycophenolat-Mofetil-Suspension??
Die wichtigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung der Mycophenolat-Mofetil-Suspension sind Durchfall, Leukopenie, Sepsis, Erbrechen, und es gibt Hinweise auf eine höhere Häufigkeit bestimmter Arten von Infektionen, z. B. opportunistische Infektionen. Es wurde gezeigt, dass das mit der intravenösen Verabreichung der Mycophenolat-Mofetil-Suspension verbundene Nebenwirkungsprofil dem nach Verabreichung oraler Darreichungsformen der Mycophenolat-Mofetil-Suspension beobachteten ähnlich ist.
Mycophenolatmofetil Suspension
Oral
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei der Mycophenolat-Mofetil-Suspension wurde in randomisierten, vergleichenden Doppelblindstudien zur Verhinderung der Abstoßung bei Nieren- (2 aktive, 1 placebokontrollierte Studien), Herz- (1 aktiv kontrollierte Studie) und Leber- (1) bestimmt aktiv kontrollierte Studie) Transplantationspatienten.
Geriatrie
Ältere Patienten (≥ 65 Jahre), insbesondere diejenigen, die im Rahmen eines kombinierten immunsuppressiven Regimes eine Mycophenolat-Mofetil-Suspension erhalten, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für bestimmte Infektionen (einschließlich invasiver Erkrankungen des Cytomegalovirus [CMV] -Gewebes) und möglicherweise für gastrointestinale Blutungen und Lungenödeme im Vergleich zu jüngeren Personen.
Die Sicherheitsdaten sind nachstehend für alle aktiv kontrollierten Studien bei Patienten mit Nieren- (2 Studien), Herz- (1 Studie) und Leber- (1 Studie) Transplantation zusammengefasst. Ungefähr 53% der Nierenpatienten, 65% der Herzpatienten und 48% der Leberpatienten wurden länger als 1 Jahr behandelt. Unerwünschte Ereignisse, die bei ≥ 20% der Patienten in den Behandlungsgruppen der Mycophenolatmofetil-Suspension berichtet wurden, sind nachstehend aufgeführt.
Die placebokontrollierte Nierentransplantationsstudie zeigte im Allgemeinen weniger unerwünschte Ereignisse bei ≥ 20% der Patienten. Darüber hinaus waren die aufgetretenen nicht nur qualitativ den von Azathioprin kontrollierten Nierentransplantationsstudien ähnlich, sondern traten auch mit geringeren Raten auf, insbesondere bei Infektionen, Leukopenie, Bluthochdruck, Durchfall und Atemwegsinfektionen.
Die obigen Daten zeigen, dass Patienten, die 2 g / Tag Mycophenolat-Mofetil-Suspension erhielten, in drei kontrollierten Studien zur Vorbeugung von Nierenabstoßung ein insgesamt besseres Sicherheitsprofil hatten als Patienten, die 3 g / Tag Mycophenolat-Mofetil-Suspension erhielten.
Die obigen Daten zeigen, dass die Arten von unerwünschten Ereignissen, die in multizentrischen kontrollierten Studien bei Nieren-, Herz- und Lebertransplantationspatienten beobachtet wurden, qualitativ ähnlich sind, mit Ausnahme derjenigen, die für das betreffende spezifische Organ einzigartig sind.
Sepsis, bei der es sich im Allgemeinen um CMV-Virämie handelte, war bei Nierentransplantationspatienten, die mit Mycophenolat-Mofetil-Suspension behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Azathioprin behandelt wurden, etwas häufiger. Die Inzidenz von Sepsis war in Mycophenolat-Mofetil-Suspension und bei mit Azathioprin behandelten Patienten in Herz- und Leberstudien vergleichbar.
Im Verdauungssystem war Durchfall bei Nieren- und Herztransplantationspatienten, die Mycophenolat-Mofetil-Suspension erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Azathioprin erhielten, erhöht, war jedoch bei Lebertransplantationspatienten, die mit Mycophenolat-Mofetil-Suspension oder Azathioprin behandelt wurden, vergleichbar.
Patienten, die Mycophenolat-Mofetil-Suspension allein oder als Teil eines immunsuppressiven Regimes erhalten, haben ein erhöhtes Risiko, Lymphome und andere bösartige Erkrankungen, insbesondere der Haut, zu entwickeln. Die Inzidenz von Malignitäten bei den 1483 Patienten, die in kontrollierten Studien zur Vorbeugung der Abstoßung von Nierenallotransplantaten behandelt wurden und ≥ 1 Jahr lang beobachtet wurden, war ähnlich der in der Literatur für Empfänger von Nierenallotransplantaten angegebenen Inzidenz.
Lymphoproliferative Erkrankungen oder Lymphome entwickelten sich bei 0,4% bis 1% der Patienten, die Mycophenolat-Mofetil-Suspension (2 g oder 3 g täglich) mit anderen Immunsuppressiva erhielten, in kontrollierten klinischen Studien mit Nieren-, Herz- und Lebertransplantationspatienten, die mindestens 1 Jahr lang beobachtet wurden. Nicht-Melanom-Hautkarzinome traten bei 1,6% bis 4,2% der Patienten auf, andere Arten von Malignität bei 0,7% bis 2,1% der Patienten. Dreijährige Sicherheitsdaten bei Nieren- und Herztransplantationspatienten zeigten keine unerwarteten Veränderungen der Malignitätsinzidenz im Vergleich zu den 1-Jahres-Daten.
Bei pädiatrischen Patienten wurden außer lymphoproliferativen Störungen (2/148 Patienten) keine weiteren malignen Erkrankungen beobachtet.
Bei bis zu 2,0% der Nierentransplantationspatienten entwickelte sich eine schwere Neutropenie (ANC <0,5 × 10 3 / µL), bis zu 2,8% der Herztransplantationspatienten und bis zu 3,6% der Lebertransplantationspatienten, die täglich Mycophenolat Mofetil-Suspension erhielten.
Alle Transplantationspatienten haben ein erhöhtes Risiko für opportunistische Infektionen. Das Risiko steigt mit der gesamten immunsuppressiven Belastung. Tabelle 10 zeigt die Inzidenz opportunistischer Infektionen, die in den Nieren-, Herz- und Lebertransplantationspopulationen in den von Azathioprin kontrollierten Präventionsstudien auftraten:
Die folgenden anderen opportunistischen Infektionen traten bei Patienten mit Mycophenolat-Mofetil-Suspension in den oben genannten azathioprin-kontrollierten Studien mit einer Inzidenz von weniger als 4% auf: Herpes zoster, viszerale Erkrankung; Candida, Harnwegsinfektion, Fungämie / verbreitete Krankheit, invasive Gewebeerkrankung; Kryptokokokkose; Aspergillus / Mucor; Pneumocystis carinii.
In der placebokontrollierten Nierentransplantationsstudie wurde im Vergleich zu den Azathioprin-kontrollierten Nierenstudien das gleiche Muster opportunistischer Infektionen beobachtet, wobei die Inzidenz der folgenden Faktoren deutlich geringer war: Herpes simplex- und CMV-gewebe-invasive Erkrankungen.
Bei Patienten, die in kontrollierten Studien zur Vorbeugung von Nieren-, Herz- oder Leberabstoßung eine Mycophenolat-Mofetil-Suspension (2 g oder 3 g) erhielten, trat bei etwa 2% der Nieren- und Herzpatienten und bei 5% der Leberpatienten eine tödliche Infektion / Sepsis auf..
Bei Herztransplantationspatienten war die Gesamtinzidenz opportunistischer Infektionen bei Patienten, die mit Mycophenolat-Mofetil-Suspension behandelt wurden, um etwa 10% höher als bei Patienten, die Azathioprin erhielten. Dieser Unterschied war jedoch nicht mit einer übermäßigen Mortalität aufgrund einer Infektion / Sepsis bei Patienten verbunden, die mit Mycophenolat-Mofetil-Suspension behandelt wurden .
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden mit einer Inzidenz von 3% bis <20% bei Nieren-, Herz- und Lebertransplantationspatienten berichtet, die mit Mycophenolat-Mofetil-Suspension in Kombination mit Cyclosporin und Kortikosteroiden behandelt wurden.
Pädiatrie
Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in einer klinischen Studie bei 100 pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren, denen Mycophenolat Mofetil Suspension zum Einnehmen 600 mg / m 2 bid verabreicht wurde (bis zu 1 g Gebot) waren im Allgemeinen ähnlich zu denen, die bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden, denen Mycophenolat-Mofetil-Suspensionskapseln in einer Dosis von 1 g bid verabreicht wurden, mit Ausnahme von Bauchschmerzen, Fieber, Infektion, Schmerzen, Sepsis, Durchfall, Erbrechen, Pharyngitis, Infektion der Atemwege, Bluthochdruck, Leukopenie, und Anämie, die bei pädiatrischen Patienten in einem höheren Anteil beobachtet wurden.
Mycophenolatmofetil Suspension
Intravenös
Das Nebenwirkungsprofil der intravenösen Mycophenolat-Mofetil-Suspension wurde aus einer einzelnen, doppelblinden, kontrollierten Vergleichsstudie zur Sicherheit der intravenösen und oralen Mycophenolat-Mofetil-Suspension bei Nierentransplantationspatienten in der unmittelbaren Zeit nach der Transplantation (für die erste 5 Tage). Die mögliche venöse Reizung der intravenösen Mycophenolat-Mofetil-Suspension wurde bewertet, indem die unerwünschten Ereignisse, die auf die periphere venöse Infusion von Mycophenolat-Mofetil-Suspension zurückzuführen sind, intravenös mit denen der intravenösen Placebo-Gruppe verglichen wurden. Patienten in dieser Gruppe erhielten auf oralem Weg aktive Medikamente.
Unerwünschte Ereignisse, die auf eine periphere venöse Infusion zurückzuführen waren, waren Phlebitis und Thrombose, die beide bei Patienten, die mit intravenöser Mycophenolat-Mofetil-Suspension behandelt wurden, bei 4% beobachtet wurden.
In der aktiven kontrollierten Studie bei Lebertransplantationspatienten wurden 2 g / Tag Mycophenolat-Mofetil-Suspension intravenös in der unmittelbaren Zeit nach der Transplantation (bis zu 14 Tage) verabreicht. Das Sicherheitsprofil der intravenösen Mycophenolat-Mofetil-Suspension war ähnlich dem von intravenösem Azathioprin.
Postmarketing-Erfahrung
Angeborene Störungen: Embryofetale Toxizität:Angeborene Missbildungen, einschließlich Missbildungen des Ohrs, des Gesichts, des Herz- und Nervensystems und eine erhöhte Inzidenz von Schwangerschaftsverlusten im ersten Trimester, wurden nach Exposition gegenüber Mycophenolat Mofetil Suspension während der Schwangerschaft berichtet.
Verdauungsstark
Kolitis (manchmal verursacht durch Cytomegalovirus), Pankreatitis, vereinzelte Fälle von intestinaler Zottenatrophie.
Hämatologisch und lymphatisch:
Fälle von reiner Aplasie der roten Blutkörperchen (PRCA) und Hypogammaglobulinämie wurden bei Patienten berichtet, die mit Mycophenolat-Mofetil-Suspension in Kombination mit anderen Immunsuppressiva behandelt wurden.
Infektionen :
- Gelegentlich wurde über schwerwiegende lebensbedrohliche Infektionen wie Meningitis und infektiöse Endokarditis berichtet
- Es gibt Hinweise auf eine höhere Häufigkeit bestimmter Arten schwerer Infektionen wie Tuberkulose und atypische mykobakterielle Infektionen.
- Bei Patienten, die mit Mycophenolat-Mofetil-Suspension behandelt wurden, wurden Fälle von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) berichtet, die manchmal tödlich sind. Die gemeldeten Fälle hatten im Allgemeinen Risikofaktoren für PML, einschließlich der Behandlung mit immunsuppressiven Therapien und einer Beeinträchtigung der Immunfunktion.
Polyomavirus-assoziierte Neuropathie (PVAN), insbesondere aufgrund einer BK-Virusinfektion, wurde bei Patienten beobachtet, die Immunsuppressiva, einschließlich Mycophenolat-Mofetil-Suspension, erhielten. Diese Infektion ist mit schwerwiegenden Ergebnissen verbunden, einschließlich einer Verschlechterung der Nierenfunktion und eines Verlusts des Nierentransplantats.
- Bei Patienten, die mit HBV oder HCV infiziert sind, wurde über eine virale Reaktivierung berichtet
Interstitielle Lungenerkrankungen, einschließlich tödlicher Lungenfibrose, wurden selten berichtet und sollten bei der Differentialdiagnose von Lungensymptomen im Bereich von Atemnot bis Atemversagen bei Patienten nach der Transplantation, die Mycophenolat Mofetil-Suspension erhalten, berücksichtigt werden.
Jede gastro-resistente Tablette enthält 180 mg Mycophenolsäure oder 360 mg, was Mycophenolat-Natrium 192,4 mg oder 384,4 mg entspricht.
Die Mycophenolat-Mofetil-Suspension enthält auch die folgenden Hilfsstoffe: Maisstärke, Povidon (K-30), Crospovidon, Lactose, kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat. Tablettenbeschichtung: Hypromellosephthalat / Hydroxypropylmethylcellulosephthalat, Titandioxid, Eisenoxidgelb, Indigotin (nur 180 mg Tab), Eisenoxidrot (nur 360 mg Tab).
Mycophenolat-Natrium ist das Natriumsalz der aktiven Einheit Mycophenolsäure.
However, we will provide data for each active ingredient