Komposition:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 18.04.2022
Achtung! Die Informationen auf der Seite sind nur für medizinisches Fachpersonal! Die Informationen werden in öffentlichen Quellen gesammelt und können aussagekräftige Fehler enthalten! Seien Sie vorsichtig und überprüfen Sie alle Informationen auf dieser Seite!
Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Nieren -, Herz-und Lebertransplantation
Biomyf zur Injektion ist zur Prophylaxe der organabstoßung bei Patienten indiziert, die allogene Nieren -, Herz-oder Lebertransplantationen erhalten. Biomyf zur Injektion sollte gleichzeitig mit Cyclosporin und Kortikosteroiden angewendet werden.
Biomyf zur Injektion ist eine alternative Darreichungsform zu Biomyf Kapseln, Tabletten und suspension zum einnehmen. Biomyf zur Injektion sollte innerhalb von 24 Stunden nach der transplantation verabreicht werden. Biomyf zur Injektion kann bis zu 14 Tage verabreicht werden; Patienten sollten auf orale Biomyf umgestellt werden, sobald Sie orale Medikamente vertragen können.
Biomyf (Biomyf) ist ein Immunsuppressivum, ein Arzneimittel, das das Immunsystem Ihres Körpers senkt. Das Immunsystem hilft Ihrem Körper, Infektionen zu bekämpfen. Ihr Körper kann eine Organtransplantation "ablehnen", wenn das Immunsystem das neue organ als Eindringling behandelt. Ein Immunsuppressivum hilft, diese Abstoßung zu verhindern.
Biomyf wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper eine Nieren -, Leber-oder Herztransplantation ablehnt. Biomyf wird normalerweise mit Cyclosporin (Sandimmun, Neoral) und einem steroidmedikament verabreicht.
Nierentransplantation
Erwachsene
Eine Dosis von 1 g, die zweimal täglich oral oder intravenös (über einen Zeitraum von MINDESTENS 2 STUNDEN) verabreicht wird (tägliche Dosis von 2 g), wird zur Anwendung bei nierentransplantationspatienten empfohlen. Obwohl eine zweimal täglich verabreichte Dosis von 1, 5 g (Tagesdosis von 3 g) in klinischen Studien angewendet wurde und sich als sicher und wirksam herausstellte, konnte bei nierentransplantationspatienten kein wirksamkeitsvorteil festgestellt werden. Patienten, die 2 g/Tag Biomyf erhielten, zeigten ein insgesamt besseres Sicherheitsprofil als Patienten, die 3 g/Tag Biomyf erhielten.
Pädiatrie (3 Monate bis 18 Jahre)
Die empfohlene Dosis von Biomyf suspension zum einnehmen beträgt 600 mg/m2 zweimal täglich (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 2 g / 10 mL suspension zum einnehmen). Patienten mit einer Körperoberfläche von 1,25 m2 bis 1,5 m2 können zweimal täglich mit Biomyf-Kapseln in einer Dosis von 750 mg (1,5 g Tagesdosis) dosiert werden. Patienten mit einer Körperoberfläche > 1,5 m2 kann mit Biomyf Kapseln oder Tabletten in einer Dosis von 1 g zweimal täglich (2 g Tagesdosis) dosiert werden.
Herztransplantation
Erwachsene
Eine Dosis von 1,5 g bid intravenös (über einen Zeitraum von NICHT WENIGER als 2 STUNDEN) oder 1,5 g bid oral (Tagesdosis von 3 g) wird zur Anwendung bei Erwachsenen herztransplantationspatienten empfohlen.
Lebertransplantation
Erwachsene
Eine Dosis von 1 g bid intravenös (über einen Zeitraum von NICHT WENIGER als 2 STUNDEN) oder 1,5 g bid oral (Tagesdosis von 3 g) wird zur Anwendung bei Erwachsenen lebertransplantationspatienten empfohlen.
Biomyf Kapseln, Tabletten und
Suspension zum Einnehmen
Die anfängliche orale Dosis von Biomyf sollte so bald wie möglich nach einer Nieren -, Herz-oder Lebertransplantation verabreicht werden. Lebensmittel hatten keinen Einfluss auf MPA AUC, es wurde jedoch gezeigt, dass MPA Cmax um 40% abnimmt. Daher wird empfohlen, Biomyf auf nüchternen Magen zu verabreichen. Bei stabilen nierentransplantationspatienten kann Biomyf jedoch bei Bedarf mit Nahrung verabreicht werden.
Die Patienten sollten angewiesen werden, eine verpasste Dosis einzunehmen, sobald Sie sich daran erinnern, außer wenn Sie sich in der Nähe der nächsten geplanten Dosis befindet, und dann Biomyf zu den üblichen Zeiten einzunehmen.
Hinweis:
Bei Bedarf Biomyf
Die Suspension zum einnehmen kann über eine nasogastrische Röhre mit einer Mindestgröße von 8 mm (mindestens 1, 7 mm Innendurchmesser) verabreicht werden.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei nierenpatienten mit schwerer leberparenchymerkrankung werden keine dosisanpassungen empfohlen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dosisanpassungen für Lebererkrankungen mit anderen ätiologien erforderlich sind.
Für herztransplantationspatienten mit schwerer leberparenchymerkrankung liegen keine Daten vor.
Geriatrie
Die empfohlene orale Dosis von 1 g bid für nierentransplantationspatienten, 1,5 g bid für herztransplantationspatienten und 1 g bid intravenös oder 1,5 g bid oral bei lebertransplantationspatienten ist für ältere Patienten geeignet.
Zubereitung von
Suspension zum Einnehmen
Es wird empfohlen, dass Biomyf
Die Suspension zum einnehmen muss vom Apotheker vor der Abgabe an den Patienten gebildet werden.
Biomyf
Suspension zum Einnehmen sollte nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden.
Biomyf hat teratogene Wirkungen beim Menschen nachgewiesen. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Es sollte darauf geachtet werden, das einatmen oder den direkten Kontakt des trockenen Pulvers oder der konstituierten suspension mit der Haut oder den Schleimhäuten zu vermeiden. Wenn ein solcher Kontakt Auftritt, gründlich mit Wasser und Seife waschen; Augen mit Wasser abspülen.
- Tippen Sie mehrmals Auf die geschlossene Flasche, um das Pulver zu lösen.
- Messen Sie 94 mL Wasser in einem Messzylinder.
- Geben Sie ungefähr die Hälfte der gesamten Wassermenge für die Zubereitung in die Flasche und schütteln Sie die geschlossene Flasche etwa 1 minute lang gut.
- fügen Sie den Rest des Wassers Hinzu und schütteln Sie die geschlossene Flasche etwa 1 minute lang gut.
- Entfernen Sie den kindersicheren Verschluss und drücken Sie den flaschenadapter in den Flaschenhals.
- Flasche mit kindersicherem Verschluss fest Verschließen. Dies gewährleistet den ordnungsgemäßen Sitz des flaschenadapters in der Flasche und den kindersicheren status der Kappe.
Verzichten Patienten-Merkblatt und oral-dispenser. Es wird empfohlen, das Verfallsdatum der konstituierten suspension auf das Flaschenetikett zu schreiben. (Die Haltbarkeit der konstituierten suspension beträgt 60 Tage.)
Nach der Einnahme enthält die suspension zum einnehmen 200 mg / mL Biomyf. Lagern Sie die konstituierte suspension bei 25°C (77°F); Ausflüge erlaubt bis 15° bis 30°C (59° bis 86°F). Lagerung im Kühlschrank bei 2° bis 8°C (36° bis 46°F) ist zulässig. Nicht einfrieren. Verwerfen Sie jede nicht verwendete portion 60 Tage nach der Konstitution.
Biomyf
Intravenös
Erwachsene
Biomyf
Intravenös ist eine alternative Darreichungsform zu Biomyf Kapseln, Tabletten und suspension zum einnehmen, die für Patienten empfohlen wird, die Biomyf nicht einnehmen können. Biomyf
Intravenös sollte innerhalb von 24 Stunden nach der transplantation verabreicht werden. Biomyf
Intravenös kann bis zu 14 Tage lang verabreicht werden; Patienten sollten auf orale Biomyf umgestellt werden, sobald Sie orale Medikamente vertragen können.
Biomyf
Intravenös muss rekonstituiert und mit 5% iger Dextrose-Injektion USP auf eine Konzentration von 6 mg/mL verdünnt werden. Biomyf
Intravenös ist mit anderen intravenösen Infusionslösungen nicht kompatibel. Nach der Rekonstitution Biomyf
Intravenös muss durch langsame intravenöse infusion über einen Zeitraum von NICHT WENIGER als 2 STUNDEN entweder durch periphere oder zentrale Vene verabreicht werden.
VORSICHT: Biomyf INTRAVENÖSE LÖSUNG DARF NICHT durch SCHNELLE oder BOLUS INTRAVENÖSE INJEKTION VERABREICHT werden.
Herstellung einer Infusionslösung (6 mg/mL)
Vorsicht ist geboten bei der Handhabung und Herstellung von Lösungen von Biomyf
Intravenös. Vermeiden Sie den direkten Kontakt der vorbereiteten Lösung von Biomyf
Intravenös mit Haut oder Schleimhäuten. Wenn ein solcher Kontakt Auftritt, gründlich mit Wasser und Seife waschen; Augen mit klarem Wasser abspülen.
Biomyf
Intravenös enthält kein antibakterielles Konservierungsmittel, daher muss die Rekonstitution und Verdünnung des Produkts unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Zusätzlich wird dieses Produkt unter Vakuum versiegelt und sollte während seiner Haltbarkeit ein Vakuum halten. Wenn beim hinzufügen von Verdünnungsmitteln ein vakuummangel in der Durchstechflasche festgestellt wird, sollte die Durchstechflasche nicht verwendet werden.
Biomyf
Die intravenöse Infusionslösung muss in zwei Schritten hergestellt werden: der erste Schritt ist ein rekonstitutionsschritt mit 5% iger Dextrose-Injektion USP und der zweite Schritt ist ein verdünnungsschritt mit 5% iger Dextrose-Injektion USP. Eine detaillierte Beschreibung der Zubereitung ist unten angegeben:
Schritt 1
- Zwei (2) Fläschchen Biomyf
Intravenös werden zur Herstellung jeder 1 g-Dosis verwendet, während für jede 1 G-Dosis drei (3) Fläschchen benötigt werden.5 g-Dosis. Rekonstituieren Sie den Inhalt jeder Durchstechflasche, indem Sie 14 mL 5% ige Dextrose-Injektion USP injizieren.
- schütteln Sie die Durchstechflasche Vorsichtig, um das Arzneimittel aufzulösen.
- Überprüfen Sie die resultierende leicht gelbe Lösung vor der weiteren Verdünnung auf Partikel und Verfärbungen. Entsorgen Sie die Fläschchen, wenn Partikel oder Verfärbungen beobachtet werden. < / ol>
- um eine Dosis von 1 g herzustellen, verdünnen Sie den Inhalt der beiden rekonstituierten Fläschchen (ca.. 2 x 15 mL) in 140 mL 5% ige Dextrose-Injektion, USP. Um eine 1 vorzubereiten.5 g Dosis, den Inhalt der drei rekonstituierten Fläschchen (ca.. 3 x 15 mL) in 210 mL 5% ige Dextrose-Injektion, USP. Die endkonzentration beider Lösungen beträgt 6 mg Biomyf pro mL.
- Infusionslösung auf Partikel oder Verfärbungen Untersuchen. Entsorgen Sie die Infusionslösung, wenn Partikel oder Verfärbungen beobachtet werden.
Schritt 2
Wenn die Infusionslösung nicht unmittelbar vor der Verabreichung hergestellt wird, sollte der Beginn der Verabreichung der Infusionslösung innerhalb von 4 Stunden nach der Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels erfolgen. Halten Lösungen bei 25°C (77°F); Ausflüge erlaubt zu 15° zu 30°C (59° zu 86°F).
Biomyf
Intravenös sollte nicht gleichzeitig über denselben infusionskatheter mit anderen intravenösen Arzneimitteln oder infusionszusätzen gemischt oder verabreicht werden.
Dosisanpassungen
Bei nierentransplantationspatienten mit schwerer chronischer Nierenfunktionsstörung (GFR < 25 mL/min / 1, 73 m2) außerhalb der unmittelbaren posttransplantationsphase sollten zweimal täglich verabreichte Biomyf-Dosen von mehr als 1 g vermieden werden. Diese Patienten sollten auch sorgfältig beobachtet werden. Bei nierentransplantationspatienten, bei denen postoperativ eine verzögerte transplantatfunktion Auftritt, sind keine dosisanpassungen erforderlich.
Für Herz-oder lebertransplantationspatienten mit schwerer chronischer Nierenfunktionsstörung liegen keine Daten vor. Biomyf kann bei Herz - oder lebertransplantationspatienten mit schwerer chronischer Nierenfunktionsstörung angewendet werden, wenn die potenziellen Vorteile die potenziellen Risiken überwiegen.
Wenn sich Neutropenie entwickelt (ANC < 1,3 x 10 / µL) sollte die Dosierung mit Biomyf unterbrochen oder die Dosis reduziert, geeignete diagnostische tests durchgeführt und der patient angemessen behandelt werden.
Handhabung und Entsorgung
Biomyf hat teratogene Wirkungen beim Menschen nachgewiesen. Biomyf-Tabletten sollten nicht zerkleinert und Biomyf-Kapseln nicht geöffnet oder zerkleinert werden. Vermeiden Sie einatmen oder direkten Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten des in Biomyf-Kapseln und Biomyf enthaltenen Pulvers
Suspension zum einnehmen (vor oder nach der Konstitution). Wenn ein solcher Kontakt Auftritt, gründlich mit Wasser und Seife waschen; Augen mit klarem Wasser abspülen. Sollte ein verschütten auftreten, wischen Sie mit mit Wasser benetzten Papiertüchern ab, um verschüttetes Pulver oder suspension zu entfernen. Vorsicht ist geboten bei der Handhabung und Herstellung von Lösungen von Biomyf
Intravenös. Vermeiden Sie den direkten Kontakt der vorbereiteten Lösung von Biomyf
Intravenös mit Haut oder Schleimhäuten. Wenn ein solcher Kontakt Auftritt, gründlich mit Wasser und Seife waschen; Augen mit klarem Wasser abspülen.
Wie geliefert
Biomyf (Biomyf Kapseln) 250 mg
Blaubraune, zweiteilige Hartgelatinekapseln, schwarz bedruckt mit" Biomyf 250 "auf der blauen Kappe und" Roche " auf dem braunen Körper. Geliefert in den folgenden Präsentationen:
NDC Number | Size |
NDC 0004-0259-01 | Bottle of 100 |
NDC 0004-0259-05 | Paket mit 12 Flaschen 120 |
NDC 0004-0259-43 | Flasche 500 |
Storage
Lagern Sie bei 25°C (77°F); Ausflüge erlaubt bis 15° bis 30°C (59° bis 86°F).
Biomyf (Biomyf Tabletten) 500 mg
Lavendelfarbene, kapillarförmige, filmtabletten in schwarz bedruckt mit " Biomyf 500 "auf der einen und" Roche " auf der anderen Seite. Geliefert wird in folgenden Präsentationen:
NDC-Nummer | Größe |
NDR 0004-0260-01 | Flasche 100 |
NDR 0004-0260-43 | Flasche 500 |
Speicherung Und Abgabe von Informationen
Lagern Sie bei 25°C (77°F); Ausflüge erlaubt bis 15° bis 30°C (59° bis 86°F). In lichtbeständigen Behältern wie den originalbehältern des Herstellers abgeben.
Biomyf
Suspension zum Einnehmen (Biomyf zur suspension zum einnehmen)
Geliefert als weiße bis cremefarbene Pulvermischung für den übergang zu einer weißen bis cremefarbenen gemischten Fruchtaroma-suspension. Geliefert in der folgenden Präsentation:
NDC Number | Size |
NDC 0004-0260-01 | Bottle of 100 |
NDC 0004-0260-43 | Flasche 500 |
Lagerung
Lagern Sie trockenes Pulver bei 25°C (77°F); Ausflüge erlaubt bis 15° bis 30°C (59° bis 86°F). Lagern Sie die konstituierte suspension bei 25°C (77°F); Ausflüge bis zu 15° bis 30°C (59° bis 86°F) für bis zu 60 Tage. Lagerung im Kühlschrank bei 2° bis 8°C (36° bis 46°F) ist zulässig. Nicht einfrieren.
Biomyf
Intravenös (Biomyf-Hydrochlorid zur Injektion)
Geliefert in einem 20 mL, steril vial enthält das äquivalent von 500 mg Biomyf als hydrochloridsalz in Kartons à 4 Fläschchen:
NDC-Nummer |
NDR 0004-0298-09 |
Speicher
Lagern Sie Pulver und rekonstituierte / Infusionslösungen bei 25°C (77°F); Ausflüge erlaubt bis 15° bis 30°C (59° bis 86°F).
Vertrieben von: Genentech USA, Inc. Ein Mitglied der Roche-Gruppe, 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990. Überarbeitet: September 2013
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Biomyf wissen sollte?
Biomyf kann ein ungeborenes baby schädigen oder Geburtsfehler verursachen, insbesondere wenn Es im ersten Trimester der Schwangerschaft angewendet wird. Nicht verwenden, wenn Sie Schwanger sind.
Wenn Sie eine Frau mit gebärfähigem Potenzial sind, müssen Sie zwei Formen der Geburtenkontrolle anwenden, um eine Schwangerschaft vor und während Ihrer Behandlung mit Biomyf und mindestens 6 Wochen nach Beendigung Ihrer Behandlung zu verhindern. Sie müssen auch innerhalb von 1 Woche einen negativen Schwangerschaftstest durchführen, bevor Sie dieses Medikament einnehmen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Biomyf Schwanger werden.
Obwohl Biomyf einem ungeborenen Kind Schaden zufügen kann, kann die Nichtbehandlung der Mutter nach einer Transplantation ein höheres Risiko für die Gesundheit der Mutter darstellen. Biomyf wird manchmal schwangeren Frauen verabreicht, die keine anderen benötigten transplantationsmedikamente einnehmen können. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Medikament erhalten sollen.
Die Verwendung von Biomyf kann es Ihnen erleichtern, aufgrund einer Verletzung zu Bluten oder krank zu werden, wenn Sie in der Nähe anderer kranker sind. Sie können auch ein erhöhtes Krebsrisiko haben. Ihr Blut muss wöchentlich oder monatlich während der Einnahme dieses Medikaments getestet werden. Verpassen Sie keine geplanten Termine.
Öffnen Sie die Biomyf-Kapsel nicht oder zerdrücken oder kauen Sie eine Tablette nicht. Verwenden Sie keine Pille, die versehentlich gebrochen wurde. Das Arzneimittel aus einer zerdrückten oder zerbrochenen Pille kann gefährlich sein, wenn es in Ihre Augen, Ihren Mund oder Ihre Nase oder auf Ihre Haut gelangt.
Verwenden Sie Biomyf-Kapseln nach Anweisung Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue dosierungsanweisungen.
- Biomyf capsules wird mit einem zusätzlichen patienteninformationsblatt geliefert, das als Medikamentenführer bezeichnet wird. Lesen Sie es sorgfältig. Lesen Sie es jedes mal erneut, wenn Sie Biomyf-Kapseln nachfüllen.
- nehmen Sie Biomyf-Kapseln mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen oral auf nüchternen Magen Ein, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen etwas anderes.
- biomyf Kapseln ganz Schlucken. Brechen, zerdrücken, kauen oder öffnen Sie die Kapsel nicht vor dem schlucken. Wenn die Kapseln versehentlich geöffnet werden, atmen Sie das in den Kapseln enthaltene Pulver nicht ein oder berühren Sie es nicht. Wenn Kontakt Auftritt, waschen Sie die Kontaktfläche sofort mit Wasser und Seife; Augen mit klarem Wasser abspülen.
- Wenn Sie Biomyf-Kapseln nicht ganz schlucken können, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Möglicherweise benötigen Sie eine andere Dosierung von Biomyf-Kapseln.
- Wenn Sie Antazida einnehmen, die Aluminium oder magnesium enthalten, nehmen Sie diese nicht gleichzeitig mit Biomyf-Kapseln ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie Sie Sie mit Biomyf Kapseln einnehmen.
- Wenn Sie sevelamer einnehmen, nehmen Sie es 2 Stunden nach der Einnahme von Biomyf-Kapseln ein.
- beenden Sie die Einnahme von Biomyf-Kapseln nicht oder ändern Sie die Dosis, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen.
- wenn Sie eine Dosis Biomyf Kapseln verpassen, nehmen Sie es so schnell wie möglich. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen auf einmal. Erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, was zu tun ist.
Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Biomyf-Kapseln.
es gibt spezifische sowie Allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Medikament kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch verwendet werden, um das Besondere symptom der Krankheit zu behandeln. Der Drogenkonsum hängt von der form ab, die der patient einnimmt. Es kann in injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einziges beunruhigendes symptom oder einen lebensbedrohlichen Zustand verwendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um den nutzen daraus zu ziehen.Verwendung: Beschriftete Anzeigen
Organtransplantation: Prophylaxe der organabstoßung bei Patienten, die allogene Nieren-(Biomyf [Biomyf], Biomyf [enterisch beschichtetes mycophenolat-Natrium]), Herz - (Biomyf) oder Leber - (Biomyf) Transplantate in Kombination mit anderen Immunsuppressiva erhalten
Hinweis: während mycophenolat traditionell in Kombination mit Cyclosporin verwendet Wird, wird es jetzt hauptsächlich in Kombination mit tacrolimus und in geringerem Maße mit einem säugetierziel von rapamycin-inhibitor (everolimus oder sirolimus) zur Prophylaxe der Abstoßung bei Nieren -, Herz-und Lebertransplantationen verwendet (AASLD [Lucey 2013]; Aliabadi 2012; Eisen 2013; Groetzner 2009; Guethoff 2013; ISHLT [Costanzo 2010]; KDIGO [Chapman 2010]).
Biomyf kann auch verwendet werden, um eine organabstoßung bei Patienten zu verhindern, die Herz-und Lebertransplantationen erhalten, obwohl Sie für diese Transplantationen nicht markiert sind (Lehmkuhl 2008; Wang 2015).
Off-Label Anwendungen
Akute graft-versus-host-Krankheit, feuerfesten (Behandlung)
Daten aus einer multizentrischen, randomisierten 4-arm-phase-II-Studie mit Patienten mit akuter graft-versus-host-Erkrankung (GVHD), die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterzogen hatten, unterstützen die Verwendung von mycophenolat (in Kombination mit Kortikosteroiden) bei der Behandlung dieses Zustands. Zusätzliche Studien können erforderlich sein, um die Rolle von mycophenolat in diesem Zustand weiter zu definieren.
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente beeinflussen Biomyf?
Acyclovir: < / em> Höhere MPAG (das phenolische glucuronid von MPA) und acyclovir-Plasmakonzentrationen wurden beobachtet, wenn Biomyf mit acyclovir verabreicht wurde, als wenn die Arzneimittel allein verabreicht wurden. Da DIE mpag-Plasmakonzentrationen bei vorliegen einer Nierenfunktionsstörung sowie die aciclovir-Konzentrationen erhöht sind, besteht das Potenzial, dass mycophenolat und aciclovir oder seine prodrugs, Z. B. valacyclovir, um die tubuläre Sekretion konkurrieren und die Konzentrationen beider Arzneimittel weiter erhöhen.
Antazida Und Protonenpumpenhemmer (PPIs):< / em> eine Verminderte Exposition gegenüber mycophenolsäure (MPA) wurde beobachtet, wenn Antazida, Z. B. magnesium - und aluminiumhydroxide und PPIs, einschließlich Lansoprazol und Pantoprazol, mit Biomyf verabreicht wurden. Beim Vergleich der raten der transplantatabstoßung oder des transplantatverlusts zwischen Biomyf-Patienten, die PPIs Einnahmen, und Biomyf-Patienten, die keine PPIs Einnahmen, wurden keine signifikanten Unterschiede festgestellt. Diese Daten unterstützen die extrapolation dieses Befundes auf alle Antazida, da die Verringerung der Exposition bei gleichzeitiger Verabreichung von Biomyf mit magnesium - und aluminiumhydroxiden erheblich geringer ist als bei gleichzeitiger Verabreichung von Biomyf mit PPIs.
< em>Cholestyramin:< / em> Nach einmaliger Verabreichung von Biomyf 1,5 g an normale gesunde Probanden, die 4 G cholestyramin dreimal täglich 4 Tage lang vorbehandelt hatten, kam es zu einer 40% igen Reduktion der AUC von MPA. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung oder bei Arzneimitteln, die den enterohepatischen Kreislauf stören..
Ciclosporin A: die Pharmakokinetik von Ciclosporin A (CsA) war von Biomyf nicht betroffen. Bei nierentransplantationspatienten führte die gleichzeitige Verabreichung von Biomyf und CsA jedoch zu einer Verringerung der MPA-Exposition um 30-50% im Vergleich zu Patienten, die die Kombination von sirolimus und ähnlichen Dosen von Biomyf erhielten.
Ganciclovir: < / em>basierend Auf den Ergebnissen einer Einzeldosis-verabreichungsstudie mit empfohlenen Dosen von mycophenolat oral und ganciclovir IV sowie den bekannten Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Biomyf und ganciclovir wird erwartet, dass die gleichzeitige Verabreichung dieser Wirkstoffe (die um Mechanismen der renalen tubulären Sekretion konkurrieren) zu einem Anstieg der mpag-und ganciclovir-Konzentration führen WIRD.. Es wird keine wesentliche änderung der MPA-Pharmakokinetik erwartet, und eine Anpassung der Biomyf-Dosis ist nicht erforderlich. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, bei denen Biomyf und ganciclovir oder seine prodrugs eg, valganciclovir, gleichzeitig verabreicht werden, sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden.
Orale Kontrazeptiva:
Rifampicin: < / em>Nach dosiskorrektur wurde bei gleichzeitiger Gabe von rifampicin bei einem einzelnen Patienten mit Herz-Lungen-Transplantation eine 70% ige Abnahme der MPA-Exposition (AUC0-12) beobachtet. Es wird daher empfohlen, die MPA-Exposition zu überwachen und die Biomyf-Dosen entsprechend anzupassen, um die klinische Wirksamkeit bei gleichzeitiger Verabreichung der Arzneimittel aufrechtzuerhalten.
Tacrolimus: < / em> die gleichzeitige Gabe von tacrolimus mit Biomyf hatte keinen Einfluss auf die AUC oder Cmax von MPA bei lebertransplantationsempfängern. Ein ähnlicher Befund wurde in einer kürzlich durchgeführten Studie bei nierentransplantationsempfängern beobachtet.
Bei nierentransplantationspatienten wurde gezeigt, dass die Tacrolimus-Konzentration durch Biomyf nicht verändert zu sein schien.
Bei stabilen lebertransplantationspatienten gab es jedoch einen Anstieg der tacrolimus-AUC um etwa 20%, wenn Patienten, die tacrolimus Einnahmen, mehrere Dosen Biomyf (1, 5 g zweimal täglich) verabreicht wurden.
Trimethoprim / Sulfamethoxazol, Norfloxacin und Metronidazol:< / em> es wurde Kein Effekt auf die systemische Exposition von MPA beobachtet, wenn Biomyf gleichzeitig mit einem Antibiotikum separat verabreicht wurde. Im Gegensatz dazu reduzierte die Kombination von norfloxacin und Metronidazol die MPA AUC0-48 um 30% nach einer Einzeldosis von Biomyf.
Ciprofloxacin und Amoxicillin Plus Clavulansäure: < / em>in den Tagen unmittelbar nach Beginn der oralen Verabreichung von ciprofloxacin oder amoxicillin plus Clavulansäure wurde bei nierentransplantationsempfängern eine Verringerung der MPA-Konzentrationen vor der Dosis (Trog) VON 54% berichtet. Die Wirkungen nahmen bei fortgesetzter Anwendung von Antibiotika tendenziell ab und hörten nach absetzen auf. Die änderung des vordosisniveaus kann änderungen der gesamten MPA-Exposition nicht genau darstellen, daher ist die klinische Relevanz dieser Beobachtungen unklar.
Andere:< / em> die Gleichzeitige Verabreichung von probenecid mit Biomyf bei Affen erhöht die plasma-AUC von MPAG um das 3-fache. Somit können andere Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass Sie einer tubulären renalen Sekretion unterzogen werden, mit MPAG konkurrieren und dadurch die Plasmakonzentrationen von MPAG oder dem anderen Arzneimittel, das einer tubulären Sekretion unterzogen wird, erhöhen.
Die gleichzeitige Anwendung von sevelamer und Biomyf bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten verringerte die MPA Cmax und AUC0-12 um 30% bzw. Diese Daten legen nahe, dass sevelamer und andere calciumfreie Phosphatbinder bevorzugt 2 Stunden nach der Biomyf-Aufnahme verabreicht werden sollten, um die Auswirkungen auf die MPA-absorption zu minimieren.
Lebendimpfstoffe: < / em> Lebendimpfstoffe sollten nicht an Patienten mit einer beeinträchtigten Immunantwort verabreicht werden. Die Antikörperreaktion auf andere Impfstoffe kann vermindert sein.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Biomyf?
Die wichtigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Biomyf umfassen Durchfall, Leukopenie, sepsis, Erbrechen, und es gibt Hinweise auf eine höhere Häufigkeit bestimmter Arten von Infektionen, Z. B. opportunistische Infektionen. Es wurde gezeigt, dass das mit der intravenösen Verabreichung von Biomyf verbundene unerwünschte ereignisprofil dem nach der Verabreichung von oralen dosierungsformen von Biomyf beobachteten ähnlich ist.
Biomyf
Oral
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse für Biomyf wurde in randomisierten, vergleichenden doppelblindversuchen zur abstoßungsprävention bei Nieren-(2 aktive, 1 placebokontrollierte Studien), Herz-(1 aktiv kontrollierte Studie) und Leber-(1 aktiv kontrollierte Studie) Transplantationspatienten bestimmt.
Geriatrie
Ältere Patienten (≥65 Jahre), insbesondere diejenigen, die Biomyf als Teil eines kombinationsimmunsuppressiven Regimes erhalten, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für bestimmte Infektionen (einschließlich cytomegalovirus [CMV] - gewebeinvasive Erkrankungen) und möglicherweise gastrointestinale Blutungen und lungenödeme im Vergleich zu jüngeren Personen.
Die Sicherheitsdaten sind nachfolgend für alle aktiv kontrollierten Studien bei Patienten mit Nieren-(2 Studien), Herz - (1 Studie) und Leber - (1 Studie) Transplantationen zusammengefasst. Ungefähr 53% der nierenpatienten, 65% der Herzpatienten und 48% der Leberpatienten wurden seit mehr als 1 Jahr behandelt. Unerwünschte Ereignisse, die bei ≥20% der Patienten in den Biomyf-Behandlungsgruppen berichtet wurden, sind nachstehend aufgeführt.
Die placebokontrollierte nierentransplantationsstudie zeigte im Allgemeinen weniger unerwünschte Ereignisse bei ≥20% der Patienten. Darüber hinaus waren diejenigen, die auftraten, den Azathioprin-kontrollierten nierentransplantationsstudien nicht nur qualitativ ähnlich, sondern traten auch mit niedrigeren raten auf, insbesondere bei Infektionen, Leukopenie, Bluthochdruck, Durchfall und Atemwegsinfektionen.
Die obigen Daten zeigen, dass Patienten, die 2 g/Tag Biomyf erhielten, in drei kontrollierten Studien zur Vorbeugung einer nierenabstoßung ein insgesamt besseres Sicherheitsprofil aufwiesen als Patienten, die 3 g/Tag Biomyf erhielten.
Die obigen Daten zeigen, dass die Arten von unerwünschten Ereignissen, die in multizentrischen kontrollierten Studien bei Nieren -, Herz-und lebertransplantationspatienten beobachtet wurden, qualitativ ähnlich sind, mit Ausnahme derjenigen, die für das jeweilige Organ einzigartig sind.
Sepsis, bei der es sich im Allgemeinen um eine CMV-Virämie handelte, war bei mit Biomyf behandelten nierentransplantationspatienten etwas häufiger als bei mit Azathioprin behandelten Patienten. Die Inzidenz von sepsis war in Biomyf und bei mit Azathioprin behandelten Patienten in Herz-und leberstudien vergleichbar.
Im Verdauungssystem war der Durchfall bei Nieren-und herztransplantationspatienten, die Biomyf erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Azathioprin erhielten, erhöht, bei lebertransplantationspatienten, die mit Biomyf oder Azathioprin behandelt wurden, jedoch vergleichbar.
Patienten, die Biomyf allein oder im Rahmen eines immunsuppressiven Regimes erhalten, haben ein erhöhtes Risiko, Lymphome und andere Malignome, insbesondere der Haut, zu entwickeln. Die Inzidenz von Malignomen bei den 1483 Patienten, die in kontrollierten Studien zur Vorbeugung einer Abstoßung des renalen Allografts behandelt wurden und ≥1 Jahr lang befolgt wurden, war ähnlich der Inzidenz, die in der Literatur für renale allograft-Empfänger berichtet wurde.
Lymphoproliferative Erkrankungen oder Lymphome entwickelten sich bei 0, 4% bis 1% der Patienten, die Biomyf (2 g oder 3 g täglich) mit anderen Immunsuppressiva erhielten, in kontrollierten klinischen Studien mit Nieren -, Herz-und lebertransplantationspatienten mindestens 1 Jahr lang. Nicht-Melanom-hautkarzinome traten bei 1,6% bis 4,2% der Patienten auf, andere malignitätsarten bei 0,7% bis 2,1% der Patienten. Dreijährige Sicherheitsdaten bei Patienten mit Nieren-und Herztransplantationen zeigten keine unerwarteten Veränderungen der malignitätsinzidenz im Vergleich zu den einjährigen Daten.
Bei pädiatrischen Patienten wurden neben der lymphoproliferativen Störung (2/148 Patienten) keine anderen Malignitäten beobachtet.
Schwere Neutropenie (ANC < 0,5 × 10 3 / µL) entwickelt bei bis zu 2,0% der nierentransplantationspatienten, bis zu 2,8% der herztransplantationspatienten und bis zu 3,6% der lebertransplantationspatienten, die Biomyf 3 G täglich erhalten.
Alle Transplantationspatienten haben ein erhöhtes Risiko für opportunistische Infektionen. Das Risiko steigt mit der gesamten immunsuppressiven Belastung. Tabelle 10 zeigt die Inzidenz opportunistischer Infektionen, die in den Nieren -, Herz-und lebertransplantationspopulationen in den Azathioprin-kontrollierten präventionsstudien auftraten:
Die folgenden anderen opportunistischen Infektionen traten in den oben von Azathioprin kontrollierten Studien mit einer Inzidenz von weniger als 4% bei Biomyf-Patienten auf: Herpes zoster, viszerale Erkrankung; Candida, Harnwegsinfektion, fungämie/disseminierte Erkrankung, invasive gewebserkrankung; Kryptokokkose; Aspergillus/Mucor; Pneumocystis carinii.
In der placebokontrollierten nierentransplantationsstudie wurde das gleiche Muster opportunistischer Infektionen im Vergleich zu den Azathioprin-kontrollierten nierenstudien beobachtet, wobei die Inzidenz der folgenden Erkrankungen deutlich geringer war: Herpes simplex und CMV-gewebeinvasive Erkrankung.
Bei Patienten, die Biomyf (2 g oder 3 g) in kontrollierten Studien zur Vorbeugung von Nieren -, Herz-oder leberabstoßung erhielten, trat bei etwa 2% der Nieren-und Herzpatienten und bei 5% der Leberpatienten eine tödliche Infektion/sepsis auf..
Bei herztransplantationspatienten war die gesamtinzidenz opportunistischer Infektionen bei mit Biomyf behandelten Patienten um etwa 10% höher als bei Patienten, die Azathioprin erhielten, aber dieser Unterschied war nicht mit einer übermäßigen Mortalität aufgrund einer Infektion/sepsis bei Patienten verbunden, die mit Biomyf behandelt wurden.
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden mit 3% bis< 20% Inzidenz bei Patienten mit Nieren -, Herz-und Lebertransplantationen, die mit Biomyf in Kombination mit Cyclosporin und Kortikosteroiden behandelt wurden.
Pädiatrie
Die Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in einer klinischen Studie bei 100 pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren, die mit Biomyf suspension zum einnehmen 600 mg/m2 bid (bis zu 1 g bid) dosiert wurden, ähnelten im Allgemeinen denen, die bei Erwachsenen Patienten mit Biomyf-Kapseln in einer Dosis von 1 G bid beobachtet wurden, mit Ausnahme von Bauchschmerzen, Fieber, Infektionen, Schmerzen, sepsis, Durchfall, Erbrechen, pharyngitis, Atemwegsinfektionen, Bluthochdruck, Leukopenie und Anämie, die bei pädiatrischen Patienten in einem höheren Anteil beobachtet wurden.
Biomyf
Intravenös
Das unerwünschte ereignisprofil von Biomyf intravenös wurde aus einer einzigen, doppelblinden, kontrollierten Vergleichsstudie zur Sicherheit von 2 g/Tag intravenösem und oralem Biomyf bei nierentransplantationspatienten in der unmittelbaren posttransplantationsphase (verabreicht für die ersten 5 Tage) bestimmt. Die potenzielle venöse Reizung von Biomyf intravenös wurde durch Vergleich der unerwünschten Ereignisse, die auf die periphere venöse infusion von Biomyf intravenös zurückzuführen sind, mit denen in der intravenösen placebo-Gruppe beobachtet; Patienten in dieser Gruppe erhielten aktive Medikamente auf oralem Weg.
Unerwünschte Ereignisse, die auf eine periphere venöse infusion zurückzuführen waren, waren phlebitis und Thrombose, die beide bei 4% bei Patienten beobachtet wurden, die mit Biomyf intravenös behandelt wurden.
In der aktiven kontrollierten Studie bei lebertransplantationspatienten wurden 2 g/Tag Biomyf intravenös in der unmittelbaren posttransplantationsphase (bis zu 14 Tagen) verabreicht. Das Sicherheitsprofil von intravenösem Biomyf war ähnlich dem von intravenösem Azathioprin.
Postmarketing Erfahrungen
Angeborene Störungen : Embryofetal Toxizität:Angeborene Fehlbildungen, einschließlich Fehlbildungen des Ohrs, des Gesichts, des Herzens und des Nervensystems sowie eine erhöhte Inzidenz von schwangerschaftsverlust im ersten trimester wurden nach Exposition gegenüber Biomyf während der Schwangerschaft berichtet.
Verdauung
Colitis (manchmal verursacht durch cytomegalovirus), Pankreatitis, Einzelfälle von darmzottenatrophie.
Hämatologisch und Lymphatisch:
Fälle von reiner Aplasie Roter Zellen (PRCA) und hypogammaglobulinämie wurden bei Patienten berichtet, die mit Biomyf in Kombination mit anderen Immunsuppressiva behandelt wurden.
Infektionen:
- gelegentlich wurden Schwere lebensbedrohliche Infektionen wie meningitis und infektiöse Endokarditis berichtet
- es gibt Hinweise auf eine höhere Häufigkeit bestimmter Arten schwerer Infektionen wie Tuberkulose und atypische mykobakterielle Infektionen.
- Fälle von progressiver multifokaler leukoenzephalopathie (PML), manchmal tödlich, wurden bei Patienten berichtet, die mit Biomyf behandelt wurden. Die gemeldeten Fälle hatten im Allgemeinen Risikofaktoren für PML, einschließlich der Behandlung mit Immunsuppressiva und einer Beeinträchtigung der Immunfunktion.
Polyomavirus-assoziierte Neuropathie (PVAN), insbesondere aufgrund einer BK-Virusinfektion, wurde bei Patienten beobachtet, die Immunsuppressiva einschließlich Biomyf erhielten. Diese Infektion ist mit schwerwiegenden Folgen verbunden, einschließlich einer Verschlechterung der Nierenfunktion und eines nierentransplantatverlusts.
- Virale Reaktivierung wurde bei Patienten berichtet, die mit HBV oder HCV infiziert sind.
Interstitielle Lungenerkrankungen, einschließlich tödlicher Lungenfibrose, wurden selten berichtet und sollten bei der Differentialdiagnose von lungensymptomen, die von Dyspnoe bis atemversagen reichen, bei posttransplantationspatienten, die Biomyf erhalten, berücksichtigt werden.
jede gastroresistente Tablette enthält mycophenolsäure 180 mg oder 360 mg, was mycophenolat-Natrium 192,4 mg oder 384,4 mg entspricht.
Biomyf enthält auch die folgenden Hilfsstoffe: Maisstärke, Povidon (K-30), crospovidon, lactose, kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat. < em>Tablettenbeschichtung:< / em> Hypromellose-Phthalat / hydroxypropylmethylcellulose-Phthalat, Titandioxid, Eisenoxidgelb, indigotin (nur 180 mg tab), Eisenoxidrot (nur 360 mg tab).
Mycophenolat-Natrium ist das Natriumsalz der aktiven moiety, mycophenolsäure.
However, we will provide data for each active ingredient