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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 19.03.2022
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Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
als Kombination mit Cyclosporin und Kortikosteroiden:
Prävention akuter organabstoßung und Behandlung von refraktärer organabstoßung bei Patienten nach allogener Nierentransplantation;
Prävention akuter organabstoßung und Verbesserung der überlebensrate des Transplantats und des überlebens von Patienten nach allogener Herztransplantation;
Prävention akuter organabstoßung bei Patienten nach allogener Lebertransplantation.
Prävention von nierentransplantatabstoßung
Patienten mit nierentransplantaten wird empfohlen, 1 G 2 mal täglich zu nehmen (Tagesdosis — 2 G). Obwohl in klinischen Studien gezeigt wurde, dass die Dosis in 1,5 G 2 mal täglich (Tagesdosis — 3 G) ist auch sicher und effektiv, seine Vorteile in Bezug auf die Wirksamkeit bei Patienten nach einer Nierentransplantation sind nicht etabliert. Bei Patienten, die 2 G MMF pro Tag erhielten, war das Sicherheitsprofil insgesamt besser als bei Patienten, die eine tägliche Dosis von 3 G erhielten.
Prävention von herztransplantatabstoßung
Empfohlene Dosierung — 1,5 G 2 mal täglich (Tagesdosis — 3 G).
Prävention von lebertransplantatabstoßung
Empfohlene Dosierung — 1,5 G 2 mal täglich (Tagesdosis — 3 G).
Behandlung der ersten oder refraktären nierentransplantatabstoßung
Empfohlene Dosierung — 1,5 G 2 mal täglich (Tagesdosis — 3 G). Nach einer Nieren -, Herz-oder Lebertransplantation sollte die erste Dosis von sellsept® so früh wie möglich eingenommen werden.
Dosierung in besonderen Fällen
Bei Neutropenie (absolute Anzahl von Neutrophilen < 1300 in 1 µl Blut) es ist notwendig, die Behandlung von MMF zu unterbrechen oder seine Dosis zu reduzieren und den Patienten sorgfältig zu beobachten.
bei Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 25 ml/min/1,73 m2) außerhalb der nächsten posttransplantationszeit oder nach der Therapie bei akuter oder refraktärer Abstoßung sollten Dosen über 1 G 2 mal täglich vermieden werden. Daten für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die eine Herz-oder Lebertransplantation unterzogen haben, fehlen.
Dosisanpassung Patienten mit verzögerter nierentransplantatfunktion ist nicht erforderlich.
Patienten, die eine Nierentransplantation unterzogen haben und schwere Läsionen des leberparenchyms haben, ist keine Dosisanpassung erforderlich. Daten für Patienten mit schweren Läsionen des leberparenchyms, die eine Herztransplantation unterzogen haben, fehlen.
Bei älteren und senilen Patienten (≥ 65 Jahre), die eine Nierentransplantation unterzogen haben, beträgt die empfohlene Dosis 1 G 2 mal täglich und nach einer Herz-oder Lebertransplantation — 1,5 G 2 mal täglich (siehe «Besondere Hinweise»).
Kinder:
- Prävention von nierentransplantatabstoßung: Patienten im Kindesalter über 12 Jahren, die eine Nierentransplantation mit einer Fläche von 1,25 erlitten haben– 1,50 m2 es ist möglich, Kapseln von 750 mg 2 mal täglich (Tagesdosis — 1,5 G); bei einer Oberfläche von mehr als 1,5 m2 es ist möglich, Tabletten von 1 G 2 mal täglich zu ernennen (Tagesdosis — 2G);
- Behandlung der ersten oder refraktären Abstoßung des nierentransplantats: Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments bei Patienten im Kindesalter fehlen;
- Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments bei Patienten im Kindesalter nach Herz-oder Lebertransplantation fehlen.
Erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber mycophenolat mofetil, mycophenolsäure und anderen Komponenten des Arzneimittels.
Mit Vorsicht — Erkrankungen des Verdauungstraktes (in der exazerbationsphase).
Das Profil der Nebenwirkungen, die mit der Verwendung von Immunsuppressiva verbunden sind, ist aufgrund der Grunderkrankung und der gleichzeitigen Anwendung vieler anderer Medikamente oft schwierig zu bestimmen.
Daten aus klinischen Studien. Die wichtigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von MMF in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden zur Verhinderung der Abstoßung von Nieren -, Herz-oder lebertransplantaten sind Durchfall, Leukopenie, Sepsis und Erbrechen; es gibt auch Hinweise auf eine Erhöhung der Häufigkeit von opportunistischen Infektionen.
Das Sicherheitsprofil von MMF bei der Behandlung von refraktärer nierenabstoßung ist ähnlich wie bei der Prävention von nierenabstoßung, wenn das Medikament in einer Dosis von 3 G pro Tag verwendet wird. Durchfall und Leukopenie, dann Anämie, übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Sepsis waren die vorherrschenden Nebenwirkungen, bei Patienten, mit MMF häufiger behandelt, als bei Patienten, in/mit Kortikosteroiden behandelt.
Bösartige Neubildungen. Lymphoproliferative Erkrankungen oder Lymphome entwickelten sich bei 0,4-1% der Patienten, die eine Nieren -, Herz-oder Lebertransplantation hatten und mindestens 1 Jahr lang beobachtet wurden behandelt mit MMF (in Dosen von 2 oder 3 G pro Tag) in Kombination mit anderen Immunsuppressiva. Hautkarzinom (ausgenommen Melanom) wurde bei 1,6 beobachtet– 4,2% der Patienten, bösartige Neubildungen anderer Typen !das ist eine gute Idee.ndash; 2,1% der Patienten. Dreijährige Sicherheitsdaten bei Patienten nach einer Nieren-oder Herztransplantation zeigten keine unerwarteten Veränderungen in der Häufigkeit von bösartigen Tumoren im Vergleich zu den einjährigen Indikatoren. Nach der Lebertransplantation wurden Patienten mindestens 1 Jahr, aber weniger als 3 Jahre beobachtet.
Bei der Behandlung von refraktärer nierenabstoßung Betrug die Häufigkeit von Lymphomen bei einer durchschnittlichen Beobachtungszeit von bis zu 42 Monaten 3,9%.
Opportunistische Infektionen. das Risiko von opportunistischen Infektionen ist bei allen posttransplantationspatienten erhöht und steigt mit zunehmendem Grad der Immunsuppression. Bei der Ernennung von MMF (2 oder 3 G pro Tag) in Kombination mit anderen Immunsuppressiva bei Patienten, beobachtet für 1 Jahr nach der Nierentransplantation (bei einer Dosis von 2 G pro Tag), Herz und Leber, die häufigsten Infektionen waren Candidiasis der Haut und der Schleimhäute, CMV-Viremia/CMV-Syndrom (13,5%) und Infektion, verursacht durch Herpes-Simplex-Virus.
Die Art der unerwünschten Reaktionen und deren Häufigkeit bei oraler Verabreichung 600 mg MMF 2 mal täglich bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren unterschieden sich praktisch nicht von denen bei Erwachsenen Patienten, die das Medikament in einer Dosis von 1 G 2 mal täglich erhielten. Nebenwirkungen wie Durchfall, Leukopenie, Sepsis, Infektionen, Anämie traten jedoch häufiger auf (≥10%) bei Kindern, insbesondere unter 6 Jahren.
Bei älteren und älteren Patienten (≥ 65 Jahre) bei der Behandlung von MMF im Rahmen einer kombinierten immunsuppressiven Therapie ist das Risiko einiger Infektionen (einschließlich gewebeinvasiver Formen der MANIFESTEN wVd-Infektion) sowie möglicherweise gastrointestinaler Blutungen und Lungenödem höher als bei jüngeren Patienten.
max.tsch. lymphozele und Hydrozele), Schwellung des Gesichts, grippeähnliche Syndrom, Blutungen, Hernien, Unwohlsein, Schmerzen im Becken, Blähungen
Bei der Prävention von nierentransplantatabstoßung war das Sicherheitsprofil von MMF in einer täglichen Dosis von 2 G etwas besser als in einer täglichen Dosis von 3 G.
Postregistrierungsanwendung
seitens der Verdauungsorgane: Kolitis (manchmal cytomegalovirus-ätiologie), Pankreatitis, einzelne Fälle von Atrophie der Darmzotten.
seitens des Immunsystems: einzelne Fälle von schweren, lebensbedrohlichen Infektionen (Meningitis, infektiöse Endokarditis), erhöhte Häufigkeit bestimmter Infektionen wie Tuberkulose und atypische mykobakterielle Infektionen.
Fälle Progressive multifokale lejkoèncefalopatii (PML), manchmal tödlich, wurden bei Patienten beobachtet, die Селлсепт®. In berichten über diese Fälle gibt es Informationen über das Vorhandensein von zusätzlichen Risikofaktoren für PML-Patienten, einschließlich immunsuppressiver Therapie und Verschlechterung der Immunität.
Fälle von der partiellen krasnokletočnoj aplazii (PKKA) wurden bei Patienten beobachtet, die Селлсепт® in Kombination mit anderen immunsuppressive Medikamente.
entwicklungsanomalien: bei Patienten, die während der Schwangerschaft MMF in Kombination mit anderen Immunsuppressiva eingenommen haben, wurden Fälle von fetalen entwicklungsanomalien (einschließlich ohrfehlbildungen) gemeldet.
Andere unerwünschte Reaktionen, die bei der postregistratsionnom Verwendung des Medikaments beobachtet wurden, unterscheiden sich nicht von unerwünschten Reaktionen, in klinischen Studien registriert.
Daten über eine überdosierung von MMF wurden in klinischen Studien und bei postregistrationeller Anwendung erhalten. In den meisten Fällen wurden keine unerwünschten Daten registriert. Die bei einer überdosierung entwickelten unerwünschten Ereignisse stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil des Arzneimittels überein.
Angebliche Symptome: es wird erwartet, dass eine überdosierung von MMF wahrscheinlich zu einer Immunsuppression führt (als Folge davon — zur Erhöhung der Empfindlichkeit gegenüber Infektionen) und Unterdrückung des Knochenmarks.
Behandlung: bei Neutropenie sollte die Einnahme von sellsept® abgesetzt oder die Dosis des Arzneimittels reduziert werden.
IFC kann nicht durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden. Bei hohen Konzentrationen von MFKG im Plasma (> 100 µg / ml) kleine Mengen davon werden immer noch ausgegeben.
Medikamente, die Gallensäuren wie colestyramin binden, können zur Beseitigung von IFC aus dem Körper beitragen und seine Ausscheidung erhöhen.
Mycophenolat mofetil (MMF) ist ein 2-morpholinoethylester von mycophenolsäure (IFC). IFC — ein starker selektiver nicht wettbewerbsfähiger und reversibler inosinmonophosphat-dehydrogenase-Inhibitor (IMFDH), der die Synthese von guanosinnukleotiden unterdrückt de novo. Der Mechanismus, durch den IFC hemmt die Enzymaktivität von IMFDG, scheint auf die Tatsache zurückzuführen, dass IFC strukturell sowohl den Cofaktor nicotinamiddinukleotidphosphat als auch das katalysierende Wassermolekül imitiert. Dies verhindert die Oxidation von inosinmonophosphat (IMF) in xanthose-5-Monophosphat — die wichtigste Phase der Biosynthese von guanosinnukleotiden de novo. IFC hat eine ausgeprägtere zytostatische Wirkung auf Lymphozyten als auf andere Zellen, da die Proliferation von T-und B-Lymphozyten sehr stark von der Synthese von Purinen abhängt de novo, während andere Zellen auf umgehungswege des Stoffwechsels übergehen können.
Zur Verhinderung der Abstoßung nach Nierentransplantation, Herz und Leber, Behandlung von refraktärer Abstoßung transplantierten Nieren MMF in Kombination mit antitimozyten Globulin, muromonabom-SD3, Ciclosporin und Kortikosteroiden verschrieben.
Wenn Nierentransplantation Kombination von MMF mit Kortikosteroiden und Cyclosporin reduziert die Häufigkeit der Ineffizienz der Therapie in den ersten 6 Monaten nach der Transplantation und histologisch bewiesen Ablehnung während der Therapie, die Dosis 2 G/Tag reduziert die kumulative Häufigkeit von Tod und Tod für 12 Monate nach der Nierentransplantation, aber die Dosis von 3 G pro Tag erhöht die Häufigkeit der vorzeitigen Entlassung aus der Studie aus irgendeinem Grund.
In der Häufigkeit der histologisch nachgewiesenen Abstoßung, Letalität und wiederholten Transplantationen während der Herztransplantation ist MMF Azathioprin überlegen.
MMF in Kombination mit Kortikosteroiden und Ciclosporin ist effektiver als Azathioprin, verhindert akute Abstoßung und bietet ein ähnliches überleben mit Azathioprin bei Patienten mit primärlebertransplantation.
MMF-Therapie reduziert die Häufigkeit von Tod oder Tod durch 6 Monate nach Beginn der Therapie auf 45% (P=0,062) bei Patienten, Nierentransplantation, mit refraktärer Therapie akute, zellvermittelte transplantatabstoßung.
Präklinische Sicherheitsdaten. in Dosen, in 2– 3 mal höher als therapeutische Nierentransplantation und 1,3– 2 mal — im Vergleich zu denen bei Patienten nach Herztransplantation, mycophenolat mofetil hatte keine krebserregende Wirkung, keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit der männlichen Ratten. In Dosen, die eine scharfe zytotoxische Wirkung haben, in zwei Tests (Bestimmung der Thymidinkinase in den Zellen des mauslymphoms und mit den Mikrokerneln der Maus) mycophenolat mofetil kann potenziell chromosomale Instabilität verursachen.
0,3 mal höher als die systemische Wirkung der klinischen Dosis 3 G pro Tag, nach der Herztransplantation empfohlen, verursacht Fehlbildungen (einschließlich. anophthalmie, agnatia und Hydrocephalus) in der ersten Generation der Nachkommen ohne toxische Auswirkungen auf die Mutter und Fruchtbarkeit, und die Fortpflanzung der nachfolgenden Generationen.
0,5 mal mehr als 3 G pro Tag, gab es fetale Resorption und angeborene Fehlbildungen bei Ratten (einschließlich anophthalmie, agnatia und Hydrocephalus), Nachkommen von Kaninchen gefunden Fehlbildungen des Herz-Kreislauf-Systems, Nieren, ektopie des Herzens und der Nieren, Zwerchfell und Nabelbruch, ohne Anzeichen von toxischen Wirkungen auf die Mutter.
In toxikologischen Studien von mycophenolat mofetil an Tieren wurden die wichtigsten Läsionen in den blutbildenden und lymphatischen Organen lokalisiert und traten bei einem solchen Niveau der systemischen Wirkung des Medikaments auf, das entspricht oder weniger der klinischen Wirkung einer Dosis von 2 G pro Tag, die Patienten nach einer Nierentransplantation empfohlen wird. Profil неклинической MMF Toxizität deckt sich mit unerwünschten Erscheinungen, wie es bildlich in klinischen Studien am Menschen, die erlaubt, um Daten über die Sicherheit, mehr als bedeutsam für die population der Patienten.
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von mycophenolat mofetil (MMF) wurden bei Patienten untersucht, die eine Nieren -, Herz-und Lebertransplantation unterzogen hatten. Im Allgemeinen ist das pharmakokinetische Profil von MMF bei Patienten nach einer Nieren-und Herztransplantation das gleiche. In der frühen posttransplantationszeit bei Patienten, Lebertransplantation und empfangen von MMF in einer Dosis von 1,5 G, die Konzentration von mycophenolsäure (IFC) die gleichen, wie bei Patienten nach Nierentransplantation, empfangen von MMF in einer Dosis von 1 G.
Absaugung. Nach oraler Verabreichung erfolgt eine schnelle und vollständige Absorption und vollständiger präsystemischer Metabolismus von mycophenolat mofetil mit der Bildung eines aktiven Metaboliten — IFC. Die Bioverfügbarkeit von MMF bei oraler Verabreichung, entsprechend der Größe der AUCIFC, ist im Durchschnitt 94% davon, wenn es an/in der Einführung. Nach oraler Verabreichung werden die Konzentrationen von MMF im Plasma nicht bestimmt.
Die Durchschnittliche AUCIFC war in der frühen posttransplantationsphase (bis zu 40 Tage nach der Nieren -, Herz-oder Lebertransplantation) um etwa 30% niedriger und Cmax — etwa 40% niedriger als in der späten posttransplantationszeit (3– 6 Monate nach der Transplantation).
Essen hat keinen Einfluss auf den Grad der Absorption von MMF (AUCIFC) bei seiner Ernennung von 1,5 G 2 mal täglich für Patienten nach Nierentransplantation. Jedoch Cmax IFC, wenn das Medikament zu den Mahlzeiten genommen wird, wird um 40% reduziert.
Verteilung. In der Regel nach etwa 6– 12 h nach der Einnahme des Medikaments gibt es eine sekundäre Erhöhung der Konzentration von IFC im Plasma, was auf die Leber-Darm-Recycling des Arzneimittels hinweist. Bei gleichzeitiger Ernennung von kolestyramin wird die AUCIFC um etwa 40% reduziert, was auf eine Unterbrechung der Leber-Darm-Zirkulation hinweist.
In klinisch signifikanten Konzentrationen von IFC 97% bindet an Plasma Albumin.
Stoffwechsel. IFC wird hauptsächlich unter dem Einfluss von glukuronyltransferase metabolisiert, um ein pharmakologisch inaktives phenolglukuronid IFC (MFKG) zu bilden. In vivo MFKG wird während der Leber-Darm-Rezirkulation in freie IFC umgewandelt.
Ableitung. nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem mycophenolat von mofetil wird 93% der erhaltenen Dosis im Urin ausgeschieden, und 6% — mit Kot. 87%) der verabreichten Dosis wird im Urin in Form von MFKG ausgeschieden. Eine unbedeutende Menge des Medikaments (< 1% Dosis) im Urin in Form von IFC ausgeschieden.
Klinisch definierte Konzentrationen von IFC und MFKG werden nicht durch Hämodialyse entfernt. Bei höheren Konzentrationen von MFKG (> 100 µg / ml) ein Teil davon kann entfernt werden. Gallensäure-sequestrant Typ colestyramin reduzieren die AUCIFC, Unterbrechung der Leber-Darm-Recycling.
Bioäquivalenz. bei der Untersuchung der bioäquivalenz von zwei oralen Formen der Freisetzung von MMF wurde gezeigt, dass 2 Tabelle. 500 mg entspricht 4 Kappen. 250 mg.
Pharmakokinetik in besonderen klinischen Fällen
In der Studie mit einer einmaligen Einnahme des Medikaments bei Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 25 ml / min / 1,73 m 2) AUCIFC war auf 28– 75% mehr als bei gesunden Probanden und Patienten mit weniger schweren Nierenschäden. Nach Einnahme einer Einzeldosis AUCMFKG in 3– 6 mal mehr bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die mit den bekannten Daten über die renale Ausscheidung von MFKG übereinstimmt.
Studien zur wiederholten Verabreichung von mycophenolat mofetil bei schwerer chronischer Niereninsuffizienz wurden nicht durchgeführt.
bei Patienten mit verzögerter nierentransplantatfunktion nach der Transplantation ist der Durchschnittliche auc-Wert 0– 12 für IFC ist vergleichbar mit denen bei Patienten, bei denen das Transplantat nach der Transplantation ohne Verzögerung zu funktionieren begann, und der Durchschnittliche auc-Wert ist0– 12 für MFKG im Plasma war in 2– 3 mal mehr.
Patienten mit Leberschäden. bei Freiwilligen mit alkoholischer Leberzirrhose nach oraler Verabreichung von MMF wurden keine Veränderungen in der Pharmakokinetik von IFC und MFKG festgestellt, was darauf hindeutet, dass die Niederlage des leberparenchyms keine Kontraindikation für die Ernennung von MMF ist. Die Wirkung der leberpathologie auf diesen Prozess hängt wahrscheinlich von der spezifischen Krankheit ab. Im Falle einer Lebererkrankung mit einer vorherrschenden Läsion der Gallenwege (zum Beispiel primäre biliäre Zirrhose) kann der Effekt anders sein.
bei Patienten im Kindesalter (&Le; 18 Jahre), die sich einer Nierentransplantation unterzogen haben, nach oraler Einnahme von MMF in einer Dosis von 600 mg/m2 2 mal täglich (maximal 1 G 2 mal täglich) ist die AUC für IFC mit der bei Erwachsenen Patienten nach einer Nierentransplantation vergleichbar, die das Medikament in einer Dosis von 1 G 2 mal täglich in der frühen und späten posttransplantationszeit erhalten. Die auc-Werte für IFC unterschieden sich in der frühen und späten transplantationsphase nicht zwischen den Altersgruppen.
bei älteren und senilen Patienten (≥65 Jahre) die Pharmakokinetik wurde nicht untersucht.
- Immunsuppressivum [Immunsuppressivum]
Acyclovir. Zusammen mit der Verwendung von mycophenolat mofetil und aciclovir erhöht die Konzentration beider Medikamente im Plasma bei Nierenversagen, möglicherweise als Folge der Konkurrenz in Bezug auf kanalzeva Sekretion, das kann zu einer weiteren Erhöhung der Konzentration beider Medikamente führen.
Antazida, die Magnesiumhydroxid und Aluminium enthalten, reduzieren die Absorption von MMF.
Colestyramin. Nach der Ernennung einer Einzeldosis von mycophenolat mofetil 1,5 G gesunden Probanden, die zuvor 4 G colestyramin 3 mal täglich für 4 Tage eingenommen hatten, gab es eine Abnahme der AUCIFC um 40%. Bei der gleichzeitigen Ernennung von MMF und Medikamenten, die das Leber-Darm-Recycling beeinflussen, ist Vorsicht geboten.
Cyclosporin A. Mycophenolat mofetil hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Cyclosporin A. Bei gleichzeitiger Ernennung der Wirkung von mycophenolsäure wird um 30 reduziert– 50% im Vergleich zu Patienten, die MMF in Kombination mit sirolimus erhalten.
Ganciclovir. Nach den Ergebnissen der Studie mit einer einzigen oralen Einnahme der empfohlenen Dosen von mycophenolat mofetil und / in der Einführung von ganciclovir signifikante Veränderungen in der Pharmakokinetik von IFC wird nicht erwartet, so dass die Dosis von MMF nicht angepasst werden muss. Wenn MMF und ganciclovir Patienten mit Niereninsuffizienz verschrieben werden, müssen Sie die Patienten sorgfältig beobachten.
orale Kontrazeptiva. MMF hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von oralen Kontrazeptiva. Zusammen mit der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva, enthält Ethinylestradiol (0,02– 0,04 mg) und Levonorgestrel (0,05– 0,2 mg), Desogestrel (0,15 mg) oder Gestoden (0,05– 0,1 mg), sellsept® (1 G 2 mal täglich) hat keine klinisch signifikante Wirkung auf das Niveau von Progesteron, LH und FSH. So, sellsept® hat keinen Einfluss auf die Unterdrückung des Eisprungs unter dem Einfluss von oralen Kontrazeptiva.
Während der Einnahme von sellsept® zusätzlich zu oralen Kontrazeptiva müssen jedoch andere Verhütungsmethoden verwendet werden.
Trimethoprim / Sulfamethoxazol, Norfloxacin, Metronidazol. Hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von IFC, wenn Sie mit einem der antibakteriellen Medikamente verschrieben werden. Aber die gleichzeitige Verabreichung von sellsept ® in Kombination mit Norfloxacin und Metronidazol reduziert die AUC0– 48 IFC bei 30% nach einer Einzeldosis des Medikaments sellsept® .
Tacrolimus. Bei gleichzeitiger Ernennung keine Auswirkungen auf die AUC und mitmax IFC bei Patienten nach Leber-und Nierentransplantation. Bei Patienten nach der Nierentransplantation hatte die Ernennung des Medikaments sellsept® keinen Einfluss auf die Konzentration von Tacrolimus. Bei Patienten mit stabilen lebertransplantat auc Tacrolimus nach wiederholter Einnahme von MMF in einer Dosis von 1,5 G 2 mal täglich um etwa 20% erhöht.
Rifampicin. nach Dosisanpassung gab es eine Verringerung der Wirkung von mycophenolsäure auf 70% (AUC0– 12 ) bei Patienten nach einer einzelnen Transplantation von Herz und Lunge wird empfohlen, die Exposition gegenüber IFC zu kontrollieren und die Dosis von sellsept® zu korrigieren, um die klinische Wirkung bei der gemeinsamen Ernennung aufrechtzuerhalten.
Ciprofloxacin und amoxicillin in Kombination mit Clavulansäure. bei Patienten nach Nierentransplantation in den Tagen unmittelbar nach oraler Verabreichung von ciprofloxacin oder amoxicillin in Kombination mit Clavulansäure gab es einen Rückgang der Cmin IFC um 54%. Mit der Fortsetzung der antibakteriellen Therapie nimmt dieser Effekt ab und verschwindet nach Beendigung der Therapie. Die klinische Bedeutung dieses Phänomens ist nicht bekannt, da die änderung von Cmin die änderung der Gesamtwirkung von IFC unzureichend widerspiegeln kann.
Andere Interaktionen. tubuläre Sekretion Blocker (Probenecid) erhöhen die Konzentration von MFKG.
Gleichzeitige Anwendung von sevelamer und IFC bei Erwachsenen und Kindern reduziert mitmax und AUC0– 12 IFC bei 30 und 25% bzw. Sevelamer und andere phosphatbindende Medikamente, die kein Kalzium enthalten, sollten 2 Stunden nach Einnahme von sellsept® verabreicht werden, um die Wirkung auf die Absorption von IFC zu reduzieren.
Lebende Impfstoffe. sollte nicht an Patienten in einem Zustand der Immunsuppression verabreicht werden. Antikörper als Reaktion auf andere Impfstoffe können reduziert werden.
außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.
Haltbarkeit von sellsept® 3 Jahre.nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Kapseln | 1 Kapseln. |
mycophenolat mofetil | 250 mg |
Hilfsstoffe: Maisstärke vorelatinisiert; Croscarmellose Natrium; Povidon (K-90); Magnesiumstearat | |
Shell: Gehäuse — Gelatine; Titandioxid (E171); Farbstoff Eisenoxid rot (E172); Farbstoff Eisenoxid gelb (E172); Deckel — Gelatine; Titandioxid (E171); Farbstoff Indigocarmin (E132) | |
Tintenzusammensetzung: Schellack; eisenoxidfarbstoff schwarz (E172); Kaliumhydroxid |
in einer Blisterpackung 10 Stück; in einer Packung Karton 10 Blister.
filmbeschichtete Tabletten | 1 Tabelle. |
mycophenolat mofetil | 500 mg |
Hilfsstoffe: MCC; Croscarmellose Natrium; Povidon (K-90); Magnesiumstearat | |
Hülle: Opadraj Lavendel (Opadry Lavender) Y-5-10272-A (Polymer; giproloza; Titandioxid (E171); Macrogol 400; der Farbstoff indigokarmin (E132); Eisenoxid rot (Е172)) |
in einer Blisterpackung 10 Stück; in einer Packung Karton 5 Blister.
Arzneimittel der Kategorie D (FDA-Klassifikation — U.S. Food and Drug Administration).
Das erhöhte Risiko einer spontanen Fehlgeburt im ersten Trimester der Schwangerschaft sowie das erhöhte Risiko von angeborenen Fehlbildungen, einschließlich Anomalien des äußeren Ohrs, wolfsmund, hasenlippe, Anomalien der distalen Extremitäten, Anomalien des Herzens, der Speiseröhre und der Nieren.
Ein Patient, der eine Schwangerschaft plant, sollte sellsept® nicht einnehmen, solange andere immunsuppressive Medikamente wirksam sind. Wenn ein Patient das Medikament bei der Planung einer Schwangerschaft oder beim auftreten einer Schwangerschaft einnimmt, sollte er über mögliche Gefahren für den Fötus informiert werden. MMF kann schwangeren nur in Fällen verschrieben werden, in denen der potenzielle nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.
MMF-Therapie sollte nicht gestartet werden, bis ein negatives Ergebnis der schwangerschaftsuntersuchung mit der Methode der Analyse von Serum oder Urin mit einer Empfindlichkeit von nicht weniger als 25 Miu / ml (nicht später als 1 Woche vor Beginn der Therapie). Vor Beginn der Therapie MMF, während der Behandlung und innerhalb von 6 Wochen nach dem Ende der Therapie ist es notwendig, zuverlässige Verhütungsmethoden zu verwenden, auch wenn in der Geschichte der Frau Unfruchtbarkeit (mit Ausnahme der übertragenen Hysterektomie). Wenn die Abstinenz des Sexuallebens unmöglich ist, müssen Sie 2 zuverlässige Verhütungsmethoden gleichzeitig verwenden, da es möglich ist, den Hormonspiegel während der oralen Einnahme von Kontrazeptiva vor dem hintergrund der Therapie mit sellsept®zu reduzieren.
Bei Ratten wird mycophenolat mofetil mit Milch ausgeschieden. Ob MMF mit weiblicher Milch freigesetzt wird, ist nicht bekannt. Da viele Medikamente mit weiblicher Milch ausgeschieden werden, sowie aufgrund der Möglichkeit schwerer Nebenwirkungen auf MMF bei Säuglingen, wird die Wahl zwischen der Fortsetzung des Stillens oder der Einnahme des Medikaments unter Berücksichtigung der Bedeutung der Behandlung für die Mutter getroffen.
Wie vor dem hintergrund der kombinierten Immunsuppression im Allgemeinen und bei der Ernennung von MMF als Bestandteil des immunsuppressiven Schemas besteht ein erhöhtes Risiko für Lymphome und andere bösartige Neoplasmen, insbesondere die Haut (siehe. Dieses Risiko scheint nicht mit der Verwendung eines Medikaments als solches verbunden zu sein, sondern mit der Intensität und Dauer der Immunsuppression.
Wie bei allen Patienten mit erhöhtem Hautkrebsrisiko sollte die Exposition gegenüber Sonne und UV-Strahlen durch das tragen geeigneter geschlossener Kleidung und die Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit einem hohen Schutzfaktor begrenzt werden.
Patienten, die MMF erhalten, sollten über die Notwendigkeit informiert werden, dem Arzt sofort Anzeichen einer Infektion, Blutungen, Blutungen oder andere Anzeichen einer knochenmarkdepression mitzuteilen.
Übermäßige Unterdrückung des Immunsystems kann auch die Empfindlichkeit gegenüber Infektionen erhöhen, einschließlich opportunistische, Sepsis und andere tödliche Infektionen.
Fälle von PML, manchmal tödlich, wurden bei Patienten beobachtet, Einnahme von sellsept ® . In berichten über diese Fälle gibt es Informationen über das Vorhandensein von zusätzlichen Risikofaktoren für PML-Patienten, einschließlich immunsuppressiver Therapie und Verschlechterung der Immunität. Bei Patienten mit Immunsuppression in Gegenwart von neurologischen Symptomen sollte eine Differentialdiagnose von PML durchgeführt werden und eine Beratung durch einen Neurologen empfohlen werden.
Fälle von PKKA wurden bei Patienten beobachtet, die Селлсепт® in Kombination mit anderen immunsuppressive Medikamente. Der Mechanismus der Entwicklung von PKKA bei der Ernennung des Medikaments sellsept ® , sowie andere Immunsuppressiva und deren Kombinationen, ist unbekannt. In einigen Fällen war PACA reversibel, nachdem die Dosis des Medikaments sellsept® reduziert oder storniert wurde. Bei Transplantationspatienten kann jedoch eine verminderte Immunsuppression das Transplantat gefährden.
Während der Behandlung von MMF kann die Impfung weniger wirksam sein; es ist notwendig, die Verwendung von lebenden geschwächten Impfstoffen zu vermeiden. Sie können eine Anti-grippeimpfung gemäß den nationalen Richtlinien durchführen.
Da die Einnahme von MMF kann von Nebenwirkungen aus dem Verdauungstrakt begleitet werden (Ulzeration der Schleimhaut, Magen-Darm-Blutungen, Perforationen), Sie müssen vorsichtig sein, bei der Ernennung von MMF Patienten mit Erkrankungen des Verdauungstraktes im Stadium der Exazerbation.
Da MMF ein Inhibitor von IMFDG ist, sollte es theoretisch Patienten mit einem seltenen genetisch bedingten erblichen Mangel an hypoxantinguaninphosphoribosyltransferase (Lesha-Nyhan-Und Kelly-sigmiller-Syndrom) nicht verschrieben werden.
MMF wird nicht empfohlen, gleichzeitig mit Azathioprin zu verschreiben, da beide Medikamente das Knochenmark hemmen und Ihre gleichzeitige Verabreichung nicht untersucht wurde.
Vorsicht ist geboten, wenn Sie MMF mit Medikamenten verschreiben, die die Leber-Darm-Zirkulation beeinflussen, da Sie die Wirksamkeit von MMF reduzieren können (siehe «Interaktion»).
Bei Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz sollte die Ernennung von Dosen von mehr als 1 G 2 mal täglich vermieden werden.
Dosisanpassung Patienten mit verzögerter nierentransplantatfunktion ist nicht erforderlich, aber Sie müssen sorgfältig beobachtet werden. Daten für Patienten, die eine Herz-oder Lebertransplantation unterzogen haben und ein schweres Nierenversagen haben, fehlen.
Bei senilen Patienten kann das Risiko von unerwünschten Ereignissen höher sein als bei jüngeren Patienten.
Laborkontrolle: bei der Behandlung von MMF ist es notwendig, die eingesetzte blutformel während des ersten Monats wöchentlich, während des zweiten und Dritten behandlungsmonats zu bestimmen — 2 mal im Monat und dann im ersten Jahr — monatlich. Neutropenie kann sowohl mit der Einnahme von MMF als auch mit der Verwendung anderer Medikamente, Virusinfektionen oder einer Kombination dieser Ursachen verbunden sein. Wenn Neutropenie (absolute Anzahl von Neutrophilen weniger als 1300 in 1 µl) ist es notwendig, die Behandlung von MMF zu unterbrechen oder die Dosis zu reduzieren, während Sie diese Patienten sorgfältig überwachen.
Umgang mit dem Medikament. da MMF in einem Experiment an Ratten und Kaninchen eine teratogene Wirkung zeigte, sollten Sie die Tabletten des Medikaments sellsept® nicht brechen und die Integrität der Kapseln nicht verletzen. Das einatmen des in den Kapseln enthaltenen Pulvers sellsept® oder dessen direkter Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten ist zu vermeiden. Wenn dies passiert ist, müssen Sie diesen Bereich gründlich mit Wasser und Seife und Augen waschen — nur Wasser.
- T86.1 Absterben und Abstoßung Nierentransplantation
- T86.2 das Absterben und transplantatabstoßung Herz
- T86.4 das Absterben und die Leber transplantatabstoßung
Kapseln: solide Gelatinekapseln # 1, bestehend aus einem undurchsichtigen braunen Gehäuse und einem undurchsichtigen blauen Deckel; auf dem Gehäuse befindet sich die Aufschrift «Roche» in schwarz, auf dem Deckel —» CellCept 250 " schwarz; Inhalt der Kapseln — feines körniges Pulver, teilweise zerknittert, von weiß bis fast weiß.
Tabletten: Tablette (caplet), folienbeschichtetem blass lila Farbe, mit Gravur "CellCept 500 «auf einer Seite der Tablette und»Roche" — auf der anderen.
However, we will provide data for each active ingredient