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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 21.03.2022
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Behandlung von absoluten oder funktionellen Eisenmangelbedingungen in folgenden Fällen:
mangelnde Wirksamkeit oraler Eisenpräparate;
die Notwendigkeit einer schnellen Eisenauffüllung.
B / v, streng oder in Form einer Infusion einer vollen Dosis des Arzneimittels oder Tropfens sowie einer Schnur durch das Dialysesystem.
Die Anwendung des Monofer-Arzneimittels ist nur im Krankenhaus möglich, sofern eine Antiththerapie verfügbar ist. Die Patienten sollten während und unmittelbar nach dem Medikament 1 Stunde lang vom medizinischen Personal engmaschig überwacht werden.
Bestimmung des gesamten Eisenmangels und der erforderlichen Dosis
Substitutionstherapie bei Patienten mit chronischer Eisenmangelanämie Die Dosis von Monofer und das Verwendungsschema werden für jeden Patienten einzeln ausgewählt, wobei die Bestimmung des gesamten Eisenmangels berücksichtigt wird. Die optimale Zielkonzentration von Hämoglobin kann bei verschiedenen Patientengruppen variieren. Befolgen Sie die folgenden Empfehlungen. Die Dosis von Monofer wird in mg elementarem Eisen ausgedrückt.
Gesamteisenmangel, mg = Körpergewicht, kg1 × (normale Hb-Konzentration ist die Konzentration des Hb-Patienten)2g / l × 0,243 + abgelagertes Eisen, mg4.
1 Es wird empfohlen, vor der Schwangerschaft das Körpergewicht oder Körpergewicht der idealen Patientin zu verwenden.
2 Um Hb, mmol, in Hb, g / l zu übersetzen, multiplizieren Sie den Wert von Hb, mmol, mit 1,61145.
3 Der Koeffizient beträgt 2,4 = 0,0034 × 0,07 × 1000, wobei 0,0034 der Eisengehalt in Hb ist (0,34%); 0,07 - Blutvolumen 70 ml / kg (ca. 7% Körpergewicht); 1000 - Umrechnungsfaktor (1 g / l.
4 Für Patienten mit einem Körpergewicht über 35 kg Eisendepot - ca. 500 mg.
Die Therapie mit Eisen sollte sowohl den Eisengehalt im Hämoglobin als auch sein Depot füllen. Sobald der gesamte Eisenmangel eingestellt wurde, müssen die Patienten möglicherweise die Therapie mit Monofer fortsetzen, um die erforderliche Hämoglobinkonzentration im Blutplasma sowie andere Indikatoren für den Eisengehalt aufrechtzuerhalten.
Eisenauffüllung während des Blutverlusts
Das Füllen von Eisenmangel nach Blutverlust mit einem Eisenpräparat sollte Eisenverlusten entsprechen.
Wenn die Konzentration von Hb verringert wird : Die vorherige Formel sollte verwendet werden, da das Eisendepot nicht wiederhergestellt werden muss:
Eisen Gesamtdosis, mg = Körpergewicht, kg × (normale Hb-Konzentration - aktuelle Hb-Konzentration), g / l × 2,4.
Wenn das Volumen des Blutverlusts unbekannt ist : Die Verwendung von 200 mg Eisen erhöht das Hämoglobin, das 1 Bluteinheit entspricht.
Eisendosis zur Erholung, mg = Anzahl der Blutverlusteinheiten × 200.
Kinder
Nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern - nicht genügend Daten zu Effizienz und Sicherheit.
Erwachsene, einschließlich älterer Patienten
Der Monofer sollte nicht gleichzeitig mit anderen Eisenpräparaten verwendet werden, t.to. Das Absaugen von Eisen kann reduziert werden.
B / c Tintenstrahleinführung
Ein Monofer kann bis zu dreimal pro Woche in einer Dosis von 100–200 mg Eisen mit einer Geschwindigkeit von bis zu 50 mg / min verabreicht werden. Das Medikament wird in einer 10–20 ml sterilen 0,9% igen Natriumchloridlösung gezüchtet.
Infusion einer vollen Dosis des Arzneimittels
Sie können die gesamte Dosis des Monofer-Arzneimittels in Form einer einzelnen Infusion injizieren.
In Form einer Einzel- / Tropfinfusion kann Monofer in einer Dosis von bis zu 20 mg Eisen / kg angewendet werden. Die Dauer der Verabreichung der Dosis des Arzneimittels an 10 mg Eisen / kg beträgt mehr als 30 Minuten. Dosen von 11–20 mg Eisen / kg sollten länger als 60 min verabreicht werden.
Wenn die volle Dosis 20 mg Eisen / kg überschreitet, sollte sie bei 2 Einführungen mit einem Intervall zwischen den Einführungen von mindestens 1 Untergrund verteilt werden. Monofer in 100–500 ml steriler 0,9% iger Natriumchloridlösung gezüchtet.
B / c Tropfeinführung
Der Monofer sollte 1 Mal pro Woche in Dosen von 200-1000 mg Eisen angewendet werden, bis die gesamte erforderliche (volle) Eisendosis eingeführt ist.
Das Medikament in einer Dosis von bis zu 5 mg Eisen / kg wird mindestens 15 Minuten lang verabreicht; 6–10 mg Eisen / kg - mindestens 30 min; 11–20 mg Eisen / kg - mindestens 60 min.
Monofer in 100–500 ml steriler 0,9% iger Natriumchloridlösung zur Injektion gezüchtet.
Einführung durch ein Dialysesystem
Ein Monofer kann direkt in den venösen Bereich des Dialysesystems eingeführt werden, wobei die Technik bei / bei der Injektion strikt eingehalten wird.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und die Hilfsstoffe, aus denen das Medikament besteht;
Anämie, die nicht mit Eisenmangel verbunden ist (z. hämolytisch);
Anzeichen einer Eisenüberladung (Hämochromatose, Hämosiderose) oder Störung des Eisenverwendungsprozesses;
Hepatitis und Leberzirrhose im Dekompensationsstadium;
rheumatoide Arthritis mit Symptomen einer entzündlichen Prozessaktivität;
Bakteriämie;
Kindheit bis 18 Jahre (aufgrund unzureichender Daten zu Effizienz und Sicherheit).
Mit Vorsicht : Eisenpräparate, die parenteral eingeführt werden, kann Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen, einschließlich anaphylaktischem Schock; aufgrund des hohen Risikos der Entwicklung allergischer Reaktionen bei Patienten mit bronchialem Asthma, Ekzem, polyvalente Allergie, allergische Reaktionen auf andere parenterale Eisenpräparate, sowie bei Patienten mit eingeschränktem Immunsystem, zum Beispiel mit einem System Red Wolf Cub, rheumatoide Arthritis, akute oder chronische Infektionskrankheiten; bei einer hohen Verabreichungsrate des Arzneimittels, Episoden eines plötzlichen signifikanten Blutdruckabfalls sind möglich.
Informationen zu den unerwünschten Wirkungen des Monofer-Medikaments sind begrenzt.
Es wird geschätzt, dass bei mehr als 1% der Patienten Nebenwirkungen beobachtet werden.
Die parenterale Verabreichung von eisenhaltigen Arzneimitteln kann mit Überempfindlichkeitsreaktionen einhergehen. In klinischen Studien mit dem Medikament Monofer wurden allergische Reaktionen nicht festgestellt.
Die Häufigkeit der während der Forschung identifizierten Nebenwirkungen wurde wie folgt geschätzt: sehr oft - ≥ 1/10; oft - ≥1/100, <1/10; selten - ≥1/1000, <1/100; selten - ≥1/10000, <1/1000; sehr selten - 0 <1/10.
Von der Seite des MSS : selten - Herzrhythmusstörungen, Tachykardie, Blutdrucksenkung; sehr selten - ein Anstieg des Blutdrucks, Bradykardie beim Fötus, ein Gefühl des Herzschlags.
Aus dem Blut- und Lymphsystem : sehr selten - Hämolyse.
Von der Seite des Nervensystems : selten - Taubheit, Dysphonie; selten - Bewusstlosigkeit, Krämpfe, Schwindel, Erregung, Zittern, erhöhte Müdigkeit, verminderte geistige Fähigkeiten; sehr selten - Kopfschmerzen, Pastezia.
Von der Seite des Sichtkörpers : selten - eine Verletzung der Klarheit der visuellen Wahrnehmung.
Von der Seite des Hörorgans : sehr selten - kurzfristiger Hörverlust.
Von der Atemseite : selten - Atemnot; selten - Brustschmerzen.
Von der Seite des LCD : selten - Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung; oft - Durchfall.
Von der Seite der Haut : selten - Gezeiten, Hautjuckreiz, Hautausschlag; selten - Schwellung, vermehrtes Schwitzen.
Von der Seite des Bewegungsapparates : selten - Muskelkrämpfe; selten - Myalgie, Arthralgie.
Von der Seite des Immunsystems : selten - anaphylaktoide Reaktionen; sehr selten - anaphylaktischer Schock.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle : selten - ein Gefühl von Hitze, Schüttelfrost, ein Gefühl von Unwohlsein, Hautüberlegenheit, Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Thrombophlebitis.
Monofer-Arzneimittel hat eine geringe Toxizität und eine gute Verträglichkeit. Das Risiko einer Überdosierung ist minimal. Eine Überdosierung kann sich aufgrund einer Eisenkumulation oder einer akuten Eisenüberladung entwickeln und äußert sich in Symptomen einer Hämosiderose. Die Kontrolle des Eisengehalts im Körper erfolgt unter Bestimmung der Ferritinkonzentration.
Behandlung: symptomatisch und gegebenenfalls die Verwendung von Substanzen, die Eisen (Helate) verbinden.
Monofer, dessen Wirkstoff Eisen (III) -oligoisomaltosathydroxid ist, ist ein Komplex. Eisen in der Mitte des Komplexes ist von einer amorphen Schale von Oligoisomaltosatmolekülen mit Molekulargewicht umgeben » 1000 Ja. Dieser oligoisomale Komplex aus Eisenhydroxid (III) ähnelt in seiner Struktur Ferritin, das den Körper vor den toxischen Wirkungen der anorganischen Natur ungebundenes Eisen (III) schützt. bietet eine kontrollierte und langsame Freisetzung von bioverfügbarem Eisen bei geringem Risiko der freien Eisenbildung. Aufgrund der geringen Toxizität des Arzneimittels kann Monofer in hohen Dosen angewendet werden.
Die Wirksamkeit des Arzneimittels wird einige Tage nach Beginn der Behandlung festgestellt und durch die Zunahme der Anzahl der Retikulozyten im Blut bestätigt.
Tmax im Plasma ist 7–9 Tage nach einem Einzeln / in der Verabreichung des Arzneimittels und dann Cmax kehrt nach 3 Wochen langsam zur Anfangskonzentration zurück.
Nach einmaliger / in der Verabreichung des Arzneimittels Monofer wird Eisen (III) -hydroxidoligoisomaltosat schnell von Zellen des retikuloendotelialen Systems (REC), hauptsächlich Leber und Milz, eingefangen, die dann allmählich Eisen in das Blut freisetzen. T1/2 beträgt 5 Stunden für Eisen im systemischen Blutfluss und 20 Stunden für den gebundenen und systemischen Blutfluss von Eisen.
Eisen wird von den PES-Zellen aus dem Gefäßbett entsorgt, die den oligoisomalen Komplex aus Eisenhydroxid (III) in Eisen und Oligoisomaltosat aufspalten. Eisen wird sofort mit endogenen Proteinen assoziiert, die Eisen (Transferrin) tragen und zurückhalten (Ferritin und Hämosiderin). Somit wird der Eisenstoffwechsel im Körper physiologisch gesteuert, und infolgedessen tritt eine Erhöhung der Hämoglobinkonzentration (Hb) im Blutplasma und eine Wiederauffüllung der Eisenreserven im Depot auf.
Der Monofer in seiner unveränderten Form wird aufgrund der Größe des Komplexes von den Nieren nicht angezeigt. Kleine Mengen Eisen werden von den Nieren und dem Darm entfernt. Oligoisomaltosat wird ebenfalls metabolisiert und ausgeschieden.
- Eisenarzneimittel [Makro- und Spurenelemente]
- Eisendroge [Hemopoiesis-Stimulanzien]
Der Monofer sollte nicht gleichzeitig mit den Dosierungsformen von Eisen zur Einnahme t.to. Ihre Gelenkverwendung hilft, die Aufnahme von Eisen vom LCD zu verringern. Die Behandlung mit oralen Eisenpräparaten kann frühestens 5 Tage nach der letzten Injektion beginnen.
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
Die Haltbarkeit des Arzneimittels Monofer3 Jahre.Nicht nach dem auf dem Paket angegebenen Ablaufdatum bewerben.
Auflösung zur intravenösen Verabreichung | 1 ml |
Wirkstoff : | |
Eisen (III) oligoisomaltosathydroxid | 417 mg |
(entspricht 100 mg Eisen) | |
hergestellt bei der Solufarm Pharmaceuticals Erzoygnisse GmbH | |
Hilfsstoffe : Salzsäure 25% oder Natriumhydroxidlösung 10 M - bis pH 5,5; Injektionswasser - bis zu 1 ml | |
hergestellt am Produktionsstandort Wasserburger, Artsnaymittelverk GmbH, Deutschland | |
Hilfsstoffe : 1 M Lösung von Salzsäure oder 1 M Lösung von Natriumhydroxid - bis pH 5,5; Injektionswasser - bis zu 1 ml |
Auflösung zur intravenösen Verabreichung, 100 mg / ml. In Ampullen aus transparentem farblosem hydrolytischem Glas Typ I (Ph. Eur.) mit einem weißfarbenen Superluminationspunkt, 1, 2, 5 oder 10 ml des Arzneimittels, das bei der Solufarm Pharmaceuticals Erzoygnisset GmbH hergestellt wurde.
In Fläschchen aus transparentem farblosem hydrolytischem Glas vom Typ I (Ph. Eur.), von grauen Chlorbutylkautschukkorken gesteinigt und zu Aluminiumkappen mit abreißbaren Polypropylenscheiben (AUSFLÜSSEN) 1, 2, 5 oder 10 ml des am Produktionsstandort Wasserburger Artsnaymittelverk GmbH hergestellten Arzneimittels.
2 Ampere. oder fl. (jeweils 5 oder 10 ml) oder 5 Ampere. oder fl. (jeweils 1, 2, 5 oder 10 ml) oder 10 Ampere. oder fl. (jeweils 1 oder 2 ml) in einer Papppackung.
Präklinische Studien zufolge hat der Isomaltosekomplex keine allergene Aktivität und interagiert nicht mit Dextran, was auf ein geringes immunogenes Potenzial des Monofer-Arzneimittels hindeutet. Tierversuche haben eine teratogene und embryotoxische Wirkung, wenn Eisen in einmaligen Dosen von mehr als 125 mg / kg verwendet wird. Die empfohlene Höchstdosis für die klinische Anwendung beträgt 20 mg / kg.
Kontrollierte klinische Studien zur Anwendung des Monofer-Arzneimittels bei schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt. Die Anwendung wird nur in klinisch begründeten Fällen empfohlen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss sorgfältig bewertet werden, um das Problem der Anwendung von Monofer während der Schwangerschaft anzugehen. Wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt, kann die Behandlung nur in II- und III-Trimestern der Schwangerschaft durchgeführt werden. Die Anwendung einer Schwangerschaft im I-Trimester wird nicht empfohlen.
Die Auswahl des Arzneimittels Monofer mit Muttermilch wurde nicht nachgewiesen; Das Medikament kann während der Stillzeit angewendet werden.
Nach dem Rezept.
Ein Monofer-Medikament sollte nur für Patienten verschrieben werden, deren Diagnose einer Eisenmangelanämie durch geeignete Labordaten bestätigt wird (zum Beispiel, die Ergebnisse der Bestimmung von Serumferritin oder der Konzentration von Hämoglobin und Hämatokrit, Die Menge der roten Blutkörperchen und ihre Parameter sind das durchschnittliche Volumen der roten Blutkörperchen, der durchschnittliche Hämoglobingehalt in Reditrotozyten oder die durchschnittliche Hämoglobinkonzentration.
Monofer kann nur in einer Spritze mit einer sterilen physiologischen Lösung gemischt werden. Es dürfen keine anderen Lösungen für In / In-Administration und Therapeutika hinzugefügt werden, da die Gefahr von Niederschlägen und / oder anderen pharmazeutischen Wechselwirkungen besteht.
Die Kompatibilität mit Behältern aus anderen Materialien als Glas, PE und PVC wurde nicht untersucht.
B / in Eisenpräparaten kann allergische oder anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
Die Verabreichungsrate des Monofer-Arzneimittels sollte strikt eingehalten werden (wenn das Arzneimittel schnell verabreicht wird, kann der Blutdruck sinken).
Eine höhere Häufigkeit der Entwicklung unerwünschter Nebenwirkungen (insbesondere eine Abnahme des Blutdrucks), die ebenfalls schwerwiegend sein kann, ist mit einer Erhöhung der Dosis verbunden. Daher muss der Zeitpunkt der Verabreichung des Arzneimittels im Abschnitt „Verwendungsmethode und Dosen“ strikt eingehalten werden, auch wenn der Patient das Arzneimittel nicht in der tragbarsten Einzeldosis erhält.
Das Eindringen des Arzneimittels in den nahezu venösen Raum sollte vermieden werden. Wenn Sie das Medikament außerhalb des Gefäßes bekommen, führt dies zu Gewebenekrose und brauner Hautfärbung. Im Falle der Entwicklung dieser Komplikation wird empfohlen, an der Injektionsstelle Heparin-haltige Arzneimittel zu injizieren (Gel oder Salbe wird mit leichten Bewegungen ohne Reiben aufgetragen), um die Entfernung von Eisen zu beschleunigen und dessen weiteres Eindringen in die umgebenden Gewebe zu verhindern .
Nach der Züchtung des Arzneimittels in einer sterilen Lösung können Sie Natriumchlorid 0,9% zur Injektion der resultierenden Lösung bei Raumtemperatur von nicht mehr als 24 Stunden lagern.
Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten. Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung von Monofer auf die Fähigkeit zum Fahren von Fahrzeugen und Mechanismen zu untersuchen. Vor dem Hintergrund der Behandlung mit dem Monofer-Medikament ist es möglich, die Klarheit der visuellen Wahrnehmung zu verletzen und Episoden erhöhter Müdigkeit zu entwickeln, die sich nachteilig auswirken können, wenn die Arbeit des Patienten mit potenziell gefährlichen Aktivitäten verbunden ist. Im Falle dieser Symptomatik sollte man keine gefährlichen Arten von Arbeiten ausführen.
- D50.9 Nicht zielgerichtete Eisenmangelanämie
- E61.1. Unzureichendes Eisen
Auflösung : dunkelbraun.