Maxide

Dieses feste Kombinationsmedikament ist für die nicht angezeigt Ersttherapie von Ödemen oder Bluthochdruck, außer bei Personen, bei denen die Die Entwicklung einer Hypokaliämie kann nicht riskiert werden.

1. MAXZID (Triamteren und Hydrochlorothiazid) ist für die Behandlung indiziert von Bluthochdruck oder Ödemen bei Patienten, die eine Hypokaliämie auf Hydrochlorothiazid entwickeln allein.
2. MAXZID ist auch für Patienten angezeigt, die ein Thiaziddiuretikum benötigen und bei denen die Entwicklung einer Hypokaliämie nicht riskiert werden kann (z., Patienten bei gleichzeitigen Digitalis-Präparaten oder bei Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte usw.).

MAXZID kann allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln wie Betablockern angewendet werden. Seit MAXZID (Triamteren und Hydrochlorothiazid) kann die Wirkung dieser Medikamente verbessern, Dosisanpassungen kann notwendig sein.

Verwendung in der Schwangerschaft

Der routinemäßige Einsatz von Diuretika bei einer ansonsten gesunden Frau ist unangemessen und setzt Mutter und Fötus unnötiger Gefahr aus. Diuretika Verhindern Sie nicht die Entwicklung einer Schwangerschaftstoxämie, und es gibt keine zufriedenstellender Beweis dafür, dass sie bei der Behandlung von entwickelt nützlich sind Toxämie.

Ödeme während der Schwangerschaft können aus pathologischen Gründen oder auftreten von den physiologischen und mechanischen Folgen der Schwangerschaft. Thiazide sind angezeigt in der Schwangerschaft, wenn Ödeme auf pathologische Ursachen zurückzuführen sind, so wie sie sind in Abwesenheit einer Schwangerschaft. Abhängiges Ödem in der Schwangerschaft, resultierend aus Die Einschränkung der venösen Rückkehr durch die expandierte Gebärmutter wird ordnungsgemäß behandelt durch Anheben der unteren Extremitäten und Verwendung von Stützschlauch; Verwendung von Diuretika zur Verringerung des intravaskulären Volumens sind in diesem Fall unlogisch und unnötig. Während der normalen Schwangerschaft tritt eine Hypervolämie auf, die schädlich ist weder der Fötus noch die Mutter (ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen) was jedoch mit Ödemen verbunden ist, einschließlich generalisierter Ödeme, in der Mehrheit der schwangeren Frauen. Wenn dieses Ödem Unbehagen hervorruft, erhöht Liegeplätze sorgen oft für Erleichterung. In seltenen Fällen kann dieses Ödem verursachen extremes Unbehagen, das nicht durch Ruhe gelindert wird. In diesen Fällen eine kurze Diuretika können Erleichterung bringen und angemessen sein.

Die übliche Dosis von MAXZID-25 MG beträgt ein oder zwei Tabletten täglich als Einzeldosis unter angemessener Überwachung des Serumkaliums verabreicht . Die übliche Dosis von MAXZIDE beträgt eine Tablette täglich mit entsprechender Überwachung von Serumkalium . Es gibt keine Erfahrung mit der Verwendung von mehr als eine MAXZID-Tablette täglich oder mehr als zwei MAXZID-25-MG-Tabletten täglich. Klinische Erfahrung mit der Verabreichung von zwei MAXZID-25 MG Tabletten täglich in geteilten Dosen (und nicht als Einzeldosis) deutet auf eine Erhöhung hin Risiko eines Elektrolytungleichgewichts und einer Nierenfunktionsstörung.

Patienten, die 50 mg Hydrochlorothiazid erhalten, werden Hypokalemie kann auf MAXZID (Triamteren und Hydrochlorothiazid) übertragen werden direkt. Patienten, die 25 mg Hydrochlorothiazid erhalten und hypokalemisch werden kann auf MAXZID-25 MG (37,5 mg Triamteren / 25 mg) übertragen werden Hydrochlorothiazid) direkt.

Bei Patienten, die eine Hydrochlorothiazid-Therapie benötigen, und in Wer eine Hypokaliämie nicht riskieren kann, kann mit MAXZIDE-25 MG eingeleitet werden Wenn mit MAXZIDE-25 MG keine optimale Blutdruckreaktion erzielt wird, wird die Die Dosis sollte als Einzeldosis auf zwei MAXZID-25-MG-Tabletten täglich erhöht werden oder eine MAXZID-Tablette täglich. Wenn der Blutdruck immer noch nicht kontrolliert wird, ein anderer blutdrucksenkendes Mittel kann hinzugefügt werden .

Klinische Studien haben gezeigt, dass Patienten weniger einnehmen bioverfügbare Formulierungen von Triamteren und Hydrochlorothiazid in Tagesdosen von 25 mg bis 50 mg Hydrochlorothiazid und 50 mg bis 100 mg Triamteren können sein sicher auf eine MAXZID-25 MG Tablette täglich geändert. Alle Patienten wechselten von weniger bioverfügbare Formulierungen für MAXZID sollten klinisch und klinisch überwacht werden für Serumkalium nach dem Transfer.

Hyperkaliämie

MAXZID (Triamteren und Hydrochlorothiazid) sollte nicht sein in Gegenwart erhöhter Serumkaliumspiegel (größer oder gleich) verwendet bis 5,5 mÄq / Liter). Wenn sich eine Hyperkaliämie entwickelt, sollte dieses Medikament abgesetzt werden und ein Thiazid allein sollte ersetzt werden.

Antikaliuretische Therapie oder Kaliumergänzung

MAXZID sollte nicht an Patienten verabreicht werden, die andere erhalten Kaliumkonservierende Mittel wie Spironolacton, Amiloridhydrochlorid oder andere Formulierungen, die Triamteren enthalten. Begleitendes Kalium Ergänzung in Form von Medikamenten, kaliumhaltigem Salzersatz oder kaliumangereicherte Diäten sollten ebenfalls nicht verwendet werden.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

MAXZID ist bei akuten Anurien kontraindiziert und chronische Niereninsuffizienz oder signifikante Nierenfunktionsstörung.

Überempfindlichkeit

MAXZID sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die es sind überempfindlich gegen Triamteren oder Hydrochlorothiazid oder anderes von Sulfonamid abgeleitete Medikamente.

WARNHINWEISE

Bei Verdacht auf Hyperkaliämie (Warnzeichen enthalten Parästhesien, Muskelschwäche, Müdigkeit, schlaffe Lähmung der Extremitäten, Bradykardie und Schock) Ein Elektrokardiogramm (EKG) sollte erhalten werden. Jedoch Es ist wichtig, den Kaliumspiegel im Serum zu überwachen, da eine leichte Hyperkaliämie auftreten kann nicht mit EKG-Änderungen verbunden sein.

Wenn eine Hyperkaliämie vorliegt, MAXZID (Triamteren und Hydrochlorothiazid) sollte sofort abgesetzt werden und ein Thiazid allein sollte ersetzt werden. Wenn das Serumkalium 6,5 mÄq / Liter überschreitet, mehr Eine heftige Therapie ist erforderlich. Die klinische Situation schreibt die Verfahren vor beschäftigt sein. Dazu gehört die intravenöse Verabreichung von Calciumchlorid Lösung, Natriumbicarbonatlösung und / oder oral oder parenteral Verabreichung von Glukose mit einem schnell wirkenden Insulinpräparat. Kationisch Austauschharze wie Natriumpolystyrensulfonat können oral oder rektal sein verabreicht. Anhaltende Hyperkaliämie kann eine Dialyse erfordern.

Die Entwicklung der Hyperkaliämie im Zusammenhang mit Kaliumsparende Diuretika werden bei Nierenfunktionsstörungen verstärkt Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung.sollte dieses Medikament nicht ohne häufige und fortgesetzte Überwachung von erhalten Serumelektrolyte. Kumulative Arzneimittelwirkungen können bei Patienten mit beobachtet werden beeinträchtigte Nierenfunktion. Die Nierenfreigaben von Hydrochlorothiazid und der pharmakologisch aktiver Metabolit von Triamteren, dem Sulfatester von Es wurde gezeigt, dass Hydroxytriamteren reduziert ist und die Plasmaspiegel erhöht nach Verabreichung von MAXZID (Triamteren und Hydrochlorothiazid) an ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Hyperkaliämie wurde bei Diabetikern mit dem berichtet Verwendung von Kaliumkonservierungsmitteln auch ohne offensichtliche Niere Beeinträchtigung. Dementsprechend sollte MAXZID (Triamteren und Hydrochlorothiazid) bei Diabetikern vermieden werden. Bei Verwendung müssen Serumelektrolyte verwendet werden häufig überwacht.

Wegen der kaliumsparenden Eigenschaften von Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Inhibitoren, MAXZIDE sollte mit Vorsicht angewendet werden wenn überhaupt, mit diesen Agenten .

Stoffwechsel- oder Azidose der Atemwege

Eine kaliumkonservierende Therapie sollte ebenfalls vermieden werden schwerkranke Patienten, bei denen eine Azidose der Atemwege oder des Stoffwechsels auftreten kann. Azidose kann mit einem raschen Anstieg der Serumkaliumspiegel verbunden sein. Wenn MAXZID wird verwendet, häufige Bewertungen des Säure / Base-Gleichgewichts und des Serums Elektrolyte sind notwendig.

Akute Myopie und Glaukom zur Schließung des Sekundärwinkels

Hydrochlorothiazid, ein Sulfonamid, kann ein verursachen eigenwillige Reaktion, die zu akuter vorübergehender Myopie und akuter Wirkung führt Winkelschlussglaukom. Zu den Symptomen gehört das akute Auftreten einer verminderten Sehschärfe oder Augenschmerzen und treten typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach der Einleitung des Arzneimittels auf. Unbehandeltes Glaukom mit akuter Winkelschließung kann zu einem dauerhaften Sehverlust führen. Das Die Hauptbehandlung besteht darin, Hydrochlorothiazid so schnell wie möglich abzusetzen. Sofortige medizinische oder chirurgische Behandlungen müssen möglicherweise in Betracht gezogen werden, wenn die Der Augeninnendruck bleibt unkontrolliert. Risikofaktoren für die Entwicklung von akuten Ein Winkelschlussglaukom kann eine Vorgeschichte von Sulfonamid oder Penicillin enthalten Allergie.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Elektrolyt-Ungleichgewicht und BUN nehmen zu

Patienten, die MAXZID (Triamteren und Hydrochlorothiazid) erhalten, sollten es sein sorgfältig auf Flüssigkeits- oder Elektrolytstörungen überwacht, d.h., Hyponatriämie, hypochlorämische Alkalose, Hypokaliämie und Hypomagnesiämie. Bestimmung des Serums Elektrolyte zur Erkennung eines möglichen Elektrolytungleichgewichts sollten bei durchgeführt werden geeignete Intervalle. Besonders sind Serum- und Urinelektrolytbestimmungen wichtig und sollte häufig durchgeführt werden, wenn der Patient sich erbricht oder parenterale Flüssigkeiten erhalten. Warnsignale oder Symptome von Flüssigkeit und Elektrolyt Ungleichgewicht umfasst: Trockenheit des Mundes, Durst, Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder Krämpfe, Muskelermüdung, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit und Erbrechen.

Jedes Chloriddefizit während der Thiazidtherapie ist im Allgemeinen mild und erfordert normalerweise keine spezifische Behandlung außer unter außergewöhnliche Umstände (wie bei Lebererkrankungen oder Nierenerkrankungen). Verdünnungsmittel Hyponatriämie kann bei ödematösen Patienten bei heißem Wetter auftreten; angemessen Therapie ist eher Wassereinschränkung als Verabreichung von Salz, außer in seltene Fälle, in denen die Hyponatriämie lebensbedrohlich ist. In echtem Salz Erschöpfung, angemessener Ersatz ist die Therapie der Wahl.

Insbesondere bei der Thiazidtherapie kann sich eine Hypokaliämie entwickeln mit reger Diurese, wenn eine schwere Zirrhose vorliegt oder gleichzeitig Anwendung von Kortikosteroiden, ACTH, Amphotericin B oder nach längerem Thiazid Therapie. Eine Hypokaliämie dieser Art wird jedoch normalerweise durch die verhindert Triamterenkomponente von MAXZID (Triamteren und Hydrochlorothiazid).

Eingriffe in eine ausreichende orale Elektrolytaufnahme werden ebenfalls auftreten zur Hypokaliämie beitragen. Hypokaliämie kann die Reaktion sensibilisieren oder übertreiben des Herzens zu den toxischen Wirkungen von Digitalis (z.erhöht ventrikulär Reizbarkeit).

MAXZID (Triamteren und Hydrochlorothiazid) kann ein produzieren erhöhter Blutharnstoffstickstoffgehalt (BUN), Kreatininspiegel oder beides. Das ist wahrscheinlich nicht das Ergebnis von Nierentoxizität, ist aber sekundär zu einer reversiblen Verringerung der glomerulären Filtrationsrate oder Erschöpfung des intravaskulären Flüssigkeitsvolumen. Erhöhungen des BUN- und Kreatininspiegels können häufiger auftreten Patienten, die eine Diuretikatherapie mit geteilter Dosis erhalten. Periodisches BUN und Kreatinin Bestimmungen sollten insbesondere bei älteren Patienten, Patienten mit, getroffen werden vermutete oder bestätigte Lebererkrankung oder Niereninsuffizienz. Bei Azotämie erhöht sollte MAXZID (Triamteren und Hydrochlorothiazid) sein eingestellt.

Leberkoma

MAXZID sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden beeinträchtigte Leberfunktion oder fortschreitende Lebererkrankung seit geringfügigen Veränderungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts kann das Leberkoma auslösen.

Nierensteine

Triamteren wurde in Assoziationen in Nierensteinen berichtet mit anderen Kalkülkomponenten. MAXZID sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden mit Geschichten über Nierenlithiasis.

Folsäuremangel

Triamteren ist ein schwacher Folsäureantagonist und kann zum Auftreten von Megaloblastose in Fällen beitragen, in denen Folsäure vorhanden ist Geschäfte werden reduziert. Bei solchen Patienten sind periodische Blutanstiegungen empfohlen.

Hyperurikämie

Eine Hyperurikämie kann auftreten oder eine akute Gicht kann ausgefällt werden bestimmte Patienten, die eine Thiazidtherapie erhalten.

Stoffwechsel- und endokrine Effekte

Die Thiazide können den PBI-Spiegel im Serum ohne Anzeichen einer Schilddrüsenstörung senken.

Die Calciumausscheidung wird durch Thiazide verringert. Pathologisch Veränderungen der Nebenschilddrüse mit Hyperkalzämie und Hypophosphatämie haben wurde bei einigen Patienten unter längerer Thiazidtherapie beobachtet. Das Gemeinsame Komplikationen des Hyperparathyreoidismus wie Nierenlithiasis, Knochenresorption, und Magengeschwüre wurden nicht gesehen. Thiazide sollten abgesetzt werden vor der Durchführung von Tests auf Nebenschilddrüsenfunktion.

Der Insulinbedarf bei Diabetikern kann erhöht sein verringert oder unverändert. Diabetes mellitus, der latent war, kann werden manifestieren sich während der Thiazidverabreichung.

Überempfindlichkeit

Bei Patienten können Empfindlichkeitsreaktionen auf Thiazide auftreten mit oder ohne Allergie oder Asthma bronchiale in der Vorgeschichte.

Mögliche Verschlimmerung oder Aktivierung des systemischen Lupus Erythematodes durch Thiazide wurde berichtet.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese: Langzeitstudien mit MAXZIDE, dem Triamteren / Hydrochlorothiazid-Kombination wurden nicht durchgeführt.

Triamterene

In Studien, die unter der Schirmherrschaft des National durchgeführt wurden Toxikologieprogramm: Gruppen von Ratten wurden mit Diäten gefüttert, die 0, 150, 300 oder 600 enthielten ppm Triamteren und Gruppen von Mäusen wurden mit Diäten gefüttert, die 0, 100, 200 oder enthielten 400 ppm Triamteren. Männliche und weibliche Ratten, die den höchsten getesteten ausgesetzt waren Die Konzentration erhielt Triamteren bei etwa 25 bzw. 30 mg / kg / Tag. Männliche und weibliche Mäuse, die der höchsten erhaltenen Konzentration ausgesetzt sind Triamteren bei etwa 45 bzw. 60 mg / kg / Tag.

Es gab eine erhöhte Inzidenz von hepatozellulärer Neoplasie (hauptsächlich Adenome) bei männlichen und weiblichen Mäusen mit der höchsten Dosierung. Diese Dosen machen das 7,5-fache und das 10-fache der MRHD von 300 mg / kg (oder 6 mg / kg / Tag) aus basierend auf einem 50 kg Patienten) für männliche bzw. weibliche Mäuse, wenn basierend auf Körpergewicht und 0,7-mal und 0,9-mal MRHD, basierend auf der Körperoberfläche Bereich. Obwohl hepatozelluläre Neoplasie (exklusiv Adenome) in der Rattenstudie war auf Triamteren-exponierte Männer beschränkt, die Inzidenz war nicht dosisabhängig und Es gab überhaupt keinen statistisch signifikanten Unterschied zur Kontrollinzidenz Dosisstufe.

Hydrochlorothiazid

Zweijährige Fütterungsstudien an Mäusen und Ratten, durchgeführt unter die Schirmherrschaft des National Toxicology Program (NTP), behandelte Mäuse und Ratten mit Dosen von Hydrochlorothiazid bis zu 600 bzw. 100 mg / kg / Tag. Auf Auf Körpergewichtsbasis sind diese Dosen 600-mal (bei Mäusen) und 100-mal (in Ratten) die maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD) für das Hydrochlorothiazid Bestandteil von MAXZID (50 mg / Tag oder 1 mg / kg / Tag bei einem 50 kg schweren Patienten). Auf Diese Dosen sind die Basis der Körperoberfläche und 56-mal (bei Mäusen) und 21-mal (bei Ratten) die MRHD. Diese Studien ergaben keine Hinweise auf Karzinogen Potenzial von Hydrochlorothiazid bei Ratten oder weiblichen Mäusen, aber es gab zweideutiger Beweis für Hepatokarzinogenität bei männlichen Mäusen.

Mutagenese

Studien zum mutagenen Potenzial von MAXZIDE, dem Triamteren / Hydrochlorothiazid-Kombination wurden nicht durchgeführt.

Triamterene

Triamteren war bei Bakterien (S. typhimurium) nicht mutagen Stämme TA 98, TA 100, TA 1535 oder TA 1537) mit oder ohne Stoffwechsel Aktivierung. Es induzierte keine chromosomalen Aberrationen im Eierstock des chinesischen Hamsters (CHO) Zellen in vitro mit oder ohne metabolische Aktivierung, aber es induzierte Schwesterchromatidaustausch in CHO-Zellen in vitro mit und ohne Stoffwechsel Aktivierung.

Hydrochlorothiazid

Hydrochlorothiazid war in nicht genotoxisch in vitro Assays unter Verwendung der Stämme TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537 und TA 1538 von Salmonellen Typhimurium (der Ames-Test) im Eierstocktest des chinesischen Hamsters (CHO) für Chromosomenaberrationen oder in vivo-Tests mit Mauskeimzellen Chromosomen, Knochenmarkchromosomen des chinesischen Hamsters und Drosophila sexgebundenes rezessives tödliches Merkmalgen. Positive Testergebnisse wurden erhalten in das in vitro CHO Schwester Chromatid Exchange (Klastogenität) Test und in der Maus-Lymphomzell- (Mutagenität) -Assays unter Verwendung von Konzentrationen von Hydrochlorothiazid von 43 bis 1300 µg / ml. Positive Testergebnisse waren auch erhalten im Aspergillus nidulans nondisjunction Assay unter Verwendung eines nicht spezifizierten Konzentration von Hydrochlorothiazid.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Studien zu den Auswirkungen von MAXZIDE, dem Triamteren / Hydrochlorothiazid-Kombination oder von Triamteren allein am Tier Fortpflanzungsfunktion wurde nicht durchgeführt.

Hydrochlorothiazid

Hydrochlorothiazid hatte keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Mäusen und Ratten beiderlei Geschlechts in Studien, in denen diese Arten exponiert waren, über ihre Ernährung bis zu Dosen von bis zu 100 bzw. 4 mg / kg / Tag vor der Paarung und während der gesamten Schwangerschaft. Entsprechende Vielfache der MRHD sind 100 (mäuse) und 4 (Ratten) auf Basis des Körpergewichts und 9,4 (Mäuse) und 0,8 (Ratten) auf der Basis der Körperoberfläche.

Schwangerschaft

Teratogene Effekte

Kategorie C: MAXZID: Tierreproduktionsstudien an Bestimmen Sie, dass das Potenzial für fetalen Schaden durch MAXZIDE nicht durchgeführt wurde. Trotzdem näherte sich eine Ein-Generationen-Studie an der Ratte den MAXZIDE Zusammensetzung unter Verwendung eines Verhältnisses von Triamteren zu Hydrochlorothiazid von 1: 1 (30:30) mg / kg / Tag). Es gab keine Hinweise auf Teratogenität bei diesen Dosen auf Körpergewichtsbasis 15- bzw. 30-mal die MRHD und auf der Basis der Körperoberfläche, 3,1- bzw. 6,2-fache MRHD .

Die sichere Anwendung von MAXZID in der Schwangerschaft war nicht etabliert, da es keine angemessenen und gut kontrollierten Studien mit gibt MAXZID bei schwangeren Frauen. MAXZID sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn die Der potenzielle Nutzen rechtfertigt das Risiko für den Fötus.

Triamterene

Reproduktionsstudien wurden an Ratten in Dosen als durchgeführt hoch wie das 20-fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) auf der Basis von Körpergewicht und 6-fache MRHD auf Basis der Körperoberfläche ohne Hinweise auf eine Schädigung des Fötus durch Triamteren.

Weil Tierreproduktionsstudien nicht immer sind Dieses Medikament, das die Reaktion des Menschen vorhersagt, sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn eindeutig benötigt.

Hydrochlorothiazid

Hydrochlorothiazid wurde trächtigen Mäusen oral verabreicht und Ratten während der jeweiligen Perioden der Hauptorganogenese in Dosen von bis zu 3000 und 1000 mg / kg / Tag. Bei diesen Dosen, die Vielfache der MRHD gleich 3000 für Mäuse und 1000 für Ratten, basierend auf dem Körpergewicht und gleich bis 282 für Mäuse und 206 für Ratten, basierend auf der Körperoberfläche, gab es keine Beweise des Schadens für den Fötus. Es gibt jedoch keine angemessene und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen. Weil Tierreproduktionsstudien nicht immer sind Dieses Medikament, das die Reaktion des Menschen vorhersagt, sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn eindeutig benötigt.

Nicht teratogene Wirkungen

Es wurde gezeigt, dass Thiazide und Triamteren die Plazentaschranke überschreiten und in Nabelschnurblut erscheinen. Die Verwendung von Thiaziden und Triamteren bei schwangeren Frauen erfordert eine Abwägung des erwarteten Nutzens gegen mögliche Gefahren für den Fötus. Diese Gefahren umfassen fetale oder neonatale Gelbsucht, Pankreatitis, Thrombozytopenie und möglicherweise andere Nebenwirkungen das ist beim Erwachsenen aufgetreten.

Stillende Mütter

Thiazide und Triamteren in Kombination waren es nicht studierte bei stillenden Müttern. Triamteren erscheint in Tiermilch und dies kann beim Menschen auftreten. Thiazide werden in die Muttermilch ausgeschieden. Wenn Verwendung der Kombinationstromerzeugnis wird als essentiell angesehen, der Patient sollte die Stillzeit abbrechen.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten waren es nicht etabliert.

Thiazide können die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel verstärken oder potenzieren.

Die Thiazide können die arterielle Reaktionsfähigkeit auf verringern Noradrenalin. Diese Verringerung reicht nicht aus, um die Wirksamkeit auszuschließen das Druckmittel für therapeutische Zwecke. Es wurde auch gezeigt, dass Thiazide dies tun die Reaktion auf Tubocurarin erhöhen.

Lithium sollte im Allgemeinen nicht mit Diuretika verabreicht werden, weil Sie reduzieren die renale Clearance und erhöhen das Risiko einer Lithiumtoxizität. Empfehlen auf die Verpackung vor der Anwendung einer solchen gleichzeitigen Therapie auf Lithium setzen.

Bei einigen Patienten wurde über akutes Nierenversagen berichtet Erhalt von Indomethacin und Formulierungen, die Triamteren und enthalten Hydrochlorothiazid. Bei der Verabreichung ist daher Vorsicht geboten nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel mit MAXZID (Triamteren und Hydrochlorothiazid).

Kaliumsparmittel sollten sehr vorsichtig angewendet werden, wenn überhaupt in Verbindung mit fälligen Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren (ACE) zu einem stark erhöhten Risiko für Hyperkaliämie. Serumkalium sollte sein häufig überwacht.

Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests

Triamteren und Chinidin haben ähnliche Fluoreszenzspektren; Somit kann MAXZID (Triamteren und Hydrochlorothiazid) das stören Messung von Chinidin.

Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Verwendung von beobachtet wurden MAXZID, andere Kombinationsprodukte, die Triamteren / Hydrochlorothiazid enthalten und Produkte, die Triamteren oder Hydrochlorothiazid enthalten, umfassen die Folgen:

Gastrointestinal: Gelbsucht (intrahepatische cholestatische Gelbsucht), Pankreatitis, Übelkeit, Appetitstörung, Geschmackserhöhung, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Anorexie, Magenreizung, Krämpfe.

Zentrales Nervensystem: Schläfrigkeit und Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Depression, Angst, Schwindel, Unruhe, Parästhesien.

Herz-Kreislauf: Tachykardie, Atemnot und Brustschmerzen, orthostatisch Hypotonie (kann durch Alkohol, Barbiturate oder Betäubungsmittel verschlimmert werden).

Renal: akutes Nierenversagen, akute interstitielle Nephritis, Nierensteine bestehend aus Triamteren in Verbindung mit anderen Kalkülmaterialien, Urin Verfärbung.

Hämatologisch: Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie und Megaloblastose.

Ophthalmisch: Xanthopsie, vorübergehende verschwommene Sicht.

Überempfindlichkeit: Anaphylaxie, Lichtempfindlichkeit, Hautausschlag, Urtikaria, Purpura, nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis, kutane Vaskulitis), Fieber, Atemwege Not einschließlich Pneumonitis.

Andere: Muskelkrämpfe und -schwäche, verminderte sexuelle Leistung und Sialadenitis.

Wenn Nebenwirkungen mittelschwer bis schwer sind, Therapie sollte reduziert oder zurückgezogen werden.

Veränderte Laborergebnisse

Serumelektrolyte: Hyperkaliämie, Hypokaliämie Hyponatriämie, Hypomagnesiämie, Hypochloren .

Kreatinin, Blutharnstoff Stickstoff: Umkehrbar Erhöhungen des BUN und des Serumkreatinins wurden hypertensiv beobachtet Patienten, die mit MAXZID behandelt wurden .

Glukose: Hyperglykämie, Glykosurie und Diabetes Mellitus .

Serumharnsäure, PBI und Calcium: .

Andere: Erhöhte Leberenzyme wurden in berichtet Patienten, die MAXZID erhalten .

Zu MAXZIDE liegen keine spezifischen Daten vor (Triamteren und Hydrochlorothiazid) Überdosierung beim Menschen und nicht spezifisch Gegenmittel ist verfügbar.

Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen sind am wichtigsten Sorge. Übermäßige Dosen der Triamterenkomponente können eine Hyperkaliämie hervorrufen Dehydration, Übelkeit, Erbrechen und Schwäche und möglicherweise Hypotonie. Überdosierung mit Hydrochlorothiazid wurde mit Hypokaliämie, Hypochlorenie, in Verbindung gebracht Hyponatriämie, Dehydration, Lethargie (kann ins Koma kommen) und Magen-Darm Reizung. Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend. Therapie mit MAXZID (Triamteren und Hydrochlorothiazid) sollte abgesetzt werden. Erbrechen induzieren oder Magenspülung einführen. Überwachen Sie die Serumelektrolytspiegel und den Flüssigkeitshaushalt.

Institut unterstützende Maßnahmen nach Bedarf, um aufrechtzuerhalten Hydratation, Elektrolythaushalt, Atemwegs-, Herz-Kreislauf- und Nierenfunktion.

MAXZID (Triamteren und Hydrochlorothiazid) ist ein Diuretikum blutdrucksenkendes Arzneimittel, hauptsächlich aufgrund seines Hydrochlorothiazids Komponente; Die Triamterenkomponente von MAXZID reduziert das übermäßige Kalium Verlust, der bei Verwendung von Hydrochlorothiazid auftreten kann.

Hydrochlorothiazid

Hydrochlorothiazid ist harntreibend und blutdrucksenkend Agent. Es blockiert die renale tubuläre Absorption von Natrium- und Chloridionen. Diese Natriurese und Diurese gehen mit einem sekundären Kaliumverlust einher und Bicarbonat. Der Beginn der hydrochlorothiazidischen Diurewirkung tritt innerhalb von 2 auf Stunden und die Spitzenaktion findet in 4 Stunden statt. Die harntreibende Aktivität bleibt bestehen für ungefähr 6 bis 12 Stunden.

Der genaue Mechanismus von Hydrochlorothiazid "s Eine blutdrucksenkende Wirkung ist nicht bekannt, obwohl sie sich auf die Ausscheidung beziehen kann und Umverteilung von Körpernatrium.

Hydrochlorothiazid beeinflusst den normalen Blutdruck nicht.

Nach oraler Verabreichung Peakhydrochlorothiazid Plasmaspiegel werden in ca. 2 Stunden erreicht. Es wird schnell ausgeschieden und unverändert im Urin.

Gut kontrollierte Studien haben gezeigt, dass Dosen von Hydrochlorothiazid von nur 25 mg, das einmal täglich verabreicht wird, ist bei der Behandlung wirksam Hypertonie, aber die Dosis-Wirkungs-Reaktion wurde nicht eindeutig festgestellt.

Triamterene

Triamteren ist ein kaliumkonservierendes (antikaliuretisches) Diuretikum mit relativ schwachen natriuretischen Eigenschaften. Es übt sein Diuretikum aus Wirkung auf das distale Nierentubulus, um die Reabsorption von Natrium in zu hemmen Austausch gegen Kalium und Wasserstoff. Mit dieser Aktion nimmt Triamteren zu Natriumausscheidung und reduziert den damit verbundenen übermäßigen Verlust von Kalium und Wasserstoff mit Hydrochlorothiazid. Triamterene ist kein kompetitiver Antagonist der Mineralocorticoide und ihre kaliumkonservierende Wirkung werden bei Patienten beobachtet mit Addison-Krankheit, d.h., ohne Aldosteron. Triamteren und Die Aktivitätsdauer ähnelt Hydrochlorothiazid. Nicht vorhersehbar Mit Triamteren wurde eine blutdrucksenkende Wirkung gezeigt.

Triamteren wird nach oralem Einnehmen schnell resorbiert Verwaltung. Spitzenplasmaspiegel werden innerhalb einer Stunde nach der Dosierung erreicht. Triamteren wird hauptsächlich zum Sulfatkonjugat von metabolisiert Hydroxytriamteren. Sowohl der Plasma- als auch der Urinspiegel dieses Metaboliten sind sehr hoch Triamterenspiegel überschreiten.

Die Menge an Triamteren wurde zu 50 mg von hinzugefügt Hydrochlorothiazid in MAXZID-Tabletten wurde aus dem Steady-State bestimmt Dosis-Wirkungs-Bewertungen, bei denen verschiedene Dosen flüssiger Präparate von Triamteren wurde hypertensiven Personen verabreicht, die eine Hypokaliämie entwickelten mit Hydrochlorothiazid (50 mg einmal täglich verabreicht). Tägliche Einzeldosen von 75 mg Triamteren führte zu einem stärkeren Anstieg des Serumkaliums als niedrigere Dosen (25 mg und 50) mg), während Dosen von mehr als 75 mg Triamteren keine zusätzliche Dosis erbrachten Erhöhungen des Serumkaliumspiegels. Die Menge an Triamteren, die zu den 25 hinzugefügt wurde mg Hydrochlorothiazid in MAXZID-25 MG Tabletten wurde ebenfalls aus bestimmt Dosis-Wirkungs-Bewertungen im Steady-State, bei denen verschiedene Flüssigkeitsdosen durchgeführt werden Präparate von Triamteren wurden hypertensiven Personen verabreicht, die entwickelte Hypokaliämie mit Hydrochlorothiazid (25 mg einmal täglich verabreicht). Single Tagesdosen von 37,5 mg Triamteren führten zu einem stärkeren Anstieg des Serums Kalium als eine niedrigere Dosis (25 mg), während Dosen größer als 37,5 mg von Triamteren, d.h.75 mg und 100 mg führten zu keinen zusätzlichen Erhöhungen in Serumkaliumspiegel. Die Dosis-Wirkungs-Beziehung von Triamteren war ebenfalls bewertet bei Patienten, die durch Hydrochlorothiazid mit 25 mg hypokalemisch gemacht wurden zweimal täglich. Triamteren, das zweimal täglich verabreicht wurde, erhöhte den Serumkaliumspiegel in eine dosisabhängige Mode. Die Kombination von Triamteren und zweimal täglich verabreichtes Hydrochlorothiazid schien ebenfalls ein erhöhtes zu produzieren Häufigkeit der Erhöhung des Serum-BUN- und Kreatininspiegels. Der größte In dieser Studie wurde ein Anstieg von Serumkalium, BUN und Kreatinin beobachtet Mit 50 mg Triamteren, die zweimal täglich verabreicht werden, ist die größte getestete Dosis. Normalerweise kompensiert Triamteren den kaliuretischen Effekt nicht vollständig von Hydrochlorothiazid und einigen Patienten können während der Aufnahme hypokalemisch bleiben Triamteren und Hydrochlorothiazid. Bei einigen Personen kann dies jedoch der Fall sein Hyperkaliämie induzieren .

Die Triamteren- und Hydrochlorothiazidkomponenten von MAXZID und MAXZID-25 MG werden gut resorbiert und sind mit Flüssigkeit bioäquivalent Zubereitungen der einzelnen oral verabreichten Komponenten. Essen nicht beeinflussen die Absorption von Triamteren oder Hydrochlorothiazid aus MAXZID oder MAXZID-25 MG Tabletten. Die Hydrochlorothiazidkomponente von MAXZID ist bioäquivalent zu Hydrochlorothiazid-Tablettenformulierungen einzelner Einheiten.

MAXZIDE® Tabletten (Triamteren und Hydrochlorothiazid Tabletten, USP) sind gelbe, schleifenförmige, einstellige Tabletten mit B zum links von der Partitur und M8 rechts von der Partitur auf einer Seite des Tablets und MAXZID auf der anderen Seite. Jede Tablette enthält 75 mg Triamteren, USP und 50 mg Hydrochlorothiazid, USP. Sie werden wie folgt geliefert:

NDC 0378-0460-01 Flaschen mit 100 Tabletten
NDC 0378-0460-05 Flaschen mit 500 Tabletten

MAXZIDE®-25 MG-Tabletten (Triamteren und Hydrochlorothiazid Tabletten, USP) sind grüne, schleifförmige, einspitzige Tabletten mit B zum links von der Partitur und M9 rechts von der Partitur auf einer Seite und MAXZIDE auf die andere Seite. Jede Tablette enthält 37,5 mg Triamteren, USP und 25 mg Hydrochlorothiazid, USP. Sie werden wie folgt geliefert:

NDC 0378-0464-01 Flaschen mit 100 Tabletten

Bei 20 ° bis 25 ° C lagern.

Vor Licht schützen.

Abgabe in einem engen, lichtbeständigen Behälter gemäß Definition in die USP mit einem kindersicheren Verschluss.

Mylan Pharmaceuticals Inc. Morgantown, WV 26505 USA, überarbeitet im Januar 2011