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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 25.03.2022
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Kapseln, Elfenbein, mit einem äquivalent von 50 mg procarbazin als Hydrochlorid; in Flaschen von 100 (NDC 54482-053-01). Impressum-Kapseln: MATULANE σ sigma-tau.
REFERENZEN
1. Empfehlungen für den sicheren Umgang mit parenteralen antineoplastische Medikamente. Washington, DC: U.R. Regierungsdruckerei NIH Veröffentlichung Nr.. 83-2621.
2. Bericht des AMA-rates. Richtlinien für den Umgang mit parenteralen antineoplastik. JAMA. 15. März 1985; 253: 1590-1592.
3. Nationale Untersuchungskommission zur Zytotoxischen Exposition: Empfehlungen für den Umgang mit zytotoxischen Mitteln. Erhältlich von Louis P. Jeffrey, ScD, Direktor für Apothekendienste, Rhode Island Hospital, 593 Eddy Street, Providence, Rhode Island 02902.
4. Klinischen Onkologischen Gesellschaft in Australien: Leitlinien und Empfehlungen für den sicheren Umgang mit antineoplastischen Mitteln. Med J Aust. Apr 30,1983; 1:426-428.
5. Jones RB, Frank R, Masse T: Sicherer Umgang mit Chemotherapeutika: ein Bericht des Mount Sinai Medical Center. CA. Sept-Okt 1983; 33:258-263.
6. ASHP technische Hilfe bulletin zum Umgang mit zytotoxische Medikamente in Krankenhäusern. Am J Hosp Pharm. Jan 1985; 42:131-137.
Hergestellt von: AAIPharma Inc., 1726 Nord 23rd st. Wilmington, NC 28405. für : sigm-tau Pharmaceuticals, Inc., Überarbeitet: Dez 2015
Matulane ist zur Verwendung in Kombination mit anderen Krebsmedikamente zur Behandlung von Morbus Hodgkin im Stadium III und IV Matulane wird als Teil des MOPP (Stickstoff-Senf, Vincristin, procarbazin) verwendet, Prednison) Regime.
Die folgenden Dosen sind für die Verabreichung des Arzneimittels als ein einzelner agent. Wenn in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten verwendet, die Matulane Dosis sollte angemessen reduziert werden, zB in der MOPP-Regime, die Matulane Dosis beträgt 100 mg / m² täglich für 14 Tage. Alle Dosierungen basieren auf der das tatsächliche Gewicht des Patienten. Die geschätzte magere Körpermasse (Trockengewicht) beträgt jedoch wird angewendet, wenn der patient fettleibig ist oder eine falsche Gewichtszunahme aufgrund von ödeme, Aszites oder andere Formen der abnormalen Flüssigkeitsretention.
Erwachsene
Um die übelkeit und das Erbrechen eines hohen zu minimieren Prozentsatz der Patienten, die
beginnenMatulane-Therapie, Einzel-oder teildosen von 2 bis 4 mg/kg/Tag für die erste Woche werden empfohlen. Tägliche Dosierung sollte dann sein bei 4 bis 6 mg/kg/Tag gehalten, bis ein maximales ansprechen erreicht ist oder bis die weißes Blutbild fällt unter 4000 / cmm oder die Blutplättchen fallen unter 100.000/cmm. Wenn ein maximales ansprechen erzielt wird, kann die Dosis bei 1 bis 2 gehalten werden mg/kg/Tag. Nach Nachweis einer hämatologischen oder anderen Toxizität (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt), sollte das Medikament abgesetzt werden, bis es zufriedenstellend war Recovery. Nach Abklingen toxischer Nebenwirkungen kann die Therapie wieder aufgenommen werden im Ermessen des Arztes, basierend auf der klinischen Bewertung und geeignete Laboruntersuchungen in einer Dosierung von 1 bis 2 mg / kg / Tag.
Pädiatrische Patienten
Eine sehr enge klinische überwachung ist obligatorisch. Unangemessene Toxizität, belegt durch zittern, Koma und Krämpfe, ist in einigen Fällen aufgetreten. Die Dosierung sollte daher individualisiert werden. Der folgende Dosierungsschema ist nur als Richtlinie bereitgestellt.
Fünfzig (50) mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag empfohlen für die erste Woche. Die Dosierung sollte dann bei 100 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag bis zur maximalen Reaktion oder bis Leukopenie oder Thrombozytopenie Auftritt. Wenn die maximale Antwort erreicht ist, die Dosis kann bei 50 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag gehalten werden. Nach Nachweis einer hämatologischen oder anderen Toxizität (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt), sollte das Medikament abgesetzt werden, bis es zufriedenstellend war Erholung, basierend auf klinischer Bewertung und geeigneten Labortests. Nach giftig Nebenwirkungen sind abgeklungen, die Therapie kann dann wieder aufgenommen werden.
Verfahren für den ordnungsgemäßen Umgang und die Entsorgung von Krebs Drogen sollten berücksichtigt werden. Mehrere Richtlinien zu diesem Thema wurden veröffentlicht.1-6 es besteht keine Allgemeine übereinstimmung, dass alle Verfahren empfohlen in den Richtlinien sind notwendig oder angemessen.
Matulane ist bei Patienten mit bekannten kontraindiziert überempfindlichkeit gegen das Medikament oder Unzureichende markreserve, wie gezeigt durch Knochenmark-aspiration. Dieser mögliche Zustand sollte gebührend berücksichtigt werden für jeden Patienten, der Leukopenie, Thrombozytopenie oder Anämie hat.
WARNHINWEISE
Um ZNS-depression und mögliche Potenzierung zu minimieren, Barbiturate, Antihistaminika, Betäubungsmittel, blutdrucksenkende Mittel oder Phenothiazine sollte mit Vorsicht verwendet werden. Ethylalkohol sollte nicht verwendet werden, da es kann sei eine Antabuse (disulfiram)-ähnliche Reaktion. Weil Matulane einige zeigt Monoaminoxidase-hemmende Aktivität, Sympathomimetika, trizyklische Antidepressiva (zB Amitriptylin HCI, Imipramin HCI) und andere Medikamente und Lebensmittel mit bekanntem hohem tyramingehalt, wie Wein, Joghurt, reifem Käse und Bananen, sollte vermieden werden. Ein weiteres Phänomen der Toxizität, das vielen gemeinsam ist hydrazinderivate sind Hämolyse und das auftreten von Heinz-Ehrlich einschlusskörper in Erythrozyten.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft Kategorie D. Procarbazine hydrochloride kann fetalen Schaden verursachen, wenn er einer schwangeren Frau verabreicht wird. Während es keine gibt angemessene und gut kontrollierte Studien mit procarbazinhydrochlorid in schwangere Frauen, es gibt Fallberichte von Missbildungen bei den Nachkommen von Frauen, die procarbazinhydrochlorid in Kombination mit anderen antineoplastische Mittel während der Schwangerschaft. Matulane sollte verwendet werden, während Schwangerschaft nur, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für die Fötus. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft verwendet wird, oder wenn der patient wird Schwanger während der Einnahme dieses Medikaments sollte der patient von der potenzielle Gefahr für den Fötus. Frauen im gebärfähigen Alter sollten sein empfohlen, nicht Schwanger zu werden. Procarbazine hydrochloride ist teratogen bei der Ratte, wenn in Dosen etwa 4 bis 13 mal das maximum gegeben empfohlene therapeutische Dosis für den Menschen von 6 mg / kg / Tag.
Nichtteratogene Wirkungen
Procarbazine hydrochloride nicht ausreichend untersucht bei Tieren auf seine Auswirkungen auf die peri - und postnatale Entwicklung. Jedoch, neurogene Tumoren wurden bei den Nachkommen von Ratten beobachtet, die intravenös verabreicht wurden Injektionen von 125 mg / kg procarbazinhydrochlorid am Tag 22 der Schwangerschaft. Verbindungen, die die DNA -, RNA-und Proteinsynthese hemmen, können erwartet werden haben nachteilige Auswirkungen auf peri-und postnatale Entwicklung.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Die Karzinogenität von procarbazine hydrochloride in Mäuse, Ratten und Affen wurden in einer beträchtlichen Anzahl von Studien berichtet. Fälle einer zweiten nichtlymphoiden Malignität, einschließlich Lungenkrebs und akut myeloischer Leukämie, wurde berichtet bei Patienten mit Hodgkin-Krankheit Behandlung mit procarbazin in Kombination mit einer anderen Chemotherapie und/oder Strahlung. Die Risiken eines sekundären Lungenkrebses durch die Behandlung scheinen zu sein multipliziert mit Tabakkonsum. Die Internationale Agentur für Krebsforschung (IARC) hält, dass es “ausreichende Beweise” für den Menschen Karzinogenität von procarbazinhydrochlorid, wenn es in intensiven Therapien, die andere antineoplastische Mittel enthalten, die jedoch unzureichend sind Nachweis der Karzinogenität beim Menschen, dem procarbazinhydrochlorid allein verabreicht wird.
Mutagenese
Procarbazinhydrochlorid hat sich als mutagen erwiesen in einer Vielzahl von Bakterien-und säugetier-Testsystemen.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Azoospermie und antifertilitätseffekte im Zusammenhang mit procarbazine hydrochloride Verwaltung in Kombination mit anderen Chemotherapeutika zur Behandlung der Hodgkin-Krankheit wurden beim Menschen berichtet klinische Studien. Da diese Patienten eine multikombinationstherapie erhielten, ist es schwierig zu bestimmen, inwieweit procarbazinhydrochlorid allein war beteiligt an der männlichen keimzellschädigung. Das übliche Segment I Fruchtbarkeits - / reproduktionsstudien an Labortieren wurden nicht durchgeführt mit procarbazine hydrochloride. Verbindungen, die DNA, RNA hemmen und / oder Proteinsynthese möglicherweise nachteilige Auswirkungen auf gametogenese. Ungeplante DNA-Synthese in den Hoden von Kaninchen und verringert es wurde über Fertilität bei männlichen Mäusen berichtet, die mit procarbazinhydrochlorid behandelt wurden.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Eine übermäßige Toxizität kann auftreten, wenn Matulane bei Patienten angewendet Wird mit Beeinträchtigung der Nieren-und / oder Leberfunktion. Gegebenenfalls, ein Krankenhausaufenthalt für den ersten Behandlungsverlauf sollte in Betracht gezogen werden.
Wenn Strahlung oder ein Chemotherapeutikum bekannt sind Mark-depressive Aktivität wurde verwendet, ein Intervall von einem Monat oder länger ohne eine solche Therapie wird vor Beginn der Behandlung mit Matulane empfohlen. Die Länge dieses Intervalls kann auch durch Hinweise auf Knochenmark bestimmt werden Erholung basierend auf auf aufeinanderfolgenden knochenmarkstudien.
Sofortige Beendigung der Therapie wird empfohlen, wenn einer von Folgendes tritt auf:
Zeichen oder Symptome des Zentralnervensystems wie
Parästhesien, Neuropathien oder Verwirrung.
Leukopenie (weißes Blutbild unter 4000).
Thrombozytopenie (Thrombozyten unter 100.000).
Überempfindlichkeitsreaktion.
Stomatitis - die erste kleine Ulzeration oder persistent
spot Schmerzen um die Mundhöhle ist ein signal für die Beendigung der Therapie.
Durchfall-Häufiger Stuhlgang oder wässriger Stuhl.
Blutung oder Blutung Tendenzen.
Knochenmarkdepression tritt Häufig 2 bis 8 Wochen nach der Beginn der Behandlung. Wenn Leukopenie Auftritt, Krankenhausaufenthalt des Patienten kann für eine geeignete Behandlung erforderlich sein, um eine systemische Infektion zu verhindern.
Labortests
Baseline Labordaten sollten vor erhalten werden Beginn der Therapie. Der hämatologische status wie durch Hämoglobin angezeigt, Hämatokrit, weißes Blutbild (WBC), differential, Retikulozyten und Blutplättchen sollten engmaschig überwacht werden mindestens alle 3 oder 4 Tage.
Leber-und nierenuntersuchung sind indiziert vor Beginn der Therapie. Urinanalyse, transaminase, alkalische phosphatase und Blut harnstoffstickstofftests sollten mindestens wöchentlich wiederholt werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Siehe Abschnitt WARNUNGEN.
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie D. Siehe Abschnitt WARNHINWEISE.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob matulan beim Menschen ausgeschieden Wird Milch. Wegen des für procarbazin gezeigten tumorigenitätspotentials wie in Tierversuchen sollten Mütter nicht stillen, während Sie dieses Medikament erhalten.
Pädiatrische Anwendung
Übermäßige Toxizität, belegt durch zittern, Koma und Krämpfe, ist in einigen Fällen aufgetreten. Dosierung sollte daher sein individualisiert (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG). Sehr enge klinische überwachung ist obligatorisch.
Nebenwirkungen
Leukopenie, Anämie und thrombopenie treten Häufig auf. Übelkeit und Erbrechen sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen.
Andere Nebenwirkungen sind:
Hämatologisch
Panzytopenie; Eosinophilie; hämolytische Anämie; Blutungen Tendenzen wie Petechien, purpura, epistaxis und hämoptyse.
Verdauungstrakt
Leberfunktionsstörung, Gelbsucht, stomatitis, hämatemese, melena, Durchfall, Dysphagie, Anorexie, Bauchschmerzen, Verstopfung, trockener Mund.
Neurologisch
Koma, Krämpfe, Neuropathie, Ataxie, Parästhesien, nystagmus, verminderte Reflexe, fallen, fußtropfen, Kopfschmerzen, Schwindel, Unsicherheit.
Herz-Kreislauf
Hypotonie, Tachykardie, Synkope.
Augenheilkunde
Netzhautblutung, papilledem, Photophobie, Diplopie, Unfähigkeit zu konzentrieren.
Atemwege
Pneumonitis, Pleuraerguss, Husten.
Dermatologisch
Herpes, dermatitis, pruritus, Alopezie, Hyperpigmentierung, Hautausschlag, Urtikaria, Spülung.
Allergisch
Generalisierte allergische Reaktionen.
Genitalbereich
Hämaturie, Harndrang, Nykturie.
Muskel
Schmerzen, einschließlich Myalgie und Arthralgie; zittern.
Psychiatrische
Halluzinationen, Depressionen, Angst, Nervosität, Verwirrung, Albträume.
Endokrine Drüse
Gynäkomastie bei präpubertären und frühen pubertären Jungen.
Verschiedenes
Interkurrente Infektionen, Hörverlust, Pyrexie, Diaphorese, Lethargie, Schwäche, Müdigkeit, ödeme, Schüttelfrost, Schlaflosigkeit, verschwommen Sprache, Heiserkeit, Schläfrigkeit.
Zweite nichtlymphoide Malignome (einschließlich Lungenkrebs, akute myelozytäre Leukämie und Maligne myelosklerose) und Azoospermie haben wurde bei Patienten mit Morbus Hodgkin berichtet, die mit procarbazin behandelt wurden Kombination mit anderer Chemotherapie und / oder Bestrahlung. Die Risiken der sekundären Lungenkrebs von der Behandlung scheint durch Tabakkonsum multipliziert zu werden.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Siehe Abschnitt WARNUNGEN.
Keine Kreuzresistenz mit anderen Chemotherapeutika, Strahlentherapie oder Steroide wurde nachgewiesen.
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft Kategorie D. Procarbazine hydrochloride kann fetalen Schaden verursachen, wenn er einer schwangeren Frau verabreicht wird. Während es keine gibt angemessene und gut kontrollierte Studien mit procarbazinhydrochlorid in schwangere Frauen, es gibt Fallberichte von Missbildungen bei den Nachkommen von Frauen, die procarbazinhydrochlorid in Kombination mit anderen antineoplastische Mittel während der Schwangerschaft. Matulane sollte verwendet werden, während Schwangerschaft nur, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für die Fötus. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft verwendet wird, oder wenn der patient wird Schwanger während der Einnahme dieses Medikaments sollte der patient von der potenzielle Gefahr für den Fötus. Frauen im gebärfähigen Alter sollten sein empfohlen, nicht Schwanger zu werden. Procarbazine hydrochloride ist teratogen bei der Ratte, wenn in Dosen etwa 4 bis 13 mal das maximum gegeben empfohlene therapeutische Dosis für den Menschen von 6 mg / kg / Tag.
Nichtteratogene Wirkungen
Procarbazine hydrochloride nicht ausreichend untersucht bei Tieren auf seine Auswirkungen auf die peri - und postnatale Entwicklung. Jedoch, neurogene Tumoren wurden bei den Nachkommen von Ratten beobachtet, die intravenös verabreicht wurden Injektionen von 125 mg / kg procarbazinhydrochlorid am Tag 22 der Schwangerschaft. Verbindungen, die die DNA -, RNA-und Proteinsynthese hemmen, können erwartet werden haben nachteilige Auswirkungen auf peri-und postnatale Entwicklung.
Leukopenie, Anämie und thrombopenie treten Häufig auf. Übelkeit und Erbrechen sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen.
Andere Nebenwirkungen sind:
Hämatologisch
Panzytopenie; Eosinophilie; hämolytische Anämie; Blutungen Tendenzen wie Petechien, purpura, epistaxis und hämoptyse.
Verdauungstrakt
Leberfunktionsstörung, Gelbsucht, stomatitis, hämatemese, melena, Durchfall, Dysphagie, Anorexie, Bauchschmerzen, Verstopfung, trockener Mund.
Neurologisch
Koma, Krämpfe, Neuropathie, Ataxie, Parästhesien, nystagmus, verminderte Reflexe, fallen, fußtropfen, Kopfschmerzen, Schwindel, Unsicherheit.
Herz-Kreislauf
Hypotonie, Tachykardie, Synkope.
Augenheilkunde
Netzhautblutung, papilledem, Photophobie, Diplopie, Unfähigkeit zu konzentrieren.
Atemwege
Pneumonitis, Pleuraerguss, Husten.
Dermatologisch
Herpes, dermatitis, pruritus, Alopezie, Hyperpigmentierung, Hautausschlag, Urtikaria, Spülung.
Allergisch
Generalisierte allergische Reaktionen.
Genitalbereich
Hämaturie, Harndrang, Nykturie.
Muskel
Schmerzen, einschließlich Myalgie und Arthralgie; zittern.
Psychiatrische
Halluzinationen, Depressionen, Angst, Nervosität, Verwirrung, Albträume.
Endokrine Drüse
Gynäkomastie bei präpubertären und frühen pubertären Jungen.
Verschiedenes
Interkurrente Infektionen, Hörverlust, Pyrexie, Diaphorese, Lethargie, Schwäche, Müdigkeit, ödeme, Schüttelfrost, Schlaflosigkeit, verschwommen Sprache, Heiserkeit, Schläfrigkeit.
Zweite nichtlymphoide Malignome (einschließlich Lungenkrebs, akute myelozytäre Leukämie und Maligne myelosklerose) und Azoospermie haben wurde bei Patienten mit Morbus Hodgkin berichtet, die mit procarbazin behandelt wurden Kombination mit anderer Chemotherapie und / oder Bestrahlung. Die Risiken der sekundären Lungenkrebs von der Behandlung scheint durch Tabakkonsum multipliziert zu werden.
Die wichtigsten Manifestationen einer überdosierung mit Matulan es wird erwartet, dass übelkeit, Erbrechen, enteritis, Durchfall, Hypotonie auftreten, zittern, Krämpfe und Koma. Die Behandlung sollte entweder aus der Verabreichung bestehen von einer emetischen oder Magenspülung. Allgemeine unterstützende Maßnahmen wie intravenöse Flüssigkeiten werden empfohlen. Da die haupttoxizität von procarbazinhydrochlorid ist hämatologisch und hepatisch sollten Patienten häufiges vollständiges Blutbild haben und leberfunktionstests während Ihrer gesamten Erholungsphase und für ein minimum von zwei Wochen danach. Sollten Abnormalitäten in einer dieser Bestimmungen auftreten, geeignete Maßnahmen zur Korrektur und Stabilisierung sollten sofort ergriffen werden verpflichten.
Die geschätzte mittlere tödliche Dosis von procarbazin Hydrochlorid bei Labortieren variierte von ungefähr 150 mg / kg in Kaninchen bis 1300 mg / kg bei Mäusen.
However, we will provide data for each active ingredient