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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 14.03.2022
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Indicarb ist zur Verwendung in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten zur Behandlung der Hodgkin-Krankheit im Stadium III und IV indiziert. Indicarb wird als Teil des MOPP-Regimes (Stickstoffsenf, Vincristin, Procarbazin, Prednison) verwendet.
Die folgenden Dosen dienen der Verabreichung des Arzneimittels als Einzelwirkstoff. In Kombination mit anderen Krebsmedikamenten sollte die Indicarb-Dosis angemessen reduziert werden, z. B. im MOPP-Regime beträgt die Indicarb-Dosis 14 Tage lang täglich 100 mg / m². Alle Dosierungen basieren auf dem tatsächlichen Gewicht des Patienten. Die geschätzte magere Körpermasse (Trockengewicht) wird jedoch verwendet, wenn der Patient fettleibig ist oder wenn aufgrund von Ödemen, Aszites oder anderen Formen abnormaler Flüssigkeitsretention eine falsche Gewichtszunahme aufgetreten ist.
Erwachsene
Minimierung der Übelkeit und des Erbrechens, die bei einem hohen Prozentsatz der Patienten auftreten, die beginnen
Eine Indicarb-Therapie, Einzel- oder geteilte Dosen von 2 bis 4 mg / kg / Tag für die erste Woche werden empfohlen. Die tägliche Dosierung sollte dann bei 4 bis 6 mg / kg / Tag gehalten werden, bis eine maximale Reaktion erreicht ist oder bis das weiße Blutbild unter 4000 / cmm fällt oder die Blutplättchen unter 100.000 / cmm fallen. Wenn ein maximales Ansprechen erreicht ist, kann die Dosis bei 1 bis 2 mg / kg / Tag gehalten werden. Nach Anzeichen einer hämatologischen oder anderen Toxizität (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt) Das Arzneimittel sollte abgesetzt werden, bis eine zufriedenstellende Erholung erfolgt ist. Nachdem die toxischen Nebenwirkungen abgeklungen sind, kann die Therapie nach Ermessen des Arztes auf der Grundlage klinischer Bewertung und geeigneter Laborstudien in einer Dosierung von 1 bis 2 mg / kg / Tag wieder aufgenommen werden.
Pädiatrische Patienten
Eine sehr enge klinische Überwachung ist obligatorisch. In einigen Fällen ist eine unangemessene Toxizität aufgetreten, die durch Zittern, Koma und Krämpfe belegt wird. Die Dosierung sollte daher individualisiert werden. Das folgende Dosierungsschema dient nur als Richtlinie.
In der ersten Woche werden 50 (50) mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag empfohlen. Die Dosierung sollte dann auf 100 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag gehalten werden, bis eine maximale Reaktion erreicht ist oder bis Leukopenie oder Thrombozytopenie auftritt. Wenn ein maximales Ansprechen erreicht ist, kann die Dosis auf 50 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag gehalten werden. Nach Anzeichen einer hämatologischen oder anderen Toxizität (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt) Das Arzneimittel sollte abgesetzt werden, bis eine zufriedenstellende Erholung erfolgt ist, basierend auf klinischer Bewertung und geeigneten Labortests. Nachdem die toxischen Nebenwirkungen abgeklungen sind, kann die Therapie fortgesetzt werden.
Verfahren für den ordnungsgemäßen Umgang und die Entsorgung von Krebsmedikamenten sollten in Betracht gezogen werden. Es wurden mehrere Richtlinien zu diesem Thema veröffentlicht.1-6 Es besteht keine allgemeine Übereinstimmung darüber, dass alle in den Leitlinien empfohlenen Verfahren notwendig oder angemessen sind.
Indicarb ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder unzureichender Markreserve kontraindiziert, wie durch Knochenmarkaspiration gezeigt wird. Dieser mögliche Zustand sollte jedem Patienten mit Leukopenie, Thrombozytopenie oder Anämie gebührend berücksichtigt werden.
WARNHINWEISE
Um eine ZNS-Depression und eine mögliche Potenzierung zu minimieren, sollten Barbiturate, Antihistaminika, Betäubungsmittel, blutdrucksenkende Mittel oder Phenothiazine mit Vorsicht angewendet werden. Ethylalkohol sollte nicht verwendet werden, da möglicherweise eine Antabuse (Disulfiram) -ähnliche Reaktion vorliegt. Da Indicarb eine gewisse monoaminoxidasehemmende Aktivität aufweist, sollten Sympathomimetika, trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin-HCI, Imipramin-HCI) und andere Arzneimittel und Lebensmittel mit bekanntem hohen Tyramingehalt wie Wein, Joghurt, reifer Käse und Bananen vermieden werden. Ein weiteres Phänomen der Toxizität, das vielen Hydrazinderivaten gemeinsam ist, ist die Hämolyse und das Auftreten von Heinz-Ehrlich-Einschlusskörpern in Erythrozyten.
Schwangerschaft
Teratogene Effekte
Schwangerschaftskategorie D. Procarbazinhydrochlorid kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen. Zwar gibt es keine angemessenen und gut kontrollierten Studien mit Procarbazinhydrochlorid bei schwangeren Frauen, es gibt jedoch Fallberichte über Missbildungen bei Nachkommen von Frauen, die während der Schwangerschaft in Kombination mit anderen antineoplastischen Mitteln Procarbazinhydrochlorid ausgesetzt waren. Indicarb sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, eine Schwangerschaft zu vermeiden. Procarbazinhydrochlorid ist bei der Ratte teratogen, wenn es in Dosen verabreicht wird, die ungefähr das 4- bis 13-fache der empfohlenen maximalen therapeutischen Dosis beim Menschen von 6 mg / kg / Tag betragen.
Nicht teratogene Wirkungen
Procarbazinhydrochlorid wurde bei Tieren wegen seiner Auswirkungen auf die peri- und postnatale Entwicklung nicht ausreichend untersucht. Bei den Nachkommen von Ratten, denen am Tag der Trächtigkeit intravenöse Injektionen von 125 mg / kg Procarbazinhydrochlorid verabreicht wurden, wurden jedoch neurogene Tumoren festgestellt. Es ist zu erwarten, dass Verbindungen, die die DNA-, RNA- und Proteinsynthese hemmen, nachteilige Auswirkungen auf die peri- und postnatale Entwicklung haben.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Die Karzinogenität von Procarbazinhydrochlorid bei Mäusen, Ratten und Affen wurde in einer beträchtlichen Anzahl von Studien berichtet. Bei Patienten mit Hodgkin-Krankheit, die mit Procarbazin in Kombination mit anderer Chemotherapie und / oder Bestrahlung behandelt wurden, wurde über Fälle einer zweiten nicht-lymphoiden Malignität berichtet, einschließlich Lungenkrebs und akuter myelozytischer Leukämie. Das Risiko von sekundärem Lungenkrebs durch die Behandlung scheint sich mit dem Tabakkonsum zu vervielfachen. Die Internationale Agentur für Krebsforschung (IARC) ist der Ansicht, dass es „ausreichende Beweise“ für die Karzinogenität von Procarbazinhydrochlorid beim Menschen gibt, wenn es in intensiven Therapien verabreicht wird, zu denen auch andere antineoplastische Mittel gehören. Es gibt jedoch unzureichende Hinweise auf Karzinogenität beim Menschen Procarbazinhydrochlorid allein.
Mutagenese
Es wurde gezeigt, dass Procarbazinhydrochlorid in einer Vielzahl von bakteriellen und Säugetiertestsystemen mutagen ist.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
In klinischen Studien am Menschen wurde über Azoospermie und Antifertilitätseffekte im Zusammenhang mit der Verabreichung von Procarbazinhydrochlorid in Kombination mit anderen Chemotherapeutika zur Behandlung der Hodgkin-Krankheit berichtet. Da diese Patienten eine Multikombinationstherapie erhielten, ist es schwierig zu bestimmen, inwieweit Procarbazinhydrochlorid allein an der Schädigung der männlichen Keimzellen beteiligt war. Die üblichen Fruchtbarkeits- / Reproduktionsstudien von Segment I an Labortieren wurden nicht mit Procarbazinhydrochlorid durchgeführt. Es ist jedoch zu erwarten, dass Verbindungen, die die DNA-, RNA- und / oder Proteinsynthese hemmen, nachteilige Auswirkungen auf die Gametogenese haben. Es wurde über eine ungeplante DNA-Synthese im Hoden von Kaninchen und eine verminderte Fruchtbarkeit bei männlichen Mäusen berichtet, die mit Procarbazinhydrochlorid behandelt wurden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Eine unangemessene Toxizität kann auftreten, wenn Indicarb bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und / oder Leberfunktion angewendet wird. Gegebenenfalls sollte ein Krankenhausaufenthalt für den ersten Behandlungsverlauf in Betracht gezogen werden.
Wenn Strahlung oder ein Chemotherapeutikum verwendet wurde, von dem bekannt ist, dass es eine markendepressive Aktivität aufweist, wird vor Beginn der Behandlung mit Indicarb ein Intervall von einem Monat oder länger ohne eine solche Therapie empfohlen. Die Länge dieses Intervalls kann auch durch Hinweise auf eine Knochenmarkwiederherstellung auf der Grundlage aufeinanderfolgender Knochenmarkstudien bestimmt werden.
Ein sofortiger Abbruch der Therapie wird empfohlen, wenn eine der folgenden Situationen eintritt:
Anzeichen oder Symptome des Zentralnervensystems wie Parästhesien, Neuropathien oder Verwirrung.
Leukopenie (Weißblut unter 4000).
Thrombozytopenie (Thrombozyten unter 100.000).
Überempfindlichkeitsreaktion.
Stomatitis - Die erste kleine Ulzeration oder anhaltende Fleckenschmerzen um die Mundhöhle sind ein Signal für die Beendigung der Therapie.
Durchfall - Häufiger Stuhlgang oder wässriger Stuhl.
Blutungen oder Blutungendenzen.
Knochenmarkdepression tritt häufig 2 bis 8 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Wenn Leukopenie auftritt, kann ein Krankenhausaufenthalt des Patienten für eine angemessene Behandlung erforderlich sein, um eine systemische Infektion zu verhindern.
Labortests
Basislabordaten sollten vor Beginn der Therapie erhalten werden. Der hämatologische Status, wie er durch Hämoglobin, Hämatokrit, Weißblut (WBC), Differential, Retikulozyten und Blutplättchen angezeigt wird, sollte genau überwacht werden - mindestens alle 3 oder 4 Tage.
Die Leber- und Nierenbewertung ist vor Beginn der Therapie angezeigt. Urinanalyse-, Transaminase-, alkalische Phosphatase- und Blutharnstoffstickstofftests sollten mindestens wöchentlich wiederholt werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Sehen WARNHINWEISE Sektion.
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie D . Sehen WARNHINWEISE Sektion.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Indicarb in die Muttermilch übergeht. Aufgrund des im Tierversuch für Procarbazinhydrochlorid gezeigten Tumorigenitätspotentials sollten Mütter während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht stillen.
Pädiatrische Anwendung
In einigen Fällen ist eine unangemessene Toxizität aufgetreten, die durch Zittern, Koma und Krämpfe belegt wird. Die Dosierung sollte daher individualisiert werden (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG). Eine sehr enge klinische Überwachung ist obligatorisch.
Leukopenie, Anämie und Thrombopenie treten häufig auf. Übelkeit und Erbrechen sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen.
Andere Nebenwirkungen sind:
Hämatologisch
Panzytopenie; Eosinophilie; hämolytische Anämie; Blutungstendenzen wie Petechien, Purpura, Epistaxis und Hämoptyse.
Gastrointestinal
Leberfunktionsstörung, Gelbsucht, Stomatitis, Hämatemese, Melena, Durchfall, Dysphagie, Anorexie, Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit.
Neurologisch
Koma, Krämpfe, Neuropathie, Ataxie, Parästhesie, Nystagmus, verminderte Reflexe, Sturz, Fußabfall, Kopfschmerzen, Schwindel, Unsteadigkeit.
Herz-Kreislauf
Hypotonie, Tachykardie, Synkope.
Ophthalmisch
Netzhautblutung, Papilledem, Photophobie, Diplopie, Konzentrationsunfähigkeit.
Atemwege
Pneumonitis, Pleuraerguss, Husten.
Dermatologisch
Herpes, Dermatitis, Juckreiz, Alopezie, Hyperpigmentierung, Hautausschlag, Urtikaria, Spülung.
Allergisch
Generalisierte allergische Reaktionen.
Urogenitalität
Hämaturie, Harnfrequenz, Nykturie.
Bewegungsapparat
Schmerzen, einschließlich Myalgie und Arthralgie; Zittern.
Psychiatrisch
Halluzinationen, Depressionen, Besorgnis, Nervosität, Verwirrung, Albträume.
Endokrin
Gynäkomastie bei präpubertären und frühen Pubertätsknaben.
Verschiedenes
Interkurrente Infektionen, Hörverlust, Pyrexie, Diaphorese, Lethargie, Schwäche, Müdigkeit, Ödeme, Schüttelfrost, Schlaflosigkeit, verschwommene Sprache, Heiserkeit, Schläfrigkeit.
Zweite nicht-lymphoide maligne Erkrankungen (einschließlich Lungenkrebs, akute myelozytische Leukämie und maligne Myelosklerose) und Azoospermie wurden bei Patienten mit Hodgkin-Krankheit berichtet, die mit Procarbazin in Kombination mit anderer Chemotherapie und / oder Bestrahlung behandelt wurden. Das Risiko von sekundärem Lungenkrebs durch die Behandlung scheint sich mit dem Tabakkonsum zu vervielfachen.
Die Hauptmanifestationen einer Überdosierung mit Indicarb sind Übelkeit, Erbrechen, Enteritis, Durchfall, Hypotonie, Zittern, Krämpfe und Koma. Die Behandlung sollte entweder aus der Verabreichung einer essigen oder einer Magenspülung bestehen. Allgemeine unterstützende Maßnahmen wie intravenöse Flüssigkeiten werden empfohlen. Da die Haupttoxizität von Procarbazinhydrochlorid hämatologisch und hepatisch ist, sollten Patienten während ihrer Erholungsphase und danach mindestens zwei Wochen lang häufige vollständige Blutbild- und Leberfunktionstests durchführen lassen. Sollten bei einer dieser Bestimmungen Anomalien auftreten, sollten sofort geeignete Maßnahmen zur Korrektur und Stabilisierung ergriffen werden.
Die geschätzte mittlere letale Dosis von Procarbazinhydrochlorid bei Labortieren variierte von ungefähr 150 mg / kg bei Kaninchen bis 1300 mg / kg bei Mäusen.
However, we will provide data for each active ingredient