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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 18.03.2022
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Natulan ist indiziert in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten zur Behandlung der Morbus Hodgkin im Stadium III und IV. Natulan wird als Teil des MOPP-Regimes (stickstoffsenf, Vincristin, procarbazin, Prednison) verwendet.
Die folgenden Dosen dienen zur Verabreichung des Arzneimittels als einzelnes Mittel. In Kombination mit anderen Krebsmedikamenten sollte die Natulan-Dosis angemessen reduziert werden, Z. B. im MOPP-Regime beträgt die Natulan-Dosis 100 mg/m² täglich für 14 Tage. Alle Dosierungen basieren auf dem tatsächlichen Gewicht des Patienten. Die geschätzte magere Körpermasse (Trockengewicht) wird jedoch verwendet, wenn der patient fettleibig ist oder wenn aufgrund von ödemen, Aszites oder anderen Formen abnormaler Flüssigkeitsretention eine falsche Gewichtszunahme aufgetreten ist.
Erwachsene
Um die übelkeit und das Erbrechen zu minimieren, die bei einem hohen Prozentsatz von Patienten auftreten.
Natulan-Therapie, Einzel - oder teildosen von 2 bis 4 mg / kg / Tag für die erste Woche werden empfohlen. Die Tagesdosis sollte dann bei 4 bis 6 mg/kg/Tag gehalten werden, bis ein maximales ansprechen erreicht ist oder bis das weiße Blutbild unter 4000/cmm fällt oder die Blutplättchen unter 100.000/cmm fallen. Wenn ein maximales ansprechen erzielt wird, kann die Dosis bei 1 bis 2 mg/kg/Tag gehalten werden. Nach Nachweis einer hämatologischen oder anderen Toxizität (siehe Abschnitt VORSICHTSMAßNAHMEN) sollte das Arzneimittel abgesetzt werden, bis eine zufriedenstellende Genesung eingetreten ist. Nach Abklingen toxischer Nebenwirkungen kann die Therapie nach Ermessen des Arztes auf der Grundlage klinischer Untersuchungen und entsprechender Laboruntersuchungen in einer Dosierung von 1 bis 2 mg/kg/Tag wieder aufgenommen werden.
Pädiatrische Patienten
Eine sehr enge klinische überwachung ist obligatorisch. Eine übermäßige Toxizität, die durch zittern, Koma und Krämpfe belegt wird, ist in einigen Fällen aufgetreten. Die Dosierung sollte daher individualisiert werden. Das folgende Dosierungsschema wird nur als Richtlinie bereitgestellt.
Fünfzig (50) mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag werden für die erste Woche empfohlen. Die Dosierung sollte dann bei 100 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag gehalten werden, bis ein maximales ansprechen erreicht ist oder bis Leukopenie oder Thrombozytopenie Auftritt. Wenn ein maximales ansprechen erreicht ist, kann die Dosis bei 50 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag gehalten werden. Nach Nachweis einer hämatologischen oder anderen Toxizität (siehe Abschnitt VORSICHTSMAßNAHMEN) sollte das Arzneimittel auf der Grundlage klinischer Bewertungen und geeigneter Labortests abgesetzt werden, bis eine zufriedenstellende Genesung eingetreten ist. Nach Abklingen toxischer Nebenwirkungen kann die Therapie wieder aufgenommen werden.
Verfahren für den ordnungsgemäßen Umgang und die Entsorgung von Krebsmedikamenten sollten in Betracht gezogen werden. Mehrere Richtlinien zu diesem Thema wurden veröffentlicht.1-6 es besteht keine Allgemeine übereinstimmung darüber, dass alle in den Leitlinien empfohlenen Verfahren notwendig oder angemessen sind.
Natulan ist bei Patienten mit bekannter überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel oder unzureichender knochenmarkreserve kontraindiziert, wie durch knochenmarkaspiration nachgewiesen. Jeder patient mit Leukopenie, Thrombozytopenie oder Anämie sollte diesen möglichen Zustand gebührend berücksichtigen.
WARNHINWEISE
Um die ZNS-depression und mögliche Potenzierung zu minimieren, sollten Barbiturate, Antihistaminika, Betäubungsmittel, blutdrucksenkende Mittel oder Phenothiazine mit Vorsicht angewendet werden. Ethylalkohol sollte nicht verwendet werden, da es eine Antabuse (disulfiram)-ähnliche Reaktion geben kann. Da Natulan eine gewisse Monoaminoxidase-hemmende Aktivität aufweist, sollten Sympathomimetika, trizyklische Antidepressiva (Z. B. Amitriptylin HCI, Imipramin HCI) und andere Arzneimittel und Lebensmittel mit bekanntem hohem tyramingehalt, wie Wein, Joghurt, reifer Käse und Bananen, vermieden werden. Ein weiteres toxizitätsphänomen, das vielen hydrazinderivaten gemeinsam ist, ist die Hämolyse und das auftreten von Heinz-Ehrlich-einschlusskörpern in Erythrozyten.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft Kategorie D. Procarbazinhydrochlorid kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetalen Schaden verursachen. Während es bei schwangeren Frauen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit procarbazinhydrochlorid gibt, gibt es Fallberichte über Missbildungen bei den Nachkommen von Frauen, die procarbazinhydrochlorid in Kombination mit anderen antineoplastischen Wirkstoffen während der Schwangerschaft ausgesetzt waren. Natulan sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der patient während der Einnahme dieses Medikaments Schwanger wird, sollte der patient über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollte geraten werden, nicht Schwanger zu werden. Procarbazinhydrochlorid ist bei der Ratte teratogen, wenn es in Dosen verabreicht wird, die ungefähr dem 4-bis 13-fachen der maximal empfohlenen therapeutischen Dosis für den Menschen von 6 mg/kg/Tag entsprechen.
Nichtteratogene Wirkungen
Procarbazinhydrochlorid wurde bei Tieren nicht ausreichend auf seine Auswirkungen auf die peri - und postnatale Entwicklung untersucht. Bei den Nachkommen von Ratten, denen am Tag 22 der Schwangerschaft intravenöse Injektionen von 125 mg/kg procarbazinhydrochlorid verabreicht wurden, wurden jedoch neurogene Tumoren festgestellt. Es ist zu erwarten, dass verbindungen, die die DNA -, RNA-und Proteinsynthese hemmen, nachteilige Auswirkungen auf die peri-und postnatale Entwicklung haben.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Die Karzinogenität von procarbazinhydrochlorid bei Mäusen, Ratten und Affen wurde in einer beträchtlichen Anzahl von Studien berichtet. Fälle einer zweiten nicht-lymphoiden Malignität, einschließlich Lungenkrebs und akuter myelozytärer Leukämie, wurden bei Patienten mit Morbus Hodgkin berichtet, die mit procarbazin in Kombination mit einer anderen Chemotherapie und/oder Bestrahlung behandelt wurden. Das Risiko eines sekundären Lungenkrebses durch Behandlung scheint sich durch Tabakkonsum zu vervielfachen. Die Internationale Agentur Für Krebsforschung (IARC) ist der Ansicht, dass es “ausreichende Beweise” für die menschliche Karzinogenität von procarbazinhydrochlorid, wenn es in intensiven Therapien verabreicht wird, die andere antineoplastische Mittel enthalten, aber dass es Unzureichende Hinweise auf Karzinogenität beim Menschen procarbazinhydrochlorid allein gegeben.
Mutagenese
Procarbazinhydrochlorid hat sich in einer Vielzahl von Bakterien-und säugetier-Testsystemen als mutagen erwiesen.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Azoospermie und antifertilitätseffekte im Zusammenhang mit der Verabreichung von procarbazinhydrochlorid in Kombination mit anderen Chemotherapeutika zur Behandlung der Morbus Hodgkin wurden in klinischen Studien am Menschen berichtet. Da diese Patienten eine multikombinationstherapie erhielten, ist es schwierig festzustellen, inwieweit procarbazinhydrochlorid allein an der Schädigung männlicher Keimzellen beteiligt war. Die üblichen fertilitäts - /reproduktionsstudien des Segments I an Labortieren wurden nicht mit procarbazinhydrochlorid durchgeführt. Es ist jedoch zu erwarten, dass verbindungen, die die DNA -, RNA-und/oder Proteinsynthese hemmen, negative Auswirkungen auf die gametogenese haben. Es wurde über eine außerplanmäßige DNA-Synthese in den Hoden von Kaninchen und eine verminderte Fruchtbarkeit bei männlichen Mäusen berichtet, die mit procarbazinhydrochlorid behandelt wurden.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Eine übermäßige Toxizität kann auftreten, wenn Natulan bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-und/oder Leberfunktion angewendet wird. Gegebenenfalls sollte ein Krankenhausaufenthalt für den ersten Behandlungsverlauf in Betracht gezogen werden.
Wenn eine Bestrahlung oder ein Chemotherapeutikum angewendet wurde, von dem bekannt ist, dass es eine markdepressive Wirkung hat, wird vor Beginn der Behandlung mit Natulan ein Intervall von einem Monat oder länger ohne eine solche Therapie empfohlen. Die Länge dieses Intervalls kann auch durch Nachweise für eine knochenmarkwiederherstellung auf der Grundlage aufeinanderfolgender knochenmarkstudien bestimmt werden.
Eine sofortige Beendigung der Therapie wird empfohlen, wenn eine der folgenden Ursachen Auftritt:
Anzeichen oder Symptome des Zentralnervensystems wie Parästhesien, Neuropathien oder Verwirrung.
Leukopenie (weißes Blutbild unter 4000).
Thrombozytopenie (Thrombozyten unter 100.000).
Überempfindlichkeitsreaktion.
Stomatitis - die erste kleine Ulzeration oder anhaltende fleckenschmerzen um die Mundhöhle ist ein signal für die Beendigung der Therapie.
Durchfall-Häufiger Stuhlgang oder wässriger Stuhl.
Blutungen oder Blutungen Tendenzen.
Knochenmarkdepression tritt Häufig 2 bis 8 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Wenn Leukopenie Auftritt, kann ein Krankenhausaufenthalt des Patienten für eine angemessene Behandlung erforderlich sein, um eine systemische Infektion zu verhindern.
Labortests
Baseline Labordaten sollten vor Beginn der Therapie erhalten werden. Der hämatologische status, der durch Hämoglobin, Hämatokrit, weißes Blutbild (WBC), differential, Retikulozyten und Blutplättchen angezeigt wird, sollte genau überwacht werden - mindestens alle 3 oder 4 Tage.
Leber - und nierenuntersuchungen sind vor Beginn der Therapie indiziert. Urinanalyse, transaminase, alkalische phosphatase und blutharnstoffstickstofftests sollten mindestens wöchentlich wiederholt werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Siehe Abschnitt WARNUNGEN.
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie D. Siehe Abschnitt WARNHINWEISE.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Natulan in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aufgrund des in Tierversuchen für procarbazinhydrochlorid nachgewiesenen tumorigenitätspotenzials sollten Mütter während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht stillen.
Pädiatrische Anwendung
Eine übermäßige Toxizität, die durch zittern, Koma und Krämpfe belegt wird, ist in einigen Fällen aufgetreten. Die Dosierung sollte daher individualisiert werden (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG). Eine sehr enge klinische überwachung ist obligatorisch.
Leukopenie, Anämie und thrombopenie treten Häufig auf. Übelkeit und Erbrechen sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen.
Andere Nebenwirkungen sind:
Hämatologisch
Panzytopenie; Eosinophilie; hämolytische Anämie; blutungstendenzen wie Petechien, purpura, epistaxis und hämoptyse.
Verdauungstrakt
Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, stomatitis, hämatemese, melena, Durchfall, Dysphagie, Anorexie, Bauchschmerzen, Verstopfung, trockener Mund.
Neurologisch
Koma, Krämpfe, Neuropathie, Ataxie, Parästhesien, nystagmus, verminderte Reflexe, fallen, fußtropfen, Kopfschmerzen, Schwindel, Unruhe.
Herz-Kreislauf
Hypotonie, Tachykardie, Synkope.
Augenheilkunde
Netzhautblutung, papilledem, Photophobie, Diplopie, Unfähigkeit zu fokussieren.
Atemwege
Pneumonitis, Pleuraerguss, Husten.
Dermatologisch
Herpes, dermatitis, Juckreiz, Alopezie, Hyperpigmentierung, Hautausschlag, Urtikaria, Spülung.
Allergisch
Generalisierte allergische Reaktionen.
Urogenital
Hämaturie, Harndrang, Nykturie.
Bewegungsapparat
Schmerzen, einschließlich Myalgie und Arthralgie; zittern.
Psychiatrisch
Halluzinationen, Depressionen, Angst, Nervosität, Verwirrung, Albträume.
Endokrin
Gynäkomastie bei präpubertären und frühen pubertären Jungen.
Verschiedenes
Interkurrente Infektionen, Hörverlust, Pyrexie, Diaphorese, Lethargie, Schwäche, Müdigkeit, ödeme, Schüttelfrost, Schlaflosigkeit, verschwommene Sprache, Heiserkeit, Schläfrigkeit.
Bei Patienten mit Morbus Hodgkin, die mit procarbazin in Kombination mit einer anderen Chemotherapie und/oder Bestrahlung behandelt wurden, wurden zweite nicht-lymphoide Malignome (einschließlich Lungenkrebs, akuter myelozytischer Leukämie und maligner myelosklerose) und Azoospermie berichtet. Die Risiken eines sekundären Lungenkrebses durch die Behandlung scheinen sich durch den Tabakkonsum zu vervielfachen.
Die hauptmanifestationen einer überdosierung mit Natulan sind übelkeit, Erbrechen, enteritis, Durchfall, Hypotonie, zittern, Krämpfe und Koma. Die Behandlung sollte entweder aus der Verabreichung eines emetikums oder einer Magenspülung bestehen. Allgemeine unterstützende Maßnahmen wie intravenöse Flüssigkeiten werden empfohlen. Da die haupttoxizität von procarbazinhydrochlorid hämatologisch und hepatisch ist, sollten Patienten während Ihrer gesamten Erholungsphase und für mindestens zwei Wochen danach häufige vollständige Blutbild-und leberfunktionstests durchführen. Sollten in einer dieser Bestimmungen Anomalien auftreten, sollten unverzüglich geeignete Maßnahmen zur Korrektur und Stabilisierung ergriffen werden.
Die geschätzte mittlere letale Dosis von procarbazinhydrochlorid bei Labortieren variierte von etwa 150 mg/kg bei Kaninchen bis 1300 mg / kg bei Mäusen.
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