Lorazep

Ein Benzodiazepin, das als Antimykotikum mit wenigen Nebenwirkungen verwendet wird. Es hat auch hypnotische, antikonvulsive und beträchtliche beruhigende Eigenschaften und wurde als Präanästhetikum vorgeschlagen. [PubChem]

Lorazep (Lorazep) ist zur Behandlung von Angststörungen oder zur kurzfristigen Linderung der mit depressiven Symptomen verbundenen Angst- oder Angstsymptome indiziert. Angst oder Spannung, die mit dem Alltagsstress verbunden sind, erfordern normalerweise keine Behandlung mit einem Anxiolytikum.

Die Wirksamkeit von Lorazep (Lorazep) bei der Langzeitanwendung, dh mehr als 4 Monate, wurde durch systematische klinische Studien nicht bewertet. Der Arzt sollte die Nützlichkeit des Arzneimittels für den einzelnen Patienten regelmäßig überprüfen.

Lorazep Die Injektion wird vor bestimmten medizinischen Eingriffen wie Operationen angewendet, um Angstzustände zu lindern. Wenn Lorazep vor der Operation angewendet wird, erinnert sich der Patient nicht an einige Details des Verfahrens. Lorazep wird auch zur Behandlung bestimmter krampfhafter (Beschlagnahme-) Störungen wie Epilepsie angewendet.

Lorazep ist ein Benzodiazepin. Benzodiazepine gehören zur Gruppe der Arzneimittel, die als Depressiva des Zentralnervensystems (ZNS) bezeichnet werden. Hierbei handelt es sich um Arzneimittel, die das Nervensystem verlangsamen.

Lorazep ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Lorazep darf niemals ohne Individualisierung der Dosierung angewendet werden, insbesondere wenn es mit anderen Medikamenten angewendet wird, die eine Depression des Zentralnervensystems hervorrufen können.

AUSRÜSTUNG, DIE FÜR DIE ERHALTUNG EINER PATENTFLUG ERFORDERLICH ERHÄLTLICH VOR DER ERNEUERTEN VERWALTUNG VON Lorazep ERHÄLTLICH IST.

Status Epilepticus

Allgemeiner Rat

Status epilepticus ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die mit einem hohen Risiko einer dauerhaften neurologischen Beeinträchtigung verbunden ist, wenn sie nicht ausreichend behandelt wird. Die Behandlung des Status erfordert jedoch weit mehr als die Verabreichung eines Antikonvulsivums. Es beinhaltet die Beobachtung und Verwaltung aller Parameter, die für die Aufrechterhaltung der Vitalfunktion entscheidend sind, und die Fähigkeit, diese Funktionen nach Bedarf zu unterstützen. Lüftungsunterstützung muss leicht verfügbar sein. Die Verwendung von Benzodiazepinen wie Lorazep-Injektion ist normalerweise nur ein erster Schritt einer komplexen und anhaltenden Intervention, die zusätzliche Eingriffe erfordern kann (z.gleichzeitige intravenöse Verabreichung von Phenytoin). Da der Status epilepticus aus einer korrigierbaren akuten Ursache wie Hypoglykämie, Hyponatriämie oder einer anderen metabolischen oder toxischen Störung resultieren kann, muss eine solche Abnormalität sofort gesucht und korrigiert werden. Darüber hinaus sollten Patienten, die anfällig für weitere Anfallsituationen sind, eine angemessene antiepileptische Erhaltungstherapie erhalten.

Jeder Arzt, der einen Patienten mit Status epilepticus behandeln möchte, sollte mit dieser Packungsbeilage und der einschlägigen medizinischen Literatur zu aktuellen Konzepten für die Behandlung des Status epilepticus vertraut sein. Eine umfassende Überprüfung der Überlegungen, die für ein informiertes und umsichtiges Management des Status epilepticus von entscheidender Bedeutung sind, kann bei der Kennzeichnung von Arzneimitteln nicht vorgenommen werden. Die archivarische medizinische Literatur enthält viele informative Hinweise zum Management des Status epilepticus, darunter den Bericht der Arbeitsgruppe zum Status epilepticus der Epilepsy Foundation of America „Behandlung des konvulsiven Status Epilepticus“ (JAMA 1993; 270: 854-859). Wie in dem gerade zitierten Bericht erwähnt, kann es nützlich sein, einen Neurologen zu konsultieren, wenn ein Patient nicht antwortet (z., kann das Bewusstsein nicht wiedererlangen).

Intravenöse Injektion

Für die Behandlung des Status epilepticus beträgt die übliche empfohlene Dosis der Lorazep-Injektion 4 mg langsam (2 mg / min) für Patienten ab 18 Jahren. Wenn die Anfälle aufhören, ist keine zusätzliche Lorazep-Injektion erforderlich. Wenn die Anfälle nach einem Beobachtungszeitraum von 10 bis 15 Minuten anhalten oder erneut auftreten, kann eine zusätzliche intravenöse Dosis von 4 mg langsam verabreicht werden. Die Erfahrung mit weiteren Dosen von Lorazep ist sehr begrenzt. Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung des Status epilepticus sollten angewendet werden. Eine intravenöse Infusion sollte gestartet, Vitalfunktionen überwacht, eine freie Atemwege aufrechterhalten und künstliche Belüftungsgeräte verfügbar sein.

Intramuskuläre Injektion

IM Lorazep wird bei der Behandlung des Status epilepticus nicht bevorzugt, da therapeutische Lorazep-Spiegel möglicherweise nicht so schnell erreicht werden wie bei der Verabreichung von IV. Wenn jedoch kein intravenöser Port verfügbar ist, kann sich die IM-Route als nützlich erweisen.

Pädiatrisch

Die Sicherheit von Lorazep bei pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen.

Präanästhetikum

Intramuskuläre Injektion

Für die als Prämedikament bezeichneten Indikationen beträgt die übliche empfohlene Lorazep-Dosis für die intramuskuläre Injektion 0,05 mg / kg bis maximal 4 mg. Wie bei allen Prämedikamenten sollte die Dosis individualisiert werden. Die Dosierung anderer Medikamente, die das Zentralnervensystem unterdrücken, sollte normalerweise reduziert werden. Für einen optimalen Effekt, gemessen als Mangel an Rückruf, intramuskulärer Lorazep sollte mindestens 2 Stunden vor dem erwarteten operativen Verfahren verabreicht werden. Narkotische Analgetika sollten zu ihrer üblichen präoperativen Zeit verabreicht werden.

Es liegen nicht genügend Daten vor, um die Wirksamkeit zu belegen oder Dosierungsempfehlungen für intramuskuläre Lorazep bei Patienten unter 18 Jahren abzugeben. Daher wird eine solche Verwendung nicht empfohlen.

Intravenöse Injektion

Für den primären Zweck der Sedierung und Linderung von Angstzuständen beträgt die übliche empfohlene Anfangsdosis von Lorazep zur intravenösen Injektion insgesamt 2 mg oder 0,02 mg / lb (0,044 mg / kg), je nachdem, welcher Wert kleiner ist. Diese Dosis reicht aus, um die meisten erwachsenen Patienten zu beruhigen, und sollte normalerweise bei Patienten über 50 Jahren nicht überschritten werden. Bei Patienten, bei denen eine größere Wahrscheinlichkeit eines fehlenden Rückrufs bei perioperativen Ereignissen von Vorteil wäre, können größere Dosen von bis zu 0,05 mg / kg bis zu insgesamt 4 mg verabreicht werden. Die Dosen anderer injizierbarer Medikamente, die das Zentralnervensystem unterdrücken, sollten normalerweise reduziert werden. Für einen optimalen Effekt, gemessen als Mangel an Rückruf, sollte intravenös Lorazep 15 bis 20 Minuten vor dem erwarteten operativen Verfahren verabreicht werden.

Es liegen nicht genügend Daten vor, um die Wirksamkeit zu belegen oder Dosierungsempfehlungen für intravenösen Lorazep bei Patienten unter 18 Jahren abzugeben. Daher wird eine solche Verwendung nicht empfohlen.

Dosisabgabe in speziellen Populationen

Ältere Patienten und Patienten mit Lebererkrankungen

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Lebererkrankungen sind keine Dosisanpassungen erforderlich.

Patienten mit Nierenerkrankungen

Bei der Verabreichung der akuten Dosis ist bei Patienten mit Nierenerkrankungen keine Anpassung erforderlich. Bei Patienten mit Nierenerkrankungen ist jedoch Vorsicht geboten, wenn über relativ kurze Zeiträume häufige Dosen verabreicht werden.

Dosisanpassung aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen

Die Lorazep-Dosis sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit Probenecid oder Valproat um 50% reduziert werden.

Es kann notwendig sein, die Lorazep-Dosis bei Patientinnen zu erhöhen, die gleichzeitig orale Kontrazeptiva einnehmen.

Verwaltung

Bei intramuskulärer Verabreichung sollte die Lorazep-Injektion unverdünnt tief in die Muskelmasse injiziert werden.

Injizierbarer Lorazep kann mit Atropinsulfat, narkotischen Analgetika, anderen parenteral verwendeten Analgetika, üblicherweise verwendeten Anästhetika und Muskelrelaxantien angewendet werden.

Unmittelbar vor der intravenösen Anwendung muss die Lorazep-Injektion mit einem gleichen Volumen kompatibler Lösung verdünnt werden. Der Inhalt sollte gründlich gemischt werden, indem der Behälter wiederholt vorsichtig umgedreht wird, bis eine homogene Lösung entsteht. Nicht kräftig schütteln, da dies zu einer Lufteinklemmung führt. Bei richtiger Verdünnung kann das Arzneimittel direkt in eine Vene oder in den Schlauch einer vorhandenen intravenösen Infusion injiziert werden. Die Injektionsrate sollte 2,0 mg pro Minute nicht überschreiten.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt ist oder einen Niederschlag enthält.

Lorazep Injection ist für Verdünnungszwecke mit den folgenden Lösungen kompatibel: Steriles Wasser zur Injektion, USP; Natriumchlorid-Injektion, USP; 5% Dextrose-Injektion, USP .

Wie geliefert

Lorazep (Lorazep) Injektion ist in den folgenden Dosierungsstärken in Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Durchstechflaschen erhältlich:

2 mg pro ml

NDC 60977-112-01, 25 x 1 ml Fläschchen,

NDC 60977-112-02, 10 x 10 ml Fläschchen

4 mg pro ml

NDC 60977-113-01, 25 x 1 ml Fläschchen,

NDC 60977-113-02, 10 x 10 ml Fläschchen

Für IM- oder IV-Injektion.

Im Kühlschrank lagern.

SCHÜTZEN SIE AUS DEM LICHT .

Verwenden Sie Karton, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hergestellt von: Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015 USA, für Produktanfrage 1 800 ANA DRUG (1-800-262-3784).

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Lorazep wissen sollte??

Verwenden Sie dieses Medikament nicht, wenn Sie allergisch gegen Lorazep oder andere Benzodiazepine wie Alprazolam (Xanax), Chlordiazepoxid (Librium), Clorazepat (Tranxen), Diazepam (Valium) oder Oxazepam (Serax) sind.

Dieses Medikament kann bei einem ungeborenen Baby Geburtsfehler verursachen. Verwenden Sie Lorazep nicht, wenn Sie schwanger sind.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Lorazep, wenn Sie Atemprobleme, Glaukom, Nieren- oder Lebererkrankungen oder Depressionen, Selbstmordgedanken oder Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte haben.

Trinken Sie während der Einnahme von Lorazep keinen Alkohol. Dieses Medikament kann die Wirkung von Alkohol verstärken.

Vermeiden Sie die Verwendung anderer Medikamente, die Sie schläfrig machen. Sie können die durch Lorazep verursachte Schläfrigkeit erhöhen.

Lorazep kann sich zur Gewohnheit entwickeln und sollte nur von der Person verwendet werden, für die es verschrieben wurde Lorazep sollte niemals mit einer anderen Person geteilt werden, insbesondere mit jemandem, der in der Vergangenheit Drogenmissbrauch oder Sucht begangen hat. Bewahren Sie die Medikamente an einem sicheren Ort auf, an dem andere nicht dazu gelangen können.

Es ist gefährlich, Lorazep im Internet oder bei Anbietern außerhalb der USA zu kaufen. Medikamente, die aus dem Internet vertrieben werden, können gefährliche Inhaltsstoffe enthalten oder nicht von einer lizenzierten Apotheke vertrieben werden. Es wurde festgestellt, dass im Internet gekaufte Lorazep-Proben Haloperidol (Haldol) enthalten, ein starkes Antipsychotikum mit gefährlichen Nebenwirkungen. Weitere Informationen erhalten Sie von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) oder unter www.fda.gov/buyonlineguide.

Verwenden Sie die Lorazep-Lösung gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.

• Lorazep-Lösung wird normalerweise als Injektion in Ihre Arztpraxis, Ihr Krankenhaus oder Ihre Klinik verabreicht. Wenn Sie zu Hause Lorazep-Lösung verwenden, wird Ihnen ein Gesundheitsdienstleister beibringen, wie Sie sie verwenden. Stellen Sie sicher, dass Sie verstehen, wie Sie die Lorazep-Lösung verwenden. Befolgen Sie die Verfahren, die Ihnen bei der Verwendung einer Dosis beigebracht werden. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt.
• Verwenden Sie keine Lorazep-Lösung, wenn sie Partikel enthält, trüb oder verfärbt ist oder wenn das Fläschchen gerissen oder beschädigt ist.
• Lorazep-Lösung sollte nicht in eine Arterie injiziert werden, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
• Halten Sie dieses Produkt sowie Spritzen und Nadeln außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren. Verwenden Sie keine Nadeln, Spritzen oder andere Materialien wieder. Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie diese Materialien nach Gebrauch entsorgen können. Befolgen Sie alle lokalen Regeln für die Entsorgung.
• Wenn Sie eine Dosis Lorazep-Lösung vergessen haben, verwenden Sie sie so bald wie möglich. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Verwenden Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig.

Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung der Lorazep-Lösung.

Verwendung: Beschriftete Indikationen

Angst (oral): Management von Angststörungen oder kurzfristige (≤4 Monate) Linderung von Angstzuständen.

Verfahrensangst, Prämedikation (Injektion): Anästhesieprämedikation bei Erwachsenen zur Linderung von Angstzuständen oder zur Erzeugung von Amnesie (dimminischer Rückruf) oder Sedierung.

Status epilepticus (Injektion): Behandlung des Status epilepticus. Kann off-Label für akute Anfälle verwendet werden, die noch nicht den Status epilepticus erreicht haben.

Off-Label-Verwendungen

Akathisie, antipsychotisch induziert

Daten aus einer begrenzten Anzahl offener klinischer Studien legen nahe, dass Lorazep für die Behandlung von Patienten mit Antipsychotika-induzierter Akathisie von Vorteil sein kann.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Lorazep aus??

Die Lorazep-Injektion erzeugt wie andere injizierbare Benzodiazepine eine additive Depression des Zentralnervensystems, wenn sie zusammen mit anderen ZNS-Depressiva wie Ethylalkohol, Phenothiazinen, Barbituraten, MAO-Inhibitoren und anderen Antidepressiva verabreicht wird.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Scopolamin mit injizierbarem Lorazep wurde eine erhöhte Inzidenz von Sedierung, Halluzinationen und irrationalem Verhalten beobachtet.

Es gab seltene Berichte über signifikante Atemdepressionen, Stuporen und / oder Hypotonie bei gleichzeitiger Anwendung von Loxapin und Lorazep.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Clozapin und Lorazep wurde über ausgeprägte Sedierung, übermäßiges Speicheln, Ataxie und selten über den Tod berichtet.

Apnoe, Koma, Bradykardie, Arrhythmie, Herzstillstand und Tod wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Haloperidol und Lorazep berichtet.

Das Risiko der Anwendung von Lorazep in Kombination mit Scopolamin, Loxapin, Clozapin, Haloperidol oder anderen ZNS-depressiven Arzneimitteln wurde nicht systematisch bewertet. Daher ist Vorsicht geboten, wenn die gleichzeitige Anwendung von Lorazep und diesen Arzneimitteln erforderlich ist.

Die gleichzeitige Verabreichung eines der folgenden Arzneimittel mit Lorazep hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lorazep: Metoprolol, Cimetidin, Ranitidin, Disulfiram, Propranolol, Metronidazol und Propoxyphen. Bei gleichzeitiger Anwendung eines dieser Arzneimittel ist keine Änderung der Lorazep-Dosierung erforderlich.

Lorazep-Valproate-Interaktion

Die gleichzeitige Verabreichung von Lorazep (2 mg intravenös) mit Valproat (250 mg zweimal täglich oral für 3 Tage) an 6 gesunde männliche Probanden führte zu einer verringerten Gesamtclearance von Lorazep um 40% und einer verringerten Formationsrate von Lorazepglucuronid um 55% im Vergleich zu Lorazep allein verabreicht. Dementsprechend waren die Lorazep-Plasmakonzentrationen mindestens 12 Stunden nach der Verabreichung während der Valproat-Behandlung etwa doppelt so hoch. Die Lorazep-Dosis sollte auf 50% der normalen Erwachsenendosis reduziert werden, wenn diese Medikamentenkombination bei Patienten verschrieben wird.

Lorazep-Oral-Verhütungssteroid-Interaktion

Coadministration von Lorazep (2 mg intravenös) mit oralen Verhütungssteroiden (Norethindronacetat, 1 mg, und Ethinylestradiol, 50 μg, für mindestens 6 Monate) zu gesunden Frauen (n = 7) war mit einer Abnahme der Halbwertszeit um 55% verbunden, eine Steigerung des Verteilungsvolumens um 50%, Dies führte zu einer fast 3,7-fachen Erhöhung der Gesamtclearance von Lorazep im Vergleich zu gesunden Kontrollfrauen (n = 8). Es kann notwendig sein, die Lorazep-Dosis bei Patientinnen zu erhöhen, die gleichzeitig orale Kontrazeptiva einnehmen.

Lorazep-Probenecid-Interaktion

Die gleichzeitige Verabreichung von Lorazep (2 mg intravenös) mit Probenecid (500 mg oral alle 6 Stunden) an 9 gesunde Probanden führte zu einer Verlängerung der Lorazep-Halbwertszeit um 130% und zu einer Verringerung der Gesamtclearance um 45%. Während der Probenecid-Co-Behandlung wurde keine Änderung des Verteilungsvolumens festgestellt. Die Lorazep-Dosis muss bei gleichzeitiger Anwendung mit Probenecid um 50% reduziert werden.

Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests

Es wurden keine Anomalien bei Labortests festgestellt, wenn Lorazep allein oder gleichzeitig mit einem anderen Medikament wie narkotischen Analgetika, Inhalationsanästhetika, Scopolamin, Atropin und einer Vielzahl von Beruhigungsmitteln verabreicht wurde.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Lorazep??

Status Epilepticus

Das wichtigste unerwünschte klinische Ereignis, das durch die Anwendung der Lorazep-Injektion verursacht wird, ist eine Atemdepression.

Die unerwünschten klinischen Ereignisse, die am häufigsten bei der Anwendung von Lorazep Injection in klinischen Studien zur Bewertung seiner Verwendung im Status epilepticus beobachtet wurden, waren Hypotonie, Schläfrigkeit und Atemversagen.

Inzidenz kontrollierter klinischer Studien

Alle unerwünschten Ereignisse wurden während der Studien von den klinischen Prüfärzten unter Verwendung einer Terminologie ihrer Wahl aufgezeichnet. Ähnliche Arten von Ereignissen wurden unter Verwendung der modifizierten Terminologie des COSTART-Wörterbuchs in standardisierte Kategorien eingeteilt. Diese Kategorien werden in der folgenden Tabelle und in den nachstehenden Auflistungen verwendet, wobei die Häufigkeiten den Anteil der Personen darstellen, die der Lorazep-Injektion oder der Vergleichstherapie ausgesetzt sind.

Der verschreibende Arzt sollte sich darüber im Klaren sein, dass diese Zahlen nicht zur Vorhersage der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Verlauf der üblichen medizinischen Praxis verwendet werden können, bei der sich die Patienteneigenschaften und andere Faktoren von denen unterscheiden können, die während klinischer Studien vorherrschen. Ebenso können die genannten Frequenzen nicht direkt mit Zahlen verglichen werden, die von anderen klinischen Prüfärzten mit unterschiedlichen Behandlungen, Verwendungen oder Prüfärzten erhalten wurden. Eine Inspektion dieser Häufigkeiten bietet dem verschreibenden Arzt jedoch eine Grundlage, um den relativen Beitrag von Arzneimittel- und Nichtmedikamentenfaktoren zu den Vorfällen unerwünschter Ereignisse in der untersuchten Bevölkerung abzuschätzen.

Häufig beobachtete unerwünschte Ereignisse in einer kontrollierten klinischen Studie zum Vergleich von Dosen

In Tabelle 1 sind die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse aufgeführt, die bei den mit Lorazep-Injektion behandelten Patienten in einer Dosis-Vergleich-Studie mit Lorazep 1 mg, 2 mg und 4 mg aufgetreten sind.

TABELLE 1: ANZAHL (%) DER STUDIENVERANSTALTUNGEN IN EINER DOSENKOMPARISON-KLINISCHEN VERSUCHUNG

Diese Versuche waren nicht dazu gedacht, die vergleichende Sicherheit der beiden Behandlungen zu demonstrieren.

Das allgemeine Nebenerfahrungsprofil für Lorazep war bei Frauen und Männern ähnlich. Es liegen nicht genügend Daten vor, um eine Erklärung zur Verteilung unerwünschter Ereignisse nach Rassen zu stützen. Im Allgemeinen kann ein Alter von mehr als 65 Jahren mit einer höheren Inzidenz von Depressionen im Zentralnervensystem und mehr Atemdepressionen verbunden sein.

Andere Ereignisse, die während der Bewertung der Lorazep-Injektion vor dem Inverkehrbringen zur Behandlung des Status Epilepticus beobachtet wurden

Lorazep-Injektion, aktive Komparatoren und Lorazep-Injektion in Kombination mit einem Komparator wurden 488 Personen in kontrollierten und offenen klinischen Studien verabreicht. Aufgrund von Reenrollments nahmen diese 488 Patienten an insgesamt 521 Patientenepisoden teil. Lorazep Injection allein wurde bei 69% dieser Patientenepisoden verabreicht (n = 360). Die folgenden Sicherheitsinformationen basieren auf Daten, die aus 326 dieser Patientenepisoden verfügbar sind, in denen Lorazep Injection allein verabreicht wurde.

Alle unerwünschten Ereignisse, die einmal gesehen wurden, sind aufgeführt, mit Ausnahme derjenigen, die bereits in früheren Auflistungen enthalten waren (Tabelle 1 und Tabelle 2).

Studienereignisse wurden nach Körpersystemen in absteigender Häufigkeit anhand der folgenden Definitionen klassifiziert: Häufige unerwünschte Ereignisse waren solche, die bei mindestens 1/100 Personen auftraten; seltene Studienereignisse waren solche, die bei 1/100 bis 1/1000 Personen auftraten.

Häufige und seltene Studienereignisse

Körper als Ganzes - Selten: Asthenie, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Infektion.

Verdauungssystem - Selten: abnormaler Leberfunktionstest, vermehrter Speichelfluss, Übelkeit, Erbrechen.

Stoffwechsel und Ernährung - Selten: Azidose, alkalische Phosphatase erhöht.

Nervensystem - Selten: Unruhe, Ataxie, Hirnödem, Koma, Verwirrung, Krämpfe, Halluzinationen, Myoklonus, Stupor, abnormales Denken, Zittern.

Atmungssystem - Häufig: Apnoe; Selten: Hyperventilation, Hypoventilation, Atemstörung.

Begriffe nicht klassifizierbar - Selten: Reaktion an der Injektionsstelle.

Urogenitalsystem - Selten: Blasenentzündung.

Präanästhetikum

Zentrales Nervensystem

Das häufigste unerwünschte Arzneimittelereignis, über das mit injizierbarem Lorazep berichtet wird, ist eine Depression des Zentralnervensystems. Die Inzidenz variierte von Studie zu Studie, abhängig von der Dosierung, dem Verabreichungsweg, der Verwendung anderer Depressiva des Zentralnervensystems und der Meinung des Prüfers zu Grad und Dauer der gewünschten Sedierung. Übermäßige Schläfrigkeit und Schläfrigkeit waren die häufigsten Folgen einer ZNS-Depression. Dies beeinträchtigte die Patientenzusammenarbeit bei etwa 6% (25/446) der Patienten, die sich einer Regionalanästhesie unterzogen, und führte zu Schwierigkeiten bei der Beurteilung des Anästhesiespiegels. Patienten über 50 Jahre hatten eine höhere Inzidenz von übermäßiger Schläfrigkeit oder Schläfrigkeit im Vergleich zu Patienten unter 50 Jahren (21/106 gegenüber 24/245), als Lorazep intravenös verabreicht wurde. In seltenen Fällen (3/1580) konnte der Patient bei seiner Ankunft keinen persönlichen Ausweis im Operationssaal abgeben, und ein Patient fiel, als er in der postoperativen Phase eine vorzeitige Ambulation versuchte.

Symptome wie Unruhe, Verwirrung, Depression, Weinen, Schluchzen und Delir traten bei etwa 1,3% auf (20/1580). Ein Patient verletzte sich, indem er während der unmittelbaren postoperativen Phase bei seinem Schnitt pflückte.

Halluzinationen waren bei etwa 1% (14/1580) der Patienten vorhanden und visuell und selbstlimitierend.

Ein gelegentlicher Patient klagte über Schwindel, Diplopie und / oder verschwommenes Sehen. Während des Peak-Effect-Zeitraums wurde selten über depressives Hören berichtet.

Ein gelegentlicher Patient hatte einen längeren Aufenthalt im Aufwachraum, entweder wegen übermäßiger Schläfrigkeit oder wegen unangemessener Verhaltensweisen. Letzteres wurde am häufigsten beobachtet, wenn Scopolamin gleichzeitig als Prämedikament verabreicht wurde. Begrenzte Informationen von Patienten, die am Tag nach der Einnahme des injizierbaren Lorazep entlassen wurden, zeigten, dass ein Patient über eine Unstetigkeit des Gangs und eine verminderte Fähigkeit zur Ausführung komplexer mentaler Funktionen klagte. Eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber alkoholischen Getränken wurde mehr als 24 Stunden nach Erhalt des injizierbaren Lorazep berichtet, ähnlich wie bei anderen Benzodiazepinen.

Lokale Effekte

Die intramuskuläre Injektion von Lorazep hat zu Schmerzen an der Injektionsstelle, einem Gefühl der Verbrennung oder beobachteten Rötungen im selben Bereich in einer sehr variablen Inzidenz von einer Studie zur anderen geführt. Die Gesamtinzidenz von Schmerzen und Brennen bei Patienten betrug etwa 17% (146/859) in der Zeit unmittelbar nach der Injektion und etwa 1,4% (12/859) zur Beobachtungszeit von 24 Stunden. Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung) traten in der unmittelbaren Nachinjektionszeit in ungefähr 2% (17/859) auf und waren 24 Stunden später in ungefähr 0,8% (7/859) vorhanden.

Die intravenöse Verabreichung von Lorazep führte bei 13/771 Patienten zu schmerzhaften Reaktionen oder bei 1,6% in der unmittelbaren Nachinjektionszeit, und 24 Stunden später klagten 4/771 Patienten oder etwa 0,5% immer noch über Schmerzen. Die Rötung trat nicht unmittelbar nach der intravenösen Injektion auf, wurde jedoch bei 19/771 Patienten während des 24-Stunden-Beobachtungszeitraums festgestellt. Diese Inzidenz ähnelt der bei einer intravenösen Infusion vor Lorazep-Hingabe beobachteten. Die intraarterielle Injektion kann zu Arteriospasmus führen, was zu einer Gangrän führt, die möglicherweise eine Amputation erfordert.

Herz-Kreislauf-System

Hypertonie (0,1%) und Hypotonie (0,1%) wurden gelegentlich beobachtet, nachdem Patienten injizierbaren Lorazep erhalten hatten.

Atmungssystem

Bei fünf Patienten (5/446), die sich einer Regionalanästhesie unterzogen, wurde eine Atemwegsobstruktion beobachtet. Dies wurde aufgrund übermäßiger Schläfrigkeit zum Zeitpunkt des Eingriffs angenommen und führte zu einer vorübergehenden Hypoventilation. In diesem Fall kann ein angemessenes Atemwegsmanagement erforderlich werden.

Andere unerwünschte Erfahrungen

Hautausschlag, Übelkeit und Erbrechen wurden gelegentlich bei Patienten festgestellt, die während der Anästhesie und Operation injizierbaren Lorazep in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten haben.

Paradoxe Reaktionen

Wie bei allen Benzodiazepinen können paradoxe Reaktionen wie Stimulation, Manie, Reizbarkeit, Unruhe, Unruhe, Aggression, Psychose, Feindseligkeit, Wut oder Halluzinationen in seltenen Fällen und auf unvorhersehbare Weise auftreten. In diesen Fällen sollte die weitere Anwendung des Arzneimittels bei diesen Patienten mit Vorsicht in Betracht gezogen werden.

Postmarketing-Berichte

Freiwillige Berichte über andere unerwünschte Ereignisse, die zeitlich mit der Anwendung von Lorazep verbunden sind (Lorazep) Zu den Injektionen, die seit der Markteinführung eingegangen sind und möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Verwendung der Lorazep-Injektion haben, gehören: akutes Gehirnsyndrom, Verschlimmerung des Phäochromozytoms, Amnesie, Apnoe / Atemstillstand, Arrhythmie, Bradykardie, Hirnödem, Gerinnungsstörung, Koma, Krampf, Magen-Darm-Blutung, Herzstillstand / Misserfolg, Herzblock, Leberschaden, Lungenödem, Lungenblutung, Nervosität, malignes neuroleptisches Syndrom, Lähmung, Perikarderguss, Pneumothorax, pulmonale Hypertonie, Tachykardie, Thrombozytopenie, Harninkontinenz, ventrikuläre Arrhythmie.

Es wurden auch Todesfälle berichtet, normalerweise bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen (z.Atemdepressiva) und / oder mit anderen Erkrankungen (z.obstruktive Schlafapnoe).

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanzklasse

Lorazep ist eine kontrollierte Substanz in Anhang IV

Missbrauch und körperliche und psychologische Abhängigkeit

Wie bei anderen Benzodiazepinen kann Lorazep Injection missbraucht werden und zu Abhängigkeit führen. Ärzte sollten sich bewusst sein, dass wiederholte Dosen über einen längeren Zeitraum nach abruptem Absetzen zu physischer und psychischer Abhängigkeit und Entzugssymptomen führen können, ähnlich wie bei Barbituraten und Alkohol.